scheda farmaco

SCHEDA FARMACO
Principio attivo (nome
commerciale)
Betmiga
Forma farmaceutica e dosaggio,
posologia, prezzo, regime di
rimborsabilità, ditta
(mirabegron)
30 CPR da 50 mg RP
30 CPR da 25 mg RP
Posologia: La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno
assunto con o senza cibo.
Prezzo al pubblico per entrambi i dosaggi: 68,29 €
Regime rimborsabilità: C(nn)
Ditta Astellas pharma
Indicazione terapeutica
Trattamento sintomatico dell’urgenza, aumentata frequenza della
minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti
adulti con sindrome della vescica iperattiva
Spesa per paziente trattato
Considerando un anno di trattamento, il costo totale del
(euro, posologia/durata)
trattamento è di circa 831 Euro.
Fonte dei dati: scheda tecnica se non diversamente indicato.
Uso potenziale in Area Vasta
ESTAV Centro
Numero di pazienti
(anno)
Non disponibile
Ipotesi di spesa
annua
Non disponibile
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P.I. e C.F. 05577300485
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Analisi degli studi clinici: confronti diretti
Schema di
trattamento
(numero pazienti)
Indicazione
Comparator
(numero pazienti)
End-point
Incidenza globale di
eventi avversi
Risultato
Autore
(anno)
- 59,7% mirabegron 50 mg
- 61,3% mirabegron 100 mg
-62,6% tolterodina 4 mg
p= N.S.
Trattamento
sintomatico della
sindrome da vescica
iperattiva
1. mirabegron 50
mg/die
(812)
2. mirabegron 100
mg/die
(820)
3. tolterodina RP 4 mg/die
(812)
Incidenza degli eventi
avversi gravi collegati
al trattamento
Variazione a 12 mesi
rispetto al basale di:
1. Numero di episodi di
incontinenza nelle 24
ore
2. Numero di minzioni
nelle 24 ore
3. Episodi di minzione
notturna
ESTAV Centro
- 5,2% mirabegron 50 mg
-6,2% mirabegron 100 mg
- 5,4% tolterodina 4 mg
p= N.S.
1. -1,01 mirabegron 50mg; -1,24
mirabegron 100 mg; -1,26 tolterodine RP
4 mg
p= N.S.
2. -1,27 50mg; 1,41 100 mg; 1,39
tolterodine RP 4 mg
p= N.S.
3.-0,46±0.04; - 0,39±0,04; -0,43 0,04
p= N.S.
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Chapple et al.
1
2013
Variazione a 12
settimane rispetto al
baseline di:
Trattamento
sintomatico della
sindrome da vescica
iperattiva
mirabegron 50 mg/die
(1324)
mirabegron 100 mg/die
(890)
placebo
(1328)
1. Numero di episodi di
incontinenza nelle 24
ore
2. Numero di minzioni
nelle 24 ore
3. Numero di minzioni
notturne nelle 24 ore
1. -1,09 ±0,09 placebo; -1,48±0,08
mirabegron 50 mg; -1,54±0,09 mirabegron
100 mg
p<0,05 vs placebo
2. -1,18±0,08 placebo; -1,77±0,08
mirabegron 50 mg; -1,75±0,09 mirabegron
100 mg
p<0,05 vs placebo
Nitti et al.
2
2013 §
3. -0,41 ± 0,04 placebo; -0,56± 0,04
mirabegron 50 mg; -0,54 ±0,04
mirabegron 100 mg
Abbreviazioni: RP= rilascio prolungato § I risultati del presente studio derivano da dati aggregati da tre studi successivi con identico disegno.
NOTA: relativamente al profilo di sicurezza le reazioni avverse più comuni, con incidenza superiore di almeno il 5% rispetto al gruppo di controllo, sono state: ipertensione,
infezioni del tratto urinario, secchezza delle fauci.
Confronti indiretti
Indicazione
Testa a testa
indiretto con
Trattamento
sintomatico della
sindrome da
vescica iperattiva
solifenacina
fesoterodina
ossibutinina
placebo
ESTAV Centro
End-point
Numero di
minzioni nelle 24
ore
Risultato
Autore
(anno)
Trattamento
del gruppo di
controllo in
comune
Nessuna differenza significativa eccetto che vs solifenacina, che risulta
superiore vs mirabegron
(OR= -0,583(95%CI: da -0,8324 a – 0,3326)
NICE
appraisal
3
document
placebo
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Spesa per paziente (posologia/durata) con la nuova terapia
Principio attivo
(SPECIALITA’)
Mirabegron
(Betmiga)
Confezione
Prezzo al pubblico
(euro)
Numero di unità
posologiche necessarie per
un anno di trattamento
Costo terapia per
paziente per un
anno
(euro)
Situazione
contrattuale/modali
tà di acquisto
68,29
365 cpr da 50 mg
831
Nuovo prodotto
30 CPR da 50 mg RP
30 CPR da 25 mg RP
*il numero totale di unità posologiche è stato calcolato in base alle indicazioni da scheda tecnica
Spesa per paziente (posologia/durata) con il trattamento di riferimento
Principio attivo
(SPECIALITA’)
Ossibutinina
(Ossibutinina
cl. M.G.)
Tolterodina
(Detrusitol
retard)
Confezione
Prezzo cessione
Estav centro
Numero di unità
posologiche
necessarie per
un anno di
trattamento*
30 cpr da 5
mg
2,87
1460 cpr da 5
mg
140
715/10
14 cps 4
mg
17,83
365 cps da 4 mg
465
715/10
Costo terapia per
paziente
(Euro)
Situazione
contrattuale/modalità
di acquisto
*Considerando il dosaggio massimo di 20 mg/die
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Rapporto costo-efficacia (se
applicabile)
Nessuna analisi di costo –efficacia disponibile
Report di HTA (se applicabile)
Il NICE ha stilato un report di valutazione del mirabegron al
termine del quale viene indicata la costo-efficacia di
mirabegron rispetto alla tolterodina, calcolando un ICER
pari a 5.270£ per QALY guadagnati. Il report si conclude
però sostenendo una sostanziale sovrapponibilità di
efficacia del mirabegron rispetto ai farmaci antimuscarinici,
con un profilo di effetti avversi differente. Persistono
comunque incertezze nella valutazione dei costi e dei dati di
efficacia, non possono pertanto essere generati rapporti si
costo-efficacia rispetto ai vari agenti antimuscarinici.
Il NICE raccomanda mirabegron per quei soli pazienti che
non rispondono alla terapia con i farmaci antimuscarinici o
in caso di effetti avversi inaccettabili.3
Non innovativo
Classificazione innovazione
Sperimentazioni in corso in
ESTAV-Centro
Data di redazione della scheda
Estensore della scheda
Commenti dell’estensore della
scheda
ND
15/10/2013
Valeria Fadda
Mirabegron viene impiegato nel trattamento della
sindrome della vescica iperattiva. Gli studi pubblicati hanno
dimostrato la superiorità di mirabegron vs placebo ma non
hanno dimostrato la sua superiorità verso tolterodina. Non
sono disponibili confronti diretti con farmaci con indicazioni
quali la ossibutinina (unico farmaco attualmente rimborsato
in Italia per questa indicazione), la solifenacina e la
fesoterodina. Il NICE ha ristretto l’impiego di mirabegron
per quei soli pazienti che non rispondono ai farmaci
antimuscarinici o a seguito del cui impiego si verifichino
effetti collaterali inaccettabili3.
Da un punto di vista economico, visto che non è stata
dimostrata una differenza di efficacia nei confronti della
tolterodina, il suo prezzo di acquisto non dovrebbe essere
superiore a quello del comparator (38 Euro circa a
confezione).
E’ necessario comunque tenere in
considerazione il fatto che a breve sarà disponibile la
versione generica della tolterodina, con inevitabile
abbassamento dei prezzi di quest’ultima.
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Abbreviazioni: ND=non disponibile.
NOTA: L’innovazione può essere classificata in: 1) Innovazione (“Assoluta”) Tipo A (studio comparativo che
documenta la superiorità del nuovo prodotto rispetto all’intervento di riferimento); 2) Innovazione (“Me-Too”) Tipo B
(studio comparativo che documenta la equi-efficacia tra il nuovo prodotto e l’intervento ci riferimento); 3) Non
4-5
Innovativo: (nessuno studio comparativo).
BIBLIOGRAFIA
1. Chapple CR, Kaplan SA, Mitcheson D, Klecka J, Cummings J, Drogendijk T, Dorrepaal C,
Martin N. Randomized double-blind, active-controlled phase 3 study to assess 12-month
safety and efficacy of mirabegron, a β(3)-adrenoceptor agonist, in overactive bladder. Eur
Urol. 2013 Feb;63(2):296-305. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.048.
2. Nitti VW, Khullar V, van Kerrebroeck P, Herschorn S, Cambronero J, Angulo JC, Blauwet
MB, Dorrepaal C, Siddiqui E, Martin NE. Mirabegron for the treatment of overactive
bladder: a prespecified pooled efficacy analysis and pooled safety analysis of three
randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III studies. Int J Clin Pract. 2013
Jul;67(7):619-32. doi: 10.1111/ijcp.12194
3. National Institute for clinical excellence (NICE). Overactive bladder - mirabegron: final
appraisal
determination.
Available
at:
http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13828/63828/63828.pdf
Last
accessed:
15/10/2013
4. AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica). Innovatività nei farmaci antitumorali.
Indirizzo web: http://www.aiom.it/ (ultimo accesso 6 Luglio 2013).
5. Adami S, Ciampalini S, Dell'Aera M, Di Turi R, Ferrarese A et al. Defining innovations of
therapeutic interventions: a position paper by the Italian Society of Hospital Pharmacists.
Int J Clin Pharm. 2012 Apr;34(2):259-62. doi: 10.1007/s11096-012-9618-2.
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