Farmaci

L’accesso ai nuovi farmaci
antitumorali nelle Regioni
Angelo C. Palozzo
Direttore Farmacia
Istituto Oncologico Veneto IRCCS Padova
IL CONTESTO
1947 – Costituzione della Repubblica Italiana
Art. 32 – La Repubblica tutela la salute come
fondamentale diritto dell’individuo e interesse della
collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.
…omissis…
Quali sono i punti critici per l'equità di
trattamento del paziente (oncologico) in
Italia ?
• Le differenze normative
•
•
•
ed organizzative (politica
sanitaria)
La disponibilità di risorse
regionali e locali
Il coordinamento fra
figure professionali
La preparazione ed
efficienza degli operatori
Farmaci oncologici innovativi
Approvazione EMA
AIFA: attribuzione AIC
Rimborsabilità a carico SSN
Registro Onco-AIFA
Risk sharing
Osp1 e H (ex-Osp 2)
Norme regionali (PTR)
eventuali vincoli
prescrittivi e
verifiche di
appropriatezza
giugno 2008
Emilia Romagna
Lazio
Sardegna
Sicilia
Toscana
Veneto
sono alcune regioni
indicate come
"lente" a recepire le
indicazioni AIFA
Russo P, Mennini FS, Siviero PD, Rasi G. Time to market and patient access
to new oncology products in Italy: a multistep pathway from European context
to regional health care providers. Ann Oncol. 2010 Oct;21(10):2081-7
The overall mean time required before patients access was 2.3 years.
EMA accounted for the greater proportion of time (31.8%), followed by
AIFA (28.2%). However, the duration for both pharmaceutical companies
and IRs was associated with the highest variability. An oncology product
authorized with a risk-sharing agreement showed an early access in the
IRs. On the contrary, the introduction in IRs having a compulsory
formulary was delayed. Both a high forecast of economic impact and a
high oncology product price can also delay the patient access.
Latenza
dichiarata
dell'immissione nelle
regioni
che sono
dotate di
PT (mar
2010)
Rilevanza del problema
•
Dopo l'immissione in commercio con prescrivibilità
SSN, l'accesso ai nuovi farmaci oncologici è realmente
negato ai pazienti che ne hanno diritto ?
•
La latenza di immissione nei PTR è socialmente etica ?
•
Nella percezione dei pazienti questo è un problema di
elevato rilievo ?
Segnalazioni raccolte dalla sede nazionale del Progetto integrato di Tutela Salute
(66.712, dal 1996 al 2009).
"... elementi fino ad ora descritti determinano non solo condizioni di
accesso migliori o peggiori a seconda della regione in cui si risiede o cure
sospese o condotte “a singhiozzo”, ma anche ostacoli all’accesso alle terapie
a causa di inutili burocrazie..."
"la qualità della sanità è sempre più legata ai comportamenti degli
operatori"
Friuli Venezia
Giulia: -
Prov. Bolzano
Alto Adige: -
Prov. Trento:
PTOP
Lombardia: -
Valle d’Aosta:
PTOR
Veneto: PTOR
Emilia Romagna: PTOR
Piemonte: PT
Marche: PTOR
Umbria: PTOR
Liguria:
PTR
Abruzzo: PTR
Toscana:
PTAV (3)
Molise: PTOR
Prontuario Sì
Lazio:
PTOR
Prontuario No
Puglia: PTR
Campania:
PTOR
Basilicata:
PTOR
Sardegna: PTOR
Calabria
PTOR
Sicilia: PTOR
Le regioni che danno
vincoli prescrittivi
determinano una
fuga di prestazioni ?
Conferenza stato-regioni e PA: accordo sull'accesso ai
farmaci innovativi (atto 197/2010 del novembre 2010)
1. Le regioni e PA devono assicurare l'immediata
disponibilità dei farmaci innovativi ritenuti
"importanti/potenziali" dalla CTS-AIFA e inseriti in
apposito elenco; le regioni devono inserirli nei PT
entro 60 gg
2. le regioni e PA possono portare controdeduzioni e
la CTS potrà rivalutare le condizioni di erogabilità
3. le regioni e PA provvedono ad una revisione
almeno semestrale dei PT, e attraverso apposito
tavolo di lavoro, provvedono ad omogeneizzazione
degli stessi
CRITERI PER ATTRIBUZIONE DEL GRADO DI INNOVAZIONE
TERAPEUTICA DEI NUOVI FARMACI
1) Gravità della patologia
a trattamento di malattie gravi
b trattamento di fattori di rischio di malattie gravi
c trattamento di malattie non gravi
2) Assenza o presenza di trattamenti
disponibili
a patologia priva di trattamento
b trattamento per pz resistenti o non responsivi
c esistenza di trattamenti riconosciuti
3) Entità dell’effetto
a benefici maggiori su end point clinici
b beneficio parziale
c beneficio minore o temporaneo
Motola D. et al. An update on the first decade of the European centralized procedure:
how many innovative drugs? Br J Clin Pharmacol 2006; 62: 610–616
Gravità della patologia
a. trattamento di malattie
gravi
b. trattamento di fattori di
rischio di malattie
gravi
c. trattamento di malattie
non gravi
Trattamenti disponibili
a. patologia priva di
trattamento
b. trattamento per pz resistenti
o non responsivi
c. esistenza di trattamenti
riconosciuti
Entità dell’effetto
a. benefici maggiori
su end point
clinici
b. beneficio parziale
c. beneficio minore o
temporaneo
La posizione delle regioni rispetto ai medicinali usati in oncologia
Farmaci oncologici AC
registro OncoAIFA
Commissioni oncologiche,
gruppi di lavoro / reti , progetti
Informatizzazione
Provvedimenti
regionali
Centralizzazione preparazioni
Obiettivi Direttori Generali
Limitazioni finanziarie
(fondi ad hoc)
provvedimenti uso off-label
uso biosimilari
Attività di appropriatezza
locale
Centralizzazione, PT,
assegnazione Budget, audit
interni, gestione File F
DGR 3140/2010
Documento di indirizzo
Obiettivi Regione Veneto
Registri AIFA
Area Sanitaria C.1
1
2
3
DGRV 3140 del 14/12/2010
BUR n. 5 del 18/1/2011
INDICATORE n.1
“percentuale di farmaco dispensata in base ai registri,
rispetto alla quantità consegnata alle UUOO”
Farmaci: Registri attivi di oncologici e
oftalmici ad esclusione di:
- Farmaci per i quali non tutte le
indicazioni registrate sono soggette a
monitoraggio AIFA
- Farmaci con indicazioni inserite nella
legge 648/96 (comprese le liste off label)
Valore soglia: 90%
Farmaci indicatore n. 1
Specialità
Principio attivo
Specialità
Principio attivo
Afinitor
Everolimus
Tasigna
Nilotinib
Atriance
Nelarabina
Torisel
Temsirolimus
Erbitux
Cetuximab
Tyverb
Lapatinib
Iressa
Gefitinib
Javlor
Vinflunina
Vectibix
Panitumumab
Mepact
Mifamurtide
Velcade
Bortezomib
Nexavar
Sorafenib
Vidaza
Azacitidina
Revlimid
Lenalidomide
Lucentis
Ranibizumab
Sprycel
Dasatinib
Tarceva
Erlotinib
Macugen
pegaptanib
INDICATORE n.2
“percentuale di pazienti per i quali è stata
completata la registrazione dei dati, rispetto al
numero totale di pazienti registrati”
• Farmaci: Registri oncologici e oftalmici attivi
NON sottoposti a procedura di condivisione
del rischio che richieda l’inserimento della
scheda di fine trattamento per il rimborso
• Valore soglia: 90%
Indicatore 2: Farmaci
Specialità
Alimta
Atriance
Mabthera
Mepact
Nexavar
Revlimid
Sutent
Thalidomide
Zevalin
Principio attivo
Pemetrexed
Nelarabina
Rituximab
Mifamurtide
Sorafenib
Lenalidomide
Sunitinib
Talidomide
ibritumomab
INDICATORE n.3
“percentuale di pazienti per i quali è stata
completata la registrazione dei dati, rispetto al
numero totale di pazienti registrati“
• Farmaci: Registri oncologici e oftalmici
attivi sottoposti a procedura di
condivisione del rischio che richieda
l’inserimento della scheda di fine
trattamento per il rimborso
• Valore soglia: 100%
Indicatore n. 3 - Farmaci
Specialità
Principio attivo
Specialità
Principio attivo
Avastin
Bevacizumab
Afinitor
everolimus
Sprycel
Dasatinib
Erbitux
Cetuximab
Tarceva
Erlotinib
Trastuzumab
Tasigna
Nilotinib
Herceptin
(gastro)
Tyverb
Lapatinib
Iressa
Gefitinib
Vectibix
Panitumumab
Javlor
Vinflunina
Nexavar
Sorafenib
Torisel
Temsirolimus
Yondelis
Trabectedina
Velcade
Bortezomib
Vidaza
azacitidina
Specialità
Principio attivo
Lucentis
Ranibizumab
Macugen
pegaptanib
In rosso i farmaci con risk sharing presenti nel registro onco AIFA
25
Obiettivi Regione Veneto
Uso Biosimilari
Area Sanitaria C.1
4
DGRV 3140 del 14/12/2010
BUR n. 5 del 18/1/2011
I biosimilari come ulteriore strumento per il
controllo della spesa regionale
Molte regioni hanno fornito indicazioni d'uso
a volte discordanti con le indicazioni AIFA
Piemonte, Veneto,Toscana, Emilia
Romagna, Campania, Molise
La mobilità interregionale
• E’ riferita alle prestazioni erogate per residenti in altre
• Regioni italiane
• Lo scambio dei dati avviene, annualmente, tra Regioni
secondo un preciso calendario di scadenze.
• Ogni Regione garantisce la comunicazione con le proprie
Aziende, raccogliendo i dati relativi alle prestazioni
erogate (mobilità attiva) e trasmettendo quelli relativi ai
consumi dei propri residenti in altre Regioni (mobilità
passiva)
• A seguito di un processo di controllo, contestazione,
accordo conclusivo, si giunge al riconoscimento definitivo
dei debiti/crediti, che trova riscontro (in genere due anni
dopo) al tavolo nazionale di riparto.
Farmaci oncologici:
La Commissione Salute del 2 aprile
2009 relativamente ai farmaci
oncologici ad alto costo ha stabilito
che, per quanto riguarda l’attività degli
anni 2008 e 2009, le regioni che
saranno in grado di scorporare il
farmaco dalla prestazione avranno
la facoltà di addebitarlo in mobilità
nel file F secondo le regole vigenti
al proprio interno. Pertanto, si potrà
addebitare sia una prestazione
ambulatoriale con l’aggiunta del
farmaco nel file F, sia un DH con
l’aggiunta del farmaco nel file F con
tariffa abbattuta. A tal fine dovranno
essere prodotti gli atti regionali dai
quali si evincono le regole utilizzate.
La mobilità infraregionale
• La mobilità infraregionale è finalizzata alla
compensazione delle prestazioni sanitarie
usufruite da cittadini in Azienda diversa da
quella di residenza, nell’ambito della propria
regione.
• A questo fine i dati analitici relativi alle
prestazioni erogate ed ai soggetti che ne hanno
usufruito sono comunicati direttamente tra le
Aziende e la Regione mantiene una funzione di
regolazione e di compensazione finanziaria
• La compensazione avviene trimestralmente
anche con recuperi dei trimestri precedenti
SISTEMI DI RIMBORSO PER FARMACI ATC L01 AD ALTO COSTO (verdi = rimborsati)
farmaco / regione
Alemtuzumab
(BCG)
Bevacizumab
Bortezomib
Cetuximab
Docetaxel
Doxorubicina LIP
Epirubicina
Fludarabina
Fotemustina
(Fulvestrant)
Gemcitabina
Carmustina Wafer*
Ibritumomab Tiux.*
Irinotecan
Nelarabina
Oxaliplatino
Paclitaxel
Panitumumab
Pemetrexed
Rituximab
Temsirolimus
Topotecan
Trastuzumab
Altri L01 iniettabili
Basilicata Campania
EmiliaRomagna
PA
Trento
Lazio
Lombardia
Liguria,
Marche,
Piemonte,
Puglia,
Toscana,
Umbria,
Sardegna
Sicilia
Veneto
Molise
Regione
Provvedimenti
Caratteristica
Basilicata
Determinazione dirigenziale n. 156/2008
Campania
DGR 1034/2006
Emilia-Romagna
PA Trento
Lazio
Liguria
Lombardia
Marche
Molise
Piemonte
Puglia
Toscana
Umbria
Sardegna
Sicilia
DGR 227/2007
Riduzione DRG DH a 40 euro
Copertura 80% costo (casistiche afferenti al DRG 410) fondo ad
hoc
Ripartizione 50% fra AO e USL con appropriatezza d’uso
DGP 3178/09
DRG DH + modulazione rimborso (50-80-90%)
DGR 731/2005 e 143/2006
Riduzione rimborso DRG DH al 40% del valore di 345 euro
Veneto
DGR 734/07 e 4051/07
?
DGR 1375/05 e DGR VIII/8501/08
Riduzione DRG DH a 40 euro (da 378 euro) fondo ad hoc
DGR 561/10
Riduzione DRG DH del 90%, ambulatorio invariato
Decreto Commissario ad acta n.20/10
Rimborso di tutti i farmaci antiblastici fuori DRG
DGR 97-13750/10
Riduzione DRG DH del 90%
DGR 2618/10
Riduzione DRG DH del 90%, ambulatorio invariato
?
Circolare 30/12/2009
Riduzione DRG DH del 90%,
DGR 26-35/10
Riduzione DRG DH del 90%, ambulatorio invariato
Decreto assessoriale 30/06/2005
Rimborso extra DRG con file T
Prestazione ambulatoriale con DRG 350 euro + SIRFAC e fondo
ad hoc
Health Technology Assessment per i farmaci nella Regione Veneto
Commissione Terapeutica
PTORV
Segreteria : UVEF (Servizio
Farmaceutico Regionale)
Commissione Terapeutica
di area Vasta
Segreteria : Servizio di
Farmacia di una delle Aziende
Nucleo per
l’appropriatezza d’impiego
dei farmaci
Segreteria : Servizio di Farmacia
dell’Azienda (USSL / AO/ IRCCS)
composizione
farmacista osp, farmacista terr, Dir San, CG, un clinico esperto
Il Sistema di Governo dei Farmaci nella Regione
Emilia Romagna
•
•
•
•
•
Sistema Decisionale Generale:
- Commissione Regionale del Farmaco e Commissioni Provinciali (DGR
1540/2006), PTR e PT Provinciali (DGR 946/2007 ai sensi di DGR 1540/2006)
Sistema di Governo Tecnico e di Controllo dei farmaci in generale
- Servizio Politica del Farmaco:
•Governo economico e amministrativo: flussi (AFO, AFT, FED, FILE F)
•Monitoraggio: Sistema Informativo Regionale : flussi AFO, AFT, FED)
•Altre Azioni mirate
Sviluppo strumenti di governo dei farmaci oncologici
- centralizzazione allestimento
- Informatizzazione della prescrizione, allestimento, somministrazione
- Rete di farmacia Oncologica
Strumenti specifici per farmaci oncologici
- Programma Ricerca e Innovazione (PRI ER) (DGR N. 2708/2004) :
•* Panel e specifiche * Raccomandazioni
•GREFO (Gruppo Integrato Farmaci Oncologici a supporto delle azioni
della Commissione farmaco) e specifiche Raccomandazioni di singoli
farmaci all’atto dll’inserimento in PTR
Sistema dell’Appropriatezza :
-l ’INSIEME DELLE AZIONI DESCRITTE integrate con LE AZIONI LOCALI