SPEDALI CIVILI DI BRESCIA AZIENDA OSPEDALIERA
STUDIO OSSERVAZIONALE
INDICAZIONI PER LA REDAZIONE DEL
PROTOCOLLO
TITOLO COMPLETO DELLO STUDIO
SIGLA
VERSIONE E DATA
AUTORE
MEDICO RESPONSABILE DELLO STUDIO
ISTITUZIONE
UNITA' OPERATIVA
PROMOTORE DELLO STUDIO (DL 17/12/2004 no-profit nome, indirizzo)
INFORMAZIONI GENERALI
Nome, carica, indirizzo, mail della persona autorizzata a firmare il protocollo e gli emendamenti
(promotore)
Nome e carica, indirizzo mail e recapiti telefonici del medico responsabile dello studio e dei
collaboratori
Nome e indirizzo delle Istituzioni medico scientifiche e dei laboratori coinvolti nello studio
INDICE
1) RAZIONALE DELLO STUDIO
Riporta brevemente ed in modo critico le conoscenze attuali, identifica le lacune presenti,
descrive il razionale dello studio, identificando specificamente a quali domande il protocollo
intende dare risposta
2) OBIETTIVI DELLO STUDIO
Obiettivo primario:
L’obiettivo primario deve essere scelto in modo da soddisfare l’ipotesi ed il razionale dello
studio.
Obiettivi secondari:
Riportare gli obiettivi secondari dello studio in ordine d’importanza. Possono anche essere
esplorativi, ma comunque devono essere giustificati nel razionale.
3) POPOLAZIONE IN STUDIO
Identificare la popolazione target:
Numero di soggetti che si intende reclutare (anche approssimativo):
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Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
4) DISEGNO DELLO STUDIO
Tipologia di studio: (coorte, caso controllo, trasversale, casistica clinica, registro di patologia,
altri)
Numero di centri partecipanti, se multicentrico:
Durata dello studio:
Durata dell’arruolamento:
Durata del follow-up:
Potenziali rischi e benefici per il soggetto:
descrivere i potenziali rischi connessi con lo studio e con le procedure dello studio e descrivere
i potenziali benefici dello studio, anche se non relativi al partecipante.
5) PROCEDURE OPERATIVE
Contiene un breve riassunto di tutte le procedure da effettuare nel corso dello studio incluse
visite, esami, interviste, ecc.
Se appropriato riportare in forma tabellare le procedure e le informazioni da raccogliere
ad ogni visita.
Variabili di outcome (esito) e end-points:
End point primario:
End points secondari:
Strumenti:
Schede di rilevazione cartacee ed elettroniche, questionari, etc..
Altre valutazioni
Altri parametri:
Gestione dei dati:
rilevazione dei dati: misure adottate per assicurare l’accuratezza, la completezza e l’affidabilità
dei dati raccolti;
norme sulla gestione di dati personali: vedi punto successivo per il rispetto della privacy;
modalità operative di gestione dei dati: registrazione dei dati su scheda cartacea e/o elettronica
e caricamento su file, gestione degli archivi elettronici, eventuali procedure di linkage con altri
database
6) ANALISI E METODI STATISTICI
Definire i metodi statistici, descrittivi e/o analitici, che verranno utilizzati per l’analisi dei dati.
Il piano di analisi statistica deve essere funzionale all’obiettivo principale dello studio: definire
le variabili di maggiore interesse (continue, dicotomiche, categoriche…), gli end-point primari
(medie, mediane, proporzioni, ecc.), eventuali misure di associazione (rischi relativi, odds
ratio…) e di relazioni tra variabili (coefficienti di regressione, ecc.) e i test statistici che si
intendo effettuare per saggiare le ipotesi in studio (t di Student, analisi della varianza, chi
quadrato, test su coefficienti di regressione, ecc.)
7) DIMENSIONE CAMPIONARIA
La numerosità dei soggetti che si pensa di reclutare deve essere definita e giustificata dagli
obiettivi della ricerca e dalle analisi statistiche che si intendono effettuare (t di Student, analisi
della varianza, chi quadrato, test su coefficienti di regressione, ecc.)
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8) ASPETTI ETICI
Riportare sempre la frase che indica che lo studio verrà condotto secondo le norme ICH GCP:
“Questo studio sarà condotto in accordo con il presente protocollo, con i principi di buona
pratica clinica in accordo con le linee guida ICH GCP ed i principi etici riportati nella
dichiarazione di Helsinki.”
9) INFORMAZIONI AL PAZIENTE E CONSENSO
Procedure per ottenere e documentare il consenso dei soggetti partecipanti allo studio,
Indicare chi tra i responsabili dello studio si prenderà carico di ottenere il consenso.
Se necessario, identificare e preparare eventuali consensi aggiuntivi per indagini speciali,
privacy, prosecuzione del follow up, consenso specifico per minori, etc.
Utilizzare templates aggiornati per i vari consensi
10) APPROVAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO RESPONSABILE
Prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio il protocollo e i documenti dello studio
devono essere rivisti ed approvati dal CE responsabile e deve essere autorizzato con atto
amministrativo della Direzione Generale
11) CONFIDENZIALITÀ DEI DATI E PRIVACY
Descrivere come verrà mantenuta la confidenzialità dei dai raccolti (inclusi i dati di laboratorio)
e come si ottempererà al rispetto della privacy dei soggetti, in base alla legge vigente.
12) PROPRIETÀ DEI DATI
La proprietà dei dati relativi allo studio, la sua esecuzione e i suoi risultati appartengono al
promotore (DL 17/12/2004)
13) PUBBLICAZIONE DEI RISULTATI
Descrivere la publication policy dei risultati dello studio
14) CONSERVAZIONE DEI DOCUMENTI DELLO STUDIO
Tutte le informazioni relative ai partecipanti allo studio, comprese le schede di raccolta dei dati,
la documentazione “fonte” (oltre alle cartelle cliniche già conservate a cura dell’ospedale), tutti
i dati clinici e di laboratorio utilizzati per lo studio, come tutta la documentazione relativa alla
sottomissione ed approvazione da parte del CE, i consensi informati e tutta la documentazione
regolatoria, etc. dovrà essere conservata dal responsabile della ricerca in un luogo sicuro e
accessibile per eventuali ispezioni.
Riportare i piani e le procedure stabilite per ottemperare a questo obbligo
15) BIBLIOGRAFIA
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