Rapporto pratico d’esperienza (REP)
SONATE –
Supervision of allergic rhinitis with tesalin n
®
Allergia
Rimborsabile
dalla cassa malati
Infiammazione
tesalin n –
®
per curare i sintomi della
rinite allergica
Romanshorn, marzo 2014
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Questo rapporto pratico d’esperienza SONATE è stato eseguito da medici specialisti e generici
che hanno curato in modo mirato alcuni pazienti con sintomi allergici e infiammatori da rinite
®
allergica. SONATE dovrebbe rilevare l'efficacia e la tollerabilità di tesalin n nella pratica
quotidiana e confermare i risultati degli studi clinici.
Il presente rapporto pratico d’esperienza non è uno studio clinico ai sensi dell'Ordinanza sulle
sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici.
Nel lasso di tempo compreso tra marzo 2012 e ottobre 2013 abbiamo ricevuto i dati di oltre 200
pazienti, tutti in forma anonima e con un'ottima qualità.
Con la presente vorremmo informarla sui principali risultati ottenuti. Questo opuscolo illustra in
modo dettagliato e sotto forma di grafico i risultati ottenuti e le scoperte fatte.
Restiamo a sua disposizione in caso di domande o commenti sui risultati.
Cordiali saluti.
Zeller Medical AG
Dott. Catherine Zahner
Medical Director
Christina Kobi
Direttrice Vendite & Marketing
Gestione dei dati e biometria:
brunner & hess software ag
Lorenzo Hess
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 3
Introduzione
Il rapporto pratico d‘esperienza SONATE è stato condotto tra marzo 2012 e
ottobre 2013 nella Svizzera tedesca, francese e italiana.
63 medici con studio privato (specialisti/medici generici) vi hanno partecipato
attivamente, coinvolgendo 228 pazienti con sintomi allergici e infiammatori
della rinite allergica (visita 1 / baseline).
Per 205 pazienti è stata documentata una 2° visita dopo circa 2-4 settimane
(mediana: 21 giorni).
È stata pianificata una 3° visita dopo 2-4 mesi (mediana 92 giorni) per 143
pazienti.
Panoramica sulla rilevazione dei dati
240
228
220
205
200
180
Numero
160
143
140
120
100
80
63
60
40
20
0
Medici attivi
Visita 1 (Baseline)
Visita 2 (dopo ca. 2-4 settimane)
Visita 3 (dopo ca. 2-4 mesi)
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 4
Valutazione statistica
Nel corso delle 3 visite sono stati rilevati un totale di 13 sintomi in una scala da
0=non presente a 10=insopportabile (vedere pagina 7). I sintomi sono suddivisi
nelle categorie sintomi allergici (5), sintomi infiammatori (3) e sintomi quali
qualità della vita (5).
In base ai 5 sintomi allergici è stato calcolato il TSS (Total Symptom Score) in base
alle disposizioni dell'FDA (vedere pagina 11) .
L'analisi statistica è stata condotta su due popolazioni:
Popolazione V2: visita 1 e visita 2 (n=205): trattamento di ~3 settimane
(Pagina 6 a Pagina 10)
Popolazione V3: visita 1, 2 e 3 (n=131): trattamento di ~3 mesi
(Pagina 11 a Pagina 13)
Analisi delle popolazioni
V1 + V2
V1 + V2 + V3
Numero:
Visita:
226
205
131
1
(Baseline)
2
(~ 3 settimane)
3
(~ 3 mesi)
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 5
1. Resultati Popolazione V2 (n=205)
Sesso ed età
Età in anni:
Valore medio ± deviazione standard = 37.7 ± 17.5
Diagnosi e singoli allergeni
SAR: solamente rinite allergica stagionale
PAR: rinite allergica perenne
(eventualmente con SAR)
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 6
Trattamento dalla visita 1
Ai 106 pazienti con terapia combinata sono stati
prescritti oltre a tesalin® n in media più o meno
altri 2 farmaci.
Valori medi del Symptom Scores V1 & V2
Valore medio
(0=non presente / 10=insopportabile)
TSS
Sintomi allergici
Sintomi
inflammatori
Qualità della vita
Il miglioramento di tutti i sintomi è statisticamente molto significativo (p<0.001).
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 7
Valori medi dei Symptom Scores a base della terapia
Valore medio
(0=non presente / 10=insopportabile)
p<0.001 per tutti i sintomi in monoterapia e in terapia combinata.
Soddisfazione del medico alla visita 2
Valore medio
(0=molto insoddisfatto / 10=molto soddisfatto)
La soddisfazione dei medici raggiunge valori da alti a molto alti, sia nella
monoterapia che nella terapia combinata.
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 8
Altri sintomi di tipo allergico
Confronto tra la visita 1 e la visita 2
Gli altri sintomi di tipo allergico si riducono in modo evidente.
Confronto sul trattamento supplementare
tra la visita 1 e la visita 2
Di conseguenza il trattamento concomitante dei sintomi di tipo allergico
si è più che dimezzato.
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 9
Terapia e soddisfazione del paziente alla visita 2
La terapia si è dimostrata valida?
Il paziente è soddisfatto dell'inizio
dell'efficacia?
La terapia con tesalin® n si è dimostrata valida nella maggior parte dei pazienti.
3 pazienti su 4 sono soddisfatti dell'inizio dell'efficacia.
Dati dopo 3 settimane di trattamento
Tutti i 13 sintomi hanno registrato una riduzione statisticamente
molto significativa (Wilcoxon Signed Rank Test: p<0.001).
Tutti i 13 sintomi si sono ridotti in modo molto significativo
indipendentemente dal trattamento (monoterapia p<0.001, terapia
combinata p<0.001).
Gli altri sintomi di tipo allergico quali (rino) sinusite, asma (allergica),
atopia e altri si sono ridotti in modo evidente.
Di conseguenza è stato possibile ridurre di più della metà il
trattamento concomitante.
Medici e pazienti sono molto soddisfatti: la terapia si è dimostrata
valida!
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 10
2. Resultati Popolazione V3 (n=131)
Total Symptom Score (TSS) 1)
p<0.001***
p<0.001***
p<0.001***
Il proseguimento della terapia comporta un'ulteriore riduzione significativa del TSS.
1)
Calcolo del TSS in base a Guidance for Industry, FDA, Allergic Rhinitis: Clinical Development Programs for Drug Products, 2000.
Valori medi del Symptom Score V1, V2 & V3
Valore medio
(0=non presente / 10=insopportabile)
TSS
Sintomi allergici
Sintomi
inflammatori
Qualità della vita
Dopo 3 mesi tutti i sintomi hanno registrato un miglioramento statisticamente molto significativo
(p<0.001).
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 11
Altri sintomi di tipo allergico
Alla visita 1, 2 e visita 3
Gli altri sintomi di tipo allergico si sono ridotti ulteriormente fino al 3° mese.
Confronto sul trattamento supplementare
nella visita 1, 2 e visita 3
Di conseguenza il trattamento concomitante dei sintomi di tipo allergico
è stato ulteriormente ridotto.
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 12
Soddisfazione del medico alla visita 3
Valore medio
(0=molto insoddisfatto / 10=molto soddisfatto)
La soddisfazione dei medici raggiunge valori molto alti, sia nella monoterapia
che nella terapia combinata.
Terapia e soddisfazione del paziente alla visita 3
La terapia si è dimostrata valida?
Il paziente è soddisfatto dell'inizio
dell'efficacia?
La terapia con tesalin® n si è dimostrata valida su oltre 9 pazienti su 10.
Nel trattamento più lungo, 4 pazienti su 5 sono soddisfatti dell'inizio dell'efficacia.
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 13
Interruzioni motivate della terapia alla visita 2 (n=205)
La terapia è stata interrotta
alla visita 2?
Motivo dell'interruzione:
Interruzioni motivate della terapia alla visita 3 (n=131)
La terapia è stata interrotta
alla visita 3?
Motivo dell'interruzione:
La maggior parte delle interruzioni della terapia sono dovute alla sparizione dei sintomi.
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 14
Si sono verificati effetti indesiderati del farmaco (EIF)?
Alla visita 2 (n=205)
Alla visita 3 (n=131)
Sono stati segnalati un totale di 3 effetti indesiderati del farmaco: 3 alla visita 2 e uno alla visita 3 (ripetizione).
I 3 EIF sono stati <nausea, indisposizione, senso di malessere>, <nausea> e <mal di pancia all'assunzione di tesalin ® n a
stomaco vuoto> e <leggero mal di pancia 20 minuti dopo l'assunzione e per circa 15 minuti>.
Dati dopo 3 mesi e conclusione
L'efficacia di tesalin® n per il trattamento dei sintomi allergici iniziali e dei sintomi
infiammatori successivi della rinite allergica è stata confermata con efficacia da
questo rapporto basato sull'evidenza clinica.
I sintomi di tipo allergico si sono ridotti in modo evidente fino alla 3° visita: 116
(88.5%) pazienti non soffrono più di altri sintomi di tipo allergico.
Parallelamente è stato ridotto il trattamento concomitante per questi sintomi: dopo 3
mesi solo un paziente su 7 assumeva ancora altri farmaci.
La terapia con tesalin® n era molto ben tollerata.
Medici e pazienti sono molto soddisfatti: la terapia si è dimostrata valida anche nel
trattamento a medio termine!
Analisi finale 16.12.2013, Pagina 15
Phone+41 (0)71 466 05 00
Fax+41 (0)71 466 05 05
www.zellerag.ch
[email protected]
tesalin® n – Composizione: 1 compressa rivestita contiene 20 – 40 mg di estratto CO2 dalle foglie
di Petasites hybridus, corrispondente a 8 mg di petasine (D/E 50 –100:1). Contiene ulteriori
sostanze ausiliarie. Adatto per i diabetici. Indicazioni/possibilità di utilizzo: Per il trattamento
dei sintomi della rinite allergica (raffreddore da fieno) nonché dei relativi disturbi agli occhi, al naso
e alla cavità faringea. Dosaggio/utilizzo: Dai 12 anni in poi: 2 × 1 compr. al giorno. Il dosaggio
può essere aumentato all’occorrenza fino 3 × 1 compr. al giorno. Controindicazioni: In caso
d’ipersensibilità accertata nei confronti di una delle sostanze contenute. Effetti indesiderati:
Tratto gastrointestinale: raramente disturbi del tratto gastrointestinale qualieruttazione o leggera
nausea. Sporadicamente: reazioni d’ipersensibilità come eruzioni cutanee o edemi. Dei danni al
fegato molto rari, ma in parte gravi, sono stati constatati in rapporto all’uso di preparati contenenti
un estratto al CO2 di radici di cavolaccio. Un effetto nocivo sul fegato non si può però escludere
anche per l’estratto al CO2 di foglie di cavolaccio utilizzato nel tesalin® n. Molto raramente
stanchezza. Interazioni: nessuna nota. Confezioni: Da 20 e da 60 compresse rivestite. Categoria
di vendita: B, rimborsabile dalla cassa malati. Titolare dell’autorizzazione: Zeller Medical
AG, 8590 Romanshorn, Tel.: 071 466 05 00. Informazioni dettagliate sono disponibili su
www.swissmedicinfo.ch (Informazioni aggiornate: marzo 2009).
85358/0214
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Seeblickstrasse 4
CH-8590 Romanshorn
