Dipartimento federale dell’interno DFI
Ufficio federale della sanità pubblica UFSP
Unità di direzione protezione dei consumatori
Criteri di delimitazione
dei COSMETICI
rispetto agli agenti terapeutici e ai biocidi
Febbraio 2010
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UFSP
Febbraio 2010
Indice
1.
SINTESI ......................................................................................................................................... 3
2.
INTRODUZIONE .......................................................................................................................... 4
3.
CONDIZIONI GIURIDICHE QUADRO ...................................................................................... 5
3.1.
3.1.1.
a)
b)
c)
3.1.2.
3.2.
3.2.1.
a)
b)
c)
3.2.2.
a)
b)
SITUAZIONE ATTUALE IN SVIZZERA ................................................................................................. 5
Basi legali....................................................................................................................................... 5
I cosmetici secondo la legge sulle derrate alimentari (LDerr) ..................................................................... 5
Agenti terapeutici (medicamenti e dispositivi medici) secondo la legge sugli agenti terapeutici (LATer)
......................................................................................................................................................................... 5
Biocidi secondo la legge sui prodotti chimici (LPChim)................................................................................ 6
Giurisprudenza e principi della delimitazione agenti terapeutici – cosmetici – biocidi ....... 6
SITUAZIONE ATTUALE NELLA COMUNITÀ EUROPEA (CE) ............................................................... 6
Basi legali....................................................................................................................................... 6
Definizione dei cosmetici .................................................................................................................................. 6
Definizione dei medicamenti ............................................................................................................................ 6
Definizione dei biocidi ....................................................................................................................................... 7
Giurisprudenza e principi della delimitazione ........................................................................... 7
Cosmetici – agenti terapeutici.......................................................................................................................... 7
Cosmetici – biocidi............................................................................................................................................. 7
4.
CONFRONTO CH - CE ............................................................................................................... 8
5.
CRITERI DI DELIMITAZIONE.................................................................................................... 8
5.1.
5.1.1.
a)
b)
5.1.2.
a)
b)
5.1.3.
a)
b)
c)
d)
5.2.
5.2.1.
5.2.2.
PROCEDURA IN DETTAGLIO ............................................................................................................. 8
Cosmetici – agenti terapeutici..................................................................................................... 8
Esame della destinazione d’uso ...................................................................................................................... 8
Esame della composizione............................................................................................................................... 9
Cosmetici – biocidi........................................................................................................................ 9
Esame dello scopo di utilizzazione (pubblicità) ............................................................................................. 9
Esame della composizione............................................................................................................................... 9
Indizi ............................................................................................................................................... 9
Indizi tipici di un cosmetico............................................................................................................................... 9
Indizi tipici di un agente terapeutico.............................................................................................................. 10
Indizi tipici di un biocida .................................................................................................................................. 10
Altri criteri di delimitazione da esaminare in ogni caso .............................................................................. 10
DIAGRAMMA DI FLUSSO ED ESEMPI DI ALCUNI PRODOTTI ............................................................. 11
Diagramma di flusso .................................................................................................................. 11
Esempi di prodotti....................................................................................................................... 12
ALLEGATI........................................................................................................................................................... 15
ALLEGATO 1: ALCUNI PASSAGGI CENTRALI TRATTI DA DECISIONI DEL TRIBUNALE FEDERALE ........................ 15
ALLEGATO 2: AUSILI PER LA DELIMITAZIONE DEI COSMETICI ........................................................................... 17
ALLEGATO 3: BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................. 19
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1. Sintesi
I criteri di delimitazione qui presentati sostituiscono il catalogo del 17 febbraio 1998 riguardante le
formulazioni nella pubblicità dei cosmetici.
Il presente compendio tratta della delimitazione dei cosmetici rispetto agli agenti terapeutici e ai biocidi
e intende fornire un contributo essenziale alla protezione della salute pubblica e alla chiarezza nel
campo dei cosmetici. La classificazione corretta di un prodotto nelle differenti categorie ha
conseguenze importanti. In effetti, il diritto delle derrate alimentari, quello degli agenti terapeutici e
quello dei prodotti chimici disciplinano differentemente la fabbricazione, il trattamento, la pubblicità, la
distribuzione, la consegna e la sorveglianza di un prodotto. Di conseguenza, sono anche diverse le
autorità esecutive, le misure disponibili, le possibilità di sanzioni e le procedure di autorizzazione.
Nel febbraio 1998, l’Ufficio federale della salute pubblica (UFSP) ha elaborato quale ausilio per le
autorità esecutive cantonali un catalogo riguardante le formulazioni nella pubblicità dei cosmetici. È
chiaro ormai da tempo che questo catalogo è divenuto obsoleto e non corrisponde più alla realtà. Per
questo è stato nominato un gruppo di lavoro, costituito da esperti in rappresentanza delle autorità
esecutive cantonali e dell’UFSP, incaricato di provvedere al suo aggiornamento.
Di fronte all’evoluzione europea riguardante i cosmetici, è apparso tuttavia indispensabile definire più
precisamente i problemi esistenti di delimitazione dei cosmetici rispetto agli agenti terapeutici e ai
biocidi con riferimento alle attuali basi legali svizzere.
Il presente compendio fornisce una panoramica delle basi giuridiche determinanti in Svizzera e in
Europa e sintetizza la giurisprudenza svizzera e comunitaria sulla problematica della delimitazione dei
cosmetici. Infine, vengono fissati i criteri di delimitazione determinanti dal punto di vista del gruppo di
lavoro e presentati alcuni esempi tratti dalla pratica nel campo dei cosmetici (cfr. capitolo 5).
Osservazioni preliminari:
La sintesi è stata realizzata dal punto di vista dei cosmetici. Pertanto non è stato elaborato alcun
criterio di delimitazione fra gli agenti terapeutici e i biocidi.
Per l’elaborazione di questa sintesi non è stato preso in considerazione il nuovo regolamento europeo
sui cosmetici1 in quanto non ancora pubblicato al momento della realizzazione di questo documento.
Questa sintesi presenta dunque una soluzione temporanea, che dovrà essere riadattata in un
prossimo avvenire ai cambiamenti della legge.
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Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici.
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2. Introduzione
Sul mercato svizzero si trovano spesso prodotti considerati dai consumatori come cosmetici, benché
propriamente siano dei medicamenti, dispositivi medici o biocidi. Una classificazione di ciascun
prodotto nella categoria giusta è tuttavia importante per la protezione della salute pubblica. Il presente
compendio tratta pertanto della delimitazione dei cosmetici rispetto ai medicamenti, ai dispositivi
medici e ai biocidi.
Il presente compendio si basa sul rapporto «Criteri di delimitazione tra medicamenti, derrate alimentari
e oggetti d’uso», elaborato da Swissmedic e dall’UFSP (stato: maggio 2009) [1], che tratta fra l’altro
anche della delimitazione tra agenti terapeutici (medicamenti, dispositivi medici) e cosmetici.
La problematica della delimitazione non è solo una questione puramente teorica, in quanto
l’attribuzione di un prodotto all’una o all’altra categoria ha importanti conseguenze. In effetti, il diritto
delle derrate alimentari, quello degli agenti terapeutici e quello dei prodotti chimici disciplinano
differentemente le esigenze riguardanti la fabbricazione, il trattamento, la pubblicità, la distribuzione, la
consegna e la sorveglianza di un prodotto. Pertanto sono anche diverse le autorità esecutive, le
misure a loro disposizione e le sanzioni possibili. In particolare, contrariamente a quanto avviene per i
cosmetici, la procedura di autorizzazione occorrente per gli agenti terapeutici comporta enormi spese
per il fabbricante. Per queste ragioni, è essenziale per quest’ultimo o per il distributore del prodotto
che la sua classificazione sia la più corretta possibile.
Anche se la definizione di un prodotto cosmetico è regolamentata uniformemente sul piano europeo,
l’interpretazione provoca talvolta grandi divergenze nella presentazione di un prodotto negli Stati
membri. Dal canto suo, la Svizzera ha diverse autorità esecutive cantonali che possono interpretare in
maniera differente le indicazioni che figurano sugli imballaggi dei cosmetici.
Nel febbraio 1998, l’UFSP ha approntato quale ausilio per le autorità esecutive cantonali un catalogo
riguardante le formulazioni nella pubblicità dei cosmetici. Due lettere informative, una riguardante le
pubblicità dei prodotti di cura della silhouette, l’altra le pubblicità dei prodotti per i massaggi e il bagno
(n. 47 e 70), sono state pubblicate nel 2000 e nel 2002. È chiaro ormai da tempo che questo catalogo
e le due lettere informative sono obsolete e devono essere rielaborate il più rapidamente possibile.
Per questa ragione è stato nominato un gruppo di lavoro, costituito da esperti in rappresentanza delle
autorità esecutive cantonali e dell’UFSP2, incaricato di provvedere all’aggiornamento di tali documenti.
I criteri qui presentati sostituiscono il catalogo del 1998 e le due lettere informative.
L’obiettivo del gruppo di lavoro era inizialmente quello di elaborare un rapporto riguardante
esclusivamente pubblicità concrete per cosmetici (pubblicità consentite e vietate), che avrebbe dovuto
servire da linea direttiva per l’industria cosmetica e per le autorità esecutive cantonali. Di fronte
all’evoluzione europea riguardante i cosmetici (un nuovo regolamento europeo sui prodotti cosmetici è
stato pubblicato a fine novembre 2009 e sarà applicabile dall’11 luglio 2013), col tempo l’obiettivo è
stato ridefinito. Perciò, nel presente compendio, prioritariamente sono descritti più precisamente i
problemi esistenti di delimitazione dei cosmetici rispetto agli agenti terapeutici e ai biocidi con
riferimento alle attuali basi giuridiche. Questo documento fornisce pertanto una panoramica delle basi
giuridiche determinanti in Svizzera e nell’Unione europea3, e fa la sintesi della giurisprudenza svizzera
e comunitaria relativa ai problemi di delimitazione dei prodotti cosmetici. Infine sono fissati i criteri di
delimitazione determinanti dal punto di vista del gruppo di lavoro. Questo compendio si fonda sulle
2
Rappresentanti delle autorità esecutive partecipanti: Signora C. Bajo (Aarau), Signor A. Cominoli (Genf), Signor U. Deiss
(Zürich), Signor D. Huber (St-Gallen), Signor M. Rutschmann (Zug). Beteiligte BAG: Signora N. Baumann, Signora U. Deiss,
Signora C. Gossewisch, Signor A. Kunz, Signor K. Lüthi, Signora C. Meylan-Gonin, Signora E. Nellen-Regli.
3
Il nuovo regolamento europeo (Regolamento (CE) n. 1223/2009 del 30.11.2009) sui prodotti cosmetici non è stato preso in
considerazione in questo documento.
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basi legislative svizzere attuali e dovrà essere riadattato alle modifiche della legge in un prossimo
futuro.
La presente sintesi serve di ausilio all’industria cosmetica e alle autorità esecutive cantonali al
momento della valutazione caso per caso dei cosmetici.
3. Condizioni giuridiche quadro
3.1.
Situazione attuale in Svizzera
3.1.1.
Basi legali
a)
I cosmetici secondo la legge sulle derrate alimentari (LDerr)
Secondo l’articolo 5 lettera b della legge sulle derrate alimentari (LDerr; RS 817.0), i prodotti per la
cura corporale e i cosmetici sono oggetti d’uso e beni di consumo nella misura in cui non sono
reclamizzati come prodotti terapeutici. I cosmetici sono definiti all’articolo 35, capoverso 1,
dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr; RS 817.02) come sostanze o
preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide,
sistema pilifero e capelli, unghie, labbra e organi genitali esterni) o sui denti e sulle mucose della
bocca allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto o correggere gli
odori corporei oppure proteggerli o mantenerli in buono stato. Qualsiasi menzione attribuita agli
oggetti d’uso di proprietà curative, lenitive o preventive (p. es., proprietà medicinali o terapeutiche,
effetti disinfettanti o antinfiammatori, raccomandazioni mediche) è vietata (art. 31 cpv. 3 ODerr). Per i
prodotti destinati alla cura dentaria e della cavità orale, le indicazioni sulla prevenzione delle carie e su
altre proprietà preventive di medicina dentaria sono consentite se possono essere scientificamente
dimostrate (art. 31 cpv. 4 ODerr).
Per quel che concerne i cosmetici, la legge sulle derrate alimentari non prevede attualmente alcuna
protezione generale contro l’inganno. L’inganno è inammissibile solo quando può causare un danno
alla salute (p. es.: crema solare che non possiede l’indice di protezione indicata). Resta tuttavia
riservata l’applicazione della legislazione contro la concorrenza sleale.
b)
Agenti terapeutici (medicamenti e dispositivi medici) secondo la legge sugli
agenti terapeutici (LATer)
I medicamenti sono definiti all’articolo 4 capoverso 1 lettera a della legge sugli agenti terapeutici
(LATer; RS 812.21) come «prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un’azione medica
sull’organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della
prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i
suoi derivati».
I dispositivi medici sono definiti all’articolo 4 capoverso 1 lettera b della LATer, risp. all’ articolo 1
capoverso 1 dell’ordinanza sui dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) come prodotti, compresi
strumenti, apparecchi, diagnosi in vitro, software e altri oggetti o sostanze, destinati o dichiarati essere
destinati ad uso medico, e il cui effetto principale sul corpo umano non è raggiunto con un
medicamento, ossia con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.
L’utilizzazione di un agente terapeutico persegue un effetto medico sull’organismo umano, in
particolare nel quadro dei campi della diagnosi, della prevenzione e del trattamento (comprese
guarigione e attenuazione) di malattie, ferite e handicap. L’elenco dei campi d’applicazione non è
esaustivo.
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c)
Biocidi secondo la legge sui prodotti chimici (LPChim)
Secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettera a dell’ordinanza sui biocidi (OBioc; RS 813.12), i biocidi sono i
principi attivi o i preparati contenenti uno o più principi attivi - presentati nella forma in cui sono
consegnati all’utilizzatore - destinati a eliminare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro
modo qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici o a impedire danni da parte di
organismi nocivi. Gli oggetti che contengono o sprigionano simili principi attivi, e che sono destinati ad
avere effetti su qualsiasi organismo nocivo al di fuori di tali oggetti, sono considerati biocidi.
L’ordinanza sui biocidi non si applica ai prodotti e ai principi attivi che agiscono come biocidi, destinati
ad essere immessi sul mercato esclusivamente secondo la legislazione sulle derrate alimentari, come
gli agenti conservanti nei cosmetici (art. 1 cpv. 3 lett. a OBioc).
I biocidi possono essere immessi sul mercato o pubblicizzati solo se omologati, registrati o
riconosciuti (art. 3 cpv. 1 risp. art. 50 cpv. 1 OBioc).
3.1.2.
Giurisprudenza e principi della delimitazione agenti terapeutici – cosmetici – biocidi
Alcuni passaggi centrali di decisioni del Tribunale federale riguardanti la delimitazione fra agenti
terapeutici e cosmetici sono enumerati nell’allegato 5.1. Quanto alla delimitazione fra i biocidi e i
cosmetici fino a questo momento non esiste alcuna giurisprudenza del tribunale federale.
3.2.
Situazione attuale nella Comunità europea (CE)
3.2.1.
Basi legali
a)
Definizione dei cosmetici
Secondo l’articolo 1 capoverso 1 della direttiva 76/768/CEE (direttiva Cosmetici) [2] i prodotti
cosmetici sono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del
corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui
denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, proteggerli per
mantenerli in buono stato, modificarne l'aspetto o correggere gli odori corporei. La direttiva Cosmetici
concerne solo i prodotti cosmetici e non gli agenti terapeutici secondo il quinto considerando.
b)
Definizione dei medicamenti
Secondo l’articolo 1 cifra 2 della modificata direttiva 2004/27/CE (direttiva Medicinali) [3], s’intende per
medicamento «ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o
profilattiche delle malattie umane, o ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere
utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni
fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una
diagnosi medica». Questa direttiva contiene dunque due definizioni di medicamento, una secondo la
designazione (medicamento per preparazione) e l’altra secondo la funzione (medicamento per
funzione) [1], pagina 7 segg.
Una sostanza che ai sensi della prima definizione comunitaria costituisce un prodotto che possiede
proprietà curative o preventive di malattie umane o animali, ma non è tuttavia descritta come tale,
rientra per principio nel campo d’applicazione della seconda definizione comunitaria. Per contro, un
prodotto che non apparterrebbe ad alcuna delle parti della definizione non è ritenuto medicamento ai
sensi della direttiva Medicinali.
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c)
Definizione dei biocidi
Secondo l’articolo. 2 capoverso 1 della direttiva 98/8/CE (direttiva Biocidi) [4], i prodotti biocidi hanno
la stessa definizione che in Svizzera (cfr. cap. 3.1.1.c).
3.2.2.
Giurisprudenza e principi della delimitazione
a)
Cosmetici – agenti terapeutici
Secondo le linee direttive della Commissione europea sulla delimitazione fra i prodotti cosmetici e i
medicamenti [5], un prodotto è considerato come medicinale e sottoposto alla relativa
regolamentazione, anche se corrisponde alla definizione della direttiva Cosmetici, se si tratta di un
prodotto presentato come in possesso di proprietà curative o preventive di malattie o tale da poter
essere utilizzato in vista di restaurare, correggere o modificare funzioni fisiologiche (principio di non
cumulazione).
Secondo la giurisprudenza della Corte di giustizia delle Comunità europee (CGCE), bisogna applicare
le prescrizioni che disciplinano un medicamento a un prodotto che soddisfa altrettanto bene sia le
caratteristiche di un medicamento che quelle di altri gruppi di prodotti (derrate alimentari, prodotti
cosmetici, ecc.). Esse hanno il primato su tutte le altre regolamentazioni essendo quelle più severe
(garantiscono nel modo più ampio possibile la protezione dei consumatori).
Nelle sentenze «Upjohn» [6] e «la Commissione contro la Repubblica federale di Germania» [7], la
CGCE ha stabilito che negli Stati membri spetta alle autorità nazionali determinare, sotto il controllo
del giudice, se un prodotto costituisce o no un medicamento, tenuto conto dell’insieme delle sue
caratteristiche, specialmente della sua composizione e delle sue proprietà farmacologiche – quali
possono essere stabilite allo stato attuale della conoscenza scientifica –, le sue modalità d’impiego,
l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza che ne hanno i consumatori e i rischi che può generare
la sua utilizzazione.
Quando, in un caso preciso, occorre fissare e delimitare se si tratta di un cosmetico o di un
medicinale, occorre anzitutto esaminare se le condizioni richieste nella direttiva Medicinali sono
soddisfatte. Solo se queste condizioni non sono soddisfatte, l’esame in vista di una classificazione
come prodotto cosmetico avviene secondo la direttiva Cosmetici.
Nella sua sentenza del 15 gennaio 2009 [8], la Corte di giustizia ha statuito che l’articolo 1, punto 2,
sotto b della direttiva 2001/83/CEE nella versione modificata dalla direttiva 2004/27/CEE, dev’essere
interpretato nel senso che un prodotto non può essere considerato come un medicamento ai sensi di
questa disposizione quando, tenuto conto della sua composizione – compreso il suo dosaggio in
sostanze attive – e nelle sue condizioni normali d’impiego, non è in grado di restaurare, correggere o
modificare funzioni fisiologiche in maniera significativa esercitando un’azione farmacologica,
immunologica o metabolica.
b)
Cosmetici – biocidi
Sulla problematica della delimitazione tra i prodotti cosmetici e i biocidi esiste una raccomandazione
della Commissione europea sui casi limite tra la direttiva Biocidi e la direttiva Cosmetici [9].
Secondo questa raccomandazione bisogna esaminare caso per caso se un prodotto è un cosmetico o
un biocida. La decisione si basa sulla funzione, sulle indicazioni pubblicitarie e sulla composizione del
prodotto come pure sulle attese dei consumatori. La CGCE ha stabilito una gerarchia tra le due
definizioni. In generale, un prodotto il cui uso principale dichiarato è, p. es. «la prevenzione di una
malattia o la protezione da una contaminazione o da una infezione da microrganismi, funghi o
parassiti» non è considerato un cosmetico, ma un agente terapeutico o un biocida.
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Un manuale di decisioni per l’applicazione della direttiva Biocidi è stato pubblicato dalla Commissione
europea e dai suoi Stati membri nel luglio 2008 [10] ed è regolarmente aggiornato.
4. Confronto CH - CE
In Svizzera, la delimitazione tra cosmetici, agenti terapeutici o biocidi avviene essenzialmente come
nella CE.
Si notano le differenze seguenti:
- il fabbricante di un prodotto cosmetico deve, nella CE, portare le prove dell’effetto attribuito al
prodotto cosmetico, qualora la natura dell’effetto o del prodotto lo giustifichi (art. 7bis, lett. g della
direttiva 76/768/CEE);
- in Svizzera, la legge sulle derrate alimentari non prevede attualmente alcuna protezione generale
da inganno per i cosmetici.
L’avvicinamento previsto tra la legislazione svizzera e quella della CE dovrebbe in avvenire eliminare
queste differenze.
5. Criteri di delimitazione
Per la classificazione di un prodotto come cosmetico o come agente terapeutico sono determinanti la
sua composizione e l’uso a cui è destinato. Questi due parametri devono essere esaminati
parallelamente.
La classificazione di un prodotto come cosmetico o come biocida dipende, in primo luogo, dall’effetto
attribuito (uso cosmetico/biocida) e in secondo luogo dalla definizione determinante (articolo 2
capoverso 1 lettera a OBioc).
Occorre decidere caso per caso se un prodotto è un cosmetico, un agente terapeutico o un biocida.
Il diagramma di flusso rappresentato sotto 5.2.1 dovrebbe aiutare nella pratica al momento della
definizione di un prodotto in quanto cosmetico. Alcuni esempi concreti indicati sotto 5.2.2 dovrebbero
chiarire i criteri di delimitazione.
Nel dettaglio, per classificare un prodotto secondo la legislazione sulle derrate alimentari, quella sui
prodotti chimici o quella sui agenti terapeutici raccomandiamo in ogni caso la procedura seguente:
5.1.
Procedura in dettaglio
5.1.1.
Cosmetici – agenti terapeutici
a)
Esame della destinazione d’uso
L’impiego principale deve essere determinato con l’ausilio di tutti gli indici a disposizione
(osservazione globale). In questo caso non è determinante soltanto lo scopo (principale) del prodotto
secondo la volontà del fabbricante o del distributore, ma piuttosto l’impressione che i consumatori
hanno dell’impiego al quale è destinato il prodotto. E’ determinante l’attesa del consumatore
mediamente informato, attento e giudizioso. Una pubblicità (p. es. virtù curative) o un messaggio
pubblicitario possono servire da indici per la classificazione di un prodotto ma non possono fornire una
conclusione affidabile per la sua classificazione come cosmetico o come agente terapeutico.
L’informazione pubblicitaria deve piuttosto permettere d’influenzare in maniera determinante la
destinazione principale e di conseguenza la decisione generale dell’immissione sul mercato. Se la
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classificazione di un prodotto è chiara, questo non significa tuttavia che esso può essere messo sul
mercato effettivamente come cosmetico o come agente terapeutico. Occorre ancora che soddisfi i
requisiti della legge corrispondente (cfr. anche [11]). Non tutti gli indizi hanno lo stesso peso. Di
regola generale, non è possibile procedere alla qualificazione definitiva di un prodotto sulla
base di un solo indice. Al contrario, occorre tener conto e soppesare accuratamente tutti gli indici
che parlano a favore o contro una certa classificazione.
b)
Esame della composizione
Certe sostanze possono essere utilizzate tanto nei cosmetici quanto negli agenti terapeutici, come per
es. il mentolo (oli essenziali) o la clorexidina. Sulla base della ricetta, occorre esaminare se le
sostanze contenute nel prodotto, nella dose esistente, hanno un effetto terapeutico (ossia proprietà
curative, lenitive, preventive, ecc. di malattie). In caso affermativo, il prodotto rientra verosimilmente
nel campo d’applicazione della legge sugli agenti terapeutici.
5.1.2.
Cosmetici – biocidi
a)
Esame dello scopo di utilizzazione (pubblicità)
In primo luogo, è necessario esaminare se il prodotto è reclamizzato con un effetto biocida (lotta
contro gli organismi nocivi, come microrganismi, funghi o parassiti; impedimento di danni causati da
organismi o effetto come repulsivo). Se in questo caso è riconoscibile un uso chiaramente biocida, il
prodotto non è un cosmetico ma un biocida.
I prodotti che sono menzionati nell’allegato 1 dell’ordinanza sui cosmetici (OCos) e che non
presentano altre utilizzazioni, vanno considerati come cosmetici (per es. i deodoranti).
b)
Esame della composizione
Sulla base della ricetta, bisogna, in secondo luogo, determinare se il prodotto contiene una sostanza
che non è elencata nella OCos e che include manifestamente un’utilizzazione biocida (come per es.
un’azione repulsiva). In caso affermativo, si tratta verosimilmente di un biocida che rientra sotto la
OBioc.
Sostanze che possiedono un effetto antimicrobico possono essere addizionate a un cosmetico per
impedire lo sviluppo di microrganismi in questo prodotto (cfr. allegato 3 OCos). In quanto agenti
conservanti, esse contribuiscono alla conservazione del prodotto senza effetto esterno come per es.
la disinfezione della pelle. Esse possono così essere anche utilizzate ad altri fini specifici come per es.
deodorante nei saponi o come agente antiforfora negli shampoo.
Gli agenti conservanti per le materie prime dei cosmetici vanno considerati biocidi.
5.1.3.
Indizi
a)
Indizi tipici di un cosmetico
Destinazione d’uso
-
Dichiarazioni riguardanti il mantenimento del buono stato come «curativo»
Protezione della pelle
Pulire, profumare o deodorare
Miglioramento dell’aspetto
Benessere
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b)
Indicazione «rilassante»
Antiforfora
Indizi tipici di un agente terapeutico
Destinazione d’uso
-
Mira in primo luogo a eliminare un disturbo della salute
Dichiarazioni riguardanti malattie o terapie
Disinfezione della pelle malata, di ferite, in preparazione d’incisioni
Etichettatura e presentazione
-
Imballaggio tipico dei medicamenti o con illustrazione di organi
Forma galenica
Ampolle, siringhe, utilizzazione per inalazione
Nome del prodotto ed etichettatura con attributi medicali
Designazione «forte» o «ritardo»
Informazioni destinati ai professionisti e ai pazienti
Dichiarazione della composizione in latino, indicazione di dosi di sostanza attiva,
indicazione degli additivi con ad es. «excit. ad emuls.»
Zona dell’applicazione
-
Condotto uditivo, mucosa nasale, occhi, gola, zone intime interne
Messa in guardia
-
«Non utilizzare in caso di malattia x»
Menzione delle controindicazioni (gravidanza)
Osservazioni sulle interazioni
Indicazioni sulla prevenzione di malattie (per es. malattie della pelle)
Raccomandazioni d’impiego
c)
Per es. 3 x giorno sulle zone indicate
Indizi tipici di un biocida
Destinazione d’uso
d)
Disinfezione delle mani
Repellenti
Altri criteri di delimitazione da esaminare in ogni caso
-
Classificazione di prodotti comparabili disponibili sul mercato
Utilizzazione usuale nel consumo corrente (prevalenza)
Altri criteri possibili
Utili ausili per delimitare i cosmetici sono elencati nell’allegato 2.
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5.2.
Diagramma di flusso ed esempi di alcuni prodotti
5.2.1.
Diagramma di flusso
Il diagramma di flusso seguente rappresenta una sintesi dei criteri essenziali elencati sotto il punto 5.1
al momento della classificazione di un prodotto in quanto cosmetico.
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-
La sezione Derrate alimentari e oggetti d’uso dell’UFSP è competente per le questioni relative alla
legislazione sui cosmetici, i chimici cantonali lo sono per il controllo.
Informazioni complementari:
www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04861/05279/index.html?lang=it
www.kantonschemiker.ch
-
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic è competente in materia di agenti
terapeutici, www.swissmedic.ch
-
L’Organo di notifica per prodotti chimici e gli ispettorati cantonali per i prodotti chimici sono
competenti in materia di biocidi. Informazioni complementari:
www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=it
www.chemsuisse.ch/fachstellen/index.html
www.cheminfo.ch
5.2.2.
Alcuni esempi di prodotti
Questo elenco contiene alcuni esempi di prodotti che aiutano a delimitare i cosmetici dagli agenti
terapeutici e dai biocidi. Non è esaustivo e sarà periodicamente aggiornato secondo la necessità.
Gli esempi seguenti non hanno un carattere esaustivo!
Composizione
L’utilizzazione di sostanze sotto la denominazione «sali di Schlüsser», «medicamenti
spagirici», «medicamenti omeopatici» non è autorizzata nei cosmetici perché queste
denominazioni corrispondono a medicamenti secondo l’ordinanza sui medicamenti
complementari e fitoterapeutici (OMCF).
La tossina botulinica (nome commerciale Botox®) non deve entrare nella composizione di un
cosmetico perché si tratta di una proteina neurotossica che ha effetti sul sistema nervoso.
I cosmetici sbiancanti non devono superare il tenore di 0,04% β-Arbutin (Hydrochinon-monoβ-D-glucopyranosid) (allegato 3 OCos).
I glucocorticoidi sono vietati nei cosmetici secondo l’allegato 4 OCos.
Termini generali
L’indicazione «testato dermatologicamente» è autorizzata per un cosmetico, perché indica
solo un test sulla pelle in maniera generale.
L’indicazione pubblicitaria «raccomandata da un medico XY» è vietata per un cosmetico (art.
31 ODerr).
Preparati per massaggi e per il bagno
I cosmetici che restano sulla pelle (per es. oli di massaggio) non devono oltrepassare una
concentrazione massima di 3,0% in oli essenziali e loro componenti (da soli o in miscuglio)
(allegato 3 OCos). La concentrazione per l’utilizzazione come prodotto per il bagno non è
limitata (sui criteri di demarcazione cfr. promemoria: Classificazione degli oli essenziali –
criteri di distinzione [12]).
I preparati per massaggi e per il bagno destinati alla cura della pelle e a facilitare il
massaggio devono essere considerati come cosmetici. Le espressioni quali «per distendere
e rilassare i muscoli» sono ammesse per i cosmetici perché non rappresentano uno scopo
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medico (cfr. [13]; questo punto non è stato oggetto di procedura del dinnanzi al tribunale
federale).
I preparati per massaggi del corpo e per il bagno cui sono attribuite proprietà preventive,
lenitive o curative o che presentano indicazioni pubblicitarie che lasciano sottintendere una
utilizzazione indicata medicalmente (per es. «fa bene in caso di rischio di raffreddore» o «fa
bene in caso di dolori muscolari») non sono considerati come cosmetici ma come agenti
terapeutici (cfr. [13]).
Cura della pelle
Quando il prodotto presenta effetti disinfettanti o antinfiammatori, come per es. una soluzione
disinfettante per il viso, questo prodotto non può essere un cosmetico in base all’articolo 31
ODerr. I prodotti utilizzati nel trattamento dell’acne non sono cosmetici.
Le indicazioni su proprietà antibatteriche o battericide non sono autorizzate per i cosmetici,
ma sono autorizzate unicamente menzioni su proprietà batteriostatiche o microbiostatiche, a
condizione che la destinazione d’uso principale sia quella di un cosmetico e che risulti in
maniera evidente.
Saponi
Un sapone d’uso comune per la pulizia delle mani è un cosmetico.
Un sapone reclamizzato espressamente come «disinfettante» è considerato un prodotto di
disinfezione che rientra nella legge sui prodotti chimici (biocidi).
Prodotti per la cura della linea
Quando il prodotto non presenta che proprietà di sostegno come per es. un massaggio per
mantenere la linea, unicamente per curare la silhouette, o comporta solo un effetto benefico
superficiale in caso di cellulite o pelle a buccia d’arancio (per es. «effetto affinante della
silhouette», «riduzione delle irregolarità della pelle»), rientra in ragione della sua utilizzazione
d’uso sotto la definizione di cosmetico. La denominazione «anticellulite» può essere
accettata su un cosmetico.
Indicazioni pubblicitarie che evocano un effetto snellente, una soppressione o diminuzione
dei cuscinetti di grasso o un aumento della termogenesi o anche proprietà liporiduttrici o
decongestionanti (per es. «effetto brucia grassi», «effetto snellente») non sono ammesse su
un cosmetico, perché non si tratta soltanto di una modifica apparente ma suggerisce un
effetto metabolico.
Il termine «cellulite» non è ammesso su un cosmetico, perché si riferisce a una malattia.
Prodotti di cura per pelle «screpolata» e «pruriginosa»
Un cosmetico può curare una pelle «screpolata» o «pruriginosa», se questi termini non sono
legati a uno stato di malattia o non buono della pelle (cfr. definizione dei cosmetici) ma
vengono utilizzati in relazione a modificazioni dovute per es. all’età o al clima. Esempio: cura
delle callosità.
Qualora queste espressioni siano menzionate in collegamento con una malattia o un cattivo
stato della pelle, il prodotto non è un cosmetico (per es. eritema solare, puntura d’insetto;
neurodermatite, psoriasis [14]).
Una pelle infiammata o una ferita rappresentano uno stato di malattia della pelle che non
può essere curato se non da un agente terapeutico.
Prodotti per la cura buccodentale
La sillaba «med» nel nome del prodotto è ammissibile solo per i prodotti di cura
buccodentale. Secondo l’articolo 31 capoverso 4 ODerr, per i prodotti destinati alle cure
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dentali e boccali, indicazioni sulla prevenzione delle carie come pure su ogni altra proprietà
di prevenzione di natura medico dentale sono autorizzate purché possano essere provate
scientificamente.
Shampoo
Uno shampoo reclamizzato come antiforfora è un cosmetico.
Uno shampoo per il trattamento di una infestazione di pidocchi è considerato un agente
terapeutico.
Uno shampoo per la prevenzione dei pidocchi (effetto repellente) è considerato un biocida.
Prodotti di protezione contro gli insetti e altri organismi nocivi
I repellenti utilizzati sulla pelle sono dei biocidi.
I prodotti che associano la protezione contro il sole e contro gli insetti sono biocidi; tuttavia i
filtri UV utilizzati devono essere dichiarati sull’etichetta secondo le disposizioni della OCos
(cfr. [15]).
Se un prodotto è destinato a proteggere da una contaminazione o da una infezione da
microrganismi, funghi o parassiti, questo prodotto non è un cosmetico.
I prodotti che diminuiscono o eliminano il russare non sono cosmetici ma agenti terapeutici.
I prodotti che facilitano i rapporti sessuali non sono dei cosmetici ma agenti terapeutici.
I prodotti per pulire l’orecchio interno e togliere il cerume non sono cosmetici ma agenti
terapeutici.
I prodotti per umidificare le mucose nasali non sono cosmetici ma agenti terapeutici.
Altro
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Allegati
Allegato 1: Alcuni passaggi centrali tratti da decisioni del Tribunale federale
(solo disponibile in tedesco)
Urteil 2A.62/2002/sch:
E. 3.2: ... Eine strikte Trennung der Anwendungsbereiche von Lebensmittel- und
Heilmittelrecht ist nicht möglich, was am Beispiel des Gebrauchsgegenstandes (oder
Lebensmittels) mit unzulässiger Heilanpreisung deutlich wird, welcher aus Sicht der
Heilmittelgesetzgebung als nicht registriertes Arzneimittel erscheint (vgl. in diesem
Zusammenhang die Bestimmungen für die Zulassung von Arzneimitteln, Art. 9 ff. des
Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte,
[Heilmittelgesetz, HMG, SR 817.211]. Sowohl die Betrachtungsweise eines "Lebensmittels
oder Gebrauchgegenstandes mit unzulässiger Heilanpreisung" wie auch jene eines "nicht
registrierten Heilmittels" sind denkbar.... Wird einem Gebrauchsgegenstand in der Werbung
Heilwirkung zugemessen, so steht einem Einschreiten der Lebensmittelbehörden nichts
entgegen; ... Zwar ist nicht jegliche gesundheitsbezogene Werbung verboten (BGE 127 II 91
E. 4b S. 101). Ihr dürfen und müssen aber - soweit es um Werbung für nicht als Heilmittel
zugelassene Produkte geht - auf Grund der gesetzlichen Ordnung gewisse Schranken gesetzt
werden, ohne dass es darauf ankäme, ob die fraglichen Produkte zu einer Täuschung oder
gesundheitlichen Gefährdung des Konsumenten führen können.
Urteil 2A.693/2005:
E. 3.3: Gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist der Anwendungsbereich von Art.
3 Abs. 2 GebrV nicht, wie dies die Beschwerdeführerin behauptet, auf den Gesundheitsschutz
beschränkt. Es kommt nicht darauf an, ob die fraglichen Produkte tatsächlich zu einer
Täuschung oder gesundheitlichen Gefährdung der Konsumenten führen. Entscheidend ist
vielmehr, dass die Geltungsbereiche der Lebensmittel- und der Heilmittelgesetzgebung
auseinander gehalten werden müssen und dass ein öffentliches Interesse an der klaren
Abgrenzung von kosmetischen Mitteln einerseits und Heilmitteln andererseits besteht (dazu
eingehend das Urteil 2A.47/2000 vom 23. Juni 2000, E. 2, in ZBl 103/2002 S. 30).
E. 4.2: ... Die konkrete Nennung einer Krankheit ist dabei nicht erforderlich, wenn beim
durchschnittlichen Konsumenten der Eindruck entstehen kann, aufgrund der genannten
Methode verfüge das Produkt über medizinische Eigenschaften, selbst wenn solche weder in
der Produktbezeichnung noch in der Verpackung oder den Beilagen noch in der Werbung
ausdrücklich angesprochen werden.
Urteil 2A.213/2006/fco:
E. 3.4: Das Bundesgericht hat sich schon wiederholt mit der Auslegung von Art. 3 Abs. 2
GebrV und der entsprechenden Regelung in der bereits erwähnten früheren
Lebensmittelverordnung (Art. 19 Abs. 1 lit. c LMV) befasst. Gestützt auf diese Regelungen ist
der Gebrauch von Hinweisen verboten, die sich auf eine vorbeugende oder heilende Wirkung
bezüglich einer menschlichen Krankheit beziehen (BGE 127 II 91 E. 4b S. 101). Dabei wird
der Begriff der Krankheit bei Anpreisungen und im Zusammenhang mit Werbebotschaften
nicht allzu einschränkend ausgelegt. Unter Krankheit sind gesundheitliche Störungen zu
verstehen, die über einen Zustand bloss eingeschränkten Wohlbefindens hinausgehen. Durch
die erwähnten Vorschriften wird gesundheitsbezogene Werbung, soweit sie auf vertretbaren
Tatsachen beruht und zu keiner Täuschung des Publikums Anlass gibt, hingegen nicht
untersagt (BGE 127 II 91 E. 4b S. 101).
E. 3.4: Das Bundesgericht hat im Übrigen die Beanstandung folgender Wendungen wegen
Verstosses gegen die soeben genannten Bestimmungen bestätigt: "Erzfeind des
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Erkältungsvirus" (Urteil 2A.58/1995 vom 6. Februar 1996, E. 3, publ. in: SMI 1996 III S. 504;
"Schlank-Crème",
"Gewebestraff-Balsam"
und
"Cellulite-Systembehandlung"
(Urteil
2A.47/2000 vom 23. Juni 2000, E. 3, publ. in: ZBl 103/2002 S. 30); als Grenzfall "wohltuend
bei Erkältungsgefahr" und "wohltuend auch bei Muskelkater" (Urteil 2A.62/2002 vom 19. Juni
2002, E. 4, publ. in: sic! 2002 S. 615); Hinweise auf Wirkstoffe, die Bakterien bekämpfen und
die Bildung von Pickeln und Mitessern hemmen (Urteil 2A.743/2004 vom 30. Juni 2005, E. 4
und 5); "regt die Mikrozirkulation an" und "unterstützt den Fettabbau sowie die Entwässerung
und Straffung des Bindegewebes" (Urteil 2A.744/2004 vom 30. Juni 2005, E. 2); "Clinique
Water Therapy" bezüglich der Verwendung des Begriffs "Therapy" (Urteil 2A.693/2005 vom
28. August 2006, E. 4); "bei juckender, zu Allergien neigender Haut" und "zur Pflege bei
Neurodermitis, Psoriasis, Diabetes, Schuppenflechte" (Urteil 2A.593/2005 vom 6. September
2006, E. 4).
E. 4.6: ... geht es dem Gesetzgeber auch um die Anpassung der schweizerischen
Rechtsordnung an das entsprechende Recht der EU, um die Schweiz nicht durch
Sonderregelungen zu isolieren ... Insoweit hat der Bundesrat die Lebensmittel- und
Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV) ebenso auf das Bundesgesetz vom 6. Oktober
1995 über die technischen Handelshemmnisse [THG; SR 946.51] gestützt. Dieses enthält den
Auftrag an den Gesetzgeber, technische Vorschriften derart auszugestalten, dass sie sich
nicht als technische Handelshemmnisse auswirken (Art. 4 THG). Zu den technischen
Vorschriften gehören auch jene über die Beschriftung von Produkten (Art. 3 lit. b Ziff. 1 THG).
Deshalb rechtfertigt sich als weitere Interpretationshilfe ein Blick auf die Rechtslage in der EG.
E. 4.7: ... Sinn und Zweck des grundsätzlichen Verbots von Heilanpreisungen ist es,
gesundheitlichen Irrtümern des Publikums entgegenzuwirken und damit eine allenfalls
untaugliche Selbstmedikation wegen behaupteter krankheitsbezogener Wirkungen von
Lebensmitteln oder Gebrauchsgegenständen zu verhindern. Hinweise auf vorbeugende,
behandelnde oder heilende Wirkungen sollen wissenschaftlich erhärtet und im Prinzip im
heilmittelrechtlichen Verfahren erstellt sein. Der Hersteller hat es regelmässig in der Hand,
sein Produkt als Arzneimittel auf den Markt zu bringen, wobei die gefährdeten öffentlichen
Interessen dann im Rahmen der heilmittelrechtlichen Gesetzgebung geschützt werden (BGE
127 II 91 E. 4a S. 101). Krankheitsspezifischer Werbung und damit gesundheitsgefährdender
Pseudowissenschaftlichkeit in Bezug auf Produkte, die das heilmittelrechtliche Verfahren nicht
(erfolgreich) durchlaufen haben, soll hingegen entgegengewirkt werden ...
Urteil 2C.590/2008
E. 2.3: Die Beschwerdeführerin will ihre Produkte mit der Empfehlung anpreisen, diese seien
"geeignet für Personen mit besonders empfindlicher Haut (oder überempfindlicher Haut), wie
z.B. leichte Formen der Atopie bzw. der Neurodermitis". Während der Hinweis auf die
besondere Eignung für eine empfindliche Haut wegen der darin enthaltenen - im Vergleich zu
anderen Shampoos - milderen, reizarmen Ingredienzien nicht gegen das Verbot der
Heilanpreisung verstösst, ist der Verweis auf die Eignung für "Atopie" und "Neurodermitis"
nach dem Gesagten unzulässig: "Neurodermitis" ist eine Hautkrankheit; es handelt sich dabei
um "degenerative Hauterkrankungen mit vermutlich nervaler Beteiligung" […] Als "Atopie"
gelten hingegen "anlagebedingte allergische Erkrankungen mit Überempfindlichkeit gegen
Umweltstoffe", wofür endogene Ekzeme, bronchiales Asthma, Nesselsucht usw. genannt
werden (SPRINGER LEXIKON MEDIZIN, a.a.O., S. 191). […]
E. 3.3: Mit dem Hinweis, dass sich das Shampoo der Beschwerdeführerin speziell für
empfindliche oder überempfindliche Haut eigne, wird der verständige Verbraucher hinreichend
über dessen reizarme Eigenschaften informiert; es ist nicht ersichtlich, wozu der
Eignungshinweis bei "Neurodermitis" oder "Atopie" noch erforderlich wäre. Wer an
entsprechenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen leidet, dürfte von sich aus ein für ihn
eher geeignetes, mildes Shampoo wählen. Das Verbot, ausdrücklich auf die entsprechenden
Hautkrankheiten zu verweisen, bildet deshalb weder eine verschleierte Handelsbeschränkung
noch einen unverhältnismässigen Eingriff in die Wettbewerbsfreiheit der Beschwerdeführerin.
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Allegato 2: Ausili per la delimitazione dei cosmetici
Documenti UFSP:
Rapporto «Criteri di delimitazione tra medicamenti, derrate alimentari e oggetti d'uso» [in
tedesco e francese] dell’UFSP e Swissmedic, maggio 2009. Link:
http://www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04858/04862/04875/05411/index.html?lang=it
Sito Internet della Divisione prodotti chimici, UFSP, «Biocidi e cosmetici»
Link: http://www.bag.admin.ch/anmeldestelle/00928/00940/index.html?lang=it
Promemoria dell’UFSP e Swissmedic: «classificazione degli oli essenziali – criteri di
distinzione», 30.11.2009
Link: http://www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04865/04896/index.html?lang=it
Documenti della Commissione europea:
“Guidance Document on the Demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768
and the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the commission services
and the competent authorities of member states”
Link: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/doc/guidance_doc_cosm-medicinal.pdf
“Manual of decisions for implementation of directive 98/8/EC concerning the placing on the
market of biocidals products”, 10.07.2008
Link: http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/mod.pdf
“Manual on the scope of application of the cosmetic directive 76/768/EEC (art. 1(1) Cosmetics
Directive)”, version 4.0 (June 2007)
Link: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/doc/manual_borderlines_version40.pdf
Borderline Guidance documents - Homepage European Commission
Link: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_borderline_docs.htm
Borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal product
and Directive 76/768/EEC concerning cosmetics products
Link: http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/cosmetic_products.pdf
Decisioni della CGCE
Link: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_judgements.htm
Database della Commissione Europea, che offre le informazioni più aggiornate sugli
ingredienti cosmetici «Cos Ing»
Link: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/cosing/
Decisione del 9 febbraio 2006 della Commissione che modifica la decisione 96/335/CE che
istituisce l'inventario e la nomenclatura comune degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici
(GU L 97 del 5.4.2006, p. 1)
Documenti del Consiglio d’Europa:
Committee of Experts on Cosmetic Products, (2000): Cosmetic products - borderline
situations, Ed. Council of Europe:101
Committee of Experts on Cosmetic Products, Indicative catalogue of criteria for delimiting
borderline situations between cosmetic and medicinal products
Link: http://www.coe.int/t/E/Social_Cohesion/socsp/Public_Health/Cosmetic_products/b.%20indicative%20catalogue%20borderline%20situatio
ns.asp#TopOfPage
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Committee of Experts on Cosmetic Products, (2008): Active ingredients used in cosmetics:
safety survey, Ed. Council of Europe:440
Estratti di piante:
Committee of Experts on Cosmetic Products, (2002): Plants in cosmetics, Vol I, Ed. Council of
Europe:218
Committee of Experts on Cosmetic Products, (2001): Plants in cosmetics, Vol II, Ed. Council
of Europe:195
Committee of Experts on Cosmetic Products, (2006): Plants in cosmetics, Vol III, potentially
harmful components, Ed. Council of Europe:270
Altre pubblicazioni:
Andreas Reinhart: Kosmetikrecht, Leitfaden für Studium und Praxis, Stuttgart 2006
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Allegato 3: Bibliografia
[1]
Rapporto «Criteri di delimitazione tra medicamenti, derrate alimentari e oggetti d'uso» [in tedesco
e francese] dell’UFSP e Swissmedic, maggio 2009. Link:
http://www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04858/04862/04875/05411/index.html?lang=it
[2]
Direttiva (76/768/CEE) del consiglio del 27 luglio 1976 concernente il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici,
GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169
(http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/consolidated_dir.htm)
[3]
Direttiva 2004/27/CE del parlamento europeo e del consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la
direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,
GU L 136, 27.09.1976, pag. 34
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0034:0057:IT:PDF)
[4]
Direttiva 98/8/CE del parlamento europeo e del consiglio del 16 febbraio 1998 relativa
all’immissione sul mercato dei biocidi,
GU L 123, 24.4.1998
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:123:0001:0063:IT:PDF)
[5]
“Guidance Document on the Demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and
the Medicinal Products Directive 2001/83 as agreed between the commission services and the
competent authorities of member states”
Link: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/doc/guidance_doc_cosm-medicinal.pdf
[6]
Sentenza della CGCE del 16 aprile 1991 nella causa C-112/89, Upjohn, Slg. 1991, Rn. 17
[7]
Sentenza della Corte di giustizia del 20 maggio 1992 nella causa C-290/90, la Commissione
contro la Repubblica federale di Germania, Slg. 1992, Rn. 14
[8]
Sentenza del 15 gennaio 2009 nella causa C-140/07, Hecht-Pharma GmbH contro il Servicio
d'inspezione del lavoro publico di Lüneburg
[9]
Borderline between Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal product
and Directive 76/768/EEC concerning cosmetics products
Link: http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/cosmetic_products.pdf
[10] Manual of decisions for implementation of directive 98/8/EC concerning the placing on the
market of biocidals products, 10.07.2008 (http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/mod.pdf)
[11] BGE 2A.456/2000, E. 3a)aa).
[12] Promemoria dell’UFSP e Swissmedic: «classificazione degli oli essenziali – criteri di distinzione»,
30.11.2009
Link: http://www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04865/04896/index.html?lang=it
[13] Sentenza 2A.62/2002 del 19 guigno 2002, E. 4, publ. in: sic! 2002 pag. 615
[14] Sentenza 2A.593/2005 del 6 settembre 2006
[15] Sito Internet della Divisione prodotti chimici, UFSP, «Biocidi e cosmetici»
Link: http://www.bag.admin.ch/anmeldestelle/00928/00940/index.html?lang=it
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