FOGLIO ILLUSTRATIVO
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Legga questo foglietto.
Conservi questo foglietto. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG e a che cosa serve
2.
Prima di ricevere TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
3.
Come viene somministrato TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 6.000 unità polvere e solvente
per soluzione iniettabile
Tenecteplase
-
Il principio attivo è tenecteplase. Un flaconcino contiene 6.000 unità di tenecteplase.
Una siringa preriempita contiene 6 ml di acqua per preparazioni iniettabile.
Gli altri componenti sono: L-arginina, acido fosforico, polisorbato 20.
Il solvente di TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG è acqua per
preparazioni iniettabili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore:
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Germania
1.
CHE COS'È TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG E A CHE
COSA SERVE
Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG è costituito dalla polvere e dal solvente per soluzione
iniettabile. Ciò significa che ogni confezione contiene:
-
un flaconcino di 6.000 unità di TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG polvere e una siringa preriempita contenente 6 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Prima dell’utilizzo, il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) viene aggiunto alla polvere per
ottenere una soluzione che viene somministrata per iniezione.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG appartiene ad un gruppo di farmaci
chiamati agenti trombolitici. Questi farmaci aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un
attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino-specifico.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG è utilizzato per il trattamento
dell’infarto miocardico (attacco di cuore) entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i
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coaguli di sangue che si sono formati nei vasi sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire il danno
causato dall’infarto concorrendo a salvare la vita.
2.
PRIMA DI RICEVERE TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Il suo medico non le prescriverà e non le darà TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG:
-
se lei ha, o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento
(emorragia), compreso:
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
-
disordini emorragici o tendenza al sanguinamento (emorragia)
ictus (evento cerebrovascolare)
pressione arteriosa molto alta non controllata
lesioni alla testa
grave malattia epatica
disturbi che coinvolgono i vasi sanguigni dell’occhio (per esempio, retinopatia diabetica
emorragica)
ulcera allo stomaco (ulcera peptica)
vene varicose nell’esofago (varici esofagee)
anomalie dei vasi sanguigni (per esempio, aneurisma)
alcuni tumori
infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); infiammazione o
infezione delle valvole cardiache (endocardite),
se lei sta assumendo compresse/capsule utilizzate per fluidificare il sangue, come warfarina o
cumarina (anticoagulanti);
se ha un’infiammazione al pancreas (pancreatite);
se ha avuto recentemente un intervento chirurgico maggiore, compresi interventi intracranico o
spinale;
se è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (compressione del torace) per più di 2
minuti entro le ultime 2 settimane;
in caso di ipersensibilità a tenecteplase o ad uno degli eccipienti di TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
Il suo medico prenderà opportune precazioni con TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
-
se ha la pressione arteriosa alta;
se ha disturbi nella circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare);
se ha avuto sanguinamento gastrointestinale (intestino) o genitourinario negli ultimi 10 giorni
(ciò potrebbe causare sangue nelle feci o nell’urina);
se ha un’anomalia ad una valvola cardiaca (per esempio, una stenosi della valvola mitrale)
associata ad un'alterazione del battito cardiaco (per esempio, fibrillazione atriale);
se ha subito un’iniezione intramuscolare negli ultimi 2 giorni;
se ha più di 75 anni;
se pesa meno di 60 kg.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza chieda consiglio al suo medico prima che le venga somministrato
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
Allattamento
Se sta allattando chieda consiglio al suo medico prima che le venga somministrato TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
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Assunzione di altri farmaci:
Per cortesia informi il suo medico o il farmacista se sta prendendo, o ha recentemente preso, qualsiasi
altro medicinale, anche non prescritto.
3.
COME VIENE SOMMINISTRATO TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG
Il medico calcola la sua dose di TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
secondo il suo peso corporeo, secondo il seguente schema:
Peso corporeo (kg)
Minore di 60
Tenecteplase
Boehringer
Ingelheim Pharma
KG (U)
6.000
Compreso tra Compreso tra
60 e 70
70 e 80
7.000
8.000
Compreso tra
80 e 90
9.000
Maggiore di 90
10.000
Il suo medico le somministrerà acido acetilsalicilico e iniezioni di eparina in aggiunta a
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, il più presto possibile dopo l’inizio
del dolore al torace.
Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG viene somministrato con iniezione singola in vena da
un medico specializzato nell’uso di questo tipo di farmaco.
Il suo medico le somministrerà TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
come dose singola il più presto possibile dopo l’inizio del dolore al torace.
Non si raccomanda la ri-somministrazione.
4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG può avere
effetti collaterali.
I seguenti effetti collaterali sono molto comuni (> 10%) con TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione)
battito cardiaco irregolare
dolore al petto (angina pectoris)
I seguenti effetti collaterali sono comuni (> 1%, < 10%) con TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
-
sanguinamento nel sito di iniezione
nausea
vomito
febbre
emorragia dal naso
ulteriore attacco di cuore o dolore al petto (ischemia ricorrente, reinfarto)
insufficienza cardiaca
shock causato da insufficienza cardiaca
infiammazione delle membrane che rivestono il cuore (pericardite)
accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
sanguinamento genitourinario (lei potrebbe notare del sangue nelle urine)
stravaso di sangue nel tessuto sottocutaneo
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I seguenti effetti collaterali sono non comuni (> 0,1%, < 1%), ma sono stati riportati in seguito al
trattamento con TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
-
arresto cardiaco
malfunzionamento delle valvole cardiache o delle membrane che rivestono il cuore
(insufficienza mitralica, versamento pericardico)
trombi ematici nelle vene (trombosi venosa)
rilevante accumulo di liquidi tra le membrane che rivestono il cuore e il cuore (tamponamento
cardiaco)
rottura del muscolo cardiaco
sanguinamento interno nell’addome (sanguinamento retroperitoneale)
sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale)
I seguenti effetti collaterali si sono verificati raramente (> 0,01%, < 0,1%) in seguito al trattamento
con TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
-
sanguinamento nella zona intorno al cuore (emopericardio)
reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi), per esempio eruzione cutanea, orticaria, gonfiore della
gola
trombi ematici nei polmoni (embolia polmonare)
trombi ematici nei vasi sanguigni.
In casi molto rari (< 0,01%) la terapia con Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG può portare
a trombi di cristalli di colesterolo.
Avverta immediatamente il suo medico se sta avendo uno di questi effetti collaterali.
Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio, per cortesia ne
informi il medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperature superiori ai 30° C. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per
tenerlo al riparo dalla luce.
Una volta ricostituito, Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG può essere conservato fino a 24
ore a 30°C. Comunque, per ragioni microbiologiche il suo medico, come da prassi, utilizzerà
immediatamente la soluzione iniettabile ricostituita.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG non deve essere utilizzato dopo la
data di scadenza riportata sull’etichetta/astuccio.
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Altre informazioni
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B - 1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 10 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 31 35 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Mats
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47 608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ltd.
31 Sandyford Office Park
Blackthorn Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tfn: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
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Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG e a che cosa serve
2.
Prima di ricevere TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
3.
Come viene somministrato TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 8.000 unità polvere e solvente
per soluzione iniettabile
Tenecteplase
-
Il principio attivo è tenecteplase. Un flaconcino contiene 8.000 unità di tenecteplase.
Una siringa preriempita contiene 8 ml di acqua per preparazioni iniettabile.
Gli altri componenti sono: L-arginina, acido fosforico, polisorbato 20.
Il solvente di TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG è acqua per
preparazioni iniettabili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore:
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Germania
1.
CHE COS'È TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG E A CHE
COSA SERVE
Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG è costituito dalla polvere e dal solvente per soluzione
iniettabile. Ciò significa che ogni confezione contiene:
-
un flaconcino di 8.000 unità di TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG polvere e una siringa preriempita contenente 8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Prima dell’utilizzo, il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) viene aggiunto alla polvere per
ottenere una soluzione che viene somministrata per iniezione.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG appartiene ad un gruppo di farmaci
chiamati agenti trombolitici. Questi farmaci aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un
attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino-specifico.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG è utilizzato per il trattamento
dell’infarto miocardico (attacco di cuore) entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i
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coaguli di sangue che si sono formati nei vasi sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire il danno
causato dall’infarto concorrendo a salvare la vita.
2.
PRIMA DI RICEVERE TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Il suo medico non le prescriverà e non le darà TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG:
-
se lei ha, o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento
(emorragia), compreso:
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
-
disordini emorragici o tendenza al sanguinamento (emorragia)
ictus (evento cerebrovascolare)
pressione arteriosa molto alta non controllata
lesioni alla testa
grave malattia epatica
disturbi che coinvolgono i vasi sanguigni dell’occhio (per esempio, retinopatia diabetica
emorragica)
ulcera allo stomaco (ulcera peptica)
vene varicose nell’esofago (varici esofagee)
anomalie dei vasi sanguigni (per esempio, aneurisma)
alcuni tumori
infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); infiammazione o
infezione delle valvole cardiache (endocardite),
se lei sta assumendo compresse/capsule utilizzate per fluidificare il sangue, come warfarina o
cumarina (anticoagulanti);
se ha un’infiammazione al pancreas (pancreatite);
se ha avuto recentemente un intervento chirurgico maggiore, compresi interventi intracranico o
spinale;
se è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (compressione del torace) per più di 2
minuti entro le ultime 2 settimane;
in caso di ipersensibilità a tenecteplase o ad uno degli eccipienti di TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
Il suo medico prenderà opportune precazioni con TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
-
se ha la pressione arteriosa alta;
se ha disturbi nella circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare);
se ha avuto sanguinamento gastrointestinale (intestino) o genitourinario negli ultimi 10 giorni
(ciò potrebbe causare sangue nelle feci o nell’urina);
se ha un’anomalia ad una valvola cardiaca (per esempio, una stenosi della valvola mitrale)
associata ad un'alterazione del battito cardiaco (per esempio, fibrillazione atriale);
se ha subito un’iniezione intramuscolare negli ultimi 2 giorni;
se ha più di 75 anni;
se pesa meno di 60 kg.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza chieda consiglio al suo medico prima che le venga somministrato
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
Allattamento
Se sta allattando chieda consiglio al suo medico prima che le venga somministrato TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
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Assunzione di altri farmaci:
Per cortesia informi il suo medico o il farmacista se sta prendendo, o ha recentemente preso, qualsiasi
altro medicinale, anche non prescritto.
3.
COME VIENE SOMMINISTRATO TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG
Il medico calcola la sua dose di TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
secondo il suo peso corporeo, secondo il seguente schema:
Peso corporeo (kg)
Minore di 60
Tenecteplase
Boehringer
Ingelheim Pharma
KG (U)
6.000
Compreso tra Compreso tra
60 e 70
70 e 80
7.000
8.000
Compreso tra
80 e 90
9.000
Maggiore di 90
10.000
Il suo medico le somministrerà acido acetilsalicilico e iniezioni di eparina in aggiunta a
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, il più presto possibile dopo l’inizio
del dolore al torace.
Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG viene somministrato con iniezione singola in vena da
un medico specializzato nell’uso di questo tipo di farmaco.
Il suo medico le somministrerà TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
come dose singola il più presto possibile dopo l’inizio del dolore al torace.
Non si raccomanda la ri-somministrazione.
4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG può avere
effetti collaterali.
I seguenti effetti collaterali sono molto comuni (> 10%) con TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione)
battito cardiaco irregolare
dolore al petto (angina pectoris)
I seguenti effetti collaterali sono comuni (> 1%, < 10%) con TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
-
sanguinamento nel sito di iniezione
nausea
vomito
febbre
emorragia dal naso
ulteriore attacco di cuore o dolore al petto (ischemia ricorrente, reinfarto)
insufficienza cardiaca
shock causato da insufficienza cardiaca
infiammazione delle membrane che rivestono il cuore (pericardite)
accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
sanguinamento genitourinario (lei potrebbe notare del sangue nelle urine)
stravaso di sangue nel tessuto sottocutaneo
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I seguenti effetti collaterali sono non comuni (> 0,1%, < 1%), ma sono stati riportati in seguito al
trattamento con TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
-
arresto cardiaco
malfunzionamento delle valvole cardiache o delle membrane che rivestono il cuore
(insufficienza mitralica, versamento pericardico)
trombi ematici nelle vene (trombosi venosa)
rilevante accumulo di liquidi tra le membrane che rivestono il cuore e il cuore (tamponamento
cardiaco)
rottura del muscolo cardiaco
sanguinamento interno nell’addome (sanguinamento retroperitoneale)
sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale)
I seguenti effetti collaterali si sono verificati raramente (> 0,01%, < 0,1%) in seguito al trattamento
con TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
-
sanguinamento nella zona intorno al cuore (emopericardio)
reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi), per esempio eruzione cutanea, orticaria, gonfiore della
gola
trombi ematici nei polmoni (embolia polmonare)
trombi ematici nei vasi sanguigni.
In casi molto rari (< 0,01%) la terapia con Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG può portare
a trombi di cristalli di colesterolo.
Avverta immediatamente il suo medico se sta avendo uno di questi effetti collaterali.
Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio, per cortesia ne
informi il medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperature superiori ai 30° C. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per
tenerlo al riparo dalla luce.
Una volta ricostituito, Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG può essere conservato fino a 24
ore a 30°C. Comunque, per ragioni microbiologiche il suo medico, come da prassi, utilizzerà
immediatamente la soluzione iniettabile ricostituita.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG non deve essere utilizzato dopo la
data di scadenza riportata sull’etichetta/astuccio.
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Altre informazioni
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B - 1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 10 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 31 35 300
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Mats
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47 608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ltd.
31 Sandyford Office Park
Blackthorn Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tfn: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
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Che cos'è TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG e a che cosa serve
2.
Prima di ricevere TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
3.
Come viene somministrato TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG 10.000 unità polvere e solvente
per soluzione iniettabile
Tenecteplase
-
Il principio attivo è tenecteplase. Un flaconcino contiene 10.000 unità di tenecteplase.
Una siringa preriempita contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabile.
Gli altri componenti sono: L-arginina, acido fosforico, polisorbato 20.
Il solvente di TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG è acqua per
preparazioni iniettabili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore:
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Germania
1.
CHE COS'È TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG E A CHE
COSA SERVE
Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG è costituito dalla polvere e dal solvente per soluzione
iniettabile. Ciò significa che ogni confezione contiene:
-
un flaconcino di 10.000 unità di TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA
KG polvere e una siringa preriempita contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Prima dell’utilizzo, il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) viene aggiunto alla polvere per
ottenere una soluzione che viene somministrata per iniezione.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG appartiene ad un gruppo di farmaci
chiamati agenti trombolitici. Questi farmaci aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un
attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino-specifico.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG è utilizzato per il trattamento
dell’infarto miocardico (attacco di cuore) entro 6 ore dall’insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i
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coaguli di sangue che si sono formati nei vasi sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire il danno
causato dall’infarto concorrendo a salvare la vita.
2.
PRIMA DI RICEVERE TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Il suo medico non le prescriverà e non le darà TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG:
-
se lei ha, o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento
(emorragia), compreso:
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
-
disordini emorragici o tendenza al sanguinamento (emorragia)
ictus (evento cerebrovascolare)
pressione arteriosa molto alta non controllata
lesioni alla testa
grave malattia epatica
disturbi che coinvolgono i vasi sanguigni dell’occhio (per esempio, retinopatia diabetica
emorragica)
ulcera allo stomaco (ulcera peptica)
vene varicose nell’esofago (varici esofagee)
anomalie dei vasi sanguigni (per esempio, aneurisma)
alcuni tumori
infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); infiammazione o
infezione delle valvole cardiache (endocardite),
se lei sta assumendo compresse/capsule utilizzate per fluidificare il sangue, come warfarina o
cumarina (anticoagulanti);
se ha un’infiammazione al pancreas (pancreatite);
se ha avuto recentemente un intervento chirurgico maggiore, compresi interventi intracranico o
spinale;
se è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (compressione del torace) per più di 2
minuti entro le ultime 2 settimane;
in caso di ipersensibilità a tenecteplase o ad uno degli eccipienti di TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
Il suo medico prenderà opportune precazioni con TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
-
se ha la pressione arteriosa alta;
se ha disturbi nella circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare);
se ha avuto sanguinamento gastrointestinale (intestino) o genitourinario negli ultimi 10 giorni
(ciò potrebbe causare sangue nelle feci o nell’urina);
se ha un’anomalia ad una valvola cardiaca (per esempio, una stenosi della valvola mitrale)
associata ad un'alterazione del battito cardiaco (per esempio, fibrillazione atriale);
se ha subito un’iniezione intramuscolare negli ultimi 2 giorni;
se ha più di 75 anni;
se pesa meno di 60 kg.
Gravidanza
Se è in stato di gravidanza chieda consiglio al suo medico prima che le venga somministrato
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
Allattamento
Se sta allattando chieda consiglio al suo medico prima che le venga somministrato TENECTEPLASE
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG.
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Assunzione di altri farmaci:
Per cortesia informi il suo medico o il farmacista se sta prendendo, o ha recentemente preso, qualsiasi
altro medicinale, anche non prescritto.
3.
COME VIENE SOMMINISTRATO TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA KG
Il medico calcola la sua dose di TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
secondo il suo peso corporeo, secondo il seguente schema:
Peso corporeo (kg)
Minore di 60
Tenecteplase
Boehringer
Ingelheim Pharma
KG (U)
6.000
Compreso tra Compreso tra
60 e 70
70 e 80
7.000
8.000
Compreso tra
80 e 90
9.000
Maggiore di 90
10.000
Il suo medico le somministrerà acido acetilsalicilico e iniezioni di eparina in aggiunta a
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG, il più presto possibile dopo l’inizio
del dolore al torace.
Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG viene somministrato con iniezione singola in vena da
un medico specializzato nell’uso di questo tipo di farmaco.
Il suo medico le somministrerà TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
come dose singola il più presto possibile dopo l’inizio del dolore al torace.
Non si raccomanda la ri-somministrazione.
4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Come tutti i medicinali, TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG può avere
effetti collaterali.
I seguenti effetti collaterali sono molto comuni (> 10%) con TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione)
battito cardiaco irregolare
dolore al petto (angina pectoris)
I seguenti effetti collaterali sono comuni (> 1%, < 10%) con TENECTEPLASE BOEHRINGER
INGELHEIM PHARMA KG:
-
sanguinamento nel sito di iniezione
nausea
vomito
febbre
emorragia dal naso
ulteriore attacco di cuore o dolore al petto (ischemia ricorrente, reinfarto)
insufficienza cardiaca
shock causato da insufficienza cardiaca
infiammazione delle membrane che rivestono il cuore (pericardite)
accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
sanguinamento genitourinario (lei potrebbe notare del sangue nelle urine)
stravaso di sangue nel tessuto sottocutaneo
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I seguenti effetti collaterali sono non comuni (> 0,1%, < 1%), ma sono stati riportati in seguito al
trattamento con TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
-
arresto cardiaco
malfunzionamento delle valvole cardiache o delle membrane che rivestono il cuore
(insufficienza mitralica, versamento pericardico)
trombi ematici nelle vene (trombosi venosa)
rilevante accumulo di liquidi tra le membrane che rivestono il cuore e il cuore (tamponamento
cardiaco)
rottura del muscolo cardiaco
sanguinamento interno nell’addome (sanguinamento retroperitoneale)
sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale)
I seguenti effetti collaterali si sono verificati raramente (> 0,01%, < 0,1%) in seguito al trattamento
con TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG:
-
sanguinamento nella zona intorno al cuore (emopericardio)
reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi), per esempio eruzione cutanea, orticaria, gonfiore della
gola
trombi ematici nei polmoni (embolia polmonare)
trombi ematici nei vasi sanguigni.
In casi molto rari (< 0,01%) la terapia con Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG può portare
a trombi di cristalli di colesterolo.
Avverta immediatamente il suo medico se sta avendo uno di questi effetti collaterali.
Se nota la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio, per cortesia ne
informi il medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperature superiori ai 30° C. Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per
tenerlo al riparo dalla luce.
Una volta ricostituito, Tenecteplase Boehringer Ingelheim Pharma KG può essere conservato fino a 24
ore a 30°C. Comunque, per ragioni microbiologiche il suo medico, come da prassi, utilizzerà
immediatamente la soluzione iniettabile ricostituita.
TENECTEPLASE BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA KG non deve essere utilizzato dopo la
data di scadenza riportata sull’etichetta/astuccio.
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Altre informazioni
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België /Belgique/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg/Luxemburg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B - 1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tlf: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 10 89 06 300
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P-1069-029 Lisboa
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Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Mats
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tél: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47 608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ltd.
31 Sandyford Office Park
Blackthorn Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
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United Kingdom
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Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
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FIN-02200 Espoo / Esbo
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Via Lorenzini, 8
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