Capecitabine Accord, INN- Capecitabine

EMEA/H/C/002386
Sintesi destinata al pubblico
Capecitabine Accord
capecitabina
Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Capecitabine Accord.
Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è
giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in
commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Capecitabine Accord.
Che cos’è Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina. È disponibile in
compresse (da 150, 300 e 500 mg).
Capecitabine Accord è un “medicinale generico ibrido”. Questo significa che Capecitabine Accord è
analogo a un “medicinale di riferimento” che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in un
dosaggio nuovo, in aggiunta a quelli esistenti. Mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile
in compresse da 150 e da 500 mg, Capecitabine Accord è disponibile anche in compresse da 300 mg.
Per che cosa si usa Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord è un farmaco antitumorale indicato per il trattamento di:

carcinoma del colon (intestino crasso). Capecitabine Accord è indicato in associazione con altri
farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma
del colon di “stadio III” o “stadio C di Dukes”;

tumore del colon-retto metastatico (tumore dell’intestino crasso che si è diffuso ad altre parti del
corpo). Capecitabine Accord è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in
monoterapia;

carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato. Capecitabine Accord è indicato in
associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui un farmaco antitumorale contenente platino
quali il cisplatino;
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (tumore alla mammella che ha
cominciato a diffondersi ad altre parti del corpo). Capecitabine Accord è indicato in associazione a
docetaxel (un altro tipo di farmaco antitumorale) dopo l’esito negativo del trattamento con
antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale). Può inoltre essere usato in monoterapia nei
casi in cui i trattamenti con antracicline e taxani (altri tipi di farmaci antitumorali) non abbiano
funzionato o nelle pazienti in cui non è adatta un’ulteriore terapia con antracicline.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l’uso dei farmaci
antitumorali.
Capecitabine Accord è somministrato due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per
metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all’altezza del paziente). La dose
dipende dal tipo di tumore trattato. Il medico calcolerà il numero di compresse da 150, 300 e 500 mg
che il paziente dovrà assumere. Le compresse di Capecitabine Accord devono essere assunte con
acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
Il trattamento si protrae per sei mesi dopo l’intervento chirurgico al colon. Per altri tipi di tumore, il
trattamento è sospeso se la malattia peggiora o se il paziente non tollera il trattamento. È necessario
adeguare i dosaggi nei pazienti con malattie a carico di fegato o reni e nei soggetti in cui si osservino
taluni effetti collaterali.
Maggiori dettagli sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’esso accluso
all’EPAR).
Come agisce Capecitabine Accord?
Il principio attivo di Capecitabine Accord, capecitabina, è un medicinale citotossico (farmaco in grado di
uccidere le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli
“antimetaboliti”. Capecitabina è un “profarmaco” che viene convertito nell’organismo come
5-fluorouracile (5-FU); tuttavia viene convertito maggiormente nelle cellule tumorali che nei tessuti
normali. È assunto in compresse, mentre di norma 5-FU deve essere iniettato.
5-FU è un analogo della pirimidina. La pirimidina è una componente del materiale genetico delle cellule
(DNA e RNA). Nell’organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella
produzione di nuovo DNA. In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali e ne provoca la
morte.
Quali studi sono stati effettuati su Capecitabine Accord?
La ditta ha presentato dati tratti da studi per determinare la bioequivalenza del medicinale al
medicinale di riferimento, Xeloda. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli
di principio attivo nell’organismo.
Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Accord?
Poiché Capecitabine Accord è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono
considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Capecitabine Accord
Pagina 2/3
Perché è stato approvato Capecitabine Accord?
Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Capecitabine Accord ha mostrato di
possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che,
come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Capecitabine Accord.
Altre informazioni su Capecitabine Accord
Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Capecitabine Accord, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Capecitabine Accord consultare il sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori
informazioni sulla terapia con Capecitabine Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR)
oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2012.
Capecitabine Accord
Pagina 3/3