Protocollo Clinico-Diagnostico per

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Protocollo Clinico-Diagnostico per :
“Fluorangiografia Retinica”
Definizione
E’ una metodica semeiologica che serve a studiare le alterazioni anatomiche
della retina , attraverso la visualizzazione e la fotografia dei vari aspetti della
fisiopatologia dell’emodinamica oculare, soprattutto retinica, e le alterazioni
tessutali che ad essa possono conseguire.
Consiste nell’esaminare il fondo oculare e nell’eseguire, in rapida
successione , dei fotogrammi con un apparecchio (Retinografo), atto ad eseguire
fotografie del fondo dell’occhio, dopo aver introdotto, per via endovenosa , un
mezzo di contrasto, la fluoresceina , sostanza dotata della capacità di assorbire
energia luminosa dando origine al fenomeno della fluorescenza. ( 1)
Indicazioni
Diagnosi è un termine greco che significa “riconoscimento, discernimento,
distinzione”, ma anche “valutazione ,decisione”. ( 2 )
Pertanto è necessario attuare una attenta analisi degli elementi che
emergono da una esaustiva anamnesi , da un accurato esame obiettivo e da un
attento esame di tutti gli accertamenti clinico - strumentali che devono essere utili
e non ripetitivi , non invasivi né pericolosi ( 3 ).
L’utilità clinica di un test si basa su parametri, spesso convergenti:
• Conoscenze fisiopatologiche
• Valutazione della sensibilità, specificità e valore predittivo di un
accertamento in rapporto alla incidenza della patologia nella
popolazione esaminata
• Conoscenza delle Linee Guida diagnostico – valutative elaborate dalle
principali Società Scientifiche
• Conoscenza dei rischi e delle controindicazioni
Questi principi sono alla base della validità della semeiotica strumentale del
segmento posteriore.
Infatti la fluorangiografia retinica, unitamente alla oftalmoscopia indiretta e
la biomicroscopia con lampada a fessura, rappresenta una tecnica da lungo tempo
utilizzata con successo nella diagnostica delle alterazioni coroideali, retiniche e del
nervo ottico.( 4 )
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In particolare la fluorangiografia retinica trova indicazione nello studio e
nella diagnosi delle seguenti patologie: ( 5,6 )
• Malattie vascolari: ipertensione arteriosa,trombosi venosa ed occlusioni
arteriose , anomalie congenite del circolo , retinopatia diabetica,che in
Italia riguarda circa il 25% della popolazione diabetica , ecc.
• Patologie infiammatorie (uveiti )
• Degenerazioni maculari e retiniche in generale
• Edema maculare cistoide
• Corioretinopatia sierosa centrale
• Macroaneurismi retinici
• Patologie del nervo ottico
• Neoplasie
Esami alternativi
Oltre all’esame classico del fondo dell’occhio ed alla fluorangiografia retinica,
in questi ultimi anni si sono rese disponibili una serie di tecniche di imaging che
hanno determinato un importante miglioramento delle conoscenze anatomiche e
fisiopatologiche ( 7,8,9 ), quali :
• Tomografia a coerenza ottica (OCT )
• Polarimetria a scansione laser (GDx )
• Oftalmoscopia laser a scansione confocale (HRT ) , Heidelberg Retina
Tomograph
Controindicazioni assolute
•
•
Donne in gravidanza nel primo trimestre
Precedenti episodi allergici alla fluoresceina
Controindicazioni relative
•
•
•
•
( 10 )
( 10 )
Infarto del miocardio ed ictus cerebrale insorti da meno di 90 giorni
Allergia grave ad altro mezzo di contrasto
Grave insufficienza cardiaca
Insufficienza renale
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Effetti collaterali
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Tra gli effetti collaterali gravi ( 11 ) , in rari casi , si possono verificare:
Reazioni di intolleranza fino alla comparsa di uno shock anafilattico
con una frequenza di 1: 221.781
Sincope
Edema laringeo (rarissimo)
Mortalità di 1: 300.000
Tra gli effetti collaterali minori ( 12 ) da segnalare vi sono:
Colorazione giallastra della cute e giallo-arancio delle urine dopo
iniezione endovenosa di fluoresceina , che può protrarsi anche per
alcune ore dopo l’esame
La fluoresceina , una volta iniettata , è presente per almeno 48 ore nel
latte materno , pertanto si raccomanda la sospensione dell’allattamento
al seno per i due giorni successivi all’esame
Reazioni a carico dell’apparato gastroenterico , come nausea e vomito
Reazioni a carico del sistema neurovegetativo,come malessere generale
Dolore lombare
Ipotensione arteriosa
Lipotimia
Orticaria e prurito
Eritema
Broncospasmo lieve
Stravaso del colorante (dolore)
Diagnostica
Gli esami , cui sottoporsi prima di effettuare la fluorangiografia , sono i
seguenti:
• Emocromo
• Glicemia
• Creatininemia
• Elettroforesi proteica
• Elettrocardiogramma
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Aspetti tecnici
La fluorangiografia retinicaè un esame utilizzato già da numerosi anni per
la comprensione , la diagnosi e la terapia delle patologie retiniche .
La procedura diagnostica fa ricorso ad una particolare macchina fotografica
per catturare immagini , in rapida sequenza , del fondo oculare.
Un liquido specifico (fluoresceina sodica) è iniettato in una vena del braccio
all’inizio dell’esame .Questo liquido raggiunge e rende visibile la circolazione
della retina e della coroide in poco più di 12 secondi.
La fluorangiografia consente lo studio della circolazione retinica in vivo ed è
particolarmente utile in alcune patologie quali , ad esempio , la retinopatia
diabetica e le occlusioni venose della retina.
La fluoresceina sodica è un composto chimico altamente fluorescente , noto
fin dal secolo scorso , che assorbe la luce blu (picco d’assorbimento alle lunghezze
d’onda comprese fra 465 ed 490 nm. La fluorescenza si manifesta a lunghezze
d’onda comprese fra 520 e 530 nm (giallo-verde).
Il dosaggio nell’adulto è pari a 500 mg iniettati per via endovenosa.
Circa l’80% del colorante iniettato si lega alle proteine del siero; solo la parte
restante manifesta la fluorescenza quando eccitata da una luce con lunghezza
d’onda appropriata.
Il colorante è metabolizzato dai reni ed è eliminato con le urine entro
24 o 36 ore.
L’ interpretazione del quadro fluorangiografico si basa sulla eventuale
identificazione
di
aree
che
mostrano
una
fluorescenza
superiore
(iperfluorescenti ) o inferiore (ipofluorescenti ) , rispetto alla norma.
MODALITA’ DI ESECUZIONE
La Società Oftalmologica Italiana, in quasi tutti i Congressi scientifici in
cui si affronta la Fluorangiografia Retinica, afferma che non è necessaria la
presenza del Rianimatore durante l’esecuzione dell’ esame contrastografico, che
però può essere effettuato solo nelle Strutture in cui è presente l’U.O. di
Anestesia e Rianimazione , una volta verificata la disponibilità fisica di un
Dirigente Medico Rianimatore.
Complesse di Oculistica dell’Azienda
Di conseguenza le Strutture
Sanitaria di Frosinone si sono adeguate a tale comportamento.
Inoltre allo scopo di abbattere il rischio clinico , legato alla
Fluorangiografia Retinica, è stata resa più capillare la valutazione anamnestica ,
finalizzata alla individuazione di allergie alimentari , a farmaci , a precedenti
fluorangiografie , ad esami contrastografici o ad anestesie generali o locali
per precedenti interventi chirurgici.
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I soggetti a rischio formano un gruppo da sottoporre all’esame
contrastografico
in
presenza
dell’
Anestesista
Rianimatore
che,
preventivamente, si sarà preso cura della visita e della compilazione della cartella
anestesologica e del consenso informato.
Quindi, analogamente alla stragrande Maggioranza dei Centri Nazionali che
praticano questo esame diagnostico, le S.C. di Oculistica e la Struttura Semplice
Dipartimentale denominata “Ipovisione” dell’Azienda Sanitaria di Frosinone
utilizzano il seguente Protocollo:
• Esecuzione degli esami preliminari di Laboratorio e di un tracciato
elettrocardiografico
• Somministrazione al paziente , almeno 24 ore prima dell’esame , del
Modulo contenente l’Informativa esame fluorangiografia retinica e del
Consenso Informato, redatto dalla Società Oftalmologica Italiana, con
l’invito a dichiarare eventuali forme di allergia a farmaci e/o sostanze.
Tale modulo deve essere riempito e firmato obbligatoriamente dal medico
e dal paziente prima dell’esame stesso.
• Somministrazione del modulo di integrazione al Consenso Informato,
elaborato dal Responsabile A.S. Rischio Clinico della ASL di Frosinone.
• Dotazione della Sala sede dell’esame di farmaci e presidi minimi di
assistenza all’emergenza, quali:
- Cortisonici
- Atropina
- Adrenalina
- Ossigenoterapia
- Barella per distensione del paziente
• Disponibilità di un Dirigente Medico
Anestesista
chiamato in
emergenza entro un breve lasso di tempo dalla richiesta effettuata
telefonicamente o tramite persona : nel P.O. è sempre presente almeno un
Anestesista Rianimatore 24/24h per le emergenze.
• Presenza dell’Anestesista Rianimatore durante l’ esecuzione dell’esame
nei soggetti a rischio.
• Effettuazione degli esami fluorangiografici in giorni prestabiliti da
ciascuna S.C. di Oculistica.
• Trattenimento del paziente in Reparto dopo l’esame per il tempo
necessario a togliere l’agocannula e ad accertarsi della loro completa
cenestesi.
Al presente Protocollo è allegato il modulo contenente la “Informativa per esame
fluorangiografia retinica” ed il relativo”Consenso Informato”, elaborato dalla
Società Oftalmologica Italiana (SOI) e a seguire l’integrazione al Consenso
Informato , elaborato dal Responsabile A.S. Rischio Clinico.
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Riferimenti Bibliografici
1) Scrivanti M., Giambene B.
Semeiologia oculare . Corso di Malattie dell’Apparato Visivo
Anno V. 21 Ottobre 2002
2) Taloni M. Migliorini R.
Le nuove tecniche di indagini oftalmologiche:un valido contributo
nell’iter diagnostico-valutativo delle patologie del segmento
posteriore.
3) Piccioni M., Crisafulli M. L.
Il consenso informato nella diagnosi specialistica a fini medico
legali. In rassegna di Medicina Legale Previdenziale.
Supplemento al n. 3. Anno XV. 2002.
4) Piccioni M., Bilotta G., Antonelli F.
Valutazione anatomo funzionale del danno: linee guida
InternazionaliJura Medica. n. 2. Anno XV. Maggio 2002.
5) Nicolosi A., Manghi P.E., Ruzzardi P., Osella A., Miglior S.
Prevalence and causes of visual impairment in Italy.
In j. Epidemiol. 23: 359-364.1994.
6) Piernarocchi S.
La vista si perde al centro. Come curare. Clinica Pediatrica di
Padova. 1- 4. 2002
7) Scassa C., Ripandelli G.
Tomografia a coerenza ottica. Dall’interpretazione alla diagnosi.
I.N.C. Editore. Roma. Novembre 2005.
8) Reus N., Colen T., Lemilj H.
Visualization of localized retinal nerve fiber layer defects with GDx
wth, individualized and with fixed compensation of anterior
segment birefringence.
Ophthalmology n. 16. 110: 1512 – 2003.
9) Heidelberg Retina Tomograph. Operantig instructions Software
version 3.0.
Heidelberg Engineering GmBh. 2003.
10) Linee Guida per la Fluorangiografia (FAG) nel diabete Mellito.
CeVEAS. Policlinico di Modena.
11) Yannuzzi L.A. et al.
Angiography complication survey.
Ofhtalmology. 93: 611-617. 1986.
12) Musa F., et al.
Adverse effect of fluorescein: angiography in ipertensive and
elderly patients.
Acta ophtalm. Scand. 84: 740-742. 2006.
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POLO OSPEDALIERO……
Via……………………….. Tel………………………………….
S.C. di OCULISTICA
Direttore: Dr.
INFORMATIVA ESAME FLUORANGIOGRAFIA RETINICA
Gentile Signora, Signore,
Lei ha un problema di retina.
Questa scheda contiene le informazioni sul trattamento che Le è proposto, sui risultati e sui rischi.
Tutte le espressioni tecniche è bene che siano accompagnate da un’ampia descrizione verbale di
chiarimento.
Quindi Lei è invitato a chiedere tutte le spiegazioni necessarie sui termini che non Le sono chiari.
La patologia visiva che l’esame proposto vuole accertare ovvero escludere si chiama
Il Responsabile dell’esame è________________________________________________________
L’esame Fluorangiografico
L’esame Fluorangiografico è un esame che studia le alterazioni anatomiche della retina mediante
l’introduzione per via endovenosa di un colorante (Fluoresceina) seguito da una sequenza fotografica
del fondo dell’occhio (retina). Questo esame trova particolare indicazione nello studio e nella diagnosi
delle seguenti patologie:
• Malattie vascolari: ipertensione arteriosa, retinopatia diabetica, trombosi venosa ed occlusioni
arteriose, anomalie congenite del circolo, ecc.
• Patologie infiammatorie (uveiti)
• Degenerazioni maculari e retiniche in generale
• Patologie del nervo ottico
• Neoplasie
L’esame non necessita di ricovero in quanto viene effettuato ambulatoriamente, previa dilatazione della
pupilla.
Le consigliamo pertanto di venire accompagnato in quanto la midriasi può rendere difficoltosa la guida
di autoveicoli.
Esami alternativi
La retina può essere osservata direttamente ed indirettamente con altri metodi:
• Esami del fondo dell’occhio
• Campo visivo
• Tomografia ottica a radiazione coerente
• Analisi delle fibre ottiche mediante laser
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Questi esami danno informazioni diverse da quelle ottenibili con la fluorangiografia
Mancata o ritardata esecuzione dell’esame
La mancata effettuazione di questo esame impedisce al suo Oculista di eseguire una corretta diagnosi ed
instaurare le corrette terapie.
Effetti collaterali
L’iniezione della sostanza è del tutto indolore; raramente può verificarsi la fuoriuscita del colorante dal
vaso sanguigno con conseguente sensazione di bruciore. La Fluoreiscina è una sostanza generalmente
ben tollerata dalla maggior parte dei pazienti.
Tra gli effetti collaterali gravi, in rari casi, si possono verificare:
• Gravi reazioni di intolleranza fino alla comparsa di uno shock anafilattico ( reazioni di
intolleranza possono avvenire con qualsiasi sostanza farmacologica), evenienza quest’ultima
del tutto eccezionale. Per ridurre questo rischio è molto importante che il paziente informi il
medico riguardo a pregresse reazioni allergiche a farmaci e/o alimenti ed eventuali terapie
farmacologiche in atto.
Tra gli altri effetti collaterali da segnalare:
• Vi sono la colorazione giallastra della cute e delle urine dopo iniezione endovenosa di
fluorescina che può protrarsi anche per alcune ore dopo l’esame
• Reazione a carico dell’apparato gastro-intestinale (nausea-vomito) e del sistema
neurovegetativo ( malessere generale)
Altre Informazioni
In caso di gravidanza non sono riferiti effetti dannosi a carico della madre e del nascituro dovuti alla
fluorescina.
Il colorante inoltre viene escreto nel latte materno: si raccomanda pertanto la sospensione
dell’allattamento nei due giorni successivi all’esame fluorangiografico.
E’ consigliabile non sottoporsi all’esame nei primi mesi di gravidanza.
L’Oculista è disposto a rispondere a qualsiasi altro quesito che lei vorrà porgli.
E’ obbligatorio per il medico metterLe a disposizione le suddette informazioni sul trattamento che è
proposto, sui risultati e sui rischi connessi all’esame. La firma da parte Sua di questo documento vuole
essere la conferma per il medico di avere fornito tali informazioni in maniera che Lei ritiene adeguata e
comprensibile e di aver soddisfatto ogni Sua domanda e non solleva il medico dal suo obbligo di
diligenza,perizia e prudenza.
ATTENZIONE !
1. L’esame fluorangiografico retinico studia le malattie retiniche.
2. L’iniezione del colorante (fluorescina), come anche in caso di assunzione di altri farmaci, può
creare problemi di allergie.
3. E’ importante riferire al medico la presenza di allergie a qualsiasi sostanza prima dell’esame.
4. Dopo l’esame la cute e le mani possono essere più scure e pigmentate.
5. Se la paziente è in stato di gravidanza è utile avvertire il medico.
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Il sottoscritto paziente (Cognome e Nome in stampatello)______________________________
Data____________________________ Firma leggibile_______________________________
Cognome e nome di chi ha fornito le informazioni (medico)____________________________
Firma di chi ha fornito le informazioni_____________________________________________
LA PRESENTE INFORMATIVA E’ STATA APPROVATA DALLA SOCIETA’ OFTALMOLOGICA
ITALIANA SOI - AMOI ENTE MORALE RICONOSCIUTO DAL MINISTERO DEI BENI CULTURALI
Gentile Paziente,
la SOI, Società Oftalmologia Italiana, riconosciuta come ente morale del Ministero dei Beni
Culturali, richiede nel Suo interesse che prima di sottoporsi all’intervento, Lei riceva le necessarie
informazioni e firmi il consenso all’intervento.
E’ quindi invitato a leggere accuratamente il presente scritto e consegnarlo prima dell’atto operatorio
ATTO DI CONSENSO ALL’ESAME FLUORANGIOGRAFICO RETINICO
OCCHIO DESTRO
OCCHIO SINISTRO
Con la presente dichiarazione, da valere come manifestazione piena,libera ed incondizionata della
mia volontà, io sottoscritto: ________________________________________________________
acconsento a sottopormi all’esame fluorangiografico, dopo essere stato edotto delle caratteristiche
dell’esame ed avere valutato, sulla base di quanto ampiamente illustrato e riassunto in una specifica
informativa da me sottoscritta per presa visione e facente parte integrante della presente dichiarazione
di consenso, i possibili vantaggi così come gli eventuali rischi generici e specifici dell’esame stesso.
Dichiaro al riguardo di aver avuto ogni altra spiegazione da me richiesta rilasciatami dal Dr.
Firma del Dr.___________________________________
Che ha rilasciato spiegazioni su___________________________________________________
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Dichiaro che non ho mai manifestato pregresse reazioni allergiche a farmaci e/o alimenti
Dichiaro che in passato si sono manifestate reazioni allergiche ai seguenti farmaci e/o
alimenti
Dichiaro di non aver in atto terapie farmacologiche
Ovvero
Di avere in atto le seguenti terapie farmacologiche
Dichiaro inoltre
Di allattare
Di non allattare
Di essere alla_______settimana di gravidanza
Di non essere in stato di gravidanza
Affermo infine di aver letto e compreso perfettamente tutto ciò che mi viene spiegato e che tutti gli spazi
in bianco sono stati completati ( o sbarrati) prima della mia firma.
Cognome e Nome
Del paziente
Del tutore del paziente inabilitato
Dei genitori del paziente minorenne esercenti la patria potestà
In stampatello_______________________________________________________________
Data______________________Firma del Paziente/tutote/genitore________________________
Firma dell’altro genitore_______________________________
In caso di sottoscrizione di uno solo degli esercenti la patria potestà, con la presente sottoscrizione il
firmatario dichiara di esercitare congiuntamente la patria potestà, ovvero di essere l’unico esercente la
patria potestà esonerando da ogni responsabilità la struttura e i suoi medici per ogni atto conseguente
alla mendace affermazione ed accollandosene gli oneri.
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In caso di esercizio della patria potestà disgiunto sarà indispensabile la sottoscrizione di entrambi gli
esercenti la patria potestà ovvero di procura notarile dell’esercente la patria potestà che non sottoscrive
ovvero di dichiarazione con la quale si attribuisce la facoltà di sottoscrivere il consenso all’altro
genitore munita di dichiarazione d’autenticità della firma.
Nome di chi riceve la dichiarazione di consenso (in stampatello)__________________________
Firma di chi riceve la dichiarazione di consenso (non necessariamente Dr.)_____
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Noi sottoscritti…………………………………………nato a………………………………………. e
residente a ………………………………………… e …………………………………………… nata
a …………………………………………………. e residente a …………………………….. nella
qualità di genitori di …………………………………………………………………………..
Siamo stati informati che a motivo della situazione clinica che ci e stata così descritta :
………………………………………………………………………………………………………
è necessario che lo stesso sia sottoposto a fluorangiografia retinica, secondo informativa allegata al
presente modulo.Siamo stati informati che in rapporto alla situazione clinica dell' interessato ed al
trattamento proposto, ove lo ritenesse necessario per la tutela della salute del paziente, il Medico
potrà interessare al caso il Giudice Tutelare. Il Medico agirà comunque con tutti i mezzi necessari se
verrà a determinarsi il pericolo attuale di un danno grave alla persona dell' Assistito. Si potrà
derogare dal trattamento sopra illustrato e al quale consenso, solo qualora venisse a concretizzarsi
uno stato di effettiva necessità nei limiti previsti dalla norma penale vigente (art. 54 c.p.).
Dichiariamo inoltre di aver potuto liberamente formulare, prima di accettare per conto
di………………………………………………
il trattamento proposto, tutte le domande che abbiamo ritenuto necessarie allo stesso Medico che con
noi firma il presente modulo. Siamo stati inoltre informati che il consenso da noi prestato e di cui
questo documento è fedefacente, e in ogni momento parzialmente o totalmente revocabile. Allo
scopo di esercitare i nostri diritti e di ottemperare ai nostri doveri dovremo avere notizia di ogni
importante variazione dello stato clinico, ove possibile in relazione alle circostanze.
Acconsentiamo quindi, fermo restando quanto premesso nel foglio 1 e nel foglio 2 di questo
documento, che sia sottoposto al trattamento proposto, come sopra illustrato.
FIRMA DEL MEDICO
FIRMA DEL PADRE
FIRMA DELLA MADRE
LUOGO E DATA_____________________________
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Da compilare solo se il consenso è firmato da uno solo dei genitori.
Io sottoscritto / a ____________________ padre / madre di____________________________ vengo
informato / a che la potestà genitoriale, secondo la vigente normativa (art. 316 C.C.) è esercitata
congiuntamente. Stante il fatto che l’altro genitore non firma con me il presente modulo di consenso,
per il seguente motivo________________________________________________ sono informato / a
che i Medici, prima di eseguire l’esame, dovranno acquisire il consenso del medesimo (salvo casi di
forza maggiore o avvenuto decesso, o comunque per altro impedimento che gli renda impossibile
l’esercizio della potestà genitoriale).
FIRMA DEL MEDICO
FIRMA DELL' AVENTE DIRITTO
NOTA: il presente documento si compone di due fogli, ognuno, dei quali deve essere datato, e
firmato dal Medico e dall' avente diritto.
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