Medimar srl
via Rutilia 10/8 – 20141 Milano
tel: 02.574.10.545
fax: 02.574.10.566
ZepHr
monitor per lo studio degli episodi di reflusso – Specifiche
ZepHr Reflux Recorder
1.
Un recorder singolo, portatile che è realizzato con una piattaforma hardware in grado di realizzare esami
diagnostici multipli che includono:
Monitoraggio del pH;
Monitoraggio della pH-impedenza;
Monitoraggio degli episodi di reflussi acidi (pH) laringo-faringei;
Monitoraggio della pH-impedenza LPR (per Reflusso FaringoLaringeo - RFL).
2.
Un recorder singolo, portatile che ha una struttura hardware in grado di supportare configurazioni con più
tipologie di cateteri tecnologicamente differenti, includendo, senza limitarsi, sondini quali:
A un singolo canale di pH distale esofageo, con riferimento interno o esterno e infuso o non infuso;
A singolo canale di pH distale esofageo, con riferimento interno o esterno, con impedenza e infuso o
non infuso;
A due canali, uno esofageo prossimale ed uno esofageo distale, con impedenza, infuso e non infuso;
A due canali, uno esofageo prossimale ed uno esofageo distale, con o senza impedenza e con
riferimento interno;
Cateteri a singolo ramo per LPR con sensori di impedenza faringei distali e prossimali, circostanti ad
un canale di pH, in aggiunta ai sensori di impedenza esofagei e ai canali di pH canonici.
Recorder portatile in grado di interfacciarsi direttamente con lo strumento per la locazione dello sfintere
esofageo inferiore (Lower Esophageal Sphincter locator) che opera in cooperazione con cateteri a infusione
per il monitoraggio del pH o della pH-impedenza per localizzare accuratamente il bordo prossimale del LES
per il posizionamento del sensore di pH.
Recorder portatile che deve avere al minimo tre bottoni programmabili per i sintomi paziente-specifici, in
aggiunta a bottoni dedicati per l’inserimento di marker che identificano l’inizio e la fine dei pasti e due bottoni
per inserire gli indicatori per la posizione del paziente (ortostatica e supina).
Recorder portatile che deve operare con due batterie AA in grado di mantenere attivo lo strumento per almeno
24 ore (durata media di un esame).
Recorder portatile che deve interfacciarsi con diversi tipi di cateteri, che deve permettere l’analisi dei dati per
realizzare report sull’analisi dell’acidità gastrica, della differenziazione acido/non acido – acido/lievemente
acido/non acido – acido/lievemente acido/lievemente alcalino, della differenziazione acido/non acido dei
reflussi prossimali (LPR).
I dati registrati dal recorder devono essere salvati su schede di memoria SD per permettere un rapido “turnover” tra I vari studi dei pazienti.
Il Sistema operativo in uso dovrebbe essere un Sistema Windows 7 OS o superiore.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
BioVIEW Analysis Software:
1.
2.
Il software di analisi dei dati deve essere un software in grado di analizzare automaticamente i dati di pH e
pH-impedenza, andando a identificare automaticamente gli eventi di reflusso, utilizzando un’avanzata
architettura Neuronet.
Il software di analisi deve includere la capacità di associare automaticamente gli eventi di reflusso con i
sintomi segnalati, aggiungendo i dati derivanti dall’indice dei sintomi (Symptom Index) e dalla probabilità
associativa dei sintomi (Symptom Association Probability).
Medimar SRL – Sede legale: via Rutilia, 10/8 – 20141 Milano
Re. Imprese Milano, Cod. Fisc. 06064180968 – R.E.A. Milano N° 1867328
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3.
4.
5.
6.
7.
Il software di analisi deve permettere di stampare report in diversi formati, compresi quelli di MS Word e files
PDF.
Il report deve contenere tabelle di dati per gli eventi di reflussi acidi, lievemente acidi, lievemente alcalini e non
acidi, di pari passo ad una tabella che riporta la correlazione di questi eventi, appositamente distinti, con i
sintomi segnalati.
Il software di acquisizione dovrebbe avere protocolli guidati secondo regole catetere-specifiche per guidare
l’utilizzatore attraverso lo studio, con lo scopo di ridurre la complessità della lettura di un tracciato d’esame e
ottimizzare la consistenza dei dati e dei risultati ottenuti.
Il Sistema d’acquisizione e il relative software d’analisi devono essere in grado di identificare l’incompatibilità
tra il catetere utilizzato e il protocollo di studio settato.
Il software di acquisizione dovrebbe garantire la capacità di visualizzare i tracciati utilizzando sia le forme
d’onda standard sia le mappe a scala-colore che la tecnologia per la visualizzazione multi-dimensionale con
struttura a rete (Wire Frame Multi-Dimensional Display Technology).
Il software deve supportare il real-time SyncVIEW utilizzando la tecnologia per la visualizzazione multidimensionale con struttura a rete (Wire Frame Multi-Dimensional Display Technology) in grado di mostrare un
“esofago virtuale” con riproduzione dell’esame con funzioni di playback incluso come un elemento di analisi
del programma software.
9. I dati in formato Raw devono essere esportabili in formato ASCII.
10. L’analisi del software deve essere caricabile su un numero illimitato di PC senza nessuna spesa aggiuntiva di
licenza. Non è necessaria una licenza a singolo utilizzatore.
11. Gli aggiornamenti del software di analisi dovrebbero essere realizzate gratuitamente per l’intera durata di vita
del prodotto.
8.
Condizioni operative
1.
2.
3.
Temperatura dell’ambiente operativo: da 10°C a 40°C;
Altitudine: da -400 a 2200 metri sopra il livello del mare;
Specifiche d’alimentazione: 100-230V; 50-60Hz
Training
1.
E’ garantito l’accesso alle seguenti opportunità di training clinico:
i. Un programma di training comprensivo di ogni aspetto clinico in un ambiente di carattere “scolastico”
totalmente dedicato per aumentare le proprie abilità con esercitazioni pratiche;
ii. Cyber-coaching realizzato da un una infermiera professionale che ha anni di esperienza nell’ambito
degli esami su reflussi;
iii. Programma totalmente gratuito di training online con una serie di documenti e/o video dimostrativi
scaricabili dal sito della casa produttrice;
Garanzia compresa con lo strumento
1.
2.
3.
Due anni di garanzia hardware compresa;
Parti di ricambio e consumabili adeguati dovrebbero essere disponibili per un periodo di almeno 7 anni dalla
data di acquisto dello strumento;
L’intera strumentazione e ogni accessorio del recorder dovrebbe seguire gli standard internazionali e le
richieste di sicurezza. Lo strumento dovrebbe avere l’approvazione US FDA.
Supporto Tecnico
1.
2.
La casa produttrice dovrebbe garantire un supporto tecnico 24/7/365.
La casa produttrice dovrebbe avere capacità di diagnostica online (assitenza da remoto) per il Sistema ed il
software, completamente gratuito per l’utilizzatore finale.
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