PI 963003 HCV High Control

PI 96-3003_IT Effective Date: 08 Sep 2011
Codice catalogo
963003
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Rischio biologico
0344
HCV High Control
Per uso
diagnostico
in vitro
MAN0004744
Uso previsto
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I controlli AcroMetrix HCV High Control sono indicati per valutare
le prestazioni delle procedure di rilevazione degli acidi nucleici ai
fini della determinazione dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV).
L'uso di routine di controlli di analisi esterni permette ai laboratori
di monitorare la variabilità del test da un giorno all'altro, le
prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori,
nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o
sistematici. Questo prodotto è destinato all'uso diagnostico in vitro.
Riassunto e spiegazione
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I controlli AcroMetrix HCV High Control contengono plasma HCV
positivo diluito in una matrice di plasma umano normale,
precedentemente analizzato e trovato negativo per la presenza di
DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2,
HBsAg, anticorpi HCV e anticorpi HTLV I-II.
La presenza di RNA dell'HCV nel siero o nel plasma umano indica
un'infezione attiva, pertanto agli strumenti diagnostici disponibili ai
laboratori di test diagnostici in tutto il mondo sono stati aggiunti
dosaggi che ne permettano la determinazione. Le procedure di test
disponibili in commercio per il rilevamento di RNA dell'HCV in
individui infettati da tale virus contengono controlli interni che
valutano la validità del dosaggio. Tuttavia, i laboratori di analisi
cliniche spesso richiedono l'inclusione di controlli esterni (o di terzi)
nei protocolli di test di routine al fine di valutare indipendentemente
le prestazioni del dosaggio e assicurare che le procedure di analisi
corrispondano ai requisiti di controllo della qualità stabiliti.
lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali
incrementi di errori casuali o sistematici.
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I risultati attesi dall'impiego dei controlli AcroMetrix HCV High
Control devono essere stabiliti dall'utilizzatore finale in base al
particolare dosaggio RNA HCV usato.
Reagenti di controllo
Codice
catalogo
Nome controllo
RNA HCV
963003
AcroMetrix HCV High
Control
Quantità
Temperatura di
conservazione
5 x 1,2 mL
-70 °C o
inferiore
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Precauzioni
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Avvertenza – I controlli AcroMetrix HCV High Control contengono
materiale HCV positivo attivo e devono quindi essere considerati
prodotti a potenziale rischio biologico. Si raccomanda pertanto di
manipolare tali materiali rispettando le misure precauzionali
universalmente stabilite per prevenire la trasmissione di agenti
2, 3, 4
infettivi
.
Sebbene il plasma umano normale usato nella produzione di
questi controlli sia stato trovato negativo per la presenza di DNA di
HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2,
anticorpi HTLV I-II, HbsAg e anticorpi HCV, tutti i controlli devono
essere manipolati come se fossero in grado di trasmettere agenti
infettivi.
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I controlli AcroMetrix HCV High Control forniscono ai laboratori
clinici e ai produttori di test diagnostici campioni di controllo
inattivati di qualità, calibrati in conformità allo standard
internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
riguardante l'RNA dell'HCV per i dosaggi basati sulla tecnologia di
1
®
amplificazione dell'acido nucleico (NAT) . I controlli AcroMetrix
HCV High Control aiutano a garantire che i risultati delle analisi
degli acidi nucleici per l'RNA dell'HCV siano coerenti tra produttori,
laboratori di test, operatori, piattaforme e formati di dosaggio.
Principi della procedura
®
I controlli AcroMetrix HCV High Control sono stati accuratamente
formulati in modo da mimare campioni umani naturali normali
contenenti RNA dell'HCV. Inoltre, il virus intatto in essi contenuto
permette di verificare l'efficacia della procedura di estrazione
dell'RNA virale. Pertanto, possono essere usati in qualsiasi
procedura di analisi ideata per la determinazione di RNA dell'HCV
in siero o plasma umano. Poiché i controlli contengono particelle
virali incapsulate, la metodologia di analisi deve includere una fase
di estrazione che rilascia l'RNA virale e lo rende disponibile per la
trascrizione, l'amplificazione e/o la determinazione, in base alle
finalità del test.
®
I controlli AcroMetrix HCV High Control sono stati concepiti come
ausilio per garantire la qualità dei risultati dei test di rilevazione
degli acidi nucleici e per monitorare le prestazioni dei dosaggi.
L'analisi frequente di campioni indipendenti per il controllo della
qualità rappresenta per gli analisti uno strumento di monitoraggio
delle prestazioni dei dosaggi del laboratorio. L'uso di routine di
questi controlli permette ai laboratori di monitorare la variabilità del
test da un giorno all'altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione
personale, quali camici, guanti e occhiali protettivi. Non mangiare,
bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli e
campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o
schizzi con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire
tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se
contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene sodio azide allo 0,05% e gentamicina
solfato allo 0,05% come conservanti. È stato riscontrato che la
sodio azide, quando viene in contatto con tubature di piombo o
rame, può formare azidi di metallo potenzialmente esplosive.
Smaltire con cautela questi materiali e far scorrere negli scarichi
una quantità sufficiente di acqua, per prevenire l'accumulo delle
azidi nelle tubature.
Istruzioni per la conservazione
Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare i
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controlli AcroMetrix HCV High Control a una temperatura uguale
o inferiore a -70 °C. I controlli possono essere ricongelati dopo
l'uso iniziale, scongelati e usati una seconda volta con una perdita
minima di attività. Eliminare i materiali eventualmente inutilizzati
dopo il secondo impiego.
Istruzioni per l'uso
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Lasciare scongelare i controlli AcroMetrix HCV High Control a
temperatura
ambiente,
vortexarli
brevemente
e
porli
immediatamente su ghiaccio dopo lo scongelamento. Per ridurne
PI 96-3003_IT Effective Date: 08 Sep 2011
al minimo il degrado, riportare i controlli inutilizzati alle condizioni di
conservazione consigliate prontamente dopo l'uso.
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I controlli AcroMetrix HCV High Control devono essere manipolati
e analizzati seguendo la stessa procedura riservata ai campioni da
sottoporre a test di rilevazione dell'RNA dell'HCV. Seguire le
stesse istruzioni e raccomandazioni stabilite dalla ditta produttrice
per la manipolazione e per l'analisi dei campioni clinici.
Questo set indipendente di controlli esterni permette ai laboratori di
test e ad altri utilizzatori finali di confrontare i risultati ottenuti con
diverse metodologie, valutare o comparare nuove procedure di
analisi degli aci d i nucleici per l'RNA dell'HCV e dimostrare
l'efficacia e la riproducibilità di un dosaggio all'interno dell'ambiente
di laboratorio.
Risultati attesi
®
Ogni controllo AcroMetrix HCV High Control è stato analizzato
come campione a contenuto ignoto nei dosaggi Abbott Molecular
®
®
®
RealTime HCV e Roche COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan
HCV. Il range e il valore di quantificazione medio log10 sono
indicati nella tabella che segue. Questi dati non intendono
rappresentare le specifiche prestazionali dei dosaggi di cui sopra. I
risultati effettivi possono variare rispetto a questi risultati tipici. I
valori illustrati devono essere usati esclusivamente a scopo
informativo.
Bibliografia
1.
Saldanha, J., Lelie, N., Heath, A. and the WHO Collaborative
Study Group. Establishment of the First International
Standard for Nucleic Acid Amplification Technology (NAT)
Assays for HCV RNA. Vox Sang 1999; 76:149-158.
2.
Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for
prevention of HIV transmission in health care settings.
MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
3.
Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal
precautions for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other
bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988;
37:377-388.
4.
Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention
of transmission of human immunodeficiency virus and
hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5.
Tutti i dati sono stati generati presso l'Azienda ULSS 15 Alta
Padovana di Camposampiero (PD), Italia.
Legenda dei simboli sulle etichette
Codice lotto
5
Patologia
Livello
Abbott (IU/mL)
Roche (IU/mL)
HCV
Alto
5,84 (5,25-6,08)
6,16 (5,90-6,39)
Data di scadenza:
Produttore
Limitazioni
Limiti di temperatura
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I controlli AcroMetrix HCV High Control sono destinati all'uso
diagnostico in vitro. Non sono finalizzati alla sostituzione dei
controlli interni forniti dalle ditte produttrici di kit diagnostici in vitro.
Rischio biologico
LICENZA PER USO LIMITATO
Codice catalogo
Non viene concesso alcun diritto di rivendita del presente prodotto
o dei suoi componenti espressamente, implicitamente o per
preclusione. Per informazioni sull'ottenimento di diritti ulteriori,
rivolgersi a [email protected] oppure Out Licensing,
Life Technologies,
5791
Van
Allen
Way,
Carlsbad,
California 92008, U.S.A.
Per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
+
Controllo positivo
–
Controllo negativo
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