Linee guida per l’interpretazione della legge “Disposizioni in materia di sicurezza delle
cure e di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” approvata
il 28 febbraio 2017
Il presente lavoro è stato realizzato da alcuni dei componenti del Tavolo Cineas: Assicurazione
e Sanità 2.0 e si pone l’obiettivo di illustrare le principali novità che emergono dal testo di legge
sia per gli addetti ai lavori, ovvero i professionisti dei settori sanitario e assicurativo, sia per i
cittadini che si avvarranno delle prestazioni sanitarie.
Autori: Luigi O. Molendini (coordinatore), Roberto Gaggero, M. Nefeli Gribaudi, Mauro Longoni,
Ernesto Macrì, Emanuele Patrini
EXECUTIVE SUMMARY: Il testo di Legge è di particolare rilevanza per il Paese, in quanto è la
prima norma nazionale che affronta in modo organico i temi della sicurezza delle cure e della
responsabilità di chi opera in ambito sanitario, sopperendo ad un vuoto legislativo che ha
contribuito alla diffusione della cosiddetta “medicina difensiva” (ovvero l’esecuzione di
prestazioni cliniche da parte dei medici al solo scopo di tutelarsi dal rischio di azioni legali) ed
alle crescenti difficoltà da parte delle strutture ospedaliere di reperire idonee coperture
assicurative.
CINEAS – Consorzio Universitario per l’Ingegneria nelle Assicurazioni
Sede: Via Pacini, 11 – 20131 Milano – Tel. 0236635006 – Fax 0236635019 e-mail: [email protected] - www.cineas.it
Sede legale: P.zza L. da Vinci, 32 – 20133 Milano
Fondo Consortile € 241.831,00 Registro Imprese, C.F. e P.IVA 08806930155 REA Milano 1246093
Quali novità per la prevenzione dei rischi sanitari
La gestione del rischio clinico, ovvero l’insieme degli interventi messi in atto per ridurre i rischi
per i pazienti (che possono portare a quegli eventi etichettati come casi di “malasanità”), è stata
introdotta negli ospedali italiani all’inizio degli anni 2000 ma, fino ad oggi, la sua
implementazione è stata di fatto demandata alle regioni, con la conseguenza che i livelli di
prevenzione del rischio sono estremamente eterogenei sul territorio nazionale.
La nuova norma mette in primo piano la sicurezza delle cure, ritenendola parte costitutiva del
diritto alla salute ed elemento imprescindibile per l’attività di tutti gli operatori sanitari (medici
e infermieri, ma anche farmacisti, tecnici sanitari, etc.), che siano dipendenti o liberi
professionisti.
Viene istituito l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità
con il compito di raccogliere i dati dai centri regionali (che dove assenti dovranno essere
istituiti) e di definire le misure per la sicurezza del paziente nonché quelle per la formazione del
personale sanitario. Tale organo è il primo passo per giungere ad un vero e proprio sistema
nazionale integrato per la sicurezza dei processi sanitari ed alla capillare diffusione di percorsi
formativi specifici.
È stata inoltre introdotta una norma, auspicata da molti (già presente in alcuni paesi di cultura
anglosassone), che prevede la protezione dei verbali e degli atti prodotti nell’ambito delle
attività di gestione del rischio. Tale misura è di fondamentale importanza per lo sviluppo dei
sistemi di prevenzione, in quanto consentirà alle strutture di venire a conoscenza di rischi finora
tenuti nascosti o comunque non analizzati per il timore di una eventuale acquisizione del
materiale da parte delle procure. Viene quindi a cadere una delle principali resistenze alla
collaborazione dei medici e degli altri professionisti sanitari, che limitava il monitoraggio e
l’analisi degli eventi avversi da parte dell’organizzazione ospedaliera, facendo mancare quello
che è il primo tassello per potere affrontare in modo efficace la sicurezza dei pazienti.
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Quali novità per i pazienti
La nuova Legge, in continuità con l’assetto normativo e giurisprudenziale precedente, prevede
per la struttura sanitaria la responsabilità contrattuale sia per i fatti colposi o dolosi del
personale sanitario e degli ausiliari di cui la struttura si sia avvalsa, tanto in relazione
all’inadempimento di obbligazioni proprie ed esclusive, ad esempio di natura organizzativa.
Tale previsione comporta l’applicazione del termine di prescrizione di 10 anni e l’onere della
prova in capo alla struttura, per cui per il paziente che si assuma danneggiato è sufficiente
provare il rapporto con la struttura ed il danno patito in conseguenza dell’inadempimento
mentre sarà la struttura a dovere offrire la prova del corretto adempimento.
Per quanto riguarda gli esercenti la professione sanitaria inseriti all’interno della
struttura (dipendenti, convenzionati o in regime di libera professione), fatti salvi i casi in cui
può dirsi esistente un rapporto contrattuale tra il professionista ed il paziente (da valutare caso
per caso), la responsabilità contrattuale cede il passo alla responsabilità
extracontrattuale, con conseguenze più gravose per il paziente che intenda avanzare la
propria richiesta risarcitoria nei confronti del singolo professionista, in quanto dovrà agire entro
il termine di prescrizione di 5 anni e, soprattutto, con l’onere di provare i profili colposi che
hanno connotato la condotta del sanitario.
Questo sistema, detto del doppio binario di responsabilità, avrà il probabile effetto di
indirizzare le richieste risarcitorie dei pazienti nei confronti della sola struttura sanitaria (o
sociosanitaria) poiché in questo caso il paziente potrà giovarsi del termine di prescrizione
decennale e dell’onere della prova “alleggerito”.
La riforma si propone di creare un sistema di responsabilità sanitaria che in qualche misura
riproduce quello previsto in materia di RC auto, sia sotto il profilo dell’entità dei risarcimenti
(per cui si rimanda alle tabelle previste dagli artt. 138 e 139 del codice delle assicurazioni
private, che prevedono importi inferiori rispetto alle tabelle elaborate dalla giurisprudenza), sia
attraverso la previsione dell’azione diretta verso la compagnia di assicurazione della
struttura o del professionista.
La nuova legge, inoltre, nel perseguire una finalità deflattiva del contenzioso, introduce
l’utilizzo dello strumento dell’accertamento tecnico preventivo con finalità conciliativa come
condizione di procedibilità in alternativa al procedimento di mediazione, già previsto dalla legge
n. 28 del 2010 come obbligatorio ma che in questi anni si è dimostrato inadeguato a produrre
effetti concretamente deflattivi del contenzioso.
Una ulteriore importante novità è relativa alla acquisizione di copia della documentazione
clinica disponibile presso le strutture, che deve essere fornita entro sette giorni dalla
richiesta del paziente.
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Quali novità per i professionisti sanitari
I passaggi normativi fondamentali per la responsabilità dei professionisti della sanità sono due:
in sede penale è stata introdotta una modifica per la quale il professionista che ha rispettato
le linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali risponde soltanto in caso di
comportamento negligente o imprudente e non più in caso di imperizia; in sede civile la
responsabilità nei confronti del paziente è ricondotta all’ambito extracontrattuale (a meno
dell’esistenza di un rapporto contrattuale tra il professionista ed il paziente da valutare caso per
caso). Questa innovazione incide in maniera rilevante sul cosiddetto onere della prova che,
dopo un orientamento giurisprudenziale contrario durato circa 15 anni, torna a carico del
presunto danneggiato al quale compete di provare la colpa del professionista e non viceversa
(ovvero il fatto che sia il professionista a dovere provare l’assenza di colpa).
Le strutture (e le loro assicurazioni) potranno promuovere azione di rivalsa nei confronti degli
operatori soltanto in caso di accertata colpa grave e con un limite risarcitorio pari a tre volte
la retribuzione annua del collaboratore. Pertanto, gli operatori che svolgono l’attività
all’interno delle istituzioni sanitarie pubbliche e private potranno valutare la stipula di una
polizza assicurativa limitata alla colpa grave ed all’esercizio del diritto di rivalsa.
In virtù di tali novità i professionisti potranno svolgere meglio e con più serenità la propria
attività, a beneficio dei pazienti, perché viene meno il timore di vedersi costretti a pagare
risarcimenti non per la presenza di una colpa ma per la mancata possibilità tecnica di dimostrare
l’assenza di colpa. Ciò senza che venga meno la tutela dei pazienti, garantita dal rapporto
contrattuale con la struttura e dalla possibilità di agire contro i professionisti in
extracontrattuale nel caso ritengano sussistere gli estremi di una colpa evidente.
Quanto alla pratica clinica, la Legge in oggetto rappresenta un salto di qualità rispetto alla Legge
Balduzzi del 2012 che per prima aveva introdotto un riferimento alle linee guida ed alle buone
pratiche accreditate. Tali strumenti sono stati previsti con lo scopo di standardizzare l’attività
sanitaria affinché le cure proposte ai pazienti siano quelle con le maggiori evidenze e consenso
della comunità scientifica. È di rilievo il fatto che a tali indicazioni non venga dato un valore
prescrittivo, rimanendo l’ambito discrezionale del professionista nel valutare le “rilevanti
specificità del caso concreto”.
All’interno dell’Istituto Superiore di Sanità verrà rafforzato il Sistema Nazionale Linee Guida:
vi potranno contribuire le società scientifiche, gli istituti di ricerca e gli ordini professionali (sino
ad oggi in gran parte latitanti al proposito), in modo da avere un ampio numero di linee di
indirizzo per valutare il comportamento tecnico professionale.
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Quali novità per gli ospedali pubblici
In punto di responsabilità civile, l’intenzione legislativa è stata univoca: uno spostamento del
baricentro verso le strutture sanitarie pubbliche (nonché private) che sono chiamate a
rispondere per tutti i fatti colposi e dolosi di coloro di cui si avvalgono per svolgere le proprie
prestazioni.
Nella scelta del legislatore riecheggia lo stato dell’arte giurisprudenziale, cristallizzando, in tal
modo, quanto già avviene nella prassi quotidiana davanti alle Corti di merito. Il riequilibrio del
rapporto interno tra ente e dipendente è garantito attraverso un’azione amministrativacontabile, che può essere esercitata dalla Corte dei Conti solo in caso di dolo o colpa grave.
Al fine di ricondurre ad unità il sistema è stato previsto l’obbligo a carico dell’ente
ospedaliero di comunicare all’operatore sanitario il giudizio civile e/o le trattative
stragiudiziali in corso, al fine di assicurare al professionista l’inderogabile diritto di
rappresentare elementi e situazioni per escludere una sua responsabilità ovvero per
evitare liquidazioni ingiustificate e, se del caso, esorbitanti.
Per le strutture che negli ultimi anni, a volte per scelta più spesso per mancanza di alternative,
sono state prive di copertura assicurativa ed in regime di cosiddetta “autoassicurazione” avrà
un impatto rilevante il fatto che i fondi di autoritenzione (ovvero l’accantonamento economico
per pagare i sinistri) dovranno essere gestiti per competenza. Ciò significa che per ogni anno
di esercizio bilancistico dovranno essere conteggiati non solo gli importi economici per i
risarcimenti pagati ma anche quelli per le richieste danni non definite (che devono essere
coperte da una riserva).
Quindi, le strutture dovranno effettuare una analisi annuale di capienza del singolo fondo ed
eventualmente adeguarlo negli anni successivi sia per difetto che per eccesso, con modalità del
tutto assimilabili a quelle di una compagnia di assicurazione. Tutto questo apre il tema della
competenze all’interno delle strutture sanitarie di tipo attuariale e di modellistica andando così
a definire nuovi ruoli e nuove responsabilità.
Si auspica che tali modifiche migliorino la congruenza delle riserve apposte dalle strutture prive
di assicurazione, in modo da renderle confrontabili con quelle fatte da una compagnia
assicurativa, il che favorirebbe l’eventuale rientro della struttura sanitaria sul mercato
assicurativo.
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Quali novità per gli ospedali privati
L’introduzione del concetto di colpa grave nell'ambito del giudizio civile, e quindi al di fuori
delle interpretazioni tutto sommato abbastanza garantiste della giurisprudenza della Corte dei
Conti (riservata agli ospedali della Pubblica Amministrazione), apre scenari nuovi ad oggi non
definibili con certezza.
A seguito dell’introduzione del doppio binario della responsabilità, contrattuale per le strutture
private, extracontrattuale per i dipendenti e collaboratori a qualunque titolo operanti nella
stessa struttura, è prevedibile un aggravio del valore medio dei risarcimenti pagati dalle
strutture private, costi che in parte fino ad ora ricadevano sui professionisti (in particolare
medici) nei casi in cui fosse coinvolta la loro attività.
Si riducono inoltre le possibilità di azione di rivalsa nei confronti dei professionisti, ora
limitata ai soli casi di dolo o colpa grave, e comunque per un ammontare non superiore alle tre
annualità retributive del professionista.
Tra gli effetti potenziali si prefigura quindi un aumento dei costi delle coperture
assicurative per le strutture private, in particolare per quelle che vincolavano la
collaborazione con i professionisti sanitari alla stipula da parte degli stessi di una copertura
assicurativa che veniva attivata in caso di richiesta danni da parte del paziente.
Pertanto, sarà da seguire l’interpretazione che verrà fornita dalla Magistratura alla sussistenza
del rapporto contrattuale tra professionista e paziente alla luce di quanto previsto dalla nuova
Legge, per le potenziali ricadute soprattutto per le strutture private, a molte delle quali i pazienti
si rivolgono in virtù del rapporto personale con un professionista.
Le rilevanti innovazioni legislative e l’aumentata quota di rischio economico comporteranno la
necessità di implementare nuovi strumenti e processi interni per governare i rischi clinici e per
gestire il rischio assicurativo.
Per le strutture prive di copertura assicurativa valgono le stesse considerazioni fatte per gli
ospedali pubblici che si trovano nella medesima situazione di autoritenzione.
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Quali novità per le assicurazioni
La nuova legge porterà grandi cambiamenti per gli assicuratori nella impostazione delle polizze
di responsabilità sanitaria. Sotto vari aspetti potrà essere una grande rivoluzione ma non è detto
che ciò riaprirà il mercato (oggi limitato a poche compagnie). La Legge per essere operativa
necessita dei decreti attuativi e finché quest’ultimi non verranno definiti il mercato non riuscirà
a fare le proprie valutazioni e decidere se reinvestire in questo settore oppure no. Le novità
normative che spaventano di più il mercato sono due: il risarcimento diretto ed il fondo di
garanzia.
Le compagnie che si occupano di RC Sanitaria, come avviene per la RC Auto, dovranno
organizzarsi per gestire il sistema del risarcimento diretto e con l’inopponibilità al terzo
danneggiato si creerà un problema nella gestione delle polizze che prevedono la cosiddetta SIR
(ovvero polizze che prevedono da parte delle strutture sanitarie l’autoritenzione di una quota
del rischio). Pertanto, bisognerà vedere quali tipologie di SIR o franchigie saranno previste dal
futuro decreto sui requisiti minimi assicurativi. Perché se una compagnia dovesse anticipare
anche le somme da risarcire al danneggiato ricadenti in SIR (quindi a carico della struttura)
dovrebbe valutare il rischio credito e di conseguenza un leggero aumento delle tariffe per questa
eventualità. Peraltro, nel caso in cui venissero abolite le SIR i premi aumenterebbero di
conseguenza con un potenziale allontanamento dal mercato per polizze troppo onerose.
Un altro fattore che andrà a modificare l’impianto di quotazione dei rischi è il fondo di garanzia
a cui dovranno per forza compartecipare le compagnie che coprono rischi da RC Sanitaria.
Non essendo ancora state definite la percentuale e le modalità operative, questa novità andrà ad
impattare sul costo delle polizze.
Il mercato assicurativo si allargherà poiché tutti i professionisti sanitari dovranno assicurarsi,
ma a seguito della introduzione del doppio binario della responsabilità, contrattuale per le
strutture ed extracontrattuale per i professionisti sanitari che lavorano presso le strutture,
potrebbero diminuire i profitti delle compagnie per la drastica diminuzione delle polizze a
copertura totale in favore delle polizze per la sola colpa grave. È peraltro probabile che queste
ultime subiscano una variazione del massimale di copertura, in accordo con l’introduzione di un
tetto alla rivalsa (fissato al triplo della retribuzione del professionista), ma non è ancora chiaro
se ciò comporterà una riduzione del costo della polizza.
Un elemento critico della Legge è il fatto che viene sancito l’obbligo della copertura assicurativa
per le strutture sanitarie, pubbliche e private, e per i professionisti, senza però prevedere
l’obbligo da parte del mercato assicurativo a contrarre le polizze (come al contrario avviene
nella RC Auto). Resta comunque per le strutture la possibilità di assicurarsi tramite
strumenti/fondi interni che siano equivalenti ad una copertura assicurativa.
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