lotto 8 = bo2bd02 fattore viii di coagulazione ricombinante

ALLEGATO – 1 –
REGIONE PIEMONTE
Azienda Sanitaria Locale n. 9
IVREA
CAPITOLATO SPECIALE
PROCEDURA RISTRETTA
PER LA FORNITURA
al CENTRO REGIONALE di COORDINAMENTO e COMPENSAZIONE
di
EMODERIVATI
DISTINTI IN 13 LOTTI
INDICE ARTICOLI:
1.
2.
3.
4.
OGGETTODELLA FORNITURA, IMPORTO E DATI QUANTITATIVI
CARATTERISTICHE QUALITATIVE DISTINTE PER LOTTO
DURATA DELLA FORNITURA – VALIDITA’ PREZZI
CONSEGNE - RESA - CONTROLLI
5. MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELLE OFFERTE
6. MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE
7. ADEMPIMENTI PER AVVIO CONTRATTO E SPESE CONTRATTUALI
8. DEPOSITI CAUZIONALI
9. CESSIONE DEL CREDITO
10. MODALITA’ DI FATTURAZIONE
11. SUBFORNITURA
12. CONTESTAZIONI – CONTROVERSIE ED INADEMPIENZE CONTRATTUALI
13. TUTELA DELLA PRIVACY
14. RINVIO ALLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE E FORO COMPETENTE
1
ART. 1 – OGGETTO DELLA FORNITURA, IMPORTO E DATI QUANTITATIVI
Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura di EMODERIVATI e
RICOMBINANTI ad uso terapeutico umano , in varie forme e confezionamenti, da
utilizzarsi presso i reparti e servizi delle Aziende S.S.L.L. e Ospedaliere che hanno
aderito (per la presente fornitura) al “CENTRO REGIONALE DI COORDINAMENTO E
COMPENSAZIONE (D.G.R. n. 165-24109/93) e gestito presso il Servizio di
Immunoematologia e Trasfusione dell’Azienda S.L. n. 9 di Ivrea .
Gli EMODERIVATI di cui trattasi sono suddivisi nei seguenti 13 lotti:
Lotto 1 = B05AA01 Albumina in confezioni al 20%
Consumo previsto in 24 mesi: 1.000.000 gr
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 3.100.000,00
N. CIG 00625344AF
Lotto 2 = B05AA01 Albumina in confezioni al 5%
Consumo previsto in 24 mesi: 140.000 gr
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 460.000,00
N. CIG 006254803E
Lotto 3 = B01AB02 Antitrombina varie confezioni
Consumo previsto in 24 mesi: 16.000.000 UI
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 4.800.000,00
N. CIG 00625512B7
Lotto 4 = JO6BB01 IMMUNOGLOBULINE ANTI-D (Rh) i.m. varie confezioni
Consumo previsto in 24 mesi: 4.200.000 mcg
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 480.000,00
N. CIG 0062594632
Lotto 5 = JO6BB02 IMMUNOGLOBULINA TETANICA i.m. varie confezioni
Consumo previsto in 24 mesi: 23.000.000 UI
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 700.000,00
N. CIG 006259897E
2
Lotto 6 = JO6BB04 IMMUNOGLOBULINA EPATITICA B i.m. varie confezioni
Consumo previsto in 24 mesi: 800.000 UI
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 280.000,00
N. CIG 0062599A51
Lotto 7 = JO6BA02 IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE e.v varie confezioni
Consumo previsto in 24 mesi: 220.000 UI
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 9.240.000,00
N. CIG 0062601BF7
Lotto 8 = BO2BD02 FATTORE VIII DI COAGULAZIONE RICOMBINANTE
Nelle varie confezioni
Consumo previsto in 24 mesi: 22.000.000 UI
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 15.200.000,00
N. CIG 006260601B
Lotto 9 = JO6BB04 IMMUNOGLOBULINA EPATITICA B e.v. varie confezioni
Consumo previsto in 24 mesi: 10.800.000 UI
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 2.700.000,00
N. CIG 00626070EE
Lotto 10 = B02BD30 Complesso Protrombinico varie confezioni
Consumo previsto in 24 mesi: 100.000 UI
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 20.000,00
N. CIG 0062609294
Lotto 11 = B02BD02 FATTORE VIII PER FATTORE von WILLEBRAND
Nelle varie confezioni
Consumo previsto in 24 mesi: 1.000.000 UI
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 400.000,00
N. CIG 0062610367
3
Lotto 12 = B02BD02 FATTORE VIII DI COAGULAZIONE varie confezioni
Consumo previsto in 24 mesi: 1.000.000 UI
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 300.000,00
N. CIG 006261143A
Lotto 13 = B02BD04 FATTORE IX DI COAGULAZIONE
varie confezioni
Consumo previsto in 24 mesi: 400.000 UI
Importo presunto biennale della fornitura: Euro 160.000,00
N. CIG 006261250D
I quantitativi su esposti sono presuntivi e potranno subire modifiche, sia :
- In rapporto a variazioni nel numero di adesioni al C.R.C.C. da parte di singole
AA.SS.LL. e AA.OO. durante il corso di durata della fornitura, con possibilità di
adesione sotto forma di contratto aperto.
- In base a specifiche esigenze dei reparti e servizi utilizzatori che sono tenuti a seguire
l’evolversi di indirizzi terapeutici e ad applicare eventuali modifiche legislative
proprie del settore.
Detti quantitativi potranno , comunque, subire variazioni nei limiti consentiti dalla
normativa in vigore e sono da rapportare alla durata contrattuale, compresa la facoltà di
proroga prevista dall’art. 3 del presente Capitolato.
.
ART. 2 - CARATTERISTICHE QUALITATIVE DISTINTE PER LOTTO
Lotto 1 = B05AA01 Albumina umana 20% e.v.
Albumina umana ad uso endovenoso nelle varie confezioni alla concentrazione del 20%
Devono essere fornite :
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti;
Lotto 2 = B05AA01 Albumina umana 5% e.v.
Albumina umana ad uso endovenoso nelle varie confezioni alla concentrazione del 5%.
Devono essere fornite :
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti;
Lotto 3 = B01AB02 Antitrombina e.v.
Concentrati di Antitrombina umana ad uso endovenoso nelle varie confezioni.
Devono essere fornite :
- Descrizione del metodo di produzione utilizzato;
- Descrizione del metodo di inattivazione virale utilizzato, con i dati di riduzione in
log per virus con envelope e per virus senza envelope;
- Concentrazione proteica totale in mg per ml e rapporto tra attività dell’antitrombina
e i mg di proteine del prodotto
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti.
4
Lotto 4 = JO6BB01 IMMUNOGLOBULINE ANTI-D (Rh) i.m.
Immunoglobuline umane anti D (Rh) i.m. nelle varie confezioni.
Devono essere fornite:
- Descrizione del metodo di produzione utilizzato;
- Descrizione del metodo di inattivazione virale utilizzato, con i dati di riduzione in
log per virus con envelope e per virus senza envelope;
- Per ml di soluzione: grammi di proteine totali, percentuale di IgG, frazione di
anticorpi specifici anti- D (Rh0) espressa in microgrammi e in U.I.
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti.
Lotto 5 = JO6BB02 IMMUNOGLOBULINE TETANICA i.m.
Immunoglobuline umane a specificità anti tetano ad uso intra muscolo nelle varie
confezioni.
Devono essere fornite:
- Descrizione del metodo di produzione utilizzato;
- Descrizione del metodo di inattivazione virale utilizzato, con i dati di riudzone in
log per virus con envelope e per virus senza envelope;
- Per ml di soluzione: grammi di proteine totali, percentuale di IgG, frazione di
anticorpi specifici anti-tossina tetanica espressa in U.I.
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti.
Lotto 6 = JO6BB04 IMMUNOGLOBULINA EPATITICA B i.m.
Immunoglobuiline umane a specificità anti virus epatite B ad uso intra muscolo nelle
varie confezioni.
Devono essere fornite:
- Descrizione del metodo di produzione utilizzato;
- Descrizione del metodo di inattivazione virale utilizzato, con i dati di riduzione in
log per virus con envelope e per virus senza envelope;
- Per ml di soluzione: grammi di proteine totali, percentualie di IgG , frazione di
anticorpi specifici anti-HBS espressa in U.I.
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti;
- Per le immunoglobuline endovena, la percentuale di IgA nel prodotto;
Lotto 7 = JO6BA02 IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE e.v.
Immunoglobuline umane normali IgG ad uso endovenoso prodotte con tecniche di III
generazione a catena integra e frammento Fc conservato. Le immunoglobuline non
devono essere trattate con sostanze chimiche che possono legarsi alla proteina o
modificarne la struttura proteica.
Devono essere fornite:
- Descrizione del metodo di produzione utilizzato;
- Descrizione del metodo di inattivazione virale utilizzato, con i dati di riduzione in
log per virus con envelope e per virus senza envelope;
- Percentuale di IgG a catena integra;
- Distribuzione percentuale delle varie sottoclassi IgG1, IgG2, igG3, IgG4
- La percentuale di IgA nel prodotto;
- L’attività residua PKA del prodotto;
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti
- Titolo di anticorpi anti tetano
LOTTO 8 = BO2BD02 FATTORE VIII DI COAGULAZIONE RICOMBINANTE
Fattore VIII di coagulazione umano prodotto da biotecnologie nelle varie confezioni.
5
Devono essere fornite:
- Descrizione del metodo di produzione utilizzato;
- Descrizione dell’eventuale metodo di inattivazione virale utilizzato, con i dati di
riduzione in log per virus con envelope e per virus senza envelope;
- Descrizione quali-quantitativa delle proteine utilizzate come eccipienti o
stabilizzanti e loro origine;
- Quantità di eventuali residui derivanti dai substrati cellulari di produzione nel
prodotto finito;
- Unità di fattore VIII per mg di proteine totali ;
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti.
Lotto 9 = JO6BB04 IMMUNOGLOBULINA EPATITICA B e.v.
Immunoglobuiline umane a specificità anti virus epatite B ad uso e.v.o nelle varie
confezioni.
Devono essere fornite:
- Descrizione del metodo di produzione utilizzato;
- Descrizione del metodo di inattivazione virale utilizzato, con i dati di riduzione in
log per virus con envelope e per virus senza envelope;
- Per ml di soluzione: grammi di proteine totali, percentualie di IgG , frazione di
anticorpi specifici anti-HBS espressa in U.I.
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti;
- Per le immunoglobuline endovena, la percentuale di IgA nel prodotto;
Lotto 10 = B02BD30 Complesso Protrombinico e.v.
Concentrati di Complesso Protrombinico umano ad uso endovenoso nelle varie
confezioni.
Devono essere fornite :
- Descrizione del metodo di produzione utilizzato;
- Descrizione del metodo di inattivazione virale utilizzato, con i dati di riduzione in
log per virus con envelope e per virus senza envelope;
- Concentrazione proteica totale in mg per ml
- Attività di Fattore II, FX e FIX per ml di prodotto
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti.
LOTTO 11 = B02BD02 FATTORE VIII PER FATTORE von WILLEBRAND
Fattore VIII della coagulazione per fattore von Willebrand umano nelle varie confezioni di
Fattore VIII.
Devono essere fornite:
- Descrizione del metodo di produzione utilizzato;
- Descrizione del metodo di inattivazione virale utilizzato, con i dati di riduzione in
log per virus con envelope e per virus senza envelope;
- Unità di fattore di von Willebrand/1000 U di fattore VIII;
- Descrizione del metodo di determinazione del fattore di von Willebrand;
- Struttura multimerica del fattore vW del prodotto
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti;
LOTTO 12 = B02BD02 FATTORE VIII DI COAGULAZIONE
Fattore VIII di coagulazione da plasma umano di media o alta purezza prodotto secondo
la Farmacopea Italiana nelle varie confezioni
Devono essere fornite:
- Descrizione del metodo di produzione utilizzato;
6
-
Descrizione del metodo di inattivazione virale utilizzato, con i dati di riduzione in
log per virus con envelope e per virus senza envelope;
Unità di fattore di fattore VIII per mg di proteine totali ;
Composizione quali-quantitativa degli eccipienti.
LOTTO 13 = B02BD04 FATTORE IX DI COAGULAZIONE
Fattore IX di coagulazione da plasma umano secondo la Farmacopea Italiana nelle varie
confezioni
Devono essere fornite:
- Descrizione del metodo di produzione utilizzato;
- Descrizione del metodo di inattivazione virale utilizzato, con i dati di riduzione in
log per virus con envelope e per virus senza envelope;
- Unità di fattore IX per mg di proteine totali ;
- Composizione quali-quantitativa degli eccipienti.
ART. 3 - DURATA DELLA FORNITURA - VALIDITA’ PREZZI
La fornitura avrà la durata di 24 mesi dal 1^ giorno del mese successivo alla data di
assunzione della delibera di aggiudicazione.
L’A.S.L. N. 9 per conto del CENTRO REGIONALE DI COORDINAMENTO E
COMPENSAZIONE si riserva la facoltà, secondo le normative vigenti, di prorogare i
termini della fornitura alle stesse condizioni del contratto originario, per un periodo non
superiore a 120 giorni dalla data di scadenza. Previo accordo tra le parti, il contratto
potrà essere prorogato anche per il tempo necessario all’espletamento della nuova
procedura di gara. In tali casi, la ditta assegnataria dovrà effettuare le suppletive forniture
senza pretendere condizioni diverse da quelle contrattuali.
CONTINUITA’ TERAPEUTICA. Trattandosi di emoderivati l’A.S.L., appaltante per conto
del C.R.C.C., in materia di prezzi segnala che, per garantire una continuità terapeutica in
casi particolari, riterrà validi ed applicabili i prezzi offerti da tutte le ditte partecipanti
anche se non risultano aggiudicatarie finali della fornitura – Il C.R.C.C. comunicherà ,
pertanto, a tutte le AA.SS. e AA.OO. che hanno aderito al coordinamento detti prezzi per
consentire alle stesse di provvedere ad acquisti di prodotti specifici a garanzia di
particolare continuità terapeutica come sopra evidenziato.
ART. 4 - CONSEGNE - RESA - CONTROLLI
Saranno titolate a richiedere ed ordinare i singoli emoderivati, di cui trattasi, le AA.
SS.LL. e Ospedaliere di cui all’unito elenco (ALLEGATO 4 ) che fa parte integrante del
presente capitolato .
Le consegne dovranno essere effettuate entro 10 giorni dal ricevimento di ciascun ordine
(anche a mezzo fax o telefonico), nelle quantità che di volta in volta saranno indicate dal
competente servizio di Farmacia delle Aziende sopra indicate. Dette consegne saranno
da effettuarsi presso la sede o magazzino che verrà precisato sui singoli ordinativi. La
resa va intesa per merce franca di ogni spesa di imballo e trasporto sino alla sede
riportata sugli ordinativi. Al momento della consegna i prodotti dovranno avere una
scadenza almeno di 2/3 del periodo di validità, salvo diverso accordo tra l’Azienda
7
Sanitaria richiedente e la ditta fornitrice.
In caso di urgente necessità, i fornitori dovranno provvedere alla consegna dei flaconi
degli emoderivati entro il minor tempo possibile, massimo 72 ore dalla data dei relativi
ordini (anche trasmessi tramite fax o telefonici).
In tal caso, il fornitore potrà avvalersi di mezzi di trasporto eccezionali o corrieri
specializzati nel recapito di colli urgenti, senza possibilità di rivalersi sulle Aziende SS.LL
e ospedaliere per le eventuali spese aggiuntive sostenute.
In caso di inadempienza, se necessario per garantire continuità nelle terapie, le Aziende
Sanitarie potranno ricorrere all’acquisto dell’emoderivato/i presso farmacie private,
grossisti o ricorrere a forme di prestito presso altre Aziende SS.LL. addebitando le spese
di trasporto ed i disagi prodotti .
I controlli dei quantitativi ordinati, le verifiche delle scadenze, ed eventuali altri controlli,
verranno effettuati presso le Farmacie delle AA. SS.LL. e Ospedaliere.
I giudizi sull’accettabilità delle forniture sono demandati al personale preposto ai controlli.
Agli effetti del controllo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della
consegna non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che
potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione dei prodotti.
All’atto delle consegne potranno essere prelevati a cura delle Aziende Sanitarie campioni
di confezioni dei singoli emoderivati per l’accertamento delle caratteristiche richieste.
I flaconi che presenteranno difetti o discordanze verranno tenuti a disposizione del
fornitore e restituiti, anche se tolti dal loro involucro originario, ed il fornitore stesso dovrà
provvedere alla loro sostituzione, entro e non oltre 5 giorni.
Le Aziende Sanitarie non assumono, comunque, responsabilità per il deperimento o la
perdita della merce respinta ma non ritirata dal fornitore.
I sanitari responsabili del Centro Regionale di Coordinamento e Compensazione si
riservano la facoltà :
- di effettuare anche verifiche e controlli sulla qualità degli emoderivati forniti nei
vari confezionamenti presso le sedi delle singole Aziende Sanitarie;
- di intervenire presso le ditte fornitrici, su segnalazione delle singole Aziende
Sanitarie, per contestazioni di natura tecnica o richieste di chiarimenti sulle
forniture.
- di istituire, all’occorrenza, presso la propria sede un deposito dei prodotti per
fronteggiare le possibili emergenze, qualora le stesse non siano affrontate nel
modo dovuto;
- richiedere alle ditte le quantità di emoderivati consegnate annualmente alle
AA.SS.LL. e Ospedaliere. Le ditte partecipanti alla gara dovranno a fine esercizio
fornire specifico riepilogo e/o rendiconto delle forniture.
ART. 5 - MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELLE OFFERTE
L’offerta, contenente la documentazione di gara dovrà essere confezionata in un plico
chiuso idoneamente sigillato e pervenire all’Ufficio Protocollo dell’Azienda Sanitaria (dalle
ore 8.00 alle ore 15.30) entro i termini previsti nella lettera d’invito. La consegna potrà
altresì avvenire a cura della ditta con “raccomandata a mano” (previa affrancatura
postale del plico). Si precisa che la prova dell’avvenuta consegna entro il termine
perentorio stabilito incombe esclusivamente sulla ditta offerente. Sulla parte esterna del
plico dovrà comparire la dicitura: “ OFFERTA PER LA FORNITURA DI EMODERIVATI”.
Non verranno presi in considerazione plichi presentati oltre il termine previsto.
Il plico dovrà contenere le sottoindicate buste:
8
Busta A chiusa riportante sull’esterno la dicitura: “DOCUMENTAZIONE GENERALE SU
DITTA PARTECIPANTE”, a sua volta contenente nello stesso ordine sottoindicato:
1. Dichiarazione sostitutiva sottoscritta dal legale rappresentante, corredata da copia
fotostatica di documento d’identità non scaduto del sottoscrittore, ai sensi del D.P.R.
28/12/2000 n. 445, con la quale la ditta partecipante attesti:
a) L’esatta denominazione e ragione sociale, la sede legale, il numero di partita IVA,
il numero telefonico o di fax;
b) Di essere consapevole delle responsabilità penali a cui può andar incontro in caso
di dichiarazione mendace o di esibizione di atti falsi o contenenti dati non
corrispondenti a verità (art. 76 D.P.R. 28/12/2000 n. 445);
c) Che la Ditta è regolarmente iscritta al registro delle Imprese presso la C.C.I.A.A.
con indicazione del numero, delle generalità degli amministratori, del codice
attività, del capitale sociale;
d) Che la Ditta è regolarmente iscritta nel registro della Prefettura in caso di società
cooperative;
e) Di non trovarsi in alcune delle condizioni di esclusione dalle procedure di
affidamento di contratti pubblici di cui all’art. 38 del D.LGS N. 163/2006;
f) L’inesistenza delle cause ostative di cui all’art. 10 della Legge 575/65 e ss.mm.ii.
(normativa antimafia);
g) Di non aver presentato domanda con altre imprese nei confronti delle quali
esistano forme di controllo o di collegamento di cui all’art. 2359 del Codice Civile e
che nessuna persona titolare di cariche sociali nella propria impresa è titolare di
cariche in altre imprese che hanno presentato domanda per la presente gara;
h) Di ottemperare alle disposizioni previste dalla Legge 12/3/1999 n. 68 e della
circolare n. 41/2000 del ministero del lavoro e s.i.m.;
i) Di autorizzare l’ASL 9 a trattare i dati personali inviati ai sensi dell’art. 23 del
D.LGS 196/2003 “Codice in materia di dati personali”, presa visione
dell’informativa di cui all’art. 3 del medesimo decreto;
2) Cauzione provvisoria pari al 2% dell’importo presunto per ciascun lotto di
partecipazione, da costituirsi nei modi previsti dall’art. 75 del D.LGS 163/2006:
a) La cauzione dovrà avere validità per almeno 180 giorni dalla data di
presentazione delle offerte, salvo la facoltà della stazione appaltante di richiedere
il prolungamento della scadenza qualora al momento della stessa non sia ancora
avvenuta l’aggiudicazione;
b) La garanzia deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della
preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui
all’art. 1957 comma 2 del Codice Civile, nonché l’operatività della garanzia
medesima entro 15 giorni a semplice richiesta scritta della stazione appaltante;
c) E’ consentita la facoltà di cui all’art. 75 comma 7 del D.LGS 163/2006.
3) Copia del presente “Capitolato Speciale” e della lettera d’invito debitamente
controfirmate per accettazione dal legale rappresentante della Ditta concorrente.
4) Documento comprovante l’avvenuto versamento del contributo di Euro…. A favore
dell’Autorità per la Vigilanza sui contratti pubblici, ai sensi dell’art. 1 commi 65 e 67
della L. 23.12.2005 n. 266 con le modalità previste dalla deliberazione della citata
Autorità del 10.1.2007, a pena di esclusione dalla gara. (http://riscossione.avlp.it)
9
Ai sensi degli artt. 34 e 37 del D.LGS 163/2006, è ammessa la partecipazione alla gara
di raggruppamenti temporanei d’impresa. Si precisa al riguardo:
1. Che nell’offerta devono essere indicate le parti della fornitura che saranno
eseguite dai singoli operatori economici;
2. Che è fatto divieto ai concorrenti di partecipare alla gara in più di un
raggruppamento temporaneo, ovvero anche in forma individuale qualora
l’operatore economico partecipi alla gara medesima in raggruppamento con
altri;
3. Nel caso di raggruppamenti non ancora costituiti, l’offerta deve essere
sottoscritta da tutti gli operatori economici che costituiranno il raggruppamento,
e contenere l’impegno che, in caso di aggiudicazione della gara, gli stessi
operatori conferiranno mandato collettivo speciale con rappresentanza ad uno
di essi, da indicare in sede di offerta e qualificato come mandatario, il quale
stipulerà il contratto in nome e per conto proprio e dei mandanti. Il mandato
deve risultare da scrittura privata autenticata;
4. La capogruppo mandataria dovrà presentare tutti i documenti necessari per
partecipare alla gara di cui all’art. 37 del D.Lgs. 163/2006; gli altri operatori
dovranno presentare la dichiarazione di cui al punto 1.
Busta B chiusa riportante all’esterno la dicitura: “DOCUMENTAZIONE TECNICA” nella
quale dovranno essere contenuti:
Schede e documentazioni riportanti le caratteristiche tecniche degli emoderivati per i
quali le ditte intendono presentare offerta. Tali schede dovranno essere distinte per i
relativi lotti di appartenenza e per prodotto. Dovranno contenere tutte le informazioni
tecniche richieste e specificate nell’art. 2 del presente Capitolato Speciale, in riferimento
alle quali la Commissione tecnica, appositamente nominata, esprimerà la valutazione
finalizzata all’attribuzione del punteggio qualità.
Busta C chiusa e sigillata contenente l’offerta economica distinta per ciascun lotto di
partecipazione, (è ammessa sigillatura con nastro adesivo trasparente, fermo restando
che in questo caso i lembi di chiusura dovranno essere firmati da chi può impegnare
l’Azienda offerente, in modo da garantire la chiusura originale). Riportare sull’esterno
della busta la dicitura “OFFERTA ECONOMICA PER IL LOTTO …..”(dovranno essere
precisati i lotti offerti). L’offerta economica dovrà essere sottoscritta per ogni foglio ed in
modo leggibile per esteso dalla persona o dalle persone abilitate ad impegnare
l’offerente. L’offerta dovrà indicare in cifre ed in lettere i prezzi al netto dell’IVA.
L’offerta , a pena di nullità, dovrà contenere:
1. La ragione sociale della ditta offerente (con riportato il nome e la sede del Deposito di
competenza territoriale per la distribuzione del prodotto)
2. La denominazione commerciale del prodotto
3. Prezzo netto per flacone o altro confezionamento offerto per i prodotti /o compresi
/o nel lotto di riferimento ( I prezzi/o dovranno essere espressi in Euro, sino al quinto
decimale, ed esplicitati sia in cifre che in lettere). In caso di aggiudicazione la ditta
non potrà richiedere variazioni di prezzo in aumento per l’intera durata della fornitura.
4. Percentuale iva applicata sullo stesso prodotto/i
5. Sconto praticato in percentuale sul prezzo al pubblico.La percentuale di sconto sul
listino di vendita corrente non dovrà essere inferiore al del 50% di prezzo di vendita al
pubblico; se i singoli prodotti rientrano tra le specialità medicinali in base alla Legge
386/74 lo sconto minimo dovrà essere del 33% sul prezzo di vendita al pubblico;
qualora si tratti di emoderivato non classificato come specialità medicinale il prezzo
10
dovrà essere ex-factory).
I prezzi riportati in offerta dovranno essere comprensivi di spese riguardanti il
confezionamento, le consegne in porto franco ed ogni altro onere contrattuale escluso
IVA.
Le offerte presentate non potranno contenere riserve o condizioni, pena la loro mancata
presa in considerazione, e non potranno essere ritirate se non dopo l’avvenuta
aggiudicazione.
ART. 6 - MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE
La procedura relativa all’aggiudicazione della fornitura è quella della gara a procedura
ristretta da esperirsi ai sensi dell’art. 83 D.Lgs n° 163/2006, in esecuzione della direttiva
2004/18/CEE e, per quanto non previsto e in quanto applicabile, dal R.D. 827/1924.
L’Amministrazione procederà all’aggiudicazione, secondo il criterio previsto dall’articolo
sopracitato, a favore della Ditta che avrà presentato per ogni singolo lotto l’offerta
economicamente più vantaggiosa, ad eccezione dei lotti 1 e 2 per i quali il criterio di
aggiudicazione è quello del prezzo più basso, ai sensi di quanto disposto dall’art. 82 del
D.Lgs. 163/2006.
Le Ditte ammesse alla gara dovranno presentare entro i termini indicati nella lettera
d’invito la documentazione amministrativa (busta A), tecnica (busta B) e offerta
economica (busta C), di cui all’art. 5 del presente Capitolato.
Si procederà quindi in una prima seduta pubblica, nel giorno, luogo ed ora indicati in
apposita comunicazione, alla verifica dell’integrità dei plichi, all’apertura ed alla verifica
della documentazione amministrativa richiesta (busta A), nonché all’individuazione
mediante sorteggio delle ditte alle quali verrà richiesto, ai sensi dell’art. 48 del D.Lgs.
163/2006, di comprovare il possesso dei requisiti richiesti in sede di gara.
Successivamente, in seduta non pubblica, la commissione giudicatrice, costituita ai sensi
dell’art. 84 del D.Lgs. 163/2006, procederà quindi alla valutazione delle caratteristiche
tecniche e qualitative dei prodotti offerti (busta B) per le ditte ammesse alla fase
successiva della gara, attribuendo ai prodotti offerti per ciascun lotto un punteggio
massimo di 30 punti, suddivisi in ulteriori parametri secondo il seguente schema:
LOTTO 9 immunoglobulina anti epatite B e.v.
Parametro
Metodo di inattivazione virale
U.I. Ig specifiche/proteine totali
Percentuale di IgA nel prodotto
LOTTO 4 Immunoglobulina anti D (Rh)
LOTTO 5 Immunoglobulina anti tetano i.m.
LOTTO 6 Immunoglobulina anti epatite i.m.
Parametro
Metodo di inattivazione virale
punteggio
10
15
5
punteggio
10
11
U.I Ig specifiche / proteine totali
Confezionamento e altre specifiche del prodotto offerto
LOTTO 7 Immunoglobulina umana normale e.v.
Parametro
Metodo di inattivazione virale
Percentuale di IgG a catena integra
Distribuzione delle sottoclassi IgG1, IgG2, IgG3, IgG4
Attività residua di PKA
Percentuale di IgA nel prodotto
Confezionamento e altre specifiche del prodotto offerto
LOTTO 3 Antitrombina
LOTTO 8 Fattore VIII di Coagulazione ricombinante
LOTTO 10 Complesso protrombinico
LOTTO 12 Fattore VIII della coagulazione
LOTTO 13 Fattore IX della coagulazione
Parametro
Metodo di inattivazione virale
Attività del fattore / proteine totali
LOTTO 11 Fattore VIII per Fattore vWillebrand
Parametro
Metodo di inattivazione virale
U.I. F v W/1000 U.I. F.VIII coagulante
Struttura multimerica del F vW del prodotto
15
5
punteggio
5
5
5
5
5
5
punteggio
10
20
punteggio
10
15
5
L’attribuzione dei punteggi e le relative motivazioni saranno oggetto di specifica
relazione della Commissione tecnica preposta.
Saranno ammesse alla valutazione economica le ditte che avranno raggiunto un
punteggio non inferiore ai 18/30, quale somma della valutazione riferita ai parametri
sopra indicati.
Per quanto attiene l’irregolarità formale di uno o più documenti, o la necessità di ottenere
chiarimenti tecnici sulla documentazione tecnica, la Commissione giudicatrice potrà
richiedere in forma scritta ed entro termine perentorio alle ditte interessate di sanare le
irregolarità formali o di fornire i dovuti chiarimenti tecnici. Qualora le ditte offerenti non
dovessero aderire a tale richiesta, le relative offerte non saranno ammesse alla fase
successiva della gara.
Al termine delle operazioni di valutazione tecnica delle offerte da parte della
commissione giudicatrice, la stazione appaltante convocherà le ditte che avranno
ottenuto il punteggio non inferiore a 18/30 alla seduta pubblica di apertura delle offerte
economiche, alla quale presenzierà l’Ufficiale Rogante dell’ASL..
Il Presidente della commissione, quando non sia presente alla seduta pubblica il
rappresentante legale della Ditta, richiederà l’esibizione di idonea procura, con firma
12
autenticata dal notaio, dalla quale risultino i poteri del soggetto delegato. Le persone
che non saranno in grado di dimostrare la legittimazione a presenziare in nome e per
conto dell’offerente non potranno ottenere di verbalizzare le loro dichiarazioni e, se
necessario, potranno essere allontanate dai locali in cui si svolge la seduta.
Il Presidente del seggio di gara procederà quindi a leggere il contenuto del verbale
precedentemente stilato in occasione della seduta pubblica di valutazione della
documentazione amministrativa e successivamente della relazione di valutazione
tecnica.
Quindi, dopo aver verificato l’integrità dei sigilli delle buste contenenti le offerte (busta C),
il Presidente procederà all’apertura delle stesse e alla lettura ad alta voce delle
condizioni economiche offerte. Successivamente il Presidente procederà ad attribuire il
punteggio relativo alle offerte economiche seduta stante, applicando la seguente formula:
• Valutazione incidenza prezzo, massimo punti 70, - Nella determinazione di detto
punteggio verrà applicato il criterio della proporzionalità inversa di tipo lineare con la
formula Y= 70 x Pb/P
Dove
Y = punteggio da attribuire all’offerta che si sta valutando
Pb= prezzo più basso offerto
P = prezzo che si sta esaminando
Per i soli Lotti 1 e 2, si procederà all’aggiudicazione al prezzo più basso (art. 82
del D.Lgs. 163/2006).
Si procederà quindi a sommare i punteggi attribuiti dalla valutazione tecnica a quelli
delle valutazioni delle condizioni economiche. Da queste operazioni per ogni lotto verrà
formata una graduatoria e l’aggiudicazione avverrà per ogni lotto, all’offerta che avrà
raggiunto complessivamente il punteggio più alto. In caso si verifichi l’eventualità di parità
nella sommatoria dei punteggi qualità-prezzi, il Presidente avrà facoltà di fare eseguire
richiesta di miglioria esclusivamente alle ditte interessate. In caso di ulteriore parità si
procederà ad estrazione a sorte.
Non verranno prese in considerazione offerte economiche che non quotino tutte le voci di
ogni singolo lotto. L’ A.S.L. si riserva la facoltà di aggiudicare la fornitura anche in
presenza di una sola offerta purché siano soddisfatte pienamente le condizioni previste
dal Capitolato, ovvero a non procedere all’aggiudicazione qualora nessuna delle offerte
presentate risponda ai requisiti richiesti.
ART. 7 - ADEMPIMENTI PER AVVIO CONTRATTO e SPESE CONTRATTUALI
Prima di procedere alla stipulazione del contratto, gli aggiudicatari dei singoli lotti
dovranno produrre la seguente documentazione che verrà richiesta dall’Amministrazione
appaltante, entro i termini previsti in apposita comunicazione:
• Certificato di iscrizione alla C.C.I.I.A.A di data non anteriore a sei mesi da quella di
aggiudicazione della gara;
• Modello GAP;
• Copia della deliberazione di aggiudicazione sottoscritta in ogni foglio dal legale
rappresentante per accettazione;
• Certificazione di regolarità contributiva ex art. 2 DL. 210/2002;
• Documentazione comprovante il possesso dei requisiti ex art. 41 e 42 D. Lgs.
163/2006 (se non già prodotta a seguito di sorteggio).
13
Qualora l’aggiudicatario non fornisca la documentazione richiesta nei termini previsti e
non adduca valide giustificazioni, si procederà all’annullamento dell’aggiudicazione al
primo classificato e si aggiudicherà la fornitura al concorrente risultato secondo in
graduatoria con accollo delle maggiori spese accertate a carico del primo aggiudicatario.
L’aggiudicatario sarà invitato a presentarsi per la stipulazione del contratto entro trenta
giorni dal ricevimento dell’apposito avviso.
Tutte le spese relative alla stipulazione /scritturazione /registrazione del contratto e di
tutte le copie occorrenti, nonché qualsiasi atto connesso all’espletamento del contratto
saranno a carico della ditta aggiudicataria . Sono altresì a carico della ditta tutti gli oneri
dipendenti dalla presente gara, salvo diversa disposizione di legge, ivi comprese le
spese di bollo per imposta di registro e per le altre eventuali tasse ed imposte inerenti il
contratto o qualsiasi ulteriore atto connesso.
ART 8 - DEPOSITI CAUZIONALI
Unitamente alla documentazione indicata al precedente articolo 7, la ditta aggiudicataria
dovrà versare, ai sensi dell’art. 113 del D.LGS 163/2006, la cauzione definitiva in un dei
modi previsti dalla L. 348 del 10 giugno 1982 (preferibilmente a mezzo fidiussione
bancaria o polizza assicurativa) nella misura del 10% dell’importo al netto di IVA della
fornitura relativa ai lotti aggiudicati. Tale cauzione è a garanzia dell’esatto adempimento
degli obblighi derivanti dal presente Capitolato, dell’eventuale risarcimento danni, nonché
del rimborso delle spese che l’Azienda Sanitaria dovesse eventualmente sostenere
durante la gestione, a causa dell’inadempimento anche parziale delle obbligazioni o
mancata esecuzione della fornitura.
La cauzione definitiva, che deve coprire l’intero periodo, sarà restituita al termine del
periodo di validità del contratto dopo aver accertato la completa e regolare esecuzione
dello stesso, nonché ultimata e liquidata ogni ragione contabile.
Art. 9 - CESSIONE DEL CREDITO
Ciascun concorrente, con la semplice partecipazione alla gara, si impegna ad escludere
la cedibilità dei crediti ovvero a costituirla, se necessario, a norma dell’art. 117 del D.LGS
163/2006, con efficacia liberatoria esclusivamente dalla data di accettazione scritta da
parte dell’Amministrazione.
ART. 10 - MODALITA’ DI FATTURAZIONE
I quantitativi ordinati e quindi ammessi al pagamento saranno quelli accertati all’atto delle
singole consegne presso le Farmacie o altre sedi individuate dalle AA.SS.LL aderenti al
C.R.C.C.. La fatturazione dell’EMODERIVATO dovrà avvenire a norma di Legge, con
esplicito riferimento alle bolle di consegna e con indicazione della sede dove i prodotti
sono stati consegnati e degli estremi di riferimento dell’ordinativo. In caso di
raggruppamento di imprese le ditte mandatarie dovranno essere esplicitamente
autorizzate dalla “Capogruppo” alla fatturazione distinta per la quota di ripartizione della
fornitura a loro assegnata.
La fatturazione dovrà essere intestata alle singole A.A.S.S.L.L e Ospedaliere che
richiedono gli emoderivati. L’indirizzo della sede per la suddetta fatturazione è
specificato negli ordinatavi e nell’elenco riepilogativo delle Aziende Sanitarie
14
aderenti al C.R.C.C. che viene allegato al presente capitolato.
Il pagamento delle fatture qualora non vi siano contestazioni o pendenze, verrà
effettuato entro 90 giorni dalla data di ricevimento della fattura. In ogni caso le singole
Aziende sanitarie committenti si ritengono esonerate da ogni responsabilità per i
pagamenti eseguiti (e non andati a buon fine) sui conti correnti comunicati dalla ditta,
così come per i pagamenti eseguiti a procuratori nominati dalla Ditta.
ART. 11 – SUBFORNITURA
L’affidamento di prestazione oggetto del contratto in regime di subappalto
consentito nelle forme e nei limiti previsti dall’art. 118 D.LGS 163/2006 alle cui
prescrizioni si rimanda.
La ditta aggiudicataria non potrà assolutamente subappaltare parzialmente o totalmente
la fornitura ad altra ditta, senza preventivo consenso scritto dell’ A.S.L.N.9 per conto del
C.R.CC. procedente. Potrà essere ammesso il subappalto solo in caso venga emanata
una specifica disposizione di legge per settore a cui la fornitura si riferisce.
ART. 12- CONTESTAZIONI, CONTROVERSIE ED INADEMPIENZE CONTRATTUALI
Se il fornitore non rispetta gli obblighi contrattuali, già previsti all’art. 4 del presente
capitolato, le Azienda Sanitarie, potranno provvedere al reperimento dell’emoderivato
non consegnato o contestato presso altra fonte, addebitando alla ditta fornitrice
l’eventuale maggiore spesa. Le suddette Aziende Sanitarie avranno cura di segnalare al
C.R.C.C. , con comunicazione scritta, ogni inadempienza contrattuale rilevata.
In caso di mancata fornitura od anche solo di ritardi ingiustificati nelle consegne, le
Aziende Sanitarie potranno applicare una penale a carico del fornitore inadempiente
fino al 10% dell’importo del prodotto non ricevuto, e ciò per ogni giorno di ritardo. Le
eventuali penalità ed il maggior prezzo per l’acquisto dell’emoderivato su piazza, (anche
in confezione al pubblico se reperibile) verranno trattenute dalle Aziende Sanitarie ,
senza obbligo di preventiva comunicazione, sull’importo dovuto all’appaltatore per
forniture già eseguite.
Non si darà luogo al pagamento delle fatture già ricevute, finché la Ditta fornitrice non
avrà provveduto, mediante nota di credito o mediante versamento al Tesoriere, al
rimborso dell’importo relativo alle maggiori spese sostenute e delle penali notificate.
In conseguenza di inadempienze contrattuali persistenti o di particolare gravità, l’A.S.L.
N. 9 committente per conto del C.R.C.C. potrà dichiarare risolto il contratto mediante
semplice dichiarazione stragiudiziale intimata a mezzo raccomandata a.r. , quando, per
la terza volta nel corso del contratto si sia dovuto contestare alla Ditta aggiudicataria
mancata consegna di merce, e/ o la si sia dovuta richiamare all’osservanza degli obblighi
contrattuali in dipendenza di inconvenienti che avesse creato nell’ambito dell’esecuzione
del contratto verso una o più delle Aziende Sanitarie coordinate.
In tale caso l’A.S.L. N. 9 per conto del C.R.C.C provvederà, interpellando il 2^ fornitore
in graduatoria, qualora possibile, per la continuazione della fornitura fino alla scadenza
del termine della stessa, con l’obbligo del fornitore decaduto di risarcire i danni
economici.
Nel caso di risoluzione, la committenza potrà rivalersi sulla cauzione a titolo di penale e
ed indennizzo sino alla concorrenza del danno prodotto, salvo comunque il diritto al
risarcimento di maggior danni accertati .
La Ditta aggiudicataria risponde pienamente per danni a persone e/o cose che potessero
15
derivare dall’espletamento delle prestazioni contrattuali ed imputabili ad essa.
Resta inteso, che non si applicheranno le penali previste nel presente capitolato, se
attraverso gli organi competenti (C.R.C.C. – AIFA – MINISTERO DELLA SALUTE)
saranno accertate effettive difficoltà di produzione e commercializzazione di uno o più
prodotti oggetto della fornitura regionale. In tal caso, il C.R.C.C., avrà cura di segnalare
alle singole AA.SS.LL. e AA.OO. la situazione sulla gestione ed acquisto dei singoli
prodotti interessati e potrà intervenire per la ridistribuzione degli stessi in rapporto alla
ridotta disponibilità a livello regionale.
ART. 13 – TUTELA DELLA PRIVACY
In ottemperanza a quanto disposto dal D-Lgs n. 196/2003 il fornitore si impegna a
mantenere la riservatezza sui dati e documenti dei quali abbia conoscenza, possesso e
detenzione, direttamente connessi e dervanti dall’attività svolta per conto dell’ASL. 9.
I dati comunicati anche in forma elettronica dovranno essere trattati nel rispetto della
normativa vigente in materia di tutela dei dati personali e utilizzati esclusivamente per il
raggiungimento delle finalità istituzionali. Il soggetto aggiudicatario della fornitura, qualora
per ragioni operative dovesse venire a contatto con dati sensibili, verrà nominato
dall’ASL 9 Responsabile del trattamento dei dati con apposita lettera scritta secondo le
modalità indicate nel D.P.S. adottato dall’Azienda Sanitaria. A sua volta la Ditta
aggiudicataria provvederà a nominare per iscritto i propri incaricati quali persone fisiche
autorizzate, individuando altresì puntualmente l’ambito di intervento sui dati consentito
agli stessi.
ART. 14 – RINVIO ALLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE E FORO COMPETENTE
Per quanto non previsto dal presente capitolato speciale, valgono le normative nazionali
e comunitarie in materia di appalti, purchè non in contrasto con il presente capitolato.
Per qualunque controversia che dovesse insorgere a seguito stipula di contratto fra la
ditta aggiudicataria e le Amministrazioni aderenti al C.R.C.C., sarà esclusivamente
competente il Foro di Ivrea.
16
ALLEGATO 4
Aziende Sanitarie Regionali afferenti al CRCC
ASL 01 – Torino
ASL 02 – Torino
ASL 03 – Torino
ASL 04 – Torino
ASL 05 – Rivoli
ASL 06 – Ciriè
ASL 07 – Chivasso
ASL 08 – Chieri
ASL 09 – Ivrea
ASL 10 – Pinerolo
ASL 11 – Vercelli
ASL 12 – Biella
ASL 13 – Novara
ASL 14 – Verbania/Domodossola
ASL 16 – Mondovì
ASL 17 – Savigliano
ASL 18 – Alba
ASL 19 – Asti
ASL 20 – Alessandria
ASL 21 – Casale
ASL 22 – Novi Ligure
AO San Giovanni Battista TO
AO CTO – CRF – Maria Adelaide
AO OIRM – S.Anna TO
AO San Luigi – Orbassano
AO Maggiore – Novara
17
AO Santa Croce - Cuneo
AO SS Antonio e Arrigo - AL
AO Ospedale Mauriziano
IRCC Candiolo
18