Dipartimento Amministrativo
Servizio Provveditorato
REGIONE AUTONOMA DELLA SARDEGNA
CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO
Oggetto: Procedura aperta per la fornitura in service di test con la metodica immunoenzimatica
ELISA su micro piastra, anticorpi antitreponema pallidum, HBs Ag, HCV, HIV ½ Ab e
l’antigene p-24 per anni tre con opzione di proroga per altri due. Codice Cig
455662129A.
ALLEGATO E
Lotto unico ed indivisibile reattivi ed apparecchiatura
Voce n.°
1
2
3
4
5
TEST
Quantità
per anno
Test in immunoenzimatica per la ricerca qualitativa
degli anticorpi contro il virus dell’immunodeficienza
umana di tipo 1 e 2 (HIV 1/2) in campioni di siero o
plasma umano
Test in immunoenzimatica per la rilevazione
dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B
(HBsAg) in campioni di siero o plasma umano
Test in immunoenzimatica per la rilevazione
qualitativa di anticorpi contro il virus dell'epatite C
(HCV Ab) in campioni di siero o plasma umano.
Test in immunoenzimatica per la ricerca degli
anticorpi contro il Treponema Pallidum (TPHA) in
campioni di siero o plasma umano
Analizzatore dotato di software semplice ed intuitivo;
in grado di processare da una unica provetta
campione, tutti i test oggetto della richiesta.
richiesta
det.3200 /anno
det.3200 /anno
det.4800/anno
det.28000/anno
1
Il Service richiesto dovrà essere utilizzato come test di screening per la validazione biologica delle
unità di sangue ed emocomponenti da destinare ai fini trasfusionali, pertanto deve essere registrato
ed autorizzato secondo le leggi in vigore – pena l’esclusione.
Tutti i test i richiesti devono utilizzare la tecnica immunoenzimatica in micropiastra e devono avere,
inoltre le seguenti caratteristiche, i seguenti requisiti tecnici e qualitativi minimi:
Voce n.° 1 – HIV 1/2 Ab
test immunoenzimatico per la ricerca qualitativa dell’antigene p-24, degli anticorpi contro i virus
dell’immunodeficenza umana di tipo 1 e 2 e degli anticorpi anti HIV-1 sottotipo O nel siero e
plasma umano:
• sensibilità HIV 1/2 Ab =100%
• sensibilità analitica antigene HIV p-24 = ≤ 40 pg/ml
• specificità dopo ripetizione del test ≥ 99,91%
• pozzetti delle micropiastre sensibilizzati con almeno le seguenti proteine ricombinanti: gp
41, HIV 1 sottotipo O, HIV 2 gp 36 e con almeno due anticorpi monoclondi anti HIV p-24
1
www.aobrotzu.it
Azienda Ospedaliera
Direzione
Amministrativa
G.Brotzu
Piazzale Ricchi 1, 09134 Cagliari
T. 070 5391
539213
F. 070 539479
Partita
iva 02315520920
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Piazzale Ricchi 1, 09134 Cagliari
T. 070 539569
F. 070 539601
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Voce n.° 2 – HBs Ag
testo immunoenzimatico per la determinazione qualitativa dell’antigene di superficie del virus
dell’epatite B nel siero o plasma umano (HBs Ag):
• sensibilità analitica del test ≤ 0,05 U/ml PEI, o ≤ 0.2 ng /ml
• specificità del test ≥ 99,88% dopo retest
• pozzetti rivestiti con anticorpi policlonali anti HBs Ag
• rilevazione ceppi mutanti
Voce n.° 3 – HCV Ab
test immunoenzimatico qualitativo per l’evidenziazione di anticorpi specifici per il virus dell’epatite
C (anti HCV) nel siero o nel plasma umano.
• Il test deve comprendere le proteine ricombinanti dell’HCV derivate dalle regioni del core,
NS4, del genoma virale. Specificati in donatori di sangue non inferiore al 99,9%
Voce n.° 4 -TPHA
test immunoenzimatico per la rilevazione qualitativa degli anticorpi specifici anti Treponema
Pallidum nel siero e nel plasma umano
• metodica competitiva ad una fase
• sensibilità dopo retest ≥ 98,4%
• specificità donatori sangue = 100% pozzetti rivestiti con antigeni in attività di Treponema
Pallidum
Voce n.° 5 – Analizzatore
La strumentazione richiesta si deve interfacciare con il sistema gestionale del Servizio
Trasfusionale e deve possedere almeno le seguenti caratteristiche:
Tracciabilità di tutte le funzioni e attività del sistema proposto
Identificazione positiva dei campioni tramite codice a barre.
Identificazione reagenti tramite codice a barre.
Sistema totalmente automatico per la preparazione, dispensazione e la diluizione di sieri, controlli
e calibratori dotato di sottolencate caratteristiche:
• almeno 8 punte di campionamento
• almeno 8 diluitori con siringhe di precisione
• sensori del livello del liquido di volumi inferiori a 50 µl, indipendenti per ciascuna punta
• possibilità di operare con la stazione di preparazione anche nel caso di guasto di uno o più
diluitori
• lettore di codici a barre di campioni, rack e micropiastre in grado di leggere sia i codici
orizzontali che verticali
• sistema elettronico di monitoraggio del livello del liquido nei contenitori di riempimento e di
scarico
• volume prelevato minimo pari a 5 µl
• precisione < 5 % per volumi di 10 µl
• precisione < 0,5 % per volumi tra 50 e 500 µl
• trascinamento < 106 con lavaggio standard delle punte
• riempimento di una micropiastra (12x 8 pozzetti) con 100 µl per ciascun pozzetto in meno
di 3 minuti.
L’analizzatore –processatore di micropiastre deve essere in grado di eseguire, in totale
automazione e per non meno di 10 micropiastre contemporaneamente appartenenti a a test
diversi, le seguenti funzioni
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• dispensazione di tutti i reattivi
• incubazione a due differenti temperature lavaggio
• lettura fotometrica
• calcolo e valutazione dei risultati
• almeno 16 canali per l’erogazione e per l’aspirazione
• possibilità di posizionare non meno di 20 flaconi di reagenti diversi
• lettura dell’assorbanza in mono e bicromatismo
Software gestionale in grado di garantire almeno le seguenti operazioni:
• inserimento off-line di risultati ottenuti da altri sistemi
• refertazione personalizzata del lavoro svolto
• gestione archivio
• collegamento bidiregionale con host computer
• collegamento ad host con modalità client-server
Deve essere inoltre garantito il back up dello strumento principale con uno strumento simile(
anche ricondizionato) a quello offerto e gruppi statici di continuità, con obbligo di interfacciamento
bidirezionale con il sistema operativo informatico del Servizio Trasfusionale (Eliot).
I costi dello strumento per il back up saranno a totale carico della ditta aggiudicataria, inteso come
affitto ed assistenza tecnica.
Servizi richiesti:
• addestramento del personale e rilascio della certificazione
• corsi e convegni di aggiornamento
Le ditte offerenti devono indicare tutte le modalità di istruzione del personale tecnico del Servizio
Trasfusionale (comprese le certificazioni) destinato all’esecuzione delle analisi.
Si richiede il catalogo di listino con la percentuale di sconto praticata ai prodotti omogenei non
indicati nel presente capitolato.
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