Biosimilari: prospettive scientifiche e regolatorie

SCUOLA
SUPERIORE DI
ONCOLOGIA E
SCIENZE
BIOTECNOLOGICHE
Presidenza del Consiglio dei Ministri
COMITATO NAZIONALE PER LA BIOSICUREZZA E LE
BIOTECNOLOGIE E LE SCIENZE DELLA VITA
Tavola rotonda
Moderatori
Giuseppe Nisticò, Leonardo Santi
Roma, 10 Luglio 2007
SCUOLA
SUPERIORE DI
ONCOLOGIA E
SCIENZE
BIOTECNOLOGICHE
Scuola Superiore di Oncologia e Scienze Biotecnologiche
Corso Italia 15/28 - 16145 Genova
Tel. 010 8605322 - 010 8605329 - Fax 010 8683665
[email protected] - http://www.ssosb.it
Salone Conferenze
Piazza Montecitorio 123/A
Roma
Con il patrocinio di
Agenzia Italiana del Farmaco
presentazione
La comparsa della medicina biotecnologica, negli ultimi 20 anni, è
stata sicuramente il progresso più significativo dell’ultimo mezzo
secolo, dal punto di vista sanitario. Non più limitata ai soli vaccini (la
forma tradizionale e nota di medicina biotech), oggi è
all’avanguardia nella cura di AIDS, cancro, sclerosi multipla, diabete,
artrite e molte altre patologie, sia croniche che acute.
ll successo dei farmaci biotech ha portato anche all’ipotesi di
farmaci biosimilari. Come nel caso dei farmaci “generici”, i
biosimilari possono essere distribuiti dalla data di scadenza dei
brevetti dei farmaci biotecnologici introdotti per primi sul mercato.
I biosimilari, quindi, sono l’equivalente biotech dei “generici”, ma
con una differenza fondamentale: non sono la copia esatta del
prodotto originale. Sono simili, ma non uguali. Questo fatto di
primaria importanza può avere conseguenze cliniche per i pazienti
in quanto la produzione dei farmaci biotech è assai diversa da quella
dei farmaci tradizionali.
L’arrivo dei biosimilari richiede però che i medici conoscano bene
come usarli, per garantire la sicurezza dei pazienti. Medici e
farmacisti dovranno conoscere a fondo le differenze tra biosimilari
e farmaci generici chimici, per somministrarli in tutta sicurezza. I
Gover ni dovranno far sì che i sistemi di approvazione e
nomenclatura permettano una classificazione, un’approvazione e
un utilizzo sicuri.
Leonardo Santi
Tavola rotonda
Biosimilari: prospettive
scientifiche e regolatorie
In collaborazione con
Mod. A0703.04-00
scheda di iscrizione
Tavola rotonda
Biosimilari: prospettive scientifiche e regolatorie
Roma, 10 Luglio 2007 - Sede: Salone Conferenze Piazza Montecitorio 123/A, Roma
Compilare in stampatello in ogni sua parte e spedire via fax o e-mail alla Segreteria Organizzativa
Scuola Superiore di Oncologia e Scienze Biotecnologiche - Corso Italia 15/28 16145 GENOVA
Tel. + 39 010 8605322 - 010 8605329 - Fax + 39 010 8683665 - E-mail: [email protected]
relatori e moderatori
Pier Luigi Canonico
Farmacologia, Facoltà di Farmacia,
Università degli Studi del Piemonte Orientale - Novara
Dati Personali
Cognome ______________________________________________________
Francesco Di Costanzo
U.O. Oncologia Medica, A.O. Universitaria Careggi - Firenze
Nome _________________________________________________________
Adriana Maggi
C.F. ___________________________________________________________
Dipartimento di Scienze Farmacologiche,
Università degli Studi di Milano - Milano
Luogo e data di nascita___________________________________________
Francesco Locatelli
Ente___________________________________________________________
Dipartimento di Nefrologia e Dialisi, Ospedale A. Manzoni - Lecco
Div./Serv. _______________________________________________________
Giuseppe Nisticò
Professione _____________________________________________________
Istituto di Farmacologia, Università di Roma "Tor Vergata"
Membro Italiano della European Medicines Agency (Emea) - Roma
Disciplina ______________________________________________________
Giuseppe Novelli
Indirizzo Ente ___________________________________________________
Dipartimento di Biopatologia e Diagnostica per Immagini,
Università di Roma Tor Vergata
Membro "Working Party Pharmacogenetics", EMEA, Londra
CAP _____________________Città _________________________________
Tel. ____________________________Fax ____________________________
Cell. ___________________________E-mail ________________________
Carlo Pini
Dipartimento del Farmaco, Istituto Superiore Sanità, (ISS) - Roma
Guido Rasi
Agenzia Italiana del Farmaco, (AIFA) - Roma
Leonardo Santi
Spedire attestato ECM presso
Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie
e le Scienze della Vita, (CNBB) - Roma
(barrare la scelta):
ENTE
INDIRIZZO PRIVATO:
Indirizzo Privato _________________________________________________
______________________________________________________________
CAP _____________________Città _________________________________
Firma
Roma, 10 Luglio 2007
Art. 13, D.lgs. n. 196/2003 Tutela della riservatezza. I dati da lei comunicati sono riservati e verranno trattati al solo scopo di prestare il servizio in oggetto inclusa l’attribuzione
dei crediti ECM. Verranno conservati nella base dei dati della Scuola Superiore di Oncologia e Scienze Biotecnologiche per informarLa sui prossimi eventi e riutilizzati per
sue future partecipazioni ad eventi. Barrare qui se desidera far cancellare i Suoi dati dalla base dati della SSOSB. Il titolare del trattamento è la Scuola Superiore di
Oncologia e Scienze Biotecnologiche - Corso Italia 15/28 GENOVA, cui si potrà rivolgere per l’esercizio dei diritti di cui all’art. 13 della legge sopra citata. (accesso, correzione,
cancellazione dei dati, ecc.)
programma scientifico
Martedì 10 Luglio 2007
moderatori:
Giuseppe Nisticò, Leonardo Santi
9.30 Nuovi percorsi legislativi sul tema dei biosimilari:
l’esempio francese
10.00 Farmaci biotecnologici:
la problematica della definizione di biosimilare
Adriana Maggi
informazioni generali
Sede della Tavola rotonda
Salone Conferenze, Piazza Montecitorio 123/A - 00186 Roma
tel. 06 69677983
Iscrizione
La partecipazione è GRATUITA.
Si raccomanda l’invio della scheda di iscrizione completa in tutte le sue parti
e spedita per fax o e-mail al comitato organizzativo.
L’invio della scheda è requisito essenziale alla partecipazione
La partecipazione alla Tavola rotonda comprende:
- cocktail di chiusura lavori
10.30 Biomarcatori genomici nella diagnostica predittiva
e nel monitoraggio di farmaci
Giuseppe Novelli
11.00
TAVOLA ROTONDA
Punto di vista dell’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA
Guido Rasi
Punto di vista Istituto Superiore di Sanità, ISS
Carlo Pini
Punto di vista del Clinico
Francesco di Costanzo
Punto di vista del Farmacologo
Pier Luigi Canonico
Punto di vista del Clinico
Francesco Locatelli
comitato scientifico e organizzativo
Scuola Superiore di Oncologia e Scienze Biotecnologiche
Corso Italia 15/28 - 16145 Genova
Tel. 010 8605322 - 010 8605329 - Fax 010 8683665 - E-mail: [email protected]
Sistema Gestione Qualità Certificato N° 194223
Progettazione ed erogazione di eventi formativi residenziali per la divulgazione della cultura scientifica
dedicati ai professionisti della sanità nell’ambito dell’educazione continua in medicina.
12.30 Dibattito e discussione
13.00 Cocktail di chiusura lavori
Tavola rotonda
Biosimilari: prospettive
scientifiche e regolatorie
Roma, 10 Luglio 2007