CONSENSO INFORMATO PER SCLEROTERAPIA CON SCHIUMA
SCLEROSANTE CON PRETRATTAMENTO LASER OLMIO
Addì_______________
Il sottoscritto______________________________________nato/a a _______________________il__________________
Dichiara di essere stato/a ampiamente informato/a dal Dr./Prof.__________circa il trattamento di scleroterapia che consiste nella
iniezione nelle vene e nei capillari affetti da malattia, di una sostanza che, per poter esplicare il suo precipuo effetto terapeutico,
provoca una lieve infiammazione locale della vena trattata. Per effettuare con più efficacia la terapia la vena verrà sottoposta a un
trattamento laser immediatamente prima dell’iniezione del farmaco sclerosante. Il trattamento verrà effettuato nelle seguenti vene
periferiche: ___________________, onde ottenere _______________________________________. Il trattamento verrà eseguito
mediante l’impiego di un farmaco contenente il seguente principio attivo: Lauromacrogol 400 (polidocanolo). Sono stata posto a
conoscenza che studi scientifici internazionali hanno saputo dimostrare l’efficacia terapeutica della c.d. schiuma sclerosante. La
schiuma sclerosante è un farmaco a base di polidocanolo che si ottiene con la lavorazione del farmaco, liquido a base del medesimo
principio attivo, con i seguenti gas:________________-. Il farmaco liquido, una volta inserito in una siringa sterile, viene miscelato
con il gas e produce la c.d. schiuma sclerosante. La schiuma viene iniettata nei vasi interessati dal trattamento. E’ stato dimostrato
come l’uso della schiuma in luogo del farmaco liquido abbia una capacità terapeutica migliore e più vantaggiosa per il paziente
perché permette l’impiego di quantità minori di farmaco ed il raggiungimento di scopi terapeutici nei vasi più grandi altrimenti
perseguibili in genere solo mediante trattamenti chirurgici. Sono stata/o informata della circostanza che il farmaco impiegato in
forma di schiuma rientra in un uso del farmaco c.d. off label ovvero al di fuori delle indicazioni fornite dal Ministero della Salute.
Sono stata informata che, tuttavia, ai sensi della legge 94/98 l’impiego può essere effettuato previa informazione pre trattamento e
qualora l’impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche internazionali.
La scelta del trattamento è stata concordata dopo una scrupolosa ed ampia informazione circa le condizioni pre-trattamento
e le alternative terapeutiche.
Sono stato/a posto/a a conoscenza, altresì:
Che per ottimizzare l’esito del trattamento saranno necessarie circa ________________ numero di sedute.
Che per la patologia venosa e/o capillare di cui sono affetto/a, e anche in funzione della sua cronicità, il trattamento non
riesce in genere a influire sulla comparsa di nuove lesioni nel tempo, ma si ripropone di eliminare quelle esistenti.
Che al fine di giungere ad un miglioramento sensibile del mio stato pre trattamento sono stata posta a conoscenza che dovrà
essere adottato il seguente protocollo(eventuale allegato)
Il presente modello è solo integrativo dell’estesa informazione ricevuta dal Dr./Prof._________durante i colloqui che
hanno preceduto il trattamento, in particolare sono stato/a posto/a a conoscenza:
Delle controindicazioni all’utilizzo del farmaco qui di seguito riportate:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
malattie sistemiche acute gravi (in particolare se non trattate).
casi di degenze a letto
patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine)
malattie tromboemboliche
situazioni ad alto rischio di trombosi (ad es trombofilia ereditaria oppure situazioni che presentano molteplici fattori di
rischio come ad esempio l'assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo e
lunghi periodi di immobilità).
edema grave degli arti inferiori
microangiopatia diabetica
malattie acute e croniche del cuore (endocarditi e miocarditi)
stati febbrili
grave arteriopatia
età avanzata con disturbi motori e uno stato di salute generale non buono
attacco di asma bronchiale
gravidanza nei primi tre mesi e dopo la 36° settimana di gestazione.
- Delle reazioni comuni che possono manifestarsi sul sito d’iniezione come iperpigmentazione cutanea, ecchimosi, dolore, malessere
e meno frequentemente eritema, necrosi, indurimento, gonfiore o lesione dei nervi.
- Delle reazioni rare al trattamento la cui frequenza massima d’insorgenza è di una paziente ogni 1000 pazienti, come la
trombosi venosa profonda o dolore agli arti.
- Reazioni molto rare che possono verificarsi ma con una frequenza inferiore a una caso ogni diecimila pazienti quali: disturbi
visivi, disturbi cardiaci (arresto cardiaco, palpitazioni); disturbi vascolari (embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso
circolatorio, vasculite); disturbi del sistema nervoso (accidente cerebrovascolare, cefalea, emicrania, parestesia (locale), perdita
dello stato di coscienza, stato confusionale, capogiri); disturbi respiratori (dispnea, oppressione toracica, tosse); disturbi
gastrointestinali (disgeusia, nausea); disordini del sistema immunitario (shock anafilattico, edema angioneurotico, orticaria
generalizzata, asma) e disturbi generali come febbre, vampate, astenia, malessere, ipertricosi nell’area di trattamento;
l’introduzione e l’uso della fibra laser può comportare l’insorgenza di complicanze come perforazione venosa, danno delle
strutture circostanti.
Il Dr./Prof.__________mi ha reso esaurientemente tutte le informazioni e le indicazioni relative alle precauzioni ed avvertenze da
usarsi nei giorni precedenti e successivi al trattamento al fine di favorire la normale guarigione ed evitare complicanze, ed al fine,
altresì, di non inficiare il buon esito del trattamento stesso. Sono stata/o informato/a circa la possibilità che disattendendo tali
precauzioni ed avvertenze, potrei pregiudicare l’esito del trattamento. A tal proposito mi impegnerò a seguire scrupolosamente tutte
le indicazioni che mi verranno rese durante e dopo il trattamento ed in particolare:
Evitare sole e l’abbronzatura con lampade UVA subito dopo il trattamento.
Camminare a lungo
Sono a conoscenza che il verificarsi delle descritte reazioni o complicanze o esiti, potrebbe causare la riduzione delle mie attività
sociali per un certo periodo di tempo. Sono a conoscenza che la percentuale di miglioramento della patologia dipende non solo dalle
tecniche impiegate ma ancor più dalle risposte dell'organismo.
Dichiaro
Di aver riferito con esattezza il mio stato clinico, essendo consapevole che eventuali errori od omissioni circa lo stato
clinico attuale e pregresso potrebbero causare una falsa o mancata diagnosi in grado di cagionare danno alla mia salute. In
particolare dichiaro di non aver non essere affetto/a da allergie, problemi di alcolismo, epilessia, disturbi della
coagulazione, problemi tiroidei, possibile gravidanza in atto, grave diabete mellito, grave insufficienza renale o epatica,
neuropatia, ipertensione arteriosa incontrollabile o grave cardiopatia
Di aver letto attentamente il presente documento, e di averne riconosciuto i contenuti medesimi dell’informazione già
ricevuta in forma orale durante i colloqui con il Dr./Prof._____.
Di aver ricevuto tutte le informazioni e i chiarimenti richiesti in merito al trattamento e ne ho ben compreso le finalità, le
complicanze, i rischi ed i possibili esiti.
Di aver ottenuto ogni chiarimento necessario ed esaustivo delle informazioni contenute nel presente modello, di aver posto
in proposito tutti i quesiti che ho ritenuto opportuni ed ho ricevuto in merito risposte chiare ed esaurienti che ho ben
compreso e che mi hanno soddisfatta/o.
Di aver compreso che il trattamento verrà effettuato con un farmaco (schiuma sclerosante) che, allo stato, non risulta essere
espressamente autorizzato dal Ministero della Salute poiché consiste in una modificazione del farmaco liquido autorizzato
a base del principio attivo : Lauromacrogol 400 (polidocanolo). A tal proposito ho avuto modo di porre ogni quesito e ho
ricevuto ogni chiarimento utile.
So che non può essere pronosticato a priori l'esatto risultato ed a tal proposito dichiaro che nessun impegno o garanzia di un
ben determinato risultato che si otterrà dopo il trattamento mi è stata data dal Dr/________, pertanto dichiaro di essere a
conoscenza che il trattamento proposto è un trattamento terapeutico e non solo un trattamento estetico, dichiaro
espressamente di manlevare il dr/Prof __________ dalla mancata rispondenza di fine estetico del miglioramento
terapeutico auspicato.
Sulla base dell’informazione e dei chiarimenti ricevuti, ed in piena libertà di giudizio, accetto il trattamento proposto anche ai sensi
della legge 94/98. Autorizzo Il Dr./Prof.___________ad effettuare fotografie pre-trattamento che verranno utilizzate esclusivamente
a scopi divulgativo/scientifici.Autorizzo Il Dr./Prof.____________ad effettuare il trattamento proposto e sopra descritto.
Firma del Medico
Firma del Paziente
