6._Fondo_farmaci_innovativi_e_decreto_attuativo

IL FONDO PER I FARMACI INNOVATIVI
L’articolo 1, commi 593-598 della Legge di Stabilità 2015 ha istituito un Fondo per il concorso al
rimborso alle Regioni per l’acquisto dei medicinali innovativi, di cui di seguito si riporta il
finanziamento nel biennio 2015-2016:
FINANZIAMENTO DEL FONDO PER L’ACQUISTO DI MEDICINALI INNOVATIVI
2015
500 mln
2016
500 mln
Criticità
a. Il pay-back: la norma ha previsto una revisione del sistema di pay-back per le aziende
che producono farmaci innovativi. Se il fatturato derivante dalla commercializzazione
del medicinale innovativo è superiore a 300 mln di euro, la quota dello sforamento è
suddivisa come segue:
 20% azienda titolare del farmaco;
 80% ripartito tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione ai rispettivi
fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto.
b. L’inclusione nella spesa farmaceutica territoriale: nel corso del negoziato tra
Governo e Regioni sui tagli alla spesa sanitaria e l’attuazione del Fondo, i Governatori
hanno chiesto che la dotazione del Fondo fosse inclusa nella spesa farmaceutica
territoriale ai fini del meccanismo del pay-back. La richiesta non è stata accolta dal
Governo. Al contrario, con un emendamento alla Legge di Stabilità 2016, il Fondo è
stato svincolato dalla spesa territoriale: una proposta a prima firma della Sen. De
Biasi ha infatti chiarito che la spesa per l’acquisto di farmaci innovativi concorre al
raggiungimento del tetto della spesa territoriale per l’ammontare eccedente la
dotazione del Fondo.
Il Programma strategico per i farmaci innovativi
Un emendamento alla Legge di Stabilità 2016 approvato al Senato ha demandato al Ministero della
Salute, sentita l’AIFA, la definizione di un Programma strategico per i farmaci innovativi. Il
Programma, che dovrà essere approvato ogni anno in Conferenza Stato-Regioni, definirà:
 Le priorità di intervento;
 Le condizioni di accesso ai trattamenti;
 I parametri di rimborsabilità sulla base di risultati clinici significativi;
 Il numero di pazienti potenzialmente trattabili e le relative previsioni di spesa;
 Le condizioni di acquisto;
 Gli schemi di prezzo condizionato al risultato ed i relativi indicatori di performance;
 Gli strumenti per la trasparenza delle procedure;
 Le modalità di monitoraggio e valutazione degli interventi in tutto il territorio nazionale.
IL DECRETO ATTUATIVO DEL FONDO
Un Decreto attuativo, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 12 novembre 2015, ha disciplinato nel
dettaglio le modalità operative del Fondo:
Elenco dei farmaci innovativi
Recependo una proposta delle Regioni, un allegato al Decreto elenca i farmaci innovativi cui si
riferiscono i rimborsi e la scadenza dei benefici economici collegati all’attribuzione
dell’innovatività. I farmaci sono i seguenti:





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Sofosbuvir – scadenza requisito: 19/12/2017;
Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir – scadenza requisito: 23/05/2018;
Dasabuvir – scadenza requisito 23/05/2018;
Daclatasvir – scadenza requisito: 4/05/2018;
Ivacaftor – scadenza requisito: 4/05/2018;
Ledipasvir + Sofosbuvir – scadenza requisito: 13/05/2018.
I criteri per l’erogazione delle risorse
 Qualora la dotazione del Fondo (500 mln) sia sufficiente a coprire la spesa per i medicinali
innovativi, il Ministero concorre a rimborsare la spesa effettuata dalle Regioni a statuto
ordinario e, quanto alla quota di competenza, dalla Regione siciliana per i residenti
(indipendentemente dalla regione di somministrazione). Regole particolari sono previste per
le Regioni a statuto speciale.
 Qualora la dotazione del Fondo non sia sufficiente a coprire la somma delle spese effettuate
dalle Regioni, i 500 mln del Fondo saranno distribuiti in proporzione alla spesa regionale di
competenza per i residenti (indipendentemente dalla Regione di somministrazione). La
quota eccedente resta a carico delle singole Regioni.
N.B. con “spesa regionale di competenza” si intende il prezzo a carico del SSN di ciascun
medicinale contrattato tra AIFA ed azienda per il numero delle confezioni dispensate nella
Regione, in base ai dati dei registri di monitoraggio AIFA.
Il calcolo della spesa
AIFA fornisce in tre scadenze (15 aprile, 15 luglio, 15 ottobre) al Ministero della Salute i dati
relativi alla spesa effettuata da ciascuna Regione, rispettivamente per i residenti ed i non residenti. I
dati relativi al consuntivo dell’intero anno sono forniti entro il 31 gennaio dell’anno successivo a
quello di riferimento.
Modalità di erogazione delle risorse
Il rimborso alle Regioni avverrà su base trimestrale. Un acconto del 50% sarà versato dal Ministero
della Salute al termine del trimestre, le risorse restanti saranno erogate entro 30 giorni dalla
ricezione dei dati AIFA.
N.B. in fase di prima applicazione (anno 2015) il rimborso relativo ai primi nove mesi dell’anno è
stato previsto entro il 31 ottobre 2015 sulla base dei dati forniti dall’AIFA entro il 15 ottobre 2015.
Le eventuali operazioni di conguaglio saranno concluse entro il 14 febbraio dell’anno successivo a
quello di riferimento. Il Decreto prevede nel dettaglio le regole di compensazione nel caso in cui
alcune Regioni risultino creditrici/debitrici.
Regioni a statuto speciale
 La spesa sostenuta dalle Regioni a statuto speciale per i farmaci innovativi erogati a pazienti
residenti in Regioni a statuto ordinario (compresi i residenti siciliani) è rimborsata attraverso
il sistema di fatturazione diretta tra gli enti del SSN. Qualora le risorse del Fondo non
fossero sufficienti, il rimborso spetterà, per la quota eccedente, alle Regioni di residenza.
 La spesa sostenuta dalle Regioni a statuto ordinario (e dalla Sicilia) per i farmaci innovativi
erogati a pazienti residenti in Regioni a statuto speciale (ad eccezione delle Province di
Trento e Bolzano) sarà regolata attraverso la fatturazione diretta. Nella versione definitiva
del Decreto si specifica che le Province di Trento e Bolzano provvedono al finanziamento
integrale della propria spesa sanitaria.
 La spesa sostenuta dalle Regioni a statuto speciale per i farmaci innovativi erogati a pazienti
residenti in altre Regioni a statuto speciale (esclusa la Sicilia e le Province di Trento e
Bolzano) sarà regolata attraverso fatturazione diretta.
Dando attuazione ad un’altra modifica richiesta dai Governatori, nel 2015 una quota di 100 mln di
euro del Fondo sarà attribuita anche a tutte le Regioni a statuto speciale (oltre alla Regione
Siciliana, che ha già accesso al Fondo).