Misurare per migliorare: la raccolta dati per l’Operational
Excellence in uno stabilimento di contenitori in vetro per il
farmaceutico
Stefano Tombolato
Infrastructure and General Plant Italia
Ompi Srl (Stevanato Group)
Ingegnere Elettronico laureato
all’Università di Padova, lavoro in Stevanato Group dal 2006, dove ho ricoperto vari ruoli legati alla produzione
ed al Continuous Improvement, fino ad arrivare ad occuparmi di gestione e manutenzione degli impianti italiani del gruppo.
Indice
Stevanato Group è il più grande gruppo
privato al mondo a disegnare e produrre
packaging in vetro per farmaci parenterali.
Fin dall’inizio, lo Stevanato Group ha sviluppato autonomamente la tecnologia e i macchinari necessari per raggiungere i massimi standard qualitativi e innovativi richiesti dal settore.
Mission
Creare sistemi, processi e servizi che garantiscano
l’integrità dei farmaci
parenterali
8
La struttura dello Stevanato Group
PHARMACEUTICAL
SYSTEMS
ENGINEERING
SYSTEMS
CONVERTING
SYSTEMS
PHARMA
INSPECTION
SYSTEMS
I punti di forza dell’azienda (Pharmaceutical & Engineering)
Offerta completa ( ampolle, f iale, siringhe) da tubi in vetro
Leader nella produzione di fiale per insulina
Leader nelle tecnologie di conversione (SPAMI)
Soluzioni innovative per le biotecnologie
100% dei prodotti controllati in visione
Offerta completa di prodotti sterili ( ampolle, f iale, siringhe, etc… ) brandizzate EZ-­‐fill
Macchine di ispezione automatica di ogni tipo (Optrel and InnoScan)
Lo Stevanato Group Oggi
Brabrand
Bratislava
Newtown, PA | Sales Office
Zhangjiagang
Monterrey
Piombino Dese
Piombino Dese
Piombino Dese
Latina
Piombino Dese | Headquarters
Zhangjiagang | Sales Office
Ompi è la Divisione Sistemi Farmaceutici dello Stevanato Group. Ha esperienza e competenze uniche nel formire conenitori farmaceutici di qualità superiore a partire da tubi di vetro.
L’offerta Ompi
Bulk Containers ampoules
vials
syringes
cartridges
special containers
vials
syringes
cartridges
Clienti Chiave
Presenza Ompi
Lo stabilimento Ompi di Piombino Dese
La visione d’insieme dello stabilimento
Rep.1
Rep.2
Rep.EZ-­fill
Rep.3bis
Rep.3
Rep.4
Rep.5
Rep.XQ
Reparto 3 / 3 bis -­ Materiali in ingresso
Reparto 3/3 bis – La produzione
Reparto 3 / 3 bis – Camera Bianca
La situazione preesistente -­ Efficienza
Il sistema di raccolta dati di efficienza preesistente, presente in un solo stabilimento, era basato su un Database Access. Questo comportava alcune limitazioni, in termini di:
• Dati raccolti
• Tecnologia
• Replicabilità (roll out)
La situazione preesistente – Qualità, ERP, Ricette
Qualità: gestita in cartaceo/excel, mancava un preciso e consolidato database di controlli e di un piano di controlli chiaro ed univoco
ERP: Nessun dato veniva scambiato in automatico con il sistema gestionale
Ricette parametri impianto: Non vi era alcuno storico ed il settaggio era gestito manualmente
"Non si può migliorare ciò che non si può misurare"
Robert Kaplan
Esigenze
Misurare in real-­‐time l’efficienza di processo di ogni linea produttiva:
• intervento correttivo real-­‐time dell’operatore
• Analisi settimanali-­‐mensili del process engineer
Sostituire format cartacei con digital-­‐sheets:
• Dati di controllo qualità (IPC) in real-­‐time all’operatore e in laboratorio
• Analisi dati istantanei e potenzialità di analisi incrociate ed estese I requisiti della soluzione
• Basata su standard tecnologici noti ed affidabili
• Configurabile e modulare, da espandere potenzialmente in altri stabilimenti
• In grado di supportare efficacemente lo scambio dati con altri sistemi di controllo, degli impianti o gestionali
• Potenzialmente base per un sistema di reportistica centralizzata fra linee e stabilimenti diversi
I moduli
Rese: monitoraggio ed acquisizione dei dati di processo
Qualità: acquisizione dati
Ricette: • gestione archivio
• gestione versioning
• gestione invio a macchine
• monitoraggio dati di processo principali via web
Tutto questo…
… facendo in modo che tutti i dipendenti siano primi attori della trasformazione!
Il motore del cambiamento
ovvero...
Il dipartimento Operational Excellence
Il dipartimento Operational Excellence si occupa di:
• Mettere assieme le necessita di persone e strutture, assieme a quelle di clienti e mercato
• Condividere le best practices e la conoscenza fra gli stakeholders
• Gestire il processo di miglioramento continuo
• Definire i target e misurare i risultati, per costruire una cultura dell’Operational Excellence
From
To
Team di Progetto e IT
• Coinvolgimento di un team multifunzionale (Produzione-­‐
CQ-­‐Logistica)
• Coinvolgimento QA
• Realizzazione network industriale
• Integrazione/comunicazione con sistema IT gestionale
Nuove abitudini
Il personale, parte attiva della trasformazione, ha dovuto gradualmente imparare ad utilizzare nuovi strumenti tecnologici, come ad esempio:
• Pannelli touch-­‐screen
• Big-­‐screen (installati sulle linee)
• Reportistica web
• Tablet
Gestione multisite
Con i roll-­‐out su più linee e più sedi è diventato necessario gestire informazioni provenienti da molte sedi, prevedendo:
• Gestione centralizzata delle anagrafiche con un DB Master
• Gestione centralizzata dello scambio dati con gestionale
• Interfaccia applicazione e report multilingua (Cinese incluso)
Pannello operatore in linea
Pannello operatore confezionamento
Portale SCADA Web
Vantaggi produttivi
• Riduzione tempi di reazione: minor scarto, minori perdite (aggressione problema al nascere)
• Aumento qualità: la riduzione dei tempi di reazione al problema
Vantaggi gestionali
• Eliminazione tempo/uomo trasferimento dati da cartaceo a gestionale o format Excel
• Potenzialità di analisi e correlazione
• Standardizzazione dei format e uniformità/allineamento di Gruppo
• Tracciabilità completa del prodotto
Disponibilità dati di efficienza e qualità – Controllo Qualità
• Anagrafica (con foto) difetti comune tra i vari stabilimenti
• Riduzione utilizzo carta
• Automazione della generazione dei report
• Riduzione errori e tempi reportistica
• Minor tempo necessario agli operatori nella realizzazione dei controlli • Individuazione in tempo reale superamento soglie difetti (AQL – Acceptable Quality Limit)
Disponibilità dati di efficienza e qualità
Controllo efficienza (Qualità & Performance) real-­‐time
• Soglie di allarme impostabili sugli scarti
• Statistiche basate su dati certi e puntuali
Distribuzione dei dati
Informazioni delle rese degli impianti disponibili in “real-­‐
time” attraverso
• Big-­‐screen in reparto
• Mail
• Report
A ciascuno l’informazione corretta nel momento e nella forma corretti per garantire la consapevolezza e supportare i processi decisionali
Forma dei dati
BENCHMARKING
I dati tra i vari reparti e siti sono uniformi e comparabili permettendo lo sviluppo di analisi globali complesse
• Confronto tra performance veloce
• Linea
• Reparto • Stabilimento
• Analisi scostamento performance di qualità rispetto alla media storica del medesimo articolo
Italia
Messico
2010
2011
2012
6
6
16
8
2013
2014
2015
20
8
7
4
5
10
Slovacchia
106
Tot Linee
56
10
6
Cina
2016
25
15
10
Nuove funzionalità ed evoluzioni
TABLET
• Applicazioni mobile per controlli e rilasci
• Gestione fuori specifica e deviazioni
LABORATORI STRUMENTALI CQ
• Gestione misure da strumenti elettronici e archivio automatico
Grazie per l’attenzione
