Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Legga attentamente

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TIOGUANINA ASPEN 40 MG COMPRESSE
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è TIOGUANINA ASPEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TIOGUANINA ASPEN
3.
Come prendere TIOGUANINA ASPEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TIOGUANINA ASPEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è TIOGUANINA ASPEN e a cosa serve
TIOGUANINA ASPEN contiene il principio attivo tioguanina che appartiene alla categoria
dei medicinali antineoplastici (contro i tumori) ed immunomodulatori, che regolano le difese
immunitarie. La tioguanina è simile ad un componente del DNA (purina) e agisce in modo
da contrastarne l’attività (antimetabolita).
TIOGUANINA ASPEN è indicata nel trattamento della leucemia acuta, (un tumore maligno
dei globuli bianchi) e particolarmente nella leucemia mieloblastica acuta, (un tumore maligno
aggressivo dei globuli bianchi immaturi). E’ usata anche nella leucemia linfoblastica acuta,
(un tumore maligno, a rapida evoluzione, di una classe di globuli bianchi, chiamati linfociti, )
e nella leucemia granulocitica cronica, (un tumore di una classe di globuli bianchi, chiamati
granulociti).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TIOGUANINA ASPEN
Non prenda TIOGUANINA ASPEN
se è allergico alla tioguanina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TIOGUANINA ASPEN
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AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 www.agenziafarmaco.gov.it
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativiPagina
all’AIC dei
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Tioguanina è un agente citotossico (tossico per le cellule) attivo che deve essere usato solo
sotto il controllo dei medici esperti nell'uso di tali medicinali.
Prima di assumere TIOGUANINA ASPEN informi il medico o il farmacista se:
•
Assume tioguanina in modo continuativo da molto tempo, perché può provocare problemi al
fegato associati a danno delle piccole vene e delle arterie del fegato. Questo effetto è stato
osservato in una elevata percentuale di bambini che ricevevano tioguanina come parte di una
terapia di mantenimento per leucemia linfoblastica acuta ed in altre condizioni associate all’ uso di
tioguanina per lunghi periodi di tempo . Inoltre, questo effetto è particolarmente frequente nei
maschi.
Durante la terapia il medico la monitorerà attentamente con esami per verificare il conteggio
del numero di cellule del sangue e la funzionalità del fegato con esami settimanali.
I problemi al fegato causati da tioguanina, si manifestano come:
−
−
−
ostruzione delle piccole vene del fegato. Questo provoca un aumento dei valori della bilirubina,
aumento delle dimensioni del fegato, dolore al fegato, aumento di peso dovuto a ritenzione di
liquidi ed ascite (presenza di liquidi nell’addome)
aumento della pressione nel circolo venoso che porta il sangue dall’intestino al fegato
(ipertensione portale), quali aumento del volume della milza (splenomegalia), riduzione delle
piastrine (trombocitopenia), una riduzione dei globuli bianchi (neutropenia). Tali segni possono
manifestarsi anche come segni precoci di tossicità del fegato.
varici esofagee ossia dilatazione delle vene dell’esofago
Sono stati segnalati aumenti dei valori degli enzimi del fegato , ma ciò non sempre avviene.
Il medico valuterà se deve interrompere immediatamente la terapia con tioguanina se ha
sintomi di problemi al fegato, poiché essi sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Effettisul sangue (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
Durante la prima fase della terapia contro la leucemia, deve eseguire frequentemente controlli
per verificare la conta ematica completa.
La conta dei leucociti e delle piastrine continua ad abbassarsi anche dopo la sospensione del
trattamento, cosicché al primo segno di un abbassamento anomalo, la terapia deve essere
temporaneamente interrotta.
Il principale effetto indesiderato di tioguanina è la riduzione dell’attività del midollo osseo ,
che porta a una riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero delle
piastrine,(trombocitopenia). Durante la terapia i pazienti devono essere attentamente
controllati. Meno frequentemente è stata riportata anche anemia.
I pazienti dovranno essere ricoverati in ospedale durante la prima fase della terapia.
Se manifesta una mancanza ereditaria di un enzima chiamato tiopurina metiltransferasi
(TPMT), può essere particolarmente sensibile all’effetto del blocco dell’attività del midollo
osseo dovuto all’assunzione di tioguanina e potrebbe sviluppare una rapida riduzione
dell’attività del midollo osseo a seguito del trattamento iniziale con tioguanina.
Questo problema può essere peggiorato dalla somministrazione contemporanea di medicinali
che bloccano il TPMT, quali l'olsalazina, la mesalazina o la sulfasalazina (medicinali usati
nella colite ulerosa).
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Durante la prima fase della terapia nella leucemia acuta mieloblastica, lei può spesso
manifestare una aplasia midollare, ossia una marcata riduzione o assenza di tessuto midollare
osseo, quindi è importante avere la disponibilità di tutti gli adeguati supporti del caso.
Se è in chemioterapia mielosoppressiva, è particolarmente suscettibile a varie forme infettive.
Durante la la prima fase della terapia, particolarmente quando si manifesta una rapida
distruzione cellulare, devono essere prese tutte le misure atte ad evitare l'iperuricemia
(aumento dell’acido urico nel sangue) e/o l'iperuricosuria (aumento di acido urico nelle urine)
ed il rischio di nefropatia uratica acuta (malattia renale causata dall’acido urico).
Sindrome di Lesch-Nyhan
Poichè l'enzima ipoxantina guanina fosforibosil transferasi è responsabile della
trasformazione di tioguanina nel suo prodotto derivato attivo, è possibile che se soffre di una
deficienza di tale enzima, come ad esempio se soffre della sindrome di Lesch-Nyhan, sia
resistente al medicinale..
Immunizzazione
Non è raccomandato l’uso di vaccini vivi attenuati, in quanto essi possono causare
un’infezione se ha difese immunitarie basse.
Altri medicinali e TIOGUANINA ASPEN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Presti particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
−
Busulfan, un medicinale utilizzato per il trattamento dei tumori. L’uso contemporaneo di busulfan
e tioguanina può dar luogo a noduli nel fegato (iperplasia rigenerativa nodulare), aumento della
pressione nel circolo venoso che porta il sangue dall’intestino al fegato (ipertensione portale) e
varici esofagee ossia dilatazione delle vene dell’esofago (vedere Avvertenze e precauzioni)
- 6-mercaptopurina e azatioprina, due medicinali utilizzati per ridurre l’attività del
sistema immunitario. In questo caso il medico le ridurrà la dose di tioguanina
olsalazina, mesalazina o sulfasalazina, inibitori di un particolare enzima chiamato
tiopurina metiltransferasi (TPMT) (Vedere Avvertenze e precauzioni).
L’uso di allopurinolo, un medicinale utilizzato per inibire la formazione di acido urico, non
richiede una riduzione della dose di tioguanina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
Tioguanina, come gli altri agenti citotossici, è potenzialmente teratogena (può provocare gravi
malformazioni al feto) se assunta durante la gravidanza.
Durante la gravidanza eviti di assumere
tioguanina ogni qualvolta sia possibile,
particolarmente durante il primo trimestre. Il medico valuterà il rapporto tra i potenziali rischi
per il feto e i benefici per lei .
Se è sessualmente attivo faccia uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento, sia
se è una donna che se è un uomo. .
Allattamento
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Non è noto se la tioguanina sia escreta nel latte materno ma, considerati i rischi potenziali dovuti agli
effetti citotossici del medicinale. Se è in trattamento con tioguanina non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
TIOGUANINA ASPEN contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza
ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3.
Come prendere TIOGUANINA ASPEN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
La dose esatta e la durata del trattamento dipendono dalla natura e dalla dose degli altri
medicinali citotossici che assume insieme a tioguanina.
La tioguanina, assunta per via orale è assorbita dall’organismo in modo variabile e i livelli
del medicinale nel sangue possono essere ridotti a seguito di vomito o di assunzione di cibo.
La tioguanina può essere usata con cicli a breve termine negli stadi precedenti alla terapia di
mantenimento. Tuttavia non ne è raccomandato l’uso durante la terapia di mantenimento o per
trattamenti a lungo termine, a causa del rischio elevato di tossicità del fegato (vedere
paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”).
Adulti e bambini
La dose raccomandata di tioguanina sarà stabilita dal medico (normalmente la dose
somministrata viene calcolata tra i 60 e 200 mg/m2 di superficie corporea al giorno).
Nei bambini sono usati dosaggi simili a quelli impiegati negli adulti (corretti in base alla
superficie corporea).
Pazienti anziani
Non vi sono specifiche raccomandazioni sulla dose per gli anziani (vedere Posologia
nell'insufficienza renale o epatica).
Tioguanina è stata usata negli anziani con leucemia acuta utilizzando dosi equivalenti a quelle
impiegate nei pazienti più giovani.
Posologia nell'insufficienza renale o epatica
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica il medico prenderà in considerazione la
riduzione della dose.
Manipolazione sicura
Se deve dividere una compressa a metà , faccia molta attenzione a non toccarla con le mani e
a non inalare il medicinale.
Se prende più TIOGUANINA ASPEN di quanto deve
L'effetto tossico principale è a carico del midollo osseo e la tossicità sul sangue è
probabilmente più grave con un sovradosaggio continuo piuttosto che dopo una singola
somministrazione di tioguanina.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TIOGUANINA ASPEN
avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Tioguanina è generalmente un componente di una terapia antitumorale utilizzata in
associazione con altri medicinali e di conseguenza non è possibile attribuire gli effetti
indesiderati in modo inequivocabile a tale medicinale .
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
− depressione midollare (riduzione della funzionalità midollare ossea a produrre cellule del
sangue) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
− tossicità epatica associata a danno vascolare quando la tioguanina è utilizzata per la
terapia di mantenimento o per simili trattamenti continui a lungo termine per cui non è
raccomandata (vedere paragrafo “Come prendere Tioguanina Aspen” e “Avvertenze e
precauzioni”).
− Essa generalmente si presenta come infiammazione delle vene del fegato fino alla loro
chiusura, iperbilirubinemia, aumento del volume del fegato, e dolore al fegato, aumento di
peso dovuto a ritenzione di liquidi ed alla presenza di liquido nell’addome (ascite) o con
segni e sintomi di ipertensione portale (aumento della pressione nella circolazione che
trasporta il sangue venoso dall’intestino al fegato), splenomegalia, trombocitopenia e
dilatazione delle vene dell’esofago (varici esofagee). Si possono anche presentare aumenti
dei valori degli enzimi del fegato quali transaminasi epatiche, fosfatasi alcalina e
gammaglutamil transferasi, ittero (colorazione gialla della pelle e delle mucose).
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
− tossicità del fegato durante la terapia a cicli a breve termine che si presenta con occlusione
delle vene del fegato
E’ stato riportato come segni e sintomi di tale tossicità epatica siano reversibili a seguito
della sospensione della terapia a breve termine o della terapia continuativa a lungo
termine.
− Infiammazione della bocca (Stomatite ), intolleranza gastrointestinale
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
− necrosi (morte delle cellule intestinali) e perforazione intestinale
− è stata riportata morte delle cellule al centro del fegato (necrosi epatica centro-lobulare )
in pazienti in chemioterapia di associazione, o che assumevano contraccettivi orali,
tioguanina ad alte dosi ed alcol.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Eliminazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TIOGUANINA ASPEN
-
Il principio attivo è la tioguanina. Una compressa contiene 40 mg di tioguanina.
Gli altri componenti sono: lattosio, amido di patate, gomma arabica, acido stearico,
magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di TIOGUANINA ASPEN e contenuto della confezione
Compresse, in flacone da 25 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlanda
Produttore
Excella GmbH - Feucht - Germany
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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