avviso di sicurezza

Medtronic (Schweiz) AG
Talstrasse 9 Postfach 449 CH‐3053 Münchenbuchsee Switzerland Phone +41 31 868 01 00 Fax +41 31 868 01 99 [email protected] www.medtronic.ch Novembre 2012 AVVISO DI SICUREZZA Importanti informazioni relative all’utilizzo di farmaci non approvati nei sistemi d’infusione impiantabili SynchroMed® IMPORTANTI INFORMAZIONI SUL DISPOSITIVO MEDICO FA553 Con questa comunicazione intendiamo fornire alla comunità medica importanti aggiornamenti che derivano dal continuo impegno di Medtronic nell’approfondire e comunicare l'impatto dell’utilizzo di farmaci non approvati sulle prestazioni del sistema d’infusione impiantabile SynchroMed®. L'utilizzo di farmaci non approvati nei sistemi d’infusione impiantabili SynchroMed può comportare un aumento del rischio di stallo permanente del motore della pompa e la conseguente interruzione nell’infusione di farmaco. I farmaci approvati per la terapia d’infusione col sistema SynchroMed sono: soluzione sterile di morfina solfato senza conservanti, soluzione sterile di morfina idrocloruro senza conservanti, floxuridina, soluzione di metotrexato per iniezione, Baclofen o soluzione di ziconotide senza conservanti per iniezione. Maggiori dettagli sui farmaci sono contenuti nel documento allegato (Sommario dei farmaci approvati). Descrizione degli eventi: Sulla base dei dati raccolti tramite “Implantable Systems Performance Registry (ISPR)” a 78 mesi dall’impianto delle pompe a infusione di farmaco SynchroMed II il tasso di malfunzionamento complessivo è pari al 2,4% in caso di erogazione di farmaci approvati, e al 7% in caso di erogazione di farmaci non approvati. L’utilizzo di farmaci non approvati può portare allo stallo temporaneo o permanentemente del motore della pompa che potrebbe determinare una mancata o variata erogazione della terapia. La variazione della terapia potrebbe potenzialmente causare serie conseguenze sul paziente e/o essere letale. Lo stallo del motore della pompa può verificarsi utilizzando sia farmaci approvati sia farmaci non approvati; tuttavia gli eventi di stallo del motore riportati in caso di erogazione di soli farmaci approvati hanno una frequenza significativamente inferiore. Medtronic continua l’analisi del fenomeno di corrosione degli elementi interni del motore della pompa, che è stato identificato come il fattore primario dello stallo permanente del motore della pompa sia nei modelli di pompe a infusione di farmaco SynchroMed II sia nei modelli SynchroMed EL. L’allegato documento denominato “Aumento del rischio di stallo del motore della pompa e perdita o modifica dell’efficacia della terapia in caso di erogazione di farmaci non approvati”, fornisce ulteriori dettagli. Raccomandazioni: Per ridurre il potenziale rischio di stallo del motore della pompa, Medtronic raccomanda di utilizzare esclusivamente i farmaci approvati che sono elencati nel manuale dei sistemi d’infusione SynchroMed e di non utilizzare miscele di farmaci, concentrazioni o formulazioni di farmaci non approvate.  Continuate a monitorare attentamente i pazienti per individuare una possibile ricomparsa dei sintomi primari poiché potrebbero indicare un potenziale danneggiamento della pompa.  Continuate a istruire i pazienti e le persone che li assistono a riconoscere tempestivamente i segni e i sintomi da astinenza dovuti all’interruzione della terapia e rafforzate l'importanza di contattare immediatamente il proprio medico se questi segni e sintomi compaiono.  La pompa SynchroMed II è progettata per segnalare mediante un allarme critico lo stallo del motore della pompa. Per pazienti impiantati con SynchroMed II, è possibile modificare l’intervallo con il quale l’allarme critico si attiva in modo che suoni con una frequenza di 10 min. o Ricordate ai pazienti, alle persone che li assistono e ai vostri collaboratori sanitari di prestare attenzione agli allarmi della pompa. o All'impianto o alle visite di controllo, eseguite un test di allarme per consentire ai pazienti e alle persone che li assistono di ascoltare e distinguere gli allarmi della pompa critici da quelli non critici. o Per pazienti in possesso di Personal Therapy Manager (PTM), la PTM visualizza il codice di allarme 8476 in caso di allarme attivo.  In fase d’interrogazione del dispositivo, eseguite la lettura delle annotazioni del sistema d’infusione SynchroMed II, al fine di verificare l’eventuale registrazione di episodi di stallo del motore. Si noti che, quando il sistema d’infusione SynchroMed II viene esposto a un elevato campo magnetico, come durante risonanza magnetica (MRI), si riscontra un temporaneo stallo del motore con successiva ripresa del funzionamento. Potete contattare il servizio di assistenza tecnico‐applicativa Medtronic per ricevere un supporto nella valutazione degli eventi di stallo del motore eventualmente registrati nella memoria del dispositivo. Trasmissione di quest’avviso di sicurezza Vi raccomandiamo di trasmettere il presente avviso di sicurezza a tutti i farmacisti ospedalieri che si occupano di preparare i rifornimenti di farmaco, a tutti i professionisti sanitari che effettuano i rifornimenti della pompa d’infusione di farmaci e in generale a tutti coloro che operano all'interno della vostra organizzazione o in qualsiasi ente a cui i dispositivi potenzialmente interessati potrebbero essere trasferiti. Vi invitiamo a trasmettere questa informativa a tutte le organizzazioni che potrebbero essere coinvolte nella gestione dei sistemi d’infusione SynchroMed. Vi chiediamo di mantenere l’attenzione sui contenuti di quest’avviso di sicurezza e sulle conseguenti raccomandazioni per un periodo appropriato a garantire l’efficacia di quest’azione. Informazioni aggiuntive Medtronic è impegnata nel miglioramento nelle attività di somministrazione di farmaci per via intratecale e nell’ottimizzazione delle prestazioni dei propri dispositivi e servizi, per consentirvi una gestione sicura ed efficace dei vostri pazienti. È possibile accedere alle informazioni sulle prestazioni dei dispositivi al seguente indirizzo internet: http://professional.medtronic.com. Medtronic ha informato Swissmedic riguardo ai contenuti di questa comunicazione. Vi ringraziamo sinceramente per la vostra collaborazione e ci scusiamo per qualsiasi difficoltà che ciò potrà causare a voi e ai vostri pazienti. . Per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimenti, vi invitiamo a rivolgervi al rappresentante Medtronic di zona o a contattare direttamente il ufficio di Münchenbuchsee, Tel. 031‐868.0130 L’occasione ci è gradita per porgere i nostri migliori saluti. Medtronic (Schweiz) AG Allegati: 
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Aumento del rischio di stallo del motore della pompa e perdita o modifica dell’efficacia della terapia in caso di erogazione di farmaci non approvati Sommario dei farmaci approvati novembre2012
Aumento del rischio di stallo del motore della pompa e perdita o modifica dell’efficacia della terapia in caso di erogazione di farmaci non approvati Descrizione degli eventi Mediante analisi tecniche approfondite, Medtronic Neuromodulation ha potuto verificare che l’utilizzo di formulazioni farmacologiche non approvate può comportare l’aumento del rischio di stallo del motore della pompa a causa della corrosione dei componenti interni dei sistemi di infusione SynchroMed. L’utilizzo di farmaci o soluzioni farmacologiche non approvate può quindi comportare un aumento del rischio per il paziente e un danno permanente al dispositivo. Ciò può portare ad uno stallo permanente del motore della pompa con conseguente intervento chirurgico per effettuarne la sostituzione e ad una perdita o modifica dell’efficacia della terapia che potrebbero determinare la ricomparsa dei sintomi primari, dei sintomi da astinenza, oppure un dosaggio insufficiente del farmaco clinicamente significativo o letale. Le formulazioni farmacologiche non approvate comprendono i farmaci non elencati nel manuale, incluso le miscele, i preparati farmaceutici e le concentrazioni farmacologiche non approvate. Il manuale viene fornito sia nella confezione del catetere sia nella confezione della pompa. Per ulteriori informazioni o necessità di ricevere ulteriori copie del manuale fornito insieme ai dispositivi, vi invitiamo a rivolgervi al rappresentante Medtronic di zona. Come avviene la corrosione? Gli agenti corrosivi (ad es. ioni cloruro, ioni solfato) che si originano dalle formulazioni farmacologiche riescono a permeare attraverso i tubicini interni della pompa e a corrodere i componenti interni. Alcuni dei fattori che potrebbero aumentare il livello di permeazione degli agenti corrosivi presenti nella formulazione farmacologica all’interno del dispositivo includono l’idrofobicità, il grado di ionizzazioni positive, le impurità, i conservanti, gli aggiustamenti del pH e gli aggiustamenti della concentrazione. La permeazione degli agenti corrosivi derivanti da formulazioni farmacologiche non approvate avviene in maniera significativamente maggiore rispetto a quella degli agenti corrosivi derivanti da formulazioni farmacologiche approvate. Oltre al processo di permeazione, il danneggiamento del dispositivo può avvenire anche in seguito alla formazione di una perdita a livello dei tubicini interni che comporta un’esposizione diretta dei componenti interni della pompa agli agenti corrosivi derivanti dalla soluzione farmacologica. Nel processo produttivo del dispositivo è prevista un’ispezione dei tubicini interni della pompa per salvaguardare il dispositivo dalla presenza di perdite riconducibili alla fase di produzione stessa. Significato clinico Uno stallo temporaneo o permanente del motore della pompa potrebbe essere riportato come una perdita o una modifica dell’efficacia della terapia che potrebbero determinare la ricomparsa dei sintomi primari, dei sintomi da astinenza, oppure un sottodosaggio del farmaco clinicamente significativo o fatale. Pagina 1 di 2
novembre2012
Farmaci NON approvati che hanno provocato lo stallo permanente del motore della pompa Dall’analisi dei dispositivi restituiti e dalle analisi in vitro, Medtronic Neuromodulation ha verificato che i farmaci e le soluzioni farmacologiche non approvati che hanno causato il danneggiamento dei sistemi d’infusione Medtronic determinando lo stallo del motore della pompa sono, ma non si limitano, al seguente elenco:  Preparati farmaceutici, incluse alcune soluzioni di Baclofen e morfina  Miscele di farmaci per il trattamento della spasticità severa, contenenti Baclofen con clonidina, e Baclofen con altri farmaci  Miscele di farmaci per il trattamento del dolore cronico, contenenti fentanil e/o sufentanil, bupivacaina, clonidina, idromorfone, morfina e baclofene. Questo elenco non è una lista esaustiva: altri farmaci non approvati potrebbero danneggiare la pompa di infusione provocando uno stallo del motore della pompa. Formulazioni incompatibili con i sistemi d’infusione Gli additivi, le concentrazioni farmacologiche non approvate e le miscele di farmaci potrebbero alterare le proprietà dei materiali dei componenti del sistema di infusione e potrebbero presentare proprietà chimiche non compatibili con il sistema di infusione. Tali alterazioni e incompatibilità potrebbero interferire con la sicurezza e l’affidabilità delle prestazioni dei sistemi d’infusione. Alcuni esempi includono:  Alcuni conservanti antimicrobici e antiossidanti che danneggiano i sistemi d’infusione SynchroMed EL e SynchroMed II (ad es. metabisulfito di sodio).  Concentrazioni di farmaci che richiedono l’aggiunta di additivi per mantenere la solubilità potrebbero non essere compatibili con i sistemi d’infusione.  Le miscele di farmaci potrebbero comportare una maggiore permeazione degli agenti corrosivi in esse presenti.  Le formulazioni farmacologiche con pH ≤ 3 non sono compatibili con i sistemi d’infusione.  I farmaci idrofobici (ad es. fentanil, bupivacaina) sono generalmente associati ad una maggiore permeazione. Formulazioni compatibili con i sistemi d’infusione Le formulazioni farmacologiche specificate nel manuale della pompa d’infusione sono state testate per la loro compatibilità e stabilità nei sistemi d’infusione SynchroMed. Il manuale contiene precisi controlli e specifiche (ad es. concentrazione, pH, impurità) per chiarire quali formulazioni farmacologiche costituiscono farmaci e concentrazioni approvati o non approvati. Alcuni studi condotti da Medtronic Neuromodulation, hanno mostrato come le formulazioni farmacologiche approvate presentino una permeazione del cloruro (un agente corrosivo) significativamente inferiore rispetto alle formulazioni farmacologiche non approvate che presentano un’ampia gamma di valori di permeazione del cloruro, in alcuni casi enormemente superiori rispetto a quelli caratterizzanti le formulazioni farmacologiche approvate. Conclusione Si raccomanda di utilizzare solo farmaci e formulazioni farmacologiche approvate per i sistemi di infusione SynchroMed in modo da minimizzare il rischio di potenziale danneggiamento dei componenti interni della pompa. L’utilizzo di formulazioni farmacologiche non approvate può aumentare il rischio di stallo del motore della pompa causato dalla corrosione interna dei sistemi di infusione SynchroMed. Si specifica inoltre che, nonostante l’attuale utilizzo di farmaci e formulazioni farmacologiche approvate, l’eventuale utilizzo pregresso di formulazioni farmacologiche non approvate potrebbe avere già aumentato il rischio di danneggiamento per corrosione e conseguente stallo del motore della pompa. Pagina 2 di 2
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Sommario dei farmaci approvati per i sistemi di infusione impiantabili SynchroMed® II Per maggiori informazioni, consultare il manuale “Indicazioni, stabilità del farmaco e procedure di emergenza”, codice MA12510A012 I medici che prescrivono l'impiego dei sistemi d’infusione SynchroMed II in associazione ai farmaci elencati di seguito devono possedere un'approfondita conoscenza delle indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, informazioni sul dosaggio e sulla somministrazione e procedure di screening descritte nel foglietto illustrativo del farmaco. Ciascun sistema comprende una pompa e un catetere (configurazione minima). Avvertenza: l'uso di formulazioni non indicate con il sistema d’infusione (compresi i farmaci non elencati di seguito, le miscele, i preparati farmaceutici e le concentrazioni farmacologiche non approvate) non è stato né approvato né testato. L'uso di farmaci o liquidi non indicati può dare luogo a un aumento dei rischi per il paziente, al danneggiamento del sistema d’infusione, con conseguente necessità di sostituzione chirurgica dello stesso, e a una perdita o variazione della terapia che può determinare la ricomparsa dei sintomi iniziali, dei sintomi da astinenza o un dosaggio insufficiente del farmaco clinicamente significativo o letale. Farmaci approvati per essere utilizzati con il sistema di infusione SynchroMed II (Riferimento MA12510A012 pag. 53‐55) Soluzione sterile di solfato di morfina senza conservanti per il trattamento del dolore cronico intrattabile: La concentrazione massima approvata è di 25 mg/ml.  È possibile utilizzare un'iniezione contenente soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti per ottenere la concentrazione prescritta dal medico per la soluzione sterile di solfato di morfina senza conservanti. Infusione intratecale di Baclofen nella gestione della spasticità severa. La concentrazione massima approvata è di 2 mg/ml.  È possibile utilizzare un'iniezione contenente soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti per ottenere la concentrazione prescritta dal medico per l'iniezione di baclofen. Soluzione di ziconotide senza conservanti per iniezione per il trattamento del dolore cronico severo: La concentrazione massima approvata è di 100 μg/ml.  È possibile utilizzare un'iniezione contenente soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% senza conservanti soltanto insieme con una soluzione sterile di ziconotide senza conservanti al termine del riempimento iniziale della pompa con questo farmaco. Floxuridina per il trattamento del tumore primario o metastatico.  È possibile utilizzare acqua batteriostatica o una soluzione salina sterile senza conservanti per ottenere la concentrazione prescritta dal medico per i farmaci chemioterapeutici o per il lavaggio del serbatoio della pompa. È inoltre possibile utilizzare una soluzione salina o una soluzione salina fisiologica eparinizzata (tranne i casi controindicati) durante un'interruzione della chemioterapia per mantenere la pervietà della pompa e del catetere. Soluzione di metotrexato per iniezione.  È possibile utilizzare acqua batteriostatica o una soluzione salina sterile senza conservanti per ottenere la concentrazione prescritta dal medico per i farmaci chemioterapeutici o per il lavaggio del serbatoio della pompa. È inoltre possibile utilizzare una soluzione salina o una soluzione salina fisiologica eparinizzata (tranne i casi controindicati) durante un'interruzione della chemioterapia per mantenere la pervietà della pompa e del catetere. Pagina 1 di 1