Foglio illustrativo: informazioni per l`utilizzatore Dipirone Hospira 1 g

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Dipirone Hospira 1 g/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
ed endovenoso
Dipirone monoidrato (metamizolo sodico)
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Dipirone Hospira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dipirone Hospira
3. Come usare Dipirone Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dipirone Hospira
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Dipirone Hospira e a cosa serve
DIPIRONE HOSPIRA è un medicinale il cui principio attivo è dipirone che
appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati contro il dolore chiamati
analgesici non steroidei.
Questo medicinale è indicato nel trattamento del dolore e della febbre gravi e
resistenti ad altri medicinali.
2.
Cosa deve sapere prima di usare Dipirone Hospira
Non usi Dipirone Hospira
se è allergico al dipirone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è allergico a medicinali dello stesso gruppo (pirazoloni come fenazone,
propifenazone) o simili (pirazolidine come fenilbutazone, ossifenbutazone);
se in passato ha avuto problemi gravi al sangue (agranulocitosi) in seguito
all’utilizzo di dipirone o di medicinali dello stesso tipo (pirazoloni);
se ha problemi gravi al midollo osseo (compromissione della funzionalità
del midollo osseo) o malattie agli organi e tessuti che producono le cellule
del sangue (sistema emopoietico) come la granulocitopenia (ridotto
numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue);
se ha avuto problemi alla respirazione (broncospasmo) o altre reazioni
allergiche (reazioni anafilattoidi come orticaria, rinite e angioedema) in
seguito all’utilizzo di medicinali contro il dolore (analgesici non
Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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stupefacenti come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene,
indometacina e naprossene);
se soffre di malattie rare ereditarie del sangue (porfiria acuta
intermittente);
se soffre di una carenza ereditaria di una proteina chiamata glucosio-6fosfato-deidrogenasi perché il trattamento con questo medicinale può
causarle danni gravi al sangue (emolisi – rottura delle cellule rosse del
sangue);
se il paziente è un neonato al di sotto dei 3 mesi di età o dal peso corporeo
inferiore a 5 kg;
se il paziente ha un’età compresa tra 3 e 11 mesi e il medicinale è
somministrato attraverso una infusione in vena (endovenosa);
se soffre di pressione del sangue bassa (ipotensione) o di problemi di
circolazione del sangue (instabilità circolatoria);
se è nei primi 3 mesi o negli ultimi 3 di gravidanza (vedere il paragrafo
“Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dipirone
Hospira.
Prima della somministrazione del medicinale, il medico dovrà assicurarsi che lei
non sia a rischio di reazioni allergiche e che siano disponibili immediatamente
trattamenti di emergenza nel caso lei manifestasse una reazione allergica.
Questo medicinale può causare un problema del sangue (agranulocitosi)
causato da una reazione allergica al medicinale che può durare almeno una
settimana e che a volte può essere anche grave e mortale. Questo effetto non
dipende dalla dose e può manifestarlo in qualsiasi momento della terapia.
Interrompa l’uso di Dipirone Hospira e contatti il medico:
- se si manifestano sintomi come febbre, brividi, mal di gola e problemi alla
bocca (ulcerazione del cavo orale) dovuti ad una diminuzione di un tipo di
globuli bianchi nel sangue (neutropenia);
- se manifesta sintomi come malessere generale, infezioni, febbre
persistente, lividi (ecchimosi), sanguinamento (emorragie con e senza
petecchie), riduzione marcata della forza dei muscoli (astenia marcata),
problemi (ulcerazioni) di bocca, faringe e pallore. Questi sintomi possono
essere causati da malattie del sangue (ad esempio discrasie ematiche,
pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia) e in questi casi il medico
dovrà monitorare le sue analisi del sangue fino al ritorno a valori normali;
- se manifesta sintomi come irritazione e prurito della pelle (orticaria, rash),
gonfiore del viso dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema), difficoltà nel
respirare (dispnea), pallore, aumento della quantità di sangue (iperemia
generalizzata), malessere generale, abbassamento della pressione del
sangue (ipotensione), shock e gonfiore (edema) della laringe dovuti a
reazioni allergiche (anafilassi);
- se manifesta problemi della pelle e delle mucose (eruzione cutanea
progressiva, spesso con vesciche o lesioni della mucosa dovuti a Sindrome
di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica);
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela:
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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se è particolarmente predisposto a reazioni allergiche (per esempio
dermatite atopica) perché potrebbe manifestare reazioni allergiche anche
gravi (shock anafilattico);
se soffre di asma o di allergie (orticaria-angioedema) causate da medicinali
analgesici o di asma bronchiale, specialmente se in presenza di problemi al
naso (rinosinusite poliposa);
se soffre di un problema della pelle chiamato orticaria cronica;
se è intollerante all’alcool e manifesta sintomi quali starnuti, lacrimazione o
arrossamento al volto dopo l’assunzione di quantità minime di bevande
alcoliche. In questo caso potrebbe essere predisposto all’asma causato da
analgesici;
se è intollerante a sostanze coloranti (per esempio tartrazina) o conservanti
(per esempio benzoati).
Dipirone Hospira può causarle grave abbassamento della pressione del
sangue a seconda della dose soprattutto:
se il medicinale non le viene iniettato in vena lentamente (oltre 1 ml al
minuto);
- se soffre di pressione del sangue bassa (ipotensione);
- se il suo organismo ha una scarsa riserva di liquidi (disidratazione o ridotto
volume);
- se ha problemi al cuore e alla circolazione del sangue anche gravi
(instabilità circolatoria, insufficienza circolatoria incipiente, grave
insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il
cervello);
- se ha la febbre alta.
Eviti di usare Dipirone Hospira se ha già manifestato reazioni allergiche (di
ipersensibilità) a questo medicinale.
Eviti di usare dosi elevate di Dipirone Hospira:
- se soffre di problemi gravi ai reni (insufficienza renale);
- se soffre di problemi gravi al fegato (insufficienza epatica);
- perché in questi casi l’effetto del medicinale può risultare aumentato
(ridotta eliminazione).
Questo medicinale le deve essere somministrato solo se il medico lo ritiene
necessario e quando non è possibile utilizzare altri medicinali oppure non è
possibile somministrare dipirone attraverso un’altra via di somministrazione
(orale o rettale). Prima di somministrarle Dipirone Hospira, il medico deve
valutare attentamente i possibili rischi rispetto ai benefici. L’utilizzo di questo
medicinale per infusione (per via parenterale) può portare ad effetti
indesiderati gravi e, talvolta, fatali.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati al di sotto dei 3
mesi di età o dal peso corporeo inferiore a 5 kg e non deve essere iniettato in
vena nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 mesi.
Altri medicinali e Dipirone Hospira
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o
potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Usi con molta cautela Dipirone Hospira insieme a ciclosporina, un medicinale
utilizzato contro il rigetto di organi in seguito ad un trapianto, perché ne può
alterare gli effetti (riduzione dei livelli plasmatici di ciclosporina).
Non usi Dipirone Hospira insieme a metotressato, un medicinale utilizzato per
il trattamento di alcuni tumori, perché ne può aumentare la tossicità
(ematotossicità), specie nei pazienti anziani.
Dipirone Hospira preso insieme all’acido acetilsalicilico può ridurne l'effetto
sull'aggregazione piastrinica in particolare nei pazienti che ne assumano basse
dosi per la protezione del cuore, bisogna pertanto prestare attenzione in questo
caso.
Dipirone Hospira può causare una riduzione dei livelli di bupropione nel sangue
quando usati insieme.
Dipirone Hospira con alcool
Eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con DIPIRONE HOSPIRA
perché ne può alterare gli effetti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o
se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Dipirone Hospira non le deve essere somministrato nei primi 3 mesi di
gravidanza e negli ultimi tre mesi di gravidanza.
In questi casi può causare danni al feto come:
- problemi gravi al cuore e ai polmoni (tossicità cardiopolmonare con chiusura
prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- problemi ai reni (disfunzione renale, che può progredire in insufficienza
renale) con riduzione della quantità di liquido nella placenta (oligoidroamnios).
Dipirone Hospira può inoltre causare problemi a lei e al suo bambino, alla fine
della gravidanza come:
- problemi alla coagulazione del sangue (possibile prolungamento del tempo
di sanguinamento, ed effetto antiaggregante);
- diminuzione delle contrazioni dell’utero o prolungamento del tempo di
travaglio.
Allattamento
Interrompa l’allattamento al seno per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale,
perché Dipirone Hospira può passare nel latte materno.
Fertilità
Se intende programmare una gravidanza o si sta sottoponendo ad esami per la
fertilità sospenda il trattamento con Dipirone Hospira.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’uso del medicinale nelle dosi raccomandate non influisce sulla capacità di
guidare veicoli e utilizzare macchinari. A dosi elevate Dipirone Hospira può
alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, specie se ha
assunto bevande alcooliche.
Dipirone Hospira contiene sodio e sodio metabisolfito
Questo medicinale contiene 69,3 mg (o 3,023 mmol) di sodio per fiala. Da
tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che
seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che può causare gravi reazioni
di ipersensibilità e broncospasmo.
3.
Come usare Dipirone Hospira
Questo medicinale deve essere somministrato seguendo sempre esattamente
le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medico stabilirà la dose necessaria tenendo presente che la dose
raccomandata negli adulti è 1 fiala (2 ml) fino a 3 volte al giorno.
Dipirone Hospira le deve essere somministrato per iniezione lenta (infusione
parenterale intramuscolare o endovenosa) soltanto quando non è possibile
l’utilizzo del medicinale per bocca o per via rettale.
Se il dipirone le viene somministrato per iniezione c’è un maggiore rischio di
reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) rispetto alla via intramuscolare.
L’iniezione le deve essere praticata da personale medico lentamente (non più
di 1 ml/min) mentre lei è in posizione sdraiata. Durante l’iniezione il suo cuore e
la circolazione del sangue devono essere tenuti sotto osservazione.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione
(asepsi ed antisepsi) e la soluzione deve essere iniettata a temperatura
corporea. DIPIRONE HOSPIRA non le deve essere somministrato con altri
medicinali nella stessa siringa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata negli adolescenti e nei bambini con età compresa tra 5
e 14 anni è di 0,4 ml – 1 ml fino a 3 volte al giorno.
Nei bambini da 1 a 4 anni la dose raccomandata è 0,2 - 0,4 ml fino a 3 volte al
giorno.
Nei neonati da 4 a 12 mesi la dose consigliata è 0,1 - 0,2 ml fino a 3 volte al
giorno (solo per somministrazione intramuscolare).
Uso in persone anziane o con problemi di salute
Se è anziano, se ha problemi di salute o se ha in particolare problemi gravi al
fegato e ai reni (insufficienza epatica o renale) non le devono essere
somministrate dosi elevate di DIPIRONE HOSPIRA. Per trattamenti di breve
durata non è necessaria la riduzione del dosaggio.
Se usa più Dipirone Hospira di quanto deve
Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se le viene somministrata una quantità eccessiva di DIPIRONE HOSPIRA può
manifestare sintomi come:
- nausea, vomito, dolore addominale;
- problemi gravi ai reni (compromissione della funzionalità renale,
insufficienza renale acuta per esempio dovuta a nefrite interstiziale);
- sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza,
coma), movimenti incontrollati della muscolatura (convulsioni);
- diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione, a volte con
progressione fino allo shock) e problemi ai battiti del cuore (aritmie
cardiache e tachicardia);
- colorazione rossa delle urine dovuta ad un derivato di questo medicinale
(acido rubazonico).
Il medico stabilirà un’adeguata terapia a seconda dei suoi sintomi.
Se ha assunto una dose eccessiva di Dipirone Hospira avverta immediatamente
il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di usare Dipirone Hospira
Se viene dimenticata una dose del medicinale non le deve essere
somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati
disponibili):
- reazioni allergiche, anche gravi (shock anafilattico, reazioni
anafilattiche/anafilattoidi) con sintomi, nelle forme più lievi come prurito,
bruciore, arrossamento, irritazione (orticaria), gonfiore, difficoltà nel
respirare (dispnea) e, meno frequentemente, con problemi allo stomaco e
all’intestino (sintomi gastrointestinali). Le forme più lievi possono poi
progredire a forme più gravi con irritazione diffusa della pelle (orticaria
generalizzata), diffuso gonfiore della pelle (grave angioedema) con
coinvolgimento della laringe, problemi gravi di respirazione (grave
broncospasmo e attacchi d’asma in soggetti predisposti o in soggetti con
asma da analgesici), problemi ai battiti del cuore (aritmie cardiache),
diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione, a volte preceduta da
un rialzo della pressione) e problemi gravi alla circolazione del sangue
(shock circolatorio);
- problemi a carico della pelle e delle mucose (eruzioni fisse da farmaco,
raramente rash ed in casi isolati anche sindrome di Stevens-Johnson o
sindrome di Lyell);
- malattie del sangue, anche gravi (anemia aplastica, agranulocitosi e
pancitopenia, leucopenia e trombocitopenia) che possono evolvere fino
alla morte. Alcuni sintomi possono essere minimi se sta ricevendo una
terapia a base di medicinali contro le infezioni dovute a microbi
(antibiotici);
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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alterazione dei valori del sangue (aumento della VES -velocità di
eritrosedimentazione);
tendenza al sanguinamento e macchie della pelle dovute ad emorragie
(petecchie) sula cute e sulle mucose;
diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
problemi ai reni, anche gravi (insufficienza renale acuta, oliguria, anuria e
proteinuria, nefrite interstiziale acuta), specie in pazienti con problemi in
precedenza ai reni;
sindrome di Kounis (spasmo coronarico di natura allergica con
conseguente ischemia miocardica vasospastica o infarto);
dolore e problemi alle vene (flebite) al sito di infusione;
colorazione rossa delle urine dovuta al medicinale che scompare al
termine del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5.
Come conservare Dipirone Hospira
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
confezione dopo la scritta “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo
giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e correttamente
conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dipirone Hospira 1 g/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare ed endovenoso
- Il principio attivo è dipirone monoidrato (metamizolo sodico). Ogni fiala da
2ml contiene 1 g di dipirone monoidrato.
- Gli altri componenti sono sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Dipirone Hospira e contenuto della
confezione
Il medicinale si presenta in una confezione contenente 5 fiale da 2 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HOSPIRA ITALIA S.r.l. - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Italia
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Produttore
Biologici Italia Laboratories S.r.l., - Via Filippo Serpero 2, - Masate (MI) Italia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o
agli operatori sanitari
Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
per maggiori dettagli prescrittivi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dipirone per via parenterale (intramuscolare o endovenosa) deve essere
utilizzato solo quando non è possibile l’impiego delle forme orali o rettali.
Le posologie consigliate sono le seguenti:
Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1 fiala (2 ml) fino a 3 volte al dì.
Bambini dai 5 ai 14 anni: 0,4 ml – 1 ml fino a 3 volte al dì.
Bambini da 1 a 4 anni: 0,2 - 0,4 ml fino a 3 volte al dì.
Lattanti da 4 a 12 mesi: 0,1 - 0,2 ml fino a 3 volte al dì, solo per somministrazione intramuscolare.
L’iniezione deve essere praticata lentamente (non più di 1 ml/min) con
paziente in posizione sdraiata e con controllo cuore-circolo. Le iniezioni devono
essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
La soluzione dovrebbe essere iniettata a temperatura corporea. Dipirone non
deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa.
Nella scelta della via di somministrazione si deve considerare che la via
parenterale
è
associata
ad
un
maggiore
rischio
di
reazioni
anafilattiche/anafilattoidi.
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non
somministrare dosi elevate di metamizolo poiché in questi pazienti il tasso di
eliminazione è ridotto. Per trattamenti brevi non è necessaria la riduzione del
dosaggio. Non vi sono dati circa l’uso a lungo termine nei pazienti con
insufficienza renale o epatica.
Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse si deve
considerare la possibilità di una compromissione della funzione epatica e
renale.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi del sovradosaggio
In seguito a sovradosaggio acuto sono stati riportati nausea, vomito, dolore
addominale, compromissione della funzionalità renale/insufficienza renale
acuta (per es. dovuta a nefrite interstiziale) e, più raramente, sintomi a carico
del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), calo
Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
della pressione arteriosa (a volte con progressione fino allo shock) e anche
aritmie cardiache (tachicardia).
Dopo somministrazione di dosi molto elevate, l’escrezione di un metabolita
innocuo (acido rubazonico) può causare colorazione rossa delle urine.
Trattamento del sovradosaggio
Non è conosciuto alcun antidoto specifico per il metamizolo. Se l’assunzione è
avvenuta da poco si possono tentare strategie per limitare l’ulteriore
assorbimento sistemico del farmaco quali detossificazione primaria (lavanda
gastrica) o mezzi che riducano l’assorbimento (carbone attivo). Il metabolita
principale (4N-metilaminoantipirina) può essere eliminato tramite emodialisi,
emofiltrazione, emoperfusione o filtrazione plasmatica.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
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