ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/21 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Advasure emulsione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per dose di 2 ml: Principio attivo: Glicoproteina E2 del virus della Peste Suina Classica (PSC) minimo 32 µg Adiuvante: Composizione dell’adiuvante – Doppia emulsione oleosa: Olio minerale 0,64 ml Emulsionanti 0,064 ml Tampone fosfato isotonico 0,63 ml Conservante: Tiomersale massimo 1:10.000 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione per iniezioni. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Suini 4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei maiali, oltre le 2 settimane d’età, contro la Peste Suina Classica (PSC), per prevenire la mortalità, ridurre i segni clinici della malattia e la diffusione del virus di campo. L’insorgenza della immunità è di 2 settimane. La durata della protezione è di 6 mesi. 4.3 Controindicazioni Nessuna. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione I maiali devono essere vaccinati per tempo prima della prevista esposizione al virus di campo, preferibilmente prima del ristallo (raggruppamento) o del trasferimento in nuovi gruppi e si raccomanda caldamente di vaccinare tutti i maiali dell’allevamento. 2/21 4.5 Precauzioni speciali per l’utilizzazione Nessuna nota. Precauzioni speciali per l’uso negli animali Vedi sessione 4.4 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto. All’utente: Questo prodotto contiene olio minerale. L’iniezione/autoiniezione accidentale può provocare un dolore grave e gonfiore, particolarmente se iniettato in un’articolazione o in un dito e, se non vengono prestate tempestivamente le adeguate cure mediche, in rari casi può comportare la perdita del dito colpito. In caso di autoiniezione accidentale ricorrere immediatamente alle cure di un medico anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto e presentare il foglietto illustrativo. Se il dolore persiste per oltre 12 ore dopo l’esame medico, ricorrere nuovamente alle cure del medico. Al medico: Questo prodotto contiene olio minerale. Anche se vengono iniettate solo piccole quantità, l’iniezione accidentale di tale prodotto può provocare un intenso rigonfiamento che può, ad esempio, determinare una necrosi ischemica e anche la perdita del dito. Sono necessarie cure mediche adeguate e TEMPESTIVE che possono comportare un’incisione precoce e l’irrigazione della parte iniettata, specialmente nel caso in cui siano interessati la polpa o il tendine del dito. 4.6 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) Nel sito d’iniezione possono presentarsi gonfiori, che solitamente scompaiono spontaneamente entro una settimana circa dopo la vaccinazione. Questi effetti sono particolarmente evidenti negli animali molto giovani. Possono verificarsi altri effetti collaterali, come un leggero aumento della temperatura corporea. In casi molto rari si possono osservare diarrea, anoressia, depressione e vomito. Quando si osservino gravi effetti collaterali, si deve prendere in considerazione un trattamento sintomatico. Come parte della reazione immunitaria conseguente alla vaccinazione, possono presentarsi granulomi da lievi a moderati nel tessuto muscolare nel sito d’iniezione. In alcuni casi è stata osservata anche la formazione di ascessi. Sebbene finora non riportati, molto raramente possono verificarsi casi di reazioni allergiche, per cui gli animali vaccinati devono essere osservati per 30 minuti circa dopo la vaccinazione. Se si verificassero casi di questo genere, un adeguato trattamento dovrebbe essere somministrato. 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza ed è stato dimostrato che previene la trasmissione transplacentare di ceppi a bassa virulenza dopo due vaccinazioni della scrofa. Può tuttavia non prevenire la trasmissione transplacentare dalla scrofa ai feti di ceppi ad alta virulenza. 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione L’impiego di prodotti medicinali immunosoppressivi per uso veterinario (ad esempio corticosteroidi) o di vaccini vivi modificati contro la Sindrome Riproduttiva e Respiratoria Suina (SRRS) entro i 7 giorni precedenti o i 7 giorni successivi all’applicazione di Advasure può interferire con l’induzione dell’immunità e deve pertanto essere evitato. 3/21 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione Posologia Il dosaggio per i maiali, oltre le 2 settimane d’età, è di 2 ml di vaccino. Modo di somministrazione: Nelle situazioni d’emergenza, l’immunizzazione di base consiste in un’iniezione intramuscolare di una dose (2 ml) per tutti i maiali oltre le 2 settimane di età, indipendentemente dal livello di anticorpi materni. Sulla base della pressione dell’infezione e della situazione della malattia, le scrofe e i suinetti oltre le 2 settimane d’età (indipendentemente dal livello di anticorpi materni) possono essere vaccinati due volte con una dose (2 ml) a distanza di 4-6 settimane. Per i maiali all’ingrasso oltre l’età di 10 settimane, comunque, si somministra un’iniezione intramuscolare di una dose. Ri-vaccinazione: Una dose (2 ml) ad intervalli di 6 mesi. Il vaccino deve essere somministrato, in condizioni di asepsi, mediante iniezione intramuscolare immediatamente dietro l’orecchio. 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario Un sovradosaggio del prodotto può provocare un modesto gonfiore nel sito d’iniezione, che può persistere per 2-3 settimane. 4.11 Tempo di sospensione Zero giorni. 5. PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE Codice ATCvet: QI09AA06 Presentazione riassuntiva dei principi attivi: Il virus della Peste Suina Classica (PSC, Colera dei Maiali), un membro del genere Pestivirus, codifica numerose glicoproteine strutturali e non, ad esempio E2, E1, Erns, gp54 e gp80. La glicoproteina E2 è considerata il principale immunogeno del virus PSC verso il quale sono diretti gli anticorpi neutralizzanti. Il gene che codifica la glicoproteina E2 (gene E2) è situato in una regione relativamente conservata. Si ritiene che la glicoproteina E2 presenti una reattività immunologica crociata con tutti i ceppi di campo. Il gene per la glicoproteina E2 è stato inserito nel genoma di un baculovirus, un virus degli insetti. Il vaccino contiene solo la glicoproteina E2 e nessun’altra proteina del virus PSC. Proprietà immunologiche: Il vaccino, formulato con l’olio minerale e gli emulsionanti, induce protezione nei suini nei confronti dei segni clinici causati dal virus della Peste Suina Classica (PSC). Come conseguenza della natura subunitaria del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di anticorpi contro gli antigeni del virus PSC, ad eccezione della E2. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 4/21 6.1 Elenco degli eccipienti Tampone fosfato isotonico 6.2 Incompatibilità Non miscelare con qualsiasi altro vaccino/prodotto immunologico. 6.3 Periodo di validità 14 mesi. Dopo la prima apertura del contenitore , il contenuto può essere utilizzato fino a 8 ore, se conservato a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a 2 °C - 8 °C. Non congelare. Proteggere dalla luce. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Contenitori multidose con adeguato sovrariempimento: - 1 flacone di vetro, tipo 2, contenente 20 ml di vaccino (10 dosi), chiuso con tappo di gomma e sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 54 flaconi - 1 flacone di vetro, tipo 1, contenente 50 ml di vaccino (25 dosi), chiuso con tappo di gomma e sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 35 flaconi - 1 flacone di vetro, tipo 1, contenente 100 ml di vaccino (50 dosi), chiuso con tappo di gomma e sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 12 flaconi - 1 flacone di vetro, tipo 1, contenente 250 ml di vaccino (125 dosi), chiuso con tappo di gomma e sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 10 flaconi 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Ltd. Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/025/001 – 004 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 02 Febbraio 2001. 5/21 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE L’importazione, la vendita, la distribuzione e/o l’impiego di questo prodotto medicinale per uso veterinario sono permessi soltanto alle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva Comunitaria 80/217/EEC ed emendamenti). Chiunque intenda importare, vendere, distribuire e/o impiegare il prodotto medicinale per uso veterinario deve essere autorizzato dalle autorità competenti dello Stato Membro. 6/21 ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DELLA SOSTANZA ATTIVA BIOLOGICA E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO ALLA SICUREZZA ED EFFICACIA DEL PRODOTTO D. INDICAZIONE DEGLI MRL 7/21 A. PRODUTTORE(I) DELLA SOSTANZA ATTIVA BIOLOGICA E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico ID-DLO Edelhertweg 15, P.O. Box 65 8200 AB Lelystad The Netherlands Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bayer AG Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D-50739 Köln Germany B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria. In accordo con la Legislazione Comunitaria sulla Peste Suina Classica (Direttiva Comunitaria 80/21/EEC, e modifiche), nella Comunità Europea: a) L’uso di vaccini per la peste suina classica è proibito. Tuttavia, l’uso dei vaccini può essere autorizzato nel caso di un piano di vaccinazione di emergenza, implementato dalle autorità competenti di uno Stato Membro dopo conferma della malattia, in accordo con la Legislazione Comunitaria sul controllo ed eradicazione della peste suina classica; b) La conservazione, fornitura, distribuzione e vendita dei vaccini per la peste suina classica deve essere effettuata sotto il controllo e in accordo con le eventuali istruzioni stabilite dalle autorità competenti dello Stato Membro; c) Provvedimenti speciali regolano il movimento di suini da aree dove si usano o sono stati utilizzati vaccini per la peste suina classica e la marcatura delle carni suine di suini vaccinati. C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO ALLA SICUREZZA ED EFFICACIA DEL PRODOTTO In accordo con l’Articolo 4 della Direttiva Comunitaria 90/677/EEC degli Stati Membri proibisce o/può proibire l’importazione, vendita, fornitura e/o uso di Advasure sull’intero o parte del territorio se si stabilisce che: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con la implementazione dei programmi di diagnosi, controllo e eliminazione degli animali malati, o causerà difficoltà nella certificazione della assenza della contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o altri prodotti ottenuti da animali trattati b) la malattia per la quale il prodotto è indicato per conferire immunità è largamente assente dal territorio. 8/21 D. INDICAZIONE DEGLI MRL Non applicabile. 9/21 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 10/21 A. ETICHETTATURA 11/21 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA CONTENENTE 54 Flaconi / 35 Flaconi / 12 Flaconi / 10 Flaconi 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Advasure 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Per dose di 2 ml: Principio attivo Glicoproteina E2 del virus della Peste Suina Classica (PSC) minimo 32 µg Altre sostanze Olio minerale, Emulsionanti, Tampone fosfato isotonico, Tiomersale 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione per iniezioni. 4. CONFEZIONI 54 flaconi da 20 ml 35 flaconi da 50 ml 12 flaconi da 100 ml 10 flaconi da 250 ml 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 6 INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei maiali , di età superiore alle 2 settimane, nei confronti della Peste Suina Classica (PSC), per prevenire la mortalità , ridurre i segni clinici della malattia e la diffusione del virus di campo. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare. Leggere il foglietto illustrativo prima dell’uso. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Tempo di sospensione: zero giorni. 12/21 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI L’iniezione accidentale è pericolosa – vedere foglio illustrativo prima dell’uso Il vaccino Advasure può essere utilizzato solo nel quadro di un piano di vaccinazione di emergenza, implementato dalle competenti autorità di uno Stato Membro in seguito a conferma della malattia, in conformità alla Legislazione Comunitaria sul controllo e l’eradicazione della peste suina classica. 10. DATA DI SCADENZA SCAD: …… Dopo apertura, da usare entro 8 ore se conservato a 2°C – 8°C. 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 2°C - 8°C . Non congelare. Proteggere dalla luce. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI MATERIALI DI SCARTO Per precauzioni per l’eliminazione del prodotto non utilizzato o dei materiali di rifiuto vedere foglio illustrativo. 13. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA “TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI” Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Ltd. Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom 16. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO EU/2/00/025/001 EU/2/00/025/002 EU/2/00/025/003 EU/2/00/025/004 13/21 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 14/21 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO 20 ml Flacone / 50 ml Flacone / 100 ml Flacone / 250 ml Flacone 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Advasure 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Per dose: Glicoproteina E2 del virus della PSC minimum 32 µg 3. CONFEZIONI 10 dosi 25 dosi 50 dosi 125 dosi 4. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare 5. TEMPO DI SOSPENSIONE Tempo di sospensione: 0 giorni 6. NUMERO DI LOTTO Attualmente non prodotto. 7. DATA DI SCADENZA SCAD: (MESE/ANNO) Dopo apertura, da usare entro 8 ore se conservato a 2°C – 8°C. 8. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” Solamente per uso veterinario 15/21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 16/21 FOGLIO ILLUSTRATIVO 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Pfizer Ltd. Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom Produttore responsabile per il rilascio dei lotti: BAYER AG Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D-50739 Colonia Germania 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Advasure 3. INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Per dose da 2 ml: Principio attivo Glicoproteina E2 del virus della Peste Suina Classica (PSC), minimum 32 µg Adiuvanti Composizione dell’adiuvante - Doppia emulsione oleosa: Olio minerale 0,64 ml Emulsionanti 0,064 ml Tampone fosfato isotonico 0,63 ml Conservante: Tiomersale 4. maximum 1:10.000 INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei maiali, di età superiore alle 2 settimane, nei confronti della Peste Suina Classica (PSC), per prevenire la mortalità, ridurre i segni clinici della malattia e la diffusione del virus di campo. L’insorgenza della immunità è di 2 settimane. La durata della protezione è di 6 mesi. 17/21 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 6. REAZIONI AVVERSE Se vengono notati effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, si prega di informare il suo medico. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Il dosaggio nei maiali, oltre le 2 settimane, è di 2 ml di vaccino. Iniezione intramuscolare. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Il vaccino deve essere somministrato in condizioni di asepsi per iniezione intramuscolare immediatamente dietro l’orecchio del maiale. I maiali devono essere vaccinati per tempo prima della prevista esposizione al virus di campo, preferibilmente prima del ristallo (raggruppamento) o del trasferimento in nuovi gruppi. E’ raccomandato caldamente di vaccinare tutti i maiali dell’allevamento. Il dosaggio per i maiali, oltre le 2 settimane d’età, è di 2 ml di vaccino. Nelle situazioni d’emergenza, l’immunizzazione di base consiste in un’iniezione intramuscolare di una dose (2 ml) per tutti i maiali oltre le 2 settimane di età, indipendentemente dal livello di anticorpi materni. A seconda della pressione dell’infezione e della situazione della malattia, le scrofe e i suinetti oltre le 2 settimane d’età (indipendentemente dal livello di anticorpi materni) possono essere vaccinati due volte con una dose (2 ml) a distanza di 4-6 settimane. Per i maiali all’ingrasso oltre l’età di 10 settimane, comunque, si somministra un’iniezione intramuscolare di una dose. Ri-vaccinazione: una dose (2 ml) ad intervalli di 6 mesi. Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza ed è stato dimostrato che previene la trasmissione transplacentare di ceppi a bassa virulenza dopo due vaccinazioni della scrofa. Può tuttavia non prevenire la trasmissione transplacentare dalla scrofa ai feti di ceppi ad alta virulenza. 10. TEMPO DI SOSPENSIONE Zero giorni 18/21 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a 2°C - 8°C. Non congelare. Proteggere dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L’impiego di prodotti medicinali immunosoppressivi per uso veterinario (ad esempio corticosteroidi) o di vaccini vivi modificati contro la Sindrome Riproduttiva e Respiratoria Porcina (PRRS) entro i 7 giorni precedenti o i 7 giorni successivi all’applicazione di Advasure può interferire con l’induzione dell’immunità e deve pertanto essere evitato. All’utente: Questo prodotto contiene olio minerale. L’iniezione/autoiniezione accidentale può provocare un dolore grave e gonfiore, particolarmente se iniettato in un’articolazione o in un dito e, se non vengono prestate tempestivamente le adeguate cure mediche, in rari casi può comportare la perdita del dito colpito. In caso di autoiniezione accidentale ricorrere immediatamente alle cure di un medico anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto e presentare il foglietto illustrativo. Se il dolore persiste per oltre 12 ore dopo l’esame medico, ricorrere nuovamente alle cure del medico. Al medico: Questo prodotto contiene olio minerale. Anche se vengono iniettate solo piccole quantità, l’iniezione accidentale di tale prodotto può provocare un intenso rigonfiamento che può, ad esempio, determinare una necrosi ischemica e anche la perdita del dito. Sono necessarie cure mediche competenti e TEMPESTIVE che possono comportare un’incisione precoce e l’irrigazione della parte iniettata, specialmente nel caso in cui siano interessati la polpa o il tendine del dito. Non miscelare con qualsiasi altro vaccino/prodotto immunologico L’importazione, la vendita, la distribuzione e/o l’impiego di questo prodotto medicinale per uso veterinario sono permessi soltanto alle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva Comunitaria 80/217/EEC ed emendamenti). Chiunque intenda importare, vendere, distribuire e/o impiegare il prodotto medicinale per uso veterinario deve essere autorizzato dalle autorità competenti dello Stato Membro. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO 20 Settembre 2005 19/21 15. ALTRE INFORMAZIONI Il virus della Peste Suina Classica (PSC, colera dei maiali), un membro del genere Pestivirus, codifica numerose glicoproteine strutturali e non, ad esempio E2, E1, Erns, gp54 e gp80. La glicoproteina E2 è considerata il principale immunogeno del virus PSCverso il quale sono diretti gli anticorpi neutralizzanti. Il gene che codifica la glicoproteina E2 (gene E2) è situato in una regione relativamente conservata. Si ritiene che la glicoproteina E2 presenti una reattività immunologica crociata con tutti i ceppi di campo. Proprietà immunologiche: Il vaccino, formulato con l’olio minerale e gli emulsionanti, induce protezione nei suini nei confronti dei segni clinici causati dal virus della Peste Suina Classica (PSC). Come conseguenza della natura subunitaria del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di anticorpi contro gli antigeni del virus PSC, ad eccezione della E2. Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11 Tél.: + 32 (0)2 554 62 11 Danmark Nederland Tlf: +45 49 12 76 65 Tel: +31 (0)10 4064 600 Deutschland Österreich Tel: +49 (0)721 6101 438 Tel: +43 (0)1 52 11 57 20 Greece Portugal Tel: +30 210 7517981 Telefone: +351 21 2278200 España Suomi/Finland Teléfono: +34 91 4909900 Telephone: +358 (0)9 4300 40 France Sverige Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00 Tel: +46 (0)8 623 64 40 Ireland United Kingdom Telephone: +353 (0)1 408 9700 Telephone: +44 (0)1304 616161 Italia Czech Republic Telefono: +39 06 3318 2933 Tel: +420 283 004 111 Hungary Malta Tel: +361 488 3695 Tel: +356 21 465 797 20/21 Eesti Polska Tel: +370 5 269 17 96 Tel: +48 22 550 42 32 Slovenija Slovenská republika Tel: +386 (0) 1 52 11 670 Tel: +420 283 004 111 Cyprus Latvija Tel: +30 210 7517981 Tel: +370 5 269 17 96 Lietuva Tel: +370 5 269 17 96 21/21