allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1/21
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advasure emulsione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per dose di 2 ml:
Principio attivo:
Glicoproteina E2 del virus della Peste Suina Classica (PSC) minimo 32 µg
Adiuvante:
Composizione dell’adiuvante – Doppia emulsione oleosa:
Olio minerale
0,64 ml
Emulsionanti
0,064 ml
Tampone fosfato isotonico
0,63 ml
Conservante:
Tiomersale
massimo 1:10.000
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione per iniezioni.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Specie di destinazione
Suini
4.2
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Immunizzazione attiva dei maiali, oltre le 2 settimane d’età, contro la Peste Suina Classica (PSC), per
prevenire la mortalità, ridurre i segni clinici della malattia e la diffusione del virus di campo.
L’insorgenza della immunità è di 2 settimane.
La durata della protezione è di 6 mesi.
4.3
Controindicazioni
Nessuna.
4.4
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
I maiali devono essere vaccinati per tempo prima della prevista esposizione al virus di campo,
preferibilmente prima del ristallo (raggruppamento) o del trasferimento in nuovi gruppi e si
raccomanda caldamente di vaccinare tutti i maiali dell’allevamento.
2/21
4.5
Precauzioni speciali per l’utilizzazione
Nessuna nota.
Precauzioni speciali per l’uso negli animali
Vedi sessione 4.4
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto
agli animali
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio
illustrativo del prodotto.
All’utente:
Questo prodotto contiene olio minerale. L’iniezione/autoiniezione accidentale può provocare un
dolore grave e gonfiore, particolarmente se iniettato in un’articolazione o in un dito e, se non vengono
prestate tempestivamente le adeguate cure mediche, in rari casi può comportare la perdita del dito
colpito. In caso di autoiniezione accidentale ricorrere immediatamente alle cure di un medico anche se
è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto e presentare il foglietto illustrativo. Se il dolore
persiste per oltre 12 ore dopo l’esame medico, ricorrere nuovamente alle cure del medico.
Al medico:
Questo prodotto contiene olio minerale. Anche se vengono iniettate solo piccole quantità, l’iniezione
accidentale di tale prodotto può provocare un intenso rigonfiamento che può, ad esempio, determinare
una necrosi ischemica e anche la perdita del dito. Sono necessarie cure mediche adeguate e
TEMPESTIVE che possono comportare un’incisione precoce e l’irrigazione della parte iniettata,
specialmente nel caso in cui siano interessati la polpa o il tendine del dito.
4.6
Effetti indesiderati (frequenza e gravità)
Nel sito d’iniezione possono presentarsi gonfiori, che solitamente scompaiono spontaneamente entro
una settimana circa dopo la vaccinazione. Questi effetti sono particolarmente evidenti negli animali
molto giovani. Possono verificarsi altri effetti collaterali, come un leggero aumento della temperatura
corporea. In casi molto rari si possono osservare diarrea, anoressia, depressione e vomito. Quando si
osservino gravi effetti collaterali, si deve prendere in considerazione un trattamento sintomatico.
Come parte della reazione immunitaria conseguente alla vaccinazione, possono presentarsi granulomi
da lievi a moderati nel tessuto muscolare nel sito d’iniezione. In alcuni casi è stata osservata anche la
formazione di ascessi. Sebbene finora non riportati, molto raramente possono verificarsi casi di
reazioni allergiche, per cui gli animali vaccinati devono essere osservati per 30 minuti circa dopo la
vaccinazione. Se si verificassero casi di questo genere, un adeguato trattamento dovrebbe essere
somministrato.
4.7
Utilizzazione durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza ed è stato dimostrato che previene la
trasmissione transplacentare di ceppi a bassa virulenza dopo due vaccinazioni della scrofa. Può
tuttavia non prevenire la trasmissione transplacentare dalla scrofa ai feti di ceppi ad alta virulenza.
4.8
Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
L’impiego di prodotti medicinali immunosoppressivi per uso veterinario (ad esempio corticosteroidi) o
di vaccini vivi modificati contro la Sindrome Riproduttiva e Respiratoria Suina (SRRS) entro i 7
giorni precedenti o i 7 giorni successivi all’applicazione di Advasure può interferire con l’induzione
dell’immunità e deve pertanto essere evitato.
3/21
4.9
Dosi da somministrare e via di somministrazione
Posologia
Il dosaggio per i maiali, oltre le 2 settimane d’età, è di 2 ml di vaccino.
Modo di somministrazione:
Nelle situazioni d’emergenza, l’immunizzazione di base consiste in un’iniezione intramuscolare di una
dose (2 ml) per tutti i maiali oltre le 2 settimane di età, indipendentemente dal livello di anticorpi
materni.
Sulla base della pressione dell’infezione e della situazione della malattia, le scrofe e i suinetti oltre le 2
settimane d’età (indipendentemente dal livello di anticorpi materni) possono essere vaccinati due volte
con una dose (2 ml) a distanza di 4-6 settimane. Per i maiali all’ingrasso oltre l’età di 10 settimane,
comunque, si somministra un’iniezione intramuscolare di una dose.
Ri-vaccinazione:
Una dose (2 ml) ad intervalli di 6 mesi.
Il vaccino deve essere somministrato, in condizioni di asepsi, mediante iniezione intramuscolare
immediatamente dietro l’orecchio.
4.10
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario
Un sovradosaggio del prodotto può provocare un modesto gonfiore nel sito d’iniezione, che può
persistere per 2-3 settimane.
4.11
Tempo di sospensione
Zero giorni.
5.
PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Codice ATCvet: QI09AA06
Presentazione riassuntiva dei principi attivi:
Il virus della Peste Suina Classica (PSC, Colera dei Maiali), un membro del genere Pestivirus, codifica
numerose glicoproteine strutturali e non, ad esempio E2, E1, Erns, gp54 e gp80. La glicoproteina E2 è
considerata il principale immunogeno del virus PSC verso il quale sono diretti gli anticorpi
neutralizzanti. Il gene che codifica la glicoproteina E2 (gene E2) è situato in una regione relativamente
conservata. Si ritiene che la glicoproteina E2 presenti una reattività immunologica crociata con tutti i
ceppi di campo.
Il gene per la glicoproteina E2 è stato inserito nel genoma di un baculovirus, un virus degli insetti. Il
vaccino contiene solo la glicoproteina E2 e nessun’altra proteina del virus PSC.
Proprietà immunologiche:
Il vaccino, formulato con l’olio minerale e gli emulsionanti, induce protezione nei suini nei confronti
dei segni clinici causati dal virus della Peste Suina Classica (PSC). Come conseguenza della natura
subunitaria del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di anticorpi contro gli antigeni del
virus PSC, ad eccezione della E2.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
4/21
6.1
Elenco degli eccipienti
Tampone fosfato isotonico
6.2
Incompatibilità
Non miscelare con qualsiasi altro vaccino/prodotto immunologico.
6.3
Periodo di validità
14 mesi.
Dopo la prima apertura del contenitore , il contenuto può essere utilizzato fino a 8 ore, se conservato a
temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a 2 °C - 8 °C. Non congelare. Proteggere dalla luce.
6.5
Natura e composizione del confezionamento primario
Contenitori multidose con adeguato sovrariempimento:
- 1 flacone di vetro, tipo 2, contenente 20 ml di vaccino (10 dosi), chiuso con tappo di gomma e
sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 54 flaconi
- 1 flacone di vetro, tipo 1, contenente 50 ml di vaccino (25 dosi), chiuso con tappo di gomma e
sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 35 flaconi
- 1 flacone di vetro, tipo 1, contenente 100 ml di vaccino (50 dosi), chiuso con tappo di gomma e
sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 12 flaconi
- 1 flacone di vetro, tipo 1, contenente 250 ml di vaccino (125 dosi), chiuso con tappo di gomma e
sigillato con ghiera di alluminio, confezionato in scatola di polistirolo da 10 flaconi
6.6
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non
utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali veterinari
devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
United Kingdom
8.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/2/00/025/001 – 004
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
02 Febbraio 2001.
5/21
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
L’importazione, la vendita, la distribuzione e/o l’impiego di questo prodotto medicinale per uso
veterinario sono permessi soltanto alle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della
Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva Comunitaria 80/217/EEC ed emendamenti).
Chiunque intenda importare, vendere, distribuire e/o impiegare il prodotto medicinale per uso
veterinario deve essere autorizzato dalle autorità competenti dello Stato Membro.
6/21
ALLEGATO II
A.
PRODUTTORE(I) DELLA SOSTANZA ATTIVA BIOLOGICA E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
B.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
C.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO RIGUARDO ALLA SICUREZZA ED EFFICACIA DEL PRODOTTO
D.
INDICAZIONE DEGLI MRL
7/21
A.
PRODUTTORE(I) DELLA SOSTANZA ATTIVA BIOLOGICA E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
ID-DLO
Edelhertweg 15, P.O. Box 65
8200 AB Lelystad
The Netherlands
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bayer AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
D-50739 Köln
Germany
B.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
In accordo con la Legislazione Comunitaria sulla Peste Suina Classica (Direttiva Comunitaria
80/21/EEC, e modifiche), nella Comunità Europea:
a)
L’uso di vaccini per la peste suina classica è proibito. Tuttavia, l’uso dei vaccini può essere
autorizzato nel caso di un piano di vaccinazione di emergenza, implementato dalle autorità
competenti di uno Stato Membro dopo conferma della malattia, in accordo con la Legislazione
Comunitaria sul controllo ed eradicazione della peste suina classica;
b)
La conservazione, fornitura, distribuzione e vendita dei vaccini per la peste suina classica deve
essere effettuata sotto il controllo e in accordo con le eventuali istruzioni stabilite dalle
autorità competenti dello Stato Membro;
c)
Provvedimenti speciali regolano il movimento di suini da aree dove si usano o sono stati
utilizzati vaccini per la peste suina classica e la marcatura delle carni suine di suini vaccinati.
C.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO RIGUARDO ALLA SICUREZZA ED EFFICACIA DEL PRODOTTO
In accordo con l’Articolo 4 della Direttiva Comunitaria 90/677/EEC degli Stati Membri proibisce
o/può proibire l’importazione, vendita, fornitura e/o uso di Advasure sull’intero o parte del territorio se
si stabilisce che:
a)
la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con la implementazione dei
programmi di diagnosi, controllo e eliminazione degli animali malati, o causerà difficoltà nella
certificazione della assenza della contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o altri
prodotti ottenuti da animali trattati
b)
la malattia per la quale il prodotto è indicato per conferire immunità è largamente assente dal
territorio.
8/21
D.
INDICAZIONE DEGLI MRL
Non applicabile.
9/21
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
10/21
A. ETICHETTATURA
11/21
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO
SCATOLA CONTENENTE 54 Flaconi / 35 Flaconi / 12 Flaconi / 10 Flaconi
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advasure
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Per dose di 2 ml:
Principio attivo
Glicoproteina E2 del virus della Peste Suina Classica (PSC) minimo 32 µg
Altre sostanze
Olio minerale, Emulsionanti, Tampone fosfato isotonico, Tiomersale
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione per iniezioni.
4.
CONFEZIONI
54 flaconi da 20 ml
35 flaconi da 50 ml
12 flaconi da 100 ml
10 flaconi da 250 ml
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
6
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei maiali , di età superiore alle 2 settimane, nei confronti della Peste Suina
Classica (PSC), per prevenire la mortalità , ridurre i segni clinici della malattia e la diffusione del virus
di campo.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso intramuscolare.
Leggere il foglietto illustrativo prima dell’uso.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Tempo di sospensione: zero giorni.
12/21
9.
SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI
L’iniezione accidentale è pericolosa – vedere foglio illustrativo prima dell’uso
Il vaccino Advasure può essere utilizzato solo nel quadro di un piano di vaccinazione di emergenza,
implementato dalle competenti autorità di uno Stato Membro in seguito a conferma della malattia, in
conformità alla Legislazione Comunitaria sul controllo e l’eradicazione della peste suina classica.
10.
DATA DI SCADENZA
SCAD: ……
Dopo apertura, da usare entro 8 ore se conservato a 2°C – 8°C.
11.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a 2°C - 8°C . Non congelare. Proteggere dalla luce.
12.
OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI MATERIALI DI
SCARTO
Per precauzioni per l’eliminazione del prodotto non utilizzato o dei materiali di rifiuto vedere foglio
illustrativo.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O
LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Solamente per uso veterinario
14.
LA SCRITTA “TENERE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”
Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini
15.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
United Kingdom
16.
NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO
EU/2/00/025/001
EU/2/00/025/002
EU/2/00/025/003
EU/2/00/025/004
13/21
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
14/21
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
20 ml Flacone / 50 ml Flacone / 100 ml Flacone / 250 ml Flacone
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advasure
2.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Per dose: Glicoproteina E2 del virus della PSC minimum 32 µg
3.
CONFEZIONI
10 dosi
25 dosi
50 dosi
125 dosi
4.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso intramuscolare
5.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Tempo di sospensione: 0 giorni
6.
NUMERO DI LOTTO
Attualmente non prodotto.
7.
DATA DI SCADENZA
SCAD: (MESE/ANNO)
Dopo apertura, da usare entro 8 ore se conservato a 2°C – 8°C.
8.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO”
Solamente per uso veterinario
15/21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
16/21
FOGLIO ILLUSTRATIVO
1.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
United Kingdom
Produttore responsabile per il rilascio dei lotti:
BAYER AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
D-50739 Colonia
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Advasure
3.
INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Per dose da 2 ml:
Principio attivo
Glicoproteina E2 del virus della Peste Suina Classica (PSC),
minimum 32 µg
Adiuvanti
Composizione dell’adiuvante - Doppia emulsione oleosa:
Olio minerale
0,64 ml
Emulsionanti
0,064 ml
Tampone fosfato isotonico
0,63 ml
Conservante:
Tiomersale
4.
maximum 1:10.000
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei maiali, di età superiore alle 2 settimane, nei confronti della Peste Suina
Classica (PSC), per prevenire la mortalità, ridurre i segni clinici della malattia e la diffusione del virus
di campo.
L’insorgenza della immunità è di 2 settimane.
La durata della protezione è di 6 mesi.
17/21
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
6.
REAZIONI AVVERSE
Se vengono notati effetti gravi o altri effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, si prega di
informare il suo medico.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio nei maiali, oltre le 2 settimane, è di 2 ml di vaccino.
Iniezione intramuscolare.
9.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Il vaccino deve essere somministrato in condizioni di asepsi per iniezione intramuscolare
immediatamente dietro l’orecchio del maiale.
I maiali devono essere vaccinati per tempo prima della prevista esposizione al virus di campo,
preferibilmente prima del ristallo (raggruppamento) o del trasferimento in nuovi gruppi. E’
raccomandato caldamente di vaccinare tutti i maiali dell’allevamento.
Il dosaggio per i maiali, oltre le 2 settimane d’età, è di 2 ml di vaccino.
Nelle situazioni d’emergenza, l’immunizzazione di base consiste in un’iniezione intramuscolare di una
dose (2 ml) per tutti i maiali oltre le 2 settimane di età, indipendentemente dal livello di anticorpi
materni.
A seconda della pressione dell’infezione e della situazione della malattia, le scrofe e i suinetti oltre le 2
settimane d’età (indipendentemente dal livello di anticorpi materni) possono essere vaccinati due volte
con una dose (2 ml) a distanza di 4-6 settimane. Per i maiali all’ingrasso oltre l’età di 10 settimane,
comunque, si somministra un’iniezione intramuscolare di una dose.
Ri-vaccinazione:
una dose (2 ml) ad intervalli di 6 mesi.
Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza ed è stato dimostrato che previene la
trasmissione transplacentare di ceppi a bassa virulenza dopo due vaccinazioni della scrofa. Può
tuttavia non prevenire la trasmissione transplacentare dalla scrofa ai feti di ceppi ad alta virulenza.
10.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Zero giorni
18/21
11.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a 2°C - 8°C. Non congelare. Proteggere dalla luce.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
12.
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
L’impiego di prodotti medicinali immunosoppressivi per uso veterinario (ad esempio corticosteroidi) o
di vaccini vivi modificati contro la Sindrome Riproduttiva e Respiratoria Porcina (PRRS) entro i 7
giorni precedenti o i 7 giorni successivi all’applicazione di Advasure può interferire con l’induzione
dell’immunità e deve pertanto essere evitato.
All’utente:
Questo prodotto contiene olio minerale. L’iniezione/autoiniezione accidentale può provocare un
dolore grave e gonfiore, particolarmente se iniettato in un’articolazione o in un dito e, se non vengono
prestate tempestivamente le adeguate cure mediche, in rari casi può comportare la perdita del dito
colpito. In caso di autoiniezione accidentale ricorrere immediatamente alle cure di un medico anche se
è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto e presentare il foglietto illustrativo. Se il dolore
persiste per oltre 12 ore dopo l’esame medico, ricorrere nuovamente alle cure del medico.
Al medico:
Questo prodotto contiene olio minerale. Anche se vengono iniettate solo piccole quantità, l’iniezione
accidentale di tale prodotto può provocare un intenso rigonfiamento che può, ad esempio, determinare
una necrosi ischemica e anche la perdita del dito. Sono necessarie cure mediche competenti e
TEMPESTIVE che possono comportare un’incisione precoce e l’irrigazione della parte iniettata,
specialmente nel caso in cui siano interessati la polpa o il tendine del dito.
Non miscelare con qualsiasi altro vaccino/prodotto immunologico
L’importazione, la vendita, la distribuzione e/o l’impiego di questo prodotto medicinale per uso
veterinario sono permessi soltanto alle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della
Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva Comunitaria 80/217/EEC ed emendamenti).
Chiunque intenda importare, vendere, distribuire e/o impiegare il prodotto medicinale per uso
veterinario deve essere autorizzato dalle autorità competenti dello Stato Membro.
13.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in
conformità alle disposizioni di legge locali.
14.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
20 Settembre 2005
19/21
15.
ALTRE INFORMAZIONI
Il virus della Peste Suina Classica (PSC, colera dei maiali), un membro del genere Pestivirus, codifica
numerose glicoproteine strutturali e non, ad esempio E2, E1, Erns, gp54 e gp80. La glicoproteina E2 è
considerata il principale immunogeno del virus PSCverso il quale sono diretti gli anticorpi
neutralizzanti. Il gene che codifica la glicoproteina E2 (gene E2) è situato in una regione relativamente
conservata. Si ritiene che la glicoproteina E2 presenti una reattività immunologica crociata con tutti i
ceppi di campo.
Proprietà immunologiche:
Il vaccino, formulato con l’olio minerale e gli emulsionanti, induce protezione nei suini nei confronti
dei segni clinici causati dal virus della Peste Suina Classica (PSC). Come conseguenza della natura
subunitaria del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di anticorpi contro gli antigeni del
virus PSC, ad eccezione della E2.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Danmark
Nederland
Tlf: +45 49 12 76 65
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Österreich
Tel: +49 (0)721 6101 438
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Greece
Portugal
Tel: +30 210 7517981
Telefone: +351 21 2278200
España
Suomi/Finland
Teléfono: +34 91 4909900
Telephone: +358 (0)9 4300 40
France
Sverige
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Ireland
United Kingdom
Telephone: +353 (0)1 408 9700
Telephone: +44 (0)1304 616161
Italia
Czech Republic
Telefono: +39 06 3318 2933
Tel: +420 283 004 111
Hungary
Malta
Tel: +361 488 3695
Tel: +356 21 465 797
20/21
Eesti
Polska
Tel: +370 5 269 17 96
Tel: +48 22 550 42 32
Slovenija
Slovenská republika
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Tel: +420 283 004 111
Cyprus
Latvija
Tel: +30 210 7517981
Tel: +370 5 269 17 96
Lietuva
Tel: +370 5 269 17 96
21/21