ANALISI - Assobiomedica

ANALISI
NUMERO 19 - NOVEMBRE 2013
ANALISI DELLA NORMATIVA
SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI
PER PERSONE CON DIABETE
QUANTITATIVI, PRESCRIZIONE E DISTRIBUZIONE
DI DISPOSITIVI MEDICI PER L’AUTOCONTROLLO
E L’INIEZIONE DI INSULINA
CENTRO STUDI
• Valeria Glorioso
• Giulia Mori Centro Studi Assobiomedica
Centro Studi Assobiomedica
Con il contributo di:
• Amalia Antenori
Dipartimento di Health economics & reimbursement,
St. Jude Medical Italia
• Gabriella Balsano Master in Management per la Sanità, SDA Bocconi
Centro studi intitolato a Ernesto Veronesi
Direttore: Paolo Gazzaniga
INDICE
INTRODUZIONE3
LA PERSONA CON DIABETE
5
LINEE GUIDA
6
DISPOSITIVI PER L’AUTOCONTROLLO
7
DISPOSITIVI PER INIEZIONE DI INSULINA
9
ACCESSO ALLE CURE
11
ANALISI NORMATIVA
12
NORMATIVA NAZIONALE
12
NORMATIVA REGIONALE
12
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
ABRUZZO13
BASILICATA15
CALABRIA17
CAMPANIA19
EMILIA ROMAGNA
21
FRIULI VENEZIA GIULIA
22
LAZIO24
LIGURIA27
LOMBARDIA28
MARCHE30
MOLISE32
PIEMONTE33
PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO
35
PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO
36
PUGLIA36
SARDEGNA39
SICILIA41
TOSCANA42
UMBRIA45
VALLE D’AOSTA
47
VENETO48
CONCLUSIONI50
BIBLIOGRAFIA52
ABBREVIAZIONE DI ATTI NORMATIVI
53
PUBBLICAZIONI DEL CENTRO STUDI ASSOBIOMEDICA
54
2
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
INTRODUZIONE
Il diabete è una malattia cronica che si posiziona ai primi posti per incidenza e per
causa di mortalità nel nostro Paese (Consoli, Nicolucci e Caputo 2012). Il diabete
rappresenta una sfida importante e attuale per il nostro Servizio sanitario nazionale
(SSN). Infatti, il Piano sanitario nazionale 2011-2013 pone il diabete, insieme ad
altre malattie croniche non trasmissibili, fra le priorità per il SSN. Il diabete è un
problema globale e coinvolge l’Italia così come molti altri Paesi nei quali si sta sviluppando l’aumento di questa malattia, considerata oramai come una vera e propria
pandemia. Nel 2011, durante il Non Communicable Diseases Summit delle Nazioni
Unite, è stato riconosciuto il ruolo dello Stato come attore fondamentale nel prevenire,
individuare e monitorare questa patologia; ed è stato sancito che l’obiettivo a cui ogni
Nazione dovrebbe tendere è quello di garantire l’uniformità e la tutela della presa in
carico delle persone con diabete.
In base all’indagine Multiscopo, Aspetti della vita quotidiana, condotta dall’ISTAT in
cui sono raccolti i dati relativi all’anno 2010, le persone che hanno dichiarato di essere diabetiche sono circa il 5% della popolazione, pari a circa 3 milioni di individui.
Il numero stimato dei casi di persone con diabete secondo il sesso, la classe di età e
l’area geografica di residenza è riportato qui di seguito nella tabella 1.
Tabella 1 – Numero di casi di persone con diabete stimato secondo sesso, classe di età
e area di residenza
Area di residenza per ripartizione geografica
Sesso e classe di età
Nord-ovest
Nord-est
Centro
Sud
Maschio
18-54 41.219 38.640 39.014 83.694
55-64 87.761 53.545 73.338 97.116
65-74 85.875 71.209 75.308 126.615
75-84 76.934 63.457 84.106 128.839
85+ 24.278 8.439 18.363 21.902
Femmina
18-54 41.235 49.347 46.127 54.928
55-64 62.941 33.975 47.687 107.541
65-74 112.689 73.095 79.638 186.503
75-84 104.652 77.920 97.819 202.518
49.124 26.714 60.432 72.775
85+ Fonte: Elaborazione Centro Studi Assobiomedica su dati ISTAT Indagine multiscopo “Aspetti
della vita quotidiana”, 2010.
Come si può notare guardando i dati riportati nella tabella 1, la prevalenza è più
elevata nella popolazione femminile rispetto a quella maschile, inoltre, è maggiore
nelle aree del Sud e del Nord-ovest rispetto alle aree del Nord-est e del Centro Italia.
Tuttavia, altre fonti di dati (Health Search e ARNO) mostrano prevalenze più elevate
su tutta la popolazione e mostrano una prevalenza maggiore negli uomini rispetto
3
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
alla donne, invertendo il quadro delle stime secondo il sesso (Senato della Repubblica, Doc. XVII n.16). Questa discrepanza potrebbe far sospettare che i dati ISTAT siano
addirittura sottostimati e che le persone con diabete siano, potenzialmente, più di 3
milioni. Ciononostante, i dati ISTAT presentano numeri allarmanti che lo diventerebbero ancora di più se fossero addirittura sottostimati. Se a questo bilancio si aggiungono le persone con diabete non diagnosticato (dato difficile da valutare ma che può
oscillare tra 0,5% - stima SIMG su dati Health Search - e 1,6% - stima ISTAT su dati
Multiscopo - della popolazione italiana) la percentuale di persone con diabete cresce
e diventa sempre più allarmante. Questi numeri danno la dimensione della diffusione
di una patologia ad alto impatto sociale ed economico.
Secondo quanto dichiarato nel documento redatto alla conclusione dell’indagine conoscitiva sulla patologia diabetica in rapporto al SSN e in rapporto alle malattie non
trasmissibili, autorizzata dal Presidente del Senato l’8 febbraio 2012, in Italia il diabete è la prima causa di cecità in età lavorativa e di amputazioni non traumatiche ed
è una tra le maggiori cause di insufficienza renale, di dialisi e di infarto del miocardio.
Questa patologia così complessa, e attualmente in continua diffusione, non può essere
gestita da una sola figura professionale ma, al contrario, richiede un coordinamento
continuo tra numerose figure professionali (medico di medicina generale MMG; medico specialista; infermiere; dietista; podologo; psicologo; etc.), che operano a diversi
livelli di assistenza specialistico, ospedaliero o territoriale.
Oltre a un coordinamento di professionalità e di servizi a livello locale, il diabete
richiede anche interventi a livello sistemico derivanti, ad esempio, dal numero elevato
di diagnosi di laboratorio richieste, dal numero di specialisti coinvolti, dai numerosi
tipi di farmaco e di dispositivi medici necessari.
Per tutti questi motivi è indispensabile che ci sia sinergia tra tutti gli attori coinvolti e
che venga garantita sussidiarietà tra i diversi livelli di governo della sanità ma anche
omogeneità dell’offerta dei trattamenti per garantire un’equa e appropriata assistenza
su tutto il territorio nazionale.
4
LA PERSONA CON DIABETE
Le persone con diabete non sono tutte uguali e non hanno tutte le stesse esigenze
terapeutiche, esistono infatti due principali forme di diabete: il tipo 1 e il tipo 2.
Nel caso del diabete di tipo 1 (DT1), il pancreas perde completamente la capacità di
produrre l’insulina (l’ormone che rende le cellule capaci di utilizzare il glucosio) e, per
questo motivo, le persone con diabete di tipo 1 necessitano, per tutta la loro vita, di
un trattamento con somministrazione di insulina (congiunta ad una condotta alimentare equilibrata e ad una regolare attività fisica). In sintesi, per questo tipo di diabete,
che comporta un livello ridotto o assente di insulina circolante, la terapia insulinica è
necessaria fin dall’esordio della malattia, infatti, le persone con DT1 possono vivere
solo ed esclusivamente grazie alla somministrazione di insulina più volte al giorno in
forma di iniezioni sottocutanee.
Il diabete tipo 2 (DT2), invece, si riscontra quando il pancreas produce sì insulina
ma in quantità insufficiente. Il trattamento per le persone con diabete di tipo 2, nella
maggior parte dei casi, consiste nel cambiamento del proprio stile di vita e, dunque,
nel modificare l’alimentazione e il regime di attività fisica. Tuttavia, non tutti i casi di
diabete di tipo 2 vengono diagnosticati nei tempi giusti e in caso di evoluzione della
malattia è necessario talvolta ricorrere all’uso di farmaci per abbassare il livello di glicemia e stimolare la secrezione di insulina. Quando la terapia si dimostra inefficace è
necessario far ricorso alla terapia insulinica anche per le persone con DT2. In sintesi,
per questo tipo di diabete la terapia consigliata è una combinazione di dieta, farmaci
orali, analoghi GLP-1 e, se necessario, insulina.
Esistono poi altri tipi di diabete come quello gestazionale, quello monogenico e quello
secondario ma anche per questi le terapie sono simili e richiedono dispositivi medici
analoghi a quelli necessari per trattare il DT1 e il DT2. Inoltre, i quadri clinici delle persone con diabete possono essere molto variabili dipendentemente dalle complicanze
presenti che spesso si verificano in concomitanza con questa patologia. L’autocontrollo glicemico (il controllo del livello di zuccheri nel sangue) e il trattamento con insulina
sono due aspetti molto importanti che riguardano la maggior parte delle persone con
diabete (sia di tipo 1 sia di tipo 2). In particolare, l’autocontrollo glicemico è una
componente fondamentale di un appropriato percorso diagnostico-terapeutico per il
trattamento del diabete nei pazienti insulino-trattati, ma è anche molto importante per
il controllo metabolico nei pazienti con DT2 in regime di terapia farmacologica orale.
5
Molti studi italiani (si vedano, tra gli altri, Bruno et al. 2011; Zaniolo et al. 2011;
De Micheli 2008) e internazionali (si vedano, tra gli altri, WHO 2003; Fonseca e
Clark 2006; Bryant et al. 2006; Rydén et al. 2007) hanno dimostrato l’importanza
di un appropriato percorso diagnostico-terapeutico per le persone con diabete sia
nel caso di insulino-trattati, sia nel caso di sottomissione a terapia farmacologica.
Così come hanno fatto numerose società scientifiche, tra cui ADA (American Diabetes
Association), IDF (International Diabetes Federation) e ISPAD (International Society for
Pediatric and Adolescent Diabetes) e, con una pubblicazione scientifica promossa e
realizzata da un board congiunto, AMD (Associazione Medici Diabetologi) e SID
(Società Italiana di Diabetologia). In Italia, queste società hanno diffuso le raccomandazioni e le linee guida da seguire in caso di DT1 e DT2.
Tabella 2 – Classi di persone con diabete in funzione della terapia e raccomandazioni
sull’uso e la periodicità dell’autocontrollo
Classe 1
Terapia
Raccomandazioni sull’uso
e la periodicità dell’autocontrollo
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
LINEE GUIDA
Classe 3
Classe 4
Insulinica intensiva Insulinica
convenzionale o
mista
Ipoglicemizzante
orale con farmaci
Dietetica e/o con
farmaci
(a) 4 controlli
al giorno
(a) controlli
quotidiani pari
al numero di
iniezioni +20%
in routine
(a) numero di
(a) l’efficacia
controlli pari a un dell’autocontrollo
profilo settimanale non è dimostrata per
questa classe
(b) numero
illimitato in
condizioni
di squilibrio
glicemico
(b) fino a due
controlli al giorno
con rischio elevato
di ipoglicemia o
gravi conseguenze
dell’ipoglicemia
(c) numero
illimitato in
condizioni
di squilibrio
glicemico
(b) numero
illimitato in
condizioni
di squilibrio
glicemico
Classe 2
(b) fa eccezione il
diabete gestazionale
con frequenza decisa
dal dietologo
Fonte: Elaborazione Centro Studi Assobiomedica sui dati tratti dagli standard italiani per la
cura del diabete AMD-SID 2010.
Le linee guida indicate dalle società scientifiche italiane AMD (Associazione Medici
Diabetologi) e SID (Società Italiana di Diabetologia) sottolineano l’importanza estrema che le persone con diabete abbiano accesso a tutte le categorie di dispositivi
medici necessari alla cura del diabete a seconda del tipo di diabete e della situazione clinica di ogni persona, evitando qualsiasi tipo di limitazione non giustificata
che possa impedire l’efficacia delle cure esistenti. Specificamente, le linee giuda
AMD-SID indicano l’appropriato livello di autocontrollo glicemico a seconda del tipo
di diabete e della situazione.
A seguito della valutazione diagnostica di un paziente diabetico attraverso vari tipi
di esami strumentali e specialistici, viene stabilito l’utilizzo dell’automonitoraggio del
controllo glicemico come elemento chiave della strategia terapeutica. Secondo le
linee guida AMD-SID, la frequenza dell’autocontrollo deve essere adattata a seconda
dei casi ed è possibile individuare diverse classi di pazienti in funzione della terapia
come descritti nella tabella 2.
6
DISPOSITIVI PER L’AUTOCONTROLLO
Come abbiamo visto, l’autocontrollo della glicemia è utile e, in alcuni casi, indispensabile per le persone con diabete ed è parte integrante della terapia del diabete con
differenze in relazione delle caratteristiche cliniche. Ma in cosa consiste l’autocontrollo e quali sono i dispositivi medici utilizzati per l’autocontrollo?
Per l’esame della glicemia è necessaria una goccia di sangue che può essere ottenuta
con una piccola puntura sul polpastrello che viene generalmente effettuata con dispositivi chiamati appunto: pungidito. In passato venivano utilizzati aghi tradizionali
che laceravano la cute in profondità ma oggi il progresso tecnologico1 permette di
prelevare il sangue con lancette pungidito che, essendo sottilissime, effettuano l’incisione necessaria per far fuoriuscire una piccola quantità di sangue senza portare
a lacerazioni e in modo praticamente indolore. Il cambio della lancetta dopo ogni
utilizzo riduce il rischio di infezioni e contaminazioni senza danneggiare i tessuti, il
riutilizzo della lancetta può, infatti, provocare sepsi o danni al tessuto cutaneo. Per
questi motivi è estremamente importante garantire il monouso delle lancette pungidito.
La misurazione della glicemia avviene poi attraverso strisce reattive, attive con un
prelievo di minime quantità di sangue, necessarie per analizzarne il livello di zuccheri, colesterolo, trigliceridi e il TP/INR mediante il glucometro2 in uso. Le strisce
forniscono risultati plasmacalibrati che consentono un facile confronto con le analisi
di laboratorio.
1. Fino agli anni ‘70, i controlli si limitavano praticamente solo alla glicosuria (il derivato
della glicemia) ma tale metodo venne successivamente scartato. Il primo grande cambiamento che ha rivoluzionato la cura del diabete risale alla prima metà degli anni ’80
ed è coinciso con lo sviluppo di tecniche pratiche ed affidabili per la misurazione della
glicemia nel sangue capillare. Il dispositivo in medico in questione era una striscia reattiva che cambiava colore in proporzione alla concentrazione del glucosio presente nel
sangue appostovi e la lettura era visiva (tramite confronto con una scala colorimetrica) e
avveniva previa rimozione (lavaggio) al tempo stabilito del sangue in eccesso depositato
sulla striscia. Di lì a poco venne introdotto sul mercato il primo glucometro: si trattava di
un apparecchio costoso, del peso di circa 1Kg, che andava collegato alla rete elettrica
che consentiva una lettura (elettronica) delle strisce sempre però previo lavaggio delle
stesse. Nella seconda metà degli anni ’80 viene introdotto sul mercato il primo sistema no
wipe (che non richiedeva il lavaggio delle strisce). Contemporaneamente si sviluppano
due tecnologie di lettura automatica: quella reflettometrica (che coglie le differenze di
colore prodotte da diverse concentrazioni di glucosio) e quella potenziometrica (che coglie le differenze di potenziale elettrico prodotte da diverse concentrazioni di glucosio).
A partire dagli anni ’90, una parte della ricerca si concentrò sui sistemi di prelevamento
del sangue capillare ricorrendo a dispositivi pungidito dotati di aghi sempre più piccoli:
oggi, aghi dalle dimensioni infinitesimali consentono di ottenere un prelievo di campione
di 1ul (un micro-litro, ovvero un cinquantesimo rispetto alla quantità di sangue che era
necessario prelevare soltanto quindici anni fa) tramite una puntura praticamente indolore
(che può essere effettuata ovunque, mentre un tempo si doveva ricorrere alla puntura di
un polpastrello). Un’altra parte della ricerca si concentrò nel migliorare la capacità di
questi sistemi di gestire i dati ricavati dalle misurazioni (dotandoli di software gestionali
sempre più evoluti, di maggiore memoria, ecc.). Risale alla prima metà degli anni ’90 il
primo sistema ad aspirazione capillare, migliore rispetto a quelli ad apposizione della
goccia di sangue sulla striscia; e alla seconda metà degli anni ’90 il primo sistema multitest (dotato di caricatore di strisce che consente di effettuare numerosi test senza dover
ogni volta mettere e togliere una striscia).
2. Il glucometro (o meter - ex reflettometro) è uno strumento diagnostico che permette di
misurare il livello di glicemia (la concentrazione di glucosio nel sangue).
7
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
La misurazione del tasso glicemico avviene tramite la quantificazione della reazione
enzimatica di ossidazione del glucosio, proporzionale alla sua concentrazione nel
sangue ed operata dall’enzima glucosio ossidasi.
In sintesi, i sistemi a disposizione per la misurazione della glicemia si possono classificare principalmente in:
• penne e lancette pungidito
• strisce reattive
• glucometri
In generale, la distribuzione dei glucometri avviene nel centro diabetologico di riferimento, una volta avvenuta la diagnosi, per permettere alla persona con diabete
di misurare a domicilio la glicemia. In seguito, attraverso il piano terapeutico viene
indicato il numero di strisce reattive e di aghi pungidito necessari per effettuare le
misurazioni a seconda della necessità del singolo, e verranno successivamente ritirate
presso gli uffici delle Asl predisposti, presso le farmacie o recapitati direttamente a
domicilio. Rispetto a questo processo, i pungidito sono monouso e devono essere
dispensati a seconda del bisogno, mentre il numero di strisce reattive prescrivibili
presenta differenze regionali che andremo a esplorare in questo documento di analisi
della normativa attualmente in vigore.
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DISPOSITIVI PER INIEZIONE DI INSULINA
A differenza dell’autocontrollo della glicemia la terapia insulinica riguarda prevalentemente le persone con DT1 ma anche, seppure in misura minore, le persone con DT2
ed è considerata la terapia più efficace nel ridurre l’emoglobina glicosilata (Inzucchi
e McGuire 2008). Alcuni elementi sono essenziali per tutti i pazienti che intraprendono la terapia con insulina come la capacità di auto-somministrarsi l’insulina in modo
sicuro e utilizzando una corretta tecnica di iniezione. I diabetici insulino-trattati necessitano, infatti, di siringhe per l’iniezione di insulina o di aghi per penne da insulina.
I sistemi iniettivi come siringhe o penne devono essere sterili e monouso. I fattori che
determinano la qualità di un sistema di iniezione efficace sono: il diametro dell’ago
(misurato in Gauge); la lunghezza dell’ago (misurata in mm); l’affilatura della punta;
la compatibilità con la penna per iniezione; il diametro interno.
In particolare, la scelta dell’ago è importante ai fini di una buona terapia iniettiva che
ha come obiettivo quello di somministrare il farmaco nel tessuto sottocutaneo senza
gocciolamento e senza lacerazione dei tessuti. L’ago saldato sulle siringhe deve avere
precise caratteristiche (come specificato negli standard di cura italiani per la cura del
diabete mellito 2010): il diametro deve essere compreso tra i 28 G e i 30 G. Inoltre
le siringhe devono avere scala U100 e capienza da 0,5 a 1,0 ml. Se si propende
per l’utilizzo di sistemi iniettivi a penna più innovativi rispetto alle tradizionali siringhe
(la siringa, infatti, è un dispositivo sempre meno usato dai pazienti diabetici insulino-dipendenti) gli aghi per penna devo essere compattibili con la penna utilizzata e
concessi in numero pari alle iniezioni mensili3.
Anche gli aghi per penna, infatti, sono monouso e si utilizzano congiuntamente ad
una cartuccia di insulina contenuta nella penna. La compatibilità certificata degli aghi
con le diverse penne da insulina presenti sul mercato è un parametro importante che
permette al paziente e agli operatori sanitari di poter scegliere liberamente l’ago più
idoneo indipendentemente dalla penna da insulina usata. Oltre a garantire la corretta
somministrazione dell’insulina secondo la terapia prestabilita dal medico, la compatibilità degli aghi con le diverse penne sul mercato, garantisce e facilita il paziente che
usando due diverse penne da insulina (come succede, ad esempio, nella basal–bolus
therapy) può far affidamento sullo stesso tipo di aghi, se compatibili al 100%, evitando una confusione pericolosa ai fine della corretta somministrazione, nell’operazione
di cambio dell’ago.
Le penne, inoltre, garantiscono una facilità d’uso e una maggiore flessibilità rispetto
alle siringhe perché le cartucce precaricate non richiedono l’aspirazione dell’insulina
dal flacone e il dosaggio è più facile da impostare, anche al di fuori dell’ambiente domestico. Inoltre, gli aghi per penne sono generalmente più corti e sottili e contribuiscono a ridurre il dolore dovuto all’iniezione. Questi fattori comportano la diminuzione
della percentuale di utilizzatori di siringhe in favore di un aumento degli utilizzatori
di penne.
Una precisa categorizzazione di tali dispositivi non può non tenere conto di tutte le
caratteristiche tecnico-funzionali utili all’adattamento della terapia al singolo caso.
3.Riguardo alle dimensioni, gli aghi di ultima generazione hanno lunghezze ridotte e un minor diametro esterno, pur mantenendo un diametro interno in grado di assicurare un buon
flusso di insulina. Quest’ultimo permette di ridurre la pressione esercitata sullo stantuffo,
facilitando le persone anziane con difficile manualità e riducendo anche la pressione
esercitata sulla pelle (e quindi ragionevolmente la dolorosità).
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ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
L’importante è che ci sia una modalità di diffusione omogenea in tutto il territorio
che possa permettere ai prescrittori di scegliere lo strumento più adatto per il singolo
paziente. Purtroppo gli aghi vengono spesso riutilizzati e la fornitura sembra essere
tutt’ora non ancora adeguata né omogenea.
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ACCESSO ALLE CURE
Come si evidenzia nel documento dell’indagine conoscitiva sulla patologia diabetica
in rapporto al SSN e in rapporto alle malattie non trasmissibili (Senato della Repubblica, Doc. XVII n.16), i motivi che causano la disparità di accesso alle cure riguardano
principalmente tre aspetti:
• le esenzioni
• la gestione integrata sul territorio
• la differente normativa regionale
Dai dati ARNO (così come riportato nel documento del Senato della Repubblica,
Doc. XVII n.16) emerge che un diabetico su quattro non è in possesso dell’esenzione
per il diabete. Questo comporta che l’accesso ai dispositivi per l’autocontrollo forniti
dal SSN sia garantito solamente al 24% delle persone con diabete. Il restante 76%
delle persone con diabete sarà costretto o a pagare di tasca propria per effettuare
il monitoraggio della glicemia o a rinunciare a praticare questo importante controllo
domiciliare. Inoltre, secondo i dati ANCI solo il 60% dei diabetici ha avuto almeno
un accesso a un centro specialistico. Qualunque siano le cause di questi fenomeni,
in media, la mancata esenzione si associa a una peggiore gestione della malattia
(Senato della Repubblica, Doc. XVII n.16).
Lo Studio Quadri, realizzato nel 2004, uno studio epidemiologico realizzato da tutte
le regioni italiane con il coordinamento dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) con l’obiettivo di fornire un’immagine della qualità e delle modalità dell’assistenza usando il
punto di vista delle persone con diabete, fa emergere come l’assistenza alle persone
con diabete sia ancora lontana da livelli ottimali di qualità. Le risposte alle interviste,
effettuate su persone alle quali è riconosciuta l’esenzione per diabete (n. 3.462), mostrano come la prassi di assistenza in Italia si allontani da quello che prevedono gli
studi e le linee guida italiane e internazionali.
La cura del diabete, inserita nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), dovrebbe essere
garantita su tutto il territorio ma, ancora oggi, è garantita in modo differente da regione a regione. Ad oggi, solo alcune regioni sono impegnate a integrare e garantire
quanto previsto per il diabete dal decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del
29 novembre del 2001 sui LEA. L’equità di accesso e la parità di opportunità terapeutiche per le persone con diabete in Italia è fortemente a rischio a causa di una disparità territoriale che deriva da problematiche a tutti i livelli: centrale, regionale e locale
(singole Asl). Tutto questo si traduce in enormi difficoltà e disparità nell’assistenza per
le persone con diabete.
Un’approfondita analisi della normativa nazionale e regionale oggetto di discussione
del presente documento, ci consente di descrivere nel dettaglio i problemi che riguardano le differenze esistenti tra le regioni relative a:
• quantitativi
• prescrizione
• e distribuzione
di dispositivi medici per l’autocontrollo e l’iniezione di insulina previsti dalle differenti
normative regionali, al fine di valutare l’accessibilità di tali dispositivi alle persone
con diabete.
11
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
ANALISI NORMATIVA
Come abbiamo visto, le leggi a livello nazionale e territoriale sono strumenti fondamentali per istituire e diffondere pratiche di sanità pubblica che possano definire le
buone norme di comportamento. Per questo motivo è estremamente importante analizzare e confrontare la normativa esistente.
NORMATIVA NAZIONALE
A livello centrale la prima legge che introduce la gestione del diabete in Italia è la Legge n. 115 del 16 marzo 1987, recante “Disposizioni per la prevenzione e la cura del
diabete mellito”. Tramite essa lo Stato chiede alle regioni e alle province autonome di
legiferare in materia di prevenzione, diagnosi e cura dei pazienti diabetici, prevenzione delle complicanze a seguito di malattia diabetica, inserimento dei pazienti diabetici in attività scolastiche, sportive e lavorative, educazione e conoscenza riguardo
a questa tematica, organizzazione della rete assistenziale da parte del personale
sanitario. La legge inoltre stabilisce che i pazienti diabetici possano disporre gratuitamente dei presidi medici idonei. Le regioni devono istituire i Servizi di Diabetologia
(SD), sia per pazienti adulti che pediatrici, che devono occuparsi di prevenzione della
patologia diabetica e delle sue complicanze, devono collaborare con i MMG o altri
specialisti, devono educare i pazienti e la popolazione nel suo complesso. La Legge
115/1987 è stata resa parzialmente operativa dall’Atto di intesa tra lo Stato e le
Regioni del 30 luglio 1991, il quale ha individuato criteri uniformi su tutto il territorio
nazionale relativamente a strutture e servizi di Diabetologia, metodi di indagine clinica e criteri di diagnosi e terapia del diabete. La Legge 115 ha permesso all’Italia di
essere all’avanguardia nel mondo riguardo alla tutela dei pazienti con diabete e di
considerare il ruolo centrale della persona con diabete e l’importanza delle associazioni di volontariato nella gestione di questa patologia.
NORMATIVA REGIONALE
Nonostante la Legge 115/1987 fosse all’avanguardia quando venne introdotta, e
abbia il grande merito di tutelare i pazienti diabetici offrendo la possibilità di disporre di prestazioni diagnostiche e terapeutiche a carico del SSN, non è stato dato
un seguito normativo adeguato a questo primo provvedimento. Infatti, la carenza
normativa che regola le modalità assistenziali è frutto di un impianto legislativo in cui
manca la declinazione puntuale delle modalità operative attraverso le quali regolare
l’assistenza alle persone con diabete a livello territoriale. Questo vuoto normativo a
livello centrale ha determinato il legiferare di ogni regione creando differenze organizzative e disparità di trattamento da regione a regione.
Il SSN italiano, infatti, ha concentrato gli sforzi per far fronte soprattutto a malattie
acute che richiedono una concentrazione di interventi complessi eseguiti in un breve
arco di tempo senza bisogno della piena collaborazione del paziente. La sfida principale alla salute però oggi proviene soprattutto da malattie croniche come il diabete.
La loro cura richiede invece presenza capillare sul territorio, intervento diffuso su un
lunghissimo arco di tempo, pieno coinvolgimento di figure professionali diverse.
Lo sviluppo delle tecnologie e l’aumento delle persone con malattie croniche hanno
spinto le regioni e le province autonome ad effettuare scelte organizzative o gestionali differenti per migliorare – o anche, semplicemente, affrontare – la gestione di questa patologia. Per questo motivo è importante sottolineare le diversità di un quadro
normativo composito e variegato. Vedremo qui di seguito nel dettaglio le differenze
tra le regioni e le province autonome – prendendo in esame la normativa regione
per regione – nella regolamentazione dei quantitativi, della modalità di prescrizione
e della distribuzione di dispositivi medici per l’autocontrollo e l’iniezione di insulina.
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1. ABRUZZO
La regione Abruzzo dimostra un forte interesse nei confronti del problema diabete.
Inizia ad emanare atti normativi per disciplinare la gestione di tale patologia partendo dalla Legge 115/1987. Aspetti più particolari come la gestione della patologia
in ambito scolastico o durante i ricoveri ospedalieri non sono ancora stati disciplinati,
mentre con la D.G.R. 609/2013 si recepisce l’accordo tra il Governo, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano riguardo il “Piano per la malattia diabetica”
(D.lgs n. 281 del 28 agosto 1997), introducendo quindi il discorso sulla gestione
integrata dei pazienti diabetici da parte dei vari livelli assistenziali.
Tabella 3 – Normativa di riferimento regione Abruzzo
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
Nota della Giunta Regionale
Prot. n. 14084/2011
Prescrizione DM D.G.R. 609/2013
Distribuzione DM
D.G.R. 609/2013
La regione Abruzzo ha emanato inoltre altri provvedimenti legislativi, oltre a quelli
riportati nella tabella 3, in materia di gestione della patologia diabetica. La L.R. n.
85 del 16 settembre 1998 conferma e rinnova il Comitato Regionale Diabetologico,
già presente nella L.R. n. 48 del 15 giugno 1988, per la riorganizzazione dei servizi
diabetologici. La L.R. n. 28 del 14 maggio 1999 istituisce il Centro di Diabetologia
Pediatrica, sempre con l’intento di riorganizzare i servizi diabetologici regionali. La
L.R. n. 27 del 18 agosto 2004 modifica ed integra la già citata L.R. 48/1988, istituendo il registro epidemiologico del diabete mellito pediatrico in Abruzzo. La L.R. n.
29 del 25 agosto 2006 offre un contributo all’Università degli studi dell’Aquila a favore del “Progetto Diabete Mellito”. Infine, la D.G.R. 731/2008 introduce il concetto
di gestione integrata della patologia diabetica tra i diversi livelli assistenziali.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
Tabella 4 – Quantitativi di strisce per l’autocontrollo al mese
Tipo diabete
Tipo terapia
DT1
DT2
in dieta
Strisce
125
no
insulinosensibilizzanti
25 se HbA1c *< 7 per cento
50 se HbA1c > 7 per cento
secretagoghi
25 se HbA1c < 7 per cento
50 se HbA1c > 7 per cento
insulina
25 se HbA1c < 7 per cento
50 se HbA1c > 7 per cento
* La sigla HbA1c indica il livello di emoglobina glicata, fornendo una misura della glicemia
media del paziente dei due mesi precedenti. Valori compresi tra il 6,5% e il 7,5% sarebbero
ottimali, ma essi sono da considerarsi in relazione ad altri parametri, perché da soli non permettono di formulare diagnosi di diabete. In caso di valori al di sopra del 6,5% ripetuti più
volte, allora si possono formulare diagnosi di diabete.
13
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
Tabella 5 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreDiabetologo
Secondo quanto contenuto nella D.G.R. 609/2013, il piano terapeutico viene redatto dal team diabetologico, come riportato nella tabella 5, ma si introduce la volontà
di gestire in maniera integrata i pazienti, con la collaborazione dei MMG e dei pediatri di libera scelta (PLS).
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La distribuzione dei dispositivi medici avviene, ai sensi della D.G.R. 609/2013, attraverso le farmacie. Gli atti della regione Abruzzo non specificano invece la durata
del periodo di erogazione dei presidi ai pazienti, poiché il mese, o i mesi, di validità
della prescrizione sono commisurati alle condizioni cliniche del paziente e quindi
decise di volta in volta dal diabetologo.
14
2. BASILICATA
La regione Basilicata ha emanato diversi atti normativi riguardanti la malattia diabetica ma solo con la Legge n. 9 del 2010 affronta tale problema nel complesso,
riprendendo la Legge 115/1987. La L.R. n. 9 del 29 gennaio 2010 porta infatti alla
creazione di una Commissione di Coordinamento Regionale per la prevenzione e la
cura del diabete e di un registro regionale delle persone con diabete ed introduce la
gestione integrata della patologia esaminata, riorganizzando i servizi assistenziali. La
D.G.R. 2565/2005 si occupa invece di disciplinare l’erogazione di microinfusori ai
diabetici. Altri atti normativi che contengono informazioni riguardanti i massimali dei
dispositivi medici utilizzati, che specificano i prescrittori dei dispositivi medici stessi e
i redattori del piano terapeutico e infine che stabiliscono la modalità di distribuzione
sono citati nella tabella seguente. La D.G.R. n. 1356 del 10 agosto 2010, infine,
aggiorna la modalità di prescrizione dei presidi medici per diabetici. Di seguito sono
invece citati gli atti normativi da cui sono tratte le informazioni di interesse.
Tabella 6 – Normativa di riferimento regione Basilicata
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
D.G.R. 968/2011 e D.G.R. 1946/2004
Prescrizione DM D.G.R. 53/2013
Distribuzione DM
D.G.R. 362/2013 e D.G.R. 1946/2004
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
I quantitativi massimi di dispositivi medici sono indicati dalla D.G.R. 968/2011 e
riportati qui di seguito nella tabella 7.
Tabella 7 – Quantitativi massimi di strisce per l’autocontrollo al mese
Tipo diabete Tipo terapia
N. controlli
Strisce
DT1
terapia insulinica
1 ogni
inezione
120
terapia insulinica intensiva
4 /die
DT2
terapia insulinica
1 ogni
iniezione
8
ipoglicemizzanti orali insulino-sensibilizzanti
pari al n. di iniezioni
di insulina/die
farmaci non secretagoghi
Possibile un controllo
a digiuno e uno postprandiale/settimana8
profilo glicemico
settimanale in 4 punti
ipoglicemizzanti orali secretagoghi
insulina + compresse
quotidiani pari al numero
di iniezioni di insulina/die
Gestazionale
decisione del diabetologo
16
Nei soggetti con complicanze che rendono pericolosi eventuali episodi ipoglicemici e
che utilizzano ipoglicemizzanti orali sono indicati due controlli/die, per un quantitativo massimo di 60 strisce/mese.
15
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
Nei soggetti in terapia con sulfaniluree, glinidi o insulina, in caso di malattie intercorrenti o condizioni di squilibrio glicemico, il numero di controlli è deciso dal diabetologo, con indicato il periodo di deroga e la motivazione.
La D.G.R. 1946/2004 stabilisce che i pazienti non insulino-dipendenti abbiano diritto a 25 lancette/mese, aumentabili fino a 50/mese su motivata prescrizione da parte
della struttura pubblica di riferimento. Per i pazienti insulino-dipendenti la prescrizione
di lancette e siringhe è effettuata in relazione al modello organizzativo proprio di
ciascuna Azienda Sanitaria.
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 53/2013 stabilisce che il prescrittore dei dispositivi medici è il MMG o il
pediatra per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo I, il MMG o il PLS o il diabetologo per i pazienti affetti da diabete mellito di tipo II, il medico ostetrico, di consultorio
o il MMG per le pazienti con diabete gestazionale. Il redattore del piano terapeutico
è il diabetologo.
Tabella 8 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreMMG
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 362/2013 stabilisce che i dispositivi medici vengono erogati dalle farmacie pubbliche e private convenzionate. Il fabbisogno massimo dei dispositivi medici è
di un mese, ai sensi della D.G.R. 1946/2004. La durata del piano terapeutico non
è specificata.
16
3. CALABRIA
La regione Calabria solo negli ultimi anni ha iniziato a legiferare per gestire al meglio la patologia diabetica, dal momento che non aveva emanato provvedimenti in
attuazione della Legge 115/1987. Nella tabella 9 sono indicati gli atti normativi che
contengono informazioni riguardo agli obiettivi del presente studio.
Tabella 9 – Normativa di riferimento regione Calabria
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
Circolare Regionale 8890/2005
Prescrizione DM Circolare Regionale 8890/2005
Distribuzione DM
D.C.A. 04/2012 e Circolare Regionale 8890/2005
Altri atti emanati dalla Calabria sono la D.G.R. n. 1843 del 21 febbraio 2005 per la
costituzione di un gruppo in materia di Diabetologia, la D.G.R. n. 624 del 27 giugno
2005 che istituisce un piano regionale per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e del diabete e la D.G.R. n. 368 del 18 giugno 2009 riguardante l’organizzazione della rete diabetologia pediatrica in Calabria.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La Circolare Regionale n. 8890 del 18 maggio 2005 stabilisce i limiti massimi di
dispositivi medici da erogare a seconda del tipo di diabete, riportati nella tabella 10.
Tabella 10 – Quantitativi massimi di strisce per l’autocontrollo al mese
Tipo diabete Tipo terapia
Tipo strisce
DT1
terapia insulinica
Per glucosio Strisce
a discrezione del
diabetologo prescrittore
terapia insulinica intensiva
DT2
terapia insulinica
Per glucosio
50 se 1-2 iniezioni/die;
75 se +2 iniezioni/die
ipoglicemizzanti orali Per glucosio
insulino-sensibilizzanti
25
solo dieta o con farmaci Per glucosio
non secretagoghi
50/trimestre
ipoglicemizzanti orali
secretagoghi
Gestazionale
Per glucosio
a discrezione del
diabetologo prescrittore
Per chetonemia 8
Per chetonuria
25
Per quanto riguarda le strisce reattive per chetonemia e per chetonuria, oltre ad essere
prescritte alle donne con diabete gestazionale, sono altresì prescritte a pazienti in età
pediatrica e a pazienti gravide già diabetiche, a discrezione del diabetologo.
17
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
Le lancette pungidito devono essere prescritte in numero pari alle strisce per la determinazione del glucosio nel sangue. Per la determinazione della glicosuria si definisce
un numero di 50 strisce/trimestre. Il numero massimo di siringhe per insulina a spazio
morto è di 400 pezzi/trimestre. Il numero massimo di aghi monouso per iniettori automatici d’insulina è di 400/trimestre. I quantitativi superiori devono essere motivati
dagli specialisti diabetologi.
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
Secondo la Circolare 8890/2005 i diabetologi redigono il piano terapeutico, assieme ai medici operanti presso i Distretti sanitari, mentre i medici operanti presso i
Distretti Sanitari prescrivono i dispositivi medici per un periodo non superiore a tre
mesi, in collaborazione con i PLS, se il paziente è in età pediatrica.
Tabella 11 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
Prescrittore
Medici presso i Distretti Sanitari
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
Secondo la D.C.A. 04/2012 l’erogazione dei dispositivi medici avviene tramite le
farmacie private convenzionate. La Circolare Regionale 8890/2005 stabilisce che il
limite massimo della prescrizione sia di 12 mesi.
18
4. CAMPANIA
Con la L.R. n. 9 del 2009 la regione Campania aggiorna e riordina l’organizzazione
della rete assistenziale diabetologia, in gestione integrata con MMG e PLS. Risulta una
regione molto attenta anche al diabete in età pediatrica, introducendo per esso linee
guida regionali, tramite la D.G.R. n. 37 del 16 gennaio 2004.
Tabella 12 – Normativa di riferimento regione Campania
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
Decreto Assessorile 832/2002
Prescrizione DM D.G.R. 87/2013, L.R. 9/2009 e D.C.A.
132/2012
Distribuzione DM
D.C.A. 75/2012
Oltre agli atti riportati nella tabella 12 esistono ulteriori norme che regolamentano
il trattamento del diabete come La D.G.R. n. 9873 del 10 aprile 2000 introduce le
funzioni dei Centri erogatori di prestazioni di diabetologia. La D.G.R. n. 2453 del 22
settembre 2003 riorganizza la Commissione Regionale di Coordinamento delle attività di prevenzione e assistenza del diabete mellito in età adulta. La D.G.R. n. 1168
del 16 settembre 2005 emana le linee di indirizzo per l’organizzazione dell’attività
diabetologia e del percorso assistenziale per il paziente diabetico. La D.G.R. n. 1277
del 31 ottobre 2005 proroga il finanziamento di un progetto a scopo educativo-riabilitativo sul diabete per il triennio 2005-2007. La D.G.R. n. 491 del 19 aprile 2006
stabilisce il Piano Sanitario Regionale e i rapporti con le Asl. La D.G.R. n. 1337 del 3
agosto 2006 rinnova un progetto per la terapia e la prevenzione del diabete giovanile. La D.G.R. n. 642 del 3 aprile 2009 aggiorna invece le prestazioni specialistiche
diabetologiche presenti nel Nomenclatore tariffario regionale.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
Il Decreto Assessorile 832/2002 stabilisce i quantitativi massimi di presidi medici
per diabetici. Le siringhe per insulina vanno prescritte in numero pari al fabbisogno
giornaliero, nella quantità necessaria per uno/tre mesi su un’unica ricetta da parte
del Centro di Diabetologia o dall’UO di Diabetologia o dai Centri di riferimento di
diabetologia pediatrica.
Le lancette pungidito, sterili e monouso, vanno prescritte in quantità pari al numero
delle strisce reattive per la determinazione della glicemia da sangue capillare.
Le strisce reattive per i dosaggi della glicemia, della glicosuria, della chetonuria e della glicochetonuria vanno prescritte in numero apri al fabbisogno giornaliero indicato
dal Centro di Diabetologia o dall’UO di Diabetologia o dai Centri di riferimento di
diabetologia pediatrica. Per quanto riguarda le strisce per la determinazione della
glicemia, per i pazienti in età adulta si prescrive un numero massimo di strisce di
75/mese (dose per 2-3 determinazioni/die), salvo casi particolari. Per i pazienti in
età pediatrica si prescrivono 120 strisce/mese (dose per 4 controlli/die), salvo casi
particolari. La prescrizione in questo caso viene fatta su base mensile o trimestrale su
un’unica ricetta. Per quanto riguarda, invece, le strisce per la determinazione di glicosuria, chetonuria, glicochetonuria sono prescritte solo nei casi in cui lo specialista ne
ravvisi la necessità.
Gli aghi per penna siringa sono prescritti in numero pari al numero di iniezioni quotidiane per un fabbisogno di uno-tre mesi su un’unica ricetta.
19
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 87/2013 stabilisce che il redattore del piano terapeutico è il MMG (o il
PLS, secondo la LR 9/2009), in collaborazione con i diabetologi.
Il D.C.A 75/2012, prorogato dal D.C.A 132/2012, stabilisce che la distribuzione
dei presidi avvenga senza l’utilizzo della ricetta SSR e quindi senza l’intervento del
MMG o del PLS ma caricando sulla piattaforma informatica il piano terapeutico individuato dal medico specialista o dal centro prescrittore.
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
Il D.C.A 75/2012 stabilisce che le farmacie pubbliche e private convenzionate eroghino i presidi medici mensilmente. La durata del piano terapeutico è illimitata.
20
5. EMILIA ROMAGNA
La regione Emilia Romagna ha regolamentato con la Circolare 35/1996 la gestione
del diabete, rimandando successivamente al Centro per la Valutazione e l’Efficacia
dell’Assistenza Sanitaria (CeVEAS) analisi su tale tematica.
Tabella 13 – Normativa di riferimento regione Emilia Romagna
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
Circolare Regionale 35/1996
Prescrizione DM Circolare Regionale 35/1996
Distribuzione DM
Circolare Regionale 35/1996
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La regione Emilia Romagna ha regolamentato la prescrivibilità dei dispositivi medici
per pazienti affetti da diabete con la Circolare Regionale 35/1996. La Circolare
stabilisce che le siringhe sono concedibili ai pazienti insulino-trattati in quantità pari
al numero di iniezioni giornaliere e per la durata di un mese.
Gli aghi per penna sono concessi in numero pari al numero di iniezioni mensili. Le
lancette pungidito sono distribuite in numero pari a quello delle strisce reattive per
glicemia. Le strisce reattive per la glicemia sono prescritte ai pazienti per cui l’autocontrollo e l’autogestione portano un reale beneficio. La quantità massima deve essere valutata caso per caso, per un massimo di 150 strisce/mese per i pazienti in età
pediatrica, per casi particolari e per periodi di tempo limitati. Per i pazienti adulti la
quantità massima è di 125 strisce/mese, per casi particolari e per periodi di tempo
limitati. Le strisce per la determinazione contemporanea della glicosuria e della chetonuria in età pediatrica sono prescritte per un massimo di 100 strisce/mese e in età
adulta per un massimo di 50 strisce/mese.
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La modalità di prescrizione prevista dalla regione Emilia Romagna è riportata nella
tabella 14.
Tabella 14 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreDiabetologo/MMG
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La Circolare Regionale 35/1996 stabilisce che l’acquisto dei dispositivi medici è effettuato dalla Asl, che poi li distribuirà ai pazienti. Ciascuna Asl e AO può valutare di
distribuire i presidi medici direttamente, oppure indirettamente tramite le farmacie o
altri soggetti abilitati alla vendita al pubblico. Non è stato stabilito un limite massimo
per il piano terapeutico.
21
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
6. FRIULI VENEZIA GIULIA
Il Friuli Venezia Giulia, con i diversi atti normativi che ha emanato, vuole attuare in
maniera accurata la Legge 115/1987, in particolare la prima Legge Regionale che
attua quella nazionale è la L.R. n. 28 del 27 giugno 1990. In questo studio gli atti
analizzati sono quelli riportati nella tabella 15.
Tabella 15 – Normativa di riferimento regione Emilia Romagna
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
D.G.R. 1253/2005
Prescrizione DM D.G.R. 1253/2005, D.G.R. 1588/2008
e D.G.R. 1020/2012
Distribuzione DM
D.G.R. 1253/2005 e D.G.R. 1134/2011
Oltre agli atti riportati nella tabella 15 esistono ulteriori norme che riguardano la disciplina del diabete, in particolare, si tratta della L.R. n. 13 del 15 maggio 2002, che
prevede l’istituzione della Commissione regionale di Coordinamento per le Attività
Diabetologiche che si occupi di prevenzione, diagnosi e cura del diabete mellito e il
Piano della prevenzione del diabete mellito del 1 novembre 2005.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1253/2005 stabilisce i quantitativi massimi erogabili per ciascun tipo di
terapia diabetica, specificando anche il limite massimo di giorni di terapia (sessanta
giorni) così come riportato nella tabella 16.
Tabella 16 – Quantitativi massimi di strisce per l’autocontrollo ogni sessanta giorni
Tipo diabeteTipo terapia
N. controlli
Strisce Deroghe ai limiti
DT1
terapia pari al n. di iniezioni
75
illimitato se diabete in compenso
insulinica
giornaliere di insulina
labile o malattie intercorrenti
+ il 20%
incidenti sul diabete e per
periodi limitati
terapia 4 glicemie/giorno
illimitate
insulinica
intensiva
DT2
terapia pari al n. di iniezioni
75
illimitato se diabete in compenso
insulinica
giornaliere di insulina
labile o malattie intercorrenti
+ il 20%
incidenti sul diabete e per
periodi limitati
ipoglicemizzanti pari al n. di iniezioni
75
illimitato se diabete in compenso
orali insulino-
giornaliere di insulina
labile o malattie intercorrenti
sensibilizzanti
+ il 20% incidenti sul diabete e per
periodi limitati
solo dieta no dimostrata efficacia
non concedibili a carico SSN,
o con farmaci dell’autocontrollo
ma se richiesti Asl li fornirà
non secretagoghi gratuitamente per brevi periodi
ipoglicemizzanti 4 punti orari
75 illimitato se diabete in compenso
orali secretagoghi diversi/settimana
labile o malattie intercorrenti
incidenti sul diabete e per periodi
limitati
Gestazionale
deciso dal diabetologo/
medico curante
Per gli altri dispositivi medici (come strisce e siringhe), il quantitativo viene specificato
dal diabetologo/medico curante a seconda del fabbisogno (es. il numero di aghi pari
a quello delle strisce).
22
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1253/2005 stabilisce che la prescrizione dei dispositivi medici deve avvenire da parte del diabetologo o del medico curante, i quali stabiliscono il tipo di diabete e il quantitativo massimo di dispositivi medici. Ai sensi della D.G.R. 1588/2008
il redattore del piano terapeutico per la prevenzione, diagnosi e cura del diabete è
il team diabetologico. La D.G.R. 1020/2012 stabilisce che, per quanto riguarda il
diabete gestazionale, la diagnosi viene formulata dal ginecologo o dal diabetologo.
Tabella 17 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreDiabetologo/MMG/ginecologo
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1253/2005 stabilisce che la prescrizione dei dispositivi medici è bimestrale e, secondo la D.G.R. 1134/2011, la distribuzione avviene da parte delle farmacie
pubbliche e private convenzionate.
23
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
7. LAZIO
La regione Lazio ha prodotto diversi atti normativi, riportati nella tabella 18, per la
creazione di una rete di assistenza di diabetologia, seppure con una scarsa attuazione.
Tabella 18 – Normativa di riferimento regione Lazio
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
Protocollo 25459/2010 e D.C.A. U0063/2009
Prescrizione DM D.C.A. 121/2013
D.G.R. 1055/2007, D.C.A. U0063/2009 e
Distribuzione DM
D.G.R. 1055/2007 e D.C.A. 121/2013
La D.G.R. n. 1258 dell’11 aprile 2000 individua i servizi assistenziali e un gruppo
di lavoro per la gestione della patologia diabetica. La D.G.R. n. 37 del 21 dicembre
2001 stabilisce le Linee Guida Regionali per l’assistenza del diabete in età pediatrica. La L.R. del 30 agosto 2002 specifica il Piano Sanitario Regionale per il triennio
2002-2004, in cui è compreso il diabete mellito. La D.G.R. n. 729 del 4 agosto 2005
introduce un Piano regionale di prevenzione per il triennio 2005-2007 in cui è citata
anche la gestione del diabete per la prevenzione delle complicanze. La D.G.R. n.
114 del 29 febbraio 2008 definisce i Pacchetti Ambulatoriali Complessi (PAC), tra
cui alcuni sono specifici per il diabete. La D.P. n. 45 del 2 luglio 2009 invece obbliga
all’uso dei farmaci equivalenti, anche per la cura del diabete.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
Il Protocollo 25459/2010, che ha come oggetto di adempiere al D.C.A U0063/2009,
fissa i quantitativi massimi per i dispositivi medici: massimo 100 strisce per la glicemia
al mese; massimo 100 aghi per penna da insulina al mese; massimo 100 siringhe
da insulina monouso al mese; massimo 100 lancette pungidito al mese; massimo 25
strisce per glicosuria, chetonuria e glicochetonuria al mese. Il D.C.A U0063/2009
stabilisce i quantitativi massimi per gli altri dispositivi medici, come riportati nella
tabella 19.
Per lancette e per le strisce il numero può diventare illimitato in condizioni di squilibrio
glicemico o malattie intercorrenti o in gravidanza, per periodi limitati alla risoluzione
del fatto oppure su certificazione del medico specialista.
24
Tabella 19 – Quantitativi massimi di dispositivi medici al mese
Tipo diabete Tipo terapia
Strisce
Lancette Siringhe senza spazio morto
DT1
terapia insulinica 150
150
pari a numero iniezioni
> 18 anni
(per il primo semestre + 10%
della terapia insulinica
fino a 200/mese)
in alternativa:
aghi per penna pari al
Per chetonuria:
numero di iniezioni + 10%
30 (max 50 se in età
pediatrica); in alternativa
strisce per chetonemia
fino a 30
terapia insulinica 200
150
130
intensiva o pari a numero iniezioni
< 18 anni (anche per glicosuria:
+ 10%
per i pazienti con max 50
DT1 e DT2 trattati in alternativa:
con microinfusore) Per chetonuria:
aghi per penna pari al
max 30 (50 se in età numero di iniezioni + 10%
pediatrica); in alternativa
strisce per chetonemia
fino a 30
DT2
terapia insulinica 150
150
pari a numero iniezioni
> 18 anni
(per il primo semestre + 10%
della terapia insulinica
fino a 200)
in alternativa:
aghi per penna pari al
Per chetonuria:
numero di iniezioni + 10%
30 (max 50 se in età
pediatrica); in alternativa
strisce per chetonemia
fino a 30
ipoglicemizzanti 50
50
100/trimestre
orali ed eventuale terapia combinata se rischio elevato
in alternativa:
con insulina
di ipoglicemia o
aghi per penna,
conseguenze 100/trimestre
potenzialmente gravi
dell’ipoglicemia: max 100
trattamento 50/trimestre
50
dietetico (per il primo semestre:
/trimestre
o con farmaci max 25/mese)
insulino
sensibilizzanti
Gestazionale
125 125
Per chetonuria: max 30;
in alternativa strisce
reattive per chetonemia
fino a 30
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
Il D.C.A 121/2013 stabilisce che i redattori del piano terapeutico sono i Centri di
Diabetologia, in accordo con il MMG, il PLS e altri specialisti. La prescrizione dei
dispositivi medici viene fatta dai MMG, secondo la D.G.R. 1055/2007, per un periodo massimo di tre mesi, oppure dai diabetologi, secondo il D.C.A 0063/2009.
25
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
Tabella 20 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreDiabetologo/MMG
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La distribuzione dei presidi medici avviene tramite le farmacie (la D.G.R. 1055/2007
specifica pubbliche e private), ai sensi del D.C.A. 121/2013. La durata del piano
terapeutico non è specificata.
26
8. LIGURIA
La regione Liguria presenta lacune in ambito normativo sulla regolamentazione della
gestione della malattia diabetica in applicazione della Legge 115/1987.
Tabella 21 – Normativa di riferimento regione Liguria
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
--
Prescrizione DM D.G.R. 518/2012
Distribuzione DM
--
Un altro atto normativo importante per la Liguria è la D.G.R. n. 1268 del 28 ottobre
2005 che delinea il Piano regionale della prevenzione per il triennio 2005-2007,
introducendo la gestione integrata tra i MMG e gli specialisti.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La regione Liguria non indica i quantitativi massimi per i dispositivi medici prescritti.
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La redazione del piano terapeutico, così come la prescrizione dei dispositivi medici,
spetta al diabetologo in gestione integrata con il MMG e il PLS, secondo la D.G.R.
518/2012, così come riportato nella tabella 22.
Tabella 22 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreDiabetologo
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La regione Liguria non indica la modalità di distribuzione dei dispositivi medici.
27
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
9. LOMBARDIA
La regione Lombardia ha emanato numerosi atti normativi per programmare la gestione
della patologia diabetica, dimostrando una spiccata sensibilità rispetto al diabete. Oltre
a quelli analizzati per il presente studio, e riportati nella tabella 23, esistono altri atti
importanti. La D.G.R. n. 217 del 27 giugno 2005, che definisce un piano di prevenzione delle complicanze del diabete nel triennio 2005-2007; la Circolare n. 30/SAN
del 12 luglio 2005, che introduce le linee guida per il diabete giovanile e l’inserimento
del paziente a scuola; la D.G.R. n. 1258 del 30 novembre 2005, che si occupa di definire la prevenzione del diabete mellito e delle sue complicanze; la D.G.R. n. VIII/257
del 26 ottobre 2006, che definisce il piano socio sanitario per il triennio 2007-2009,
definendo anche la patologia diabetica; la D.G.R. n. 5237 del 2 agosto 2007, che
aggiorna le tariffe delle prestazioni di specialistica ambulatoriale, tra cui quelle riguardanti il diabete. Inoltre, la L.R. n. 33 del 30 dicembre 2009 è emanata con funzione di
Testo Unico delle leggi regionali in materia di sanità, e contiene anche le disposizioni
sul diabete. Infine, la Nota del 21 luglio 2006 disciplina la materia del diabete e della
guida degli autoveicoli.
Tabella 23 – Normativa di riferimento regione Lombardia
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
D.G.R. 7-8678/2002
Prescrizione DM Circolare Regionale del 26 aprile 2006 e D.G.R. 700/2010
Distribuzione DM
D.G.R. 7-8678/2002 e D.G.R. 700/2010
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
Nella D.G.R. 7-8678/2002 indica i quantitativi massimi per i dispositivi medici prescritti. Le siringhe e gli aghi per penna vengono forniti nelle quantità sufficienti all’effettuazione della terapia, secondo le indicazioni del medico prescrittore. Le lancette
pungidito vengono fornite in numero pari a quello delle strisce reattive per la glicemia.
I reattivi per la ricerca dei corpi chetonici nelle urine e della glicosuria vengono forniti
nella quantità sufficiente all’effettuazione del controllo nelle urine, secondo le indicazioni del medico prescrittore, previa verifica e autorizzazione della Asl. I reattivi per
la ricerca rapida dei chetoni nel sangue vengono autorizzati a favore di bambini fino
a cinque anni di età con diabete di tipo 1 e di adulti con diabete instabile, per un
periodo limitato (di norma da tre a sei mesi) e su prescrizione specialistica.
I quantitativi di strisce reattive sono riportati nella tabella 24.
28
Tabella 24 – Quantitativi massimi di strisce per l’autocontrollo al mese
Tipo diabete
Tipo terapia
Strisce
DT1
terapia insulinica
100 per 1-2 iniezioni/die;
125 per più di 2 iniezioni/die
DT2
terapia insulinica
100 per 1-2 iniezioni/die;
125 per più di 2 iniezioni/die
solo dieta o con farmaci non 25 per un periodo di tre mesi,
secretagoghi
per pazienti diabetici al primo
riscontro;
25/trimestre per pazienti
diabetici dopo i primi tre mesi
ipoglicemizzanti orali
Gestazionale
25
175
per pazienti diabetici in età 175
pediatrica portatori di infusore
per pazienti diabetici portatori 175
di microinfusore
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 700/2010 stabilisce che la prescrizione venga fatta dal MMG mensilmente, oppure da diabetologi e PLS, secondo la Circolare Regionale del 26 aprile 2006.
Il piano terapeutico viene redatto da diabetologi, MMG e PLS; non è però specificata
la durata di validità di tale piano.
Tabella 25 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo/MMG/PLS
PrescrittoreDiabetologo/MMG/PLS
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 700/2010 specifica che le farmacie pubbliche e private accreditate distribuiscono i presidi medici direttamente prescrivibili, mentre la D.G.R. 7-8678/2002
specifica che anche le Asl possono consegnare i presidi medici sia direttamente prescrivibili sia in prestito d’uso. Le prescrizioni per i presidi medici possono garantire
forniture fino a un massimo di tre mesi, secondo la D.G.R. 700/2010.
29
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
10. MARCHE
La regione Marche è stata la prima regione italiana a deliberare per l’attuazione
della Legge 115/1987 riguardo alla malattia diabetica. Inoltre, la regione Marche
ha deliberato ulteriori atti normativi riportati nella tabella 26.
Tabella 26 – Normativa di riferimento regione Marche
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
D.G.R. 2903/1999 e D.G.R. 1559/2004
Prescrizione DM D.G.R. 1559/2004 e L.R. 1/2009
Distribuzione DM
L.R. 1/2009
Oltre agli atti riportati nella tabella 26 ulteriori norme riguardo al diabete sono la
D.G.R. n. 290 MA/SAN del 16 febbraio 1998 sulla definizione delle tariffe attribuite
alle prestazioni di specialistica ambulatoriale erogate dai servizi di diabetologia; la
D.G.R. n. 899 del 28 dicembre 2005 che promuove un piano nazionale di prevenzione per il triennio 2005-2007 e approfondisce anche la gestione del diabete; la
D.G.R. n. 1328 del 17 novembre 2006 stabilisce invece la modalità di distribuzione
dei microinfusori per insulina. Infine, la D.G.R. n. 787 del 16 luglio 2007 regolamenta i rapporti tra i Centri di diabetologia per adulti e pediatrici.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
I quantitativi specificati nella D.G.R. 1559/2004 sono riportati nella tabella 27.
Tabella 27 – Quantitativi massimi di strisce per l’autocontrollo al mese
Tipo diabeteTipo terapia
Strisce N. controlli
Deroghe ai limiti
DT1
terapia insulinica
pari al numero di iniezioni n. illimitato in condizioni
+ 20%di squilibrio glicemico o malattie
intercorrenti, per periodi limitati
terapia insulinica 100
4 controlli/die in condizioni
intensiva
routinarie n. illimitato
in condizioni di squilibrio
glicemico o malattie
intercorrenti, per periodi limitati
DT2
terapia insulinica 25
pari al numero di iniezioni n. illimitato in condizioni di
+ 20%
squilibrio glicemico o malattie
intercorrenti, per periodi limitati
ipoglicemizzanti nessuna prescrizione
n. illimitato in condizioni di
orali insulino-
squilibrio glicemico o malattie sensibilizzantiintercorrenti, per periodi limitati
solo dieta o con No dimostrata efficacia. Può
farmaci non essere però educativo un
secretagoghi
nessuna prescrizione
transitorio utilizzo
dell’automonitoraggio.
ipoglicemizzanti pari al profilo settimanale fino a 2 controlli/die in
orali secretagoghi
su 4 punti orari, presenza di rischio elevato di
in condizioni routinarie
ipoglicemia o conseguenze
potenzialmente gravi
dell’ipoglicemia.
Illimitati in condizioni di
squilibrio glicemico o malattie
intercorrenti, per periodi limitati
Gestazionale
autocontrollo domiciliare La decisione spetta
della glicemia per decidere al diabetologo
quando iniziare la terapia
insulinica
30
Secondo la D.G.R. 2903/1999 il numero di strisce e lancette viene prescritto secondo il piano terapeutico.
La D.G.R. 1559/2004 stabilisce anche i quantitativi di presidi medici per la cura
del diabete: un ago pungidito per ciascuna striscia per la glicemia; una siringa per
insulina o un ago per penna per ciascuna somministrazione giornaliera. Le strisce per
la chetonuria vengono stabilite dal Medico diabetologo.
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La redazione del piano terapeutico spetta ai diabetologi, in gestione integrata con i
MMG e i PLS, secondo la Legge Regionale 1/2009. La prescrizione dei presidi medici spetta di norma al diabetologo del Centro, secondo quanto riportato nella D.G.R.
1559/2004. Le Asl e le Zone possono comunque individuare prescrittori diversi tra
cui i MMG.
Tabella 28 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreDiabetologo/MMG
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
I dispositivi medici sono forniti dalle farmacie convenzionate, ai sensi della Legge
Regionale 1/2009. Non viene invece specificata la durata del piano terapeutico.
31
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
11. MOLISE
La regione Molise non presenta atti aggiornati in tema di malattia diabetica. Infatti,
come mostrato nella tabella 29, la gestione del diabete è disciplinata solamente dalla
lontana L.R. 25/1989.
Tabella 29 – Normativa di riferimento regione Molise
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
--
Prescrizione DM L.R. 25/1989
Distribuzione DM
L.R. 25/1989
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La regione Molise non ha regolamentato la prescrivibilità dei dispositivi medici per
pazienti affetti da diabete.
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La Legge Regionale 25/1989 specifica che i Centri multizonali di Diabetologia redigono il piano terapeutico.
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La distribuzione dei dispositivi medici avviene, ai sensi della Legge Regionale
25/1989, attraverso i Centri multizonali di Diabetologia.
32
12. PIEMONTE
La regione Piemonte presenta una ricca raccolta di atti normativi in tema di patologia
diabetica, cercando di approfondire ogni singolo aspetto della gestione dello stesso.
Oltre agli atti normativi analizzati e riportati nella tabella 30, altri atti normativi di interesse sono i seguenti: il primo è la L.R. n. 40 del 10 luglio 1989 che predispone una
rete assistenziale per i pazienti diabetici, come attuazione della Legge 115/1987.
La L.R. 34 del 7 aprile 2000 introduce una nuova regolamentazione dell’assistenza
diabetologia; la D.G.R. n. 1485-29 del 25 gennaio 2001 stabilisce la modalità di
fornitura dei microinfusori per l’insulina e il relativo materiale d’uso; la D.G.R. n. 2410413 del 15 settembre 2003 nomina una Commissione diabetologica regionale che
verifichi la corretta gestione dei pazienti con diabete; la D.G.R. n. 14-10073 del 18
settembre 2003 definisce le linee guida per l’accesso alle prestazioni di specialistica
ambulatoriale e di ricovero elettivo, tra le quali sono presenti anche quelle riguardanti
il diabete. La D.G.R. n. 48-13557 del 4 ottobre 2004 definisce il piano terapeutico
per il trattamento locale di ulcere e altre lesioni diabetiche; la D.G.R. n. 39 del 12
aprile 2005 disciplina l’attività sportiva per i pazienti diabetici. La Nota Regionale n.
4631-29 del 31 marzo 2006 stabilisce la modalità di erogazione dei presidi medici
a carico del SSR. La D.G.R. n. 176 del 30 aprile 2008 stabilisce il Piano Nazionale
della Prevenzione 2005-2007, analizzando anche la prevenzione delle complicanze
sorte a seguito del DT2; la D.D. n. 979 del 19 marzo 2009 approva il protocollo operativo per la gestione integrata del diabete mellito di tipo II e la D.G.R. n. 36-11958
del 4 agosto 2009 introduce una rete informatica per la gestione integrata del diabete. Il Documento preparatorio n. 21-13415 del 1 marzo 2010 definisce le linee guida
per soggiorni educativo-terapeutici per pazienti diabetici giovani.
Tabella 30 – Normativa di riferimento regione Piemonte
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
Comunicato Regionale del 31 marzo 2006
Prescrizione DM D.G.R. 123-1675/2005
e D.G.R. 61-13646/2010
Distribuzione DM
D.G.R. 123-1675/2005
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
Il Comunicato Regionale del 31 marzo 2006 stabilisce che i tetti di prescrizione dei
dispositivi medici si basano sulle raccomandazioni riportate nella tabella sottostante,
le quali lasciano libertà al prescrittore di adeguare la prescrizione dell’autodeterminazione della glicemia e la sua frequenza ai bisogni e alla disponibilità del paziente.
Sono valide deroghe in caso di necessità (ad esempio l’utilizzo del microinfusore), con
una durata massima di tre mesi.
33
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
Tabella 31 – Quantitativi massimi di strisce per l’autocontrollo al mese
Tipo diabeteTipo terapia
Strisce N. controlli
Deroghe ai limiti
DT1
terapia insulinica
pari al numero di iniezioni n. illimitato in condizioni di
+ 20%
squilibrio glicemico o malattie
intercorrenti, per periodi limitati
alla risoluzione del fatto
terapia insulinica 150 4 controlli/die n. illimitato in condizioni di
intensiva
in condizioni routinarie
squilibrio glicemico o malattie
intercorrenti, per periodi limitati
alla risoluzione del fatto
DT2
terapia insulinica 75
pari al numero di iniezioni n. illimitato in condizioni di
+ 20%
squilibrio glicemico o malattie
intercorrenti, per periodi limitati
alla risoluzione del fatto
solo dieta o con nessuna prescrizione
No dimostrata efficacia. Può
farmaci non essere però educativo un
secretagoghi
transitorio utilizzo
dell’automonitoraggio
ipoglicemizzanti
orali secretagoghi 25
pari al profilo settimanale fino a 2 controlli/die in
su 4 punti orari, in presenza di rischio elevato di
condizioni routinarie
ipoglicemia o conseguenze
potenzialmente gravi
dell’ipoglicemia. Illimitati in
condizioni di squilibrio glicemico
o malattie intercorrenti, per
periodi limitati alla risoluzione
del fatto
Gestazionale
autocontrollo domiciliare La decisione spetta al
della glicemia per decidere diabetologo
quando iniziare la terapia
insulinica
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 123-1675/2005 specifica che la prescrizione dei dispositivi medici deve
avvenire da parte del medico di famiglia. Ai sensi della D.G.R. 61-13646/2010 i
redattori del piano terapeutico per la gestione del diabete sono i diabetologi, in collaborazione con i MMG, mentre i prescrittori sono i MMG. La durata di validità del
piano terapeutico è annuale (oppure di tre mesi per situazioni particolari).
Tabella 32 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo/MMG
PrescrittoreMMG
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 123-1675/2005 stabilisce che la distribuzione avviene da parte delle
farmacie convenzionate e delle Asl.
34
13. PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO
La provincia autonoma di Bolzano ha legiferato in modo maggiore rispetto alla vicina
provincia autonoma di Trento, delineando anche la gestione integrata per i pazienti
diabetici così come riportato nella tabella 33.
Tabella 33 – Normativa di riferimento provincia autonoma di Bolzano
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
D.G.P. 1031/2010
Prescrizione DM D.G.P. 1031/2010
Distribuzione DM
D.G.P. 914/2005 e D.G.P. 1031/2010
La provincia autonoma di Bolzano ha emanato linee guida per la gestione del diabete, contenute nella D.G.P. n. 4560 del 1 dicembre 2008.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.P. 1031/2010 specifica che i quantitativi erogabili per ciascun tipo di terapia diabetica sono stabiliti dal diabetologo in funzione delle esigenze cliniche del
paziente.
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.P. 1031/2010 stabilisce che la prescrizione dei dispositivi medici deve avvenire da parte del diabetologo o del medico curante, considerando che per quanto
riguarda il DT2 la gestione del paziente avviene in maniera integrata dal diabetologo
e dal MMG, mentre per il DT1 e il diabete gestazionale di norma è il diabetologo
che prescrive i dispositivi medici. Il redattore del piano terapeutico è il diabetologo.
Il piano terapeutico ha durata annuale.
Tabella 34 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreDiabetologo/MMG
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.P. 1031/2010 stabilisce che la distribuzione avviene da parte delle farmacie
territoriali, previa autorizzazione del Distretto Sanitario. La D.G.P. 914/2005 stabilisce invece che la distribuzione dei dispositivi medici avviene su base mensile.
35
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
14. PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO
La provincia autonoma di Trento non ha regolamentato la prescrivibilità dei dispositivi
medici per pazienti affetti da diabete. Gli unici atti normativi sono la D.G.P. n. 809
del 14 marzo 2005, che disciplina l’erogazione del materiale di medicazione e dei
presidi sanitari e la Delibera del Direttore Generale dell’Asl n. 501 del 10 aprile
2002 riguardanti il tema della patente di guida a pazienti diabetici.
15. PUGLIA
La regione Puglia presenta una legislazione carente in materia di malattia diabetica.
Oltre agli atti normativi indicati nella tabella 35, la Puglia ha emanato la D.G.R.
n. 44-12 del 31 ottobre 2007 che prevede un aumento del numero massimo di strisce
per l’autocontrollo della glicemia per pazienti giovani. Ha inoltro redatto un Piano
Regionale di Salute per il triennio 2008-2010 che approfondisce anche la gestione
del diabete.
Tabella 35 – Normativa di riferimento regione Puglia
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
D.G.R. 4623/1998, D.G.R. 1714/2011,
D.G.R. 2989/2011 e Circolare Regionale
del 15 febbraio 2012
Prescrizione DM D.G.R. 1714/2011
Distribuzione DM
D.G.R. 1714/2011 e Circolare Regionale
del 15 febbraio 2012
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La Circolare Regionale del 15 febbraio 2012 specifica le quantità massime dei dispositivi medici, mentre la D.G.R. 1714/2011 stabilisce il numero dei controlli.
36
Tabella 36 – Quantitativi massimi di strisce per l’autocontrollo al mese
Tipo diabeteTipo terapia
N. controlli DT1
terapia insulinica pari al numero di iniezioni + 20% in condizioni routinarie
Strisce
Deroghe ai limiti
100 per chi effettua
3 iniezioni/die;
75 per chi effettua
2 iniezioni/die;
75 a seconda del
fabbisogno o della
prescrizione bimestrale
per chi effettua
1 iniezione/die
terapia insulinica 4 controlli/die in
125 in condizioni
intensiva
condizioni routinarie, routinarie
per un totale di 120
controlli/mese
DT2
terapia insulinica pari al numero di iniezioni + 20% in
condizioni routinarie
100 per chi effettua
3 iniezioni/die;
75 per chi effettua
2 iniezioni/die;
75 a seconda del
fabbisogno o della
prescrizione bimestrale
per chi effettua
1 iniezione/die
ipoglicemizzanti nessuna prescrizione, 25 a seconda del
in alcuni casi il numero
orali insulino-
perché non c’è fabbisogno o della di strisce è aumentato
sensibilizzanti
validità in letteratura prescrizione
del 20% al mese al fine
dell’autocontrollo bimestrale in
di garantire un
sui pazienti sottoposti condizioni routinarie autocontrollo intensivo
a questa terapia
solo dieta nessuna prescrizione, 25 a seconda del
o con farmaci perché non c’è fabbisogno o della
non secretagoghi validità in letteratura prescrizione
dell’autocontrollo bimestrale in
sui pazienti sottoposti condizioni routinarie
a questa terapia
ipoglicemizzanti max 6-7 autocontrolli/25 in condizioni routinarie
orali secretagoghi settimana
Gestazionale la frequenza dei controlli
e quindi i quantitativi variano
a seconda delle singole situazioni
cliniche
Per quanto riguarda gli aghi pungidito è previsto un numero pari al numero di controlli
previsti. La D.G.R. 4623/1998 specifica che il numero di siringhe viene prescritto a
seconda del piano terapeutico definito dal medico curante. La D.G.R. 2989/2011,
integrando la D.G.R. 1714/2011, stabilisce che vengano prescritte un massimo di
150 strisce reattive al mese per il glucometro. Le strisce per la chetonemia vengono
date solo su specifica indicazione del pediatra diabetologo, così come gli aghi per il
posizionamento sottocutaneo in sostituzione del microinfusore.
37
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1714/2011 stabilisce che i redattori del piano terapeutico sono i diabetologi, i MMG e i PLS, mentre la Circolare regionale del 15 febbraio 2012 stabilisce
che i prescrittori dei dispositivi medici sono i MMG e i PLS. Il piano terapeutico ha
durata annuale.
Tabella 37 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo/MMG/PLS
PrescrittoreMMG/PLS
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1714/2011 attribuisce la distribuzione alle farmacie pubbliche e private
convenzionate, che avviene ogni mese o ogni due mesi ai sensi della Circolare regionale del 15 febbraio 2012.
38
16. SARDEGNA
La regione Sardegna, presentando un’elevata percentuale di popolazione diabetica,
soprattutto in età giovanile, mostra molta attenzione per la gestione del diabete in
età pediatrica e giovanile, emanando diversi atti normativi su questo tema. Per altri
aspetti, invece, la legislazione sarda è carente.
Con la D.G.R. n. 51-9 del 4 novembre 2005, la Sardegna delinea un Piano Regionale dei Servizi Sanitari, all’interno del quale viene approfondito il diabete, mentre
con la D.G.R. n. 19-2 del 9 maggio 2007 viene istituita la consulta regionale della
diabetologia e delle malattie metaboliche. Altri atti normativi utili in questa analisi
sono riportati nella tabella 38.
Tabella 38 – Normativa di riferimento regione Sardegna
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
D.G.R. 44-20/2006
Prescrizione DM D.G.R. 44-12/2007
Distribuzione DM
D.G.R. 10-44/2009
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 44-20/2006 stabilisce i quantitativi massimi di dispositivi medici per tipo
di diabete, i quali sono riportati nella tabella 39.
Tabella 39 – Quantitativi massimi di dispositivi medici al mese
Tipo diabete N. Strisce
Deroghe ai limiti
DT1
Strisce reattive 75 strisce/mese
con reflettometro: 50 esclusivamente in
presenza di eccezionali
Strisce per glicochetonuria comprovate esigenze
o glicosuria: 25 di controllo glicemico e
limitatamente ai periodi
di controllo strettamente necessari
DT2
25 N. Siringhe e aghi
N. Lancette
Siringhe monouso: 30 per 1 somministrazione
60 se 2 somministrazioni
90 se 3 somministrazioni
120 se 4 somministrazioni
30
Aghi per iniettori a penna:
1 per ogni tipo di insulina
somministrata o, se utilizzati
assieme, in numero pari al
numero di siringhe
soltanto in presenza di
eccezionali e comprovate
esigenze di autocontrollo
glicemico
La D.G.R. 44-12/2007 stabilisce di incrementare il tetto massimo delle strisce per
l’autocontrollo glicemico relativamente ai pazienti in età pediatrica e adolescenziale
fissato a 125 strisce/mese. Tale tetto può prevedere alcune deroghe, come quelle per
la fascia di età 0-6 anni (fino ad un massimo di 200 strisce/mese) o quelle per la
fascia di età 6-12 (fino a 175 strisce/mese e limitatamente al primo anno dall’esordio
della malattia possono essere prescritte un massimo di 200 strisce/mese), o per la
fascia di età 12-18 (fino ad un massimo di 150 strisce/mese e limitatamente al primo
anno dall’esordio della malattia possono essere prescritte un massimo di 175 strisce/
mese).
39
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
I redattori del piano terapeutico sono, ai sensi della D.G.R. 10-44/2009, le unità
distrettuali di Diabetologia assieme al MMG e al PLS. I prescrittori sono le UO di
Diabetologia, che compilano per una durata massima di un anno un modulo per la
somministrazione di quanto necessario per la terapia insulinica e per l’automonitoraggio della glicemia. Il piano terapeutico ha durata di 12 mesi.
Tabella 40 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreDiabetologo
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La distribuzione dei presidi per diabetici avviene tramite le farmacie convenzionate,
ai sensi della D.G.R. 44-20/2006, mensilmente o bimestralmente (i medici indicano
sulla ricetta il mese o i mesi di validità).
40
17. SICILIA
La regione Sicilia non ha ancora disciplinato in modo completo la gestione della malattia diabetica, soprattutto per quanto riguarda la gestione integrata della stessa. Gli
atti normativi che forniscono informazioni utili per questo studio sono i seguenti.
Tabella 41 – Normativa di riferimento regione Sicilia
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
-
Prescrizione DM Decreto Assessorile del 30 aprile 2002
e Decreto Assessorile del 9 agosto 2013
Distribuzione DM
Decreto Assessorile del 16 settembre 2005
Oltre agli atti riportati nella tabella 41 ulteriori norme che disciplinano la gestione del
diabete sono il Decreto Assessorile del 28 settembre 1998 sull’esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria per i pazienti diabetici; il Decreto Assessorile del 8
agosto 2007, che istituisce il Registro per il diabete e avvia un progetto di gestione del
diabete stesso. La D.G.R. n. 318 del 23 febbraio 2009 stabilisce una revisione della
distribuzione dei presidi medici e dei materiali sanitari; il Decreto Assessorile del 17
novembre 2009 infine stabilisce un programma per l’ottimizzazione delle prestazioni
ambulatoriali.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
Il quantitativo massimo di strisce per l’autocontrollo del DT1 è di 25 strisce/mese,
mentre per il DT2 con terapia insulinica è di 12 strisce/mese.
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
Il Decreto Assessorile del 9 agosto 2013 stabilisce che i redattori del piano terapeutico così come i prescrittori dei dispositivi medici sono i team pediatrici di diabetologia,
per i casi di diabete in età pediatrica. Il Decreto Assessorile del 30 aprile 2002 dice
che per gli altri tipi di pazienti serve la collaborazione del MMG e dei Centri di Diabetologia. La durata del piano terapeutico è di un anno.
Tabella 42 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreDiabetologo
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
Il Decreto Assessorile del 16 settembre 2005 specifica che le Asl sono tenute ad inviare i dati dei prodotti erogati con scadenza semestrale, distinti per tipologia.
41
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
18. TOSCANA
La Toscana è la regione con la più prolifica legislazione in materia di patologia diabetica, avendo regolamentanto ogni aspetto organizzativo della stessa.
Tabella 43 – Normativa di riferimento regione Toscana
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
D.G.R. 920/2011
Prescrizione DM D.G.R. 920/2011
Distribuzione DM
D.G.R. 920/2011
Oltre agli atti riportati nella tabella 43 ulteriori norme che regolamentano la gestione
della patologia del diabete sono la L.R. n. 14 del 22 marzo 1999 che stabilisce disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito; la D.G.R. n. 662 del 20
giugno 2000 (integrata dalla D.G.R. n. 390 del 13 aprile 2001) che approva le linee
organizzative dell’attività di diabetologia e del percorso assistenziale per il paziente
diabetico; la D.G.R. n. 105-9832 del 16 marzo 2001 disciplina il rilascio di un modulo per i pazienti diabetici che vogliono effettuare sport. La D.G.R. n. 304 del 25
marzo 2002 vuole educare i pazienti diabetici in età adulta; la D.G.R. n. 490 del 20
maggio 2002 disciplina il tema di conseguimento, revisione e conferma della patente
di guida per pazienti diabetici; la D.G.R. n. 1275 del 1 dicembre 2003 stabilisce il
Piano Sanitario Regionale per il triennio 2002-2004.
La D.G.R. n. 1304 del 9 dicembre 2003 definisce le linee guida per la gestione del
piede diabetico; la D.G.R. n. 1344 del 10 marzo 2004 individua la Commissione per
l’Istituzione del Registro del Diabete all’interno del Piano Sanitario Regionale 20022004. La D.G.R. n. 2226 del 14 maggio 2007 istituisce una Commissione per le
Attività Diabetologiche; la D.G.R. n. 53 del 16 luglio 2008 definisce la gestione del
diabete mellito all’interno del Piano Sanitario regionale per il triennio 2008-2010; la
D.G.R. n. 647 del 4 agosto 2008 approva l’elenco degli ausili medici.
Con il Protocollo del 30 marzo 2009, la Toscana disciplina la somministrazione dei
farmaci a scuola; la D.G.R. n. 1266 del 28 dicembre 2009 vuole tutelare i diritti della
persona con diabete; la D.G.R. n. 6739 del 23 dicembre 2009 fornisce indicazioni
riguardo all’automonitoraggio glicemico.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 920/2011 stabilisce che per l’autocontrollo deve essere garantita una
disponibilità di presidi adeguata alle necessità cliniche, secondo le direttive regionali
riportate nella tabella 44.
42
Tabella 44 – Numero di controlli previsti e relative deroghe ai limiti
Tipo diabete Tipo terapia
Controlli Deroghe ai limiti
DT1
terapia insulinica pari alle iniezioni n. superiore in condizioni di
giornaliere
squilibrio glicemico o malattie
intercorrenti, per periodi limitati
alla risoluzione del fatto
terapia insulinica pari alle iniezioni n. superiore in condizioni di
intensiva
di insulina squilibrio glicemico o malattie
più 1/die
intercommittenti o in condizioni
particolari quali: età pediatrica,
gravidanza, terapia con
micro-infusore
DT2
terapia insulinica pari alle iniezioni n. superiore in condizioni di
di insulina squilibrio glicemico o malattie
più 1/die
intercommittenti o in condizioni
particolari quali: età pediatrica,
gravidanza, terapia con
micro-infusore
ipoglicemizzanti pari alle iniezioni n. superiore in condizioni di
orali insulino-
di insulina squilibrio glicemico o malattie
sensibilizzanti
più 1/die
intercommittenti o in condizioni
particolari quali: età pediatrica,
gravidanza, terapia con
micro-infusore
solo dieta
o con farmaci
non secretagoghi
l’efficacia
dell’autocontrollo
in questa classe
di pazienti è
dimostrata
all’interno di un
programma
educativo, all’inizio
del trattamento, o
per peridi di verifiche
alimentari ben definite
ipoglicemizzanti
orali secretagoghi
fino a 2 controlli/ n. superiore in condizioni di
die in presenza di squilibrio glicemico o malattie
rischio elevato intercorrenti, per periodi limitati
di ipoglicemia alla risoluzione del fatto
o conseguenze potenzialmente gravi
dell’ipoglicemia
Gestazionale solo dieta
4 controlli/die
terapia insulinica fino ad un max
di 6 controlli/die
43
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La DRG 920/2011 specifica che i redattori del piano terapeutico così come i prescrittori dei dispositivi medici sono il diabetologo, il MMG e il pediatra di famiglia. Non
è stata indicata la durata di validità del piano terapeutico.
Tabella 45 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo/MMG/PLS
PrescrittoreDiabetologo/MMG/PLS
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 920/2011 stabilisce che il Distretto sanitario autorizza il piano terapeutico
per i presidi per l’autocontrollo della glicemia e fornisce i dispositivi medici tecnologicamente avanzati (ad es. microinfusori e sensori). Il periodo massimo del piano
terapeutico è di 12 mesi, secondo la D.G.R. 920/2011.
44
19. UMBRIA
La regione Umbria presenta una legislazione scarna in tema di diabete e l’unico atto
normativo esistente è indicato nella tabella 46.
Tabella 46 – Normativa di riferimento regione Umbria
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
D.G.R. 1093/2010
Prescrizione DM D.G.R. 1093/2010
Distribuzione DM
D.G.R. 1093/2010
La D.G.R. n. 1370 del 24 settembre 2003 fornisce linee guida riguardo al Piano Sanitario Regionale per il triennio 2003-2005; la Determina Dirigenziale n. 9827 del 17
novembre 2004 dà disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito; la
D.G.R. n. 1084 del 29 giugno 2005 vuole organizzare il Piano regionale per attuare
gli interventi previsti dal Piano nazionale. Infine, la D.G.R. n. 1486 del 3 novembre
2008, modificando la D.G.R. n. 1872 del 23 dicembre 2002, riguarda la fornitura
dei microinfusori.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1093/2010 fissa i quantitativi massimi dei dispositivi medici per la cura del
diabete, i quali sono riportati nella tabella 47.
Tabella 47 – Quantitativi massimi di dispositivi medici a bimestre, trimestre o quadrimestre
Tipo diabete Tipo Terapia Somministrazioni Lancette Siringhe Strisce
Aghi per penna
DT1
terapia 1-2 /die
125
120
125
300
insulinica
bimestre bimestrebimestre quadrimestre
terapia
3 o +/die
250
250
250
500
insulinica bimestre bimestre bimestre quadrimestre
intensiva
DT2
terapia 1-2 /die
125
120
125
300
insulinica
bimestre bimestrebimestre quadrimestre
ipoglicemizzanti 25
25
300
orali insulino-
bimestre
bimestre quadrimestre
sensibilizzanti
solo dieta o 25
25
con farmaci bimestre
bimestre
non
secretagoghi
ipoglicemizzanti 50
50
orali bimestre
bimestre
secretagoghi
Gestazionale possibile deroga per il superamento dei massimali previsti, per un periodo di max 4 mesi
Per quanto riguarda i reattivi per la glicemia e le lancette pungidito, se il paziente
è sottoposto a terapia infusionale continua sottocutanea (CSII), per i primi tre mesi si
possono garantire sei determinazioni giornaliere di glicemia, previa certificazione
di strutture pubbliche diabetologi che specializzate. Nel caso di utilizzo associato
di siringhe e iniettori a penna, il limite massimo autorizzabile si ottiene cumulando i
quantitativi delle siringhe e degli aghi per penna.
45
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
Per quanto riguarda i reattivi per chetonuria, chetonemia e glicosuria, il quantitativo
è stabilito secondo prescrizione, su prima certificazione di strutture diabetologiche
specializzate. Per i primi due tipi di reattivo, il loro utilizzo è riservato ad assistiti da
diabete mellito in terapia insulinica e a donne affette da diabete progestazionale e
gestazionale.
Per accessori e materiali di consumo per l’utilizzo dei microinfusori il quantitativo è
soggetto a prescrizione di strutture pubbliche diabetologiche specializzate, sulla base
delle indicazioni per l’utilizzo dei microinfusori. Si prevede inoltre l’erogazione del
microinfusore per un periodo di prova di almeno 2 mesi per verificare l’efficacia terapeutica e la capacità di autogestione.
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La DRG 1093/2010 stabilisce che il redattore del piano terapeutico è il diabetologo,
mentre i prescrittori dei dispositivi medici sono il MMG e il diabetologo. Il piano terapeutico ha validità di un anno.
Tabella 48 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreDiabetologo/MMG
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1093/2010 specifica che la distribuzione deve avvenire tramite le farmacie pubbliche e private convenzionate.
46
20. VALLE D’AOSTA
La regione Valle d’Aosta presenta una legislazione povera in materia di diabete.
Oltre alla D.G.R. qui analizzata, la Valle d’Aosta ha emanato la L.R. n. 13 del 20
giugno 2006 in cui approva il Piano Regionale per la salute e il benessere sociale
per il triennio 2006-2008, in cui definisce il diabete come una delle aree prioritarie.
Tabella 49 – Normativa di riferimento regione Valle d’Aosta
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
D.G.R. 1237/2005
Prescrizione DM D.G.R. 1237/2005
Distribuzione DM
D.G.R. 1237/2005
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1237/2005 stabilisce che i dispositivi medici devono essere consumati in
quantità eguali al numero di somministrazioni di terapia, secondo protocolli stabiliti
dalla competente struttura in base al tipo di diabete, previa prescrizione.
Specificatamente, i microinfusori per insulina sono forniti in prestito d’uso dalla Asl
della Valle d’Aosta assieme al relativo materiale d’uso, subordinatamente a prescrizione e valutazione di necessità del trattamento da parte di una struttura individuata
dalla Asl. Dopo la valutazione la terapia continuerà per almeno due mesi.
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1237/2005 specifica che la redazione del piano terapeutico spetta alla
Commissione Diabetologica Regionale, mentre la prescrizione dei dispositivi medici
deve avvenire da parte dei medici di assistenza primaria. Non è stata indicata la
durata di validità del piano terapeutico.
Tabella 50 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreMMG
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1237/2005 stabilisce che la distribuzione avviene da parte delle Asl. La
D.G.R. 1237/2005 specifica che l’autorizzazione per la fornitura del materiale ai
pazienti diabetici è valida per un periodo massimo di un anno.
47
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
21. VENETO
La regione Veneto solo di recente ha iniziato ad emanare atti normativi in attuazione
della Legge 115/1987. La L.R. n. 36 del 24 novembre 2003 istituisce la Commissione Regionale per le attività diabetologiche; la D.G.R. n. 2782 del 27 settembre 2005
definisce i percorsi attuativi del Centro Regionale di Riferimento sui microinfusori per
pazienti diabetici. La D.G.R. n. 1798 del 16 giugno 2009 stabilisce la modalità di
erogazione dei dispositivi per l’autocontrollo e per l’autogestione; la D.G.R. n. 3485
del 17 novembre 2009 approva il progetto Obiettivo di prevenzione, diagnosi e cura
del diabete mellito, introducendo la gestione integrata dei pazienti diabetici.
Tabella 51 – Normativa di riferimento regione Veneto
Contenuto
Normativa di riferimento
Quantitativi DM
D.G.R. 1067/2013
Prescrizione DM D.G.R. 1067/2013
Distribuzione DM
D.G.R. 1067/2013
DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1067/2013 stabilisce che la distribuzione avviene da parte delle farmacie
pubbliche e private convenzionate, degli esercizi commerciali di articoli sanitari e
delle Asl.
QUANTITATIVI DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1067/2013 fissa i quantitativi massimi erogabili, a seconda che il diabete sia insulino-trattato, non insulino-trattato, gestazionale non insulino-trattato (se
gestazionale insulino-trattato i limiti sono quelli del diabete normale insulino-trattato) e
diabete di nuova diagnosi.
Per i pazienti di nuova diagnosi il MMG o il PLS prescrivono i dispositivi per l’autocontrollo o l’autogestione se i pazienti sono impossibilitati ad andare presso i Servizi
di Diabetologia per gravi motivi di salute.
Per gli iniettori di insulina a penna non sono previsti quantitativi specifici ma è previsto
dalla norma che gli apparecchi siano distribuiti dai Servizi di Diabetologia o dalle
Asl. Nella tabella 52 sono riportati tutti i quantitativi massimi all’anno di: strisce per
somministrazione ipodermica di insulina; aghi per iniettori di insulina a penna; strisce
reattive per la misurazione della glicemia capillare; lancette pungidito e reattivi per
glicosuria; chetonuria e chetonemia.
48
Tabella 52 – Quantitativi massimi di dispositivi medici all’anno
Tipo diabete Siringhe
Aghi Strisce
Lancette
o tipo terapia
per penna
Diabete
1800, 1800,
400,
700,
insulino-trattato in base al n. di in base al n. di
in base ad 1
salvo
somministrazionisomministrazioni iniezione/die eccezioni
giornaliere giornaliere
se insulina ad motivate
di insulina
di insulina
azione protratta
1800, se insulina di norma
prandiale o gli apparecchi
meno ad insulina sono distribuiti
intermedia o dai Servizi
basale
di Dietologia
o dalle Asl
3000, se insulina basal-bolus
3600 se età 0- 6 anni
3000 se età 6-18 anni
Diabete non max 400 max 100
insulino-trattato
o max 200
se 1 o più
antidiabetici
orali che non
inducono
ipoglicemia
Gestazionale non insulino-
max 400
max 200
trattato
nel corso nel corso
della della
insulino trattato
Reattivi
20
prescritti
dal
diabetologo,
in base
al n. di
misurazioni
max 150
per
chetonuria
max 1800
PRESCRIZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI
La D.G.R. 1067/2013 stabilisce che la prescrizione dei dispositivi medici deve avvenire da parte del diabetologo, del MMG o del PLS, mentre la redazione del piano
terapeutico viene fatta dal team diabetologico, in gestione integrata con i MMG e i
PLS. Non è stata indicata la durata del piano terapeutico.
Tabella 53 – Modalità di prescrizione dei presidi per l’autocontrollo
AttestazioneDiabetologo
PrescrittoreDiabetologo/MMG/PLS
49
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
CONCLUSIONI
Nonostante l’Italia possa vantarsi di essere uno dei primi paesi al mondo ad aver avuto una legge nazionale dedicata alle persone con diabete (115/87), e nonostante
questa norma sia diventata un modello da imitare per la gestione di altre patologie
croniche, l’assenza di una declinazione regionale uniforme di tale norma ha portato
all’attuale disparità di regolamentazione regionale, che si traduce in una forte iniquità di accesso a terapie appropriate su tutto il territorio nazionale.
Per quanto riguarda l’autocontrollo, alla luce dell’analisi effettuata nel presente documento, possiamo concludere che solamente due regioni, Liguria e Molise, e la
provincia autonoma di Trento non hanno attualmente una normativa che regoli la
distribuzione dei dispositivi necessari per l’autocontrollo. Tutte le altre regioni hanno
introdotto la regolamentazione all’autocontrollo ma in modo eterogeneo: in tutte le regioni il medico che attesta la presenza della patologia è il diabetologo ma in Lombardia, Piemonte, Puglia e Veneto viene riconosciuta anche la figura del MMG e del PLS.
Il prescrittore, invece, è il diabetologo in alcune regioni (Abruzzo, Campania, Emilia
Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Lombardia, p.a. Bolzano); diabetologo con
autorizzazione dell’Asl in Umbria; può essere anche il MMG solo in alcune regioni
(Basilicata, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Lombardia, Piemonte, p.a.
Bolzano, Puglia, Sardegna, Toscana, Valle d’Aosta, Umbria e Veneto); può essere il
PLS solo in poche regioni (Lazio, Lombardia e Puglia). Non solo nell’indicazione degli
attestatori e dei prescrtittori ci sono ampie differenze ma, come abbiamo visto, esiste
un’ampia variabilità nella durata dell’attestazione e nei quantitativi massimi.
Le attuali disparità sul territorio relative alle procedure per ottenere il materiale per
l’autocontrollo sono inique e ingiustificabili così come quelle che riguardano i quantitativi di dispositivi medici che vengono riconosciuti alle persone con diabete. Alla
luce della nostra analisi, il quadro è notevolmente complesso e troppo frastagliato
per essere facilmente sintetizzabile in poche righe. Tuttavia, nel tentativo di ridurre
la complessità esistente, si può dire che: per il DT1 ci sono regioni con normative
restrittive rispetto agli standard di cura come Marche, Sicilia e Sardegna; per il DT2
insulino-trattato e in trattamento con ipoglicemizzanti orali le regioni che regolamentano quantitativi al di sotto degli standard sono Marche, Sardegna, Sicilia e Veneto;
per il DT2 con trattamento con sola dieta la situazione peggiora perché solo in Calabria, Lazio, Lombardia, p.a. Bolzano, Puglia, Toscana, Valle d’Aosta e Friuli Venezia
Giulia è possibile prescrivere l’autocontrollo (9 regioni su 21); infine, per il diabete
gestazionale e il diabete in gravidanza la situazione è veramente troppo eterogenea
per essere facilmente riassunta.
Per quanto riguarda aghi e siringhe, si può osservare come non tutte le regioni disciplinino tale utilizzo, non stabilendo quindi i quantitativi massimi che vengono per questo motivo definiti dagli specialisti a seconda delle esigenze del paziente. Le regioni
che non stabiliscono quantitativi massimi sono Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia
Giulia, Liguria, Molise, Piemonte, Sicilia, Toscana e province autonome di Trento e
Bolzano. Tra queste, le regioni che non disciplinano affatto la materia dei quantitativi,
sia per l’autocontrollo sia per la terapia diabetica stessa, sono Liguria, Molise e le
province autonome di Trento e Bolzano. La Toscana è l’unica regione a stabilire solo il
numero dei controlli giornalieri per la determinazione della glicemia nel sangue, non
fornendo quantitativi di presidi medici né per l’autocontrollo né per la terapia medica.
Valle d’Aosta, Emilia Romagna, Campania, Lombardia, Marche e Puglia, invece, stabiliscono solo che il quantitativo dei dispositivi medici debba essere uguale al numero
di somministrazioni a cui si sottopone il paziente. In linea generale, nelle regioni che
lo prevedono, il quantitativo massimo è deciso su base mensile o trimestrale. Il Veneto
50
è l’unica regione nella quale la prescrizione dei dispositivi medici viene fatta su base
annuale, mentre l’Umbria stabilisce che le prescrizioni vengano fatte su base bimestrale o quadrimestrale. Nel complesso, comunque, i quantitativi di siringhe e aghi
sono equivalenti e non variano da regione a regione in modo considerevole (circa
100-150 siringhe ogni mese). Inoltre, alcune regioni stabiliscono quantitativi variabili
a seconda del tipo di diabete e di terapia, per una più precisa somministrazione
dell’insulina. I quantitativi di aghi e siringhe sono comunque relazionati al numero di
somministrazioni quotidiane richieste.
Come si legge nel doc. XVII n.16 del Senato della Repubblica, oggi la disparità sul territorio non è un male solo per le persone con diabete ma anche per tutto il nostro SSN.
Le disparità presenti tra le regioni italiane non sono giustificabili e la parità di accesso
alle cure deve diventare un obiettivo chiave per un sistema come quello italiano. Se a
questo si aggiunge che possono esserci, all’interno di ogni regione, delle differenze tra
le diverse Asl il quadro dell’assistenza territoriale si complica ulteriormente.
Tuttavia, seppure in questa condizione di diversità, è diffusa la consapevolezza che sia
doveroso implementare un modello di gestione integrata tra specializzazioni diverse e
professionalità diverse. É altrettanto necessario garantire, per le persone con diabete,
l’omogeneità di accesso ai dispositivi medici e alle nuove tecnologie in questo settore,
perchè queste potrebbero agevolare notevolmente la vita complessa di chi soffre di questa patologia e che spesso si presenta con quadri clinici differenti e complessi.
Il progetto IGEA (Progetto per l’Integrazione, Gestione e Assistenza della malattia
diabetica) dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha adottato un modello di gestione
integrata di questo tipo con l’obiettivo di definire le modalità organizzative, per migliorare la cura del diabete, per prevenire le complicanze e per migliorare il processo
di cura. Attraverso un documento di indirizzo sono state diffuse le linee di indirizzo
generali ed è stato realizzato un piano nazionale di formazione per tutte le regioni
italiane. Il progetto IGEA ha tra i suoi obiettivi quello di stimolare i programmatori
regionali e di essere il volano del passaggio dal vecchio sistema di assistenza verso la
nuova gestione integrata, modellando le norme nazionali ai diversi contesti regionali.
Ad oggi le regioni che hanno deliberato in materia di gestione integrata sono Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio,
Liguria, Lombardia, Marche, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Veneto e
p.a. Bolzano. Solo in undici regioni su diciassette esistono documenti attuativi e, solo
in pochi casi, oltre alle norme, esistono anche i finanziamenti. Rappresentano quindi
un eccezione le quattro regioni che sono arrivate a vere e proprie leggi e delibere
regionali complete, queste regioni sono Lombardia, Piemonte, Toscana e Veneto.
Il rischio di avere in Italia ventuno modelli organizzativi differenti, con disparità di
trattamento delle persone con diabete sul territorio, creando, oltre all’iniquità, spese
improprie per i sistemi regionali e per il SSN, è alto. Per questo motivo il dipartimento
della programmazione e dell’ordinamento del SSN e la direzione generale per la programmazione sanitaria, hanno dato il compito alla Commissione Nazionale Diabete
di progettare un Piano nazionale per la malattia diabetica. Il Piano nazionale per
la malattia diabetica è stato recepito con l’accordo Stato Regioni e pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale il 7 febbraio 2013, ed ha come obiettivo quello di delineare le
principali vie per affrontare le problematiche relative al diabete, individuando obiettivi centrati sulla prevenzione, sulla diagnosi precoce, sulla gestione della malattia e
delle sue complicanze, sul miglioramento dell’assistenza e degli esiti.
Tra luglio e dicembre 2014 il piano dovrebbe essere implementato in Italia. Questo
Piano contribuirà sicuramente a superare alcuni ostacoli nella speranza che riesca a
vincere l’ambiziosa scommessa di raggiungere l’equità nel trattamento delle persone
con diabete e di diventare un modello da imitare per gli altri Paesi.
51
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
BIBLIOGRAFIA
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52
ABBREVIAZIONE DI ATTI NORMATIVI
Decreto Presidente della Repubblica
D.P.R.
Decreto Presidente del Consiglio dei Ministri
D.P.C.M.
LeggeL.
Decreto Legge
D.L.
Decreto Legislativo
D.Lgs.
Decreto Ministeriale
D.M.
Disegno di legge
D.D.L.
Deliberazione Giunta Regionale
D.G.R.
Deliberazione Giunta Provinciale
D.G.P.
Deliberazione Consiglio Regionale
D.C.R.
Decreto Commissario ad acta
D.C.A.
Decreto assessorile
D.A.
53
ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
PUBBLICAZIONI DEL CENTRO STUDI
ASSOBIOMEDICA
ANALISI
N. 0 Lo stato di attuazione della Riforma del SSN - Luglio 1995
N. 1 La Manovra finanziaria 1997 - Febbraio 1997
N. 2 Lo stato di attuazione della Riforma del SSN - Primo aggiornamento - Maggio 1997
N. 3 Appalti pubblici di forniture al SSN - Dicembre 1997
N. 4 La Manovra finanziaria 1998 - Febbraio 1998
N. 5 Lo stato di attuazione della Riforma del SSN. Secondo aggiornamento - Settembre 2000
N. 6 La Manovra finanziaria 2001. Legge di Bilancio di previsione 2001-2003,
e avvio del Federalismo fiscale - Febbraio 2001
N. 7 Cosa attende la Sanità nel triennio 2002-2004…e negli anni successivi Gennaio 2002
N. 8 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame
della normativa nazionale e regionale in vigore - Settembre 2003
N. 9 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa nazionale e regionale in vigore. Primo aggiornamento - Aprile
2005
N. 10 I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame
della normativa nazionale e regionale. Secondo aggiornamento - Giugno
2010
N. 11
La mobilità sanitaria per la sostituzione della valvola aortica e la neurostimolazione cerebrale - Luglio 2011
N. 12
La disomogeneità nei livelli di assistenza specialistica ambulatoriale tra i
servizi sanitari regionali - Dicembre 2011
N. 13
Il Federalismo sanitario: la gestione del SSN nel nuovo assetto di federalismo fiscale - Aprile 2012
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N. 14
L’impatto della Manovra sanitaria 2012-2014 sul settore dei dispositivi medici - Settembre 2012
N. 15
Prime considerazioni sui prezzi di riferimento pubblicati dall’Avcp in data 1
Luglio 2012 - Ottobre 2012
N. 16
I sistemi tariffari per le prestazioni di assistenza ospedaliera. Un esame della normativa nazionale e regionale. Terzo aggiornamento - Dicembre 2012
N. 17
L’impatto della Manovra sanitaria 2012-2014 sul settore dei dispositivi medici. Testo aggiornato dopo l’approvazione della Legge di stabilità 2013
- Gennaio 2013
N. 18
Primo aggiornamento dell’analisi sull’impatto della manovra sanitaria 20122014 sul settore dei dispositivi medici. Testo aggiornato dopo l’approvazione della Legge di stabilità 2013 - Aprile 2013
N.19 Analisi della normativa sull’accesso ai dispositivi per persone con diabete.
Quantitativi, prescrizione e distribuzione di dispositivi medici per l’autocontrollo e l’iniezione di insulina - Novembre 2013
GUIDE PRATICHE
N. 1 Imposta di bollo. Regime degli atti e dei documenti nella fase di acquisizione di beni e servizi da parte delle aziende sanitarie - Marzo 1998
N. 2 Linee guida per la gestione di consulenze, convegni, congressi degli operatori della Sanità pubblica - Dicembre 1998
N. 3 Linee guida per la gestione dei dispositivi medici in applicazione della Direttiva 93/42/CEE e della relativa legislazione nazionale di recepimento
(D.Lgs. 46/97 e succ. modifiche) - Marzo 1999
N. 4 Direttiva europea 98/79/CE sui dispositivi medici per diagnostica in vitro Aprile 1999
N. 5 Semplificazione amministrativa. D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445: Testo
unico in materia di documentazione amministrativa. (Dal documento cartaceo, al documento informatico) - Maggio 2001
N. 6 Dalla Lira all’Euro. Linee guida F.A.R.E., Assobiomedica e Farmindustria Settembre 2001
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ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
N. 7 Semplificazione amministrativa. D.P.R. 28 dicembre 2002 n. 4445 Testo
unico in materia di documentazione amministrativa. Primo aggiornamento.
E-procurement le gare elettroniche delle P.A. - Dicembre 2002
N. 8 Il sistema di vigilanza per i dispositivi medici - Marzo 2003
N. 9 La Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro: domande
e risposte - Aprile 2004
N.10 Direttiva 2004/18/CE del Parlamento e del Consiglio relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di
forniture e di servizi - Luglio 2004
N.11 I rapporti dell’impresa con gli operatori della Sanità pubblica: convegni,
congressi, consulenze, omaggi - Febbraio 2005
N.12 Rifiuti derivanti da apparecchiature elettriche ed elettroniche. Schema di
decreto attuativo 2002/96/CE e 2002/95 CE (RAEE & RoHS) - Maggio
2005
N.13
Il sistema di vigilanza per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Linee guida desunte dal documento della Commissione europea
MEDDEV 2.12-1 rev. 6 (Dicembre 2009) - Gennaio 2011
OSSERVATORIO TECNOLOGIE
N. 1 I dispositivi impiantabili per la Cardiostimolazione - Ottobre 2002
N. 2 La Chirurgia laparoscopica - Ottobre 2002
N. 3 Protesi ortopediche. Considerazioni sulla regolamentazione, biomeccanica
e materiali - Febbraio 2003
N. 4 La prevenzione delle ferite accidentali da aghi e dispositivi taglienti - Aprile
2004
N. 5
Medicazioni e bendaggi - Marzo 2007
N. 6
Tecnologie sanitarie emergenti nel settore dei dispositivi medici - Dicembre
2011
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STUDI
N. 1 La spesa sanitaria, la Diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnologie - Settembre 1996
N. 2 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 1997 e
anni precedenti - Marzo 1998
N. 3 Osservatorio Prezzi e politiche regionali di “acquisto al prezzo minimo” Aprile 1998
N. 4 Dispositivi per Stomia - Febbraio 1999
N. 5 La spesa sanitaria, la Diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnologie. Primo aggiornamento - Giugno 1999
N. 6 Ausili assorbenti per Incontinenza - Maggio 2000
N. 7 Medicazioni avanzate e medicazioni speciali - Ottobre 2000
N. 8 La spesa sanitaria, la Diagnostica di laboratorio e il mercato delle tecnologie. Secondo aggiornamento - Ottobre 2000
N. 9 Protesi mammarie esterne - Novembre 2000
N. 10 Dispositivi per Incontinenza e ritenzione - Maggio 2001
N. 11 La Brachiterapia - Maggio 2001
N. 12 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2000 e
anni precedenti - Giugno 2001
N. 13 Protesi mammarie esterne - Primo aggiornamento - Giugno 2001
N. 14 Recepimento della direttiva 2000/35/CE e tempi medi di pagamento delle
strutture sanitarie pubbliche - Novembre 2002
N. 15 Il Vaccino antiallergico - Gennaio 2003
N. 16 La Dialisi - Marzo 2003
N. 17 Medicazioni avanzate e medicazioni speciali. Primo aggiornamento - Marzo 2003
N. 18 Il Vaccino antiallergico. Primo aggiornamento. L’immunoterapia allergene
specifica - Settembre 2004
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ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
N. 19 La crisi finanziaria del Servizio sanitario e i tempi medi di pagamento delle
strutture sanitarie pubbliche - Marzo 2005
N. 20 I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2005 e
anni precedenti - Giugno 2006
N. 21 Aghi e siringhe - Febbraio 2007
N. 22
Lancette pungidito e aghi penna per insulina - Ottobre 2008
N. 23
I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2010 e
anni precedenti - Marzo 2011
N. 24
I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2011 e
anni precedenti - Aprile 2012
N. 25
I tempi medi di pagamento delle strutture sanitarie pubbliche. Dati 2012 e
anni precedenti - Marzo 2013
TEMI DI DISCUSSIONE
N. 1 Spesa sanitaria e mercato delle tecnologie: verso un modello previsionale Dicembre 1996
N. 2 Le proposte di Confindustria per una nuova Sanità - Settembre 1997
N. 3 Scenari e tendenze per il settore delle tecnologie biomediche e diagnostiche
- Ottobre 1997
N. 4 Progetto Sanità Confindustria. Secondo rapporto - Gennaio 1999
N. 5 L’impatto economico dell’evoluzione tecnologica: aspetti di valutazione Febbraio 1999
N. 6 E-business in Sanità - Marzo 2001
N. 7 Il mercato dei dispositivi medici: profilo e aspetti critici - Aprile 2001
N. 8 Il mercato dei dispositivi medici: profilo e aspetti critici. Primo aggiornamento - Ottobre 2002
N. 9 Health Technology Assessment in Europa - Giugno 2003
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N. 10 Scenari per il settore della Diagnostica in vitro - Dicembre 2003
N. 11 La Telemedicina: prospettive ed aspetti critici - Marzo 2005
N. 12 Il mercato dei dispositivi medici. Profilo del settore ed aspetti critici. Secondo aggiornamento - Luglio 2006
N. 13
Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia - Novembre 2012
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ANALISI DELLA NORMATIVA SULL’ACCESSO AI DISPOSITIVI PER PERSONE CON DIABETE
I dati e le informazioni di cui al presente documento possono essere trascritte da terzi
alla condizione che venga citata la fonte:
Glorioso V., Mori G., (2013), Analisi della normativa sull’accesso ai dispositivi per
persone con diabete. Quantitativi, prescrizione e distribuzione di dispositivi medici per l’autocontrollo e l’iniezione di insulina. Centro Studi Assobiomedica, Analisi
N.19, Novembre 2013.
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ASSOBIOMEDICA CENTRO STUDI
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