GE Healthcare
AVVISO URGENTE
PER LA SICUREZZA NEL SITO
2 maggio 2011
A:
Vital Signs, Inc.
A GE Healthcare Company
20 Campus Road
Totowa, NJ 07512
Rif. interno GE Healthcare: 35004
Responsabile materiali / Coordinatore centrale forniture
Direttore medico UTI
Responsabile rischi
OGGETTO:
Infusori di pressione Infusable* e InfusaScan*
GE Healthcare ha recentemente individuato alcuni problemi di sicurezza relativi agli infusori di pressione Infusable e
InfusaScan, che potrebbero non funzionare correttamente. Gli infusori potrebbero perdere e non applicare la pressione
desiderata alla sacca di soluzione endovenosa e di conseguenza la velocità di infusione potrebbe essere inadeguata. In
caso di utilizzo con una linea di pressione arteriosa per la misurazione della pressione del sangue, potrebbe derivarne
una lettura falsamente bassa. Questi problemi potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del paziente. Si raccomanda
pertanto di comunicare a tutti i potenziali utenti presenti nella vostra struttura sia questo avviso sia le
corrispondenti azioni correttive.
GE Healthcare è venuta a conoscenza di questo problema attraverso lamentele dei clienti. Tuttavia, è importante notare
che al mancato mantenimento della pressione non è stata associata alcuna lesione.
Problema di
sicurezza
Istruzioni per la
sicurezza
È possibile che la velocità di infusione desiderata non venga raggiunta o la lettura della
pressione arteriosa risulti falsamente bassa e che questo causi un trattamento
inappropriato.
1.
NON utilizzare gli infusori di pressione Infusable o InfusaScan (numeri di articolo con i
numeri di LOTTO specificati di seguito).
2. Isolare tutti i prodotti interessati e contattare il servizio clienti Vital Signs al numero +1973-956 -5300 o all'indirizzo [email protected] per organizzare la
restituzione e la sostituzione degli infusori.
3. Se i numeri di lotto interessati di questo prodotto sono stati trasmessi ad altre istituzioni
sanitarie, si prega di trasmettere una copia della presente lettera a tali istituzioni.
4. Restituendo il prodotto, l'utente dichiara di aver restituito tutti i prodotti non utilizzati
presenti in magazzino. Restituire solo prodotti inutilizzati.
Completare il modulo di conferma allegato e inviarlo via fax seguendo le relative istruzioni.
Ciò è necessario come conferma da parte nostra di aver comunicato con tutti i nostri clienti.
Ubicazioni di
identificazione
Etichetta sulla scatola
Numero di LOTTO
Etichetta del prodotto
Numero di LOTTO
Dettagli del
prodotto in
questione
Il prodotto in questione include gli infusori di pressione Infusable e InfusaScan prodotti tra il
1° settembre 2009 e il 1° dicembre 2010. I codici del prodotto e i numeri di lotto sono
riportati sull'etichetta con il codice a barre della confezione singola e della confezione di
spedizione, come mostrato di seguito.
•
I codici dei prodotti interessati sono:
IN800012, IN800048, IN800020,
IN900012, IN900048, IN900020,
IN950006, IN950012
• I numeri di lotto interessati sono:
Per l'anno 2009: da numero di LOTTO 2449 a numero di LOTTO 3659
Per l'anno 2010: da numero di LOTTO 0010 a numero di LOTTO 3350
Nota: l'ultima cifra nel numero di lotto è l'anno di produzione.
Correzione
prodotti
Si prega di restituire il prodotto inutilizzato come stabilito in precedenza nelle istruzioni di
sicurezza del presente avviso.
Informazioni
di contatto
In caso di domande o dubbi riguardanti la presente notifica, è possibile contattare l'Account
Manager di Vital Signs. È anche possibile contattare l'Assistenza clienti internazionale al +1
973-956-5300 [email protected]. Orario lavorativo: dalle 8.00 alle 17.00,
fuso della costa orientale degli Stati Uniti.
La nostra priorità è garantire elevati livelli di qualità e di sicurezza. In caso di domande, si prega di contattarci
immediatamente.
Cordiali saluti,
James Dennison
Vicepresidente QARA
GE Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Mail Stop: RP2130
Wauwatosa, WI 53226, USA
William Denman, M.D., FRCA
Chief Medical Officer
GE Healthcare
3000 N Grandview Blvd
Mail Stop: W440
Waukesha, WI 53188, USA
AVVISO URGENTE
PER LA SICUREZZA NEL SITO
OGGETTO: RETTIFICA PER DISPOSITIVO MEDICO
Infusori di pressione Infusable* e InfusaScan*
All'att.ne di: Dennis Cahill
Fax: +1-973-956-5440
È importante che abbiamo conferma che i nostri clienti abbiano ricevuto questo avviso di rettifica. Richiediamo,
pertanto, la compilazione di questo modulo di conferma e il suo invio via fax a Dennis Cahill.
Restituendo il presente avviso, l'utente conferma la ricezione dell'avviso di correzione e di aver avvisato il personale
appropriato presso la propria struttura relativamente alle Istruzioni di sicurezza.
Da numero di lotto 2449 a numero di lotto 3659 (l'ultima cifra rappresenta l'anno – 2009)
Da numero di lotto 0010 a numero di lotto 3350 (l'ultima cifra rappresenta l'anno – 2010)
I prodotti realizzati nel 2011 non fanno parte della presente azione correttiva (numeri di lotto che terminano col
numero 1). Le prime tre cifre del numero di lotto rappresentano il giorno giuliano dell'anno (2449 = il 244° giorno
del 2009)
Numero totale di confezioni non aperte da sostituire:
IN800012______ Numeri di lotto___________________ IN800020______Numeri di lotto___________________
IN800048______Numeri di lotto___________________ ; IN900012______Numeri di lotto___________________
IN900020______Numeri di lotto___________________, IN900048______Numeri di lotto___________________
IN950006______Numeri di lotto___________________, IN950012______Numeri di lotto___________________.
Numero totale di unità non aperte (ciascuna) da sostituire:
IN800012______Numeri di lotto___________________, IN800020______Numeri di lotto___________________,
IN800048______Numeri di lotto___________________; IN900012______Numeri di lotto___________________,
IN900020______Numeri di lotto___________________, IN900048______Numeri di lotto___________________;
IN950006______Numeri di lotto___________________, IN950012______Numeri di lotto___________________.
Nome del distributore/ospedale:________________________________________________________________
Indirizzo: ___________________________________________________________________________________
Città/Stato/Cap _____________________________________________________________________________
Numero telefonico: __________________________________________________________________________
Indirizzo di posta elettronica: __________________________________________________________________
Nome in stampatello: _________________________________________________________________________
Firma: _______________________________________Titolo: _________________________________________
Data: ______________________________________________________________________________________
Grazie per l'assistenza in questa vicenda
