n. 07/2014 - ex Azienda per l`Assistenza Sanitaria n. 1

SERVIZIO SANITARIO REGIONALE
AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI
N°1 – TRIESTINA
Trieste, 23 settembre 2014
VIA GIOVANNI SAI, 1-3 – 34128 TRIESTE
Ai Sigg.
Medici di Medicina Generale
Pediatri di Libera Scelta
Prot.
44679 / GEN II 2 C 7
N°
Serv
izio
S.C. Assistenza Farmaceutica
Strada della Rosandra, 24 – 34147 Trieste
Dirigente Responsabile per quanto comunicato
Alle
Strutture Dipendenti ed Accreditate
dott. Stefano PALCIC
tel. 040 399 5978
Email:
Fax:
[email protected]
040 814996
Rif.
Nota
42145 GEN II 2C7
41638 GEN II 2C7
39335 GEN II 2C7
39561 GEN II 2C7
40995 GEN A
40303 GEN A
40844 GEN A
37699 GEN A
37698 GEN A
37684 GEN A
38042 GEN II 2C7
37787 GEN A
43470 GEN A
43476 GEN A
43471 GEN A
www.agenziafarmaco.gov.it
Gazzetta Ufficiale
Oggetto:
newsletter
farmaceutico n. 7/2014
Di data
di
9/9/2014
5/9/2014
21/8/2014
22/8/2014
2/9/2014
28/8/2014
1/9/2014
8/8/2014
8/8/2014
8/8/2014
11/8/2014
8/8/2014
16/9/2014
16/9/2014
16/9/2014
interesse
Con la presente si riportano alcuni provvedimenti di interesse farmaceutico.
Modifica piani terapeutici: imiquimod e incretine
•
•
Si informa che è stato istituito un nuovo piano terapeutico AIFA per imiquimod della validità
di 6 settimane. La prescrizione è a carico del SSN esclusivamente per le indicazioni in allegato
(carcinoma basocellulare e conditomi genitali esterni). Per la redazione del piano sono individuate tutte le strutture del SSR.
Si informa che è stato modificato il piano terapeutico AIFA per la prescrizione di incretine
(G.U. n. 200 del 29/08/2014). La principale novità riguarda il ripristino della rimborsabilità in
caso di prescrizione in duplice terapia in associazione ad insulina basale e in associazione a
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metformina ed insulina basale in caso di prescrizione in triplice terapia. La rimborsabilità è stata
estesa a tutti i farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della DPP-4 (in allegato).
NOTA AIFA 13 e 94: aggiornamenti – sostituibilità farmaci a base di omega-3
•
•
•
Si informa che l’AIFA ha modificato la nota 13 relativamente ai criteri per la prescrizione dei
farmaci ipolipemizzanti per il trattamento delle dislipidemie e la prevenzione degli eventi
cardiovascolari nei pazienti di età superiore ai 65 anni. In accordo alle raccomandazioni
delle linee guida, in considerazione dei risultati dello studio PROSPER, nonché delle
metanalisi in cui è stata valutata l'efficacia delle statine nei pazienti anziani, il trattamento con
farmaci ipolipemizzanti nei pazienti con età >65 anni con aumentato rischio cardiovascolare è
da considerarsi rimborsabile dal SSN. La rimborsabilità si intende estesa, in prevenzione
primaria, fino agli 80 anni. Oltre tale età, invece, non esistono evidenze sufficienti a
sostegno dell'opportunità del trattamento. Nei pazienti con età >65 anni ma con evidenza
di malattia coronarica, vascolare o diabete mellito la rimborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti è
a carico del SSN per definizione, dovendosi considerare questi pazienti in prevenzione
secondaria".
Si ricorda che i PUFA omega-3 non sono prescrivibili a carico del SSN per i pazienti in
trattamento con statine con HDL basse (< 40 mg nei M e 50 nelle F) e/o trigliceridi elevati
(> 200 mg/dl): viene specificato nella nota 13 che il farmaco di prima scelta è il fenofibrato,
per la maggiore sicurezza d’uso nei pazienti in terapia con statine.
Si ricorda altresì che i farmaci ESKIM, OLEVIA, SEACOR, ESAPENT non sono sostituibili con
OMEGA 3 Doc. In particolare ESKIM, OLEVIA, SEACOR, ESAPENT sono prescrivibili a carico del SSN limitatamente alle condizioni indicate dalla nota 13 e 94. L’OMEGA 3 Doc è
prescrivibile a carico del SSN limitatamente alle condizioni indicate nella nota 13 e non
dalla nota 94 e non è inserito in lista di trasparenza.
PROLIA (denosumab 60 mg) e XGEVA (denosumab 120 mg): raccomandazioni per minimizzare
il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella e di ipocalcemia durante il trattamento.
•
Si informa che al fine di minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella,
l’AIFA raccomanda ai prescrittori di:
1) effettuare una valutazione dei fattori di rischio prima di iniziare il trattamento con denosumab
e nei pazienti con fattori di rischio concomitanti effettuare una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale;
2) effettuare dei controlli odontoiatrici periodici nei pazienti in trattamento, facendo attenzione ad ogni sintomo a livello orale.
•
Al fine di minimizzare il rischio di ipocalcemia, l’AIFA raccomanda ai prescrittori di:
1) correggere l’ipocalcemia pre-esistente prima dell’inizio della terapia valutando la necessità di
un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D, specialmente nei pazienti con insufficienza renale grave;
2) eseguire il monitoraggio dei livelli di calcio che deve essere effettuato: prima di ogni dose
di Prolia ed entro due settimane dalla dose iniziale in pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia (p. es. i pazienti con grave insufficienza renale, clearance della creatinina <30 ml/min) e se
si dovessero manifestare sintomi sospetti di ipocalcemia.
SIMULECT (basiliximab): avvertenza contro l’uso off-label nel trapianto di cuore
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•
Si ricorda che Simulect è indicato solo per la profilassi del rigetto d’organo acuto nel trapianto renale allogenico de-novo, mentre non sono stati condotti studi randomizzati adeguatamente dimensionati che abbiano confrontato il farmaco in altri tipi di trapianto come il trapianto di cuore. Nel trapianto cardiaco non è stata dimostrata l’efficacia, mentre è stato rilevato un
tasso più elevato di eventi avversi cardiaci gravi per Simulect rispetto ad altre terapie di induzione. Si raccomanda quindi ai prescrittori di attenersi alle indicazioni regolarmente autorizzate.
Restrizioni all’uso di bromocriptina per bloccare la produzione di latte materno.
•
Si informa che l’EMA raccomanda di utilizzare la bromocriptina per via orale fino ad un
dosaggio massimo di 2.5 mg per inibire la lattazione solo quando indicato da un punto di
vista medico, come in caso di morte del bambino durante il parto, morte neonatale o
infezione da HIV della madre. I prodotti con dosaggio di 5 o 10 mg non sono indicati per
questo uso. Sulla base dei dati di sicurezza disponibili, non si può escludere un’associazione
causa-effetto fra l’uso della bromocriptina e gravi eventi avversi cardiovascolari,
neurologici o psichiatrici, seppur il numero assoluto dei casi riportati dopo la
commercializzazione sia basso. Il farmaco non deve essere utilizzato abitualmente per
prevenire o bloccare la produzione di latte, né per alleviare i sintomi di dolore o gonfiore del
seno dopo il parto, che possono essere trattati adeguatamente con interventi non farmacologici
o con semplici analgesici. Si ricorda che l’uso è controindicato per pazienti con ipertensione non
controllata, disturbi ipertensivi in gravidanza, ipertensione post-partum e puerperale, storia
clinica di patologia coronarica o di altre gravi condizioni cardiovascolari, storia clinica di gravi
disturbi psichiatrici. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata soprattutto nel
primo giorno di terapia. Se compare ipertensione, dolore toracico sospetto, intenso mal di testa
a carattere progressivo o continuo (con o senza disturbi visivi) o segni evidenti di tossicità a
carico del sistema nervoso centrale, il trattamento deve essere sospeso.
Beta-interferoni: rischio di microangiopatia trombotica e sindrome nefrosica
•
L’EMA e l’AIFA informano i prescrittori riguardo la sicurezza dei prodotti a base di interferone
beta utilizzati nella sclerosi multipla. In particolare sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA), compresi casi fatali, con prodotti a base di interferone-beta, che si è
manifestata come porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica. Le caratteristiche cliniche della TMA comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza,
febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. confusione e paresi) e funzionalità
renale compromessa. Se si dovessero riscontrare le caratteristiche cliniche della TMA, è necessario monitorare i livelli delle piastrine nel sangue, i livelli della lattato-deidrogenasi nel siero, la
funzione renale e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) in uno striscio ematico. In caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando la plasmaferesi) interrompendo immediatamente il trattamento con l’interferone-beta. Sono stati anche segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti. La sindrome nefrosica è una patologia renale non specifica caratterizzata da proteinuria, funzione renale compromessa e edema. E’ necessario monitorare periodicamente la funzione renale e prestare attenzione ai segni ed ai sintomi iniziali della sindrome nefrosica, quali edema, proteinuria e funzione
renale compromessa, particolarmente nei pazienti a rischio elevato di malattia renale. Nel caso
in cui insorga la sindrome nefrosica, va trattata tempestivamente, interrompendo il trattamento
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con l’interferone-beta. Sia la TMA che la sindrome nefrosica possono insorgere da diverse settimane a diversi anni dopo l’inizio del trattamento con interferone-beta.
Individuazione dei Centri autorizzati dalla REGIONE FVG alla prescrizione di alcuni medicinali:
ADCETRIS (adalimumab), VENITAL e IG VENA (immunoglobulina umana normale):
•
ADCETRIS (brentuximab vedotin): classe H, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
•
VENITAL e IG VENA (immunoglobulina umana normale): classe H, soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP). Per la nuova indicazione terapeutica:
“immunomodulazione in adulti bambini e adolescenti (0-18 anni) in poliradicoloneuropatia
cronica infiammatoria demielinizzante” i centri autorizzati alla prescrizione sono:
•
PRIVIGEN (immunoglobulina umana normale): classe H, soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP). Per la nuova indicazione terapeutica:
“polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)”, si ritengono individuati i
medesimi centri autorizzati alla prescrizione dei medicinali IG VENA e VENITAL sopra
riportati.
Aggiornamento dell’elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 648/96 a carico del SSN
•
Si informa che è stato aggiornato l’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN ai
sensi della legge n. 648/96:
• con l’inserimento del medicinale tossina botulinica di tipo A per le seguenti
indicazioni terapeutiche: “spasticità, limitatamente alle forme non incluse nelle
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•
•
•
•
•
•
indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e facciale; distonie focali e segmentarie
limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate”. Si sottolinea che per
il medicinale in questione l’AIFA ha previsto uno specifico piano terapeutico, dove
sono riportate le altre condizioni da osservare nella prescrizione (in allegato).
con l’inserimento del medicinale desametasone (OZURDEX) per le seguenti
indicazioni terapeutiche: “pazienti affetti da edema maculare diabetico, resistenti o
intolleranti al trattamento con il farmaco Lucentis (ranibizumab)”.
con l’inserimento del medicinale iloprost (VENTAVIS) per le seguenti indicazioni
terapeutiche: “trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa secondaria a malattia
del connettivo classe NYHA III non responsiva ai trattamenti orali (inibitori recettoriali
dell’endoltelina 1 e/o inibitore delle fosfodiesterasi 5)”.
con l’inserimento del medicinale bleomicina solfato per la seguente indicazione
terapeutica: “trattamento dei cheloidi e delle cicatrici ipertrofiche”.
con l’esclusione del medicinale ciclosporina in emulsione oftalmica allo 0,05%
(RESTASIS) per l’indicazione terapeutica ”aumento della produzione lacrimale in
pazienti affetti da infiammazione oculare associata a cheratocongiuntivite”.
con l’esclusione del medicinale deferoxamina e deferiprone per l’indicazione
terapeutica “trattamento del sovraccarico marziale in pazienti politrasfusi con
talassemia intermedia o maior”.
Si informa che è stata aggiornata una specifica sezione (allegato 3) dei medicinali erogabili a
totale carico del servizio sanitario nazionale contenente i medicinali che possono essere
utilizzati per indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, con l’inserimento di una
nuova indicazione terapeutica per bendamustina: “in monoterapia oppure in associazione a
bortezomib e steroide, nel trattamento del mieloma multiplo recidivato e per il quale altri
trattamenti sono inappropriati o controindicati.“
Riclassificazioni di medicinali:
Si riportano gli aggiornamenti relativi ai seguenti medicinali:
1. CERTICAN (everolimus): classe A, soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta. Nuova indicazione terapeutica: “profilassi nel rigetto d’organo in pazienti sottoposti a
trapianto di fegato in associazione con tacrolimus e corticosteroidi.” Il medicinale è
soggetto a diagnosi e piano terapeutico ed è inserito nel PHT- Prontuario della
distribuzione diretta. Per la predisposizione del Piano terapeutico sono autorizzati i
medesimi centri ad oggi autorizzati per gli altri medicinali a base di sirolimus, tacrolimus ed
everolimus.
2. CIALIS (tadalafil): classe A, nota AIFA 75.” Il medicinale è inserito nel PHT- Prontuario
della distribuzione diretta.
3. XARELTO (rivaroxaban): classe A. Nuove indicazioni terapeutiche: “trattamento della
trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare e prevenzione delle recidive
nell’adulto.” Sono autorizzati alla prescrizione i medesimi centri precedentemente
identificati (in allegato).
VIPDOMET
(alogliptin/metformina),
INCRESYNC
4. VIPIDIA
(alogliptin),
(alogliptin/pioglitazone): classe A, soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di
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specialisti – endocrinologo. I medicinali sono soggetto a diagnosi e piano terapeutico e
sono inseriti nel PHT - Prontuario della distribuzione diretta..
5. HERCEPTIN (trastuzumab): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti – oncologo. Nuove indicazioni terapeutiche: “trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo in associazione a chemioterapia
neoadiuvante, seguito da terapia con Herceptin adiuvante, nella malattia localmente
avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm.”
6. SAMSCA (tolvaptan): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
– endocrinologo, neurologo, oncologo. Il farmaco è indicato per “il trattamento di
pazienti adulti con iponatriemia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di
ormone antidiuretico.”
7. REMICADE (infliximab): classe H, soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – reumatologo,
dermatologo, gastroenterologo, internista. Nuove indicazioni terapeutiche: “trattamento
della colite ulcerosa in fase attiva di grado grave, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di
età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi
corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una
controindicazione medica a queste terapie”.
Con i migliori saluti
Il Responsabile ff
della SC Assistenza Farmaceutica
dott. Aba PETTINELLI
Allegati: n.12
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