ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga attentamente questo foglietto prima di iniziare a prendere il medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Rebetol e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Rebetol
3.
Come prendere Rebetol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rebetol
Rebetol 200 mg capsule rigide
ribavirina
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Il principio attivo è la ribavirina.
Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica
reticolata, magnesio stearato. Le capsule sono costituite da gelatina, biossido di titanio. Nella
stampa sulla capsula sono presenti gommalacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio,
colorante (E 132).
Titolare dell’Autorizzazione
all’Immissione in Commercio:
SP Europe
73, rue de Stalle
B-1180 Bruxelles
Belgio
1.
Produttore:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
CHE COS’È REBETOL E A CHE COSA SERVE
Rebetol (ribavirina) inibisce la proliferazione di molti tipi di virus. L’associazione Rebetol e
interferone alfa-2b si è dimostrata più efficace nel trattamento dell’epatite C rispetto al peginterferone
alfa-2b o all’interferone alfa-2b da solo.
Rebetol è disponibile in diverse confezioni contenenti capsule da inghiottire:
7 blister da 12 capsule da 200 mg (per un totale di 84 capsule)
14 blister da 10 capsule da 200 mg (per un totale di 140 capsule)
14 blister da 12 capsule da 200 mg (per un totale di 168 capsule)
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il suo medico prescriverà la confezione più adatta alle sue esigenze.
Rebetol è utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b per il trattamento
di pazienti di almeno 18 anni di età con epatite cronica C. Questa indicazione include sia i pazienti mai
trattati che i pazienti che abbiano precedentemente risposto ad un trattamento con interferone alfa, ma
che abbiano avuto una ricaduta.
Rebetol non deve essere utilizzato da solo .
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2.
PRIMA DI PRENDERE REBETOL
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Prima di iniziare il trattamento può essere necessario sottoporla ad esame renale, soprattutto se
lei ha più di 65 anni o se ha problemi renali.
L’uso di Rebetol non è raccomandato in pazienti con meno di 18 anni.
Comunichi al suo medico se ha o ha avuto gravi malattie. Forse il trattamento con Rebetol non è
indicato per lei.
Comunichi al suo medico se ha mai avuto un attacco cardiaco o problemi cardiaci, gravi
malattie epatiche esclusa l’epatite cronica C, problemi tiroidei, se è mai stato curato per
depressione od ogni altro disturbo psichiatrico, confusione, incoscienza, se ha avuto intenzioni
suicide o se ha tentato il suicidio.
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Si premuri di leggere il foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell’interferone alfa-2b prima di
iniziare il trattamento con Rebetol e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Non prenda Rebetol:
in caso di ipersensibilità (allergia) alla ribavirina o ad uno degli eccipienti di Rebetol.
se lei è gravida o sta progettando una gravidanza. Rebetol può causare danni al nascituro se una
donna assume Rebetol durante la gravidanza o ha rapporti sessuali non protetti (senza l’utilizzo
del preservativo) con un uomo che sta assumendo Rebetol. Rebetol può danneggiare lo sperma e
l’embrione (bambino non ancora nato). Pertanto se lei è una paziente di sesso femminile, è
molto importante che eviti la gravidanza durante il trattamento e nei 4 mesi successivi. Se lei è
un paziente di sesso maschile è molto importante che la sua partner eviti la gravidanza durante
il suo trattamento con Rebetol e nei 7 mesi successivi (vedere “Faccia attenzione
soprattutto”).
se sta allattando.
se ha sofferto di problemi cardiaci negli ultimi sei mesi o storia pregressa di qualsiasi patologia
cardiaca grave.
Se soffre di malattie gravi che la rendono debole incluse gravi malattie renali.
se soffre di un grave problema epatico diverso dall’epatite C.
se soffre di alterazioni ematiche, compresa anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia
(anemia mediterranea), anemia falciforme.
se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o intenzioni suicide.
se soffre di epatite autoimmune o di ogni altra alterazione del sistema immunitario; se sta
assumendo medicinali che sopprimono il sistema immunitario. (Il suo sistema immunitario la
protegge dalle infezioni e da alcune malattie).
Rebetol non è inoltre indicato in pazienti che abbiano o abbiano avuto certe gravi malattie. Comunichi
al suo medico ogni grave malattia di cui ha sofferto presente o passata.
Inoltre si premuri di leggere la sezione “Non prenda” del foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b
o dell’interferone alfa-2b.
Faccia attenzione soprattutto:
Rebetol può essere molto dannoso per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso
femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c’è la
possibilità che si verifichi una gravidanza:
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se lei è una donna gravida non deve prendere Rebetol.
se è una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un
test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla
sospensione. Può discutere di questo argomento con il suo medico.
se lei è un uomo che sta prendendo Rebetol non deve avere rapporti sessuali con una donna
gravida a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga
lasciata nel corpo della donna. Se la sua partner non è gravida, ma in età fertile deve sottoporsi
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ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello
stesso. Può discutere di questo argomento con il suo medico. Se lei è un paziente di sesso
maschile, lei e la sua partner dovete entrambi utilizzare un efficace metodo contraccettivo
durante la terapia con Rebetol e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Può discutere di
questo argomento con il suo medico (vedere “Non prenda Rebetol”).
Se durante il trattamento dovesse sviluppare i sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà
respiratoria, respiro affannoso od orticaria) si rivolga subito al medico.
Sarà sottoposto ad esami del sangue standard per valutare il suo sangue e la funzionalità renale ed
epatica. Le donne in età fertile saranno sottoposte mensilmente anche ad un test di gravidanza.
Inoltre si premuri di leggere la sezione “Faccia attenzione soprattutto” del foglio illustrativo del
peginterferone alfa-2b o dell’interferone alfa-2b.
Assunzione di Rebetol con cibi e bevande:
Rebetol deve essere preso con il cibo.
Gravidanza
Rebetol non deve essere utilizzato da una donna gravida.
I pazienti di sesso maschile e le loro partner devono entrambi ricorrere ad efficaci precauzioni
contraccettive durante il trattamento e nei 7 mesi successivi.
Le pazienti di sesso femminile e i loro partner devono entrambi ricorrere ad efficaci precauzioni
contraccettive durante il trattamento e nei 4 mesi successivi (vedere “Faccia attenzione
soprattutto”).
Allattamento
Rebetol non deve essere utilizzato in donne in allattamento. Sospendere l’allattamento prima di
cominciare a prendere Rebetol.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Rebetol non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; mentre il
peginterferone alfa-2b o l’interferone alfa-2b potrebbero avere degli effetti. Non guidi e non azioni
macchinari se il trattamento le causa sonnolenza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rebetol:
Ogni capsula di Rebetol contiene una piccola quantità di lattosio.
Assunzione di altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Se lei è in trattamento anche per l’infezione (AIDS) dovuta al Virus di Immunodeficienza Umana
(HIV) con zidovudina o stavudina, non è certo se Rebetol alteri il meccanismo di azione di questi
medicinali. Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l’infezione da HIV non peggiori.
Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Rebetol.
Inoltre si premuri di leggere la sezione “Assunzione di altri medicinali” del foglio illustrativo del
peginterferone alfa-2b o dell’interferone alfa-2b.
3.
COME PRENDERE REBETOL
Il suo medico ha determinato la dose corretta di Rebetol in base al suo peso. Il medico può modificare
il dosaggio e la durata del trattamento in funzione della sua risposta. Gli esami del sangue saranno
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effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando. In funzione
dei risultati di questi esami, il suo medico può modificare il numero di capsule che deve prendere e
prescriverle una diversa confezione di Rebetol.
Se lei ha o sviluppa gravi problemi renali o epatici, questo trattamento sarà sospeso.
Questo trattamento non è raccomandato per l’uso in pazienti con meno di 18 anni di età.
Rebetol capsule rigide per uso orale:
per pazienti di peso inferiore ai 65 kg, la dose usuale è di 2 capsule al mattino e 2 capsule alla
sera (800 mg al giorno in totale);
per pazienti di peso compreso tra 65 e 85 kg, la dose usuale è di 2 capsule al mattino e 3 capsule
alla sera (1.000 mg al giorno in totale) ;
per pazienti di peso superiore agli 85 kg, la dose usuale è di 3 capsule al mattino e 3 capsule la
sera (1.200 mg al giono in totale).
Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti. Non mastichi le capsule.
Rebetol deve essere utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b. Per
avere informazioni complete leggere la sezione “Come prendere” (Posologia, modo e via di
somministrazione) del foglio illustrativo del peginterferone alfa-2b o dell’interferone alfa-2b.
Peginterferone alfa-2b: La dose usuale è 1,5 microgrammi una volta alla settimana, iniettata per via
sottocutanea (sotto la pelle).
Interferone alfa-2b per uso sottocutaneo: La dose usuale è di 3 milioni di Unità Internazionali (UI) tre
volte alla settimana, a giorni alterni, iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle).
La dose dell’interferone alfa-2b è somministrata nei giorni stabiliti. È somministrata tre volte alla
settimana a giorni alterni; per esempio lunedì, mercoledì e venerdì.
Gli interferoni possono causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco, lo faccia prima
di andare a dormire.
La maggior parte dei pazienti vengono trattati da 6 a 12 mesi con l’associazione Rebetol e
peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b. Tuttavia dopo 6 mesi di trattamento il suo medico
deciderà se il trattamento debba continuare fino al completamento dei 12 mesi.
Utilizzi questo farmaco esattamente come prescritto dal medico. Non prenda un dosaggio superiore a
quello raccomandato ed assuma il farmaco per il periodo prescritto.
Se prende più Rebetol di quanto deve:
Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Se si dimentica di prendere Rebetol:
Assuma la dose dimenticata non appena possibile nello stesso giorno. Se salta la dose di un intero
giorno, consulti il medico. Non raddoppi la dose successiva.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Si premuri di leggere anche la sezione “Possibili effetti indesiderati” del foglio illustrativo del
peginterferone alfa-2b o dell’interferone alfa-2b.
Come tutti i medicinali, Rebetol utilizzato in associazione con il peginterferone alfa-2b o l’interferone
alfa-2b può avere effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi,
in alcuni casi però possono richiedere cure mediche adeguate.
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Contatti immediatamente il medico se si verificasse uno dei seguenti effetti collaterali durante il
trattamento con Rebetol in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b: dolore al torace
o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; confusione, sensazione di depressione sensazione
di torpore o di formicolio; difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi; forte dolore allo stomaco;
feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; forte sanguinamento del naso; febbre o brividi
dopo alcune settimane di trattamento; dolore alla parte bassa o laterale della schiena; dolore o
difficoltà a urinare; problemi di vista o di udito.
Gli effetti indesiderati più comuni che possono presentarsi con la terapia di associazione con Rebetol e
peginterferone alfa-2b sono irritazione o arrossamento al punto di iniezione, mal di testa, sensazione di
stanchezza, tremori, febbre, sintomi da influenza, debolezza, perdita di peso, nausea, perdita di
appetito, diarrea o perdita di feci, dolore allo stomaco, vomito, indolenzimento ai muscoli, dolore alle
giunture e ai muscoli, sensazione di depressione, irritabilità, difficoltà a dormire o a riposare,
sensazione di ansia o nervosismo, difficoltà a concentrarsi, cambiamenti dell’umore, perdita dei
capelli, prurito, pelle secca, mal di gola, tosse, difficoltà a respirare, senso di instabilità, infezioni
virali, rash e bocca secca.
Altri comuni effetti indesiderati che possono comparire con questa terapia di associazione sono
aumento della sudorazione, dolore al torace, dolore al costato sul lato destro, sensazione di
intorbidimento o formicolio, modificazioi della attività della ghindola tiroide (che potrebbe farvi
sentire stanchi, o meno comunemente, pieni di energia), costipazione, disturbi di stomaco,
palpitazioni, agitazione, nervosismo, irregolarità o difficoltà del ciclo mestruale, naso chiuso o
gocciolante, modifiche del gusto, visione confusa.
Gli effetti indesiderati meno comuni sono dolore al sito di iniezione, vampate di calore, pressione del
sangue bassa o alta, occhi secchi o lacrimanti, arrossamento della pelle o disturbi della pelle,
sensazione di sentirsi male, sensazione di svenimento, confusione, aumento o diminuzione della
sensibilità al tatto, tensione dei muscoli, diminuito desiderio sessuale, tremori delle mani, vertigini
(sentirsi sulle spine), gas intestinale (flatulenza), gengive sanguinanti o vescicole in bocca,
cambiamenti dell’udito o ronzii nelle orecchie, sete, comportamento aggressivo, sensazione di
stanchezza, febbri al labbro da herpes, infezioni fungine, irritazione della prostata, infezioni
dell’orecchio o respiratorie, sinusite, anormalità del tessuto pilifero, sensibilità alla luce del sole,
emicrania, dolore o infezione agli occhi e rigonfiamentoghiandolare.
Gli effetti indesiderati sono simili a quelli rilevati con l’associazione Rebetol e interferone alfa-2b.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il
medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE REBETOL
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Non usi Rebetol se nota un’alterazione nell’aspetto delle capsule senza avere preventivamente
avvisato il suo medico o il farmacista.
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Altre informazioni
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
73, rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark
Hvedemarken 12
DK-3520 Farum
Tlf: + 45-44 95 50 66
Nederland
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NL-3542 DN Utrecht
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Deutschland
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Österreich
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Hertfordshire AL7 1TW - UK
United Kingdom
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United Kingdom
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Hertfordshire AL7 1TW - UK
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Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
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