Regolamenti REACH e CLP: le nuove informazioni sulle
sostanze chimiche e la loro gestione tramite le schede dati
di sicurezza non solo lungo la catena di
approvvigionamento ma anche all’interno dell’azienda.
Interazione e collegamenti tra REACH e CLP e le
normative di sistema (D.Lgs 81/08 e D.Lgs 152/06)
Reggio Emilia, 19 maggio 2014
Gianluca Stocco - Normachem Srl
[email protected]
www.normachem.it
La nuova strategia della chimica italiana
2
La nuova strategia della chimica italiana
CLP
REACH
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IL REGOLAMENTO REACH
4
PREMESSA
Il REACH è diventato a tutti gli effetti il nuovo Regolamento sulla chimica
europea. È senza dubbio il più grande intervento legislativo sulla
CHIMICA europea portato mai a termine.
Il Regolamento REACH coinvolge produttori e importatori di sostanze
chimiche, di formulati chimici e di articoli, nonché ogni utilizzatore
industriale di sostanze chimiche.
Sarà un Regolamento in continuo sviluppo la prima revisione già nel 2012
(ogni 5 anni)
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LA REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE
CHIMICHE
ALCUNE DEFINIZIONI:
Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o
più sostanze;
Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti
per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a
mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma
esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità
della sostanza o modificarne la composizione;
RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH.
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LA REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE
CHIMICHE
Soggetti obbligati alla registrazione sono:
Fabbricante (produttore): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità
che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;
Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile
dell'importazione.
Soggetti obbligati alla verifica della registrazione sono:
Utilizzatore a Valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa
dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in
quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o
professionali.
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Luxottica e le sostanze chimiche
Registrazione
> t/a
EUROPA
Extra UE
Notifica C&L
No q.tà
Scheda Sicurezza
No quantità
FABBRICAZIONE
CAMPIONATURE
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AUTORIZZAZIONE
Come avviene l'autorizzazione
L’autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana e per l’ambiente
che l’uso comporta è “adeguatamente controllato”
Per le sostanze CMR e ED (e quelle di pericolosità equivalente ex art. 57
lettera f)) per le quali non è possibile determinare una soglia a norma
dell’Allegato I, punto 6.4;
PBT e vPvB; di pericolosità equivalente alle PBT e vPvB;
e per le sostanze di cui non sia dimostrato l’adeguato controllo
l’autorizzazione può essere rilasciata (a seguito dell’esame del Comitato di
valutazione Socio-Economica) se:
risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l’uso della
sostanza comporta per la salute umana e per l’ambiente; non esistono idonee
sostanze o tecnologie alternative.
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AUTORIZZAZIONE
Allegato XIV – seconda modifica
Modificato dal regolamento UE 125/2012 del 14 Febbraio 2012
LE RESTRIZIONI
Il sistema di Restrizioni introdotto dalla direttiva 76/769/CEE è
stato trasposto nel regolamento REACH, prescindendo dal limite
quantitativo di 1 ton/anno.
Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su
proposta di uno stato membro o per iniziativa della stessa
Commissione.
Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni di
una valutazione.
L’allegato XVII è stato sostituito dal Regolamento n 552 del 22
giugno 2009 che contiene elencate tutte le Restrizioni adottate,
incluse le sostanze per le quali non può essere rilasciata alcuna
autorizzazione (in questo caso tutti gli usi della sostanza sono
vietati). Aggiornato da Reg. 276 del 31 marzo 2010.
LE RESTRIZIONI
Dalla sua pubblicazione, il regolamento (CE) n. 552/2009 è
stato ulteriormente modificato da tutta una serie di regolamenti:
REGOLAMENTO n. 552/09
REGOLAMENTO n. 301/2014
La gestione degli articoli
Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma,
una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in
misura maggiore della sua composizione chimica;
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REACH e articoli - Le sostanze SVHC
Dalla data di inclusione - obblighi
Il fornitore di un articolo contenente una sostanza SVHC, in concentrazioni
superiori allo 0,1 % in peso/peso, fornisce al destinatario dell'articolo
informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e
comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza (art.33).
Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una
superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura
maggiore della sua composizione chimica
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Obbligo di comunicazione (Art.33)
Su richiesta di un CONSUMATORE, il fornitore di un articolo contenente una
sostanza in candidate list, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso
fornisce al consumatore informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a
consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome
della sostanza.
La risposta deve essere fornita in 45 giorni.
Questo articolo
contiene la
sostanza DEHP
Questo articolo contiene la
sostanza DEHP
(Bis (2-ethylhexyl)phthalate)
che è molto pericolosa per
la salute e l’ambiente.
Conservare fuori della
portata dei bambini.
17
RIFIUTI – REACH - CLP
18
I RIFIUTI – art. 2
19
RIFIUTI
Prodotti finiti
D.Lgs. 152/06
sottoprodotti
Direttamente
all’utilizzatore
rifiuti
RECUPERATORE
Materia prima
recuperata
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Ricadute sulla sicurezza e ambiente
SOSTANZE REGISTRATE
CODICE DI REGISTRAZIONE
NUOVE INFORMAZIONI SU SDS
E ALLEGATO ALLA SCHEDA
SICUREZZA E PREVENZIONE
NB Importante
la gestione
delle SDS
AMBIENTE (EMISSIONI,
RIFIURTI ECC.
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I cambiamenti …
LA PERICOLOSITÀ e LA CONOSCENZA DEGLI AGENTI CHIMICI
RISCHIO CHIMICO PER LA
SALUTE
nuove informazioni
di classificazione per
la salute
RISCHIO CHIMICO PER LA
SICUREZZA
nuove informazioni di
classificazione per i pericoli
chimico - fisici
deposito
Nuovi valori limite di
esposizione (DNEL,
VLEP, OEL, TLV, …)
utilizzo
gestione
emergenze
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Tipologia di valori limite
Valore limite di esposizione professionale: il limite della
concentrazione media ponderata nel tempo di un agente chimico
nell'aria all'interno della zona di respirazione di un lavoratore in
relazione ad un determinato periodo di riferimento.
VLE = Valore Limite di Esposizione
Professionale (così come definito dal
D.Lgs. 81/08 (aggiornato con D.M. 6
agosto) - 118 valori
OEL = Occupational Exposure Limit (cosi
come definiti dallo SCOEL (Scientific
Committee on Occupational Exposure Limits,
Dir. 2000/39, 2004/37, 2006/15, 2009/161) -
TLV = Threshold limit value definiti
dall’ACGIH (American Conference of
Governmental Industrial Hygienists),
TLV-TWA, TLV-STEL, TLV-CEILING circa 700 valori
Altri = MAK (Maximale Arbeitsplatz
Konzentration); NIOSH REL (Recommended
Exposure Limits) OSHA PEL (Permissible
Exposure Limits); …
120 valori
DNEL (Derived No Effect Level) e DMEL (Derived Minimum Effect Level)
Valori limite ricavati in seguito alla registrazione delle sostanze – > 1800 valori
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IL REGOLAMENTO CLP
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Regolamento n.1272/2008 (CLP)
REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL
PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16
dicembre 2008
relativo alla classificazione, all'etichettatura e
all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che
modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE e che reca modifica al regolamento CE
n. 1907/2006
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La classificazione delle sostanze
105.000 sostanze ca.
ARMONIZZATE
All. V CLP
AUTO-CL
art. 39 e 40 CLP
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Allegato VI
1° ATP del Regolamento CLP che è stato pubblicato
con Reg. 790 del 10 agosto 2009 nella G.U. Europea
n. L 235 del 5 settembre 2009
Entrato in vigore il 1° dicembre 2010
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Allegato VI
…
5° ATP ° ATP del Regolamento CLP che è
stato pubblicato con Reg. 758 del 7 agosto
2013 nella G.U. Europea n. L 216/1 del 10
agosto 2013.
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Campo di applicazione
NON si applica:
1. Alle miscele radioattive
(direttiva 96/29/Euratom)
2. Alle sostanze e alle miscele che sono
assoggettate a controllo doganale
3. Alle sostanze intermedie non isolate
4 Alle sostanze e miscele usati ai fini di ricerca e
sviluppo, non immesse sul mercato.
5. Rifiuti (direttiva 2008/98/CE)-D.lgs 205/10
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Campo di applicazione
NON si applica alle sostanze e miscele (allo stato
finito, destinate all’utilizzatore finale):
6. Ai medicinali (dir. 2001/83/CE)
7. Ai medicinali veterinari (dir. 2001/82/CE)
8. Ai prodotti cosmetici (dir. 76/768/CEE)
9. Ai dispositivi medici (dir. 90/385/CEE;
93/42/CEE; 98/79/CE)
10. Agli alimenti o mangimi (reg. n.178/2002)
31
Rifiuti
Rifiuti (direttiva 2008/98/CE) in Italia D.Lgs
205/10
dall’art. 10 del dlgs 205/2010 che cita, al 1
comma lettera bb) – definizione di deposito
temporaneo - punto 4) “devono essere
rispettate le norme che disciplinano
l’imballaggio e l’etichettatura delle sostanze
pericolose”.
32
Alcune definizioni
Art. 2
- Classe di pericolo:
la natura del pericolo fisico, per la salute o per
l’ambiente.
- Categoria di pericolo:
la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di
pericolo, che specifica la gravità del pericolo.
33
Alcune definizioni
- Pittogramma di pericolo:
una composizione grafica comprendente
un simbolo e altri elementi grafici, ad
esempio un bordo, motivo o colore di
fondo, destinata a comunicare
informazioni specifiche sul pericolo in
questione.
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Pittogrammi
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Esempi nuovi pittogrammi
Pericolo fisico
Salute
Ambiente
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CLP e ADR etichette a confronto
37
CLP e ADR etichette a confronto
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PERICOLOSO PER L’AMBIENTE
C&L secondo
CLP e/o D.Lgs
65/03
SEVESO D.Lgs
334/99 smi
Trasporto ai sensi
ADR/RID/IATA/
IMDG
Rifiuti pericolosi
ai sensi D.Lgs
205/10
Classe pericolo
H14 –
impianto/discaric
a autorizzata
All. A parte 2 del
D.Lgs 238/05
Trasporto ai sensi
ADR/RID/IATA/
IMDG
Valutazione
incidenti rilevanti
art 6 o 8
39
Obblighi generali di classificazione
Art. 227 – D.Lgs 81/08
Art. 4- CLP
I fabbricanti, gli importatori
e gli utilizzatori a valle
classificano le sostanze e le
miscele in conformità del
TITOLO II prima di
immetterle sul mercato.
Laddove i contenitori e le
condutture per gli agenti chimici
pericolosi utilizzati durante il lavoro
non siano contrassegnati da segnali
di sicurezza in base a quanto
disposto dal titolo V, il datore di
lavoro provvede affinché la natura
del contenuto dei contenitori e delle
condutture e gli eventuali rischi
connessi siano chiaramente
identificabili.
40
Esempi etichette
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Esempi etichette
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43
44
45
46
47
48
Le Schede dati di sicurezza
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TITOLO IV
INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA
D'APPROVVIGIONAMENTO
Art. 31
Schede Dati di
Sicurezza (SDS)
Art. 32
Schede Informative
di Sicurezza (SIS)
Art. 33
Sostanze in articoli
contenenti > 0.1% di
una SVHC
50
50
REACH e SDS
Alla SDS si applicano le disposizioni del Titolo IV del REACH
(Informazioni all'interno della catena d'approvvigionamento)
Le disposizioni relative al titolo IV non si applicano ai seguenti
preparati allo stato finito:
medicinali per uso umano o veterinario,
prodotti cosmetici,
dispositivi medici invasivi,
alimenti e alimenti per animali.
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Obbligo fornitura SDS
Quando la sostanza o il preparato è classificata/o pericolosa/o
a norma delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE;
Quando la sostanza è PBT o vPvB (vedi allegato XIII);
Quando la sostanza è inclusa nell’elenco stabilito a norma
dell'articolo 59(1), per ragioni diverse da quelle di cui alle
lettere a) e b).
Utilizzatori professionali,
no “end users”
Rif. REACH Art.31.1
52
SDS su richiesta per alcune miscele
Se miscela è classificata come NON PERICOLOSA, ma contiene:
una
o più sostanze che presentano rischi per la salute umana o
l'ambiente (>1% per mix non gassose o >0,2% per mix gassose)
una
o più sostanze PBT/vPvB o di Candidate List (>0,1% per mix
non gassose o >0,2% per mix gassose)
una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di
esposizione sul luogo di lavoro.
Rif. REACH Art.31.3
53
Etichettatura di queste miscele
Indicare in etichetta che la miscela è classificata come NON
PERICOLOSA, che non è destinata al pubblico ma che contiene
determinati componenti specifici classificati e presenti in
concentrazioni superiori ai limiti specificati, per i quali deve
essere fornita su richiesta una scheda di dati di sicurezza,
l'etichetta sull'imballaggio deve riportare informazioni che
indichino la disponibilità di tali SDS.
Con CLP….. EUH210: Scheda dati di sicurezza disponibile su
richiesta
54
Chi deve fornire la SDS?
Il fornitore di una sostanza o di un preparato, che significa:
fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo per la
responsabilità iniziale per l'elaborazione della scheda di dati di
sicurezza
però…
anche gli attori più in basso nella catena di
approvvigionamento (quindi gli utilizzatori a valle) devono
fornire una SDS, utilizzando le informazioni ricevute dai loro
fornitori,
Rif. REACH Art.31.1
55
Chi deve preparare la SDS?
La scheda di dati di sicurezza deve essere compilata da una
persona competente che tenga conto delle necessità particolari
e delle conoscenze degli utilizzatori, se note. I fornitori di
sostanze e miscele devono assicurare che le persone competenti
abbiano seguito una formazione adeguata, compresi corsi di
aggiornamento.
Rif. Allegato I Reg. 453/2010
Nota: è difficile che un'unica persona disponga di conoscenze tali da comprendere
tutti i settori contemplati da una SDS; è quindi utile per questa figura poter fare
affidamento su ulteriori competenze, interne o esterne.
56
Come deve essere fornita la SDS?
"Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta
o in forma elettronica entro la data di fornitura della sostanza o
della miscela".
Rif. REACH Art.31.8
La SDS può essere quindi fornita su carta, per esempio mediante
lettera, via fax o elettronicamente, per esempio via e-mail.
obbligo ATTIVO!
57
Lingua ufficiale delle SDS
Obbligo di fornire la SDS nella lingua ufficiale dello stato in cui la
sostanza viene venduta/esportata; questo salvo che l’Ente
responsabile di quello Stato Membro non disponga
diversamente.
Rif. REACH Art.31.5
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Accesso dei lavoratori alle informazioni
I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro
rappresentanti di accedere alle informazioni fornite a norma
degli articoli 31 e 32 in relazione alle sostanze o ai preparati che
essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della
loro attività professionale.
Rif. REACH Art.35
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Obbligo di conservare le informazioni
Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e
distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per
assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e
ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni
dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per
l'ultima volta la sostanza o il preparato.
Rif. REACH Art.36
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La struttura delle SDS
La scheda di dati di sicurezza dovrà essere datata e mantenere la
struttura a 16 voci.
Rif. REACH Art.31.6
61
La struttura delle SDS
La struttura delle SDS
Allegato – scenari di esposizione
Obbligo fornitura scenario di esposizione per sostanze per le
quali il REACH prescrive una valutazione della sicurezza chimica
o scenario d’esposizione per una miscela.
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SDS e scenari di esposizione
Uno scenario d'esposizione è prescritto per tutte le sostanze
soggette a registrazione in quantità pari o superiore a 10
tonnellate (obbligo preparazione CSR), per le quali valgono
ANCHE ulteriori criteri, ossia il fatto di essere :
classificate come pericolose
PBT o vPvB.
Rif. REACH Art.14.4
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Contenuto degli scenari di esposizione
1. Modalità di fabbricazione e uso della sostanza (TITOLI)
2. Descrizione dell’attività specifica svolta (SCENARI
CONTRIBUTIVI)
* Caratteristiche della sostanza
* Condizioni operative e Misure di gestione del rischio
3. Calcolo dell’esposizione attesa per l’uomo o per
l’ambiente (STIMA) e caratterizzazione del rischio (RCR)
4. Criteri di per la verifica dello scenario per l’utilizzatore a
Valle (SCALING)
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SDS e scenari di esposizione
Un distributore trasmette i pertinenti scenari di esposizione e
utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati
di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di
sicurezza per gli usi per i quali ha trasmesso le informazioni a
norma dell'articolo 37, paragrafo 2.
Rif. REACH Art.31.7
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Obbligo aggiornamento delle SDS
I fornitori aggiornano la scheda di dati di sicurezza
tempestivamente nelle seguenti circostanze:
a) non appena si rendono disponibili nuove informazioni che
possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove
informazioni sui pericoli;
b) allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione;
c) allorché è stata imposta una restrizione
SEMPRE!!!
Rif. REACH Art.31.9
67
Obbligo aggiornamento delle SDS
La nuova versione delle informazioni, datata ed identificata
come «Revisione: (data)» è fornita gratuitamente su carta o in
forma elettronica a tutti i destinatari precedenti ai quali hanno
consegnato la sostanza o il preparato nel corso dei dodici mesi
precedenti.
Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero
di registrazione.
Rif. REACH Art.31.9
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Obbligo di conservare le informazioni
Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e
distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per
assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e
ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni
dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per
l'ultima volta la sostanza o il preparato.
Rif. REACH Art.36.1
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La gestione delle
Schede dati di sicurezza
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REACH-ENFORCE-2
I risultati preliminari delle ispezioni riguardanti gli obblighi dei
responsabili della formulazione di miscele e la qualità delle
schede di dati di sicurezza rivelano un tasso elevato di
inosservanza tra i responsabili della formulazione chimica
%
29 STATI
1200 ISPEZIONI
85% a PMI
Anno 2011
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Gestione delle SDS
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Cosa verificano sulla Base dell’Accordo Stato Regioni
a) avvenuta pre-registrazione o registrazione, proposte di test, notifica
ed autorizzazione ai sensi del regolamento REACH;
b) osservanza delle restrizioni stabilite ai sensi dell'art. 67 del
regolamento REACH;
c) esistenza ed efficacia di un sistema di gestione e controllo,
da parte di tutti gli attori della catena d'approvvigionamento,
relativo ai seguenti aspetti del regolamento REACH:
- prescrizioni per la pre-registrazione e la registrazione;
- relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista
- verifica della completezza dei dati riportati nella scheda di dati
di sicurezza;
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Cosa verificano sulla Base dell’Accordo Stato Regioni
- verifica della presenza dell'allegato alla scheda di dati sicurezza,
contenente la sintesi degli scenari di esposizione qualora prevista la
relazione sulla sicurezza chimica;
- verifica dei dati contenuti nella valutazione della sicurezza chimica
in conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso ed
immissione sul mercato della sostanza in quanto tale, contenuta in
miscele o in articoli;
-verifica dell'applicazione delle misure di gestione del rischio previste
e della loro efficacia;
- avvenuta comunicazione delle informazioni lungo la catena di
approvvigionamento;
- corrispondenza e la completezza delle informazioni contenute sia
nella scheda di dati di sicurezza sia nelle etichette applicate sulle
74
confezioni di sostanze e miscele;
Gestione delle SDS
SDS dei fornitori
Ufficio acquisti
Magazzino
Raccolta delle SDS
Team di valutazione SDS
Comunicazione agli interessati
Archivio delle vecchie SDS
Formazione
Aggiornamento del DVR
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Grazie per l’attenzione
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