scheda tecnica technical datasheet

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SCHEDA TECNICA
TECHNICAL DATASHEET
0469 BROMELINA 1200 GDU/g
0469 BROMELAIN 1200 GDU/G
PRODOTTO
BROMELINA 1200 GDU/g
PRODUCT
BROMELAIN 1200 GDU/G
NOME BOTANICO
Ananas comosus Linnè Merr.
BOTANICAL NAME
Ananas comosus Linnè Merr.
FAMIGLIA BOTANICA
Bromeliaceae
BOTANIC FAMILY
Bromeliaceae
NUMERO CAS
37189-34-7
CAS NUMBER
37189-34-7
PESO MOLECOLARE
33200 Daltons
MOLECULAR WEIGHT
33200 Daltons
PARTE DELLA PIANTA
Gambo di ananas
IMPIEGATA
ECCIPIENTI E SOSTANZE Maltodestrina Ph. Eur. (OGM-free) ca. 65% m/m
AUSILIARIE
PART OF PLANT USED
Pineapple stem
EXCIPIENTS AND
AUXILIARY
Maltodextrin Ph. Eur. (GMO-free) approx. 65% w/w
ANALISI
MATERIA PRIMA
RAW MATERIAL
ANALISYS
SPECIFICHE
TITOLO
Attività specifica >= 2,4 FIP units/mg (pari a circa 1200
GDU units/g)
Positiva (reazione con latte scremato)
Polvere amorfa igroscopica
Da color crema a marroncino
Inodore
0,5-0,8 Kg/l
Parzialmente solubile in acqua; insolubile nei solventi
organici
3,0-5,0 (1%)
>= 95% attraverso 180 micron (Ph. Eur. 2.9.12)
< 5% a 60°C, 4 h, 670 Pa
IDENTIFICATION
APPEARANCE
COLOUR
ODOUR
DENSITY
SOLUBILITY
Specific activity >= 2,4 FIP units/mg (equivalent to
approximately 1200 units GDU/g)
Positive (reaction with skim milk)
Amorphous and hygroscopic powder
From cream-colored to brownish
Odourless
0,5-0,8 Kg/l
Partially soluble in water; insoluble in organic solvents
pH
GRANULOMETRIA
PERDITA
ALL'ESSICCAMENTO
RESIDUO ALL'IGNIZIONE < 5%
METALLI PESANTI
Pb < 3 mg/Kg; Cd < 1 mg/Kg; Hg < 0,1 mg/Kg; As < 1
mg/kg (Reg. 629/2008/CE)
SOLVENTI RESIDUI
Assenti solventi dei gruppi 1, 2 e 3 (conforme a Ph. Eur.
ed. vigente 5.4&2.4.24); conforme a CPMP/QWP/450/03
corr. e EMEA/CVMP/511/03, allegato a
CPMP/ICH/283/95)
CARICA BATTERICA
< 10e4 ufc/g (TAMC, Ph. Eur. ed. vigente)
TOTALE
LIEVITI E MUFFE
< 10e2 ufc/g (TYMC, Ph. Eur. ed. vigente)
PATOGENI
E. coli: assente/g (Ph. Eur. ed. vigente)
S. aureus: assente/g (Ph. Eur. ed. vigente)
Salmonella: assente/10 g (Ph. Eur. ed. vigente)
BATTERI GRAM
< 10e2 ufc/g (Ph. Eur. ed. vigente)
NEGATIVI RESISTENTI AI
SALI BILIARI
pH
PARTICLE SIZE
LOSS ON DRYING
3,0-5,0 (1%)
>= 95% through 180 micron (Ph. Eur. 2.9.12)
< 5% at 60°C, 4 h, 670 Pa
RESIDUE ON IGNITION
HEAVY METALS
< 5%
Pb < 3 mg/kg; Cd < 1 mg/kg; Hg < 0,1 mg/kg; As < 1
mg/kg (Reg. 2008/629/EC)
Solvents in groups 1, 2 and 3 (Ph. Eur current edition
5.4&2.4.24): absent; complies with CPMP/QWP/450/03
corr. and EMEA/CVMP/511/03, attached to
CPMP/ICH/283/95)
< 10e4 cfu/g (TAMC, Ph. Eur. current ed.)
INFORMAZIONI GENERALI
GENERAL NOTICES
NUMERO
EINECS/ELINCS
SINONIMI
253-387-5
EINECS/ELINCS NUMBER 253-387-5
Bromelaina; Peptidil peptide idrolasi
OTHER NAMES
Bromelain; peptidyl peptide hydrolase
ORIGINE
Vegetale
ORIGIN
Vegetable origin
TIPO DI PRODOTTO ED
IMPIEGO
DESCRIZIONE
Idoneo all'uso alimentare
TYPE OF PRODUCT AND Food grade
USE
DESCRIPTION
Bromelain is constituted by a mixture of proteolytic
enzymes derived from the stems Ananas Comosus
ALLERGENS
The product does not contain any food allergens (Dir.
2006/142/EC)
STORAGE
Store in an airtight container, protected from light and
moisture, in a cool place. To prolong the shelf-life of the
product it is advisable to keep it between 2 and 8°C
STABILITY
Bromelain is stable at pH 3-6
IDENTIFICAZIONE
ASPETTO
COLORE
ODORE
DENSITA'
SOLUBILITA'
ALLERGENI
CONSERVAZIONE
STABILITA'
La bromelina è costituita da una miscela di enzimi
proteolitici ricavati dai gambi dell'Ananas Comosus
Il prodotto non contiene allergeni alimentari (Dir.
2006/142/CE)
Conservare in contenitori ermetici, protetti da luce e
umidità, in luogo fresco. Per prolungare la shelf-life del
prodotto è consigliabile conservarlo tra 2 e 8°C
La bromelina è stabile a pH 3-6
ASSAY
SPECIFICATIONS
RESIDUAL SOLVENTS
TOTAL BACTERIA
YEASTS AND MOULDS
PATHOGENS
BILE- TOLERANT
GRAM-NEGATIVE
BACTERIA
< 10e2 cfu/g (TYMC, Ph. Eur. current ed.)
E. coli: negative/g (Ph. Eur. current ed.)
S. aureus: negative/g (Ph. Eur. current ed.)
Salmonella: negative/10 g (Ph. Eur. current ed.)
< 10e2 cfu/g (Ph. Eur. current ed.)
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SCHEDA TECNICA
TECHNICAL DATASHEET
0469 BROMELINA 1200 GDU/g
0469 BROMELAIN 1200 GDU/G
INFORMAZIONI GENERALI
GENERAL NOTICES
PROPRIETÀ
PROPERTIES
Anti-inflammatory: at the level of the inflamed tissue, it
appears to reduce vasodilation, capillary permeability,
leukocyte migration and local pain, by inhibiting the
formation of bradykinin and serotonin-site. Bromelain
also has digestive, anti-diarrhea and healing activities
RECOMMENDED
DOSAGE
200-800 FIP units/day, divided into 2-3 single doses (Le
Monografie Tedesche della Commissione E); 112 FIP
units/day (Guida Bibliografica ai più noti fitoterapici)
Medicamenta VII; PDR Integratori Nutrizionali; PDR for
Herbal Medicines 2nd ed.; Le Monografie Tedesche della
Commissione E - Studio Edizioni; Guida Bibliografica ai
più noti fitoterapici - G. Spigoli, V. Mercati, E.
Boncompagni
DOSI CONSIGLIATE
BIBLIOGRAFIA
Antinfiammatorio: a livello del tessuto infiammato,
sembra ridurre la vasodilatazione, la permeabilità
capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale,
inibendo la formazione in loco di bradichinina e
serotonina. La bromelina possiede anche attività
digestiva, antidiarroica e cicatrizzante
200-800 Unità FIP /die, frazionate in 2-3 dosi singole (Le
Monografie Tedesche della Commissione E); 112 Unità
FIP /die (Guida Bibliografica ai più noti fitoterapici)
Medicamenta VII; PDR Integratori Nutrizionali; PDR for
Herbal Medicines 2nd ed.; Le Monografie Tedesche della
Commissione E - Studio Edizioni; Guida Bibliografica ai
più noti fitoterapici - G. Spigoli, V. Mercati, E.
Boncompagni
ANNOTAZIONI
NOTE
BIBLIOGRAPHY
NOTES
Esente da OGM (Reg. 1829-1830/2003/CE)
Esente dal rischio BSE/TSE (Ph. Eur. 5.2.8, EMEA
410/01 Rev. 02, Dir. 2001/82/CE e Dir. 2001/83/CE)
FIP unit: è la quantità di enzima che, in condizioni
standard, idrolizza la caseina in peptidi non precipitabili
dagli acidi ad una velocità iniziale tale che, in 1 minuto,
viene liberata una quantità di peptidi in grado di dare, a
275 nm, la stessa Assorbanza di 1 mole di Tirosina.
GDU: unità di digestione della gelatina. MCU: unità di
coagulazione del latte (1 GDU ~ 1,5 MCU)
NOTES
GMOs-free (Reg. 1829-1830/2003/EC)
BSE/TSE-free (Ph. Eur. 5.2.8, EMEA 410/01 Rev. 02,
Dir. 2001/82/EC and Dir. 2001/83/EC)
FIP unit: is the amount of enzyme which, under standard
conditions, hydrolyzes casein peptides not precipitable by
acids at an initial rate such that, in 1 minute, an amount
of peptides able to give, at 275 nm, the same
Absorbance of 1 mole of Tyrosine is released. GDU:
gelatin digestion unit. MCU unit: units of clotting milk (1
GDU ~ 1,5 MCU)
CLP
CLP
H315 Provoca irritazione cutanea.
H319 Provoca grave irritazione oculare.
H334 Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato.
H335 Può irritare le vie respiratorie.
P261 Evitare di respirare la polvere/i fumi/i gas/la nebbia/i vapori/gli aerosol.
P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso.
P302+P352 IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con
acqua e sapone.
P304+P340 IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l'infortunato all’aria aperta e
mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
P305+P351+P338 IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare
accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole
farlo. Continuare a sciacquare.
P342+P311 In caso di sintomi respiratori: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un
medico.
H315 Causes skin irritation.
H319 Causes serious eye irritation.
H334 May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled.
H335 May cause respiratory irritation.
P261 Avoid breathing dust/fume/gas/mist/vapours/spray.
P280 Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection.
P302+P352 IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water.
P304+P340 IF INHALED: Remove victim to fresh air and keep at rest in a position
comfortable for breathing.
P305+P351+P338 IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes.
Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing.
P342+P311 If experiencing respiratory symptoms: Call a POISON CENTER or
doctor/physician.
V.03