1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BETAISTINA ANGELINI 8 mg compresse
BETAISTINA ANGELINI 16 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Betaistina Angelini 8 mg compresse
Una compressa contiene:
8 mg di betaistina come betaistina dicloridrato
Una compressa contiene 70 mg come lattosio monoidrato
Betaistina Angelini 16 mg compresse
Una compressa contiene:
16 mg di betaistina come betaistina dicloridrato
Una compressa contiene 140 mg come lattosio monoidrato
Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Betaistina Angelini 8 mg compresse
Compresse di colore bianco o biancastro, di forma sferica, con
su un lato.
incisione in rilievo B8
Betaistina Angelini 16 mg compresse
Compresse di colore bianco o biancastro, di forma sferica, con incisione in rilievo B16
su un lato e con incisione sul retro.
Le compresse possono essere divise a metà.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni Terapeutiche
Betaistina Angelini è indicata nel trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e
nausea associati a sindrome di Ménière´.
4.2
Posologia e modalità di somministrazione
Adulti (inclusi gli anziani):
Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno,
durante i pasti.
La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 - 48 mg
giornalieri. La dose può essere individualmente adattata al singolo paziente.
Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Bambini e adolescenti:
L’utilizzo di Betaistina Angelini compresse da parte di bambini e adolescenti di età
inferiore ai 18 anni non è raccomandata, data la mancanza di dati su sicurezza ed
efficacia.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità alla betaistina dicloridrato e/o a qualsiasi degli eccipienti del
medicinale elencati nel paragrafo 6.1.
Betaistina Angelini è controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma. Dal
momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio
di catecolamine dal tumore, con conseguente grave ipertensione.
La betaistina è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento (vedere
paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”).
4.4
Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso
Cautela va prestata nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di
ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei
pazienti in terapia con betaistina.
Cautela va prestata anche in pazienti con asma bronchiale.
Si raccomanda cautela nel prescrivere Betaistina Angelini a pazienti con orticaria,
rash cutaneo o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione grave
Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di antistaminici (vedi
paragrafo 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari disturbi metabolici ereditari
come l’intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio
galattosio non devono assumere BETAISTINA ANGELINI.
4.5
Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione
Non esistono casi noti di interazioni pericolose.
Esiste un case report di interazione con etanolo.
Un altro case report si riferisce all’interazione tra la betaistina ed un composto
contenente pirimetamina con dapsone.
È stato riportato un singolo caso di potenziamento degli effetti della betaistina con
salbutamolo.
Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, La somministrazione
contemporanea di H1 antagonisti può causare una attenuazione reciproca dell’effetto dei
principi attivi.
4.6
Fertilità, gravidanza ed allattamento
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Gravidanza
Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo ai possibili effetti in
gravidanza, durante lo sviluppo embrionale/fetale, durante il parto e lo sviluppo
postnatale (vedere paragrafo 5.3).
La betaistina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente
necessario.
Allattamento
La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate
nel plasma. Gli effetti tossici della betaistina nei neonati a tali concentrazioni non
sono noti. Pertanto, l’utilizzo di betaistina va evitato durante l’allattamento (vedere
paragrafo 5.3)
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Esistono rari rapporti di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti devono
essere avvertiti di tale possibilità, in modo da evitare lo svolgimento di attività che
richiedano concentrazione, come la guida e l’utilizzo di macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
Negli studi clinici condotti su pazienti trattati con betaistina controllati vs placebo
sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati con le sottoindicate frequenze: molto
comune (≥ 1/10);comune (da ≥ 1/100 a <1/10);non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da
≥ 1/10.000 a < 1/1000),
molto raro (< 1/10.000)
Disturbi cardiaci:
Raro: alterazione del battito cardiaco
Disturbi del sistema nervoso:
raro: cefalea e sonnolenza
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Raro: peggioramento dell’asma bronchiale preesistente
Disturbi gastrointestinali.
Raro: disturbo e dolore gastrico, bruciore retrosternale, vomito, nausea, indigestione,
peggioramento dell’ulcera gastrointestinale preesistente.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro:rash cutaneo, orticaria e prurito
Disturbi generali:
raro: sensazione di calore
4.9
Sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio di betaistina dicloridrato includono secchezza delle fauci,
nausea, vomito, dispepsia, atassia e, dopo assunzione di dosi molto elevate si
possono verificare convusioni. Analogamente all’istamina, si possono verificare i
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
seguenti sintomi: iperemia facciale, vertigine, aumento del battito cardiaco,
ipotensione, spasmo bronchiale, edema. Non sono disponibili antidoti specifici. In
aggiunta alle misure generali per il trattamento del sovradosaggio (lavanda gastrica,
somministrazione di carbone attivo), il trattamento è sintomatico.
5
PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: preparati antivertigine, codice ATC: N07C A01
L’attività H1-agonistica della betaistina sui recettori dell’istamina nei vasi sanguigni
periferici è stata dimostrata,
nell’uomo, attraverso la soppressione della
vasodilatazione indotta dalla betaistina per mezzo dell’antagonista dell’istamina, la
difenidramina. La betaistina incide in misura minima sulla secrezione acida gastrica
(risposta mediata dall’ H2-recettore).
Il meccanismo d’azione della betaistina nella sindrome di Meniere non è ancora del
tutto conosciuto.
L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini potrebbe attribuirsi alla sua
capacità di modificare la circolazione dell’orecchio interno o all’effetto diretto sui
neuroni del nucleo vestibolare.
Singoli dosaggi orali di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali sono risultati
determinare la soppressione massima del nistagmo vestibolare indotto da 3 a 4 ore
dopo l’assunzione, mentre dosaggi più elevati sono risultati maggiormente efficaci nel
ridurre la durata di tale nistagmo.
La betaistina incrementa, nell’uomo, la permeabilità epiteliale polmonare. Ciò è stato
dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un
marker radioattivo. Tale azione si può prevenire effettuando un pre-trattamento orale
con terfenadina, nota per l’attività di blocco dell’ H 1- recettore.
Mentre l’istamina produce effetti inotropi positivi a livello cardiaco, non è noto se la
betaistina incrementi l’output cardiaco e se il suo effetto vasodilatatorio possa
produrre una lieve caduta della pressione sanguigna in alcuni pazienti.
Nell’uomo, la betaistina produce un effetto lieve sulle ghiandole esocrine.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
La betaistina, dopo somministrazione orale, viene completamente assorbita e le
concentrazioni plasmatiche al picco della betaistina marcata con 14C vengono
raggiunte dopo circa un’ora da tale somministrazione in pazienti a digiuno.
L’eliminazione della betaistina avviene principalmente attraverso il metabolismo ed i
metaboliti vengono successivamente eliminati principalmente attraverso escrezione
renale. L’85-90% della radioattività di una dose da 8 mg si rinviene nelle urine
nell’arco di 56 ore, con tassi di escrezione massimi che vengono raggiunti entro 2 ore
dalla somministrazione. Dopo assunzione orale di betaistina, i suoi livelli plasmatici
risultano estremamente bassi. Pertanto, la determinazione della farmacocinetica della
betaistina si basa sui dati relativi alla concentrazione plasmatica dell’unico metabolita,
l’acido 2-piridilacetico.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non esiste evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione
biliare sia un’ importante via di eliminazione del farmaco o di uno qualsiasi dei suoi
metaboliti. Il legame con le proteine plasmatiche, nell’uomo, è scarso o del tutto
assente, tuttavia la betaistina è soggetta a metabolismo a livello epatico. Circa l’8090% della dose somministrata è escreta nelle urine.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità da dosi ripetute del farmaco, condotti per sei mesi sui cani e per 18
mesi sui ratti albini non hanno dimostrato effetti dannosi rilevanti dal punto di vista
clinico a livelli di dosaggio compresi entro il range da 2.5 a 120 mg.kg –1. La betaistina
è priva di potenziale mutagenico e non esiste evidenza di carcinogenicità nei ratti.
Test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato evidenza di effetti teratologici
6
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra,
crospovidone ed acido stearico.
6.2
Incompatibilità
Non rilevante.
6.3
Validità
3 anni
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel contenitore originale.
6.5
Natura e contenuto della confezione
BETAISTINA ANGELINI 8 mg compresse:
Alu/PVC/PVDC blister e strip.
Disponibile in confezioni da: 50, 100 e 120 compresse
BETAISTINA ANGELINI 16 mg compresse:
Alu/PVC/PVDC blister e strip
Disponibile in confezioni da: 20, 42, 50, 60 e 84 compresse
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate .
6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna in particolare.
7
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – ACRAF S.p.A
Viale Amelia, 70
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
00181
Roma
8
NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
8 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411016)
8 mg compresse 100 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411028)
8 mg compresse 120 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411030)
16 mg compresse 20 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411042)
16 mg compresse 42 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411055)
16 mg compresse 50 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411067)
16 mg compresse 60 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411079)
16 mg compresse 84 compresse in blister ALU/PVC/PVDC (AIC n. 037411081)
9
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Febbraio 2007
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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