S.p.A.
Che cos’è
cos’è
Spididol 400 mg appartiene alla categoria dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, medicinali in grado di combattere il dolore
dolore
e l’infiammazione.
Perché
Perchési
siusa
usa
Dolori di varia origine
dolori
osteo-articolari
e muscolari,
dolori
mestruali.
Coadiuvante
origineeenatura:
natura:mal
maldiditesta,
testa,mal
maldididenti,
denti,nevralgie,
nevralgie,
dolori
osteo-articolari
e muscolari,
dolori
mestruali.
Coadiunel
trattamento
sintomatico
degli stati
ed influenzali.
vante
nel trattamento
sintomatico
deglifebbrili
stati febbrili
ed influenzali.
Quando
Quandonon
nondeve
deveessere
essereusato
usato
•
Ipersensibilitàalalprincipio
principioattivo
attivoooad
adaltre
altresostanze
sostanzestrettamente
strettamentecorrelate
correlatedal
dalpunto
puntodidivista
vistachimico
chimicoe/o
e/oad
aduno
unoqualsiasi
qualsiasidegli
degli
• Ipersensibilità
eccipienti
eccipienti
•
Storiadidiemorragia
emorragiagastrointestinale
gastrointestinaleooperforazione
perforazionerelativa
relativaaaprecedenti
precedentitrattamenti
trattamentiattivi
attivioostoria
storiadidiemorragia/ulcera
emorragia/ulcera peptica
peptica
• Storia
ricorrente
o più
episodi
distinti
di dimostrata
ulcerazione
o sanguinamento)
ricorrente
(due(due
o più
episodi
distinti
di dimostrata
ulcerazione
o sanguinamento)
•
Ulcerapeptica
pepticaattiva
attivaeericorrente
ricorrente
• Ulcera
•
Sanguinamentogastrointestinale
gastrointestinaleininatto
atto
• Sanguinamento
•
Coliteulcerosa
ulcerosaeemorbo
morbodidiCrohn
Crohn
• Colite
•
Graveinsufficienza
insufficienzaepatica
epaticae/o
e/orenale
renale
• Grave
•
Graveinsufficienza
insufficienzacardiaca
cardiaca
• Grave
•
causadella
dellapossibilità
possibilitàdidireazioni
reazioni allergiche crociate
non
steroidei,
• AAcausa
crociatecon
conacido
acidoacetilsalicilico
acetilsalicilicooocon
conaltri
altrifarmaci
farmaciantiinfiammatori
antiinfiammatori
non
steroiorticaria,
rinite,
poliposi
dei,ililprodotto
prodottoèècontroindicato
controindicatonei
neipazienti
pazientinei
neiquali
qualidetti
dettifarmaci
farmaciinducono
induconoreazioni
reazioniallergiche
allergichequali
qualiasma,
asma,
orticaria,
rinite,
poliposinasale,
nasale,angioedema
angioedema
•
granulato,ininquanto
quantocontenente
contenenteaspartame,
aspartame,èècontroindicato
controindicatoininpazienti
pazientiaffetti
affettida
dafenilchetonuria
fenilchetonuria
• Il Ilgranulato,
•
Terzotrimestre
trimestredidigravidanza.
gravidanza
• Terzo
Font: Helvetica Light
Precauzioni
Precauzioniper
perl’uso
l’uso
L’uso
in concomitanza
concomitanza didiFANS,
FANS, inclusi
inclusi gli
gli inibitori
inibitori selettivi
selettivi della
dellaCOX-2.
COX-2. Gli
Gli effetti
effetti indesiderati
indesiderati
L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in
possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata
durata di
ditrattamento
trattamento più breve
brevepossibile
possibile che occorre
occorre per
per
controllare ii sintomi.
adolescenti
esiste un
il rischio
di alterazione
della funzionalità
i pazienti
anziani
sintomi.Negli
Anziani:
i pazientidisidratati
anziani hanno
aumento
della frequenza
di reazioni renale.
avverseAnziani:
ai FANS,
specialmente
hanno
un aumento
della frequenza
di reazioni
FANS, specialmente
emorragie
perforazioni
che posemorragie
e perforazioni
gastrointestinali
cheavverse
possonoaiessere
fatali (vedi sezione
comeeusare
questogastrointestinali
medicinale). Emorragia
sono
essere fatali ulcerazione
(vedi sezionee come
usare questo
medicinale).
Emorragia
ulcerazione
e perforazione:
durante
gastrointestinale,
perforazione:
durante
il trattamento
con tuttigastrointestinale,
i FANS, in qualsiasi
momento,
con o senza sintomi
ilditrattamento
tutti i FANS,
in qualsiasi
momento,
con o senza sintomi
di preavviso
precedente
storia di gravi eventi
gastroinpreavviso ocon
precedente
storia
di gravi eventi
gastrointestinali,
sono state
riportate oemorragia
gastrointestinale,
ulcerazione
e
testinali,
sono che
statepossono
riportateessere
emorragia
perforazione,
che
possono essere
fatali. Negli
anziani e in
perforazione,
fatali.gastrointestinale,
Negli anziani e inulcerazione
pazienti cone storia
di ulcera,
soprattutto
se complicata
da emorragia
o
pazienti
con storia
di ulcera,quando
soprattutto
se complicata
da emorragia
(vedi sezione quando
non deve
essere usato),
perforazione
(vedi sezione
non deve
essere usato),
il rischio odiperforazione
emorragia gastrointestinale,
ulcerazione
o perforazione
è
ilpiù
rischio
di emorragia
gastrointestinale,
ulcerazione
perforazione
è più
alto con dosi
di FANS.
Questi pazienti
devono
alto con
dosi aumentate
di FANS. Questi
pazientio devono
iniziare
il trattamento
conaumentate
la più bassa
dose disponibile.
L’uso
coniniziare
il trattamento
con la più
bassa dose disponibile.
concomitante
di agenti
protettori
(misoprostolo
o inibitori
comitante
di agenti protettori
(misoprostolo
o inibitori diL’uso
pompa
protonica) deve
essere
considerato
per questi
pazientidiepompa
anche
protonica)
considerato
perdiquesti
pazienti
anche per
assumono
bassedidosi
di aspirina
o altri farmaci
per pazientideve
che essere
assumono
basse dosi
aspirina
o altriefarmaci
che pazienti
possonoche
aumentare
il rischio
eventi
gastrointestinali
(vedi
che
il rischio
di eventipossono
gastrointestinali
(vedi
sotto del
e sezione
quali medicinali
alimenti
possonogastrointemodificare
sottopossono
e sezioneaumentare
quali medicinali
o alimenti
modificare
l’effetto
medicinale).
Pazienti cono storia
di tossicità
l’effetto
delparticolare
medicinale).
Pazienti
con storia
tossicità sintomo
gastrointestinale,
in particolare
anziani,
devono emorragia
riferire qualsiasi
sintomo
stinale, in
anziani,
devono
riferirediqualsiasi
gastrointestinale
inusuale
(soprattutto
gastrointestigastrointestinale
inusuale
(soprattutto
gastrointestinale)
in particolare
fasimg
iniziali
del trattamento.
A dosi giornaliere
nale) in particolare
nelle fasi
iniziali delemorragia
trattamento.
A dosi giornaliere
superiori nelle
a 1000
l’ibuprofene
può prolungare
il tempo
superiori
a 1000
mg l’ibuprofene
prolungare
il tempo
emorragia.
Cautela
deve essereche
prestata
ai pazienti
che assumono
di emorragia.
Cautela
deve esserepuò
prestata
ai pazienti
che di
assumono
farmaci
concomitanti
potrebbero
aumentare
il rischio
farmaci
concomitanti
che potrebbero
aumentareorali,
il rischio
di ulcerazione
emorragia,
comeselettivi
corticosteroidi
orali,della
anticoagulanti
di ulcerazione
o emorragia,
come corticosteroidi
anticoagulanti
comeowarfarin,
inibitori
del reuptake
serotonicome
warfarin,
inibitori selettivi
reuptake(vedi
dellasezione
serotonina
agenti antiaggreganti
come l’aspirina
(vedil’effetto
sezionedel
quali
medicinali
na o agenti
antiaggreganti
comedell’aspirina
qualio medicinali
o alimenti possono
modificare
medicinale).
oQuando
alimentisipossono
del medicinale).
Quando si
o ulcerazione
gastrointestinale
pazienti
che
verifica modificare
emorragia l’effetto
o ulcerazione
gastrointestinale
inverifica
pazientiemorragia
che assumono
SPIDIDOL
il trattamentoindeve
essere
assumono
Spididol
il trattamento
deve essere sospeso.
I FANS
somministrati
con cautela
nei pazienti (colite
con una
storia
sospeso. I FANS
devono
essere somministrati
con cautela
neidevono
pazientiessere
con una
storia di malattia
gastrointestinale
ulcerodi
ulcerosa, morbo
di Crohn)
tali condizioni
possono
essere
esacerbateOccorre
(vedi sezione
effetti
sa,malattia
morbo gastrointestinale
di Crohn) poiché(colite
tali condizioni
possono
essere poiché
esacerbate
(vedi sezione
effetti
indesiderati).
cautela
nei
indesiderati).
Occorre
nei pazienti
una storia di
ipertensione
e/oininsufficienza
poiché,
associazione
allariporterapazienti con una
storiacautela
di ipertensione
e/ocon
insufficienza
cardiaca
poiché,
associazionecardiaca
alla terapia
coninFANS,
sono state
pia
FANS, sono
riportate
ritenzione
ed edema.
cutanee
alcune
delle quali
fatali, includenti
dermatite
tatecon
ritenzione
idricastate
ed edema.
Gravi
reazioniidrica
cutanee
alcuneGravi
delle reazioni
quali fatali,
includenti
dermatite
esfoliativa,
sindrome
di Steesfoliativa,
sindrome
di Stevens-Johnson
e necrolisi
epidermica,
sono
state riportate
molto raramente
in associazione
con
vens-Johnson
e necrolisi
tossica epidermica,
sonotossica
state riportate
molto
raramente
in associazione
con l’uso
dei FANS (vedi
l’uso
FANS (vediNelle
effettiprime
indesiderati).
prime
fasi della
terapiaessere
i pazienti
essere
a più altodella
rischio:
l’insorgenza
effettidei
indesiderati).
fasi dellaNelle
terapia
i pazienti
sembrano
a piùsembrano
alto rischio:
l’insorgenza
reazione
si veridella
reazione
si verifica
maggior
deimese
casi entro
il primo mese
di trattamento.
SPIDIDOL
devealla
essere
alladiprima
fica nella
maggior
parte nella
dei casi
entro ilparte
primo
di trattamento.
SPIDIDOL
deve essere
interrotto
primainterrotto
comparsa
rash
comparsa
di rashdella
cutaneo,
lesioni
della mucosa
qualsiasi
altro segno di ipersensibilità.
Reazioni epatotossiche
possononel
verificarsi
cutaneo, lesioni
mucosa
o qualsiasi
altroosegno
di ipersensibilità.
Reazioni epatotossiche
possono verificarsi
quadro
nel
delle
reazioni di ipersensibilità
generalizzata.
Cautela
deve
esserenel
adottata
nel trattamento
pazienti
con precedenti
di
dellequadro
reazioni
di ipersensibilità
generalizzata.
Cautela deve
essere
adottata
trattamento
di pazientidicon
precedenti
di broncobroncospasmo
se a seguito
dell’uso
altri farmaci,
in quelli
funzionalità
renale
epaticao ocardiaca
cardiacaridotta.
ridotta.InIn tali
tali
spasmo speciespecie
se a seguito
dell’uso
di altridi farmaci,
ed inedquelli
concon
funzionalità
renale
e/oe/o
epatica
pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di
dilaboratorio,
laboratorio, specialmente in caso di
ditrattamento
trattamento
prolungato.
costituiscono fattori di rischio per gravi
gravimanifestazioni
manifestazioni di
di
prolungato. IlIl lupus eritematoso
eritematoso sistemico
sistemico o altre affezioni del collagene,
collagene costituiscono
ipersensibilità
sese
molto
raramente,
alterazioni
oculari
in corso
di trattamento
con ibuprofeipersensibilitàgeneralizzata.
generalizzata.Essendosi
Essendosirilevate,
rilevate,anche
anche
molto
raramente,
alterazioni
oculari
in corso
di trattamento
con ibune,
si raccomanda
in casoindicaso
insorgenza
di disturbi
della vista
interrompere
il trattamento
e di effettuare
un esame
profene,
si raccomanda
di insorgenza
di disturbi
delladivista
di interrompere
il trattamento
e di effettuare
unoftalmologico.
esame oftalmologico.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Informare
il medicoooalimenti
il farmacista
se si sta
assumendol’effetto
o si è recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
Quali medicinali
possono
modificare
del medicinale
prescrizione
medica.o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
Informare il medico
Alcuni
medicinali quali
anticoagulanti
e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico/warfarin, ticlopidina), antipertensivi (ACE-inibitori,
senza prescrizione
medica
.
ad
esempio
captopril,
dell’angiotensina
II) e altri medicinali possono
interagire
con il trattamento
con
Alcuni
medicinali
qualibeta-bloccanti,
anticoagulanti antagonisti
e antiaggreganti
(es. acido acetilsalicilico/warfarin,
ticlopidina),
antipertensivi
(ACE-inibiibuprofene.
In particolare
si stanno assumendo:
Diuretici,
ACE inibitori II)e eantagonisti
dell’angiotensina
II: I FANS
possono
ridurre
tori, ad esempio
captopril,sebeta-bloccanti,
antagonisti
dell’angiotensina
altri medicinali
possono interagire
con
il trattamento
l’effetto
dei diuretici
e di altri farmaci
antiipertensivi.
In alcuni
pazienti
con funzione
renale compromessa
(perII:esempio
pazienti
con ibuprofene.
In particolare
se si stanno
assumendo:
Diuretici,
ACE inibitori
e antagonisti
dell’angiotensina
I FANS possono
disidratati
o pazienti
anziani econ
funzione
renale
compromessa)
la co-somministrazione
di un
ACEcompromessa
inibitore o di un(per
antagonista
ridurre l’effetto
dei diuretici
di altri
farmaci
antiipertensivi.
In alcuni
pazienti con funzione
renale
esempio
dell’angiotensina
di agentianziani
che inibiscono
il sistema
della ciclo-ossigenasi
può portare ad undiulteriore
deterioramento
della
pazienti disidratatiII oepazienti
con funzione
renale compromessa)
la co-somministrazione
un ACE inibitore
o di un antafunzione
renale, che comprende
una che
possibile
insufficienza
acuta, generalmente
reversibile.
interazioni
devono
gonista dell’angiotensina
II e di agenti
inibiscono
il sistemarenale
della ciclo-ossigenasi
può portare
ad unQueste
ulteriore
deterioramento
essere
considerate
in pazienti
che assumono
SPIDIDOLinsufficienza
in concomitanza
conacuta,
ACE inibitori
o antagonisti
dell’angiotensina
II. Quindi,
della funzione
renale,
che comprende
una possibile
renale
generalmente
reversibile.
Queste interazioni
la
combinazione
deve essere
con cautela,
specialmente
nei pazienti
I pazienti
devono essere
adeguatadevono
essere considerate
in somministrata
pazienti che assumono
SPIDIDOL
in concomitanza
conanziani.
ACE inibitori
o antagonisti
dell’angiotensimente
idratatilaecombinazione
deve essere preso
considerazione
il monitoraggio
della
funzione renale
dopo l’inizio
dellaI pazienti
terapia concomitante.
na II. Quindi,
devein
essere
somministrata
con cautela,
specialmente
nei pazienti
anziani.
devono esseCorticosteroidi:
aumento
delerischio
di ulcerazione
emorragia gastrointestinale
(vedi
sezione
precauzioni
per l’uso).
re adeguatamente
idratati
deve essere
preso inoconsiderazione
il monitoraggio
della
funzione
renale dopo
l’inizioAnticoagulanti:
della terapia
iconcomitante.
FANS possonoCorticosteroidi:
aumentare gli effetti
degli del
anticoagulanti,
come il warfarin
(vedi sezione
precauzioni (vedi
per l’uso).
Il tempo
di protromaumento
rischio di ulcerazione
o emorragia
gastrointestinale
sezione
precauzioni
per
bina
essere tenuto
attentamente
controllo
durantedegli
le prime
settimanecome
del trattamento
e ilprecauzioni
dosaggio degli
l’uso).deve
Anticoagulanti:
i FANS
possono sotto
aumentare
gli effetti
anticoagulanti,
il warfarin combinato
(vedi sezione
per
anticoagulanti
richiedere un
aggiustamento.
antiaggreganti
e inibitori
selettivi
del reuptake
della
l’uso). Il tempopuò
di protrombina
deve
essere tenutoAgenti
attentamente
sotto controllo
durante
le prime
settimane
delserotonina
trattamento(SSRIs):
comaumento
rischio degli
di emorragia
gastrointestinale
(vedi sezione
precauzioni Agenti
per l’uso).
Si può verificare
una riduzione
dell’efficacia
binato e ildel
dosaggio
anticoagulanti
può richiedere
un aggiustamento.
antiaggreganti
e inibitori
selettivi del
reuptake
dei
tiazidici,
probabilmente
a causa
ritenzionegastrointestinale
di sodio associata(vedi
all’inibizione
della prostaglandin
sintetasi
livello redelladiuretici
serotonina
(SSRIs):
aumento del
rischiodella
di emorragia
sezione precauzioni
per l’uso).
Si puòaverificare
nale.
L’effetto ipotensivo
deidei
beta-bloccanti
può essere
ridotto. L’associazione
aspirina
o altri associata
FANS va evitata,
l’ibuprofene
può
una riduzione
dell’efficacia
diuretici tiazidici,
probabilmente
a causa della con
ritenzione
di sodio
all’inibizione
della proinfatti
ridurre
l’effettoa cardioprotettivo
dell’acido
acetilsalicilico
se assunto contemporaneamente.
Vengono riportati
in letteratura
staglandin
sintetasi
livello renale. L’effetto
ipotensivo
dei beta-bloccanti
può essere ridotto. L’associazione
con aspirina
o altri
casi
di elevati
livelli plasmatici
di digossina,
fenitoinacardioprotettivo
e litio come risultato
dellaacetilsalicilico
terapia combinata
con ibuprofene.
Se state
FANSisolati
va evitata,
l’ibuprofene
può infatti
ridurre l’effetto
dell’acido
se assunto
contemporaneausando
altri medicinali
chiedete
consiglio
vostrodimedico
farmacista.
mente. Vengono
riportati
in letteratura
casialisolati
elevati olivelli
plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
È importante sapere che:
Quando
può essere
usato
È importante
sapere
che:solo dopo aver consultato il medico
Negli
anziani
in pazienti
chesolo
hanno
sofferto
di ulcera, soprattutto
se complicata da sanguinamento o perforazione, il rischio di
Quando
puòeessere
usato
dopo
aver consultato
il medico
emorragia
gastrointestinale,
o perforazione
è più alto con
dosi aumentate
di FANS. Questio pazienti
devono
iniziarediil
Negli anziani
e in pazienti cheulcerazione
hanno sofferto
di ulcera, soprattutto
se complicata
da sanguinamento
perforazione,
il rischio
trattamento
con la più bassaulcerazione
dose disponibile.
In tali situazioni,
opportuno
consultare
medico.
In qualsiasi
momento,
con ilo
emorragia gastrointestinale,
o perforazione
è più altoècon
dosi aumentate
di ilFANS.
Questi
pazienti devono
iniziare
senza
sintomi
di lapreavviso,
sonodisponibile.
verificati sanguinamenti
gastrointestinali,
ulcerazioniilomedico.
perforazione,
a voltemomento,
fatali. Medicine
trattamento
con
più bassasidose
In tali situazioni,
è opportuno consultare
In qualsiasi
con o
come
essere
associate
un lieve incremento
del rischio ulcerazioni
di attacco dio cuore
(infarto del
miocardio)
o ictus. Il
senza SPIDIDOL
sintomi dipossono
preavviso,
si sono
verificaticon
sanguinamenti
gastrointestinali,
perforazione,
a volte
fatali. Medicine
rischio
aumenta con
alte dosi
di farmaco
e trattamenti
Non
dose raccomandata
o ladel
durata
del trattamento.
come SPIDIDOL
possono
essere
associate
con un lieveprolungati.
incremento
delsuperare
rischio dilaattacco
di cuore (infarto
miocardio)
o ictus. Il
Se
si hanno
problemi
di cuore,
si è avuto
un ictus oprolungati.
se si pensa
disuperare
essere a larischio
per queste condizioni
(perdel
esempio
se si
rischio
aumenta
con alte
dosi dise
farmaco
e trattamenti
Non
dose raccomandata
o la durata
trattamensoffre
pressione
sanguigna
alta,se
diabete
o altounlivello
fuma),aconsultare
medicocondizioni
o il farmacista.
I pazientisecon
to. Se di
si hanno
problemi
di cuore,
si è avuto
ictusdio colesterolo
se si pensaodisiessere
rischio perilqueste
(per esempio
si
problemi
epatici e renali
devono
consultare
medico
di assumere
il medicinale.
Egli ilvaluterà
controlli
periodici
soffre di pressione
sanguigna
alta,
diabete oilalto
livelloprima
di colesterolo
o si fuma),
consultare
medicose
o ilchiedere
farmacista.
I pazienti
con
delle
analisi
cliniche.
In caso
di consultare
lupus eritematoso
e malattie ildel
collagene,Egli
prima
dell’uso
di SPIDIDOL
deve
essere
problemi
epatici
e renali
devono
il medicosistemico
prima di assumere
medicinale.
valuterà
se chiedere
controlli
periodici
consultato
delle analisiil medico
cliniche.curante.
In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell’uso di SPIDIDOL deve essere
Èconsultato
opportunoil medico
consultare
il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
curante.
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere
medico
o al farmacista
prima di prendere qualsiasi medicinale
Cosa fareconsiglio
durantealla
gravidanza
e l’allattamento
SPIDIDOL
è controindicato
durante
il terzo trimestre
gravidanza.
Durante
il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL
Chiedere consiglio
al medico
o al farmacista
prima didiprendere
qualsiasi
medicinale
non
deve essere
somministrato
se ilnon
in trimestre
casi strettamente
necessari.
Se SPIDIDOL
è usato da
una donna
in attesa diSPIDIDOL
concepiSPIDIDOL
è controindicato
durante
terzo
di gravidanza.
Durante
il primo e secondo
trimestre
di gravidanza,
mento,
o durante
il primo e secondo
trimestre
gravidanza ,necessari.
la dose e laSedurata
del trattamento
devono
essere
mantenute
le più
non deve
essere somministrato
se non
in casidistrettamente
SPIDIDOL
è usato da una
donna
in attesa
di concepibasse
Lailsomministrazione
di SPIDIDOL
dovrebbe essere
sospesa
nelledel
donne
che hanno
problemi
di fertilità
o chelesono
mento,possibili.
o durante
primo e secondo trimestre
di gravidanza,
la dose
e la durata
trattamento
devono
essere
mantenute
più
sottoposte
a indagini
sulla fertilità. È inoltre
da sconsigliare
l’usoessere
del prodotto
l’allattamento
e nell’infanzia.
basse possibili.
La somministrazione
di SPIDIDOL
dovrebbe
sospesadurante
nelle donne
che hanno
problemi di fertilità o che
sono sottoposte a indagini sulla fertilità. È inoltre da sconsigliare l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.
Corpo: 8
Interlinea: 9
IS040AV
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VICENZA
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TESTO CONFORME AD AVVISO DEL 18-2-2014
DA UFFICIO FARMACOVIGILANZA AIFA.
The design and the text on the technical drawing is property Zambon Group SpA or a Company member of Zambon SpA
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DATA / DATE:
LATO BIANCA / FRONT SIDE
IS/040 150x432/216
Nero
E04.0314
LATO STAMPA BIANCA/VOLTA (SIDE PRINT FRONT/REAR):
Formato piegatura
1/2
DIMENSIONI / SIZE:
ED. / VERSION N.:
IS Spididol 400 mg compresse ITALIA
Revisione n. 3
/1
CODICE / ITEM:
6295070
PRODOTTO / BRAND:
Spididol 400 mg compresse ITALIA
6295070
SPIDIDOL.IS.A/B.001
Property of
Zambon S.p.A
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso / Milano
Zambon S.p.A. - 36100 VICENZA - Via della Chimica, 9 - Tel. (0444) 968911
Ibuprofene sale di arginina
ATTENZIONE!!!
Materiale di proprietà della Zambon
VIETATA LA MANOMISSIONE
DRAFT 3
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta
ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati
• per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
• consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento
DISPONIBILE ANCHE SU SUPPORTO ELETTRONICO
PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, vertigini o depressione, SPIDIDOL può compromettere la capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero
sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SPIDIDOL
Questo medicinale contiene saccarosio: se le le
è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima
di prendere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e
di compresse. Tali informazioni dovrebbero essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta
a basso contenuto di sodio.
Come usare questo medicinale.
Quanto
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa o 1 bustina, due-tre volte al giorno.
Attenzione: non superare le dosi di 3 compresse/bustine al giorno senza consiglio del medico.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del
medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere
consultato il medico. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento
recente delle sue caratteristiche.
Come
La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Il granulato va sciolto in un bicchiere d’acqua (50-100 ml) ed assunto
subito dopo la preparazione della soluzione.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di SPIDIDOL avvertire il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Gran parte dei casi di sovradosaggio sono asintomatici. Quando presenti, le manifestazioni principali di intensità moderata includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, tinnito e atassia. Le manifestazioni più severe includono
apnea, insufficienza respiratoria acuta, acidosi metabolica, coma, crisi epilettiche, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, ipotensione e ipotermia. L’inizio della sintomatologia generalmente si evidenzia entro 4 ore.
In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti plasmatici.
Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SPIDIDOL rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, SPIDIDOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o
emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione precauzioni per l’uso). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica,
melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere sezione precauzioni per l’uso).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Cardiovascolari
Le medicine così come SPIDIDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del
miocardio”) o ictus. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Sistema nervoso centrale
Anoressia, cefalea, confusione, tinnito e sonnolenza si verificano con frequenza inferiore agli effetti gastrointestinali. Sono stati
riportati casi di reazione psicotica e depressione. Sono stati descritti singoli casi in cui all’uso di ibuprofene è seguita cefalea di
elevata intensità, nausea, vomito, febbre, rigidità dei muscoli del collo, obnubilamento del sensorio (segni iniziali di meningite).
Organi di senso
Sono stati osservati effetti reversibili sull’occhio come ambliopia tossica, visione confusa, alterata percezione dei colori.
Cutanei/Reazioni di ipersensibilità
Sono stati riportati vari tipi di rash cutaneo, inclusi orticaria, esantema e porpora, accompagnati o meno da prurito, reazioni bollose
includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Reazioni generalizzate di ipersensibilità
si verificano infrequentemente. I sintomi possono comprendere febbre accompagnata da rash cutaneo, dolori addominali, cefalea,
nausea e vomito, segni di disfunzione epatica e anche meningismo e fenomeni anafilattici. Il lupus eritematoso sistemico o altre
affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata. In rari casi l’ibuprofene può provocare broncospasmo in pazienti predisposti.
Ematologici
A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Sono state riportate alterazioni di diversa
natura e gravità a carico della componente corpuscolata del sangue, per esempio: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e anemia aplastica. Queste discrasie ematiche si verificano particolarmente dopo somministrazione
prolungata di alti dosaggi.
Epatici
Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica (elevati livelli delle transaminasi sieriche) e di ittero. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.
Renali
Sono noti casi di ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Sono stati riportati casi di disuria e di nefrite acuta interstiziale. Può
verificarsi insufficienza renale a vari livelli di gravità, in particolare per somministrazione prolungata di alti dosaggi. L’insufficienza
renale acuta può insorgere in caso di reazione di ipersensibilità generalizzata. Sono state riportate inoltre segnalazioni di danno
renale (necrosi della papilla).
Altre
Occasionalmente sono stati riportati irregolarità mestruali, aumento dei livelli di urati sierici.
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del
medico curante.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Le compresse vanno conservate a temperatura non superiore a 30°C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto è opportuno conservare sia la scatola che il
foglio illustrativo.
Composizione
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.
Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido,
polietilenglicole.
Una bustina da 400 mg contiene:
Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.
Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.
Come si presenta
Spididol 400 mg si presenta in compresse rivestite con film o in granulato per soluzione orale. Il contenuto delle confezioni di
granulato per soluzione orale è di 12 unità posologiche; il contenuto delle confezioni di compresse rivestite con film è di 3, 6 o 12
unità posologiche.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zambon Italia s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Zambon S.p.A. - Via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 18 febbraio 2014
IS040AV 6295070 E04.0314 (cp. 8/9)
Property of
Zambon S.p.A
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso / Milano
CODICE / ITEM:
6295070
DIMENSIONI / SIZE:
ED. / VERSION N.:
E04.0314
150x432/216
COD. CLIENTE / CUSTOMER CODE:
DATA / DATE:
31/03/2014
IS Spididol 400 mg compresse ITALIA
COLORI / COLORS NO: 1
FORM./TECH.CODE:
IS040AV
PHARMA CODE:
N/A
270 (00001111)
VICENZA
4-5
STABILIMENTO / PLANT:
PRODOTTO / BRAND:
BLACK
PACKAGING LINE:
BRAILLE: NO
TOT. PAG. IMP. STAMPA /
2
ARTWORK SHEET:
LATO STAMPA BIANCA/VOLTA (SIDE PRINT FRONT/REAR):
LATO VOLTA / BACK SIDE
FONT/CORPO MIN./INTERLINEA (FONT/MIN. SIZE/SPACING):
HELVETICA NEUE
Corpo 8pt. - Interlinea 9pt.
ISTRUZIONI FORNITORE / SUPPLIER INSTRUCTION:
ISTRUZIONE PIEGATA A META’
(mm 150x432 piegata a 216)
CHANGE DESCRIPTION:
TESTO CONFORME AD AVVISO DEL 18-2-2014
DA UFFICIO FARMACOVIGILANZA AIFA.
The design and the text on the technical drawing is property Zambon Group SpA or a Company member of Zambon SpA
Scale 1:1
