ALLEGATO I

ALLEGATO I
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Twinrix Adulti, sospensione per uso iniettabile.
Vaccino antiepatite A inattivato ed antiepatite B ricombinante, adsorbito.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (1 ml) contiene:
Virus inattivato dell’epatite A*
Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell’epatite B**
720 Unità ELISA
20 microgrammi
Totale: 0,05 milligrammi Al3+
* adsorbito su alluminio ossido idrato
** adsorbito su alluminio fosfato
Totale: 0,4 milligrammi Al3+
e prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccharomyces Cerevisiae)
Per gli eccipienti si veda 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione per uso iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Twinrix Adulti è indicato per l’utilizzo in adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di età,
esposti al rischio di contrarre l’infezione da virus dell’epatite A e dell’epatite B.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
- Dosaggio
Si consiglia una dose da 1,0 ml negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
- Programma di vaccinazione primaria
Il ciclo standard di vaccinazione primaria con Twinrix Adulti consiste di tre dosi, la prima
somministrata alla data stabilita, la seconda un mese più tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose.
In circostanze eccezionali, in adulti, quando la partenza per un viaggio viene anticipata entro un mese
o più dall’inizio del ciclo di vaccinazione, e non è disponibile sufficiente tempo per permettere il
completamento della schedula standard a 0, 1, 6 mesi, può essere utilizzata una schedula di tre
iniezioni intramuscolari a 0, 7 e 21 giorni. Nel caso venga applicato questo schema di trattamento, si
raccomanda la somministrazione di una quarta dose 12 mesi dopo la prima.
Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primaria, una
volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
2
- Dose di richiamo
Dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazione con Twinrix Adulti sono
attualmente disponibili fino a 60 mesi dalla vaccinazione. I titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV,
registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primaria con il vaccino combinato, sono nel »range» di
quanto è stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti. Anche la cinetica di
scomparsa degli anticorpi è analoga. Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono
tuttavia essere ricavate dall’esperienza con i vaccini monovalenti.
Epatite B
La necessità di una dose di richiamo di vaccino anti-epatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un
ciclo di vaccinazione primaria completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di
vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo (booster) di
vaccino anti-epatite B : tale raccomandazione deve essere seguita.
Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell’epatite B (ad esempio: pazienti
sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio
cautelativo per assicurare un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 UI/l.
Epatite A
Non è ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla
vaccinazione anti-epatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può
assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili. Le linee guida per i richiami delle
vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, è richiesto un livello
minimo di anticorpi; per gli anticorpi anti-epatite A è stata prevista una persistenza di almeno 10 anni.
In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino anti-epatite A e anti-epatite B, può
essere somministrato Twinrix Adulti. In alternativa, a soggetti già vaccinati con Twinrix Adulti, può
essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente.
Modo di somministrazione
Twinrix Adulti è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea, fatta
eccezione per i pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, nei quali si
consiglia la somministrazione del vaccino per via sottocutanea. Comunque, questa via di
somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (si veda
4.4).
4.3
Controindicazioni
Twinrix Adulti non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai componenti del
vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità dopo precedente somministrazione di
Twinrix Adulti o dei vaccini monovalenti antiepatite A o antiepatite B.
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Twinrix Adulti deve essere rimandata nei
soggetti affetti da malattie febbrili acute.
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
E possibile che alcuni soggetti si trovino nel periodo di post-esposizione dell’infezione da virus di
epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione. Non è noto se Twinrix Adulti, in tali casi,
possa prevenire l’epatite A e l’epatite B.
3
Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti
patogeni che notoriamente infettano il fegato.
Twinrix Adulti non è consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).
Il vaccino combinato non è stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. In
pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario compromesso, è possibile che dopo il ciclo
di vaccinazione primario non vengano raggiunti titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs adeguati, e tali
pazienti possono quindi richiedere la somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla
somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e
assistenza medica adeguati.
L’inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in
quanto possono causare una risposta non ottimale al vaccino.
Comunque, eccezionalmente, Twinrix Adulti può essere somministrato per via sottocutanea nei
soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in tali soggetti può
manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (si veda 4.2).
TWINRIX ADULTI NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA
INTRAVASCOLARE
Il tiomersal (un composto organico del mercurio) è stato utilizzato durante il processo di fabbricazione
di questo medicinale e suoi residui sono presenti nel prodotto finale. Possono quindi verificarsi
reazioni di sensibilizzazione.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Twinrix Adulti con
immunoglobuline specifiche per l’epatite A o per l’epatite B. Tuttavia, quando i vaccini monovalenti
anti-epatite A e anti-epatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline
specifiche non è stata osservata alcuna influenza sulla sieroconversione, sebbene si possono
riscontrare titoli anticorpali più bassi.
Anche se la contemporanea somministrazione di Twinrix Adulti e di altri vaccini non è stata
specificatamente studiata, non si prevedono interazioni se si utilizzano siringhe e siti di iniezione
diversi.
Si presume che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da
immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.
4.6
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
L'effetto di Twinrix Adulti sullo sviluppo fetale non è stato valutato.
Tuttavia, come per tutti i vaccini inattivati, non si prevedono rischi per il feto. Twinrix Adulti deve
essere usato in gravidanza solo in caso di evidente rischio di infezione da epatite A e da epatite B.
Allattamento
L'effetto sui bambini allattati da madri alle quali sia somministrato Twinrix Adulti non è stato valutato
in studi clinici. Pertanto Twinrix Adulti deve essere somministrato con cautela nelle donne che
allattano.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso macchinari
4
Twinrix Adulti non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Durante gli studi clinici, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati reazioni al sito di
iniezione, inclusi dolore, rossore e gonfiore.
La frequenza viene riportata come:
Molto comuni ≥ 10%
Comuni
≥ 1% e < 10%
Non comuni ≥ 0,1% e < 1%
Rari
≥ 0,01% e < 0,1%
Molto rari
< 0,01%
Reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale con la somministrazione di
Twinrix Adulti includono:
Sitemici:
Molto comuni: fatica
Comuni: cefalea, malessere
Non comuni: febbre
Sistema gastrointestinale:
Comuni: nausea
Non comuni: vomito
In uno studio clinico in cui Twinrix Adulti è stato somministrato a 0,7,21 giorni, i sintomi generali
attesi sono stati riportati con la stessa classe di frequenza definita precedentemente, tranne per quanto
concerne la cefalea che è stata riportata molto comunemente.
Dopo una quarta dose somministrata a 12 mesi, l’incidenza delle reazioni avverse sistemiche è stata
comparabile a quella riscontrata dopo vaccinazione a 0,7,21 giorni.
In uno studio comparativo è stato rilevato che la frequenza degli effetti collaterali a seguito della
somministrazione di Twinrix Adulti non si differenzia da quella osservata dopo somministrazione dei
vaccini monovalenti.
A seguito di un uso allargato dei vaccini monovalenti contro l’epatite A e/o epatite B sono stati
osservati, nei giorni o settimane successive alla vaccinazione, i seguenti effetti indesiderati. In molti
casi però non è stata stabilita una relazione causale con il vaccino.
Sistemici:
Rari: sintomi simil-influenzali (febbre, brividi, emicrania, mialgia, artralgia), fatica
Molto rari: reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi e sintomatologia simile a
malattia da siero.
Sistema cardiovascolare generale:
Molto rari: sincope, ipotensione.
Sistema nervoso centrale e periferico:
Rari: vertigini, parestesia.
Molto rari: casi di disordini neurologici periferici e/o centrali che potrebbero includere la sclerosi
multipla, neurite ottica, mielite, paralisi di Bell, polineurite come la sindrome di Guillain-Barrè (con
paralisi ascendente), meningite, encefalite, encefalopatia.
Sistema gastrointestinale:
Rari: nausea, vomito, diminuzione dell’appetito, diarrea, dolore addominale.
5
Sistema epato-biliare:
Rari: test della funzionalità epatica alterati
Disordini neurologici:
Molto rari: convulsioni
Piastrine, sanguinamento e coagulazione (sistema ematopoietico):
Molto rari: trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Cute ed annessi:
Rari: rash, prurito, orticaria
Molto rari: eritema multiforme essudativo
Sistema vascolare extracardiaco:
Molto rari: vasculiti
Globuli bianchi e sistema reticoloendoteliale:
Molto rari: linfoadenopatia
4.9
Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini anti-epatite, codice ATC JO7BC.
Twinrix Adulti è un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del
virus purificato e inattivato dell'epatite A (HA) e dell'antigene di superficie purificato dell'epatite B
(HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio. Il virus HA è
coltivato in cellule diploidi umane MRC5. L’HBsAg è prodotto per coltura, su terreno selettivo, di
cellule di lievito geneticamente modificate.
Twinrix Adulti conferisce l’immunità contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione
di specifici anticorpi anti-HAV ed anti-HBs.
La protezione contro l’epatite A e l’epatite B si sviluppa in 2-4 settimane. Negli studi clinici, sono stati
osservati anticorpi umorali specifici contro l’epatite A in circa il 94% degli adulti un mese dopo la
prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cioè 7 mesi dopo la prima vaccinazione). Sono
stati osservati anticorpi umorali specifici contro l’epatite B nel 70% degli adulti dopo la prima dose e
circa nel 99% dopo la terza dose.
Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 7 e 21 giorni, più una quarta dose a 12 mesi, è da utilizzarsi in
adulti in circostanze eccezionali.
In uno studio clinico in cui Twinrix Adulti è stato somministrato secondo questa schedula, l’82% e
85% dei vaccinati aveva livelli sieroprotettivi di anticorpi anti-epatite B, rispettivamente a 1 e 5
settimane dalla terza dose (un mese e 2 mesi dopo la dose iniziale).
La percentuale di sieroprotezione contro l’epatite B, 3 mesi dopo la prima dose, è risultata aumentata
al 95,1%.
Percentuali di sieropositività per anticorpi anti-epatite A sono state del 100%, 99,5% e 100% 1,2 e 3
mesi dopo la dose iniziale.
Un mese dopo la quarta dose, tutti i vaccinati avevano mostrato livelli sieroprotettivi di anticorpi antiHBs ed erano sieropositivi agli anticorpi anti-HAV.
6
In due studi a lungo termine condotti in adulti, la persistenza di anticorpi anti-epatite A e anti-epatite B
è stata riscontrata fino a 60 mesi dall’inizio del ciclo primario di vaccinazione con Twinrix Adulti,
nella maggior parte dei vaccinati. La cinetica di scomparsa degli anticorpi anti-epatite A e anti-epatite
B si è rilevata simile a quella dei vaccini monovalenti.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per
l’uomo.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Alluminio ossido idrato
Alluminio fosfato
Formaldeide
Neomicina solfato
Fenossietanolo
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri
farmaci.
6.3
Periodo di validità
3 anni.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare tra 2°C - 8°C (in frigorifero).
Non congelare.
Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dalla luce.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
1 ml di sospensione in flacone (vetro tipo I) con tappo (gomma butile). Confezione da 1,10 o 25.
Non tutte le confezioni verranno commercializzate.
6.6
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Dopo conservazione, si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido.
Il vaccino deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca e deve
essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare l’assenza di particelle
7
estranee o variazioni dell’aspetto fisico. Nel caso si verificasse uno di questi fenomeni, scartare il
vaccino.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart (Belgio)
Telefono 0032-2-6568111
Fax 0032-2-6568000
Telex 63251 SB Bio B
8.
NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/96/020/004
EU/1/96/020/005
EU/1/96/020/006
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
20/09/1996
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
8
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Twinrix Adulti, sospensione per uso iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino antiepatite A inattivato ed antiepatite B ricombinante, adsorbito.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (1 ml) contiene:
Virus inattivato dell’epatite A*
Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell’epatite B**
720 Unità ELISA
20 microgrammi
Totale: 0,05 milligrammi Al3+
* adsorbito su alluminio ossido idrato
** adsorbito su alluminio fosfato
Totale: 0,4 milligrammi Al3+
e prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccharomyces Cerevisiae)
Per gli eccipienti si veda 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione per uso iniettabile in siringa preriempita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Twinrix Adulti è indicato per l’utilizzo in adulti e adolescenti non immuni a partire dai 16 anni di età,
esposti al rischio di contrarre l’infezione da virus dell’epatite A e dell’epatite B.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
- Dosaggio
Si consiglia una dose da 1,0 ml negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
- Programma di vaccinazione primaria
Il ciclo standard di vaccinazione primaria con Twinrix Adulti consiste di tre dosi, la prima
somministrata alla data stabilita, la seconda un mese più tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose.
In circostanze eccezionali, in adulti, quando la partenza per un viaggio viene anticipata entro un mese
o più dall’inizio del ciclo di vaccinazione, e non è disponibile sufficiente tempo per permettere il
completamento della schedula standard a 0, 1, 6 mesi, può essere utilizzata una schedula di tre
iniezioni intramuscolari a 0, 7 e 21 giorni. Nel caso venga applicato questo schema di trattamento, si
raccomanda la somministrazione di una quarta dose 12 mesi dopo la prima.
Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primaria, una
volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino.
9
- Dose di richiamo
Dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazione con Twinrix Adulti sono
attualmente disponibili fino a 60 mesi dalla vaccinazione. I titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV,
registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primaria con il vaccino combinato, sono nel »range» di
quanto è stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti. Anche la cinetica di
scomparsa degli anticorpi è analoga. Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono
tuttavia essere ricavate dall’esperienza con i vaccini monovalenti.
Epatite B
La necessità di una dose di richiamo di vaccino anti-epatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un
ciclo di vaccinazione primaria completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di
vaccinazione attualmente includonola raccomandazione per una dose di richiamo (booster) di vaccino
anti-epatite B: tale raccomandazione deve essere seguita.
Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell’epatite B (ad esempio: pazienti
sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio
cautelativo per assicurare un livello protettivo di anticorpi ≥10 UI/l.
Epatite A
Non è ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla
vaccinazione anti-epatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può
assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili. Le linee guida per i richiami delle
vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, è richiesto un livello
minimo di anticorpi; per gli anticorpi anti-epatite A è stata prevista una persistenza di almeno 10 anni.
In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino anti-epatite A e anti-epatite B, può
essere somministrato Twinrix Adulti. In alternativa, a soggetti già vaccinati con Twinrix Adulti, può
essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente.
Modo di somministrazione
Twinrix Adulti è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea, fatta
eccezione per i pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, nei quali si
consiglia la somministrazione del vaccino per via sottocutanea. Comunque, questa via di
somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (si veda
4.4).
4.3
Controindicazioni
Twinrix Adulti non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai componenti del
vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità dopo precedente somministrazione di
Twinrix Adulti o dei vaccini monovalenti antiepatite A o antiepatite B.
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Twinrix Adulti deve essere rimandata nei
soggetti affetti da malattie febbrili acute.
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
E possibile che alcuni soggetti si trovino nel periodo di post-esposizione dell’infezione da virus di
epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione. Non è noto se Twinrix Adulti, in tali casi,
possa prevenire l’epatite A e l’epatite B.
10
Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti
patogeni che notoriamente infettano il fegato.
Twinrix Adulti non è consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).
Il vaccino combinato non è stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. In
pazienti emodializzati e soggetti con sistema immunitario compromesso, è possibile che dopo il ciclo
di vaccinazione primario non vengano raggiunti titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs adeguati, e tali
pazienti possono quindi richiedere la somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla
somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e
assistenza medica adeguati.
L’inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in
quanto possono causare una risposta non ottimale al vaccino.
Comunque, eccezionalmente, Twinrix Adulti può essere somministrato per via sottocutanea nei
soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in tali soggetti può
manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (si veda 4.2).
TWINRIX ADULTI NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA
INTRAVASCOLARE
Il tiomersal (un composto organico del mercurio) è stato utilizzato durante il processo di fabbricazione
di questo medicinale e suoi residui sono presenti nel prodotto finale. Possono quindi verificarsi
reazioni di sensibilizzazione.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Twinrix Adulti con
immunoglobuline specifiche per l’epatite A o per l’epatite B. Tuttavia, quando i vaccini monovalenti
anti-epatite A e anti-epatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline
specifiche non è stata osservata alcuna influenza sulla sieroconversione, sebbene si possono
riscontrare titoli anticorpali più bassi.
Anche se la contemporanea somministrazione di Twinrix Adulti e di altri vaccini non è stata
specificatamente studiata, non si prevedono interazioni se si utilizzano siringhe e siti di iniezione
diversi.
Si presume che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da
immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.
4.6
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
L'effetto di Twinrix Adulti sullo sviluppo fetale non è stato valutato.
Tuttavia, come per tutti i vaccini inattivati, non si prevedono rischi per il feto. Twinrix Adulti deve
essere usato in gravidanza solo in caso di evidente rischio di infezione da epatite A e da epatite B.
Allattamento
L'effetto sui bambini allattati da madri alle quali sia somministrato Twinrix Adulti non è stato valutato
in studi clinici. Pertanto Twinrix Adulti deve essere somministrato con cautela nelle donne che
allattano.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
11
Twinrix Adulti non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
Durante gli studi clinici, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati reazioni al sito di
iniezione, inclusi dolore, rossore e gonfiore.
La frequenza viene riportata come:
Molto comuni ≥ 10%
Comuni
≥ 1% e < 10%
Non comuni ≥ 0,1% e < 1%
Rari
≥ 0,01% e < 0,1%
Molto rari
< 0,01%
Reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale con la somministrazione di
Twinrix Adulti includono:
Sitemici:
Molto comuni: fatica
Comuni: cefalea, malessere
Non comuni: febbre
Sistema gastrointestinale:
Comuni: nausea
Non comuni: vomito
In uno studio clinico in cui Twinrix Adulti è stato somministrato a 0,7,21 giorni, i sintomi generali
attesi sono stati riportati con la stessa classe di frequenza definita precedentemente, tranne per quanto
concerne la cefalea che è stata riportata molto comunemente.
Dopo una quarta dose somministrata a 12 mesi, l’incidenza delle reazioni avverse sistemiche è stata
comparabile a quella riscontrata dopo vaccinazione a 0,7,21 giorni.
In uno studio comparativo è stato rilevato che la frequenza degli effetti collaterali a seguito della
somministrazione di Twinrix Adulti non si differenzia da quella osservata dopo somministrazione dei
vaccini monovalenti.
A seguito di un uso allargato dei vaccini monovalenti contro l’epatite A e/o epatite B sono stati
osservati, nei giorni o settimane successive alla vaccinazione, i seguenti effetti indesiderati. In molti
casi però non è stata stabilita una relazione causale con il vaccino.
Sistemici:
Rari: sintomi simil-influenzali (febbre, brividi, emicrania, mialgia, artralgia), fatica
Molto rari: reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi e sintomatologia simile a
malattia da siero.
Sistema cardiovascolare generale:
Molto rari: sincope, ipotensione.
Sistema nervoso centrale e periferico:
Rari: vertigini, parestesia.
Molto rari: casi di disordini neurologici periferici e/o centrali che potrebbero includere la sclerosi
multipla, neurite ottica, mielite, paralisi di Bell, polineurite come la sindrome di Guillain-Barrè (con
paralisi ascendente), meningite, encefalite, encefalopatia.
Sistema gastrointestinale:
Rari: nausea, vomito, diminuzione dell’appetito, diarrea, dolore addominale.
12
Sistema epato-biliare:
Rari: test della funzionalità epatica alterati
Disordini neurologici:
Molto rari: convulsioni
Piastrine, sanguinamento e coagulazione (sistema ematopoietico):
Molto rari: trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Cute ed annessi:
Rari: rash, prurito, orticaria
Molto rari: eritema multiforme essudativo
Sistema vascolare extracardiaco:
Molto rari: vasculiti
Globuli bianchi e sistema reticoloendoteliale:
Molto rari: linfoadenopatia
4.9
Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini anti-epatite, codice ATC JO7BC.
Twinrix Adulti è un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del
virus purificato e inattivato dell'epatite A (HA) e dell'antigene di superficie purificato dell'epatite B
(HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio. Il virus HA è
coltivato in cellule diploidi umane MRC5. L’HBsAg è prodotto per coltura, su terreno selettivo, di
cellule di lievito geneticamente modificate.
Twinrix Adulti conferisce l’immunità contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione
di specifici anticorpi anti-HAV ed anti-HBs.
La protezione contro l’epatite A e l’epatite B si sviluppa in 2-4 settimane. Negli studi clinici, sono stati
osservati anticorpi umorali specifici contro l’epatite A in circa il 94% degli adulti un mese dopo la
prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cioè 7 mesi dopo la prima vaccinazione). Sono
stati osservati anticorpi umorali specifici contro l’epatite B nel 70% degli adulti dopo la prima dose e
circa nel 99% dopo la terza dose.
Il ciclo di vaccinazione primario a 0, 7 e 21 giorni, più una quarta dose a 12 mesi, è da utilizzarsi in
adulti in circostanze eccezionali.
In uno studio clinico in cui Twinrix Adulti è stato somministrato secondo questa schedula, l’82% e
85% dei vaccinati aveva livelli sieroprotettivi di anticorpi anti-epatite B, rispettivamente a 1 e 5
settimane dalla terza dose (un mese e 2 mesi dopo la dose iniziale).
La percentuale di sieroprotezione contro l’epatite B, 3 mesi dopo la prima dose, è risultata aumentata
al 95,1%.
Percentuali di sieropositività per anticorpi anti-epatite A sono state del 100%, 99,5% e 100% 1,2 e 3
mesi dopo la dose iniziale.
Un mese dopo la quarta dose, tutti i vaccinati avevano mostrato livelli sieroprotettivi di anticorpi antiHBs ed erano sieropositivi agli anticorpi anti-HAV.
13
In due studi a lungo termine condotti in adulti, la persistenza di anticorpi anti-epatite A e anti-epatite B
è stata riscontrata fino a 60 mesi dall’inizio del ciclo primario di vaccinazione con Twinrix Adulti,
nella maggior parte dei vaccinati. La cinetica di scomparsa degli anticorpi anti-epatite A e anti-epatite
B si è rilevata simile a quella dei vaccini monovalenti.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per
l’uomo.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Alluminio ossido idrato
Alluminio fosfato
Formaldeide
Neomicina solfato
Fenossietanolo
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri
farmaci.
6.3
Periodo di validità
3 anni.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare tra 2°C - 8°C (in frigorifero).
Non congelare.
Conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile) con o
senza aghi. Confezione da 1,10 o 25.
Non tutte le confezioni verranno commercializzate.
6.6
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Dopo conservazione, si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido.
Il vaccino deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca e deve
essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare l’assenza di particelle
14
estranee o variazioni dell’aspetto fisico. Nel caso si verificasse uno di questi fenomeni, scartare il
vaccino.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
1330 Rixensart (Belgio)
Telefono 0032-2-6568111
Fax 0032-2-6568000
Telex 63251 SB Bio B
8.
NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/96/020/001
EU/1/96/020/002
EU/1/96/020/003
EU/1/96/020/007
EU/1/96/020/008
EU/1/96/020/009
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
20/09/1996
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
15
ALLEGATO II
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Leggere attentamente questo foglietto prima della somministrazione del vaccino.
Conservare questo foglietto fino a quando il ciclo di vaccinazione non sia stato completato.
Potrebbe essere utile rileggerlo.
Per ulteriori domande consultare il medico o il farmacista.
Questo vaccino è stato prescritto a voi e non deve essere somministrato ad altri.
In questo foglietto si troverà:
1.
Che cos’è Twinrix Adulti e a cosa serve
2.
Informazioni necessarie prima di ricevere Twinrix Adulti
3.
Come viene somministrato Twinrix Adulti
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Conservazione di Twinrix Adulti
Twinrix Adulti – 1 ml – Sospensione per uso iniettabile
Vaccino antiepatite A inattivato ed antiepatite B ricombinante, adsorbito.
-
Le sostanze attive contenute in 1 dose (1 ml) di Twinrix Adulti sono:
Virus inattivato dell’epatite A*
Antigene di superficie ricombinante (proteina S)
del virus dell’epatite B**
720 Unità ELISA
20 microgrammi
* adsorbito su alluminio ossido idrato
Totale: 0,05 milligrammi Al3+
** adsorbito su fosfato di alluminio
Totale: 0,4 milligrammi Al3+
e prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccharomyces
Cerevisiae)
-
Gli altri componenti del vaccino sono: alluminio ossido idrato, alluminio fosfato, formaldeide,
neomicina solfato, fenossietanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e produttore:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
1.
COS'E TWINRIX ADULTI E A CHE COSA SERVE
Twinrix Adulti si presenta come una sospensione per uso iniettabile in flacone (1 ml) – confezioni da 1,
10 o 25.
La sospensione appare bianca e lattiginosa
Twinrix Adulti è un vaccino usato negli adulti e negli adolescenti a partire da 16 anni di età per la
prevenzione di due malattie: epatite A ed epatite B. Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre
una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
• Epatite A: l’epatite A è una malattia infettiva che può colpire il fegato. Questa malattia è causata dal
virus dell’epatite A. Il virus dell’epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e
le bevande o nuotando in acque contaminate da fognature. I sintomi dell’epatite A iniziano 3-6
settimane dopo essere entrati in contatto con il virus.
17
Questi si manifestano con nausea (malessere) febbre, indolenzimento e dolori. Dopo alcuni giorni la
parte bianca degli occhi e la pelle diventano gialle (ittero). La gravità ed il tipo di sintomi possono
variare. I bambini piccoli possono non sviluppare l’ittero. La maggior parte delle persone si
ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da comportare una assenza
dal lavoro di circa un mese.
• Epatite B: l’epatite B è causata dal virus dell’epatite B. Esso provoca l’ingrossamento del fegato
(infiammazione). Il virus si trova nei fluidi dell’organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni
vaginali o saliva (sputo) di persone infette.
La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie. Nessuno dei
componenti contenuti nel vaccino può causare infezione.
2.
INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DI RICEVERE TWINRIX ADULTI
Informare il medico:
•
•
•
•
se si è avuto qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino.
se precedentemente si è avuta una reazione allergica dovuta a Twinrix Adulti o agli altri
componenti del vaccino. I principi attivi e gli altri componenti di Twinrix Adulti sono elencati
all’inizio del foglietto. I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso
della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
se si è precedentemente avuta una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A
o B.
se si ha un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un’infezione lieve come un
raffreddore non comporta problemi, ma bisogna informare prima il medico.
NEI CASI SOPRA RIPORTATI Twinrix Adulti NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO.
Inoltre informare il medico:
•
•
•
•
•
se si è o si pensa di essere in gravidanza o si ha intenzione di iniziare una gravidanza. Il medico
discuterà i possibili rischi e benefici della somministrazione di Twinrix Adulti durante la
gravidanza.
se si è in allattamento. Non è noto se Twinrix Adulti passi nel latte materno; tuttavia non sono da
attendersi problemi per i bambini che vengono allattati.
se si hanno problemi di sanguinamento o di formazioni eccessive di lividi.
se si stanno assumendo altri medicinali o si sono recentemente ricevute altre vaccinazioni.
se si soffre di qualche allergia nota.
In questi casi, il medico deciderà i tempi e lo schema di vaccinazione più adatto.
3.
COME VIENE SOMMINISTRATO TWINRIX ADULTI
Si riceveranno un totale di 3 iniezioni in 6 mesi. Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di
differenti visite. Le rimanenti 2 dosi verranno somministrate un mese e sei mesi dopo la prima dose.
•
•
•
Prima dose:
alla data stabilita
Seconda dose: 1 mese dopo
Terza dose:
6 mesi dopo la prima dose
Twinrix Adulti può anche essere somministrato come ciclo di tre dosi in un mese. Questo schema può
essere utilizzato esclusivamente in quegli adulti che necessitano di una protezione rapida (ad esempio:
viaggiatori). La prima dose verrà somministrata ad una data stabilita. Le rimanenti due dosi verranno
18
date 7 e 21 giorni dopo la prima dose. Si raccomanda la somminsitrazione di una quarta dose a 12
mesi.
•
•
•
•
Prima dose:
Seconda dose:
Terza dose:
Quarta dose:
alla data stabilita
7 giorni dopo
21 giorni dopo la prima dose
12 mesi dopo la prima dose
Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, ne sarete informati dal medico.
Se non si rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informare il medico per concordare un’altra
visita.
Assicurarsi che tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni sia stato completato. In caso
contrario, si potrebbe non essere completamente protetti contro le malattie.
Il medico somministrerà Twinrix Adulti sotto forma di un’iniezione intramuscolare nella parte alta del
braccio.
Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Qualsiasi vaccino può dare qualche effetto collaterale.
Si potrebbero avere:
♦
molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino): dolore o sensazione di fastidio al sito
d’iniezione
o si potrebbero manifestare:
♦
molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino): rossore o gonfiore al sito di iniezione
Tuttavia, usualmente questi effetti scompaiono entro pochi giorni.
Altri effetti collaterali che possono manifestarsi:
♦
♦
♦
♦
molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino): fatica
comuni (meno frequenti di 1 ogni 10 ma più di 1 ogni 100 dosi di vaccino): nausea, cefalea,
malessere
non comuni (meno frequenti di 1 ogni 100 ma più di 1 ogni 1000 dosi di vaccino): vomito,
febbre (superiore a 38°C)
rari (meno frequenti di 1 ogni 1000 dosi di vaccino): perdita di appetito, diarrea
Se questi effetti persistono o divengono gravi, informare il medico.
Come con tutti i vaccini iniettabili, vi è un rischio molto basso (meno frequente di 1 ogni 10.000 dosi
di vaccino) che si verifichino reazioni allergiche.
Queste si manifestano con:
♦
eritema pruriginoso alle mani e ai piedi
♦
gonfiore agli occhi e alla faccia
♦
difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
Tali reazioni normalmente si manifestano prima di lasciare lo studio medico. In ogni caso questi
eventi richiedono un trattamento immediato.
19
Molto raramente (meno frequente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino), con vaccini contenenti l’epatite B
e l’epatite A, possono verificarsi convulsioni.
Sanguinamento o formazione di lividi più facilmente dell’usuale si possono verificare molto
raramente (meno frequente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) con i vaccini contenenti l’epatite B.
Il tiomersal è presente (in tracce) in questo prodotto ed è possibile che si verifichi una reazione
allergica.
Nel caso in cui si verificassero altri effetti collaterali non riportati in questo foglietto, si prega di
informare il medico o il farmacista.
Non allarmatevi di questa lista di possibili effetti collaterali. E’ possibile che non si abbiano effetti
collaterali in seguito alla vaccinazione.
5.
CONSERVAZIONE DI TWINRIX ADULTI
Conservare tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di ultimo utilizzo corrisponde
all’ultimo giorno del mese riportato.
20
ALTRE INFORMAZIONI
Per qualsiasi informazione che riguardi questo prodotto, si prega di contattare il rappresentante
nazionale del titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg
SmithKline Beecham S.A.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél.: 32 2 656.21.11
Italia
SmithKline Beecham SpA
Via Zambeletti
I-20021 Baranzate di Bollate (MI)
Tel.: 39 02 – 3806.1
Denmark
SmithKline Beecham, Pharmaceuticals
Lautruphøj 1-3
DK-2750 Ballerup
Tel: 45 44 86 86 86
Nederland
SmithKline Beecham Farma B.V.
Jaagpad 1
Postbus 3120
NL-2280 GC Rijswijk
Tel.: 31 70 – 319 5353
Deutschland
SmithKline Beecham Pharma GmbH
D-80791 München
Tel.: 49 89 36044-0
Fax: 49 89 36044-123
Österreich
SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H.
Liebermannstraβe A 01501
A-2345 Brunn/Geb., Campus 21
Tel.: 43 2236 378 378
Ελλάδα:
SmithKline Beecham EBAE
Αμφιθέας Μέγαρο
Aγίας Βαρβάρας 4
GR-175 63 Π. Φάληρο – Αθήνα
Tηλ: + 30 1 9890 111
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa
Produtos Farmaceuticos Lda
Av. Das Forças Armadas, 125-12º
P-1649-037 Lisboa
Tel.: 351 2 1791 7300
España
SmithKline Beecham S.A.
Valle de la Fuenfria 3
E-28034 Madrid
Tf.: 34 91-334 5000
Suomi/Finland
SmithKline Beecham, Pharmaceuticals
Metsänneidonkuja 10 – Skogsjungfrugränden 10
FIN-02130 Espoo/Esbo
Puh: 358 97510 1500
France
SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques
S.A.
6 esplanade Charles de Gaulle
F-92731 Nanterre Cedex
Tél.: 33 1.46.98.46.98
Sverige
SmithKline Beecham AB, Pharmaceuticals
Albygatan 109B, Box 4092
S-171 04 Solna
Tel.: 468-566 134 00
Ireland
SmithKline Beecham (Ireland) Limited
Corrig Avenue
Dun Laoghaire
Co. Dublin
Tel.: 353 1284 5555
United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Tel.: 44 1707 3251 111
Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour
emergency service)
21
Questo foglietto è stato approvato…
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le seguenti informazioni sono riservate al medico o al personale sanitario.
Dopo conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca
leggermente opaca e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o cambiamento
dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Leggere attentamente questo foglietto prima della somministrazione del vaccino.
Conservare questo foglietto fino a quando il ciclo di vaccinazione non sia stato completato.
Potrebbe essere utile rileggerlo.
Per ulteriori domande consultare il medico o il farmacista.
Questo vaccino è stato prescritto a voi e non deve essere somministrato ad altri.
In questo foglietto si troverà:
1.
Che cos’è Twinrix Adulti e a cosa serve
2.
Informazioni necessarie prima di ricevere Twinrix Adulti
3.
Come viene somministrato Twinrix Adulti
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Conservazione di Twinrix Adulti
Twinrix Adulti – 1 ml – Sospensione per uso iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antiepatite A inattivato ed antiepatite B ricombinante, adsorbito.
-
Le sostanze attive contenute in 1 dose (1 ml) di Twinrix Adulti sono:
Virus inattivato dell’epatite A*
Antigene di superficie ricombinante (proteina S)
del virus dell’epatite B**
720 Unità ELISA
20 microgrammi
* adsorbito su alluminio ossido idrato
Totale: 0,05 milligrammi Al3+
** adsorbito su fosfato di alluminio
Totale: 0,4 milligrammi Al3+
e prodotto da cellule di lievito modificate tramite ingegneria genetica (Saccharomyces
Cerevisiae)
-
Gli altri componenti del vaccino sono: alluminio ossido idrato, alluminio fosfato, formaldeide,
neomicina solfato, fenossietanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio e produttore:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
1.
COS'E TWINRIX ADULTI E A CHE COSA SERVE
Twinrix Adulti si presenta come una sospensione per uso iniettabile in siringa preriempita (1 ml) con o
senza aghi – confezioni da 1, 10 o 25.
La sospensione appare bianca e lattiginosa
Twinrix Adulti è un vaccino usato negli adulti e negli adolescenti a partire da 16 anni di età per la
prevenzione di due malattie: epatite A ed epatite B. Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre
una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
• Epatite A: l’epatite A è una malattia infettiva che può colpire il fegato. Questa malattia è causata dal
virus dell’epatite A. Il virus dell’epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e
le bevande o nuotando in acque contaminate da fognature. I sintomi dell’epatite A iniziano 3-6
settimane dopo essere entrati in contatto con il virus. Questi si manifestano con nausea (malessere)
febbre, indolenzimento e dolori. Dopo alcuni giorni la parte bianca degli occhi e la pelle diventano
gialle (ittero). La gravità ed il tipo di sintomi possono variare. I bambini piccoli possono non
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sviluppare l’ittero. La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la malattia è
usualmente abbastanza grave da comportare una assenza dal lavoro di circa un mese.
• Epatite B: l’epatite B è causata dal virus dell’epatite B. Esso provoca l’ingrossamento del fegato
(infiammazione). Il virus si trova nei fluidi dell’organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni
vaginali o saliva (sputo) di persone infette.
La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie. Nessuno dei
componenti contenuti nel vaccino può causare infezione.
2.
INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DI RICEVERE TWINRIX ADULTI
Informare il medico:
•
•
•
•
se si è avuto qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino.
se precedentemente si è avuta una reazione allergica dovuta a Twinrix Adulti o agli altri
componenti del vaccino. I principi attivi e gli altri componenti di Twinrix Adulti sono elencati
all’inizio del foglietto. I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della
cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
se si è precedentemente avuta una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o
B.
se si ha un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un’infezione lieve come un
raffreddore non comporta problemi, ma bisogna informare prima il medico.
NEI CASI SOPRA RIPORTATI Twinrix Adulti NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO.
Inoltre informare il medico:
•
•
•
•
•
se si è o si pensa di essere in gravidanza o si ha intenzione di iniziare una gravidanza. Il medico
discuterà i possibili rischi e benefici della somministrazione di Twinrix Adulti durante la gravidanza.
se si è in allattamento. Non è noto se Twinrix Adulti passi nel latte materno; tuttavia non sono da
attendersi problemi per i bambini che vengono allattati.
se si hanno problemi di sanguinamento o di formazioni eccessive di lividi.
se si stanno assumendo altri medicinali o si sono recentemente ricevute altre vaccinazioni.
se si soffre di qualche allergia nota.
In questi casi, il medico deciderà i tempi e lo schema di vaccinazione più adatto.
3.
COME VIENE SOMMINISTRATO TWINRIX ADULTI
Si riceveranno un totale di 3 iniezioni in 6 mesi. Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di
differenti visite. Le rimanenti 2 dosi verranno somministrate un mese e sei mesi dopo la prima dose.
•
•
•
Prima dose:
alla data stabilita
Seconda dose: 1 mese dopo
Terza dose:
6 mesi dopo la prima dose
Twinrix Adulti può anche essere somministrato come ciclo di tre dosi in un mese. Questo schema può
essere utilizzato esclusivamente in quegli adulti che necessitano di una protezione rapida (ad esempio:
viaggiatori). La prima dose verrà somministrata ad una data stabilita. Le rimanenti due dosi verranno
date 7 e 21 giorni dopo la prima dose. Si raccomanda la somminsitrazione di una quarta dose a 12
mesi.
•
Prima dose:
alla data stabilita
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•
•
•
Seconda dose: 7 giorni dopo
Terza dose:
21 giorni dopo la prima dose
Quarta dose: 12 mesi dopo la prima dose
Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, ne sarete informati dal medico.
Se non si rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informare il medico per concordare un’altra
visita.
Assicurarsi che tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni sia stato completato. In caso
contrario, si potrebbe non essere completamente protetti contro le malattie.
Il medico somministrerà Twinrix Adulti sotto forma di un’iniezione intramuscolare nella parte alta del
braccio.
Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.
4.
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
Qualsiasi vaccino può dare qualche effetto collaterale.
Si potrebbero avere:
♦
molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino): dolore o sensazione di fastidio al sito
d’iniezione
o si potrebbero manifestare:
♦
molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino): rossore o gonfiore al sito di iniezione
Tuttavia, usualmente questi effetti scompaiono entro pochi giorni.
Altri effetti collaterali che possono manifestarsi:
♦
♦
♦
♦
molto comuni (più frequenti di 1 ogni 10 dosi di vaccino): fatica
comuni (meno frequenti di 1 ogni 10 ma più di 1 ogni 100 dosi di vaccino): nausea, cefalea,
malessere
non comuni (meno frequenti di 1 ogni 100 ma più di 1 ogni 1000 dosi di vaccino): vomito,
febbre (superiore a 38°C)
rari (meno frequenti di 1 ogni 1000 dosi di vaccino): perdita di appetito, diarrea
Se questi effetti persistono o divengono gravi, informare il medico.
Come con tutti i vaccini iniettabili, vi è un rischio molto basso (meno frequente di 1 ogni 10.000 dosi
di vaccino) che si verifichino reazioni allergiche.
Queste si manifestano con:
♦
eritema pruriginoso alle mani e ai piedi
♦
gonfiore agli occhi e alla faccia
♦
difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
Tali reazioni normalmente si manifestano prima di lasciare lo studio medico. In ogni caso questi
eventi richiedono un trattamento immediato.
Molto raramente (meno frequente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino), con vaccini contenenti l’epatite B
e l’epatite A, possono verificarsi convulsioni.
Sanguinamento o formazione di lividi più facilmente dell’usuale si possono verificare molto
raramente (meno frequente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) con i vaccini contenenti l’epatite B.
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Il tiomersal è presente (in tracce) in questo prodotto ed è possibile che si verifichi una reazione
allergica.
Nel caso in cui si verificassero altri effetti collaterali non riportati in questo foglietto, si prega di
informare il medico o il farmacista.
Non allarmatevi di questa lista di possibili effetti collaterali. E’ possibile che non si abbiano effetti
collaterali in seguito alla vaccinazione.
5.
CONSERVAZIONE DI TWINRIX ADULTI
Conservare tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
Conservare fuori della portata e dalla vista dei bambini.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di ultimo utilizzo corrisponde
all’ultimo giorno del mese riportato.
26
ALTRE INFORMAZIONI
Per qualsiasi informazione che riguardi questo prodotto, si prega di contattare il rappresentante
nazionale del titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg
SmithKline Beecham S.A.
Rue du Tilleul, 13
B-1332 Genval
Tél.: 32 2 656.21.11
Italia
SmithKline Beecham SpA
Via Zambeletti
I-20021 Baranzate di Bollate (MI)
Tel.: 39 02 – 3806.1
Denmark
SmithKline Beecham, Pharmaceuticals
Lautruphøj 1-3
DK-2750 Ballerup
Tel: 45 44 86 86 86
Nederland
SmithKline Beecham Farma B.V.
Jaagpad 1
Postbus 3120
NL-2280 GC Rijswijk
Tel.: 31 70 – 319 5353
Deutschland
SmithKline Beecham Pharma GmbH
D-80791 München
Tel.: 49 89 36044-0
Fax: 49 89 36044-123
Österreich
SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H.
Liebermannstraβe A 01501
A-2345 Brunn/Geb., Campus 21
Tel.: 43 2236 378 378
Ελλάδα:
SmithKline Beecham EBAE
Αμφιθέας Μέγαρο
Aγίας Βαρβάρας 4
GR-175 63 Π. Φάληρο – Αθήνα
Tηλ: + 30 1 9890 111
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa
Produtos Farmaceuticos Lda
Av. Das Forças Armadas, 125-12º
P-1649-037 Lisboa
Tel.: 351 2 1791 7300
España
SmithKline Beecham S.A.
Valle de la Fuenfria 3
E-28034 Madrid
Tf.: 34 91-334 5000
Suomi/Finland
SmithKline Beecham, Pharmaceuticals
Metsänneidonkuja 10 – Skogsjungfrugränden 10
FIN-02130 Espoo/Esbo
Puh: 358 97510 1500
France
SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques
S.A.
6 esplanade Charles de Gaulle
F-92731 Nanterre Cedex
Tél.: 33 1.46.98.46.98
Sverige
SmithKline Beecham AB, Pharmaceuticals
Albygatan 109B, Box 4092
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Questo foglietto è stato approvato…
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le seguenti informazioni sono riservate al medico o al personale sanitario.
Dopo conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca
leggermente opaca e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle e/o cambiamento
dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
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