EMA/708104/2011
EMEA/H/C/000618
Riassunto destinato al pubblico
Tarceva
erlotinib
Questo documento è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Tarceva.
L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il
medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Tarceva.
Che cos’è Tarceva?
Tarceva è un medicinale che contiene il principio attivo erlotinib. È disponibile in compresse rotonde di
colore da bianco a giallo pallido (da 25, 100 e 150 mg).
Per che cosa si usa Tarceva?
Tarceva è usato nel trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule in stato avanzato o
metastatico. Per “avanzato” si intende che il tumore ha cominciato a diffondersi, mentre per
“metastatico” si intende che si è già diffuso ad altre parti del corpo. È utilizzato nelle seguenti tipologie
di pazienti:
pazienti le cui cellule tumorali hanno subito mutazioni nel gene per una proteina chiamata
recettore del fattore di crescita dell'epidermide e che non sono stati precedentemente trattati con
chemioterapia (farmaci antitumorali).
pazienti la cui malattia è stabile in seguito ai primi quattro cicli di chemioterapia standard che
include un farmaco contenente platino.“Stabile” significa che il tumore non era né migliorato né
peggiorato nel corso della chemioterapia.
pazienti che sono stati sottoposti almeno a un precedente trattamento di chemioterapia che non è
stato efficace.
Tarceva non si è dimostrato efficace in pazienti affetti da tumore ai polmoni “negativo per il recettore
del fattore di crescita epidermico (EGFR) all’IHC”. “Negativo per l’EGFR all’IHC” significa che la proteina
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recettore EGFR non può essere individuata sulla superficie delle cellule tumorali, ovvero può essere
individuata soltanto in piccole quantità.
Tarceva è anche impiegato in pazienti affetti da tumore metastatico del pancreas, in combinazione con
gemcitabina (un altro farmaco antitumorale).
Sia per il tumore del polmone che per quello del pancreas, i medici devono tenere conto delle
possibilità di sopravvivenza del paziente quando prescrivono Tarceva.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Tarceva?
Il trattamento con Tarceva deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto
nell’impiego di farmaci antitumorali. Nei pazienti che non sono ancora stati trattati con chemioterapia,
l’analisi delle mutazioni dell’EGFR deve essere effettuata prima di iniziare la terapia con Tarceva.
Per il tumore al polmone la dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg. Per il tumore al
pancreas è di 100 mg. Tarceva va assunto almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti. Se necessario
(per esempio a causa di effetti indesiderati), la dose può essere ridotta di 50 mg per volta. Poiché
Tarceva sembra essere più efficace in pazienti affetti da tumore al pancreas che sviluppano eruzioni
cutanee, il trattamento dovrebbe essere riesaminato dopo quattro-otto settimane in assenza di tali
manifestazioni. Ai pazienti che assumono Tarceva si raccomanda di smettere di fumare, poiché il fumo
può ridurre la quantità del farmaco nel sangue.
Come agisce Tarceva?
Il principio attivo di Tarceva, erlotinib, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli
“inibitori EGFR”. Erlotinib blocca gli EGFR presenti sulla superficie di alcune cellule tumorali. In tal
modo, le cellule tumorali non sono più in grado di ricevere i messaggi necessari alla loro crescita,
progressione e diffusione (metastasi). Tarceva contribuisce pertanto a fermare la crescita, la
progressione e la diffusione del tumore nell’organismo.
Quali studi sono stati effettuati su Tarceva?
Nel tumore non a piccole cellule del polmone Tarceva è stato confrontato con un placebo (trattamento
fittizio) in tre studi principali.
il primo riguardava 889 pazienti affetti da tumore non a piccole cellule del polmone la cui malattia
non era peggiorata in seguito a quattro cicli di chemioterapia contenente platino, in 487 dei quali la
malattia era stabile;
il secondo studio riguardava 731 pazienti che non avevano risposto ad almeno un precedente
trattamento di chemioterapia.
il terzo studio confrontava Tarceva con altri chemioterapici in 173 pazienti affetti da tumore non a
piccole cellule del polmone in stato avanzato con mutazioni dell’EGFR, che non erano stati
precedentemente trattati con chemioterapia
Nel tumore al pancreas Tarceva è stato studiato in combinazione con gemcitabina in 569 pazienti
affetti da tumore al pancreas in stato avanzato, inoperabile (impossibile da rimuovere chirurgicamente)
o metastatico.
In tutti gli studi il criterio principale dell’efficacia era costituito dal lasso di tempo vissuto dai pazienti
senza peggioramento della malattia ovvero dai tempi di sopravvivenza.
Tarceva
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Quali benefici ha mostrato Tarceva nel corso degli studi?
Nel primo studio su pazienti affetti da tumore al polmone trattati con chemioterapia contenente platino,
grazie a Tarceva si è registrato un lieve prolungamento del lasso di tempo vissuto dai pazienti senza
peggioramento della malattia, nonché dei tempi di sopravvivenza. Tra i pazienti in cui la malattia era
stabile, i pazienti che assumevano Tarceva vivevano per una media di 12,1 settimane senza
peggioramento della malattia rispetto alle 11,3 settimane di quelli trattati con placebo; e i tempi di
sopravvivenza erano, in media, di 11,9 mesi con Tarceva e di 9,6 mesi con placebo.
Nel secondo studio su pazienti affetti da tumore al polmone che non avevano risposto alla
chemioterapia precedente, i pazienti che assumevano Tarceva sono sopravvissuti in media 6,7 mesi,
contro i 4,7 mesi dei pazienti trattati con placebo. Tra i pazienti che assumevano Tarceva, la media di
sopravvivenza era di 8,6 mesi per quelli affetti da tumore positivo per l’EGFR all’IHC (che aveva EGFR
sulla superficie), a fronte di 5,0 mesi in quelli affetti da tumore negativo per l’EGFR all’IHC.
Nel terzo studio, su pazienti affetti da tumore al polmone con mutazioni dell’EGFR, i pazienti che
assumevano Tarceva come trattamento iniziale sono sopravvissuti in media 9,7 mesi senza alcun
peggioramento della malattia, contro i 5,2 mesi dei pazienti trattati con altri farmaci chemioterapici.
Nello studio sul tumore metastatico del pancreas, i pazienti che assumevano Tarceva come terapia
iniziale sono sopravvissuti in media 5,9 mesi senza alcun peggioramento della malattia, contro i 5,1
mesi di quelli che assumevano placebo. Tuttavia, non sono stati riscontrati vantaggi per i pazienti
affetti da tumore che non si era diffuso oltre il pancreas.
Qual è il rischio associato a Tarceva?
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Tarceva usato in monoterapia per il tumore del polmone
erano eruzioni cutanee (osservate nel 75% dei pazienti), diarrea (osservata nel 54% dei pazienti) e
perdita dell’appetito (osservata nel 52% dei pazienti). Nello studio su Tarceva usato in combinazione
con gemcitabina per il tumore al pancreas, gli effetti indesiderati più comuni erano affaticamento
(osservato nel 73% dei pazienti), eruzioni cutanee (osservate nel 69% dei pazienti) e diarrea
(osservata nel 48% dei pazienti). I pazienti con diarrea persistente e grave, nausea, perdita di appetito
o vomito devono contattare il proprio medico, in quanto possono essere a rischio di bassi livelli di
potassio nel sangue e di insufficienza renale. Potrebbe essere necessario un ricovero. Per l’elenco
completo degli effetti indesiderati rilevati con Tarceva, si rimanda al foglio illustrativo.
Tarceva non deve essere usato nei soggetti ipersensibili (allergici) a erlotinib o a uno qualsiasi degli
altri eccipienti.
Perché è stato approvato Tarceva?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Tarceva sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Altre informazioni su Tarceva
Il 19 settembre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Tarceva, valida in tutta l’Unione europea.
La versione completa dell’EPAR di Tarceva è disponibile sul sito Internet dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori
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informazioni sulla terapia con Tarceva, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR), o consultare il
proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2011.
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