STUDIO OSSERVAZIONALE
Telemetria per il controllo domiciliare della pressione
arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturimetria
di ossigeno nello scompenso cardiaco: impatto sulle
ospedalizzazioni in un contesto non sperimentale
Vittorio Palmieri1, Salvatore Pezzullo2, Vincenzo Lubrano1, Stefania Bettella1, Mariarosaria Olandese1,
Carmela Sorrentino1, Cesare Russo3, Aldo Celentano1
2
1
U.O.C. di Cardiologia-UTIC, P.O. dei Pellegrini, ASL Napoli 1, Napoli
Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli Studi “Federico II”, Napoli
3
Department of Medicine, Columbia University, New York, NY, USA
Background. Whether home telemonitoring after acute episodes of heart failure (HF) may reduce de-novo
cardiac decompensation is disputed. We tested home telemonitoring of blood pressure (BP), heart rate (HR),
and blood oxygen saturation (SO2) to reduce rehospitalization in patients with recent admission for acute HF.
Methods. We screened patients hospitalized in Cardiology due to prominent cardiac cause of acute dyspnea,
and pulmonary/peripheral congestion, and with one admission or more for similar symptoms/signs in the previous year. Patients with acute coronary syndrome, poor prognosis due to extracardiac causes, and reduced
self-sufficiency and cognitive ability were excluded. Of the selected patients, 63% accepted and received a
device for BP, HR and SO2 measurement connected to an analogical modem for data transmission to a hospital server. Patients were educated to measure vital signs 3 times/week. A dedicated doctor-nurse unit monitored the patients’ data twice weekly to manage therapeutic adjustments of diuretic dosage or in-hospital
visits if necessary. HF treatment was standardized based on current guidelines. Unplanned hospitalizations for
HF or all-cause death were primary endpoints; unplanned hospitalizations (total) for any cause, and all-cause
death were the composite endpoints.
Results. Twenty-three patients (mean age 70 years, range 44-80 years) were recruited: 26% were women,
61% had coronary heart disease, 52% chronic lung disease, 57% renal insufficiency, 30% anemia; 17% had
moderate or severe mitral regurgitation. At a mean follow-up of 302 days (range 55-622 days), 12 patients
experienced the composite endpoints (52%, p=0.1), with the primary endpoint occurring in 8 patients (35%,
1 sudden death, p=0.058), the secondary endpoints occurring in 2 patients, and hospitalization not for HF
occurring in 2 patients. The total number of hospitalizations/patient/year decreased from 2.2 ± 1.3 in the
previous year to 0.9 ± 1.2 during the study period (p<0.01). On average, systolic BP tended to decrease, but
BP, HR and SO2 values prior to the index event (1-7 days) did not significantly differ from those recorded at
the beginning of telemonitoring.
Conclusions. In HF, home telemonitoring of simple variables had no significant impact on all-cause hospitalization/mortality, but was associated with a higher patient compliance and achievement of therapeutic targets, which may translate into a reduction in hospitalization rates for HF.
Key words. Heart failure; Hospitalization; Prognosis; Telemonitoring.
G Ital Cardiol 2011;12(1):23-30
La prognosi nel lungo termine dello scompenso cardiaco (SC)
non sta mostrando un significativo miglioramento nonostante
siano stati fatti progressi nella terapia medica1. Inoltre, il carico
© 2011 Il Pensiero Scientifico Editore
Ricevuto 07.03.2011; nuova stesura 02.05.2011; accettato 23.05.2011.
Sostegno finanziario: Istituto Banco Napoli-Fondazione, Napoli, per la
copertura del costo di acquisto delle apparecchiature.
Per la corrispondenza:
Dr. Vittorio Palmieri Via Napoli 178, 81027 San Felice a Cancello (CE)
e-mail: [email protected]
socio-sanitario globale dovuto allo SC tende a crescere per effetto dell’aumento dei soggetti a rischio di SC per la riduzione
della mortalità intraospedaliera nella cardiopatia ischemica acuta, e per la riduzione di mortalità totale nello SC per l’introduzione dei defibrillatori automatici2. Pertanto, la riduzione delle
ospedalizzazioni nello SC rimane uno dei target principali e più
attuali nella gestione dello SC. In tal senso, il telemonitoraggio
può rappresentare un approccio utile nella gestione dello SC, in
particolar modo se in grado di contribuire al raggiungimento
dei target terapeutici e al mantenimento dell’aderenza dei pazienti alle terapie, così come ad identificare precocemente le
G ITAL CARDIOL | VOL 12 | GENNAIO 2011
1
V PALMIERI ET AL
instabilizzazioni cardiache, a favorire la precoce stabilizzazione,
a ridurre gli accessi in emergenza, o la durata delle ospedalizzazioni, quindi ottenendo un maggior numero di pazienti preservati in buono stato funzionale. Tuttavia, recenti studi multicentrici randomizzati sull’impatto del telemonitoraggio su mortalità e riospedalizzazione nello SC hanno condotto a conclusioni neutre3-6 o solo in parte favorevoli7 rispetto a quelle attese8. In effetti, il principale e più convincente impatto del telemonitoraggio nello SC sembrava essere nel senso della riduzione della mortalità totale ma non in quello della riduzione
delle ospedalizzazioni9,10, e tuttavia i dati preliminari dello studio TIM-HF sembrano confermare questa tendenza solo in pazienti con SC e funzione sistolica severamente compromessa4.
D’altro canto, gli studi randomizzati controllati nel settore
del telemonitoraggio applicato allo SC rappresentano solo in
parte l’ampio spettro clinico ed organizzativo del mondo reale.
Nella pratica clinica diffusa, alla risoluzione del quadro acuto, il
paziente con SC viene affidato alla medicina territoriale; in quel
contesto, la compliance alla terapia e ai target terapeutici può
essere subottimale11,12. In questo senso, la monitorizzazione diretta di indicatori clinici da domicilio potrebbe consentire una
terapia più aggressiva e un più diffuso raggiungimento di target terapeutici nello SC. Per contro, la trasposizione dell’uso di
indicatori clinici utilizzati nella pratica standard dello SC nel contesto del telemonitoraggio potrebbe paradossalmente indurre
ad un incremento delle ospedalizzazioni, soprattutto se il centro di gestione del programma di telemonitoraggio è l’ospedale con la sua classica organizzazione, e se il contesto non è
strettamente sperimentalmente controllato.
Pertanto, in un gruppo di pazienti affetti da SC con un profilo cardiologico ad elevato rischio di riospedalizzazione, il nostro studio ha valutato nella pratica clinica ordinaria l’impatto
della stretta monitorizzazione domiciliare di parametri vitali
quali la pressione arteriosa (PA), la frequenza cardiaca (FC) e la
saturazione di ossigeno (SO2), da parte di un team medico-infermieristico ambulatoriale di una unità operativa complessa di
cardiologia con unità di terapia intensiva cardiologica ed elettrofisiologia collocata in un presidio ospedaliero fornito di Pronto Soccorso (PS), sulle ospedalizzazione per SC e sulla morte
per tutte le cause.
MATERIALI E METODI
Contesto clinico-organizzativo e selezione dei pazienti
Per protocollo predefinito, i pazienti ospedalizzati per SC acuto via PS presso il nostro presidio ospedaliero e ricoverati presso l’U.O.C. di Cardiologia venivano valutati consecutivamente
per il possibile reclutamento in fase di dimissione nel programma di telemonitoraggio nello SC per la prevenzione delle riospedalizzazioni a breve a lungo termine. La decisione di
ricovero in cardiologia dal PS scaturiva da una valutazione concordata h24 tra il medico di accettazione e il cardiologo di
guardia secondo le linee guida nazionali13. La finestra temporale di reclutamento era stata prefissata in 1 anno. I criteri di
inclusione prevedevano: 1) una storia documentata di SC, stadio C-D14, in classe funzionale NYHA II-III per almeno 3 mesi
precedenti il ricovero indice; 2) una storia di almeno 1 ricovero per SC nell’anno precedente e frazione di eiezione (FE)
<40% riportata nell’ultima dimissione oppure una storia di ripetuti ricoveri per edema polmonare acuto nonostante FE riscontrabile alla dimissione >50%; 3) remissione clinica duran-
2
G ITAL CARDIOL | VOL 12 | GENNAIO 2011
te il ricovero e classe funzionale NYHA II-IV ambulatoriale. Sono stati esclusi pazienti con accesso ospedaliero per sindrome
coronarica acuta, quadro settico accertato o presunto, anemizzazione acuta, insufficienza renale per cause renali o postrenali, pazienti con severa vascolopatia periferica, o dipendenti
da inotropi per ottenere il compenso cardiaco, ovvero pazienti in classe funzionale NYHA IV non ambulatoriale, pazienti con
prognosi infausta per cause non cardiache, soggetti che non
mostravano un grado di autosufficienza e di capacità logicocognitiva tali da consentire l’uso dell’apparecchiatura a domicilio. Ai pazienti è stata proposta l’installazione di un apparecchio semiautomatico per la monitorizzazione della PA, FC e
SO2 (General Electric Carescape-DINAPAM V100, Tampa, Florida, USA), collegato ad un modem analogico in grado di trasmettere i dati biometrici ad una centrale d’ascolto su linea telefonica analogica (Telbios SpA). I pazienti familiarizzavano con
l’apparecchiatura durante il ricovero indice, e l’infermiere che
installava a domicilio l’apparecchiatura provvedeva anche all’addestramento del paziente e dei conviventi, e ad una verifica di buon funzionamento dell’apparecchiatura. La valutazione ecocardiografica standardizzata di riferimento dei pazienti
è stata effettuata in pre-dimissione secondo un protocollo
standardizzato15,16.
Reclutamento e protocollo di telemonitoraggio
Il reclutamento è effettivamente iniziato a maggio 2009 ed è
proseguito fino giugno 2010. Tutti i pazienti sono stati seguiti
da un unico centro d’ascolto collocato in ospedale (U.O.C. di
Cardiologia, P.O. dei Pellegrini, ASL NA1) in base ad un protocollo prestabilito che nel primo anno di osservazione prevedeva la valutazione bisettimanale dei dati biometrici inviati; i dati venivano rilevati da parte del paziente seduto in poltrona almeno 3 volte a settimana in mattinata (ore 7.00-ore 11.00), e
per ciascuna determinazione venivano acquisite circa 3-5 misurazioni di PA a distanza di 1-3 min l’una dall’altra. I dati venivano valutati da un infermiere e da un medico nel tempo. I
pazienti erano istruiti a contattare il centro preferibilmente nelle giornate dedicate e predefinite per consultazione infermieristica e medica telefonica, ma erano liberi di inviare dati in
qualsiasi momento della giornata ed anche di contattare il centro secondo necessità in giorni differenti da quelli prestabiliti
per protocollo. Per contro, il centro contattava i pazienti in caso di mancata ricezione dati o in caso di riscontro di valore devianti oltre una deviazione standard rispetto a quella del trend
storico. Durante il tempo di osservazione di 3-5 min per la determinazione della PA, il paziente effettuava la valutazione della SO2 al dito indice del braccio controlaterale rispetto a quello dove posizionava il bracciale dello sfigmomanometro. La determinazione della PA avveniva con metodo auscultatorio e con
metodo oscillometrico in back-up. Le misurazioni effettuate venivano memorizzate dal sistema e trasmesse automaticamente al numero telefonico predefinito. La gestione farmacologica ambulatoriale dei pazienti era effettuata secondo le linee
guida attuali, con particolare attenzione alla massimizzazione
della terapia betabloccante ed inibitoria del sistema renina-angiotensina-aldosterone, e l’uso di furosemide alla minima dose utile per mantenere il compenso idrosalino periferico e centrale14. L’attivazione di un day-hospital (DH) post-ricovero veniva effettuata secondo necessità medica legata all’instabilizzazione dei sintomi valutata preliminarmente mediante contatto telefonico e successivamente, se le condizioni cliniche lo
consentivano, convocando il paziente in ambulatorio. Vicever-
TELEMONITORAGGIO NELLO SCOMPENSO CARDIACO
sa, se l’instabilizzazione non consentiva margini di intervento
differibile, il paziente era istruito per rivolgersi al sistema di gestione territoriale delle urgenze/emergenze 118. Inizialmente,
il protocollo prevedeva una randomizzazione 1:1 con crossover a 6 mesi di monitorizzazione attiva vs valutazione ambulatoriale. Tuttavia, in ambito squisitamente clinico, tale disegno
non è risultato fattibile. Pertanto, al momento dell’inizio dello
studio, il disegno è stato semplificato prevedendo 1 anno di
osservazione attiva per tutti i pazienti e successivamente, per
tutti, l’osservazione secondo il nostro classico protocollo clinico standard. Pertanto, dopo il primo anno di monitoraggio, il
controllo dei pazienti continuava senza un ruolo attivo del centro basato sui dati di telemonitoraggio, ovvero assicurando al
paziente visite ambulatoriali programmate (1-4/anno secondo
necessità) in ambulatorio dedicato allo SC, o su richiesta del
paziente o del medico di medicina generale. I pazienti erano
istruiti a mantenere un registro relativo al peso corporeo, alla
diuresi e ai sintomi. Tuttavia, poiché i dati non erano standardizzati, essi non hanno fatto parte del pool di parametri biometrici di monitorizzazione valutati nel presente studio. È stata però valutata la variazione di peso al controllo standard a 3
mesi dall’arruolamento unitamente ai livelli di propeptide Nterminale del peptide natriuretico cerebrale e del test del cammino dei 6 min.
Eventi: definizione
Gli eventi primari sono stati così predefiniti: prima ospedalizzazione (fatale o non fatale) per SC via PS (edema polmonare acuto, dispnea parossistica in contesto di segni di congestione periferica); oppure, morte per tutte le cause. Gli eventi secondari
sono stati così predefiniti: prima ospedalizzazione urgente differibile (via ordinaria ad alta priorità), oppure ospedalizzazione
in DH terapeutico non programmato per SC. Gli eventi compositi comprendevano ospedalizzazioni totali o morte per tutte le cause.
La valutazione delle morti avvenute non in ospedale veniva
condotta mediante intervista dei familiari.
Analisi statistica
I dati sono riportati come media ± deviazione standard per variabili continue, oppure come valori percentuali in caso di proporzioni. Il confronto per variabili continue appaiate è stato valutato mediante il test t di Student o l’analisi della varianza per
misure ripetute. La valutazione tra proporzioni è stata effettuata mediante il test esatto di Fisher. La significatività statistica è stata definita da p a due code <0.05.
RISULTATI
Pazienti
Durante la finestra di reclutamento, sono stati inseriti nel programma di telemonitoraggio 23 pazienti (68% di quelli inizialmente qualificati). Undici pazienti non sono entrati nel programma per problemi relativi alla linea telefonica (n = 8), o perché avevano rifiutato l’installazione dell’apparecchio (n = 3). Le
caratteristiche generali dei pazienti arruolati sono riportate in
Tabella 1. Tutti i pazienti presentavano ipertrofia ventricolare sinistra, di cui 4 con geometria concentrica (dei quali tutti con FE
>50%); il 70% dei pazienti presentava dilatazione del ventricolo sinistro, il 47% presentava volume telesistolico indicizzato >50 ml/m2 (di cui tutti con FE <35%). Il tempo medio di osservazione in telemetria indipendentemente dagli eventi è stato di 302 ± 150 giorni. A 3 mesi dall’arruolamento, il propeptide N-terminale del peptide natriuretico cerebrale si è ridotto
in media del 21 ± 40% rispetto ai valori iniziali (pari a 2341 ±
1868 pg/ml); il test del cammino dei 6 min è invece incrementato del 28 ± 14% rispetto all’arruolamento (pari a 310 ± 131
m); il peso corporeo riscontrato a 3 mesi dall’arruolamento ha
mostrato solo una minima tendenza alla riduzione (-3.8 ± 8%).
Come mostrato nella Figura 1, la PA sistolica e diastolica è
andata diminuendo durante la monitorizzazione (p<0.05 per il
trend; Figura 1A e 1B); in media, la FC e la SO2 non hanno mostrato significative tendenze temporali (Figura 1C e 1D). La dose giornaliera media di betabloccante per paziente è aumentata significativamente nel tempo: bisoprololo 0.9 ± 1.5 mg/die
Tabella 1. Dati anamnestici e clinici dei pazienti valutati e stratificati in base alla registrazione di un evento composito.
Tutti
N. pazienti
Età (anni)
Sesso femminile (%)
Ritmo sinusale (%)
SC con FE conservata (%)
Cardiopatia ischemica (%)
Rivascolarizzazione miocardica pregressa (%)
Portatori CRT-D/ICD (%)
Broncopatia cronica (%)
Insufficienza renale (%)
Anemia (%)
Insufficienza mitralica >2+ (%)
PAS piccolo circolo <35 mmHg (%)
Betablocco (%)
Inibizione SRAA (%)
Furosemide (%)
Digitale (%)
23
70 ± 10
26
60
17
61
72
44
52
57
30
17
43
87
91
91
17
Evento composito
Sì
No
12 (52% del totale)
73 ± 8
25
50
75
58
25
42
67
83
33
33
50
92
92
91
33
11
63 ± 11
27
77
90
63
46
46
33
27a
27
0
40
82
92
89
0
CRT-D, terapia di resincronizzazione cardiaca con funzione defibrillatore; FE, frazione di eiezione; ICD, defibrillatore impiantabile; PAS, pressione
arteriosa sistolica; SC, scompenso cardiaco; SRAA, sistema renina-angiotensina-aldosterone.
a
p<0.05.
G ITAL CARDIOL | VOL 12 | GENNAIO 2011
3
V PALMIERI ET AL
A
B
160
80
PAD (mmHg), intervallo confidenza 95%
PAS (mmHg), intervallo confidenza 95%
150
140
130
120
110
100
90
Mese 1
Mese 3
Mese 2
70
60
50
Ultimo mese
Mese 6
Mese 1
Pre-evento
C
Mese 3
Mese 2
Ultimo mese
Mese 6
Pre-evento
D
90
100
99
SO2 (%), intervallo confidenza 95%
FC (bpm), intervallo confidenza 95%
98
80
70
60
Mese 1
Mese 3
Mese 2
Ultimo mese
Mese 6
97
96
95
94
93
92
91
90
Mese 1
Pre-evento
Mese 3
Mese 2
Ultimo mese
Mese 6
Pre-evento
Figura 1. Pressione arteriosa sistolica (PAS) (A), pressione arteriosa diastolica (PAD) (B), frequenza cardiaca (FC) (C) e saturazione di ossigeno (SO2)
(D) durante la monitorizzazione (media ed intervallo di confidenza al 95%).
alla dimissione vs 2.5 ± 2.5 mg/die ad 1 anno o all’ultima determinazione prima dell’evento; carvedilolo 14 ± 18 mg/die alla dimissione vs 34 ± 20 mg/die ad 1 anno o all’ultima determinazione prima dell’evento (entrambe le p<0.05). La dose media di furosemide è invece rimasta pressoché invariata (24 ± 21
mg/die alla dimissione vs 30 ± 21 mg/die ad 1 anno o all’ultima determinazione prima dell’evento). In 2 pazienti è stata introdotta l’ivabradina (5 mg bid).
Eventi
L’evento primario è stato registrato in 8 pazienti (35%,
p=0.058) in un tempo medio di 193 giorni (range 7-451 giorni) dall’inizio del programma. Sono stati registrati 2 eventi secondari (9%, p<0.05) occorsi in un tempo medio di 250 giorni (range 35-378 giorni). Gli eventi compositi sono stati 12
(52%, p=0.1), occorsi in un tempo medio di 206 giorni (range
7-478 giorni), comprendenti 2 ospedalizzazioni non per SC (Ta-
4
G ITAL CARDIOL | VOL 12 | GENNAIO 2011
bella 2). Dei pazienti che andavano incontro ad evento, uno solo risultava deceduto a domicilio repentinamente entro 20 min
dall’insorgenza di sintomi quali dispnea parossistica e senso di
mancamento (dati da intervista con i familiari/medici 118).
Durante il programma, il numero medio di ospedalizzazioni/paziente/anno (mediante PS, ordinari ad alta priorità o DH)
per SC è passato da 2.2 ± 1.3 nell’anno precedente l’inizio della monitorizzazione a 0.9 ± 1.2 in corso di monitorizzazione
(p<0.01). La riduzione di ospedalizzazioni tra il periodo precedente il telemonitoraggio e la fase di monitoraggio è risultata
leggermente meno rilevante fra coloro che sono andati incontro ad evento composito (2.75/paziente/anno pre-monitoraggio
vs 1.75/paziente/anno, p=0.055) (Tabella 2) rispetto ai soggetti che non sono andati incontro ad ospedalizzazioni o morte
(1.63/paziente/anno vs 0/paziente/anno per definizione). In effetti, i soggetti che andavano incontro ad evento composito
avevano una media di ospedalizzazione/paziente/anno prece-
TELEMONITORAGGIO NELLO SCOMPENSO CARDIACO
Tabella 2. Eventi, tempo all’evento, numero di ospedalizzazioni e tipologia dello scompenso cardiaco.
Paziente
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Tipo evento
Primario
Secondario
Primario
Primario
Ospedalizzazione non per SC
Primario
Primario
Secondario
Primario
Primario (exitus)
Primario
DH, non per SC
Giorni al
primo evento
N. ospedalizzazioni
Pre-TM
In corso di TM
3
4
2
2
2
2
5
1
4
3
4
1
1
3
1
3
1
1
1
1
5
0
5
1
2.75
1.75a
7
35
76
88
180
198
205
237
256
262
451
478
Media delle ospedalizzazioni/paziente/anno
Tipo/etiologia SC
Diastolico/non ischemico
Diastolico/non ischemico
Sistolico/ischemico
Sistolico/non ischemico
Sistolico/ischemico
Sistolico/ischemico
Sistolico/non ischemico
Diastolico/non ischemico
Sistolico/ischemico
Sistolico/ischemico
Sistolico/ischemico
Sistolico/ischemico
DH, day-hospital; SC, scompenso cardiaco; TM, telemonitoraggio.
a
p=0.055.
dente il programma di telemonitoraggio più alta rispetto a
quella riscontrata in coloro che non sviluppavano eventi compositi durante il programma (2.75 vs 1.63/pz/anno, p<0.05).
Analisi di sottogruppo per eventi compositi
I soggetti che erano andati incontro ad evento composito risultavano leggermente più anziani degli altri e più frequentemente affetti da insufficienza renale cronica (p<0.01), mentre
la distribuzione di sesso, etiologia e tipo di SC, e quella delle comorbilità, non differivano significativamente tra i due gruppi
(Tabella 1).
In media, la PA, la FC e la SO2 erano comparabili tra il dato
del primo periodo post-ricovero libero da eventi e quello prossimo all’evento (Tabella 3). Tuttavia, la media delle deviazioni
standard tra misurazioni consecutive di FC entro i singoli pazienti risultava inferiore tra coloro che andavano incontro ad
evento composito rispetto a coloro che ne rimanevano liberi
durante la monitorizzazione.
I pazienti che erano andati incontro ad ospedalizzazione
per SC durante la monitorizzazione attiva risultavano tendenzialmente più anziani degli altri e più frequentemente affetti da
insufficienza renale cronica (p<0.01), mentre la distribuzione di
sesso, etiologia e tipo di SC, e quella delle comorbilità, non differivano significativamente tra i due gruppi (Tabella 4).
DISCUSSIONE
In un ambito non sperimentale, il presente studio mostra che in
pazienti affetti da SC a rischio mediamente elevato di riospedalizzazione, la frequenza di riospedalizzazioni totali raggiunge il 50% ad 1 anno di osservazione nonostante una gestione
medico-infermieristica centrata sul telemonitoraggio domiciliare di parametri clinici semplici, quali PA, FC e SO2. Lo studio ha
mostrato anche che la frequenza di riospedalizzazioni per SC
nel breve termine può essere contenuta al di sotto delle aspettative17-19. La disponibilità quotidiana di parametri clinici ottenibili in maniera flessibile e standardizzata ha evidentemente
favorito il raggiungimento e il mantenimento di obiettivi terapeutici durante l’osservazione, in particolare quelli relativi alla
PA, come in realtà cliniche fortemente caratterizzate e motivate20, e meglio rispetto alla realtà del territorio11,21. Per quanto attiene alla FC, tuttavia, nonostante l’87% dei pazienti assumesse betabloccante alla dimissione, e nonostante la dose media di
betabloccante sia cresciuta durante l’osservazione, la media
della FC nel campione non si è ridotta significativa nel tempo
(Figura 1C); questo dato può suggerire che il fabbisogno di betabloccante nella nostra popolazione sia stato sottostimato nonostante la disponibilità del dato telemetrico, mancando ulteriori potenziali benefici22. D’altronde, va notato anche che nei
Tabella 3. Dati clinici in pazienti con evento composito: confronto tra periodo medio libero da eventi dopo la dimissione indice e quello precedente l’evento in corso di monitorizzazione.
Pazienti con evento (composito)
PAS (mmHg)
PAD (mmHg)
FC (b/min)
FC DS tra misurazioni intrasoggetto (b/min)
SO2 (%)
SO2 DS tra misurazioni intrasoggetto (%)
Pre-evento durante
monitorizzazione
Periodo libero da eventi
immediatamente post-ricovero indice
122 ± 35
65 ± 12
75 ± 14
4±4
96 ± 3
2±1
121 ± 28
66 ± 9
73 ± 13
13 ± 6a
96 ± 2
2±1
DS, deviazione standard; FC, frequenza cardiaca; PAD, pressione arteriosa diastolica; PAS, pressione arteriosa sistolica; SO2, saturazione di ossigeno.
p<0.05.
a
G ITAL CARDIOL | VOL 12 | GENNAIO 2011
5
V PALMIERI ET AL
Tabella 4. Dati anamnestici e clinici nei pazienti distinti in base alla comparsa di riacutizzazione di scompenso cardiaco durante la monitorizzazione.
SC non fatale durante TM
Sì
N. pazienti
9 (39% del totale)
Età (anni)
74 ± 8
Sesso femminile (%)
33
Ritmo sinusale (%)
44
SC con FE conservata (%)
33
Cardiopatia ischemica (%)
40
Rivascolarizzazione miocardica
11
pregressa (%)
Portatori CRT-D/ICD (%)
56
Broncopatia cronica (%)
79
Insufficienza renale (%)
89
Anemia (%)
22
Insufficienza mitralica >2+ (%)
33
PAS piccolo circolo <35 mmHg (%)
33
Betabloccante (%)
89
Inibizione SRAA (%)
100
Furosemide (%)
100
Digitale (%)
44
No
14
70 ± 10
21
71
7
71
50
36
39
36a
36
8
50
79
86
86
0
CRT-D, terapia di resincronizzazione cardiaca con funzione defibrillatore; FE, frazione di eiezione; ICD, defibrillatore impiantabile; PAS, pressione arteriosa sistolica; SC, scompenso cardiaco; SRAA, sistema renina-angiotensina-aldosterone; TM, telemonitoraggio.
a
p<0.05.
nostri pazienti la media della FC alla dimissione era prossima a
quella del quintile più basso dei pazienti arruolati nello SHIFT22,
e tale si è mantenuta nel tempo.
Le ospedalizzazioni per SC sono risultate 9 a poco più di 1
anno di osservazione, pari al 39% (p=0.07). Basandosi su dati
epidemiologici3,11, si attendevano percentuali di riospedalizzazioni pari al 40-50% già a 6 mesi da un ricovero per SC. Quando le ospedalizzazioni sono state valutate in termini di media
per paziente/anno, la riduzione è risultata significativa (Tabella
2). Il nostro dato evidenzia anche che il numero di ospedalizzazioni durante il monitoraggio è correlato al numero di ospedalizzazioni pre-monitoraggio.
Per contro, le ospedalizzazioni totali e le morti per tutte le
cause nel loro insieme non si sono significativamente ridotte
durante circa 1 anno di telemonitoraggio. Tuttavia, questo risultato non può dipendere unicamente dalla fisiopatologia, e
quindi dal telemonitoraggio, ma anche dall’organizzazione socio-assistenziale che ruota intorno al paziente affetto da SC a
rischio di riospedalizzazioni. Il nostro dato conferma che la gestione globale dello SC è gravosa per il paziente e per il fornitore di assistenza sanitaria. Una riduzione dei costi globali di
gestione dello SC non può prescindere dalla contestualizzazione del sistema di telemonitoraggio in un’organizzazione globale territorio-ospedale, prevedendo il trasferimento sul territorio di una parte del programma di cura, comunque in continuità con il lavoro effettuato in ospedale secondo un modello
paziente-centrico.
A tal proposito, un punto qualificante del progetto era rappresentato dalla precoce identificazione delle instabilizzazioni
cardiache. Nel nostro studio, nei pazienti che andavano incontro a SC acuto su cronico, la monitorizzazione stretta della PA,
FC e SO2 non si è dimostrata capace di predire l’evento, nonostante la PA fosse ben controllata, la SO2 fosse mediamente sta-
6
G ITAL CARDIOL | VOL 12 | GENNAIO 2011
bile nel tempo, e che oltre il 50% del campione avesse stabilmente FC <75 b/min. Incrociando il dato con le cause di riospedalizzazione, largamente dovute a dispnea parossistica/edema polmonare, emerge che le tendenze storiche di PA, FC e
SO2 non sono sufficientemente sensibili per identificare l’incipiente instabilizzazione cardiaca del paziente. Se questo dato
venisse confermato in un contesto come il nostro ma su ampia
scala, esso implicherebbe la necessità di valutare non tanto il
concetto della monitorizzazione dei parametri clinici quanto
quella di valutare costi e benefici di piani strategici comprendenti bracci di intervento alternativi al ricorso in PS e ricovero
nel rispetto della sicurezza clinica. Questo implicherebbe
l’espansione del concetto di telemonitoraggio nello SC verso la
domiciliazione delle cure, la telediagnostica e il teleconsulto.
Un recente ampio studio randomizzato, controllato, ha mostrato che il telemonitoraggio non ha ridotto la frequenza di riospedalizzazione per tutte le cause, che raggiungeva circa il
50% a 180 giorni da una precedente ospedalizzazione per SC,
né la mortalità che raggiungeva circa l’11%3. Tuttavia, il telemonitoraggio valutato nello studio Tele-HF3 ruotava intorno ad
un sistema di risposta automatica attivato telefonicamente e costituito da risposte predefinite alle quali i pazienti facevano riferimento, fornendo così informazioni che venivano valutate mensilmente, salvo quelle che rientravano entro parametri predefiniti di allerta. I dati venivano successivamente impacchettati e
messi a disposizione di uno staff infermieristico che li prendeva
in esame, e in base alla divergenza di alcune risposte rispetto
alle attese o ai dati precedenti, allertava un team medico. In sostanza, lo studio Tele-HF3 era centrato su un sistema di gestione
socio-sanitario a basso costo entro limiti ritenuti validi19, anche
in base a precedenti esperienze su scala minore23; nel Tele-HF,
solo il 55% dei pazienti usava il sistema di telemonitoraggio. Un
altro recente studio di cui sono disponibili dati preliminari, il TIMHF4, non ha riscontrato un impatto significativo del telemonitoraggio sulla mortalità totale in pazienti con funzione sistolica severamente depressa; tuttavia, nel TIM-HF l’obiettivo principale
non era la riduzione delle riospedalizzazioni, e il gruppo di controllo era gestito con efficienza clinica ed assistenziale decisamente elevata rispetto alla pratica clinica standard del mondo
reale. I nostri risultati sono più appropriatamente comparabili a
quelli riportati da altri in un contesto clinico-organizzativo più simile al nostro7. Lo studio di Dar et al.7 riporta un’incidenza di riospedalizzazione per SC del 19% nel braccio telemonitoraggio e
dell’11% nel braccio standard a 180 giorni; nel nostro studio, la
frequenza di riospedalizzazione era pari a 23% (5 pazienti) ricalcolata a 180 giorni. A fronte della conferma di una chiara
fattibilità e un’elevatissima compliance dei pazienti dimostrata
nel nostro studio, come già riscontrato dallo studio europeo
HHH5, la frequenza di riospedalizzazione per SC nel mondo reale è stata doppia rispetto allo studio HHH5 (29% contro il 18%
circa a 1 anno indipendentemente dal telemonitoraggio). Dunque, lo scenario che emerge dal nostro studio è meno ottimistico di quello desumibile in base agli studi precedenti5,7. Differenze in termini di numerosità campionaria, il contesto tutt’altro che sperimentale del nostro studio e le caratteristiche cliniche dei campioni studiati possono spiegare in larga misura le
differenze riscontrate in termini di frequenza di rispedalizzazione per SC.
Limiti dello studio
La dimensione campionaria, piccola in valore assoluto ma impegnativa per un singolo centro ospedaliero, richiede rivaluta-
TELEMONITORAGGIO NELLO SCOMPENSO CARDIACO
zione dei risultati su scala maggiore e in precisi contesti organizzativi; tuttavia, i nostri risultati in termini di eventi globali
(compositi) non sono dissimili da quelli di studi randomizzati
controllati3-5,7. Inoltre, l’iniziale disegno dello studio per bracci
paralleli con cross-over previsto a 6 mesi non è risultato fattibile nel nostro contesto, e quindi il nostro studio manca di un
braccio di controllo; pertanto, l’ipotesi di una relazione causale tra il nostro programma di monitorizzazione e stabilizzazione dei valori di PA e FC, e l’incidenza di eventi primari relativamente bassa nel nostro campione rimangono di tipo speculativo. Tuttavia, va anche considerato che nel nostro caso i pazienti
sono controlli di se stessi, ed è evidente che nell’ambito del
gruppo osservato, le ospedalizzazioni/paziente/anno si sono
mediamente ridotte parallelamente alla riduzione dei valori
pressori. In aggiunta, la valutazione del numero di interventi indotti o legati al telemonitoraggio non faceva parte dei nostri
obiettivi per l’assenza di un braccio di controllo per confronto;
per l’impossibilità di condurre lo studio in cieco; perché il dato
è influenzato a priori dal fatto che il nostro obiettivo era comunque quello di ridurre le ospedalizzazioni mantenendo elevata la sicurezza clinica per il paziente, e quindi il numero di interventi non è considerabile un indicatore indipendente di gestione e carico assistenziale: in media, sono stati effettuati 4 interventi/paziente/anno (range 1-12). Per quanto l’apparecchiatura fosse relativamente semplice e la scelta di utilizzare un modem analogico rispecchiasse l’intento di rendere il più universale possibile la trasmissione dei dati, l’ospedale si è assunto
l’onere dell’installazione domiciliare e dell’orientamento del paziente al fine di mantenere alta la compliance nel primo anno,
constatato che l’infermiere era in grado di veicolare efficacemente le informazioni necessarie al paziente nella gestione delle apparecchiature; tuttavia, circa la metà dei pazienti ha richiesto un intervento domiciliare sul modem, perché per l’età
media, nei nostri pazienti l’assistenza telefonica non si è resa
fattibile ed efficace: questo ha un impatto non quantificato al
momento sui costi di gestione del servizio. Nel nostro studio
non sono stati analizzati i costi di gestione del programma; altri hanno già dimostrato che la telecardiologia nello SC può essere efficace a costi contenuti entro specifici modelli organizzativi24; nel nostro caso, i costi di gestione del servizio a carico
del centro ospedaliero consistevano essenzialmente in personale già presente nell’unità operativa, dedicato temporaneamente al servizio (un infermiere + un dirigente medico, 12h/settimana, salvo diverse necessità), ed in costi aggiuntivi relativi
alla comunicazione telefonica. Dar et al.5 hanno riportato che
il telemonitoraggio non incrementa i costi di gestione sanitaria
se paragonati a quelli medi del sistema sanitario nazionale inglese.
Conclusioni
In uno dei vari scenari possibili del trattamento dello SC tra
ospedale e territorio nel “mondo reale”, nonostante il telemonitoraggio di semplici parametri vitali, il numero totale di ospe-
dalizzazioni e di morti per tutte le cause, e quindi il carico assistenziale globale, è risultato mediamente elevato, seppur inferiore alle aspettative sulla scorta della letteratura corrente. Rimane da dimostrare nel mondo reale se il telemonitoraggio può
contribuire alla riduzione effettiva delle riospedalizzazioni nello SC rispetto ad una pratica clinica standard sul territorio, ed
in che misura questo possa essere legato al contributo indipendente del telemonitoraggio nel mantenere alta l’aderenza
dei pazienti ai regimi terapeutici e la percentuale di coloro che
sono effettivamente nel target terapeutico.
RIASSUNTO
Razionale. È controverso se il telemonitoraggio possa contribuire
a ridurre le riospedalizzazioni nello scompenso cardiaco (SC).
Materiali e metodi. Dei pazienti ricoverati via Pronto Soccorso (PS)
per SC acuto in Cardiologia in 1 anno, abbiamo selezionato quelli
con storia di SC stadio C-D e in classe funzionale NYHA II-III almeno per 3 mesi precedenti il ricovero indice, e con almeno un ricovero per SC nell’anno precedente e frazione di eiezione alla dimissione <40%, oppure ripetuti ricoveri per edema polmonare acuto
e frazione di eiezione alla dimissione >50%. Tali pazienti hanno ricevuto a domicilio un apparecchio per la monitorizzazione della
pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (FC) e saturazione di
ossigeno (SO2), collegato ad un modem analogico per trasmissione dati ad una centrale d’ascolto posta in ospedale. Sono stati
esclusi pazienti con sindrome coronarica acuta, prognosi infausta
per cause non cardiache, basso grado di autosufficienza e capacità logico-cognitiva. Coerentemente con gli obiettivi, sono state monitorate le ospedalizzazioni via PS per SC e la morte per tutte le
cause quali eventi primari, le ospedalizzazioni per SC non via PS
quali eventi secondari. Gli eventi compositi hanno riassunto le
ospedalizzazioni totali e la morte per tutte le cause.
Risultati. Nei 23 pazienti reclutati (68% di quelli valutati), con età
media di 70 anni (range 44-80 anni) e 26% di sesso femminile, il
61% aveva cardiopatia ischemica, il 52% broncopatia cronica, il
57% insufficienza renale cronica, il 30% anemia, il 17% insufficienza mitralica >2+ alla dimissione. Nel tempo medio di osservazione di 302 giorni (range 55-622 giorni), sono stati riscontrati 12
eventi compositi (52%, p=0.1), di cui 8 eventi primari (35%, un
decesso improvviso, p=0.058), 2 eventi secondari (9%), 2 ospedalizzazioni non per SC. Le ospedalizzazioni totali non programmate per SC sono passate da 2.2 ± 1.3/paziente nell’anno precedente a 0.9 ± 1.2/paziente durante la monitorizzazione (p<0.01).
La PA tendeva a ridursi durante la monitorizzazione (p=0.05), ma
non la FC; i valori di PA, FC e SO2 immediatamente precedente
l’evento (1-7 giorni) non differivano da quelli del periodo di inizio
monitoraggio.
Conclusioni. Nello SC, la frequenza di riospedalizzazioni totali rimane del 50%, e quella per SC di circa il 40% ad 1 anno, nonostante il telemonitoraggio della PA, FC ed SO2 che favorisce, almeno in parte, il raggiungimento e mantenimento di target terapeutici.
Parole chiave. Ospedalizzazione; Prognosi; Scompenso cardiaco;
Telemetria.
BIBLIOGRAFIA
1. Kosiborod M, Lichtman JH, Heidenreich
PA, et al. National trends in outcomes among
elderly patients with heart failure. Am J Med
2006;119:616.e1-7.
2. Kannel WB. Incidence and epidemiology
of heart failure. Heart Fail Rev 2000;5:167-73.
3. Chaudhry SI, Mattera JA, Curtis JP, et al.
Telemonitoring in patients with heart failure. N
Engl J Med 2010;363:2301-9.
4. Cleland JG, Coletta AP, Buga L, et al.
Clinical trials update from the American Heart
Association Meeting 2010: EMPHASIS-HF,
RAFT, TIM-HF, Tele-HF, ASCEND-HF, ROCKET-AF,
and PROTECT. Eur J Heart Fail 2011;13:4605.
5. Mortara A, Pinna GD, Johnson P, et al.;
HHH Investigators. Home telemonitoring in
heart failure patients: the HHH study (Home or
G ITAL CARDIOL | VOL 12 | GENNAIO 2011
7
V PALMIERI ET AL
Hospital in Heart Failure). Eur J Heart Fail 2009;
11:312-8.
6. Cleland JG, Louis AA, Rigby AS, Janssens
U, Balk AH; TEN-HMS Investigators. Noninvasive home telemonitoring for patients with
heart failure at high risk of recurrent admission
and death: the Trans-European NetworkHome-Care Management System (TEN-HMS)
study. J Am Coll Cardiol 2005;45:1654-64.
7. Dar O, Riley J, Chapman C, et al. A randomized trial of home telemonitoring in a typical elderly heart failure population in North
West London: results of the Home-HF study.
Eur J Heart Fail 2009;11:319-25.
8. Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, et al.
Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic
heart failure. Cochrane Database Syst Rev
2010;(8):CD007228.
9. Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland
JG, Stewart S. Telemonitoring or structured
telephone support programmes for patients
with chronic heart failure: systematic review
and meta-analysis. BMJ 2007;334:942.
10. Mortara A, Oliva F, Di Lenarda A. Prospettive della telemedicina e del monitoraggio mediante dispositivi nel paziente con scompenso
cardiaco cronico: luci e ombre. G Ital Cardiol
2010;11(5 Suppl 2):33S-37S.
11. Di Lenarda A, Scherillo M, Maggioni AP, et
al.; TEMISTOCLE Investigators. Current presentation and management of heart failure in
cardiology and internal medicine hospital
units: a tale of two worlds - the TEMISTOCLE
study. Am Heart J 2003;146:E12.
12. Nieminen MS, Brutsaert D, Dickstein K,
et al.; EuroHeart Survey Investigators. Euro-
8
G ITAL CARDIOL | VOL 12 | GENNAIO 2011
Heart Failure Survey II (EHFS II): a survey on
hospitalized acute heart failure patients: description of population. Eur Heart J 2006;27:
2725-36.
13. Consensus conference: Il percorso assistenziale del paziente con scompenso cardiaco.
G Ital Cardiol 2006;7:383-432.
14. Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G,
et al. ESC Guidelines for the diagnosis and
treatment of acute and chronic heart failure
2008: the Task Force for the Diagnosis and
Treatment of Acute and Chronic Heart Failure
2008 of the European Society of Cardiology.
Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed
by the European Society of Intensive Care
Medicine (ESICM). Eur Heart J 2008;29:2388442.
15. Lang RM, Bierig M, Devereux RB, et al.;
American Society of Echocardiography’s
Nomenclature and Standards Committee; Task
Force on Chamber Quantification; American
College of Cardiology Echocardiography Committee; American Heart Association; European
Association of Echocardiography, European
Society of Cardiology. Recommendations for
chamber quantification. Eur J Echocardiogr
2006;7:79-108.
16. Palmieri V, Russo C, Buonomo A, et al.
Test-re-test reproducibility of Doppler echocardiography for assessment of electromechanical dyssynchrony: implications for heart failure
clinic. J Cardiol 2010;56:271-9.
17. Craig P, Dieppe P, Macintyre S, et al. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ 2008;337:a1655.
18. Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte
I, et al.; COACH Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program
on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure
(COACH). Arch Intern Med 2008;168: 316-24.
19. Clark AM, Savard LA, Thompson DR.
What is the strength of evidence for heart failure disease-management programs? J Am Coll
Cardiol 2009;54:397-401.
20. Boccanelli A, Cacciatore G, Mureddu GF, et
al. Baseline characteristics of patients recruited
in the AREA IN-CHF study (Antiremodelling Effect of Aldosterone Receptors Blockade with
Canrenone in Mild Chronic Heart Failure). J
Cardiovasc Med 2007;8:683-91.
21. Maggioni AP, Sinagra G, Opasich C, et al.
Treatment of chronic heart failure with beta
adrenergic blockade beyond controlled clinical
trials: the BRING-UP experience. Heart 2003;
89:299-305.
22. Bohm M, Swedberg K, Komajda M, et al.;
SHIFT Investigators. Heart rate as a risk factor
in chronic heart failure (SHIFT): the association
between heart rate and outcomes in a randomised placebo-controlled trial. Lancet 2010;
376:886-94.
23. Krumholz HM, Amatruda J, Smith GL, et
al. Randomized trial of an education and support intervention to prevent readmission of
patients with heart failure. J Am Coll Cardiol
2002;39:83-9.
24. Scalvini S, Capomolla S, Zanelli E, et al. Effect of home-based telecardiology on chronic
heart failure: costs and outcomes. J Telemed
Telecare 2005;11(Suppl 1):16-8.
