NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
CONCORDATA CON
L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
Gennaio 2014
Contraccettivi ormonali combinati: per essere consapevoli della differenza di
rischio di tromboembolia tra i medicinali, dell'importanza dei fattori di rischio
individuali e per vigilare sull’insorgenza dei segni e dei sintomi
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
la presente nota desidera informarLa sui risultati di una rivalutazione a livello europeo e sulle
ultime evidenze relative al rischio di tromboembolia in associazione con alcuni contraccettivi
ormonali combinati 1 (COC). Questa comunicazione è destinata a tutti i medici prescrittori di
contraccettivi ed a tutti gli operatori sanitari che si possono trovare in presenza di una
possibile tromboembolia dovuta all’utilizzo di COC ed è stata concordata con l'Agenzia
Europea dei Medicinali (EMA), con i titolari dell’autorizzazione all'immissione in commercio
e con l’AIFA.
Riassunto
1
!
Questa rivalutazione ha confermato le precedenti evidenze sul basso rischio di
tromboembolia venosa (TEV) con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo
< 50 !g).
!
Esiste un buon livello di evidenza sulle differenze tra i diversi COC nel loro
rischio di tromboembolia venosa (TEV), a seconda del tipo di progestinico che
contengono. I dati attualmente disponibili indicano che, tra i contraccetivi
ormonali combinati, quelli contenenti i progestinici levonorgestrel,
noretisterone o norgestimato hanno il più basso rischio di TEV tra i
contraccettivi ormonali combinati (vedere la tabella 1 di seguito riportata).
!
Quando si prescrivono i COC, si devono valutare con attenzione gli attuali
fattori di rischio individuali delle utilizzatrici, in particolare quelli relativi alla
TEV, ed il diverso rischio di TEV tra i diversi medicinali.
!
Una donna che stia usando un contraccettivo combinato senza alcun problema
non è necessario che smetta di usarlo.
!
Non vi è alcuna evidenza di differenze tra i COC a basso dosaggio
(etinilestradiolo < 50 !g) per quanto riguarda il rischio di tromboembolia
arteriosa (TEA).
!
I benefici associati all'utilizzo di un COC superano di gran lunga il rischio di
effetti indesiderati gravi nella maggior parte delle donne. Ad oggi ci si focalizza
sull'importanza dei fattori di rischio individuali delle utilizzatrici e sulla
necessità di rivalutarli con regolarità, e nel sensibilizzare sui segni e sui sintomi
di TEV e TEA, che devono essere descritti alle donne al momento della
prescrizione di un COC.
!
Considerare sempre la possibilità di una tromboembolia associata all’utilizzo di
COC quando si presenta in una donna che ha dei sintomi.
I contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo o estradiolo associato con clormadinone, desogestrel, dienogest,
drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrolo, norelgestromina o norgestimato.
Altri documenti di orientamento sono stati redatti per contribuire a facilitare i consulti, tra
cui: una lista di controllo (checklist) che i medici prescrittori possono consultare con la
donna al fine di prescrivere il COC appropriato. E’ stata inoltre redatta una scheda che
riporta i segni ed i sintomi più importanti di TEV e TEA affinchè le donne ne siano a
conoscenza.
Questi
documenti
sono
disponibili
al
seguente
sito
web
www.agenziafarmaco.gov.it
Ulteriori informazioni sulla problematica della sicurezza e sulle relative
raccomandazioni
Molti studi hanno valutato il rischio di TEV (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
tra le utilizzatrici di diversi COC. Sulla base della totalità dei dati si può concludere che il
rischio di TEV è diverso tra i diversi medicinali, con il rischio più basso per quelli contenenti
i progestinici levonogestrel, noretisterone e norgestimato. Per alcuni medicinali al momento
non ci sono dati sufficienti per conoscere come il loro rischio associato si rapporta con i
medicinali a più basso rischio.
Nella tabella 1 sono riportate le possibili stime del rischio di TEV con un certo numero di
combinazioni di etinilestradiolo / progestinico paragonate al rischio associato con le pillole
contenenti levonorgestrel.
Il rischio di TEV associato con l’utilizzo di COC è più basso del rischio associato in
gravidanza e durante il puerperio.
Tabella 1: Rischio di TEV con i contraccettivi ormonali combinati
Progestinici nei COC (combinati con
etinilestradiolo, se non specificato)
Rischio relativo
verso
Levonorgestrel
Incidenza stimata (per 10.000
donne/anno di utilizzo)
Non in gravidanza, non utilizzatrici
-
2
Levonorgestrel
Riferimento
5-7
Norgestimato / Noretisterone
1,0
5-7
Gestodene / Desogestrel / Drospirenone
1,5-2,0
9-12
Etonogestrel / Norelgestromina
1,0-2,0
6-12
Clormadinone / Dienogest /
DC1
DC1
Nomegestrolo acetato (E2)
E2 – estradiolo; DC – da confermare
1
Sono in corso o pianificati ulteriori studi per raccogliere dati sufficienti per stimare il rischio
per questi medicinali.
I medici prescrittori devono essere a conoscenza delle informazioni sul medicinale più
aggiornate e dell’orientamento clinico al momento di discutere il tipo di contraccettivo più
appropriato per ogni donna. Il rischio di TEV è più elevato durante il primo anno di utilizzo
di qualsiasi COC o quando se ne ricominci l’utilizzo dopo una sospensione di 4 o più
settimane. Il rischio di TEV è anche più elevato in presenza di fattori di rischio intrinseci. I
fattori di rischio di TEV cambiano nel tempo ed il rischio individuale deve essere rivalutato
periodicamente. Per facilitare le diagnosi precoci a tutte le donne che si presentano con i
relativi segni e sintomi, dovrebbe essere chiesto se stanno assumendo altri medicinali "o se
stanno utilizzando un contraccettivo ormonale combinato". Si ricorda che una percentuale
significativa di eventi tromboembolici non sono preceduti da segni o sintomi evidenti.
È noto che anche il rischio di TEA (infarto miocardico, accidente cerebrovascolare) è
aumentato con l'uso di COC, tuttavia non ci sono dati sufficienti per dimostrare se questo
rischio vari tra i diversi medicinali.
La decisione su quale medicinale utilizzare deve essere presa solo dopo un confronto con la
donna durante il quale venga valutato: il livello di rischio di TEV associato ai diversi
medicinali, come i fattori di rischio della donna possano influenzare il rischio di TEV e TEA
ed il riscontro delle sue preferenze.
E’ stata redatta una lista di controllo (checklist) di prescrizione per facilitare tale confronto.
Ulteriori informazioni per le donne sono state redatte e sono fornite al seguente sito web
www.agenziafarmaco.gov.it
Le informazioni sui medicinali saranno aggiornate per allinearle alle attuali conoscenze e per
rendere le informazioni più chiare possibili. Abbiamo anche colto questa opportunità per
aggiornare i tassi d’incidenza di TEV basali per riflettere le attuali evidenze. Questi tassi
aumentati sono probabilmente riconducibili ai miglioramenti nella diagnosi e nella
segnalazione di TEV ed a un aumento dell’obesità nel corso del tempo.
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della
segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per
confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Le Segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da Farmaci devono essere inviate al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso.!
La presente comunicazione viene pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la
cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di
servizio al cittadino.
Punto di contatto aziendale
I dettagli sui contatti per le ulteriori informazione sono forniti dagli stampati dei medicinali
(RCP e Foglio Illustrativo).
LISTA DI CONTROLLO PER I PRESCRITTORI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI
La preghiamo di utilizzare questa lista di controllo insieme al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto durante ogni consulto relativo ai Contraccettivi Ormonali
Combinati (COC).
!
La tromboembolia (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, attacco
cardiaco ed ictus) rappresenta un rischio importante associato al’uso dei COC.
!
Il rischio di tromboembolia con un COC è più elevato:
o
durante il primo anno d’impiego;
o
quando se ne riprenda l’uso dopo una pausa nell’assunzione di 4 o più settimane.
!
Si pensa che i COC contenenti etinilestradiolo in combinazione con levonorgestrel,
norgestimato o noretisterone abbiano il rischio più basso di causare troemboembolia venosa
(TEV).
!
Il rischio per una donna dipende anche dal suo rischio basale di tromboembolia. La decisione di
utilizzare un COC deve quindi prendere in considerazione le controindicazioni ed i fattori di
rischio individuali, particolarmente quelli relativi alla tromboembolia – si vedano le caselle
sotto riportate ed il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
!
La decisione di utilizzare un qualsiasi COC piuttosto che uno avente il rischio più basso di
tromboembolia venosa (TEV) deve essere presa solo dopo un colloquio con la donna in modo
da assicurarsi che comprenda:
o il rischio di tromboembolia associato al suo COC;
o l’effetto di qualsiasi fattore di rischio intrinseco sul suo rischio di trombosi;
o che deve prestare particolare attenzione a segni e sintomi di una trombosi.
Non usi un COC se barra una qualsiasi casella di questa sezione. Nel caso in cui la donna
abbia:
Riscontro anamnestico od in corso di un evento tromboembolico come ad esempio una
trombosi venosa profonda, un’embolia polmonare, un attacco cardiaco, un ictus, un attacco
ischemico transitorio, un’angina pectoris.
Conoscenza personale di un disturbo della coagulazione del sangue.
Storia di emicrania con aura.
Diabete mellito con complicanze vascolari.
Pressione arteriosa molto elevata, cioè una sistolica !160 od una diastolica !100 mmHg.
Lipidemia molto elevata.
Previsione di un intervento chirurgico maggiore o di un periodo di immobilizzazione
prolungato. In tal caso, interromperne l’uso e consigliare un metodo contraccettivo nonormonale per almeno 4 settimane prima e 2 settimane dopo la ripresa completa della
deambulazione.
Discuta con la donna l’opportunità di utilizzare un COC nel caso in cui venga barrata una
qualsiasi casella di questa sezione:
Se il suo indice di massa corporea (BMI) superi i 30 kg/m².
Se ha un’età superiore ai 35 anni.
Se sia una fumatrice. Qualora lo sia e sia anche oltre i 35 anni d’età, dovrà essere vivamente
invitata a smettere di fumare o ad usare un metodo contraccettivo non-ormonale.
Se ha una pressione arteriosa elevata, ad esempio una sistolica di 140-159 od una diastolica
di 90-99 mmHg.
Se ha un parente stretto che abbia presentato un episodio tromboembolico (vedere la lista
sopra riportata) in giovane età (cioè al di sotto dei 50 anni).
Se ha personalmente, o tra i familiari stretti, una lipidemia molto elevata.
Se soffre di emicrania.
Se ha una patologia cardiovascolare quale fibrillazione atriale, aritmia, malattia coronarica,
malattia valvolare cardiaca.
Se è affetta da diabete mellito.
Se ha partorito nelle ultime settimane.
Se ha intenzione di intraprendere un viaggio aereo a lungo raggio (oltre le 4 ore) o viaggia
per oltre 4 ore al giorno.
Se ha un qualsiasi altra condizione medica che possa aumentare il rischio di trombosi (come
cancro, lupus eritematoso sistemico, anemia falciforme, morbo di Crohn, colite ulcerosa,
sindrome emolitico-uremica).
Se sta assumendo qualsiasi altro farmaco che possa incrementare il rischio di trombosi (come
corticosteroidi, neurolettici, antipsicotici, antidepressivi, chemioterapici ed altri).
La presenza di più di uno di questi fattori di rischio può significare che un COC non deve
essere usato.
Si ricordi che i fattori di rischio di una donna possono variare nel tempo. E’ dunque
importante utilizzare questa lista di controllo ad ogni consulto.
La preghiamo di assicurarsi che la Sua paziente sia pienamente consapevole di riferire
agli operatori sanitari che sta assumendo un contraccettivo ormonale combinato
qualora:
! Necessiti di un intervento chirurgico;
! Sia necessario che si sottoponga ad un periodo di immobilizzazione prolungato (come
nel caso di incidente o malattia, oppure per un’ingessatura ad un arto inferiore).
! In questi casi sarebbe meglio riconsiderare se non fosse il caso di usare un contraccettivo
non-ormonale sino a che il rischio non torni normale.
La preghiamo anche di far presente alla Sua paziente che il rischio di un trombo ematico
aumenta se:
Viaggia per un periodo prolungato (>4 ore);
Sviluppa una qualsiasi delle controindicazioni o dei fattori di rischio per i
contraccettivi combinati;
! Ha partorito nelle ultime settimane.
In tali situazioni la Sua paziente deve prestare particolare attenzione per cogliere qualsiasi
segno e sintomo di tromboembolia.
!
!
!
La preghiamo di raccomandare alla Sua paziente di riferirLe se una qualsiasi delle situazioni
qui sopra esposte si modifichi o peggiori.
La preghiamo d’incoraggiare vivamente le donne a leggere il Foglietto Illustrativo che
accompagna ogni confezione di COC, compresi i sintomi di trombosi sui quali devono
attentamente vigilare.
La preghiamo di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa da COC agli Uffici
di Farmacovigilanza territorialmente competenti o all’AIFA secondo quanto
prescritto dalla normativa vigente
INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI CONTRACCETTIVI ORALI COMBINATI (COC) E SUL RISCHIO DI COAGULI DI SANGUE
Tutti i contraccettivi combinati aumentano il rischio di avere un coagulo di sangue. Il rischio complessivo di un coagulo di sangue dovuto all’assunzione di
un contraccettivo ormonale combinato (COC) è piccolo, ma i coaguli possono rappresentare una condizione grave ed in rarissimi casi persino fatale.
E’ molto importante che Lei riconosca quando potrebbe essere in una situazione di maggior rischio per la formazione di un coagulo di sangue, quali siano i
segni ed i sintomi sui quali stare in guardia e quali azioni sia necessario intraprendere.
In quali situazioni è più alto il rischio di formazione di un coagulo di sangue?
- durante il primo anno d’uso di un COC (comprendendo anche quando si riprende l’uso dopo un intervallo di 4 o più settimane)
- se Lei è in sovrappeso
- se ha più di 35 anni d’età
- se ha un membro della famiglia che abbia avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane (cioè al di sotto dei 50 anni)
- se ha partorito nelle ultime settimane
Se fuma ed ha più di 35 anni, è vivamente invitata a smettere di fumare o ad usare un metodo contraccettivo non-ormonale.
Si rivolga immediatamente ad un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
! Un dolore intenso od un gonfiore ad una delle gambe che può essere accompagnato da flaccidità, calore o cambiamenti del colore della pelle come la
comparsa di pallore, di rossore o di colore bluastro. Potrebbe avere una trombosi venosa profonda.
! L’improvvisa ed inspiegabile mancanza di respiro o insorgenza di respirazione rapida; un dolore intenso al petto che può aumentare con la
respirazione profonda; una tosse improvvisa senza una causa evidente (che può produrre sangue). Potrebbe essere una complicazione grave della
trombosi venosa profonda chiamata embolia polmonare. Questo si verifica se il coagulo di sangue migra dalla gamba al polmone.
! Un dolore al petto, spesso acuto, ma che talvolta si manifesta come un malessere, un senso di pressione, di peso, un fastidio della parte alta del
corpo che si irradia al dorso, alla mandibola, alla gola, al braccio con una sensazione di pienezza associata a indigestione o a soffocamento,
sudorazioni, nausea, vomito o capogiri. Si potrebbe trattare di un attacco di cuore.
! Un intorpidimento od un senso di debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente ad un lato del corpo; una difficoltà nel parlare o nel
capire; un’improvvisa confusione mentale, una perdita improvvisa della vista o una visione offuscata; una cefalea/emicrania intensa e peggiore del
solito. Si potrebbe trattare di un ictus.
Faccia attenzione ai sintomi di un coagulo di sangue, specialmente se:
! ha appena avuto un intervento chirurgico
! è stata immobilizzata per tanto tempo (come ad esempio per un incidente o una malattia, oppure perché ha avuto una gamba ingessata)
! ha fatto un lungo viaggio (per più di 4 ore)
Si ricordi di comunicare al Suo medico, all’infermiere o al chirurgo che sta assumendo un contraccettivo ormonale combinato se:
! Ha avuto o deve sottoporsi ad un intervento chirurgico
! Si trova una qualsiasi situazione in cui un operatore sanitario Le chiede quali farmaci sta assumendo
Per ulteriori informazioni è pregata di leggere attentamente il Foglietto Illustrativo che accompagna il farmaco e di riferire subito la comparsa di qualsiasi
effetto indesiderato associato all’uso del contraccettivo ormonale combinato al Suo medico od al farmacista
DOMANDE!E!RISPOSTE!SUI!CONTRACCETTIVI!ORMONALI!COMBINATI:!INFORMAZIONI!
AGGIORNATE!PER!LE!DONNE!!!
Perché!sono!ora!disponibili!nuove!informazioni?!!
!
Un’ampia! recente! revisione! europea! ha! valutato! i! benefici! ed! i! rischi! dei
contraccettivi!ormonali!combinati!e,!!in!particolare,!il!rischio!di!formazione!di!coaguli
di!sangue!associato!all'uso!di!questi!medicinali.
!
Questo! documento! ha! lo! scopo! di! fornire! maggiori! informazioni! circa! il! rischio! di
formazione! di! coaguli! di! sangue! associato! all'uso! dei! contraccettivi! ormonali
combinati,! comprese! le! condizioni! che! aumentano! tale! rischio,! i! segni! ed! i! sintomi
associati!all’occorrenza!di!un!coagulo!di!sangue!e!quando!è!necessario!comunicare
ad! un! operatore! sanitario! che! si! sta! assumendo! un! contraccettivo! ormonale
combinato.
!
Vendono! di! seguito! fornite! informazioni! inerenti! i! coaguli! di! sangue! perché! la
rivalutazione! è! stata! focalizzata! ! su! questo! rischio.! E’! importante! ricordare! che! i
contraccettivi! ormonali! combinati! sono! medicinali! molto! efficaci! per! prevenire
gravidanze! indesiderate! ed! il! rischio! complessivo! di! formazione! di! un! coagulo! di
sangue!è!basso.!Per!la!maggior!parte!delle!donne!questi!farmaci!offrono!benefici!che
superano!di!gran!lunga!il!piccolo!rischio!di!gravi!effetti!collaterali.
!
Questa! informazione! non! si! applica! a! tutti! i! medicinali! che! contengono! solo! un
progestinico!(senza!etinilestradiolo!o!estradiolo).
Quali!sono!le!conclusioni!e!le!raccomandazioni!di!questa!rivalutazione?!!
!
Il! rischio! di! formazione! di! coaguli! di! sangue! associato! all’uso! dei! contraccettivi
ormonali! combinati! è! ben! noto! da! molti! anni! e! molte! informazioni! sono! già! state
fornite!ai!medici!ed!alle!donne.!La!recente!rivalutazione!ha!confermato!che!il!rischio
è! basso! e,! quindi,! l'attenzione! è! ora! volta! a! garantire! che! si! ricevano! informazioni
utili!su!questo!rischio.
!
Se! avete! assunto! finora! il! vostro! contraccettivo! ormonale! combinato! senza! alcun
problema,!non!vi!è!alcun!motivo!di!interromperne!l'assunzione!sulla!base!di!questa
rivalutazione.!Se!avete!domande!o!dubbi,!parlatene!con!il!vostro!medico!al!prossimo
appuntamento! ma! nel! frattempo! continuate! ad! assumere! il! vostro! contraccettivo
ormonale!combinato.!Si!ricorda!che!sospendere!improvvisamente!l’assunzione!di!un
contraccettivo!ormonale!combinato!può!provocare!gravidanze!indesiderate.
Cosa!sono!i!contraccettivi!ormonali!combinati?!!
!
I!contraccettivi!ormonali!combinati!sono!altamente!efficaci!nel!prevenire!gravidanze
indesiderate.! Essi! contengono! due! ormoni:! un! estrogeno! ed! un! progestinico.
L'estrogeno! contenuto! nella! maggior! parte! dei! medicinali! è! denominato
etinilestradiolo,! ma! alcuni! medicinali! contengono! un! estrogeno! diverso! chiamato
estradiolo.!E’!disponibile!una!vasta!gamma!di!progestinici.
Quali!sono!i!benefici!dell’assumere!un!contraccettivo!ormonale!combinato?!
!
! Oltre! a! prevenire! gravidanze! indesiderate,! i! contraccettivi! ormonali! combinati!
offrono! altri! vantaggi! nel! lungo! termine,! come! la! riduzione! del! rischio! di! cancro!
dell'endometrio!(mucosa!uterina)!e!del!cancro!delle!ovaie.!
!
! I! contraccettivi! ormonali! combinati! a! volte! possono! fornire! altri! vantaggi! quali! il!
miglioramento! del! controllo! del! ciclo! mestruale,! dell’endometriosi! (una! patologia!
della! mucosa! uterina),! della! malattia! infiammatoria! pelvica! e,! in! alcune! donne,!
dell'acne.!Pochi!studi!hanno!confrontato!gli!effetti!benefici!dei!diversi!contraccettivi!
ormonali!combinati,!e!quindi!non!è!chiaro!se!sussistano!differenze!significative!tra!di!
loro.!
!
! Per!la!maggior!parte!delle!donne,!questi!medicinali!offrono!benefici!che!superano!di!
gran!lunga!il!basso!rischio!di!gravi!effetti!collaterali.!
!
Quali!sono!i!rischi!associati!all’uso!dei!contraccettivi!ormonali!combinati?!
!
! Come! per! tutti! i! medicinali,! l’uso! dei! contraccettivi! ormonali! combinati! è! associato!
ad!!alcuni!rischi.!I!rischi!più!comuni!includono!fastidio!al!seno,!cambiamenti!di!umore!
e! cambiamenti! di! peso.! Ampi! studi! hanno! anche! trovato! un! piccolo! aumento! del!
rischio!di!cancro!al!seno!e!del!cancro!cervicale.!
! Forse!il!rischio!più!importante!associato!all'uso!dei!contraccettivi!ormonali!combinati!
consiste!nella!formazione!di!coaguli!di!sangue.!
!
!
Che!cosa!può!accadere!se!mi!si!forma!un!coagulo!di!sangue?!
!
! I! coaguli! di! sangue! di! solito! si! formano! inizialmente! nelle! gambe! (trombosi! venosa!
profonda),! ma! possono,! in! alcuni! casi,! staccarsi! e! raggiungere! i! vasi! sanguigni! nei!
polmoni!(embolia!polmonare).!Trombi!possono!formarsi!anche!nei!vasi!sanguigni!del!
cuore,! causando! attacchi! al! cuore,! o! nel! cervello,! provocando! ictus.! Coaguli! di!
sangue!possono!quindi!essere!molto!gravi!e,!in!casi!molto!rari,!possono!essere!fatali.!
!
!
Quanto! è! alto! il! rischio! di! formazione! di! un! coagulo! di! sangue! con! l’uso! di! un!
contraccettivo!ormonale!combinato?!
!
Tutti!i!contraccettivi!ormonali!combinati!aumentano!leggermente!il!vostro!rischio!di!
formazione! di! un! coagulo! di! sangue;! tuttavia,! è! importante! ricordare! che! questo!
rischio!è!basso.!
!
Il!rischio!che!si!formi!un!coagulo!di!sangue!associato!con!l'uso!di!un!contraccettivo!
ormonale!combinato!è!più!alto!nel!primo!anno!di!utilizzo!"!questo!vale,!se!non!avete!
mai!usato!un!contraccettivo!ormonale!combinato!prima!o!se!avete!fatto!una!pausa!
nell’assunzione! del! vostro! contraccettivo! (di! 4! settimane! o! più).! Il! rischio! di!
formazione! di! un! coagulo! di! sangue! è! anche! maggiore! se! voi! siete! naturalmente! a!
rischio!più!elevato!(vedere!"Quali!altri!fattori!possono!aumentare!il!mio!rischio!di!
formazione!di!un!coagulo!di!sangue?")!
!
Il! rischio! di! formazione! di! un! coagulo! di! sangue! con! un! contraccettivo! ormonale!
combinato!decade!dopo!il!primo!anno!di!utilizzo,!ma!rimane!maggiore!di!quello!delle!
non! utilizzatrici.! Il! rischio! torna! alla! normalità! pochi! mesi! dopo! averne! interrotto!
l’assunzione.!
!
!
Il! rischio! di! formazione! di! un! coagulo! di! sangue! è! lo! stesso! con! tutti! i! contraccettivi!
ormonali!combinati?!
!
! Ampi!studi!condotti!nel!corso!di!molti!anni!hanno!fornito!una!buona!evidenza!che!il!
rischio! di! formazione! di! un! coagulo! di! sangue! può! variare! tra! i! contraccettivi!
ormonali!combinati.!Si!pensa!che!la!differenza! dipenda!dalla! quantità!di!estrogeno!
che! contengono! e! dal! tipo! di! progestinico.! Si! ricorda! che! il! rischio! complessivo! di!
formazione! di! un! coagulo! di! sangue! con! l’uso! di! qualsiasi! contraccettivo! ormonale!
combinato!è!basso!per!la!maggior!parte!delle!donne.!
!
! I!contraccettivi!ormonali!combinati!contenenti!etinilestradiolo!più!uno!dei!seguenti!
progestinici! levonorgestrel,! norgestimate! o! noretisterone! tendono! ad! avere! un!
rischio!più!basso!rispetto!ai!contraccettivi!ormonali!combinati!che!contengono!altri!
progestinici.!
!
!
In!quante!donne!si!formerà!un!coagulo!di!sangue?!
!
! Si!pensa!che:!
!
- Circa! 2! su! 10!000! donne! sane! che! non! assumono! un! contraccettivo! ormonale!
combinato!manifesteranno!un!coagulo!di!sangue!in!un!anno!
!
In!paragone:!
!
- Circa! 5"7! su! 10! 000! donne! sane! che! assumono! un! contraccettivo! ormonale!
combinato! contenente! etinilestradiolo! più! levonorgestrel,! norgestimate! o!
noretisterone!manifesteranno!un!coagulo!di!sangue!in!un!anno!
-
Circa! 9"12! su! 10! 000! donne! sane! che! assumono! un! contraccettivo! ormonale!
combinato! contenente! etinilestradiolo! più! gestodene,! desogestrel! o!
drospirenone!manifesteranno!un!coagulo!di!sangue!in!un!anno!
-
Circa! 6"12! su! 10! 000! donne! sane! che! assumono! un! contraccettivo! ormonale!
combinato! contenente! etinilestradiolo! più! etonorgestrel! o! norelgestromina!
manifesteranno!un!coagulo!di!sangue!in!un!anno!!
-
Il!numero!di!donne!che!possono!manifestare!un!coagulo!di!sangue!non!è!ancora!
noto! per! alcuni! contraccettivi! ormonali! combinati.! Questi! includono!
etinilestradiolo! più! dienogest,! etinilestradiolo! più! clormadinone,! estradiolo! più!
dienogest!ed!estradiolo!più!nomegestrel.!
!
!
!
!
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Scenario!
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Rischio! di! manifestare! un!
coagulo!di!sangue!in!un!anno!!
Donne!
che!
non!
assumono!
una!
compressa/cerotto/anello!ormonale!combinato!
e!che!non!sono!incinte!
Circa!2!su!10000!donne!
Donne! che! assumono! un! contraccettivo!
ormonale!
combinato!
contenente!
etinilestradiolo!
più!
levonorgestrel,!
norgestimate!o!noretisterone!!
Circa!5"7!su!10000!donne!
Donne! che! assumono! un! contraccettivo!
ormonale!
combinato!
contenente!
etinilestradiolo! più! gestodene,! desogestrel! o!
drospirenone!
Circa!9"12!su!10000!donne!
Donne! che! assumono! un! contraccettivo!
ormonale!
combinato!
contenente!
etinilestradiolo!
più!
etonorgestrel!
o!
norelgestromina!
Circa!6"12!su!10000!donne!
Donne! che! assumono! un! contraccettivo!
ormonale!
combinato!
contenente!
etinilestradiolo! più! dienogest,! etinilestradiolo!
più! clormadinone,! estradiolo! più! dienogest! e!
estradiolo!più!nomegestrel!
!
Non!ancora!noto!
!
!
Quali!sono!gli!altri!fattori!che!possono!aumentare!il!rischio!di!formazione!di!un!coagulo!di!
sangue?!
!
! Anche!senza!usare!un!contraccettivo!ormonale!combinato!la!probabilità!di!manifestare!
un! coagulo! di! sangue! differisce! tra! gli! individui.! Alcune! condizioni! suggeriscono! che! si!
avrà! un! rischio! naturalmente! più! elevato! di! formazione! di! un! coagulo! di! sangue,! ad!
esempio:!
!
- se!avete!più!di!35!anni;!
- se!siete!molto!in!sovrappeso;!
- se!avete!un!fratello,!sorella!o!genitore!che!ha!avuto!un!coagulo!di!sangue!in!età!
relativamente!precoce!(es.!!in!età!inferiore!a!50!anni!circa);!
- se! avete! una! condizione! medica,! come! il! cancro,! che! aumenta! il! rischio! di!
formazione!di!un!coagulo!di!sangue.!
!
Le! donne! fumatrici! sono! ad! aumentato! rischio! di! formazione! coaguli! di! sangue! che!
possono!causare!infarti!e!ictus,!soprattutto!se!hanno!più!di!35!anni.!
!
! Potete! anche! non! avere! nessuno! dei! fattori! di! cui! sopra,! nel! qual! caso! il! rischio! di!
sviluppare! un! coagulo! di! sangue! con! l'uso! di! un! contraccettivo! ormonale! combinato! è!
estremamente!basso.!
!
!
!
!
Se!avete!più!di!questi!fattori!il!vostro!rischio!di!sviluppare!un!coagulo!di!sangue!con!l'uso!
di!un!contraccettivo!ormonale!combinato!è!più!alto.!In!alcuni!casi!l’aver!diversi!fattori!di!
rischio!può!significare!che!non!si!dovrebbe!usare!un!contraccettivo!ormonale!combinato!
e!si!dovrebbe!discutere!con!il!proprio!medico!per!un'altra!forma!di!contraccezione.!
Si!ricorda!che!il!rischio!naturale!di!manifestare!un!coagulo!di!sangue!cambia!nel!tempo,!
ad!esempio!se!si!aumenta!di!peso,!se!si!modificano!le!proprie!abitudini!nel!fumare,!se!si!
viene! sottoposti! ad! un! intervento! chirurgico,! è! importante! informare! il! medico!
prescrittore!del!proprio!contraccettivo.!
!
!
A!cosa!devo!stare!attenta?!
!
•!!E’!importante!prestare!attenzione!ai!sintomi!di!un!coagulo!di!sangue,!soprattutto!se:!
"!avete!appena!effettuato!un'operazione!
"!siete!state!immobilizzate!per!un!lungo!periodo!(ad!esempio!a!causa!di!un!infortunio!o!
malattia)!o!siete!state!sedute!durante!un!lungo!viaggio.!
!
Consultare!immediatamente!un!medico!se!manifestate!uno!dei!seguenti!sintomi:!
Avete!uno!di!questi!segni?!
Che!cosa!potete!avere?!
Forte!dolore!o!gonfiore!in!una!delle!gambe!che!possono!
essere! accompagnati! da! flaccidità,! calore! o!
cambiamenti! nel! colore! della! pelle,! quali! colorazione!
pallida,!rossa!o!bluastra.!
Trombosi!venosa!profonda!
Improvviso! affanno! inspiegabile! o! respirazione! rapida;!
forte! dolore! al! petto! che! può! aumentare! con! la!
respirazione! profonda;! tosse! improvvisa,! senza! una!
causa!evidente!(che!può!produrre!sangue).!
Embolia!polmonare!
Dolore!toracico,!fastidio,!pressione,!pesantezza,!disagio!
alla! parte! superiore! del! corpo! che! irradia! alla! schiena,!
mandibola,!collo,!braccio!insieme!ad!una!sensazione!di!
pienezza,! indigestione! o! soffocamento,! sudorazione,!
nausea,!vomito!o!vertigini.!
Attacco!cardiaco!
Debolezza!o!intorpidimento!del!viso,!del!braccio!o!della!
gamba,! soprattutto! su! un! lato! del! corpo,! difficoltà! a!
parlare,! confusione! improvvisa,! o! difficoltà! di!
comprensione;! improvvisa! perdita! della! vista! o! visione!
offuscata,!grave!cefalea!/!emicrania!che!è!peggiore!del!
normale.!
Ictus!
!
!
Cosa!aspettarsi!dal!consulto!con!il!proprio!medico?!
!
! Il!medico!che!prescrive!il!contraccettivo!dovrebbe!discutere!con!voi!circa!i!vantaggi!
ed!i!rischi!dei!contraccettivi!ormonali!combinati.!In!particolare,!il!medico!dovrebbe!
evidenziare! il! piccolo! rischio! di! coaguli! di! sangue,! le! condizioni! che! aumentano! il!
vostro!rischio!di!coaguli!di!sangue!e!spiegarvi!alcuni!dei!segni!e!sintomi!principali!di!
cui!dovete!essere!a!conoscenza.!
!
!
Cosa!devo!fare!se!assumo!un!contraccettivo!ormonale!combinato?!!!
!
! Sulla! base! di! questa! rivalutazione! non! è! necessario! interrompere! l'assunzione! del!
proprio! contraccettivo! ormonale! combinato! se! il! suo! uso! non! ha! causato! alcun!
problema.! Se! avete! dubbi! sulla! vostra! contraccezione! dovreste! discuterne! con! il!
vostro! medico! al! prossimo! appuntamento.! Continuate! l’assunzione! del! vostro!
contraccettivo!fino!a!quando!non!ne!parlate!con!il!vostro!medico.!
!
! Si! ricorda! che! sospendere! improvvisamente! l’assunzione! del! vostro! contraccettivo!
ormonale!combinato!può!provocare!gravidanze!indesiderate.!Il!rischio!di!formazione!
di!un!coagulo!di!sangue!durante!la!gravidanza,!e!subito!dopo!la!nascita,!è!superiore!
al!rischio!associato!all'uso!di!contraccettivi!ormonali!combinati.!
!
! È!importante!che!vi!ricordiate!di!comunicare!ad!ogni!medico!o!infermiere!che!si!sta!
occupando!di!voi!(per!esempio,!se!avete!pianificato!o!non!pianificato!un!intervento!
chirurgico)!che!state!assumendo!un!contraccettivo!ormonale!combinato.!
!
!
!
Dove!posso!trovare!ulteriori!informazioni?!
!
! Se! utilizzate! un! contraccettivo! ormonale! combinato! si! consiglia! di! leggere!
attentamente!il!foglietto!illustrativo!per!assicurarsi!di!esser!consapevoli!del!rischio!di!
coaguli!di!sangue,!di!conoscere!i!segni!ed!i!sintomi!di!un!coagulo!di!sangue!(trombosi!
venosa!profonda,!embolia!polmonare,!infarto!o!ictus)!e!di!sapere!che!cosa!fare!se!si!
pensa!di!avere!uno!di!questi!
!
!
! Ulteriori!information!sono!disponibili!al!seguente!indirizzo:!
www.agenziafarmaco.gov.it!
!
