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Caro cliente,
a volte un po' di informazione in più aiuta a dare più valore al nostro denaro.
In questo documento trovi le nove risposte ufficiali dell'AIFA alle domande più frequenti
sui farmaci equivalenti.
Leggile e comprenderai da solo quanti soldi puoi evitare di spendere qui in farmacia.
Considerami a tua disposizione per qualsiasi approfondimento o dubbio.
Buona lettura!
Il tuo farmacista
1 - Che cos'è un farmaco equivalente?
È un medicinale che contiene lo stesso principio attivo e nella stessa concentrazione di un
farmaco di marca non più coperto da brevetto(definito originator). I farmaci equivalenti
hanno inoltre la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni del farmaco di
riferimento. Sono dunque, dal punto di vista terapeutico, equivalenti al prodotto da cui
hanno origine e possono quindi essere utilizzati in sua sostituzione.
2 - Sono uguali agli originali?
No. I medicinali equivalenti non sono identici agli originali: possono avere, per esempio,
una differente composizione in eccipienti o non essere formulati con identica tecnologia
farmaceutica. Tuttavia sono prodotti di pari valore (equivalenti, appunto) degli originator o
bioequivalenti. Vale a dire che se somministrati alla stessa dose del farmaco originator,
non comportano differenze signif icative in termini di efficacia e sicurezza.
3 - Come viene stabilita la bioequivalenza?
Per appurare la stretta somiglianza tra farmaco equivalente e originator vengono realizzati
studi che analizzano la biodisponibilità del medicinale, un parametro che indica a che
velocità e in che quantità ilprincipio attivo si distribuisce (e viene quindi reso disponibile)
nell’organismo.
Se la biodisponibilità del farmaco equivalente ha gli stessi valori dell’originale, allora si può
affermare che i due farmaci sono bioequivalenti.
4 - Come viene approvato un medicinale equivalente?
Anche per i medicinali equivalenti l’autorizzazione all’immissione in commercio viene
fornita dalle autorità regolatorie (l’Aifa o l’Emea per i farmaci venduti in Italia). Tuttavia, i
produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia:
questi infatti erano già stati condotti dal produttore del medicinale originatore al momento
della prima approvazione. È perciò sufficiente che presentino all’agenzia un dossier che
dimostri la bioequivalenza del prodotto, l’idoneità del processo di produzione e le misure
adottate per assicurare il controllo di qualità.
5 - Quali sono i vantaggi derivanti dall'uso degli equivalenti?
I farmaci equivalenti sono molto più economici dei prodotti originali, fino al 50%. Ciò
costituisce un’importante risorsa per i cittadini e il Servizio Sanitario Nazionale. Per i primi
produce un consistente risparmio sull’acquisto di farmaci che non sono rimborsati dal
SSN, per quest’ultimo, invece, consente di liberare risorse da impiegare nell’acquisto di
specialità medicinali molto costose (come alcune terapie contro il cancro o l’Aids) e per
aumentare – se possibile – l’offerta di farmaci gratuiti alla cittadinanza.
6 - Perché costa meno del farmaco originale?
Il prezzo di un medicinale brevettato comprende non soltanto i costi di produzione
sostenuti dall’azienda, ma anche quelli relativi alla scoperta e alla sintesi del nuovo
principio attivo. Scaduto il brevetto, altre aziende possono produrre medicinali equivalenti
che contengono quel principio attivo. Tuttavia, dal momento che queste non hanno spese
di ricerca da recuperare, non c’è più ragione che il prezzo del farmaco sia più alto del
dovuto.
7 - Minor prezzo significa minore qualità?
No. Gli equivalenti hanno caratteristiche di qualità identiche ai prodotti originator. Identiche
sono le procedure che certif icano la purezza delle materie prime e la loro qualità; identici i
controlli nelle procedure di produzione, le ispezioni e la verif ica che ogni medicinale venga
prodotto secondo standard garantiti.
Non è pertanto dalla differenza di qualità che si sviluppa il risparmio di prezzo dei
medicinali non “griffati”.
8 - Tutti i farmaci equivalenti sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale?
No, anche per i farmaci equivalenti esistono le classi di rimborsabilità: alcuni sono a carico
del cittadino altri rimborsati dal SSN. Nei casi in cui sono presenti in commercio più
farmaci equivalenti contenenti lo stesso principio attivo, il SSN rimborsa al cittadino
l’importo della specialità medicinale con il prezzo più basso.
9 - Come faccio a sapere qual è il farmaco rimborsato?
La legge impone al farmacista di informare il consumatore sulla possibilità di sostituire il
medicinale prescritto dal medico con l’equivalente dal prezzo più basso. Il cittadino è libero
di non accettare la proposta di sostituzione effettuata dal farmacista: in tal caso la
differenza fra il prezzo del medicinale prescritto e quello del generico corrispondente sarà
a suo carico.
Inoltre l’AIFA aggiorna e pubblica periodicamente sul proprio sito le cosiddette liste di
trasparenza dei farmaci equivalenti, ovvero l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di
riferimento.
