Diapositiva 1 - Istituto Superiore di Sanità

Corso di formazione per ispettori su
sostanze e preparati pericolosi
Istituto Superiore di Sanità
25-26 Novembre 2008
Verifica della corretta applicazione delle
norme di classificazione ed etichettatura
delle sostanze pericolose
Paola Di Prospero Fanghella
Attuale sistema UE
Il sistema UE attuale di classificazione,
imballaggio ed etichettatura è stato
sviluppato negli ultimi 40 anni e si articola su
tre strumenti principali
•la Direttiva “sostanze” (67/548/CEE)
•La Direttiva “preparati” (1999/45/CE)
•Il Regolamento REACH Allegato II
(CE/1907/2006); in origine la Direttiva “Schede
di Sicurezza” (91/155/CEE)
REACH si collega a
Classificazione/Etichettatura
REACH non include criteri per Classificazione/Etichettatura
•
Si riferisce a:
– Classificazione delle sostanze  Direttiva 67/548/CEE
– Classificazione Preparati
 Direttiva 1999/45/CE
– Schede di Sicurezza
 REACH Allegato II
ma
•
Si ricollega a Classificazione/etichettatura per
– Registrazione
– Informazione attraverso la catena di approvvigionamento
– Inventario C&L – REACH Titolo XI; trasposto nel CLP Titolo V
GHS “Globally Harmonized System of
Classification and Labelling of Chemicals”
Perchè ?
regolamentazioni diverse fra i vari
Paesi (es.Europa e Stati Uniti)
 norme specifiche di settore
(Trasporto, Industria, Ambiente,
Salute, Agricoltura, Consumatori,
Ambiente di lavoro).
NAZIONI UNITE : Processo di
Armonizzazione della classificazione di
sostanze chimiche miscele
• Paragone fra i sistemi di classificazione più
rilevanti in uso nei vari Paesi delle Nazioni
Unite relativi ai diversi settori (trasporto,
luoghi di lavoro consumatori, fitosanitari,
biocidi)
• Definizione di un sistema
da utilizzare come
denominatore comune per gli altri sistemi o
Paesi
“Building Block Approach”
• Introdotto per facilitare l’applicazione
• Permette di escludere dal suo campo di
applicazione alcune classi e alcune
categorie di pericolo
GHS non sarà completamente
armonizzato all’inizio, ma l’armonizzazione
aumenterà nel tempo
GHS contesto globale
Inizio del processo
Rio, 1992 – Capitolo 19 dell Agenda 21
UNCED
Documento finale
Luglio 2003 Prima edizione
Marzo 2005 Prima revisione
Luglio 2007 Seconda revisione
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/officialtext.html
GHS contesto UE
IL REGOLAMENTO CLP
(Classification/Labelling/Packaging)
• classificazione di sostanze e miscele inclusi I biocidi e gli
antiparassitari
• riguarda l’immissione in commercio e l’uso
• non riguarda le norme di trasporto, ma assicura la
consistenza con esse
• Assicura la coerenza con il Regolamento REACH
• Prevede un passaggio il più possibile non traumatico dal
sistema corrente al nuovo sistema
• Evita variazioni dello scopo della legislazione correlata
Il Regolamento CLP
MANTIENE IL PIÙ POSSIBILE L’ATTUALE LIVELLO DI
PROTEZIONE DEL SISTEMA CORRENTE UE
Sono mantenute le classi che non sono attualmente riprese dal
GHS UN:
• pericolo per lo strato di ozono (allegato I parte 5)
• regole speciali di etichettatura ( frasi di rischio
supplementari in Allegato II ) e di imballaggio
– EUH014 [R14] “reagisce violentemente con l’acqua”
– EUH066 [R66] “l’esposizione ripetuta può provocare secchezza e
screpolature della pelle”
Sono riprese tutte le classi di pericolo del GHS UN, ma sono
escluse alcune categorie non presenti nella norma UE attuale:
• Liquidi infiammabili , categoria 4
• Tossicità acuta, categoria 5
Riprende l’attuale Allegato I della Direttiva 67/548
Struttura Regolamento CLP
“corpo” del Regolamento sulle regole generali e i principi
costituito da sette titoli e sette allegati tecnici.
Titolo I
Criteri generali
Titolo II
Identificazione, valutazione e
classificazione del pericolo
Comunicazione del pericolo sotto forma di
etichettatura
Titolo III
Titolo IV
Imballaggio
Titolo V
Armonizzazione delle classificazioni
Titolo VI
Autorità Competenti ed entrata in vigore
Titolo VII
Disposizioni comuni e finali
Struttura Regolamento CLP
Allegati tecnici
Allegato I
Criteri di classificazione ed etichettatura per
sostanze e miscele
pericolose
Allegato II
Regole specifiche di etichettatura ed imballaggio
Allegato III
Elenco delle Frasi di pericolo (Hazard
Statements)ed elementi supplementari di
etichettatura
Allegato IV
Elenco dei Consigli di prudenza (Precautionary
Statements)
Allegato V
Simboli (Pittogrammi)
Allegato VI
Lista armonizzata delle sostanze pericolose
Allegato VII
Tabelle di conversione per la classificazione
Iter della proposta CLP
• Consultazione Internet 21 Agosto 2006- 21
settembre 2006
• Adozione della proposta della Commissione
27Giugno 2007
• Approvazione COREPER (Comitato dei
rappresentanti permanenti) 27 giugno 2008
• Voto del Parlamento in plenaria 3 settembre 2008
• Adozione formale del Consiglio 27 Novembre
2008?
• Pubblicazione su GU europea entro fine 2008
• Finalizzazione della Guida GHS (RIP 3.6) nei primi
sei mesi 2009
Approccio graduale : Periodo di Transizione
REACH
1 Giu 2013
3.5 a. HPV etc.
GHS
5 a. > 1 t/a
2.5 a. > 100 t/a
1 Dic 2010
3.5 a. Sostanze
Sostanze e miscele:
Sistema esist. vincolante
CLP opzionale
(etich e imb CLP)
1 Giu 2018
1 Giu 2015
4.5 a. Miscele
Sostanze: class esist. e CLP
obbligatori*
Etichetta e imb. CLP
SDS devono contenere Classif. esist.
e CLP
Miscele: Sistema esist. vincolante
CLP: opzionale
Dopo l’intero periodo
di transizione:
Sostanze e miscele:
CLP obbligatorio
Abolizione
Dir 67/548/CE
Dir 1999/45/CE
*deroga per sostanze già sul mercato:
Principi generali per la classificazione
PERICOLI DI TIPO FISICO
Classificazione basata sulla sperimentazione
Tests: Raccomandazioni dei trasporti, manuale e criteri ( 4° edizione
emendata 2 volte) e Nuovo Regolamento metodi(*)
PERICOLI PER LA SALUTE
UMANA
Classificazione basata su dati
sull’uomo, sperimentazione
animale,, QSAR
PERICOLI PER L’AMBIENTE
Classificazione basata su
sperimentazione o QSAR
(*) Nuovo Regolamento metodi EC 440/2008 del 30 Maggio
2008 su GU L142 del 31 Maggio 2008
(Trasposizione dei metodi dell’allegato V compresi quelli che
erano previsti dal 30° ATP)
Sperimentazione su animali e
sull'uomo
•nuove prove su animali, se necessarie, ai sensi della
direttiva 86/609/CEE, sono effettuate soltanto se non
esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e
qualità dei dati.
•sono vietate le prove su primati non umani
•non sono effettuate prove su esseri umani. I dati ricavati
da altre fonti, quali studi clinici, possono tuttavia essere
utilizzati ai fini del presente regolamento.
Articolo 8(5)
Produzione di nuove informazioni su
sostanze e miscele
• Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente
effettuate ai fini del presente regolamento, si
conformano a un pertinente sistema di qualità
riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano
a un pertinente modello di riferimento riconosciuto
•
Le nuove prove e analisi ecotossicologiche o
tossicologiche, devono essere conformi all'articolo 13,
paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006 che ne
prevede l’effettuazione in regime di BPL
Classi di Pericolo di tipo fisico
 Esplosivi
 Gas infiammabili
 Aerosol infiammabili
 Gas comburenti
 Gas sotto pressione
 Liquidi infiammabili
 Solidi infiammabili
 Sostanze autoreattive
 Liquidi piroforici
 Solidi piroforici
 Sostanze autoriscaldanti
Sostanze che, a contatto
con l’acqua, emettono gas
infiammabili
 Liquidi comburenti
 Solidi comburenti
 Perossidi organici
 Corrosivi per i metalli
Pericoli fisici
Allegato VII: Tabella di conversione
Classificazione
secondo 67/548/EEC
Stato fisico della
sostanza se rilevante
Classificazione secondo CLP
Classificazione/etichettatur
a e Categoria
Frase di
pericolo
E; R2
Impossibile la traduzione diretta
E; R3
Impossibile la traduzione diretta
O; R7
Peross .Org CD
H242
Peross. Org...EF
H242
Gas ossidante 1
H270
Nota
O; R8
gas
O; R8
liquido, solido
O; R9
liquido
Liq ossidante 1
H271
O; R9
solido
Sol. ossidante 1
H271
liquido
Impossibile la traduzione diretta
La traduzione corretta di R10, liquidi è:
-Liq.Infiammabile 1, H224 se punto di infiam < 23 C e
punto di eboll.iniziale ≤ 35 C
-Liq. Infiam.2 Liq. Infiam.2, H225 se punto di infiam <
23 C e punto di eboll.iniziale > 35 C
-Liq. Infiam.2, H226 se punto di infiam ≥ 23 C
R10
Impossibile la traduzione diretta
Classi di pericolo per effetti sulla salute e
sull’ambiente
 Tossicità acuta
 Corrosione/irritazione cutanea
 Danni rilevanti/irritazione oculare
 Sensibilizzazione respiratoria e cutanea
 Mutagenicità
 Cancerogenicità
 Tossicità riproduttiva
Tossicità sistemica su organi bersaglio a
seguito di esposizione singola
Tossicità
sistemica su organi bersaglio a
seguito di esposizione ripetuta
Tossicità a seguito di aspirazione.
Effetti sull’ambiente
Pericolosità per l’ambiente acquatico
CLP
Via di
esposizione
Classe di pericolo
tossicità acuta
Cat. 1
Cat 2
Cat
Cat 4
!
≤5
DL50/ATE
orale(mg/kg)
≤50
≤ 300
≤ 2000
≤ 50
≤ 200
≤ 1000
≤ 2000
CL50/ATE
inalatoria
gas (ppm)
≤ 100
≤ 500
≤ 2500
≤ 20000
vapori (mg/l)
≤ 0.5
≤2
≤ 10
≤ 20
Polveri fini e
nebbie (mg/l)
≤ 0.05
≤ 0.5
≤1
≤5
DL50 /ATE
cutanea(mg/kg)
Nuovi valori; cambio rilevante ai fini della classificazione e delle frasi di rischio
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Tossicità acuta orale
UE
Molto Tossico
< 25
Tossico
> 25 - 200
Nocivo
> 200 - 2000
2000 - 5000
200 - 300
CLP/GHS
Categoria 1 Categoria 2
<5
> 5 - < 50
Categoria 3
> 50 - < 300
Categoria 4
> 300 - < 2,000
!
Categoria 5 - opzionale
> 2,000 - < 5,000
Nessun Pittogramma
Tossicità acuta - Elementi dell’ etichetta
Classificazione
Categoria 1
Categoria 2
Categoria 3
Categoria 4
!
Pittogrammi GHS
Avvertenza
Pericolo
Pericolo
Pericolo
Indicazione di pericolo:
- via orale
H300:
Letale se ingerito
H300:
Letale se ingerito
H301:
Tossico se ingerito
H302:
Nocivo se ingerito
- per via
H310:
Letale a contatto
con la pelle
H310:
Letale a contatto
con la pelle
H311:
Tossico a contatto con
la pelle
H312:
Nocivo a contatto
con la pelle
- per inalazione (cfr. la
nota 1)
H330:
Letale se inalato
H330:
Letale se inalato
H331:
Tossico se inalato
H332:
Nocivo se inalato
Consigli di prudenza –
Prevenzione (tossicità per
via orale)
P264
P270
P264
P270
P264
P270
Consigli di prudenza –
Reazione (tossicità per
via orale
P301 + P310
P321
P330
P301 + P310
P321
P330
P301 + P310
P321
P330
Consigli di prudenza –
Conservazione (tossicità
per via orale)
P405
P405
P405
Consigli di prudenza –
Smaltimento (tossicità
per via orale)
P501
P501
P501
cutanea
Attenzione
P264
P270
P301 + P312
P330
P501
Se il meccanismo di tossicità è la corrosività, la sostanza o miscela è anche etichettata
come EUH071: "corrosiva per le vie respiratorie"
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Corrosione/irritazione della pelle
Corrosivo
EU67/548
Corrosivo
Provoca gravi ustioni”
R35
Irritante
”Provoca ustioni”
R34
”Irritante per la pelle
R38
Esposizione
(corrosione)
≤ 3 min
> 3 min - ≤ 1 h
>1h-≤4h
>1h-≤4h
Cambiano gli scores da
>2 a 2.3 4
H314 ”Provoca gravi ustioni e danni agli occhi” Categoria 1
CLP
Categoria 1A
Categoria 1 B
Categoria 1C
H315
”Provoca irritazione
della pelle”
Categoria 2
!
Corrosione/irritazione della pelle
Elementi dell’ etichetta
Classificazione
Categoria 1A / 1B / 1C
Pittogrammi GHS
Avvertenza
Categoria 2
!
Pericolo
Attenzione
Indicazione di pericolo
H314:
Provoca gravi ustioni cutanee e
gravi lesioni oculari
H315:
Provoca irritazione cutanea
Consiglio di prudenza Prevenzione
P260
P264
P280
P264
P280
Consiglio di prudenza Reazione
P301 + P330 + P331
P303 + P361 + P353
P363
PP304 + P340
P310
P321
P305 + P351 + P338
P302 + P352
PP321
PP332 + P313
P362
Consiglio di prudenza Conservazione
P405
Consiglio di prudenza Smaltimento
P501
Effetti sulla salute criteri di classificazione -Gravi danni agli
occhi/irritazione oculare – elementi dell’etichetta
Irritante
UE67/548
Effetti
CLP
Irritante
Provoca gravi lesioni oculari
R41
Irritante per gli occhi
R36
Effetti irreversibili
Effetti irreversibili
Provoca gravi danni agli occhi
H318
Categoria 1
Provoca grave irritazione agli occhi
H319
Categoria 2
!
Effetti sulla salute criteri di classificazione -Gravi danni agli
occhi/irritazione oculare
Classificazione
Categoria 1
!
Pittogrammi GHS
Avvertenza
Categoria 2
Pericolo
Attenzione
Indicazione di pericolo
H318:
Provoca gravi lesioni oculari
H319:
Provoca grave irritazione oculare
Consiglio di prudenza Prevenzione
P280
P264
P280
P305 + P351 + P338
P310
P305 + P351 + P338
P337 + P313
Consiglio di prudenza - Reazione
Consiglio di prudenza Conservazione
Consiglio di prudenza Smaltimento
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Sensibilizzazione cutanea e respiratoria
Nocivo
UE67/548
Effetti
CLP
Irritante
Può provocare sensibilizzazione
per inalazione
R42
Può provocare sensibilizzazione
per contatto cutaneo
R43
Ipersensibilità specifica delle vie
respiratorie nell’uomo e/o dati positivi da
studi su animali
Sensibilizzazione per contatto cutaneo in un
numero significativo di persone o risultati
positivi in test adeguati su animali
Può provocare sintomi allergici o asmatici
o difficoltà respiratorie se inalato
H334
Categoria 1
Può provocare una reazione allergica cutanea
H317
Categoria 1
!
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Sensibilizzazione cutanea e respiratoria- elementi
dell’etichetta
Classificazione
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Categoria 1
!
Pittogrammi GHS
Avvertenza
Indicazione di pericolo
Sensibilizzazione della pelle
Categoria 1
Pericolo
H334: Può provocare sintomi
allergici o asmatici o difficoltà
respiratorie se inalato.
Attenzione
H317: Può provocare una reazione
allergica della pelle
Consiglio di prudenza Prevenzione
P261
P285
P261
P272
P280
Consiglio di prudenza Reazione
P304 + P341
P342+ P311
P302 + P352
P333 + P313
P321
P363
P501
P501
Consiglio di prudenza Conservazione
Consiglio di prudenza Smaltimento
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Mutagenicità
UE67/548
Effetti
CLP
Categoia 2
Categoria 1
”Pericolo di gravi danni per la salute in caso
”Può provocare alterazioni genetiche ereditarie”
di esposizione prolungata
R46
R46
Sostanze accertate mutagene per l’uomo
Sostanze da considerarsi mutagene per l’uomo
”Può provocare difetti genetici”
H340
Categoria 1
Categoria 1A
Categoria 1B
Categoria 3
”Possibilità di effetti
irreversibili”
R68
Provoca preoccupazione
per l’uomo per i suoi
possibili effetti mutageni
”sospettato di provocare
difetti genetici”
H341
Categoria 2
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Mutagenicità - elementi dell’etichetta
Classificazione
Categoria 1A o categoria 1B
Categoria 2
Pericolo
Attenzione
Pittogrammi GHS
Avvertenza
Indicazione di pericolo
H340: Può provocare alterazioni
genetiche (indicare la via di
esposizione se è accertato che
nessun'altra via di esposizione
comporta il medesimo pericolo)
H341: Sospettato di provocare
alterazioni genetiche (indicare la via
di esposizione se è accertato che
nessun’altra via di esposizione
comporta il medesimo pericolo)
Consiglio di prudenza Prevenzione
P201
P202
P281
P201
P202
P281
Consiglio di prudenza Reazione
P308 + P313
P308 + P313
Consiglio di prudenza Conservazione
P405
P405
Consiglio di prudenza Smaltimento
P501
P501
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Cancerogenicità
UE67/548
Categoria 1
Categoria 2
Evidenza limitata
”Può provocare ilcancro( per inalazione)””Può provocare il cancro (per inalazione)”di effetti cancerogeni”
R45 / R49
R45 / R49
R40
Sostanze riconosciute come
cancerogeni noti per l’uomo
sostanze da considerare
cancerogene per l’uomo
Effetti
CLP
”Può provocare il cancro”
H350
Categoria 1
Categoria 1A
Preoccupazione
dovuta a
possibili effetti
cancerogeni
”Sospettato
Categoria 1B
di provocare
il cancro”
H351
Categoria 2
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Cancerogenicità- elementi dell’etichetta
Classificazione
Categoria 1A o categoria 1B
Categoria 2
Pericolo
Attenzione
Pittogrammi GHS
Avvertenza
H340: Sospettato di provocare il cancro
(indicare la via di esposizione se è
accertato che nessun’altra via di
esposizione comporta il medesimo
pericolo)
Indicazione di pericolo
H340: Può provocare il cancro (indicare
la via di esposizione se è accertato che
nessun’altra via di esposizione
comporta il medesimo pericolo)
Consiglio di prudenza Prevenzione
P201
P202
P281
P201
P202
P281
Consiglio di prudenza Reazione
P308 + P313
P308 + P313
Consiglio di prudenza Conservazione
P405
P405
Consiglio di prudenza Smaltimento
P501
P501
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Tossicità riproduttiva
UE67/548
Effetti
CLP
Categoria 1
”Può ridurre la fertilità”
Può danneggiare i bambini non ancora nati.”
R60 / R61
Categoria 2
”Può ridurre la fertilità”
Può danneggiare i bambini non ancora nati”
R60 / R61
Sostanze note per gli effetti di tossicità
riproduttiva sull’uomo
Sostanze da considerarsi in grado di provocare
effetti sulla riproduzione nell’uomo
”Può danneggiare la fertilità o i bambini non ancora nati”
H360
Category 1
Category 1A
Category 1B
Categoria 3
”Possibili effetti sulla fertilità
e di danno ai bambini
non ancora nati”
R62 / R63
Sostanze che destano
preoccupazione per la
tossicità riproduttiva
”Sospettato di danneggiare
la fertilità
o ilbambino non ancora nato
Categoria 2
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Tossicità riproduttiva
UE67/548
Effetti
”Possibile rischio
per i bambini allattati al seno”
R64
Le sostanze assorbite dalla madre possono
interferire con la’allattamentoo possono
essere presenti nel latte in quantità tali
destare preoccupazione per la salute dei
bambini allattati al seno
”Può provocare danni ai bambini
allattati al seno”
H362
CLP
Categoria aggiuntiva
Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità
riproduttiva- elementi dell’etichetta
Classificazione
Categoria 1A o categoria 1B
Categoria 2
Pittogrammi GHS
Avvertenza
Avente effetti sulla lattazione o
attraverso la lattazione (categoria
supplementare)
Nessun pittogramma
Pericolo
Attenzione
Nessuna avvertenza
Indicazione di pericolo
H360: Può nuocere alla
fertilità o al feto (indicare
l’effetto specifico, se noto)
(indicare la via di esposizione
se è accertato che
nessun’altra via di
esposizione comporta il
medesimo pericolo)
Consiglio di prudenza Prevenzione
P201
P202
P281
P201
P202
P281
P201
P260
P263
P264
P270
Consiglio di prudenza Reazione
P308 + P313
P308 + P313
P308 + P313
Consiglio di prudenza Conservazione
P405
P405
Consiglio di prudenza Smaltimento
P501
P501
H361: Sospettato di nuocere
alla fertilità o al feto (indicare
l’effetto specifico, se noto)
(indicare la via di esposizione
se è accertato che nessun’altra
via di esposizione comporta il
medesimo pericolo)
H362: Può essere nocivo per i
lattanti allattati al seno
Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità
specifica per organi bersaglio (STOT) esposizione singola
Molto
tossico/Tossico
UE67/548
Effetti
CLP
”pericolo
di effetti irreversibili
molto gravi”
R39
Nocivo
”Possibilità
di effetti
irreversibili”
R68
Forte evidenza di danni molto
gravi, non letali, reversibili o
irreversibili nell’uomo
Forte evidenza di possibili
danni non letali, reversibili
o irreversibili nell’uomo
”Provoca danni agli organi”
H370
Categoria 1
”può provocare danni
agli organi”
H371
Categoria 2
Nessun
pittogramma
Irritante
”Irritante per le vie respiratorie”
R37
”L’inalazione dei vapori può
provocare sonnolenza e vertigini ”
R67
Effetti d’organo specifici transienti
”può
provocare irritazione respiratoria”
H335
”Può provocare sonnolenza e vertigini”
H336
Categoria 3
!
Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione
singola) - Elementi dell’etichetta
Classificazione
Categoria 1
Categoria 2
!
Pittogrammi GHS
Avvertenza
Indicazione di pericolo
Categoria 3
Pericolo
H370: Provoca danni agli
organi (o indicare tutti gli
organi interessati, se
noti)(indicare la via di
esposizione se è accertato
che nessun’altra via di
esposizione comporta il
medesimo pericolo)
Attenzione
H371: Può provocare danni
agli organi (o indicare tutti gli
organi interessati, se
noti)(indicare la via di
esposizione se è accertato che
nessun’altra via di esposizione
comporta il medesimo
pericolo)
Attenzione
H335: Può irritare le vie
respiratorie o
H336: Può provocare
sonnolenza o vertigini
Consiglio di prudenza Prevenzione
P260
P264
P270
P260
P264
P270
P261
P271
Consiglio di prudenza Reazione
P307 + P311
P321
P309 + P311
P304 + P340
P312
Consiglio di prudenza Conservazione
P405
P405
P403 + P233
P405
P501
P501
P501
Consiglio di prudenza Smaltimento
Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità
specifica per organi bersaglio (STOT) esposizione ripetuta
Tossico
”Pericolo
UE67/548
di grav i danni per la salute
in caso di esposizione prolungata”
R48
Effetti
CLP
tossicità grave o ritenuto in
grado di provocare severa
tossicità per l’uomo
”Provoca danni agli organiper
esposizione prolungata o ripetuta”
H372
Categoria 1
Nocivo
” Pericolo di gravi danni per lasalute
in caso di esposizione prolungata”
R48
Effetti nocivi sull’uomo in
base a dati su animali
”Può provocare danni agli organi
per esposizione ripetuta o prolungata ”
H373
Categoria 2
Tossicità specifica per organi bersaglio
(esposizione ripetuta) - Elementi dell’etichetta
Classificazione
Categoria 1
Categoria 2
Pericolo
Attenzione
Pittogrammi GHS
Avvertenza
Indicazione di pericolo
Consiglio di prudenza Prevenzione
Consiglio di prudenza Reazione
H372: Provoca danni agli organi (o indicare tutti
gli organi interessati, se noti) in caso di
esposizione prolungata o ripetuta (indicare la via
di esposizione se è accertato che nessun’altra via
di esposizione comporta il medesimo pericolo)
H373: Può provocare danni agli organi (o indicare tutti
gli organi interessati, se noti) in caso di esposizione
prolungata o ripetuta (indicare la via di esposizione se è
accertato che nessun’altra via di esposizione comporta
il medesimo pericolo a)
P260
P264
P270
P260
P314
P314
P501
P501
Consiglio di prudenza Conservazione
Consiglio di prudenza Smaltimento
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Rischio per aspirazione
UE67/548
Effetti
CLP
Nocivo
”Nocivo-può provocare danni
ai polmoni in caso di ingestione”
R65
Sostanze e preparati
liquidi che presentano
rischio di aspirazione per
l’uomo a causa della
bassa viscosità
Categoria 1
Tossicità in caso di aspirazione Elementi dell’etichetta
Classificazione
Categoria 1
Pittogramma GHS
Avvertenza
Indicazione di pericolo
Pericolo
H304: Può essere
mortale in caso di
ingestione e di
penetrazione nelle vie
respiratorie
Consiglio di prudenza - Prevenzione
Consiglio di prudenza - Reazione
P301 + P310
P331
Consiglio di prudenza - Conservazione
P405
Consiglio di prudenza - Smaltimento
P501
Tabella 1.1
Conversione tra la classificazione secondo la
direttiva 67/548/CEE
e la classificazione secondo il presente regolamento
Classificazione
secondo la
direttiva 67/548/
CEE
Stato fisico
Classificazione
della
secondo il presente
sostanza
regolamento
(se
Classe e
Indicazio
pertinente) categoria di
ne di
pericolo
pericolo
Nota
Xn; R48/20
STOT rip. 2
H373
(3)
Xn; R48/21
STOT rip. 2
H373
(3)
Xn; R48/22
STOT rip. 2
H373
(3)
T; R48/23
STOT rip. 1
H372
(3)
T; R48/24
STOT rip. 1
H372
(3)
T; R48/25
STOT rip. 1
H372
(3)
Classificazione per l’ambiente –
elementi di base
• Tossicità acuta acquatica
• Degradazione (biotica o abiotica
per sostanze organiche
• Potenziale bioaccumulo
• Tossicità acquatica cronica
Regolamento CLP Che cosa è nuovo?
• I valori limite di concentrazione sono
invariati
• I criteri di degradazione sono gli
stessi della direttiva 67/548/EU
• I criteri per il bioaccumulo saranno
cambiati:
– Il nuovo valore limite del log Kow è 4 e il
limite del BCF è 500
BCF = Fattore di Bioconcentrazione
Pericolose per l’ambiente
acquatico: Tossicità acuta
Categoria 1
Avvertenza:
ATTENZIONE
Frase di rischio
Molto tossico per la vita
acquatica
96 hr LC50 (pesci)
 1 mg/l e/o
48 hr EC50 (crostacei)
 1 mg/l e/o
72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq)  1 mg/l
Pericolose per l’ambiente acquatico: Tossicità cronica
Categoria 1
Avvertenza:
ATTENZIONE
Frase di rischio
Molto tossico per la vita
acquatica con effetti a
lungo termine
96 hr LC50 (pesci)
 1 mg/l e/o
48 hr EC50 (crostacei)
 1 mg/l e/o
72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq)  1 mg/l
E non prontamente degradabile e/o Kow  4 (eccetto se BCF < 500)
Categoria 2
Avvertenza
nessuna
Frase di rischio
Tossico per la vita
acquatica con effetti a
lungo termine
96 hr LC50 (pesci)
1 < conc  10 mg/l e/o
48 hr EC50 (crostacei)
1 < conc  10 mg/l
72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq) 1 < conc  10 mg/l
E non prontamente degradabile e/o Kow  4 (eccetto se BCF < 500),
eccetto se NOEC> 1mg/l
Categoria 3
Niente simbolo
Frase di rischio
Nocivo per la vita
acquatica con effetti a
lungo termine
96 hr LC50 (pesci)
10 < conc  100mg/l e/o
48 hr EC50 (crostacei)
10 < conc  100 mg/l
72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq.) 10 < conc  100 mg/l
E non prontamente degradabile e/o Kow  4 (eccetto se BCF < 500), eccetto
se NOEC> 1mg/l
Categoria 4
Sostanze poco solubili privi di effetti acuti fino al limite di solubilità, non prontamente degradabili
e Kow  4 eccetto se BCF < 500 oppure NOEC> 1mg/l , oppure evidenza di degradazione rapida
Quando una sostanza è classificata
nella categoria 1 acuta è necessario
indicare un appropriato fattore M
L(E)C50
M (fattore di
moltiplicazione)
0.1  L(E)C50  1
1
0.01  L(E)C50  0.1
10
0.001  L(E)C50  0.01
100
0.0001  L(E)C50  0.001
1000
0.00001  L(E)C50  0.0001
10000
Continua con fattore 10
Pericoli per l’ambiente
Allegato VII: Tabella di conversione
Direttiva 67/548/CE
(N) R 50
(N) R 50/53
(N) R 51/53
R 52/53
R 53
R 59
Regolamento CLP
Pericoloso per l’ambiente
acquatico-acuta1
Pericoloso per l’ambiente
acquatico-cronica1
Pericoloso per l’ambiente
acquatico-cronica2
Pericoloso per l’ambiente
acquatico-cronica3
Pericoloso per l’ambiente
acquatico-cronica4
In via di armonizzazione a
livello ONU
Precedenza dei simboli
Salute Umana
!
Se è presente il
pittogramma per il
trasporto si omette
quello corrispondente
per lo stesso tipo di
pericolo previsto dal
CLP
!
!
Esempio di etichetta GHS
2-metilflammalina
Liquido e vapori facilmente
infiammabili
Nocivo se ingerito.
Può provocare il cancro
Tenere lontano da fonti di calore/scintille/fiamme libere/superfici
riscaldate – Non fumare.
Tenere il recipiente ben chiuso
Lavare abbondantemente dopo l’uso. Evitare ogni contatto
Società chimica ABC via Gramsci- Miscellate (MI)
ALLEGATO II
Disposizioni particolari relative all'etichettatura
e all'imballaggio di talune sostanze e miscele
Si compone di 5 parti:
– Parte 1, che contiene disposizioni particolari relative all'etichettatura
di determinate sostanze e miscele classificate;
– Parte 2, che contiene disposizioni relative alle indicazioni di pericolo
supplementari che devono figurare sull'etichetta di alcune miscele
– Parte 3, che contiene disposizioni particolari relative all'imballaggio;
– Parte 4, che contiene disposizioni particolari relative all'etichettatura
dei prodotti fitosanitari.
– Parte 5, che contiene un elenco delle sostanze e miscele pericolose
cui si applica l'articolo 29, paragrafo 3
Conclusioni:
Impatto sull’Allegato 1 alla Direttiva 67/548/CE
Situazione attuale:

Allegato I alla Dir 67/548/EEC contiene classificazioni
armonizzate per i diversi endpoints

Basate sui criteri riportati dalla Dir 67/548/EEC
Situazione dall’entrata in vigore del CLP :

Nuovo allegato (VI) contenente le classificazioni
armonizzate per CMR e sensibilizzanti respiratori, basati
sui criteri GHS

Dir 67/548/EEC revocata, e l’ Allegato I incluso
Doppio sistema durante il periodo di transizione
Soggetti
Coinvolti
Regolatori
devono conoscere
solo gli elementi
che adottano
Responsabili
immissione sul mercato:
devono conoscere i livelli
di adozione GHS nei Paesi
in cui commercializzano
i loro prodotti
GRAZIE
[email protected]