modalita` di inoltro delle domande di parere al comitato etico per la

COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI
Presidente Dott. ssa M. Immacolato
Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica(STS) : dott.ssa L. Magnani
Sede presso l’U.O. di Medicina Legale
V.le Risorgimento n. 18 -54100 Massa
Tel. 0585.493061 Fax. 0585.493061 e-mail : [email protected]
MODALITA' DI INOLTRO DELLE DOMANDE DI PARERE AL COMITATO
ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI (CESM)
L’iter di presentazione delle domande di PARERE è stabilito in conformità alle procedure
operative standard (SOP), che determinano le modalità adottate dal Comitato Etico per lo
svolgimento delle attività di competenza relative alle sperimentazioni cliniche.
Le domande, complete della documentazione richiesta ¹, in 5 copie cartacee (fascicolate) e
una in formato elettronico (CD rom) esattamente corrispondenti, devono essere inviate entro
10 gg. dalla seduta del Comitato Etico (di norma il penultimo giovedì di ogni mese) a:
Segreteria Tecnico-Scientifica (STS)
Comitato Etico per la Sperimentazione clinica dei medicinali
c/o U.O. Medicina Legale
Viale Risorgimento n.18- 54100 Massa
La lettera di trasmissione della documentazione deve essere intestata a:

Al Direttore Generale Az.USL1 di Massa e Carrara : dott.ssa Maria Teresa De Lauretis

Allo Sperimentatore Responsabile

Al Comitato Etico per la Sperimentazione clinica dei Medicinali dell’ Az.USL1 di Massa e
Carrara
La Segreteria Tecnico-Scientifica (STS), alla data della ricezione della copia cartacea della
domanda, registrerà tutta la documentazione pervenuta, attribuendo una data e un numero
di protocollo e controllando la completezza della richiesta. Qualora la documentazione risulti
incompleta, il Richiedente verrà informato dal Responsabile della STS sulla necessità di fornire
quanto necessario all’avvio dell’istruttoria: la pratica rimarrà sospesa in attesa di validazione
finchè il Richiedente non avrà fatto pervenire i documenti corretti/integrativi richiesti.
____________________________
¹
consultare :

check list per studio clinico con farmaco

check list per studio clinico senza farmaco

check list per studio osservazionale

check list per studio con dispositivo medico

check list per emendamento sostanziale

check list per richiesta di uso compassionevole

check list per studi no-profit
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Presidente Dott. ssa M. Immacolato
Responsabile Segreteria Tecnico-Scientifica(STS) : dott.ssa L. Magnani
Sede presso l’U.O. di Medicina Legale
V.le Risorgimento n. 18 -54100 Massa
Tel. 0585.493061 Fax. 0585.493061 e-mail : [email protected]
Per le sperimentazioni cliniche di fase I la richiesta di parere al Comitato Etico è
subordinata alla “dichiarazione di ammissibilità” (parere di ammissibilità) da parte del
l’Istituto Superiore di Sanità (Autorità Competente ).
Per le sperimentazioni cliniche con terapie avanzate, la richiesta di parere al Comitato
Etico è subordinata:
 fase I : autorizzazione (parere sull’ammissibilità) da parte della Commissione preposta
presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS);
 fase II, III, IV: autorizzazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
In caso di cessione in comodato d'uso di attrezzature sanitarie/informatiche occorre
fornire :
 dichiarazione di fornitura dell’ eventuale software necessario al funzionamento del bene
 scheda tecnica e/o manuale d’uso (formato elettronico)
 certificazione di conformità alle normative ed alle direttive europee applicabili
Per le convenzioni economiche occorre attenersi ai modelli aziendali ( “modelli regionali”)².
Per gli studi No-Profit [D.M. 17/12/2004 "Prescrizioni e condizioni di carattere generale
relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento
a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza
sanitaria" ], oltre alla documentazione richiesta *, occorre presentare:
 dichiarazione concernente la copertura economica della sperimentazione: provenienza del
finanziamento (privato, pubblico,ecc), spesa prevista per i farmaci e la conduzione dello
studio, eventuali altre modalità di finanziamento (art.2 del DM 17/12/2004)
 dichiarazione Supplier (in caso di supporti finanziari di terzi privati)
 dichiarazione ai sensi dell’art.1 comma 2 lettere a,b,c,d,e, del DM 17/12/2004
 analisi dei costi (l’analisi dei costi è effettuata dalla Segreteria STS e U.O. Controllo di Gestione in
collaborazione con lo sperimentatore responsabile)
____________________________
²

consultare :
documento convenzioni economiche e oneri
Per informazioni: [email protected]
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