informazioni per il paziente Clexane T 6.000 UI aXa/0,6 ml

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Clexane T 6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Clexane T 8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Clexane T 10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Clexane T 30.000 U.I. aXa/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
enoxaparina sodica
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Clexane T e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clexane T
3.
Come prendere Clexane T
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clexane T
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Clexane T e a cosa serve
Clexane T contiene enoxaparina,che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati eparine a basso peso
molecolare capace di inibire l’aggregazione di alcune cellule e sostanze presenti nel sangue, aiutando a
prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi).
Clexane T è quindi utilizzato nel trattamento delle seguenti malattie, caratterizzate dall’occlusione dei vasi
sanguigni:
-
trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare;
angina instabile e infarto non-Q in associazione con acido acetilsalicilico, e infarto acuto (con
sovraslivellamento del segmento ST).
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clexane T
Non prenda Clexane T
se è allergico al principio attivo, a sostanze simili (eparina e i suoi derivati) o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se in passato l’assunzione di enoxaparina le ha causato un’eccessiva riduzione del numero delle
Piastrine nel sangue (trombocitopenia);
se lei soffre di disturbi della coagulazione del sangue che provocano un aumentato rischio di
emorragia (disturbi dell’emostasi), eccetto le alterazioni della coagulazione chiamate “coagulopatie da
consumo” non causate dall’eparina;
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
-
se soffre di malattie che possono aumentare il rischio di sanguinamento (ulcera dello stomaco, malattie
della retina, emorroidi o traumi recenti a carico del sistema nervoso centrale);
se soffre di un’infezione del cuore, non correlata ad una protesi delle valvole cardiache (endocardite
infettiva acuta);
se è stato affetto da emorragia cerebrale;
se assume enoxaparina per ragioni diverse dalla prevenzione della formazione di trombi e si deve
sottoporre ad un intervento chirurgico che prevede un’anestesia loco-regionale;
se è nei primi 3 mesi di gravidanza(in questo caso enoxaparina non deve essere assunta salvo diverso
parere del medico);
se deve effettuare una anestesia peridurale (in questo caso il medico potrebbe decidere la sospensione
del trattamento con enoxaparina);
se sta allattando (il trattamento con enoxaparina è sconsigliato).
È possibile che lei debba evitare l’assunzione contemporanea di Clexane T e altri medicinali come l’acido
acetilsalicilico, gli antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli antiaggreganti piastrinici (per esempio la
ticlopidina, il dipiridamolo, il sulfinpirazone etc). Il suo medico valuterà se può prendere questi farmaci
insieme alla enoxaparina, in base alle sue condizioni fisiche (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e
Clexane T”).
Inoltre, poiché Clexane T 30.000 U.I. aXa/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, contiene alcool
benzilico,non usi questo dosaggio:
se è allergico all’alcool benzilico;
nei neonati, perché l’assunzione di alcool benzilico da parte dei neonati prematuri è stata associata alla
Sindrome della morte improvvisa del lattante;
nei bambini al di sotto dei 2 anni; fino ai 3 anni potrebbe comunque provocare reazioni tossiche e
anafilattiche.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere prima di prendere Clexane T.
Segua attentamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale e non utilizzi alternativamente eparine a
basso peso molecolare di tipo diverso, in quanto ci sono differenze di attività tra questi tipi di medicinali.
L’uso di enoxaparina può aumentare il rischio di sanguinamento (emorragie) in qualsiasi distretto del corpo
(vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Di conseguenza l’uso di Clexane T sarà valutato con attenzione dal suo medico qualora dovesse soffrire di
condizioni che aumentano il rischio di sanguinamenti, come:
difficoltà nel normale processo di coagulazione o fluidificazione del sangue (disturbi dell’emostasi);
lesioni alla mucosa dello stomaco (ulcera peptica), ictus ischemico (danno al cervello che si verifica
quando l’afflusso di sangue diretto al cervello si interrompe improvvisamente);
malattie della retina dovute al diabete (retinopatia diabetica), interventi neurochirurgici recenti o a
carico degli occhi, utilizzo concomitante di farmaci che influenzano la sua capacità di coagulare il
sangue;
- pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa grave non controllata).
Anestesia spinale/epidurale
Nei pazienti sottoposti ad anestesia (anestesia spinale o peridurale o epidurale) o puntura lombare l’eparina a
basso peso molecolare può raramente provocare raccolte di sangue nella zona dell’ intervento (ematomi
spinali o epidurali) che possono portare a paralisi prolungate o permanenti. Il rischio è aumentato dall’uso di
cateteri nella colonna vertebrale (cateteri peridurali a permanenza per infusione continua), dall’assunzione
concomitante di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue (emostasi) come gli antinfiammatori
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture
spinali o lombari ripetute, dalla presenza di una malattia della coagulazione del sangue (disturbo della
emostasi), dalla età avanzata, in pazienti che hanno subito interventi chirurgici o hanno deformità della
colonna vertebrale e del midollo spinale.
Se il medico decide di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo un’anestesia spinale
(peridurale o subaracnoidea), lei potrebbe avvertire: dolore lombare, intorpidimento e debolezza degli arti
inferiori (deficit sensoriale e motorio), alterazioni della produzione di urina o del funzionamento
dell’intestino. Se dovesse avere uno di questi disturbi informi immediatamente il personale medico o
infermieristico.
Trombocitopenia
L’assunzione di enoxaparina può portare ad una condizione chiamata Trombocitopenia, che consiste in una
riduzione eccessiva del numero delle Piastrine nel sangue. Questa complicazione, può insorgere fino a 10
giorni dopo l’inizio del trattamento e può essere lieve, restando stabile o regredendo, oppure può svilupparsi
in forma molto seria (su base immunitaria), causando gravi conseguenze, dovute alla formazione di anticorpi
che provocano la formazione di nuovi trombi, dati dal legame non scindibile delle piastrine con l’eparina,
come: grave degenerazione della pelle (necrosi cutanea), improvvisa interruzione del flusso sanguigno ad
uno degli arti o a livello polmonare, causata da un coagulo di sangue (embolia arteriosa delle estremità ed
embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale e a volte morte (vedere anche il paragrafo “Possibili
effetti indesiderati”). Per tali ragioni il medico controllerà attentamente il suo stato di salute dopo
l’assunzione di enoxaparina in modo da verificare l’eventuale comparsa di una nuova trombosi, o il
peggioramento della trombosi preesistente. Dovrà inoltre prescriverle gli esami del sangue, per controllare il
numero delle piastrine, prima, durante e dopo il trattamento con Clexane T (almeno per il primo mese di
trattamento, in caso di terapie a lungo termine). Alla comparsa di un qualsiasi disturbo sopradescritto, il
medico provvederà ad interrompere il trattamento con enoxaparina e valuterà quale anticoagulante
alternativo poterle somministrare.
Trattamento dell’infarto
Durante il trattamento di gravi patologie del cuore (angina instabile, infarto del miocardio non-Q e infarto
acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST) l’assunzione di enoxaparina può aumentare il
rischio di sanguinamento conseguente all’uso della strumentazione per trattare questi disturbi: per ridurre
questo rischio deve rispettare con precisione gli intervalli fra le somministrazioni di enoxaparina sodica
raccomandati dal medico.
Pazienti portatori di protesi meccaniche delle valvole cardiache e donne in gravidanza portatrici di protesi
delle valvole cardiache.
Se lei è portatore di protesi meccaniche delle valvole cardiache deve sapere che non ci sono dati sufficienti a
valutare il rischio di sviluppare trombi a carico delle valvole stesse durante la terapia con enoxaparina. La
maggior parte dei casi sono stati riportati per donne in gravidanza portatrici di protesi cardiache.
Se lei è una donna in gravidanza che ha una protesi alle valvole del cuore,ha un rischio maggiore di
sviluppare occlusioni delle arterie (eventi tromboembolici).
Pazienti anziani
Se lei è una persona anziana (specialmente di età uguale o superiore a 80 anni), l’assunzione di enoxaparina
potrebbe aumentare il rischio di sviluppare complicazioni emorragiche (sanguinamento). Il medico terrà
quindi attentamente monitorato il suo stato di salute, durante la terapia con Clexane T.
Compromissione della funzionalità renale
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se dovesse soffrire di problemi ai reni (insufficienza renale), il trattamento con enoxaparina potrebbe portare
ad un aumento del rischio di sanguinamento. Il medico dovrà adattare la dose di Clexane T alle sue
condizioni cliniche.
Pazienti in emodialisi
Se lei è un paziente che deve sottoporsi a dialisi, la dose di Clexane T dovrà necessariamente essere stabilita
dal suo medico in base alle sue condizioni.
Pazienti a basso peso corporeo e pazienti obesi
Se lei è sottopeso (donne < 45 kg e uomini < 57 kg) ha maggiore probabilità di sviluppare fenomeni di
sanguinamento. Se lei è una persona obesa (BMI>30 kg/m2) ha un rischio maggiore di sviluppare occlusioni
delle arterie (tromboembolia). Il medico terrà quindi attentamente sotto controllo il suo stato di salute,
durante la terapia con Clexane T.
Clexane T contiene sodio:
Clexane T 6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, Clexane T 8.000 U.I. aXa/0,8 ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e Clexane T 10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo: questi medicinali contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè sono
praticamente “senza sodio”.
Clexane T 30.000 U.I. aXa/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: questo medicinale può contenere
fino a 1.8 mmol (o 40,5 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta
funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Bambini
Clexane T nella sua forma farmaceutica in soluzione iniettabile per uso endovenoso (somministrabile
quindi in vena), con dosaggio da 30.000 U.I. aXa/3 ml NON deve essere somministrata nei neonati e nei
bambini al di sotto dei 2 anni,perché contiene alcool benzilico (vedere anche il paragrafo “Non prenda
Clexane T”). Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino ai 3 anni di età.
Altri medicinali e Clexane T
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento, informi il medico se sta prendendo uno di
questi medicinali,in quanto l’associazione con enoxaparina è sconsigliata o richiede precauzione:
acido acetilsalicilico ed altri salicilati. Se avesse bisogno di assumere un antidolorifico (analgesico) o
un farmaco per abbassare la febbre (antipiretico), si consiglia l’uso di un altro medicinale;
antinfiammatori non steroidei (FANS);
ticlopidina e altri farmaci antiaggreganti piastrinici(clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone,
etc.);
anticoagulanti orali (medicinali che fluidificano il sangue);
glucocorticoidi(cortisonici, usati come antinfiammatori);
destrano(usato per trattare la diminuzione del volume di sangue). Durante e dopo l’assunzione di
questa sostanza il medico dovrà adattare la dose di Clexane T alle sue condizioni cliniche.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
A scopo precauzionale è sconsigliato l’uso di Clexane T nei primi 3 mesi di gravidanza. Dopo questo periodo
il medico le prescriverà Clexane T solo se le sue condizioni cliniche lo renderanno assolutamente necessario
(vedere anche i paragrafi “Non prenda Clexane T” e “Donne in gravidanza portatrici di protesi al cuore”).
Allattamento
A scopo precauzionale l’allattamento materno dovrebbe essere interrotto durante il trattamento con Clexane
T.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Clexane T non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3.
Come prendere Clexane T
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non somministrare per via intramuscolare.
La dose raccomandata è stabilita dal medico in base al peso del paziente.
Di seguito si riportano le dosi somministrate usualmente.
Iniezione sottocutanea:
L’enoxaparina sodica è solitamente somministrata con iniezione sottocutanea per:
-
trattare la formazione di trombi nelle vene (tromboembolismo venoso, trombosi venosa profonda);
trattare alcune malattie del cuore (angina instabile, infarto non-Q, infarto acuto con sovraslivellamento
del segmento ST).
Trattamento della trombosi venosa profonda:
La dose raccomandata è di 100 U.I. aXa (1 mg)/kg di peso corporeo in 1 iniezione sottocutanea ogni 12 ore,
per 10 giorni.
Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio non-Q:
La dose raccomandata è di 100 U.I. aXa (1 mg)/kg di peso corporeo in 1 iniezione sottocutanea ogni 12 ore,
somministrata contemporaneamente ad acido acetilsalicilico per bocca(da 100 a 325 mg al giorno), per
almeno 2 giorni e continuando fino a stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente la durata del
trattamento varia da 2 a 8 giorni.
Tecnica dell’iniezione
L’iniezione sottocutanea va praticata preferibilmente nella zona dell’addome e ai fianchi (cintura addominale
antero-laterale o postero-laterale) alternativamente a destra e a sinistra. Se ha qualcuno che può farle
l’iniezione è preferibile che le venga fatta in posizione sdraiata.
Le siringhe preriempite sono pronte per l’uso, non deve quindi espellere l’aria presente nella siringa prima
dell’iniezione.
Procedura:
lavi e asciughi bene le mani;
identifichi il punto dove praticare l’iniezione, cercando di evitare la zona della puntura precedente;
pulisca (non strofini)la zona prescelta dell’iniezione passando su di essa del cotone idrofilo o un
tampone imbevuto di alcol;
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
-
prenda tra il pollice e l’indice la pelle sollevandola per formare una piega cutanea;
inserisca interamente l’ago in modo perpendicolare (e non trasversale) all’addome, nello spessore
della piega di pelle;
trattenga la pelle tra le dita per tutta la durata dell’iniezione;
inietti lentamente il contenuto della siringa.
Oltre alle siringhe preriempite, sono disponibili anche delle
siringhe preriempite con sistema automatico di sicurezza. Queste
siringhe sono dotate di un sistema automatico di sicurezza per
prevenire le punture accidentali da ago dopo l’iniezione. Al
termine dell’iniezione, mantenendo il pistone a fine corsa, estrarre
l’ago dal sito di iniezione e, orientandolo lontano da sé stessi o
altre persone, premere nuovamente sul pistone con fermezza per
attivare il sistema di sicurezza: il manicotto di protezione coprirà
automaticamente l’ago e simultaneamente si sentirà un “clic” a
conferma dell’attivazione del sistema. (vedere figura)
Somministrazione endovenosa seguita da sottocutanea:
Per il trattamento dell’infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, l’enoxaparina
sodica può essere somministrata inizialmente con una sola iniezione fatta in vena, da personale sanitario
autorizzato, alla quale seguiranno iniezioni sottocutanee.
Trattamento dell’infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST
La dose raccomandata è di 3.000 U.I. aXa (30 mg) in 1 singola somministrazione endovenosa insieme ad 1
iniezione sottocutanea di 100 U.I. aXa (1 mg)/kg. Successivamente le saranno somministrate, con iniezione
sottocutanea, ogni 12 ore, 100 U.I. aXa (1 mg)/kg.La dose delle prime due iniezioni non deve superare le
10.000 U.I. aXa (100 mg),mentre le dosi delle iniezioni sottocutanee rimanenti dovranno essere di 100 U.I.
aXa (1 mg)/kg.
È inoltre possibile che contemporaneamente le sia somministrato anche un Agente trombolitico, ovvero una
sostanza in grado di dissolvere i trombi. In questo caso Clexane T sarà somministrato fra 15 minuti prima e
30 minuti dopo l’inizio della terapia con tale sostanza.
In assenza di particolari controindicazioni, contemporaneamente a Clexane T, verrà somministrato acido
acetilsalicilico (ASA) in una dose compresa tra 75 e 325 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento con enoxaparina sodica è normalmente di 8 giorni o fino alla dimissione
dall’ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima.
Nei pazienti anziani, con età maggiore di 75 anni, la dose raccomandata è di 75 U.I. aXa (0,75 mg)/kg in 1
iniezione sottocutanea ogni 12 ore. La dose delle prime due iniezioni sottocutanee può essere aumentata al
massimo fino a 750 U.I. aXa (75 mg), mentre le dosi delle iniezioni sottocutanee rimanenti dovranno essere
di 75 U.I. aXa (0,75 mg)/kg
Nei pazienti in emodialisi le dosi dovranno essere aggiustate secondo i valori di alcuni parametri della
coagulazione (attività anti-Xa); nei pazienti in dialisi e che necessitino di un trattamento per
infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST sono raccomandati i seguenti
aggiustamenti del dosaggio:
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Dosaggio standard
Grave insufficienza renale
somministrazione endovenosa singola di 3.000 U.I. aXa (30 mg) somministrazione endovenosa singola di 3.000 U.I. aXa (30 mg)
più 100 U.I. aXa (1 mg)/kg per iniezione sottocutanea, seguita
più 100 U.I. aXa (1 mg)/kg per iniezione sottocutanea, seguita
da 100 U.I. aXa (1 mg)/kg ogni 12 ore per iniezione
da 100 U.I. aXa (1 mg)/kg una volta al giorno per iniezione
sottocutanea.
sottocutanea.
Pazienti anziani con età maggiore di 75 anni (solo per l’indicazione trattamento dell’infarto acuto del miocardio con
sovraslivellamento del segmento ST)
75 U.I. aXa (0,75 mg)/kg per iniezione sottocutanea due volte al 100 U.I. aXa (1 mg)/kg per iniezione sottocutanea una volta al
giorno senza somministrazione unica iniziale
giorno senza somministrazione unica iniziale
Tecnica dell’iniezione endovenosa (solo per l’indicazione “trattamento dell’infarto acuto del miocardio con
sovraslivellamento del segmento ST”).
Per l’iniezione endovenosa deve essere utilizzato il flaconcino multidose. In questo caso Clexane T le sarà
somministrato da personale ospedaliero qualificato, tramite flebo. L’enoxaparina non deve essere miscelata o
co-somministrata con altri medicinali per via endovenosa.
.
Se prende più Clexane T di quanto deve
Se dovesse prendere una dose eccessiva di enoxaparina potrebbero manifestarsi complicazioni emorragiche
(sanguinamento). In questi casi, se necessario, le sarà somministrata una sostanza in grado di neutralizzare
parzialmente l’attività dell’eparina (per esempio la protamina).
Se dovesse invece accidentalmente ingerire il medicinale non sono da temere gravi conseguenze, perché il
farmaco è assorbito in quantità minima a livello intestinale.
Se dimentica di prendere Clexane T
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Clexane T
Nel caso dovesse interrompere il trattamento avverta immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico o
all’infermiere o vada in un pronto soccorso se si manifestano i seguenti disturbi:
• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra e/o della lingua,
irritazione della pelle: questi possono essere i segni di una reazione allergica grave (shock
anafilattico), che si manifesta raramente;
• dolore lombare, intorpidimento e debolezza degli arti inferiori o alterazioni della funzione vescicale o
intestinale, nel caso avesse subito una anestesia spinale o epidurale o puntura lombare durante la
terapia con Clexane T: questi possono essere disturbi dovuti a raccolte di sangue nella zona di
intervento (ematomi spinali o epidurali) che si manifestano raramente.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Il trattamento con Clexane T dovrà essere interrotto e dovrà rivolgersi immediatamente al medico, anche nel
caso di:
• comparsa di macchie rosso-violacee (porpora) o zone cutanee doloranti e gonfie generalmente al
punto di iniezione, irritazione della pelle (placche eritematose);
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni presenti sulla superficie della pelle con alterazioni della
pelle, causata da una reazione di tipo allergico al farmaco (vasculite cutanea di natura allergica
accompagnata da necrosi dei tessuti);
• diminuzione delle piastrine (piastrinopenia) o comparsa di una nuova trombosi o un peggioramento
di una trombosi precedente.
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso di Clexane T sono riportati di seguito in base alla
loro frequenza:
Molto Comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
•
sanguinamenti (emorragie);
•
accumulo di sangue nei tessuti al sito di iniezione (come ematomi ed ecchimosi), formazione di
ematomi in caso di ferite, presenza di sangue nelle urine (ematuria), perdita di sangue dal naso
(epistassi) ed emorragie gastrointestinali. Le emorragie sono le reazioni avverse più comuni e nei casi
in cui il paziente presenti dei fattori di rischio associati, si sono verificati sanguinamenti di entità
importante che, in alcuni casi, hanno avuto esito fatale;
•
aumento eccessivo del numero delle Piastrine nel sangue (trombocitosi);
• aumento di alcuni esami del sangue che riflettono la funzionalità del fegato (principalmente le
transaminasi).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• diminuzione lieve e transitoria del numero delle Piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• reazioni allergiche;
• orticaria, prurito, irritazione della pelle (eritema);
•
reazioni nel punto in cui viene fatta l’iniezione come dolore, accumulo di sangue (ematomi),
sanguinamento dopo l’iniezione, reazione di tipo allergico, infiammazione, lieve gonfiore.
Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• sanguinamento cerebrale (emorragia intracranica);
• accumulo di sangue nella zona posteriore dell’addome (emorragia retroperitoneale);
• formazione di bolle sulla pelle (dermatiti bollose);
• degenerazione della pelle molto grave (necrosi cutanea), localizzata nel punto dell’iniezione.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• aumento anomalo del potassio nel sangue (iperkaliemia);
• reazioni allergiche (anafilattico/anafilattoide).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• mal di testa;
• paralisi prolungata o permanente causata da ematomi della colonna vertebrale in seguito ad anestesie
locali (spinali, epidurali)o a puntura lombare, in associazione all’uso di eparina;
• eccessiva diminuzione dei globuli rossi (anemia), soprattutto in caso di emorragia;
• elevata concentrazione di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), talvolta associata a disturbi
della pelle (manifestazioni cutanee);
• noduli nel sito di iniezione (noduli infiammatori);
• perdita dei capelli (alopecia);
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
•
•
•
degenerazione delle ossa (osteoporosi) in seguito a terapia a lungo termine;
formazione di coaguli di sangue (trombosi), dovuti allo sviluppo di una reazione allergica da parte
dell’organismo, che porta alla riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia immunoallergica). Talvolta, in conseguenza di questo fenomeno, si è verificata una mancanza di circolazione
di sangue in alcuni organi o arti (infarto dell’organo o ischemia dell’arto colpito), con gravi
conseguenze,come infarto del cuore, emboli ai polmoni, ictus al cervello e a volte morte.
disturbi al fegato che possono presentarsi come ingiallimento della pelle e/o degli occhi e con urine
di colore scuro
Per qualsiasi dubbio si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5.
Come conservare Clexane T
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non conservare il flaconcino multidose, contenente alcool benzilico, per più di 28 giorni dopo la prima
apertura.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Clexane T
Clexane T 6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- Il principio attivo è enoxaparina sodica. Una siringa preriempita contiene 60 mg di enoxaparina sodica,
corrispondenti a 6.000 U.I. aXa.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Clexane T 8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- Il principio attivo è enoxaparina sodica. Una siringa preriempita contiene 80 mg di enoxaparina sodica,
corrispondenti a 8.000 U.I. aXa.
- L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Clexane T 10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
-
Il principio attivo è enoxaparina sodica. Una siringa preriempita contiene 100 mg di enoxaparina sodica,
corrispondenti a 10.000 U.I. aXa.
L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Clexane T 30.000 U.I. aXa/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
- Il principio attivo è enoxaparina sodica. Un flaconcino multidose contiene 300 mg di enoxaparina sodica,
corrispondenti a 30.000 U.I. aXa.
- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e alcool benzilico 45 mg/3 ml.
Descrizione dell’aspetto di Clexane T e contenuto della confezione
Clexane T 6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo si presenta in una scatola
contenente 2 o 10 siringhe preriempite con 0,6 ml di soluzione iniettabile, oppure in una scatola contenente
10 siringhe preriempite con 0,6 ml di soluzione iniettabile, con sistema automatico di sicurezza.
Clexane T 8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo si presenta in una scatola
contenente 2 o 10 siringhe preriempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile, oppure in una scatola contenente
10 siringhe preriempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile, con sistema automatico di sicurezza.
Clexane T 10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo si presenta in una scatola
contenente 2 o 10 siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile, oppure in una scatola contenente 10
siringhe preriempite con 1 ml di soluzione iniettabile, con sistema automatico di sicurezza.
Clexane T 30.000 U.I. aXa/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso si presenta in una scatola
contenente 1 flaconcino multidose con 3 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Produttore
Clexane T 6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Clexane T 8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Clexane T 10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Sanofi Winthrop Industrie - Boulevard Industriel, 76580 Le Trait - Francia
oppure
Sanofi Winthrop Industrie - 180, rue Jean Jaurès, BP40, 94702 Maisons – Alfort Cedex - Francia
oppure
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd - Csanyikvölgy site, Miskolc, Csanyikvölgy,
H-3510 - Ungheria (solo per le siringhe senza sistema automatico di sicurezza)
Clexane T 30.000 U.I. aXa/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Bruningstrasse 50 / lndustriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Manipolazione
La siringa preriempita è pronta per un utilizzo immediato.
Per l’uso del flaconcino multidose, si raccomanda di utilizzare una siringa da insulina o equivalente per
garantire il prelievo dell’esatto volume del farmaco.
Incompatibilità
Iniezione sottocutanea: non miscelare con altri farmaci.
Iniezione endovenosa in bolo (solo per trattamento dell’infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento
del segmento ST): l’enoxaparina sodica può essere somministrata con sicurezza con soluzione fisiologica
normale (salina 0,9%) o destrosio 5% in acqua.
Tecnica dell’iniezione endovenosa in bolo (solo per l’indicazione trattamento dell’infarto acuto del
miocardio con sovraslivellamento del segmento ST)
Per l’iniezione endovenosa deve essere utilizzato il flaconcino multidose. Enoxaparina sodica deve essere
somministrata tramite un accesso endovenoso. Non deve essere miscelata o co-somministrata con altri
medicinali. Per evitare la possibile miscelazione di enoxaparina sodica con altri medicinali, attraverso
l’accesso endovenoso scelto deve essere fatta fluire una quantità sufficiente di soluzione fisiologica o
destrosio prima e dopo la somministrazione endovenosa in bolo di enoxaparina sodica per pulire la via di
accesso del farmaco.
Raccomandazioni ufficiali per la somministrazione di enoxaparina nei casi in cui si debba effettuare
una anestesia spinale/epidurale
Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un’anestesia peridurale
o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e
disturbi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (intorpidimento e
debolezza degli arti inferiori), alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico
dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e disturbi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad
informare immediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica uno qualsiasi dei suddetti
disturbi.
Se si sospettano segni o disturbi da ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata una diagnosi
immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).