Del_258_2014_all_1 - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Allegato alla delibera n°259 del 08/05/2014
Lettere
Dr.
Crispino
e
Direttore
Sanitario Az Usl
7
del
03/07/2013
pervenute
il
04/07/13
+
lettera del Dr.
Di Maio del
17/03/14
AZIENDA USL
7 U.F.
Dipartimento
Ocologico,
Dott. Sergio
Crispino
(Centro
coordinatore
nazionale:
IRCCS
PASCALE –
NAPOLI,
ONCOLOGIA
MEDICA, DR.
MASSIMO DI
MAIO)
PARERE
NEGATIVO
C.E.A.S.E.
22/04/14
N. 31/2014
Comitato Etico Area Vasta Sud Est (CEAVSE)
Esito riunione 22/04/2014 – SEZIONE CENTRALE
Studio
multicentrico Studio non commerciale promosso da ISTITUTO NAZIONALE
randomizzato di fase III, con PER LO STUDIO E LA CURA DEI TUMORI - FONDAZIONE
disegno
fattoriale,
di "G. PASCALE" Via M. Semmola, 3 – NAPOLI - cap: 80131
valutazione della efficacia di Nazione: IT – riferimento Cognome: PERRONE Nome:
pemetrexed vs. gemcitabina, e FRANCESCO - Telefono: 081 5903571 Fax: 081 7702938- Edella efficacia della aggiunta mail: [email protected] e segreteria tel 081
del cisplatino nel trattamento 5903 571 Fax: 081 770 29 38 E-mail segreteria@uscdei pazienti anziani con intnapoli.net
carcinoma polmonare non a Referenti: francesco.perrone@uscpiccole cellule, ad istotipo non intnapoli.net,[email protected],[email protected]
squamoso, in fase avanzata - oscana.it,[email protected],teresa.ribecco@uscCodice
protocollo: intnapoli.net,marilena.martino@uscMILES-4 - Eudract Number: intnapoli.net,[email protected],e.lu
2012-000164-25- Fase III
[email protected],[email protected],g.gasperin
[email protected],[email protected]
Terapie farmacologiche
Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale; n. centri
partecipanti 37; n. pazienti previsti a livello nazionale 550; locale
IMP1 - L01BA04 presumibilmente 5-6 pazienti.
PEMETREXED DISODICO
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
(ALIMTA*1FL POLV 500MG) arruolamento: 36 mesi; massima durata del trattamento di un
(test)
soggetto in accordo al protocollo: 18 settimane (giorno 1 ogni 3
IMP2 - L01XA01 settimane per 6 cicli); durata prevista della sperimentazione
CISPLATINO (test)
(dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita
IMP3 - L01BC05 dell'ultimo soggetto): 60 mesi.
GEMCITABINA (medicinale di Aspetti economici
confronto)
Fornitura del farmaco in studio: il promotore garantisce,
direttamente sotto la propria supervisione, la fornitura gratuita del
farmaco pemetexed (Alimta), subordinatamente a specifico
accordo contrattuale di supporto stipulato con l’Azienda
farmaceutica Eli Lilly Italia S.p.A che fornirà il farmaco stesso
gratuitamente. Gli ulteriori farmaci in studio (gemcitabinacisplatino) sono attualmente presenti in commercio ed utilizzati
per la pratica clinica secondo l’indicazione d’uso, pertanto il
protocollo di studio non comporta alcun aggravio di spesa
rispetto alla comune pratica clinica. E’ prevista una convenzione
non economica che disciplina aspetti puramente amministrativi.
Motivazione della richiesta di esonero dal pagamento degli oneri
fissi: sperimentazione no-profit
Non è previsto alcun contributo economico o rimborso
Assenza costi aggiuntivi: il promotore e lo sperimentatore locale
dichiara che il protocollo dello studio prevede prestazioni
diagnostiche, strumentali o di altro genere che rientrano nella
comune pratica clinica per la patologia oggetto di studio, e di
conseguenza non comportano alcun costo aggiuntivo a carico
della Azienda USL 7 rispetto alla comune pratica clinica. Si
sottolinea, peraltro, che per i pazienti assegnati ai 2 bracci di
trattamento contenenti pemetrexed (da solo o in combinazione
con cisplatino) è prevista la fornitura gratuita per i centri
partecipanti del suddetto farmaco (pemetrexed), e quindi la
partecipazione del paziente allo studio comporta un risparmio per
il centro partecipante, relativamente ai costi del trattamento
farmacologico.
Copertura assicurativa Certificato di copertura assicurativa
1
studio-specifica, stipulata dal promotore non commerciale, in
conformità al D.M. 14.7.2009: il numero del certificato: HDIGerling n. 390-01581326-14398.
Documenti presentati
Lettera con il nulla osta della direzione dell'Azienda Usl 7 alla
sottomissione della richiesta al C.Etico di riferimento, datata
03/07/2013. Lettera di formale accettazione e dichiarazione
pubblica sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale
datata 03/07/2013. Modello AC e CE, pagina di copertina, 1b con
particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti dal
promotore in OssC. Protocollo dello studio in inglese - versione 0
del 09/01/2012. Sinossi in italiano - versione 0 del 09/01/2012.
Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotti in studio: scheda
tecnica Alimta e RCP Cisplatino. Modulo per il consenso al
trattamento dei dati personali - versione 0 del 09/01/2012 e
modello di informazione consenso informato per il/la paziente versione 0 del 09/01/2012. Scala EGOG - versione 0 del
09/01/2012. Scheda qualità di vita per lo sperimentatore versione 0 del 09/01/2012. Questionario qualità di vita - versione
0 del 09/01/2012
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO IRCCS
PASCALE - NAPOLI (NA): riunione del 22/02/12, numero del
Registro delle sperimentazioni del comitato etico 1-12:
PARERE UNICO FAVOREVOLE ALLA SPERIMENTAZIONE
subordinato alla stipula della Polizza Assicurativa (HDI Gerling)
.... Con riferimento al sottogruppo di pazienti con mutazione di
EGFR nel tumore, il Comitato chiede infine che venga
espressamente riportata nel protocollo la seguente frase: Pur non
essendo controindicata la chemioterapia di prima linea nei
pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule ad
istotipo non squamoso di cui è nota la mutazione di EGFR, si
raccomanda che questi pazienti siano preferibilmente trattati in
prima linea con un Inibitore di Tirosino Kinasi (Gefitinib o
Erlotinib)
Certificato di copertura assicurativa studio-specifica in
conformità al D.M. 14.7.2009: il numero del certificato: HDIGerling n. 390-01581326-14398. Pazienti assicurati 550,
massimali per protocollo e per persona €.10.000.000,00 –
massimale per paziente € 1.000.000,00, periodo di validita’ della
stessa : dal 01/04/2012 fino al 31/03/2017; periodo di copertura
postuma : 24 mesi. Franchigia Euro 2.600,00 a paziente non
opponibile al terzo danneggiato
Lettera al medico curante - versione 0 del 09/01/2012
Schema riassuntivo per gli aspetti economici e schema di
convenzione fra Istituto Tumori di Napoli e Az. Usl 7 per
regolare specificatamente la fornitura del farmaco ai sensi della
normativa vigente sugli studi no-profit.
Dichiarazioni del Promotore No Profit
Dichiarazione sul conflitto di interesse del promotore
Accordo che regola i rapporti fra promotore non commerciale
(ISTITUTO NAZIONALE PER LO STUDIO E LA CURA DEI
TUMORI - FONDAZIONE "G. PASCALE") ed erogoatore
esterno: Lilly e parere del consulente economico del CE AOUS:
l’articolo 8 delll'accordo non è accettabile in quanto, in relazione
alla gestione delle attività di tutela dei risultati dello studio e della
proprietà intellettuale sulle eventuali invenzioni derivanti dalla
ricerca, non rispetta la natura no-profit del progetto di ricerca.
Parere CE AOUS 19/07/2013: Il Comitato, acquisito agli atti
anche il parere del suo consulente economico, rileva che
l’articolo 8 dell'accordo che regola i rapporti fra promotore non
2
Lettera
OSR
Prof.
A.
Zangrillo
del
07/03/14
pervenuta
il
07/03/14
+
integrazioni del
12/03/14 e del
26/03/14
UOC Anestesia
e T.I.
Cardiotoracica,
Prof. Bonizella
Biagioli,
Responsabile
della
sperimentazione
, Dr.Vincenzo
Ialongo (Centro
coordinatore
nazionale:
Ospedale San
Raffaele, Prof.
Alberto
Zangrillo)
PARERE
NEGATIVO
C.E.A.S.E.
22/04/14
N. 32/2014
commerciale (ISTITUTO NAZIONALE PER LO STUDIO E LA
CURA DEI TUMORI - FONDAZIONE "G. PASCALE") ed
erogatore esterno: Lilly, per quanto concerne la regolamentazione
del supporto materiale della sperimentazione, non è accettabile in
quanto, in relazione alla gestione delle attività di tutela dei
risultati dello studio e della proprietà intellettuale sulle eventuali
invenzioni derivanti dalla ricerca, non rispetta la natura no-profit
del progetto di ricerca. Il Comitato, auspicando che la suddetta
anomalia possa essere sanata, esprime parere sospensivo.
Documentazione integrativa: lettera del DR. MASSIMO DI
MAIO del 17/03/14: Spett.le Comitato Etico in merito al parere
sospensivo espresso dal Comitato Etico Locale per la
Sperimentazione Clinica dei Medicinali dell'Azienda Ospedaliera
Universitaria Senese nella seduta del 19 luglio 2013, si comunica
che purtroppo non è possibile accogliere la Vostra richiesta dì
modifica dell'art. 8 dell'accordo che regola i rapporti tra l'Istituto
Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione
"Pascale" e la Eli Lilly Italia S.p.A.
Parere negativo C.E.A.V.S.E 22.04.14: Il Comitato, in
considerazione della risposta alle osservazioni riguardanti la
natura non commerciale del progetto di ricerca (lettera del DR.
MASSIMO DI MAIO del 17/03/14), ritenendo che l'accordo
economico fra il promotore non commerciale e l'erogatore
esterno non rispetti le condizioni previste dal DM 17/12/2004,
considera di non poter accettare il parere unico espresso dal
Comitato Etico coordinatore, rilasciando il rifiuto dello stesso.
Levosimendan
in
pazienti Studio non commerciale proposto dall'Ospedale San Raffaele, Via
cardiochirurgici ad alto rischio. Olgettina n° 60 – 20132 Milano – Prof. Alberto Zangrillo.
Uno
studio
multicentrico Referenti: Prof. G. Landoni – Tel. 02-26436155 –
randomizzato
controllato.” [email protected] e Dott.ssa Paola Zuppelli (tel
Codice protocollo: HSR-LEVO +39
02 26436155 Fax +39 02 26436152
– Codice Eudract [email protected]
- CRO Monitoraggio CRO:
31 – fase IV
Mediolanum Cardio Reserach – Via Carducci, 19 - 20123
MILANO – Dr.ssa Maria Cristina Jori – Tel. +39 0234535088 Terapie farmacologiche
IMP1 Levosimendan - codice
ATC: C01CX08 - verrà
somministrato ad una dose
iniziale di 0.05 ug/kg/min (con
un range da 0.05 to 0.2
ug/kg/min) per 24-48 ore,principio attivo di natura
chimica (test)
E' previsto uso di placebo:
placebo (Soluvit, un complesso
che determina una soluzione di
colorazione
gialla
indistinguibile dal farmaco)
[email protected]
Referenti: [email protected],
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
t
Centri e pazienti: studio multicentrico/nazionale; n. centri
partecipanti 16; n. pazienti previsti a livello nazionale 1000,
locale arruolamento competitivo si ipotizzano 50 pazienti
Durata dello studio: periodo di arruolamento 24 mesi, periodo di
trattamento: (Levosimendan) verrà somministrato ad una dose
iniziale di 0.05 ug/kg/min (con un range da 0.05 to 0.2
ug/kg/min) per 24-48 ore, durata complessiva dello studio 2 anni.
ASPETTI ECONOMICI
Fornitura del/i farmaco/i in studio: è’ prevista la fornitura gratuita
del farmaco sperimentale e relativo placebo da parte del centro
coordinatore a fronte di un’accordo stipulato con l’Azienda
Farmaceutica Orino Pharma (allegato). Per regolare localmente la
suddetta fornitura è previsto una bozza di convenzione fra OSR e
A.O. S.Maria alla Scotte – Siena.
Motivazione della richiesta di esonero dal pagamento degli oneri
fissi: Studio no Profit
Contributo economico: non previsto. Dichiarazione assenza costi
aggiuntivi per esami diagnostici. Il promotore dichiara che le
procedure dei pazienti che partecipano a questo studio
rappresentano lo standard e di conseguenza rientrano nel SSN.
3
Non sono previsti esami di laboratorio o altre procedure
aggiuntive.
Copertura assicurativa: stipulata dall'Ospedale San Raffaele,
numero del certificato Polizza N° A1201334792 – Compagnia:
SINDACATO LLOYD’S 1218 NEWLINE, massimali per
protocollo e per persona Massimale per paziente di Euro
1.000.000 - Massimale per protocollo di Euro 10.000.000, il
periodo di validita’ della stessa 25/06/2016, il periodo di
copertura postuma 36 MESI. Soggetti assicurati 500 (in attesa di
errata corrige del certificato assicurativo il punto 2.3 sostituire la
dicitura errata in quanto in contrasto con il protocollo: numero
presumibile di soggetti che parteciperanno alla sperimentazione
clinica 500)
Documenti presentati
Lettera di presentazione del 07/03/2014, dichiarazione promotore
no profit ai sensi del DM 17/12/2004; dichiarazione del
promotore di assenza di costi aggiuntivi a carico del SSN
CTA form, sottoscritta dal promotore dello studio (Ospedale San
Raffaele) in data 28/11/2012.
Protocollo versione n° 2 del 09/01/2012, Sinossi in italiano
Versione 2 del 09/01/2012
Dichiarazione conflitto di interessi del promotore
Approvazione CE – Emend. 1 – 2 – 3 – 4
Foglio Raccolta Dati versione n° 2 del 20-11-2012
Modello di informazione consenso Informato versione n° 2 del
20-11-2012
Lista 1 b compilata
RCP Simdax e RCP Soluvit
Accordo di collaborazione tra Promotore e A.O.U.S.Maria alle
Scotte - Siena
Accordo economico siglato fra il promotore non commerciale
(HSR) e ditta farmaceutica (Orion Pharma) che, in qualità di
erogatore esterno, mette a disposizione il farmaco utile alla
effettuazione dello studio.
Pubblicazione scientifica: Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M,
Greco T, Bignami E, Morelli A, Guarracino F, Zangrillo A.
Effects of evosimendan on mortality and hospitalization. A metaanalysis of randomized controller studies. Crit Care Med
2012;40(2):634-646
Dichiarazione del promotore in merito alla copertura assicurativa
e CIRCOLARE AIFA del 4/02/2010
Polizza integrale e certificato assicurativo LLOYD’S 1218
NEWLINE N° A1201334792 massimali per protocollo e per
persona Massimale per paziente di Euro 1.000.000 - Massimale
per protocollo di Euro 10.000.000, il periodo di validita’ della
stessa 25/06/2016, il periodo di copertura postuma 36 MESI.
Soggetti assicurati 500.
DICHIARAZIONE DI MANCATA ADESIONE al progetto di
ricerca da parte del Dr. Vincenzo Ialongo, vistata per nulla osta
dal responsabile della struttura (Prof.ssa Bonizzella Biagioli), in
data 26/03/14, con la seguente motivazione: impegni in altri
filoni di ricerca renderebbero difficoltoso il reclutamento di
pazienti.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare
Errata corrige del certificato assicurativo e/o dichiarazione
sottoscritta dalla compagnia assicurativa LLOYD’S 1218
NEWLINE, a conferma che fra I 500 pazienti assicurati sono da
considerarsi ricompresi quelli che eventualmente verranno
arruolati presso il centro dell'Azienda Ospedaliera Universitaria
Senese.
4
Parere dell'esperto in materie giuridiche, economiche e
brevettuali membro del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est in
merito agli aspetti economici-assicurativi dello studio no-profit.
Parere C.E.A.V.S.E 22/04/14: Il Comitato, in considerazione
della risposta dello sperimentatore locale che non ritiene di poter
garantire l'arruolamento dei pazienti in studio, considera di non
poter accettare il parere unico espresso dal Comitato Etico
coordinatore, rilasciando il rifiuto dello stesso.
Lettera
PPD Studio di fase 3, randomizzato, Gilead Sciences Inc., con sede in 333 Lakeside Drive, Foster
del
03/04/14 in doppio cieco, per valutare il City, California, 94404, U.S.A tramite Gilead Sciences
pervenuta
il passaggio a regimi contenenti
International Ltd Flowers Building, Granta park, Ablngton,
F/TAF in soggetti hiv-1 positivi Cambridge, CB21 6GT; United Kingdom
04/04/14
Monitoraggio: PPD Italy s.r.l. – Filiale Italiana, con indirizzo in
UOC Malattie virologicamente soppressi da
Palazzo Verrocchio Centro Direzionale Milano Due, 20090
regimi contenenti FTC/TDF Infettive
Universitarie,
Codice protocollo GS-US-311- Segrate Milano (Italia), legale rappresentante Dott. Sandro
Prof. Andrea De 1089 - EudraCT 2013-005138- Carducci (referenti: Dr.ssa Ilaria De Ruggero tel 02-21081363;
Luca, co39- Fase III
fax 02-21081228; email [email protected] e
sperimentatore:
Dr.ssa
Giorgia
Morici
tel
3466553602,
email
Dott.ssa
Terapie farmacologiche
[email protected])
Barbara
Referenti:
Rossetti (fino al IMP1 e IMP2 test, principi
[email protected],[email protected]
31/01/2015
attivi di natura chimica: F/TAF m,[email protected],[email protected]
(Centro
(emtricitabine/tenofovir
Sottostudi: non presenti, la farmacocinetica è parte integrante del
coordinatore
alafenamide) in compresse
protocollo sperimentale.
nazionale:
somministrate oralmente una
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
volta al giorno alla dose
IRCCS
l’arruolamento di complessivi 660 pazienti, parteciperanno allo
Ospedale S.
raccomandata sulla base del
studio 4 centri italiani, che arruoleranno 28 pazienti (circa 7
Raffaele
terzo agente cosomministrato:
pazienti per centro).
F/TAF
(200/10 Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
Milano,
Dipartimento di mg)+ATV/r,LPV/r;
trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 96 settimane;
F/TAF (200/25 mg)+ DRV/r,
Malattie
durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del
Infettive, Prof. EFV, RPV, RAL, DTG, MVC,
primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 2 anni
NVP
Adriano
e 7 mesi.
Lazzarin)
Aspetti economici
IMP3 terapia di riferimento,
Fornitura gratuita dei farmaci in studio e del materiale: F/TAF
principi attivi di natura
(emtricitabine/tenofovir alafenamide) per l’intera durata dello
chimica: FTC/TDF (FDC)
PARERE
studio per tutti i pazienti arruolati e relativo placebo; FTC/TDF
FAVOREVOLE (emtricitabine/ tenofovir
(emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate) per l’intera durata
C.E.A.S.E.
disoproxil fumarate - ATC:
dello studio per tutti i pazienti arruolati e relativo placebo; Kit e
22/04/14
J05AR03) (200/300 mg) in
materiale necessario per effettuare a livello centralizzato degli
compresse somministrate
esami di laboratorio previsti dal protocollo: provette; provettari;
N. 33/2014
oralmente
ghiaccio secco; comodato d’uso gratuito: un termometro max/min
una volta al giorno
calibrato e di una bilancia calibrata e certificata.
Oneri fissi € 3.300,00 + imposta di bollo
E' previsto uso di placebo: PL1, Compenso a paziente completato: € 3.656,00
PL2, PL3
Costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio sulla
base
del
nomenclatore
regionale:
per
un
totale
complessivo/paziente di Euro 238,00.
Gli esami di laboratorio verranno effettuati presso il seguente
laboratorio centralizzato esterno: Covance Central Laboratory
Services LP.
PBMC: il campione di sangue intero che verrà prelevato alla
visita del Giorno 1 a tutti i soggetti per la valutazione del provirus
integrato nelle cellule mononucleari ematiche periferiche
(Peripheral blood mononuclear cells, PBMC) dovrà essere
analizzato prima localmente e poi inviato al laboratorio
centralizzato Covance Central Laboratory Services LP.
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: Euro
3.418,00
Documenti presentati
5
Lettera Gimema
del 06/03/2014
pervenuta
il
04/04/201
UOC
Programma
terapeutico
nazionale con Peg-Asparaginasi
in aggiunta ad un trattamento
orientato in base alla malattia
minima
residua
e
alla
Lettera PPD del 03/04/14 pervenuta il 04/04/14 + delega Gilead
CTA form, pagina di copertina, lista 1b con particolare attenzione
ai seguenti documenti:
Protocollo v. Amendment 1, 18 February 2014
Modello di informazione consenso informato V. 1.0 del
19Feb2014
SINOSSI versione v. emendamento 1, 18 febbraio 2014
INV-BROCHURE versione Ed. 2, 20 December 2013
DEXA tessera per appuntamento v. 1.0, 4 marzo 2014;
Lettera per il medico curante v.2, 21 febbraio 2014;
Questionario salute e benessere SF-36v2;
Questionario sulla salute per l'Italia;
Tessera paziente v 1.0, 14 gennaio 2014
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: Ace Europe n. ITCANP96986, decorrenza: 1 Marzo
2014, scadenza: 31 Ottobre 2016, massimali: per protocollo
5.000.000,00 € e per persona 1.000.000,00 €, n. soggetti
assicurati in Italia: 32, copertura postuma: manifestazione dei
danni: 24 mesi dopo la conclusione della sperimentazione,
presentazione della richiesta di risarcimento: 36 mesi dopo la
conclusione della sperimentazione, franchigia: non presente.
Bozza di convenzione economica e schema riassuntivo v.
03/04/14, con ulteriore modifica sollecitata dall'esperto in materia
contrattuale del CEAVSE: oltre a quanto già indicato, la frase
presente all’art. 7.5 “L’istituto e lo sperimentatore aiuterà nel
perseguimento di eventuali diritti di brevetto / proprietà
intellettuale, a spese Società” deve essere eliminata o deve essere
previsto un compenso per l’istituto/sperimentatore relativo al
lavoro eccedente che dovrà svolgere.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
Parere Unico che deve essere espresso dal COMITATO ETICO di
riferimento dell'IRCCS Ospedale S. Raffaele Milano (il CE
dell’IRCCS Ospedale San Raffaele riunitosi il giorno 10 aprile ha
espresso parere favorevole, in attesa di ricevere il documento
formale relativo alla comunicazione di parere unico favorevole).
Parere C.E.A.V.S.E 22/04/2014: Il Comitato, sottolineando le
condizioni di approvazione della bozza di convenzione (Bozza di
convenzione economica e schema riassuntivo v. 03/04/14, con
ulteriore modifica sollecitata dall'esperto in materia contrattuale
del CEAVSE: oltre a quanto già indicato, la frase presente all’art.
7.5 “L’istituto e lo sperimentatore aiuterà nel perseguimento di
eventuali diritti di brevetto / proprietà intellettuale, a spese
Società” deve essere eliminata o deve essere previsto un
compenso per l’istituto/sperimentatore relativo al lavoro
eccedente che dovrà svolgere); in considerazione della
comunicazione della CRO PPD, relativa allo stato approvativo
del protocollo (il CE dell’IRCCS Ospedale San Raffaele riunitosi
il giorno 10 aprile ha espresso parere favorevole, in attesa di
ricevere il documento formale relativo alla comunicazione di
parere unico favorevole); rilascia l'accettazione del parere unico
favorevole. L'attestazione di formale perfezionamento della
documentazione, potrà essere rilasciata dalla Segreteria non
appena sarà resa disponibile l'appendice 6.
Studio non commerciale promosso dalla Fondazione GIMEMA
Onlus (referente Dr. Marco Vignetti Società o Istituto:
Fondazione GIMEMA Onlus Via Casilina,5 00182 Roma Telefono 06 70390527
- Fax 06 70390540 e-mail
[email protected] )
6
Ematologia,
Prof.ssa Monica
Bocchia
(Centro
coordinatore
nazionale: U.O.
di EmatologiaOspedale
dell'Angelo –
Mestre, Dr.
Renato Bassan)
stratificazione del rischio per
pazienti adulti affetti da
leucemia acuta linfoblastica
Philadelphia negativa - Codice
protocollo: LAL1913 - Numero
EudraCT: 2014-000383-18 –
Fase II
Terapie farmacologiche
IMP1 Peg-Asparaginasi principio attivo di natura
biologica – ATC L01XX24
(test)
PARERE
da IMP2 a IMP11- altri farmaci
FAVOREVOLE antileucemici (principi attivi di
C.E.A.S.E.
natura chimica) in associazione,
22/04/14
al fine di raggiungere una
precoce
negatività
della
N. 34/2014
malattia minima residua (MRD)
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],
[email protected]
Sottostudi: presenti: Osservazione prospettica delle infezioni
gravi
Centri e pazienti:
Studio multicentrico nazionale, è prevista la partecipazione di 42
centri e l'arruolamento di complessivi 204 pazienti (circa 5
pazienti per ogni centro).
Durata dello studio e del trattamento: Inizio ad Aprile 2014; 2
anni (o più se necessario), per l’arruolamento (204 pazienti) e 2
anni e mezzo per la terapia di trattamento (175 giorni di
induzione, consolidamento e terapia di reinduzione più 2 anni di
mantenimento).
Aspetti economici
Fornitura del farmaco in studio: l’azienda farmaceutica SigmaTau fornirà gratuitamente il farmaco sperimentale PegAsparaginasi.
Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami diagnostici: lo
sperimentatore locale dichiara che lo studio non comporterà
aggravio di costi a carico del SSN (gli esami strumentali e di
laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in studio).
Documenti presentati
Lettera Gimema del 06/03/2014 pervenuta il 04/04/201
CTA form, pagina di copertina, lista 1b con particolare attenzione
ai seguenti documenti:
Protocollo versione 1.0, del 11 Febbraio 2014
Modello di informazione consenso informato versione 1.0, del 11
Febbraio 2014
SINOSSI versione 1.0, del 11 Febbraio 2014
RCP dei farmaci in studio
IB Oncaspar (Peg-Asparaginasi i) v. maggio 2007
Dichiarazione Promotore No Profit attestante che il promotore
dello studio è una istituzione pubblica non a fini di lucro, che la
proprietà dei dati relativi allo studio, alla sua esecuzione, ai suoi
risultati appartengano al promotore, che i risultati dello studio
saranno pubblicati per decisione autonoma del promotore che i
supporti provenienti da privati, sono forniti senza precostituire
alcun diritto di proprietà dei dati o di veto alla pubblicazione
degli stessi da parte del fornitore di detti supporti.
Dichiarazione sul conflitto di interesse del promotore e del
coordinatore.
Certificato di copertura assicurativa e dichiarazione del
promotore relativamente alla polizza Compagnia: Lloyd’s,
decorrenza 30.4.2014-30.10.2018, massimali: Euro 10.000.000
per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati
204, copertura postuma: 3 anni, franchigia non presente.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Convenzione che regola i rapporti fra promotore non
commerciale GIMEMA ed erogoatore esterno Sigma-Tau per
quanto concerne la regolamentazione del supporto materiale della
sperimentazione (Azienda Farmaceutica: Sigma-Tau Rare
Diseases SA; A. I. L. Associazione Italiana contro le Leucemie linfomi e mieloma, come indicato al punto B.4: dell'appendice 5).
Acquisizione del parere favorevole dell'esperto in materia
economica e brevettuale, membro del Comitato Etico di Area
Vasta Sud Est, in merito alla convenzione fra promotore non
commerciale Gimema ed erogatore esterno Sigma-Tau..
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
7
Lettera Pivotal
del
04/04/14
pervenuta
il
07/04/14
UOC
Ematologia
AOUS, Prof.ssa
Monica
Bocchia
(Centro
coordinatore
nazionale:
Policlinico
S.Orsola
Malpighi
Bologna,
Oncologia
e
Medicina
di
Laboratorio,
Prof. Giovanni
Martinelli)
Studio di fase III, in aperto,
randomizzato, di quizartinib
(AC220)
in
monoterapia
rispetto alla chemioterapia di
salvataggio in soggetti affetti
da leucemia mieloide acuta
(LMA) positiva a mutazione
del gene FLT3-ITD e refrattaria
o
recidivante
dopo
un
trattamento di prima linea con
o senza consolidamento con
trapianto di cellule staminali
emopoietiche
(HSCT)
Codice protocollo: AC 220007 - Eudract Number: 2013004890-28 - Fase III
Terapie farmacologiche
IMP1, IMP2, IMP3 Quizartinib
- principio attivo di natura
chimica 20,30 e 60 mg (test)
Chemioterapia di salvataggio
PARERE
(medicinali di confronto)
FAVOREVOLE
C.E.A.S.E.
22/04/14
N. 35/2014
Parere Unico che deve essere espresso dal COMITATO ETICO di
riferimento del centro coordinatore nazionale: Ospedale
dell'Angelo – Mestre (Comitato Etico per la Sperimentazione
Clinica della provincia di Venezia Nucleo per la Ricerca Clinica
ULSS 12 – Venezia Mestre, riunione prevista per il 20/05/2014).
Parere C.E.A.V.S.E. riunione del 22/04/14: Il Comitato,
sottolineando il parere favorevole dell'esperto in materia
economica e brevettuale, membro del Comitato Etico di Area
Vasta Sud Est, in merito alla convenzione fra promotore non
commerciale Gimema ed erogatore esterno Sigma-Tau.,
considerando il razionale clinico dello studio ed il bilancio tra
rischi e benefici, non rileva la necessità di presentare alcuna
osservazione al Comitato Etico del centro coordinatore.
Il Comitato resta pertanto in attesa dell’avvenuta espressione del
“Parere Unico” da parte del competente Comitato per poter
formalizzare la propria accettazione. L'attestazione di formale
perfezionamento della documentazione, potrà essere rilasciata
dalla Segreteria non appena sarà resa disponibile l'appendice 6.
Ambit Biosciences Europe, iferimento: Ian Bussey Indirizzo: c/o
Norton's, Highlands House, Basingstoke, Spencers Wood,
Reading RG7 1NT United Kingdom. Numero di telefono: +44
1189 768990. Numero di fax: +44 1189 768981. E-mail:
[email protected] tramite PIVOTAL SL,
riferimento: Chiara Picciarella, Via Don Giovanni Calabria 46,
Roma 00125 Italy, telefono: 0039 06 88543712, fax: 0039 178
2718303, [email protected] Lisa Vettorello Cell:
0039 328 977 4941 Tel: 0039 049 859 4284 Fax: 0039 049 2700
511 Email: [email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],cafa
[email protected],[email protected]
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale,
parteciperanno circa 120 centri in tutto il mondo, inizialmente
verranno randomizzati circa 326 soggetti. Sulla base dei risultati
di un'analisi ad interim, il numero di soggetti arruolati potrebbe
essere aumento fino a un massino di 473 soggetti. In Italia è
prevista la partecipazione di 15 centri e l'arruolamento di 72
pazienti (circa 5 pz./centro).
Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 28 gg.; durata
prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del primo
soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 36 mesi.
Aspetti economici
Fornitura farmaco/materiale ???? ….
Fornitura gratuita di quizartinib (AC220) e della chemioterapia di
salvataggio per i pazienti nel braccio di confronto.
Comodato d'uso gratuito di un apparecchio ECG. Mortara marchio
CE (Exp 01Jun2016)
Oneri fissi: 3.300,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: ????
Totale costi aggiuntivi per esami diagnostici/dichiarazione
assenza costi aggiuntivi per esami diagnostici: ?????
Documenti presentati
Lettera Lettera Pivotal del 04/04/14 pervenuta il 07/04/14
CTA form, pagina di copertina, lista 1b con particolare attenzione
ai seguenti documenti:
Lettera di delega da parte dello Sponsor a Pivotal Febbraio 2014
Modulo di informazione consenso informato AC220-007
Emendamento 2, 03-Marzo-2014-T_Italiano__V.10_06mar2014
8
Modulo di informazione consenso informato per i campioni di
genetica AC220-007 Emendamento 2, 03-Marzo-2014T_Italiano__V.10_06mar2014. A proposito del quale il CEAVSE
raccomanda di eliminare i seguenti punti: a) punto 4 p. 6:
Autorizzo la conservazione dei miei campioni di sangue, midollo
osseo e striscio buccale ed il loro uso in ricerche future ai fini
della raccolta di informazioni nonché della prevenzione o del
trattamento di altre malattie: sì/no, b) pagg. 8 e 9: possibilità di
firma da parte del rappresentante legale in quanto non appropriata
per la tipologica di indagine.
Patient Identification Card V1.0 03 Feb 2014
Lettera medico curante per i pazienti Quizartinib: Versione 1.1_IT,
datata 27 Febbraio 2014
Foglio di instruzioni per il soggetto (quizartinib) - v. 1.0_13
febbraio 2014 da consegnare solo al paziente nel braccio
sperimentale
Etichette Quizartinib -20mg vers Feb 2014
Etichette Quizartinib -30mg vers Feb 2014
Etichette Quizartinib -60mg vers Feb 2014 – (Quizartinib 30mg
due die)
Protocollo di studio, data e numero di versione: Ambit AC220007 Emendamento 1 del 24 Dicembre 2013
eCRF case report form Ambit AC220-007 eCRF v1.1
Sinossi in italiano AC220-007 emendamento 1 del 24 Dicembre
2013
Investigator Brochure di Quizartinib edizione 7 del 3 settembre
2013
RCP Citarabina, RCP Etoposide, RCP Fludarabina, RCP
Mitoxantrone, RCP Idarubicina
Lista centri e CE italiani- vers 1 datata 03 Marzo 2014
Curriculum Vitae Prof. Monica Bocchia del 28Nov2013 e modulo
sul conflitto di interessi dello Sperimentatore Principale del
10MAR2014
Certificato assicurativo stipulato con la compagnia assicurativa
Allianz datato 20 febbraio 2014 con scadenza 31 Dicembre 2016
(polizza n 30.288.170) con relativa dichiarazione da parte dello
Sponsor sull’impegno ad estendere il certificato, se necessario
(datata 24 Feb 2014). N. pazienti assicurati 72, massimali Euro
7.500.000 per protocollo, Euro 1.500.000 per paziente, copertura
postuma 2 anni, franchigia non presente.
Parere C.E.A.V.S.E 22/04/14: Il Comitato, considerando
l'interesse palesato dallo sperimentatore locale, il razionale clinico
dello studio ed il bilancio tra rischi e benefici, non rileva la
necessità di presentare alcuna osservazione al Comitato Etico del
centro coordinatore. Il Comitato resta pertanto in attesa
dell’avvenuta espressione del “Parere Unico” da parte del
competente Comitato per poter formalizzare la propria
accettazione. L'attestazione di formale perfezionamento della
documentazione, potrà essere rilasciata dalla Segreteria non
appena sarà resa disponibile la seguente documentazione
integrativa:
Parere Unico che deve essere espresso dal COMITATO ETICO di
riferimento per il coordinatore nazionale dello studio: Policlinico
S.Orsola Malpighi Bologna .
Definizione degli aspetti economici: a) i rapporti con i promotori
commerciali delle sperimentazioni cliniche devono essere regolati
utilizzando lo schema tipo di convenzione adottato con delibera
della Regione Toscana. b) la bozza di convenzione dovrà essere
corredata dal prospetto riassuntivo per gli aspetti economici,
predisposto dal promotore in accordo con lo sperimentatore
9
Lettera Roche
del
18/03/14
pervenuta
il
27/03/14
UOC
di
Immunoterapia
Oncologica,
Dott. Michele
Maio
(alla
conduzione
dello
studio
parteciperanno:
la
Dott.ssa
Anna Maria Di
Giacomo,
la
Dott.ssa Luana
Calabrò, il Dott.
Riccardo
Danielli,
in
qualità di cosperirnentatori,
il
Dott.
Giovanni
Amato, il Or.
Diego Annesi e
la Dr.ssa Marica
Lenoci
come
Data Manager,
le sig. Angela
Iacovelli
e
Marilena
Piccinelli ed il
sig.
Sergio
Speranza
e
Massimo Resti
in qualità di
infermieri
la
SOPRAVVIVENZA
GLOBALE IN PAZIENTI
AFFETTI DA MELANOMA
METASTATICO
CON
E
SENZA MUTAZIONE DI
BRAF
V600:
STUDIO
OSSERVAZIONALE
DI
COORTE SULL’EFFICACIA
DEGLI INIBITORI DI BRAF
E DELLE TERAPIE ATTUALI
–
Studio
Osservazionale
ML2903.
Studio
multicentrico,
osservazionale, con farmaco, di
tipo commerciale da inserire in
RSO AIFA
locale, anche nella parte relativa al dettaglio dei costi aggiuntivi
per esami diagnostici, da effettuarsi sulla base del tariffario
Regione Toscana (riportando i codici, la nomenclatura l'importo
unitario e l'importo a paziente) oppure si dovrà motivare che lo
studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN (es.: gli
esami diagnostici saranno di tipo routinario per la patologia in
studio, oppure: gli esami di laboratorio saranno effettuati presso
un laboratorio centralizzato esterno e gli esami strumentali
saranno di tipo routinario per la patologia in studio ..); c) lo
sperimentatore locale, nel formalizzare la propria accettazione, è
chiamato a rilasciare espresso nulla osta in merito alla ripartizione
dei costi e dei compensi inseriti nella bozza di convenzione.
Modulo di informazione consenso informato per i campioni di
genetica AC220-007 Emendamento 2, 03-Marzo-2014T_Italiano__V.10_06mar2014: eliminare i seguenti punti: a) punto
4 p. 6: Autorizzo la conservazione dei miei campioni di sangue,
midollo osseo e striscio buccale ed il loro uso in ricerche future ai
fini della raccolta di informazioni nonché della prevenzione o del
trattamento di altre malattie: sì/no, b) pagg. 8 e 9: possibilità di
firma da parte del rappresentante legale in quanto non appropriata
per la tipologica di indagine.
Lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale (da
sottoscrivere previa definizione degli aspetti economici).
Roche S.p.A., Viale G.B. Stucchi, 110 I – 20900 Monza, società
unipersonale, (che agisce per conto di F. Hoffmann-La Roche Ltd,
Basilea) tramite CRO Opis Palazzo Aliprandi, Via Matteotti 10 –
20832 Desio (MB) Referente Dott.ssa Chiara Lazzerin tel 0632633237 - fax 0362-633688
Referenti:
[email protected],[email protected]
Durata dello studio: Data di Inizio dello Studio 30 Aprile 2014.
Data di Fine dello Studio 31 Dicembre 2017. Per quanto attiene la
coorte prospettica, tutti i casi di melanoma metastatico che
soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio
saranno inseriti consecutivamente nello studio. Il periodo di
trattamento sarà in linea con l’indicazione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (AIC) e il periodo di osservazione
dello studio sarà al massimo di 24 mesi. Per quanto concerne la
coorte retrospettiva, saranno inseriti consecutivamente dati dei
pazienti dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2009 e il periodo di
osservazione considerato sarà al massimo di 24 mesi per ciascun
paziente.
Centri e pazienti: saranno inclusi 600 pazienti in circa 25 centri
italiani: un totale di 400 pazienti nella coorte prospettica e di 200
pazienti nella coorte retrospettiva. A livello locale è prevista
l'inclusione di circa 24 pazienti (16 nella coorte prospettica e 8
nella coorte retrospettiva).
Aspetti economici
Oneri fissi: Euro 2000 + imposta di bollo
Compenso a paziente arruolato: l’importo massimo di € 300,00 +
IVA per ognuno dei pazienti retrospettivi arruolati, valutabili e
completati; l’importo massimo di € 700,00 per ognuno dei
pazienti prospettici arruolati, valutabili e completati.Compenso a
paziente arruolato:
Il Promotore ed il coordinatore nazionale dichiarano che il
farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate
all’immissione in commercio in Italia; la prescrizione del farmaco
in esame è parte della normale pratica clinica; la decisione di
prescrivere il farmaco al singolo soggetto è del tutto indipendente
da quella di includere il soggetto stesso nello studio; le procedure
10
Dott.ssa Omelia
Cutaia,
la
Dott.sa Carolina
Fazio ed il Dr.
Andrea Lazzeri
come supporto
logistico e di
laboratorio);
(centro
coordinatore
nazionale
IRCCS A.O.U.
San Martino –
Genova,
Prof.ssa Paola
Queirolo).
PARERE
FAVOREVOLE
C.E.A.S.E.
22/04/14
N. 36/2014
Lettera Gisea
del
22/01/14
pervenuta
il
21/03/14
UOC
di
Reumatologia
AOUS,
Prof.
Mauro Galeazzi
(centro
coordinatore
nazionale
Sperimentatore
Coordinatore
REGISTRO ONLINE PER LO
STUDIO
DEI
PAZIENTI
AFFETTI DA ARTROPATIA
INFIAMMATORIA
DI
RECENTE INSORGENZA –
codice GISEA EARLY - Studio
osservazionale,
non
commerciale
diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica
corrente.
Documentazione
Lettera Roche del 18/03/14
Prima pagina fascicolo RSO (forni transitorio predisposto da
Roche);
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio;
Protocollo di Studio ML29031 (versione n. 1.0 del 27/02/2014);
Sinossi italiana del Protocollo ML29031 (versione n. 1.0 del
27/02/2014);
Elenco delle informazioni che si intende raccogliere: Bozza
Scheda Raccolta Dati elettronica (e-CRF_versione 27/02/2014) –
parte e retrospettiva; Bozza Scheda Raccolta Dati elettronica (eCRF _versione 27/02/2014) – parte prospettica.
Dettagli responsabile e sede studio (Prof. Michele Maio);
Lista dei centri partecipanti e relativi responsabili (versione n. 1.0
del 27/02/2014);
Foglio Informativo e Modulo di Consenso per il paziente (dati
retrospettivi) - versione n. 1.0 del 27/02/2014;
Foglio Informativo e Modulo di Consenso, per il paziente (dati
prospettici) - versione n. 1.0 del 27/02/2014;
Modulo per il rilascio di informazioni per la partner in gravidanza
- versione n. 1.0 del 27/02/2014; .
Informativa e consenso privacy (Dati Non Genetici) - versione del
02/09/2013;
Informativa privacy soggetti diversi dal paziente - versione del
04/02/2014;
Informativa- privacy soggetti diversi dal paziente - partner versione del 04.02.2014; .
Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio
e relativa copertura;
Identificazione fonti di finanziamento;
Bozza di convenzione e prospetto riassuntivo aspetti economici.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Documentazione
informazioni/mancanti
da
perfezionare:
Approvazione del Coordinatore: COMITATO ETICO di
riferimento del IRCCS A.O.U. San Martino – Genova (riunione
prevista per il giorno 16.04.2014 ).
Parere C.E.A.V.S.E riunione del 23/04/14: il Comitato non rileva
la necessità di presentare alcuna osservazione al Comitato Etico
del centro coordinatore. Il Comitato resta pertanto in attesa
dell’avvenuta espressione del “Parere Unico” da parte del
competente Comitato per poter formalizzare la propria
accettazione. L'attestazione di formale perfezionamento della
documentazione, potrà essere rilasciata dalla Segreteria non
appena sarà resa disponibile il relativo verbale.
Studio osservazionale, non commerciale, proposto da Gruppo
Italiano Studio Early Arthritis (GISEA) (monitoraggio dello
studio da parte della società CD Pharma Group Sri, con sede
legale in Piazza De Angeli, 7 20146 Milano, rappresentante legale
Fabio Giordano)
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
Aspetti economici
Il promotore dichiara che:
Le attività di gestione dati, registrazione elettronica dati, analisi
statistica sono delegate dal promotore non commerciale Gisea
alla società CD Pharma Group Sri, con sede legale in Piazza De
Angeli, 7 20146 Milano, rappresentante legale Fabio Giordano.
11
dello
Studio:
Prof. Giovanni
Lapadula, Unità
Operativa
di
Reumatologia –
Azienda
Ospedaliero
Universitaria
Consorziale
Policlinico
P.zza
Giulio
Cesare, 11 –
70124 Bari)
PARERE
FAVOREVOLE
C.E.A.S.E.
22/04/14
N. 37/2014
Lettera del Prof.
Walter Livi del
04/03/14
UOC
di
Otorinolaringoi
atria,
Prof.
Walter Livi, in
collaborazione
con la UOC di
Anatomia
DOSAGGIO DI ALCUNI
MEDIATORI
DELL’INFIAMMAZIONE
NELLE
PATOLOGIE
DELL’ORECCHIO MEDIO Codice identificativo: HMGB1
2014
Studio di laboratorio su
materiale biologico umano di
Il farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate
all’immissione in commercio in Italia;
La prescrizione del farmaco in esame è parte della normale pratica
clinica;
La decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto è del
tutto indipendente da quella di includere il soggetto stesso nello
studio;
Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica
clinica corrente.
Documentazione
Dichiarazione del Promotore no profit Gisea del 22/01/14 ai sensi
del DM 17/12/2004
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio ai sensi
della determinazione AIFA 20 marzo 2008
Delega del promotore non commerciale Gisea alla società CD
Pharma Group Sri, con sede legale in Piazza De Angeli, 7 20146
Milano, CF e PI 05417710968, rappresentante legale Fabio
Giordano, ed elenco delle attività delegate: gestione dati,
registrazione elettronica dati, analisi statistica.
Protocollo di studio v. 22/01/2014 + modifiche del 14/02/2014
Modello di informazione consenso informato + privacy v. 02 del
22.01.2014 (con i riferimenti del centro UOC di Reumatologia
AOUS, Prof. Mauro Galeazzi)
Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative a supporto
del razionale dello studio.
Elenco dei centri
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale, corretta d'ufficio
nella parte relativa alla errata indicazione di personale non
strutturato.
Approvazione del Comitato Etico Coordinatore: COMITATO
ETICO Bari rilasciata il 20/04/11
Documentazione informazioni/mancanti da perfezionare
In considerazione del n. complessivo di pazienti da arruolare
(oltre ai 5000 pazienti già seguiti dai centri italiani aderenti al
GISEA, circa anche altri 350 pz/anno) è necessaria la previsione
del n. di pazienti da arruolare a livello locale.
Approvazione del Comitato Etico di riferimento per il centro
coordinatore della versione del protocollo aggiornata, emendata in
data 14/02/2014.
Parere C.E.A.V.S.E. 22/04/14: Il Comitato non rileva la necessità
di presentare alcuna osservazione al Comitato Etico del centro
coordinatore. Il Comitato resta pertanto in attesa dell’avvenuta
espressione del parere favorevole sul protocollo, v. emendata in
data 14/02/2014, da parte del competente Comitato per poter
formalizzare la propria accettazione. L'attestazione di formale
perfezionamento della documentazione, potrà essere rilasciata
dalla Segreteria non appena sarà reso disponibile il relativo
verbale e saranno notificate le informazioni circa il numero di
pazienti previsti a livello locale.
Studio monocentrico non commerciale, di laboratorio su materiale
biologico umano, proposto dalla UOC di Otorinolaringoiatria,
Prof. Walter Livi, che si svolgerà grazie alla collaborazione con la
UOC di Anatomia Patologica, Prof. Lorenzo Leoncini. Il
responsabile del monitoraggio e della valutazione della qualità
dello studio sarà il Prof. Desiderio Passali, Professore Ordinario
di Otorinolaringoiatria dell'Università degli Studi di Siena,
Direttore della Scuola di Specializzazione di Otorinolaringoiatria
dell'Università degli Studi di Siena.
Referenti:
12
Patologica,
tipo non commerciale
Prof. Lorenzo
Leoncini
PARERE
FAVOREVOLE
C.E.A.S.E.
22/04/14
N. 38/2014
Lettera a firma
dei Proff. Pozzi,
Medaglini,
Montagnani, De
Luca
del
01/04/14
pervenuta
il
01/04/14
UOC Malattie
Infettive
Universitarie,
AOUS,
Responsabile
della struttura:
Prof. Andrea De
Luca,
Responsabile
della
sperimentazione
:
Dott.
Francesca
Montagnani
ANALISI
DELL’ESPRESSIONE
DI
BIOMARCATORI
IN
RISPOSTA AD INFEZIONI
PNEUMOCOCCICHE
NEL
PAZIENTE
ADULTO
E
PEDIATRICO - Codice BIO02-2014 .
Studio di laboratorio su
materiale biologico umano, non
commerciale, monocentrico.
[email protected],[email protected],serena.cocca@g
mail.com
Durata dello studio: periodo di arruolamento 6 mesi, periodo di
esecuzione 6 mesi, periodo raccolta ed elaborazione dei dati 6
mesi. Durata complessiva: 1 anno e 6 mesi.
N. dei pazienti: 10 pazienti affetti da otosclerosi; 10 pazienti
affetti da otite media cronica semplice; 10 soggetti affetti da otite
media cronica colesteatomatosa.
Aspetti economici-amministrativi
Il promotore dichiara che:
I kit diagnostici ed i reagenti utili saranno acquistati con fondi ad
hoc (fondi universitari di ricerca: Dpt. Medicina Chirurgia e
Neuroscienze, Prof. Desiderio Passali), in base al preventivo di
spesa di seguito riportato: EnVIsion FLEX System-HRP, Dako,
Carpinteria, CA, cod K8010: 2700 euro, Anticorpo policlonale
primitivo di coniglio anti-HMGB1 (ab 18256, Abcam, USA): 430
euro
Non sono previste erogazioni esterne, i costi graveranno sui fondi
di ricerca universitari dei quali è responsabile il Prof. Desiderio
Passali
Lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN in
quanto gli esami di laboratorio verranno effettuati con kit
diagnostici e reagenti acquistati con fondi ad hoc (fondi
universitari di ricerca: Dpt. Medicina Chirurgia e Neuroscienze,
Prof. Desiderio Passali, come da preventivo di spesa sopra
indicato).
In considerazione della routinarietà delle procedure di trattamento
dei pazienti, non è previsto alcun rischio aggiuntivo per i pazienti.
Documentazione
Protocollo Studio v. del 04/03/2014;
Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative a supporto
del razionale dello studio
Modello di informazione consenso informato v. 04/03/2014
Lettera di richiesta del 04/03/2014 e documentazione
amministrativa: schema riassuntivo aspetti economici; schema di
verifica studio no profit ai sensi del DM 17/12/2004 .
Parere C.E.A.V.SE. 22/04/14: Il Comitato esprime parere
favorevole.
Studio di laboratorio su materiale biologico umano, non
commerciale, monocentrico, proposto dalla UOC Batteriologia,
AOUS, Prof. Gianni Pozzi, che si svolgerà presso la UOC
Malattie Infettive Universitarie, AOUS, Responsabile della
struttura: Prof. Andrea De Luca, Responsabile della
sperimentazione: Dott. Francesca Montagnani, in collaborazione
con le seguenti strutture: UOC Malattie Infettive ed Epatologia,
AOUS: Responsabile Dott. Paolo Almi; UOC Pronto Soccorso e
Medicina d’Urgenza, AOUS: Responsabile Prof. Fulvio Bruni;
UOC Pediatria, AOUS: Responsabile Prof. Paolo Balestri,
collaboratore: Dott.ssa Marina Vascotto, presso i seguenti
laboratori: laboratorio di UOC Batteriologia, AOUS; laboratorio
di ricerca del Dipartimento di Biotecnologie Mediche, Malattie
Infettive Universitarie.
Durata dello studio: 36 mesi (30 mesi di arruolamento + 6 mesi di
analisi dei dati)
Numerosità e caratteristiche dei pazienti: n. 100 adulti e n. 50
pazienti in età pediatrica (> 2 anni)
Aspetti economici
Il costo complessivo per l’acquisizione dei kit e dei reagenti
necessari allo svolgimento del progetto di ricerca per il numero
totale dei pazienti previsti (150) ammonta a circa Euro 25.270 +
13
PARERE
FAVOREVOLE
C.E.A.S.E.
22/04/14
N. 39/2014
Lettera
Prof.
Eugenio
Bertelli e Dott.
Mario Marini
del
02/04/14
pervenuta
il
02/04/14
UOC
di
Gastroenterolog
ia
ed
Endoscopia
Operatoria
dell'Azienda
Ospedaliera
Universitaria
Senese,
Dott.
Mario Marini
PARERE
FAVOREVOLE
C.E.A.S.E.
22/04/14
N. 40/2014
Studio
sull’invecchiamento
dell’immunità mucosale innata:
ricerche di laboratorio su
materiale biologico umanocodice identificativo: NorwichUNISI-2014
Studio di laboratorio biomedico
su materiale biologico umano
non
commerciale,
multicentrico, internazionale
iva. Tali costi graveranno sui fondi del progetto: BIOVACSAFE
(progetto di ricerca finanziato dalla Commissione Europea FP7
prot. N° 115308). I fondi sono a disposizione del Dipartimento
Universitario di Biotecnologie Mediche, la titolare dei fondi è la
Prof.ssa Donata Medaglini.
Dichiarazione assenza costi aggiuntivi a carico del SSN: gli
esami dei biomarcatori, sierologici e microbiologici, saranno
effettuati con kit e reagenti acquistati con fondi ad hoc.
Copertura assicurativa: in considerazione del prelievo di
un'aliquota aggiuntiva di sangue viene richiesta la possibilità di
avvalersi del meccanismo di responsabilità diretta aziendale.
Documentazione
Lettera di intenti del 01/04/14
Protocollo v 26/02/14
Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative a supporto
del razionale dello studio
Modello di informazione consenso informato v 26/02/14 (Adulto
e Pediatrico)
Documentazione amministrativa: schema riassuntivo aspetti
economici; schema di verifica studio no profit ai sensi del DM
17/12/2004.
Parere C.E.A.V.SE. 22/04/14: Il Comitato esprime parere
favorevole.
Studio non commerciale, multicentrico proposto da Institute of
Food Research, Norwich Research Park, Colney, Norwich NR4
7UA, UK, Prof. Claudio Nicoletti, Coordinatore Scientifico del
progetto e Responsabile dei Fondi di Ricerca Universitari: Prof.
Eugenio Bertelli, Dipartimento di Scienze della Vita
dell'Università degli Studi di Siena, che si svolgerà presso il
centro sperimentale: UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia
Operatoria dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, Dott.
Mario Marini.
Referenti: [email protected],[email protected]
Durata dello studio: vista la difficoltà di ottenere materiale di
scarto che si riveli adatto alle finalità dello studio riteniamo che il
periodo di arruolamento ed esecuzione dei prelievi possa essere
stimato in 3 anni, mentre si prevedono ulteriori 6 mesi per il
periodo di raccolta ed elaborazione dei dati.
N. pazienti da arruolare: complessivamente è prevista l'inclusione
di 225 pazienti. I prelievi sui bambini verranno effettuati
esclusivamente in Norwich. Localmente è prevista l'inclusione di
n. 90 pazienti.
Aspetti economici
I kit ed i reagenti necessari alle procedure di laboratorio,
dettagliati nel prospetto riassuntivo per gli aspetti economici, per
un ammontare complessivo, previsto di circa Euro 19.000,00 +
IVA, verranno acquistati con i fondi di ricerca del Dipartimento
Universitario di Scienze della vita dei quali è responsabile il Prof.
Eugenio Bertelli,
Copertura assicurativa: trattandosi di procedure diagnostiche
routinarie per i soggetti, non è prevista la stipula di copertura
assicurativa ad hoc.
Documentazione
Lettera Prof. Eugenio Bertelli e Dott. Mario Marini del 02/04/14,
CV del Prof. Eugenio Bertelli;
Protocollo versione del 14/03/2014 ed elenco dei centri;
Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative a supporto
del razionale dello studio;
Modello di informazione consenso informato versione del
14/03/14;
14
Lettera Sanofi
del
03/04/14
pervenuta
il
04/04/14
UOC
di
Oncologia
Medica AOUS,
Prof.
Guido
Francini (centro
coordinatore
nazionale
Oncologia
Medica
I,
Azienda
Ospedaliero
Universitaria
Careggi, PROF.
FRANCESCO
DI
COSTANZO)
Studio
prospettico,
internazionale, osservazionale,
di coorte, non comparativo
sulla sicurezza e l’efficacia di
ZALTRAP® somministrato in
combinazione con FOLFIRI
per il trattamento, nella
normale pratica clinica, di
pazienti con tumore del colon
retto metastatico: Studio post
autorizzativo sulla sicurezza
(PASS) – codice OBS13597 –
OZONE.
Studio
osservazionale,
commerciale,
multicentrico,
internazionale - da inserire in
RSO AIFA
PARERE
FAVOREVOLE
C.E.A.S.E.
22/04/14
N. 41/2014
Lettera del Prof.
Carlo Altamura
del
febbraio
2014 e lettera
Rilevazione
Epidemiologica
Nazionale sui Disturbi Bipolari
– codice RENDiBi
Studio
epidemiologico-
Documentazione amministrativa: schema riassuntivo aspetti
economici; schema di verifica studio no profit ai sensi del DM
17/12/2004.
Parere C.E.A.V.SE. 22/04/14: Il Comitato esprime parere
favorevole.
Sanofi (referenti Dott.ssa Mariateresa Briola, tel. 02-39394638 –
fax 02-39394177 e Dott.ssa Stefania Genuardi , tel. 02-39394734
– fax 02-39394176)
Referenti:
[email protected],[email protected],gui
[email protected]
Durata dello studio: Inizio e fine dello Studio: marzo 2014 –
ottobre 2017 (data stimata). La chiusura dell’arruolamento è
prevista indicativamente per settembre 2015 (data stimata).
Centri e pazienti: Studio prospettico, internazionale, multicentrico
osservazionale (non interventistico sulla strategia terapeutica), di
coorte in pazienti affetti da tumore metastatico colon-rettale. Lo
studio sarà condotto in circa 170 centri in Europa e USA. A livello
internazionale, è previsto l’arruolamento di 1.000 pazienti. In
Italia, lo Studio prevede l’arruolamento di circa 120 pazienti in 20
centri sperimentali. Pertanto ciascun centro sperimentale dovrà
includere nello Studio circa 6 pazienti. Essendo uno Studio
multicentrico ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti
arruolati per centro potrà variare, in più o in meno, in funzione
della capacità di arruolamento di ciascun centro.
Aspetti economici
Oneri fissi: Euro 2.000,00 + imposta di bollo
Compenso / paziente: Euro 1.300,00 +iva
Il promotore dichiara che trattandosi di uno studio osservazionale,
non è prevista la somministrazione di alcun farmaco sperimentale,
né la prescrizione di alcuna terapia, né l’effettuazione di indagini
o esami diversi da quelli normalmente eseguiti secondo la
normale pratica clinica, di conseguenza lo Studio non comporterà
aggravio di costi a carico del SSN
Documentazione
Lettera di trasmissione
Protocollo dì studio emendato 1 Versione n. 1 (electronic 1.0) del
12 dicembre 2013
Sinossi dello studio in italiano Versione 2 de! 12 dicembre 2013
Elenco centri partecipanti/CE Versione 1 de! 2 dicembre 2013
Scheda raccolta dati (CRFs) Versione 2.0 del 19 settembre 2013
Modulo di Consenso Informato (Versione V1.0 de! 1 luglio 2013)
Lettera al Medico Curante (Versione 1.0 de! 1 luglio 2013}
Curriculum Vitae dello Sperimentatore Principale
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
Bozza di convezione economica
Aspetti economici amministrativi
Lettera di approvazione del protocollo (EMA/578431/2013 del 20
settembre 2013)
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Aflibercept
Parere Unico Favorevole Centro Coordinatore Comitato Etico
Area Vasta Centro in data 13/01/2014
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica dello
sperimentatore locale.
Parere C.E.A.V.SE. 22/04/14: Il Comitato esprime parere
favorevole.
Studio epidemiologico-osservazionale, multicentrico, nazionale
non commerciale promosso dalla ASSOCIAZIONE ITALIANA
PER I DISTURBI BIPOLARI, affiliata atta International Society
for Bipolar Disorders (ISBD)
15
del
Prof. osservazionale, multicentrico,
Andrea
nazionale, non commerciale
Fagiolini
pervenuta
il
08/04/14
UOC
di
Psichiatria,
Prof.
Andrea
Fagiolini
(coordinatore
nazionale:
Fondazione
IRCCS
Ca'
Granda
Ospedale
Maggiore
Policlinico,
Prof.
Carlo
Altamura)
PARERE
FAVOREVOLE
C.E.A.S.E.
22/04/14
N. 42/2014
Referenti:
[email protected],[email protected],andre
[email protected]
Durata dello studio: periodo di arruolamento 6 mesi, periodo di
conduzione dello studio 12 mesi, periodo di elaborazione dei dati
(analisi preliminare) 18 mesi (da luglio 2014 a dicembre 2015).
Centri e pazienti: studio multicentrico, nazionale, n. centri
partecipanti 61, n. pazienti previsti a livello nazionale 2400, n.
pazienti previsti a livello locale: 40-100.
Aspetti economici
Il promotore dichiara che
i farmaci sono prescritti nelle indicazioni d’uso autorizzate
all’immissione in commercio in Italia;
la prescrizione del farmaco in esame è parte della normale pratica
clinica;
la decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto è del
tutto indipendente da quella di includere il soggetto stesso nello
studio;
le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica
clinica corrente.
Documentazione
Lettera del Prof. Carlo Altamura del febbraio 2014
Lettera del Prof. Andrea Fagiolini pervenuta il 08/04/14 e schema
riassuntivo aspetti economici
Protocollo finale del 16/01/2014
Sinossi definitiva del 16/01/2014
Foglio Informativo e Modulo di Consenso Versione 1 del
12/01/2014, informativa e manifestazione del consenso al
trattamento dei dati personali versione 1 del 13/01/2014
Elenco centri partecipanti -versione 1.0 del 12/1/2014
Scheda di Rilevazione - versione definitiva 16/01/2014
Scheda di Fine Rilevazione - versione definitiva 16/01/2014
Dichiarazione studio osservazionale, dichiarazioni promotore no
profit.
Verbale di approvazione del C.Etico Coordinatore (COMITATO
ETICO MILANO AREA B, riunione del 18/02/2014).
Parere C.E.A.V.SE. 22/04/14: Il Comitato esprime parere
favorevole.
Chiusura al protocollo DF2010-01: uso terapeutico del farmaco Defibrotide
riunione 22/04/14
Lettera Gentium del 20/03/14 pervenuta il 03/04/14
Referenti:[email protected],[email protected]
In seguito alla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del 4 Marzo 2014, nella quale si ufficializza l'inserimento del
medicinale per uso umano 'Defibrotide' (Defitelio) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 23 Dicembre 1996, n. 648, con specifica indicazione trattamento della malattia
veno-ocdusiva epatica grave in seguito a trapianti di cellule staminali ematopoietiche, in adulti e bambini al di sopra di
un mese di età, a decorrere dal 09/04/2014, con decorrenza 09/04/2014, il Comitato prende atto della chiusura del
programma di uso terapeutico: DF2010-01, farmaco Defibrotide, autorizzazioni nominative, medico richiedente:
Dott. Giuseppe Marotta, U.O.S.A. Centro Trapianti di Siena.
Uso terapeutico del farmaco SOM230 (Pasireotide) - riunione CEM 22/04/14
aggiornamento documentazione
E.mail del 14/04/14 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, in data 28/02/2012 ha autorizzato la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco SOM230
(Pasireotide) non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: Sindrome di Cushing non responsiva alle terapie
famracologiche convenzionali, medico richiedente: Prof. Furio Pacini, UOC Endocrinologia.
16
Definizione paziente: DNG, di sesso femminile nata il 27/08/1975
Fornitura del farmaco: SOM230 viene fornito gratuitamente dalla Ditta Produttrice Novartis Su Richiesta Da Parte Del
Medico, Per Uso Nominale Nel Singolo Paziente Non Trattato Nell’ambito Di Studi Clinici.
Documenti presentati: aggiornamenti, riguardanti la farmacovigilanza, apportati al documento guideline for
compassionate use e caratteristiche del farmaco (versione del 20 febbraio 2014).
Il Comitato, nel prendere atto dell'aggiornamento dei documenti, sottolinea che il modello di informazione
consenso informato dovrà essere modificato in rapporto alla versione in lingua italiana, approvata dal C.Etico in
data 28/02/2012.
Uso terapeutico del farmaco DACOGEN– riunione del 22/04/2014
Lettera della Prof.ssa Bocchia del 14/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco DACOGEN nelle seguenti
condizioni: Uso del farmaco Ponatinib nelle seguenti condizioni: Leucemia Acuta Mieloide; Sindrome Mielodisplastica.
MEDICO RICHIEDENTE: Prof.ssa Monica Bocchia, UOC di Ematologia.
Documentazione
Lettera della Prof.ssa Bocchia del 14/03/14 pervenuta il 25/04/14
Linee guida per il trattamento
Caratteristiche del farmaco
Modulo di Informazione al paziente
Scheda per l'espressione del Consenso
Impegno della ditta JANSSEN a fornire gratuitamente il farmaco
Razionale
La decitabina rappresenta il prototipo dei cosiddetti inibitori della metilazione (una categoria che comprende varie altre
sostanze come la fluoro-citosina e la zebularina): questi composti infatti, una volta incorporati nel Dna, bloccano
l'attività delle metiltrasferasi, favorendo quindi la formazione di DNA demetilato; ciò determina la riattivazione di geni
prima resi silenti, quali spesso divengono, per cause varie, i geni onco-soppressori. Dacogen è usato nel trattamento,
negli adulti con età pari o superiore a 65 anni, della leucemia mieloide acuta (LAM), un tipo di tumore che attacca i
globuli bianchi. Viene utilizzato in pazienti a cui è stata diagnosticata per la prima volta una LAM che non siano
candidabili a un trattamento iniziale con la chemioterapia standard (medicinali antitumorali).
Il principio attivo in Dacogen, decitabina, è "un analogo deossinucleoside della citidina". Questo significa che è simile
al deossinucleoside citidina, un componente fondamentale del materiale genetico delle cellule. Nell'organismo, la
decitabina è trasformata in decitabina trifosfato che viene successivamente incorporata nel DNA (materiale genetico)
dove blocca l'attività di enzimi detti DNA metiltransferasi (DNMT), che sono responsabili di favorire lo sviluppo e
progressione del tumore. Bloccando le DNMT, la decitabina blocca la divisione delle cellule tumorali e porta alla loro
morte.
Stato registrativo del medicinale: non registrato in Italia per questa indicazione, il medicinale è regolarmente
registrato negli USA.
Definizione paziente: C.F., data di nascita: 23/10/1934, di sesso maschile.
Piano di trattamento: 20 mg/m2 giorni 1-5 ogni 4 settimane.
Fornitura del farmaco: DACOGEN verrà fornito dalla Ditta produttrice JANSSEN su richiesta da parte del medico per
uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Riunione C.E.A.V.S.E. 22/04/2014
SEZIONE CENTRALE: AOUS e Azienda Usl 7
Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai seguenti emendamenti sostanziali:
Lettera Roche del 14/03/14 pervenuta il 19/03/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Invio ad AIFA
Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare l`efficacia di vemurafenib in pazienti affetti da
melanoma metastatico con metastasi cerebrali - Codice protocollo: MO25743 - Eudract Number: 2011-000954-46 Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da ROCHE -Viale G.B. Stucchi 110 - 20052 Monza
che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, alla conduzione dello studio parteciperà : la Dott.ssa
Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli la Dott.ssa Maresa Altomonte, in qualità di
co-sperimentatori, il Dott. Giovanni Amato e la Dott.ssa Eliana Pittiglio in qualità di Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e
Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza e Massimo Resti in qualità di infermieri la Dott.ssa Ornella Cutaia, Carolina
Fazzio ed il Dott. Andrea Lazzeri come supporto logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale). Codice
17
promotore MO25743 v. B del 23/02/2012
Presentazione per approvazione di emendamento sostanziale identificato con il codice: addendum 1 del 20/02/2014 al
modello di informazione consenso informato + IB v. 10/01/2014. Descrizione: l'emendamento viene sottomesso con la
finalità di aggiornare il profilo di sicurezza del farmaco in sperimentazione. Le nuove informazioni sulla sicurezza non
modificano il profilo rischio/beneficio del farmaco. Le informazioni inserite nell'IB hanno determinato l'aggiornamento
del Foglio Informativo per il paziente (recepito in un addendum) e della Lettera al Medico di Medicina Generale.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Philogen del 20/03/14 pervenuta il 21/03/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Invio ad AIFA
Studio di fase I di ricerca della dose e di farmacocinetica, per l'identificazione del dosaggio della proteina di fusione
citochina-anticorpo monoclonale umano F8IL10 (Dekavil) in combinazione con metotressato in pazienti con artrite
reumatoide in fase attiva - Codice protocollo: PH- F8IL10-02/08 - Eudract Number: 2008-008729-31- Fase I.
Studio, approvato dal CEM AOUS il 27/04/11, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI),
che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore Dott. Enrico Selvi, responsabile della gestione
dei dati Dott.ssa Estrellia Garcia Gonzales (CENTRO COORDINATORE NAZIONALE). Codice promotore PHF8IL10-02/08 v. 9 del 12/12/2012
Presentazione, per approvazione di emendamento sostanziale identificato con il codice: 7bis, V.2 del 14/02/2014.
Descrizione: la richiesta di emendamento sostanziale riguarda: l'estensione della dose escalation e la biochimica clinica. Il
protocollo in vigore prevede una prima fase di dose escalation in cui vengono studiate coorti di 3/6 pazienti con artrite
reumatoide trattati con dosi crescenti di farmaco sperimentale F8IL10 (Dekavil) mediante iniezione sottocutanea
settimanale in combinazione con una dose fìssa di metotressato. Una seconda parte dello studio prevede poi il
trattamento di un gruppo di 6 pazienti alla dose raccomandata stabilita durante la fase di dose escalation per confermare
ed approfondire la tollerabilità e sicurezza del trattamento. Ad oggi, è stato completato l'arrolamento e il trattamento
delle prime 6 coorti previste per la parte di dose escalation. Il reclutamento nella coorte 7 è iniziato e 2 pazienti sono già
stati arruolati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco sperimentale. Ogni centro partecipante ha arruolato
pazienti. Il numero totale dei pazienti attualmente arruolati è di 23, di cui 22 hanno ricevuto al meno una
somministrazione del trattamento e perciò sono valutabili per safety. Sinora il trattamento ha mostrato in tutti i pazienti
un profilo di tollerabilità e sicurezza estremamente favorevole non evidenziando eventi avversi seri. Questo è vero
anche per le somministrazioni finora ricevute dai primi 2 pazienti arruolati nella coorte a 210 ug/kg. Tutte le reazioni
avverse incontrate ad oggi sono risultate prive di conseguenze cliniche e si sono risolte spontaneamente dopo il termine
del trattamento nel volgere di qualche settimana. Per quanto riguarda l'attività terapeutica della combinazione, ai livelli
di dose esplorati finora in uno o più pazienti di ciascuna coorte è stata registrata attività terapeutica della combinazione
con raggiungimento di diversi livelli di risposta clinica.
La richiesta è corredata dal parere favorevole in merito all'emendamento, rilasciato dall'ISS in data 11/03/2014 e
dall'Autorizzazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco rilasciata in data 19/03/14.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera BMS del 19/03/14 pervenuta il 20/03/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Invio ad AIFA
Studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 verso Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare nonsquamoso non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato o metastatico precedentemente trattato - Codice
protocollo: CA209-057 - Eudract Number: 2012-002472-14 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico in data
29/10/2012, proposto da BRISTOL-M.SQUIBB - VIA VIRGILIO MAROSO, 50 - Località: ROMA - Cap: 00142, che
interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale). Codice promotore
CA209-057 v. 3.0 del 17/07/2014.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: CA03-EC04 v1.0 del
04/03/2014.
Descrizione: Lo scopo principale dell’emendamento 07 è quello di modificare l’analisi della sopravvivenza complessiva
per quanto riguarda il numero degli eventi necessari e le tempistiche previste prima di condurre sia l’analisi ad interim
che quella finale. Questi cambiamenti tengono conto di osservazioni fatte sulla sopravvivenza a lungo termine e il
ritardo nell’insorgenza del beneficio clinico negli studi con farmaci immunoncologici. Le suddette modifiche non hanno
impatto sulla sicurezza dei soggetti partecipanti, sul rapporto rischio e beneficio connesso allo studio e sulla natura
attesa degli eventi avversi seri correlati alla sperimentazione.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
18
Lettera Opis del 21/03/14 pervenuta il 25/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Invio ad AIFA
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per dimostrare l’efficacia di secukinumab a
24 settimane e per valutare la sicurezza, la tollerabilita' e l’efficacia a lungo termine fino a 2 anni in pazienti con artropatia
psoriasica attiva - Codice protocollo: CAIN457F2306 - Eudract Number: 2011-000276-34 - Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040
Origgio (VA) - Tel. 02 - 96543437 Fax 02-96704759 - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB)
che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della Sperimentazione Prof. Bruno Frediani
(Centro coordinatore nazionale). Codice promotore CAIN457F2306 v. 3 del 06/12/2013
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 006 del 21/03/2014 (IB e ICI)
Descrizione: l'Investigator's Brochure di AIN457 è stata aggiornata includendo nuovi dati di efficacia e sicurezza
provenienti da studi di fase III condotti in pazienti affetti da psoriasi. Il rapporto rischio/benefìcio di secukinumab
rimane invariato per il trattamento dei pazienti affetti dalle seguenti patologie: psoriasi, artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, artrite psoriasica, sclerosi multipla, uveite non infettiva, diabete mellito di tipo 1, asma.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Opis del 21/03/14 pervenuta il 25/03/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Invio ad AIFA
Studio di estensione della durata di tre anni per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di
secukinumab in pazienti con artrite psoriasica attiva - Codice protocollo: CAIN457F2306E1 - Eudract Number:
2013-001241-13 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico AOUS in data 19/07/13, proposto da Novartis tramite Opis, che
interessa la UOC di Reumatologia, Prof. M. Galeazzi, Responsabile dello studio: Prof. B. Frediani. Codice:
CAIN457F2306E1 Versione: 00 del 07/05/2013.
Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 006 del 21/03/2014 (IB e ICI)
Descrizione: l'Investigator's Brochure di AIN457 è stata aggiornata includendo nuovi dati di efficacia e sicurezza
provenienti da studi di fase III condotti in pazienti affetti da psoriasi. Il rapporto rischio/benefìcio di secukinumab
rimane invariato per il trattamento dei pazienti affetti dalle seguenti patologie: psoriasi, artrite reumatoide, spondilite
anchilosante, artrite psoriasica, sclerosi multipla, uveite non infettiva, diabete mellito di tipo 1, asma.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Quintiles del 31/03/14 pervenuta il 03/04/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Invio ad AIFA
Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l`efficacia e la sicurezza di eribulin rispetto al
trattamento di scelta del medico in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato Codice protocollo: E7389-G000-302 - Eudract Number: 2011-000724-15 - Fase III. Studio, approvato dal CEM
AOUS in data 20/09/11, proposto da EISAI LTD UK tramite Quintiles VIA ROMA, 108 - CASSINA DE PECCHI - Cap:
20060, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, alla conduzione dello studio parteciperà : la
Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli e la Dott.ssa Maresa Altomonte, in
qualità di co-sperimentatori, il Dott. Giovanni Amato Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli ed il sig.
Sergio Speranza e Massimo Resti in qualità di infermieri la Dott.ssa Ornella Cutaia ed il Dott. Andrea Lazzeri come
supporto logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale). Codice promotore E7389-G000-302 v. em. 1
18/07/2012
Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: E7389-302-IT-051 – IB Ed. 11
Descrizione: le informazioni di sicurezza di riferimento (reference safety information, RSI) sono state emendate per fare
riferimento al Company Gore Data Sheet, CCDS che ora è inclusa nell'IB. Dato che attualmente per questo studio ci
sono unicamente pazienti nel follow-up di sopravvivenza, non è necessaria alcuna revisione del consenso informato in
seguito al l'aggiornamento dell' IB.
Vengono notificati inoltre i seguenti emendamenti non sostanziali: modifiche tra le IB edizioni 9 e 10. sIMPD
aggiornato edizione 8.2: sono state apportate ulteriori modifiche ai centri di produzione. Manufacturers_Jan 2014: sono
elencati tutti i produttori inclusi nella domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorisation
Application, MAA) come pure tutti i centri coinvolti solo nella produzione del materiale della sperimentazione clinica.
Appendice 5 e l'EudraCT vengono modificate in modo da includere l'aggiornamento del referente da contattare per
Quintiles Limited.
Viene infine trasmesso il certificato assicurativo rinnovato fino al 01/02/2015.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
19
Lettera Opis del 26/03/14 pervenuta il 03/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
INVIO AD AIFA
Studio di estensione multicentrico della durata di due anni, in parte in doppio cieco e in parte in aperto, per dimostrare la
sicurezza, la tollerabilita e l efficacia di secukinumab per via sottocutanea in siringhe pre-riempite in soggetti con psoriasi
cronica a placche da moderata a severa, trattati con un regime ad intervalli fissi o con un regime di ritrattamento alla
comparsa di una recidiva - Codice protocollo: CAIN457A2304E1 - Eudract Number: 2012-000985-39 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 25/09/12, proposto da Novartis tramite Opis, che interessa la UOC Dermatologia,
Prof. Michele Fimiani, Responsabile dello Studio Dott.ssa Laura Flori (Centro coordinatore nazionale). Codice promotore
CAIN457A2304E1, v.00 del 20/06/2012.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 003 (IB e modello di
informazione consenso informato). Descrizione: l'Investigator's Brochure di AIN457 è stata aggiornata includendo nuovi
dati di efficacia e sicurezza provenienti da studi di fase III condotti in pazienti affetti da psoriasi. Il rapporto rischio/benefìcio
di secukinumab rimane invariato per il trattamento dei pazienti affetti dalle seguenti patologie: psoriasi, artrite reumatoide,
spondilite anchilosante, artrite psoriasica, sclerosi multipla, uveite non infettiva, diabete mellito di tipo 1, asma.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Opis del 01/04/14 pervenuta il 04/04/14
INVIO AD AIFA
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III randomizzato, in aperto, per confrontare GSK2118436 verso DTIC in soggetti con melanoma avanzato
(stadio III) o metastatico (stadio IV) positivo alle mutazioni di BRAF, precedentemente non trattato - Codice protocollo:
BRF113683 - Eudract Number: 2009-015298-11 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del
21,01,11, proposto da GLAXO SMITHKLINE tramite OPIS - VIA MATTEOTTI,10 - 20033 – DESIO, che interessa la
UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott.ssa Anna Maria
Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott. Riccardo Danielli; Data Manager: Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana
Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti ; supporto logistico e di
laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale). Codice promotore:
BRF113683 v. 07 del 19/02/14.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 07 del 19/02/14. Le modifiche
non vanno ad impattare sul rapporto rischio-beneficio dello studio. Descrizione: incluso tra gli obiettivi secondari di
efficacia la sopravvivenza globale (OS) a lungo termine (5 anni), aggiornata la definizione di studio completato,
inizialmente prevista al raggiungimento del 70% dei decessi, per raccogliere i dati di sopravvivenza a lungo termine,
eliminare l'opzione per i soggetti in trattamento di entrare nello studio di rollover quando lo studio sarà completato (lo
studio si considererà completato quando o tutti i soggetti sono deceduti o persi al follow-up, o tutti i soggetti hanno
avuto un follow up di almeno 5 anni). Aggiornare le istruzioni per l'assunzione di dabrafenib. Aggiornare le linee guida
per le tossicità generali e per gli eventi avversi di interesse specifico per il farmaco dello studio. Aggiornare i criteri per
la sospensione del trattamento dello studio e il relativo follow up in caso di evento epatico per permettere la
riassunzione del farmaco in studio sia che l'evento sia potenzialmente correlato che non correlato a dabrafenib.
Aggiornare i farmaci concomitanti, permessi, proibiti e da usare con cautela. Aggiornare il trattamento in caso di
overdose. Eliminare le restrizioni relative all'assunzione di agrumi. Aggiornare la schedula delle viste e la frequenza
delle visite dermatologiche. Informazioni per nuove malignità saranno raccolte durante la fase di trattamento e la fase di
follow up. Aggiungere ulteriori controlli dopo l'interruzione di dabrafenib. Inserire le linee guida per l'allattamento.
Eliminare le linee guida per la contraccezione maschile.
Documentazione economica: bozza di addendum alla convenzione economica, corredata dal prospetto riassuntivo per
gli aspetti economici, lo sperimentatore locale ha formalizzare la propria accettazione in merito alla nuova ripartizione
dei costi e dei compensi inseriti nella bozza di addendum alla convenzione economica.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Icon del 03/04/14 pervenuta il 04/04/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Invio ad AIFA
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sull’efficacia e la sicurezza di lenalidomide
(revlimid) verso clorambucile somministrato come terapia di prima linea in pazienti anziani con leucemia linfocitica
cronica a cellule b non precedentemente trattati - STUDIO “ORIGIN” - Codice protocollo: CC-5013-CLL-008 Eudract Number: 2008-003079-32 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 22.6.09,
proposto da CELGENE EUROPE LIMITED tramite ICON Clinical Research - 6° piano - MAC 9 - Via Benigno Crespi,
23 - 20159 Milano, interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia , co sperimentatore Dott. A Gozzetti (Centro
coordinatore a livello nazionale). Codice promotore: CC-5013-CLL-008 v. 8 del 04/10/2012.
Descrizione: presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: IB 17 del
31/01/2014. La versione 17.0 dell' Investigator's brochure, datata 31 gennaio 2014, contiene una revisione della RSI
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(Reference Safety Information) con un elenco aggiornato di ADR derivati dagli studi clinici su lenalidomide e dai dati
post-marketing. Inoltre, l'Investigator's brochure comprende anche piccole modifiche editoriali e dì formattazione. L'IB
funge da Informazioni di sicurezza di riferimento (Reference Safety Information, RSI) per determinare la prevedibilità
degli eventi che si sospetta siano associati a Lenalidomide, a scopo di segnalazione normativa. Le modifiche apportate
all'IB/RSI sono pertanto presentate per l'approvazione in quanto emendamento sostanziale. Il rapporto rischio/beneficio
non viene modificato dall'emendamento.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Opis del 02/04/14 pervenuta il 07/04/14
Invio ad AIFA
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare l'efficacia di secukinumab a 24 settimane e
valutarne la sicurezza, la tollerabilita` e l'efficacia prolungata ad 2 anni in pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta
inadeguata ad agenti anti- TNF - Codice protocollo: CAIN457F2302 - Eudract Number: 2011-000275-13 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I 21040 Origgio (VA) - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB) che interessa la UOC
Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello studio Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale).
Codice promotore CAIN457F2302 v. 01 05/08/11.
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 005 em IMPD 02/04/2014:
estensione dei dati di stabilità a 48 mesi del prodotto medicinale, a 60 mesi del placebo, aggiornamento dei siti di
confezionamento, update QP declaration 24/03/14.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Opis del 02/04/14 pervenuta il 07/04/14
Invio ad AIFA
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e farmaco attivo per dimostrare l`efficacia di secukinumab a
24 settimane e valutarne la sicurezza, la tollerabilita` e l`efficacia prolungata ad un anno in pazienti con artrite reumatoide
attiva con risposta inadeguata ad agenti anti-TNF - Codice protocollo: CAIN457F2309 - Eudract Number: 2011000102-21- Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo
Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB),
Dott.ssa Sara Cozza che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello studio Prof. Bruno
Frediani (Centro coordinatore nazionale). Codice promotore CAIN457F2309 v. 02 del 08/01/2014.
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 005 em IMPD 02/04/2014:
estensione dei dati di stabilità a 48 mesi del prodotto medicinale, a 60 mesi del placebo, aggiornamento dei siti di
confezionamento, update QP declaration 24/03/14.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Novo Nordisk del 04/04/14 pervenuta il 09/04/14
Invio ad AIFA
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],,[email protected],[email protected]
SUSTAIN™ 1 – Monoterapia Efficacia e sicurezza di semaglutide una volta a settimana verso placebo in pazienti con
diabete di tipo 2 mai trattati (Naive) - Codice protocollo: NN9535-3623 - Eudract Number: 2013-000632-94 - Fase
III. Studio approvato dal C.E.A.V.S.E in data 21/10/13, proposto da Novo Nordisk S.p.a. – via Elio Vittorini, 129 00144 Roma, che interessa la UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (Centro coordinatore nazionale). Codice promotore
NN9535-3623 v. 1.0 del 09-Jul-2013.
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: no 03-global; versione Finale
1.0, datata 04-Feb-2014.
Descrizione: Obiettivi ed Endpoint: è stato aggiunto un nuovo endpoint secondario di sicurezza :"episodi ipoglicemici
gravi oppure sintomatici confermati da dosaggio con glucometro nel corso delle 30 settimane di trattamento con
prodotto sperimentale". Popolazione dello studio: nel caso in cui i pazienti discontinuino in modo permanente il
trattamento con prodotto sperimentale, sarà vietata la prescrizione di agonisti recettoriali del GLP-1 nel periodo di
tempo compreso tra la visita 10 e 11 oppure la visita 10A e HA. Rescue medication (trattamento antidiabetico di
emergenza): nel caso in cui vengano riscontrati livelli di glucosio plasmatico a digiuno ed in assenza di cause
identificabili per le iperglicemie, il paziente dovrà eseguire una visita non programmata per eseguire un prelievo di
sangue di FPG che sia di conferma. Materiali e metodi: in caso di sospetta pancreatite le concentrazioni di amilasi e
lipasi potranno essere stimate da parte del laboratorio centralizzato o locale. La funzionalità renale dei pazienti arruolati
verrà inoltre monitorata nel corso dello studio clinico per mezzo dell'analisi della concentrazione della creatinina e
eGFR.
Precisazioni e chiarimenti del promotore in merito agli aspetti economici (e-mail del 14/04/14 from
[email protected]): l’emendamento aggiunge, alla Visita 8 ed alla Visita 9, un esame di laboratorio (Glicemia a
21
digiuno - FPG). Considerando che per le stesse visite erano già previsti altri esami di Laboratorio, per i quali era stato
calcolato un costo forfetario complessivo delle indagini laboratoristiche e che nella convenzione economica
precedentemente stipulata con la Vostra Amministrazione, sezione 4.1 (Tabella 1) erano già stati indicati i costi per
ciascuna visita; non ci sono variazioni significative per le quali sia necessario definire una bozza di addendum al
contratto precedentemente stipulato. Inoltre per lo studio in oggetto si utilizza un Laboratorio Centrale che si occupa di
tutte le indagini di laboratorio; pertanto il costo di tutti gli esami di laboratorio, previsti dal protocollo, non grava sul
SSN.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Fondazione Nibit del 03/04/14 pervenuta il 09/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
INVIO AD AIFA
Studio randomizzato di fase III di confronto tra Fotemustina e la combinazione di Fotemustina e Ipilimumab in pazienti con
Melanoma metastatico con metastasi cerebrali - Codice protocollo: NIBIT-M2 - Eudract Number: 2012-004301-27 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 29/10/12, promosso dalla Fondazione Nibit (il Promotore dichiara che la
sperimentazione non è conforme ai requisiti previsti dal decreto ministeriale 17 dicembre 2004, pertanto non è da
considerarsi studio no-profit), tramite CRO: Clinical Research Technology S.r.l., che interessa la UOC di Immunoterapia
Oncologica, Responsabile della Sperimentazione Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo (centro coordinatore nazionale).
CODICE PROMOTORE NIBIT-M2 V. 3 del 31-03-2014.
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: emendamento 2 al protocollo
versione 3.0 del 31/03/2014.
Descrizione: scopo principale dell’Emendamento è quello di modificare il disegno dello studio con l’aggiunta di un
terzo braccio che prevede il trattamento dei pazienti con ipilimumab in combinazione con nivolumab (Braccio C).
L’Emendamento proposto è supportato dalle seguenti osservazioni: sulla scorta dei risultati a lungo termine dello studio
NIBIT-M1, nonchè dei recenti dati di combinazione di ipilimumab e nivolumab, l’Emendamento allo studio NIBIT-M2
permetterà di indagare due combinazioni terapeutiche assolutamente promettenti in pazienti affetti da melanoma con
metastasi cerebrali; ogni braccio verrà confrontato al braccio di controllo standard con fotemustina; attualmente, non
esistono trial che stiano studiando l'efficacia terapeutica di ipilimumab in combinazione con nivolumab in pazienti con
metastasi cerebrali, popolazione target dello studio NIBIT-M2; i risultati dello studio emendato permetteranno anche di
generare nuove ipotesi di lavoro per esplorare ulteriormente braccio/i sperimentale/i in pazienti affetti da melanoma con
metastasi cerebrali; sulla base dei risultati a lungo termine attualmente disponibili dello studio NIBITM1, la versione
emendata dello studio NIBIT-M2 migliora ulteriormente l'ipotesi di lavoro precedentemente identificata per il suo
obiettivo primario OS. Le modifiche sono state adeguatamente riportate nel Protocollo (v.3 del 31-03-2014), nella
Sinossi (v.3 del 31-03-2014), nel Foglio Informativo e nel Modulo di Consenso Informato Generale (v. 2.0 del 31-032014), nel Modulo di Consenso per gli Studi Traslazionali (v. 3.0 del 31-03-2014) e nella Lettera al Medico di Medicina
Generale (v. 2.0 del 31-03-2014).
Vengono sottomessi inoltre gli aggiornamenti ai seguenti documenti:
Elenco centri, in particolare due cambi di Principal Investigator: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura
dei Tumori (Dr. Massimo Guidoboni) e Ospedale San Raffaele I.R.C.C.S. (Dr. Vincenzo Russo)
Certificato assicurativo aggiornato: polizza HDI Gerling n. 390-01587960-14003; DECORRENZA: 01/11/2012,
sCADENZA: 01/11/2015, NUMERO DEI SOGGETTI: 168, copertura postuma 2 anni, massimali Euro 7.500.000
protocollo, Euro 1.000.000 paziente, Franchigia Euro 2.600,00 per persona NON OPPON1BILE A TERZI
Investigator Brochure dell’Ipilimumab: da v. 16 del 13 marzo 2013 a v. 17 del 10 marzo 2014
Investigator Brochure Nivolumab v. 12 del 21 luglio 2013.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Opis del 24/03/14 pervenuta il 28/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, interventistico, in aperto, della durata di 12 mesi, per studiare i criteri che guidano il ri-trattamento
con ranibizumab alla recidiva in pazienti con deficit visivo dovuto a neovascolarizzazione coroideale secondaria a
miopia patologica - Codice protocollo: CRFB002FIT01 - Eudract Number: 2013-003334-33 - Fase III. Studio
approvato dal C.E.A.V.S.E in data 19/11/13, promosso da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040
Origgio (VA) - Tel. 02 - 96543437 Fax 02-96704759 - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio
(MB), che interessa la UOC di Oculistica dell'AOUS (Centro coordinatore nazionale: Azienda OspedalieroUniversitaria Careggi di Firenze, Prof. Ugo Menchini). Codice promotore: CRFB002FIT01 v.01 del 12/03/14.
Presentazione di emendamento sostanziale identificato con il codice: 002 (emendamento n. 1 al protocollo) – finale –
19/03/2014.
Vista la difficoltà riferita da numerosi centri riguardo la possibilità di effettuare alcune delle salutazioni di laboratorio
previste, si è resa necessaria una revisione interna del protocollo che ha portato al rilascio del presente Emendamento.
Sono state effettuate revisioni di minor entità ai criteri di inclusione, ai criteri di esclusione e al programma delle visite;
22
sono stati inoltre forniti chiarimenti circa l'eleggibilità dei pazienti con mCNV bilaterale, dosaggio dei biomarcatori,
sono state apportate alcune modifiche circa accertamento di eventuale stato di gravidanza al/o screening e la
registrazione dei trattamenti concomitanti.
Il presente emendamento non ha alcun impatto sulla sicurezza dei soggetti in studio né sugli obiettivi dello studio.
E' stata introdotta l'Informativa e consenso – studio complementare di biomarcatori.
A fronte delle variazioni introdotte dall'emendamento si è reso necessario modificare il compenso previsto per la
sperimentazione ai fine di chiarire l'importo corrisposto per l'effettuazione degli esami opzionali dei biomarcatori
(hsCRP, SAA, C3 e C4, S100, fibrinogeno), viene pertanto presentato in approvazione l'addendum alla convenzione
economica.
Documenti informazioni mancanti/da perfezionare:
Formale accettazione delle modifiche alla convenzione economica da parte del PI interessato localmente.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Novo Nordisk del 01/04/14 pervenuta il 03/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Efficacia e sicurezza di semaglutide una volta a settimana in confronto con exenatide a rilascio prolungato (ER) 2.0 mg
una volta la settimana in aggiunta a 1-2 farmaci antidiabetici orali (OAD) in pazienti con diabete di tipo 2 - Codice
protocollo: NN9535-3624 - Eudract Number: 2012- 004826-92 - Fase III. Studio approvato dal C.etico in data
18/09/13 proposto da Novo Nordisk S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rome, che interessa il Dipartimento di
Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta (Centro coordinatore nazionale S. Raffaele
Milano, Dr. PierMarco Piatti). Codice promotore NN9535-3624 V. 2.0 del 20/06/2013.
Presentazione di emendamento sostanziale identificato con il codice: 02 v. 1.0 del 04/02/2014
Descrizione: è stato aggiunto un nuovo endpoint di sicurezza :"episodi ipoglicemici gravi oppure sintomatici confermati
da dosaggio con glucometro nel corso delle 56 settimane di trattamento con prodotto sperimentale". Gli episodi di
ipoglicemia dovranno essere documentati a partire dalla visita di screening e la funzionalità renale verrà monitorata
continuamente nel corso dello studio clinico.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Roche del 04/04/14 pervenuta il 15/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio in aperto, multicentrico di accesso allargato sull`impiego di RO5185426 in pazienti affetti da melanoma metastatico Codice protocollo: MO25515 - Eudract Number: 2010-023526-21 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il
27/04/2011, proposto da ROCHE - PIAZZA DURANTE, 11 - 20131 - MILANO – IT, tramite OPIS s.r.l. - Palazzo Aliprandi
– Via Matteotti, 10 – 20033 Desio (MI), che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Cosperimentatori Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò,
Dott. Riccardo Danielli; Data Manager: Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli,
Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti ; supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.
Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale: IRCCS CANCRO - GENOVA - Oncologia Medica, Dr.ssa Paola Queirolo).
Codice promotore MO25515 v. D del 15/08/2012.
Presentazione di emendamento sostanziale identificato con il codice: addendum n. 1 del 24/02/2014 al Foglio
Informativo e Modulo di Consenso + Investigatola Brochure (IB) versione n. 10 di Gennaio 2014
Descrizione: emendamento sottomesso con la finalità di aggiornare il profilo di sicurezza del farmaco in
sperimentazione. Le nuove informazioni sulla sicurezza non modificano il profilo rischio/beneficio del farmaco. Le
informazioni inserite nell'IB hanno determinato un aggiornamento al Foglio Informativo per il paziente, recepito in un
addendum a! Foglio Informativo e Modulo di Consenso. Le modifiche al Foglio Informativo e Modulo di Consenso si
riflettono inoltre nella modifica della Lettera al Medico di Medicina Generale.
L'emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 + imposta di bollo).
Lettera Fondazione Italiana Linfomi Onlus (FIL) del 04/03/14 pervenuta il 19/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (>65 aa) con DLBCL sottoposti al momento della diagnosi a Valutazione
Geriatrica Multidimensionale (VGM) – codice Elderly Project. Studio, approvato dal CEAVSE nella riunione del 21/10/13,
osservazionale, prospettico, non commerciale, proposto da Fondazione Italiana Linfomi Onlus, Prof. Massimo Federico, che
interessa la UOC di Ematologia AOUS, Prof.ssa Monica Bocchia, responsabile dello studio: Dr. Alberto Fabbri (centro
coordinatore nazionale AVIANO SC Ematologia CRO-Centro di Riferimento Oncologico, Dr. Spina)
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 1.
Descrizione: a seguito delle obiezioni suscitate da molti comitati etici sono stati corretti refusi ed in particolare: l’età
della popolazione che è 65 aa; inserimento di un ulteriore criterio di inclusione relativo al fatto che i pazienti arruolati
in questo studio devono essere sottoposti al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale
23
(VGM); chiarimenti relativi al disegno dello studio in merito al nesso tra l’obiettivo primario (OS) e gli oiettivi
principali dello studio; giustificare la dimensione campionaria; inserimento della lettera al curante.
Documentazione: Lettera Trasmissione Emendamento 1. Protocollo_versione 2_20-01-2014_emend 1. Sinossi_versione
2_20-01-2014_emend 1. Foglio informativo paz_v.2 del 20-01-2014_emend 1. Consenso informato_v.2 del 20-012014_emend 1. Informativa privacy_vers 2_20-01-2014_emend 1. Foglio informativo medico curante_vers 2_20-012014_emend1. Elenco centri aderenti_marzo 2014. Parere Unico Favorevole_Aviano. Parere Aviano Emendamento 1.
Lettera Intergruppo Melanoma Italiano (IMI) del 15/04/14 pervenuta il 17/04/14
Referenti [email protected],[email protected],[email protected]
Realizzazione Registro Clinico Nazionale sul Melanoma (CNMR). Studio osservazionale, approvato dal Comitato Etico
Locale dell'AOUS in data 27/04/11, di tipo non commerciale proposto da Intergruppo Melanoma Italiano (IMI) tramite
Clinical Research Technology S.r.l. - Via San Leonardo, Trav. Migliaro - 84131, Salerno (SA)(Tel. 089.301545 - Fax
[email protected]
089.7724155 - Email:
) che
interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (coordinamento nazionale INT Fondazione G.
Pascale Napoli, Dott. P. Ascierto).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale al protocollo.
Descrizione: le modifiche apportate al Protocollo prevedono dei cambiamenti nelle tempistiche dell’arruolamento dei
pazienti in studio, un aggiornamento dei centri partecipanti ed alcune precisazioni su un obiettivo secondario dello
studio. Inoltre, dalle prime analisi dei dati raccolti e dal continuo e proficuo confronto con gli Sperimentatori dei 46
centri coinvolti nello studio, è emersa la necessità, nel rispetto del protocollo, di ampliare i dati raccolti relativamente
alla terapia sistemica (chemioterapia, immunoterapia, combinazioni di entrambi), chirurgia, radioterapia, terapia di
supporto e analisi del linfonodo sentinella nel caso di metastasi.
Documentazione
dichiarazione di accettazione emendamento da parte del Responsabile locale;
Parere Unico Favorevole del Centro Coordinatore del 11/12/2013;
Protocollo versione 2.0 del 01-10-2013;
Sinossi v. 2.0 del 01-10-2013;
CRF v. 2.0 del 03-06-2013;
Elenco dei centri partecipanti v. 3.0 del 01-10-2013;
Addendum alla convenzione economica v. 1.4 del 10-04-2014 e aggiornamento dello schema riassuntivo aspetti
economici.
E-mail del 22/04/14 from [email protected]
Referenti: [email protected]
Banca di DNA e linee cellulari da pazienti con sindrome di Rett, ritardo mentale X-linked e altre malattie genetiche.
Studio approvato dal Comitato Etico locale nella riunione del 29/10/2012, Studio osservazionale non commerciale
promosso dalla UOC Genetica Medica AOUS, Prof.ssa Alessandra Renieri, co-sperimentatore Dott.ssa Francesca Mari,
in collaborazione con la UOC di Neuropsichiatria Infantile AOUS, Dr. Giuseppe Hayek.
Viene presentato il modello di informazione consenso informato per la conservazione del DNA, nella versione
revisionata da Telethon.
In merito alle modifiche è stato acquisito il nulla osta della Dott.ssa Patrizia Funghi, Bioeticista.
Il Comitato esprime parere favorevole.
Notifiche con risposta - riunione C.E.A.V.S.E. 22/04/2014
SEZIONE CENTRALE: AOUS e Azienda Usl 7
Lettera Opis del 18/03/14 pervenuta il 25/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con tre bracci di trattamento, sull’efficacia e la sicurezza di
due range di concentrazione minima di everolimus come terapia addizionale in pazienti affetti da sclerosi tuberosa (TSC)
con crisi epilettiche refrattarie ad insorgenza parziale - Codice protocollo: CRAD001M2304 - Eudract Number: 2011000860-90 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico AOUS in data 31/01/13, proposto da Novartis tramite Opis, che interessa
la UOC Pediatria, Prof. Paolo Balestri, co-sperimentatori: Dott.ssa Gabriella Bartalini, Dott.ssa Daniela Galimberti (Centro
coordinatore nazionale).
Opis trasmette la bozza di addendum al contratto che prevede che l'importo per singolo paziente che non abbia completato
l'intero ciclo di visite (studio core + studio di estensione) sarà determinato in base al numero di visite effettuate.
La documentazione è corredata dalla lettera di formale accettazione sottoscritta dal P.I. In data 01/04/2014.
Il Comitato esprime parere favorevole.
24
Lettere Clinical Trial Consulting e MSD del 28/02/14 pervenuta il 05/03/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],gonnelli
@unisi.it
Studio clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di Odanacatib (MK-0822)
nel ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D e calcio - Codice
protocollo: MK0822 Pn 018-00 - Eudract Number: 2007-002693-66 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM
AOUS nella riunione del 25.10.07, proposto da Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via G. Fabbroni, 6 – 00191 Roma,
tramite Clinical Trial Consulting si svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, co-sperimentatori Prof.
Giuseppe Martini, Dr. Roberto Valenti (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof.
Gerolamo Bianchi).
Notifica di emendamento non sostanziale estensione 20 del 07/01/2013:
STUDIO BASE: Studio clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di
Odanacatib (MK-0822) nel ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D e
calcio
PRIMA ESTENSIONE: Estensione in cieco a 5 anni di uno Studio Clinìco Piacebo-Controllato, Randomizzato di Fase
III per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Odanacatib (MK-0822) nel Ridurre il Rischio di Frattura nelle Donne in
Post-menopausa con Osteoporosi Trattate con Vitamina D e Calcio.
SECONDA ESTENSIONE: Seconda estensione in aperto della durata di 5 anni a: prima estensione Placebo-Controllata
di uno studio clinico Placebo-Controllato, Randomizzato per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Odanacatìb (MK0822) nel Ridurre il Rischio di Frattura nelle Donne in Post-menopausa con Osteoporosi Trattate con Vitamina D e
Calcio.
Il Comitato ne prende atto.
Lettere MSD del 03/03/14 e del 10/03/14 pervenute il 11/03/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],gonn
[email protected]
Studio clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di Odanacatib (MK-0822)
nel ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D e calcio - Codice
protocollo: MK0822 Pn 018-00 - Eudract Number: 2007-002693-66 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM
AOUS nella riunione del 25.10.07, proposto da Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via G. Fabbroni, 6 – 00191 Roma,
tramite Clinical Trial Consulting si svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, co-sperimentatori Prof.
Giuseppe Martini, Dr. Roberto Valenti (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof.
Gerolamo Bianchi).
Notifica di emendamento non sostanziale estensione 10 del 11/02/14: redatto per .aggiornare, il modulo di consenso,
informato per il paziente: chiarendo che un paziente, in cui si verifica un forte decremento della BMD, interromperà
l'assunzione del farmaco, ma potrà continuare la partecipazione allo studio, modificando la sezione; relativa agli effetti
coIlaterali che possono verificarsi a seguitò "dell'assunzione di integratori di vitamina D e calcio. Viene inoltre
aggiornata l'informativa privacy con nuove informazioni relative ai laboratori centralizzati.
Il Comitato ne prende atto.
E-mail del 31/03/2014 from [email protected]
Associazione tra Insufficienza Venosa Cronica Cerebrospinale e Sclerosi Multipla: studio di confronto tra tecniche
diagnostiche quali EcoColor Doppler, flebografico e trattamento endovascolare delle stenosi venose – codice CDSMS.
Studio non commerciale, approvato dal Comitato Etico Locale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese il 18/11/2010,
che si è svolto presso la UOC di Neuroimmagini e Neurointerventistica, Dr. Carlo Venturi, co-sperimentatori Dott.ssa Lucia
Monti ed Dott.ssa Elisabetta Menci.
La Dott.ssa Lucia Monti ha trasmesso la copia dell'articolo pubblicato in data 07/03/2014 su American Journal of
Neuroradiollogy del 07/03/2014.
Il Comitato ne prende atto.
Lettera Theorem Clinical Research del 19/03/14 pervenuta il 25/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di elagolix in soggetti
con dolore associato all’endometriosi da moderato a intenso - Codice protocollo: M12-671 – Codice Eudract 2011004295-11 - Fase III. Studio giudicato idoneo dal C.Etico AOUS in data 18/09/2013, proposto da AbbVie, tramite Theorem
Clinical Research, che interessa la UOC Ginecologia ed Ostetricia, Prof Felice Petraglia, co-sperimentatori: Prof. Vincenzo
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De Leo e Prof. Errico Zupi (Centro coordinatore nazionale: Università Cattolica del Sacro Cuore "Agostino Gemelli", Prof.
F. DE CICCO NARDONE).
Sottomissione di materiale per facilitare il reclutamento dei soggetti, di seguito sintetizzato (per dettaglio particolareggiato
vedi lettera Theorem Clinical Research del 19/03/14 ):
Manuale peri il Paziente: questo manuale fornirà alle partecipanti allo studio informazioni aggiuntive riguardo allo
studio (ad esempio, come assumere il farmaco di studio, come usare il diario elettronico e altro). Il manuale verrà
consegnato alle pazienti una volta che avranno firmato il consenso per la partecipazione allo studio
Lettera "Caro Collega": questa lettera potrà essere inviata dagli Sperimentatori a tutti i colleghi interessati per i quali
questo studio potrebbe essere un'opzione.
Materiale per spot in radio online via Spotify: Spotify è un servizio commerciale online di musica. Spotify sarà usato
nello studio M12-671 (Solstice) per mettere degli annunci online in modo da generare interesse e indirizzare le
potenziali partecipanti al sito specifico per lo studio www.SolsticeStudy.com.
Materiale pubblicitario online: i1 materiale online (materiale pubblicitario per il web e strumenti per il reclutamento
web) sarà usato per favorire il reclutamento delle partecipanti.
Non sono pervenute obiezioni da parte dell'Ordine dei Medici della Provincia di Siena al quale è stato richiesto nulla
osta in data 02/04/2014.
Il Comitato ne prende atto.
E-mail del 03/04/14/ from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio clinico randomizzato di analisi genetica e terapia mirata con acido zoledronico per la prevenzione della malattia ossea
di Paget nei portatori della mutazione del gene SQSTM1 – codice protocollo: ZIPP-STUDY-IT (Zoledronate in the
Prevention of Paget’s) – EudraCT number 2008-005667-34 – Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 15/09/10,
non commerciale proposto dalla UOC di Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione: Dott.
Luigi Gennari in collaborazione con l’Università degli Studi di Edimburgo, Dpt. of Rheumatology, Molacular Medicine
Centre, Prof. Stuard Ralston, che coinvolge la UOC di Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della
sperimentazione: Dott. Luigi Gennari (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione, per notifica, di emendamento non sostanziale, riguardante l'estensione del periodo di arruolamento dal 31
luglio 2014 al 31 dicembre 2014.
Il Comitato, nel prendere atto della notifica, ricorda al promotore che la copertura assicurativa per lo studio è valida fino al
01/06/2015.
Monitoraggio 2014
Referenti: [email protected],[email protected]
A second-line, single arm, phase II clinical study with tremelimumab, a fully humanized anti-CTLA-4 monoclonal antibody,
as monotherapy in patients with unresectable malignant mesothelioma - CODICE IDENTIFICATIVO MESOT-TREM2012 – Codice Eudract 2012-002762-12 - – fase II. Trattasi di uno studio non commerciale, ovvero svolto senza finalità
lucrative, approvato dal Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese in data 26/06/12, proposto dalla UOC
di Immunoterapia Oncologica, dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, della quale è responsabile il Dr. Michele
Maio, supportato economicamente grazie ad una contribuzione esterna da parte dell'industria farmaceutica (PFIZER /
Mundipharma / Astrazenca).
Nell'ambito del monitoraggio dello studio, in considerazione alle erogazioni esterne da parte dell'industria farmaceutica
(PFIZER / Mundipharma / Astrazenca), per le quali erano state preventivamente individuate le seguenti modalità di utilizzo:
•
costi connessi agli studi di ricerca traslazionale (kit diagnostici, anticorpi monoclonali, antisieri, primers, reagenti
per colture cellulari, reagenti per biologia molecolare);
•
finanziamento di borse di studio per la realizzazione delle attività di ricerca traslazionale previste dallo studio);
•
costi connessi all’assicurazione ai sensi del Decreto del Ministero della Salute del 14 Luglio 2009;
•
pubblicazioni, meetings, Overhead Istituzionale.
Viene ulteriormente sollecitata l'analisi della rendicontazione dei costi sostenuti, da effettuarsi in rapporto alla fase di
svolgimento dello studio e l'aggiornamento del preventivo delle voci di spesa, da effettuarsi in considerazione dell'addendum
alla convenzione economica accettato nel mese di febbraio u.s.
Lettera Amgen del 21/03/14 pervenuta il 28/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco controllato da alendronato per determinare l'efficacia e la
sicurezza di AMG 785 nel trattamento di donne in post-menopausa affette da osteoporosi - Codice protocollo:
20110142 - Eudract Number: 2011-003142-41 - Fase III. Studio proposto da AMGEN S.p.A. Via E. Tazzoli, 6 20154
Milano, che interessa la UOC di Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello studio Prof. Bruno Frediani,
approvato dal CEM AOUS in data 21/12/12.
26
Con riferimento alla convenzione economica stipulata in data 28/01/2013, lo sponsor autorizza l'aumento del n. dei pazienti
da 5 a 10.
Il Comitato ne prende atto.
Riunione C.E.A.V.S.E. 22/04/2014
SEZIONE CENTRALE: AOUS e Azienda Usl 7
Il Comitato prende atto delle seguenti notifiche:
Lettera Novartis Vaccines and Diagnostics del 10/03/14 pervenuta il 11/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase 3b, Mono-centrico, in aperto, per Valutare la Sicurezza del Vaccino Ricombinante di Novartis contro il
Meningococco B Somministrato a 0-2 mesi in Soggetti Adulti Sani a Rischio - Codice protocollo: V72_37 - Eudract
Number: 2011-003694-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 20/10/11, proposto da Novartis
Vaccines and Diagnostics Srl - via Fiorentina, 1 - 53100 Siena che interessa la UOC Medicina Interna 2: Prof. Franco Laghi
Pasini, co-investigator Dr. Pietro Enea Lazzerini in collaborazione con UOC Stroke Unit diretta dal Prof. Giuseppe Martini,
responsabile della collaborazione in qualità di co-sperimentatore: Dott.ssa Francesca Guideri, , le Dottoresse Daniela Gentile
e Stefania Zimbone, Dottorando di Ricerca, sono inserite nello studio in qualità di biologhe, dedicate all'attività di
laboratorio (studio monocentrico). Trasmissione DSUR relativamente al vaccino ricombinante per il periodo di riferimento
20/03/13-13/01/14.
Lettera Novartis Vaccines and Diagnostics del 25/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase 3b, Mono-centrico, in aperto, per Valutare la Sicurezza del Vaccino Ricombinante di Novartis contro il
Meningococco B Somministrato a 0-2 mesi in Soggetti Adulti Sani a Rischio - Codice protocollo: V72_37 - Eudract
Number: 2011-003694-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 20/10/11, proposto da Novartis
Vaccines and Diagnostics Srl - via Fiorentina, 1 - 53100 Siena che interessa la UOC Medicina Interna 2: Prof. Franco Laghi
Pasini, co-investigator Dr. Pietro Enea Lazzerini in collaborazione con UOC Stroke Unit diretta dal Prof. Giuseppe Martini,
responsabile della collaborazione in qualità di co-sperimentatore: Dott.ssa Francesca Guideri, , le Dottoresse Daniela Gentile
e Stefania Zimbone, Dottorando di Ricerca, sono inserite nello studio in qualità di biologhe, dedicate all'attività di
laboratorio (studio monocentrico). Novartis Vaccines ha implementato il processo per la gestione dei reports relativi alle
Reazioni Serie Avverse Sospette Inattese (SUSARs) nel corso degli studi clinici. Novartis Vaccini fornirà una relazione in
cieco (Investigator Notification Letter - INL) agli Investigatori ed ai CE / IRB, una relazione in cieco (Form CIOMS I)
agli Investigatori al fine di assicurare agli stessi di rimanere in cieco nel corso dello studio clinico e una relazione non in
cieco (Form CIOMS I ) soltanto alle autorità ed ai CE / IRBs.
Lettera Astrazeneca 25/02/14 pervenuta il 26/02/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la
prevenzione degli eventi trombotici con l’uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido
acetilsalicilico (ASA), confrontato verso Placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicilico
(ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico. Codice protocollo: D5132C00001 - Eudract Number: 2009017242-30 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21,01,11, proposto da ASTRAZENECA - Dott.ssa FLORE
LA TOUR - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT, che interessa la UOC Medicina
interna 3: Prof. Luca Puccetti (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA DI PARMA - PARMA
CARDIOLOGIA, P.I. DR. DIEGO ARDISSINO). Trasmissione DSUR relativamente al prodotto ticagrelor per il periodo
01/01/13-31/12/13.
Lettera Astrazeneca 21/03/14 pervenuta il 26/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la
prevenzione degli eventi trombotici con l’uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido
acetilsalicilico (ASA), confrontato verso Placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicilico
(ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico. Codice protocollo: D5132C00001 - Eudract Number: 2009017242-30 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21,01,11, proposto da ASTRAZENECA - Dott.ssa FLORE
LA TOUR - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT, che interessa la UOC Medicina
interna 3: Prof. Luca Puccetti (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA DI PARMA - PARMA
CARDIOLOGIA, P.I. DR. DIEGO ARDISSINO). Trasmissione IB 16 del 19/03/14.
Lettera Astrazeneca 25/02/14 26/02/14
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Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase IIIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per comparare gli effetti del trattamento
con ticagrelor rispetto a clopidogrel sul rischio di sviluppare morte cardiovascolare, infarto del miocardio ed ictus ischemico
in pazienti con arteriopatia periferica - Codice protocollo: D5135C00001 - Eudract Number: 2011-004616-36 - Fase
III. Studio, approvato il 23/11/12, proposto da ASTRAZENECA che interessa la UOC Chirurgia Vascolare ed
Endovascolare, Prof. Carlo Setacci, co-sperimentatori Dott. Claudio Baldi e Domenico Benevento (Centro coordinatore
nazionale: A.O. UNIVERSITARIA FEDERICO II DI NAPOLI, PROF. GIOVANNI DI MINNO). Trasmissione DSUR
relativamente al prodotto ticagrelor per il periodo 01/01/13-31/12/13.
Lettera Astrazeneca 21/03/14 pervenuta il 26/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase IIIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per comparare gli effetti del trattamento
con ticagrelor rispetto a clopidogrel sul rischio di sviluppare morte cardiovascolare, infarto del miocardio ed ictus ischemico
in pazienti con arteriopatia periferica - Codice protocollo: D5135C00001 - Eudract Number: 2011-004616-36 - Fase
III. Studio, approvato il 23/11/12, proposto da ASTRAZENECA che interessa la UOC Chirurgia Vascolare ed
Endovascolare, Prof. Carlo Setacci, co-sperimentatori Dott. Claudio Baldi e Domenico Benevento (Centro coordinatore
nazionale: A.O. UNIVERSITARIA FEDERICO II DI NAPOLI, PROF. GIOVANNI DI MINNO). Trasmissione IB 16 del
19/03/14.
Lettera Amgen del 27/02/2014 pervenuta il 05/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio prospettico osservazionale per stimare la percentuale di soggetti con psoriasi a placche che raggiungono una risposta
completa con farmaci biologici – codice 20120363. Studio osservazionale, approvato dal CEAVSE del 17/02/14, proposto
da Amgen, Referente Dott. Alessandro Pirotta (tel. 02-624112368 – cel. 348-8522848), che interessa la UOC di
Dermatologia, Prof. Michele Fimiani, co-sperimentatore Dr. Michele Pellegrino (centro coordinatore nazionale: Fondazione
IRCCS Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Unità Operativa Dermatologia, MILANO, Prof. Angelo CATTANEO).
Trasmissione della versione aggiornata del questionario da sottoporre ai pazienti.
Lettera Prof. Fimiani del 19/09/13 pervenuta il 06/03/14
STUDIO OSSERVAZIONALE, PROSPETTICO, MULTICENTRICO SULL’APPROCCIO TERAPEUTICO TOPICO
NELLA PSORIASI DEL CUOIO CAPELLUTO DI GRADO LIEVE O MODERATO - CODICE PROTOCOLLO
IDIF-11-01. PROPOSTO DA IDI FARMACEUTICI SRL, APPROVATO IL 20/09/2011, che interessa la UOC di
Dermatologia, Prof. Michele Fimiani, co-sperimentatore Dr. Michele Pellegrino. Il PI comunica che sono stati arruolati n.
54 pazienti dei quali n. 45 hanno terminato lo studio, n. 8 sono ancora in corso di osservazione e n. 1 è uscito
prematuramente dallo studio. Non si sono verificati SADR.
Lettera GSK del 28/02/14 pervenuta il 06/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],dataman.immonco@ao-
siena.toscana.it
Studio in aperto, a braccio singolo per valutare l’efficacia di recMAGE-A3 + AS15 in pazienti con melanoma cutaneo
metastatico inoperabile, MAGE-A3 positivo - Codice protocollo 111476 - Eudract Number: 2008-004007-64 - Fase II.
Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.6.09, proposto da GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona,
interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio, co-sperimentatori: Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa
Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dr.ssa Chiara Nannicini, supporto logistico e di laboratorio: Dr.ssa
Erica Bertocci, infermieri: Sig. Angela Iacovelli, Sig. Marilena Piccinelli, e Sig. Sergio Speranza (Centro coordinatore a
livello nazionale Istituto Europeo di Oncologia Milano, Oncologia Chirurgica Dr. Alessandro Testori).
Trasmissione del rinnovo del certificato assicurativo con validità fino al 31/12/14.
Lettera Novartis del 27/02/14 pervenuta il 06/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di sicurezza e di efficacia, della durata di 24 mesi con everolimus a
concentrazione controllata associato a inibitore della calcineurina minimizzato vs micofenolato associato a inibitore della
calcineurina standard nel trapianto renale de novo - Advancing renal TRANSplant eFficacy and safety Outcomes with an
eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM) - Codice protocollo: CRAD001A2433 - Eudract Number: 2013-00032266 - Fase IV. Studio approvato dal Comitato Etico nella riunione del 18/09/13, promosso da Novartis Farma S.p.A. Largo
Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), che interessa la UOC Chirurgia dei Trapianti, Prof. Mario Carmellini, in
collaborazione con la UOC Nefrologia, Dott. Guido Garosi, Responsabile della collaborazione: Dott.ssa Paola Buracchi
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(Centro coordinatore nazionale).
Aggiornamento della copertura assicurativa con validità fino al 23/12/2017 e presentazione CTA form aggionata al 27/02/14
per comunicare il coinvolgimento nello studio di un ulteriore centro con l'obiettivo di aumentare il numero di pazienti
da includere in Italia. In Italia è pertanto prevista la partecipazione di 10 centri per un totale di 66 pazienti.Considerato
che l'incremento del numero di soggetti da includere in Italia risulta essere inferiore al 10%, l'emendamento è da
considerarsi non sostanziale.
Lettera Quintiles del 03/03/14 pervenuta il 07/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
STUDIO DI FASE III, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SU VEMURAFENIB RISPETTO A
VEMURAFENIB PIU` GDC-0973 IN PAZIENTI AFFETTI DA MELANOMA LOCALMENTE AVANZATO O
METASTATICO, NON RESECABILE, POSITIVI ALLA MUTAZIONE BRAFV600 E PRECEDENTEMENTE NON
TRATTATI - Codice protocollo: GO28141 - Eudract Number: 2012-003008-11- Fase III. Studio approvato dal CEM
AOUS in data 23/11/12, promosso da Roche tramite Quintiles, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott.
Michele Maio (centro coordinatore Nazionale).
Notifica nuova lista centri.
Lettera Opis del 03/03/14 pervenuta il 10/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, a 3 bracci, con LGX818 in associazione a MEK162 e LGX818 in
monoterapia in confronto a vemurafenib in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
- Codice protocollo: CMEK162B2301 - Eudract Number: 2013-001176-38 - Fase III. Studio approvato il 18/09/13,
proposto da Novartis tramite Opis, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio in
collaborazione con le strutture di: Cardiologia, Anatomia Patologica, Oftalmologia e Medicina Nucleare (Centro
coordinatore nazionale: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione G.Pascale” di Napoli Dr. Paolo,
Antonio Ascierto).
Investigator notification: stevens johnson syndrome.
Lettera Molmed del 28/02/14 pervenuta il 10/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
NGR015: Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGR hTNF in combinazione con la
miglior opzione terapeutica attualmente disponibile, confrontato con la somministrazione di placebo in combinazione con la
miglior opzione terapeutica in pazienti precedentemente trattati e affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato Codice
protocollo: IPR/22 - Eudract Number: 2009-016879-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 24/01/12,
promosso da MOLMED, che interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio Centro coordinatore
nazionale: IRCCS FONDAZIONE CENTRO S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR – MILANO, ONCOLOGIA
MEDICA, PROF. FEDERICO CALIGARIS-CAPPIO). Presentazione DSUR relativamente al prodotto NGR hTNF per il
periodo 01/01/13-31/12/13.
Lettera UBC (United BioSource Corporation) del 26/03/14 pervenuta il 28/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio osservazionale prospettico sulla sicurezza in pazienti affetti da melanoma metastatico o non operabile positive alla
mutazione BRAFV600 trattati con Vemurafenib (Zelboraf®) - ZeSS – codice: GP28492. Studio osservazionale, approvato il
19/11/13, proposto da United BioSource (Germania) GmbH, (Referente Dott.ssa Selena Harrison, Via Roma 83 - 52025
Montevarchi (Arezzo) – Tel. 392-24200907 – fax 055-0942091 – e-mail [email protected] ),
per conto di F.Hoffmann-La Roche, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologia AOUS, Dott. Michele Maio (centro
coordinatore nazionale A.O. Ospedale "Niguarda Ca Granda" di Milano, Prof. Salvatore Siena).
UBC notifica che è stato prorogato il periodo di arruolamento di tre mesi, cioè da Marzo 2014 a fine Giugno 2014.
E-mail del 03/04/14 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio osservazionale prospettico sulla sicurezza in pazienti affetti da melanoma metastatico o non operabile positive alla
mutazione BRAFV600 trattati con Vemurafenib (Zelboraf®) - ZeSS – codice: GP28492. Studio osservazionale, approvato il
19/11/13, proposto da United BioSource (Germania) GmbH, (Referente Dott.ssa Selena Harrison, Via Roma 83 - 52025
Montevarchi (Arezzo) – Tel. 392-24200907 – fax 055-0942091 – e-mail [email protected] ),
per conto di F.Hoffmann-La Roche, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologia AOUS, Dott. Michele Maio (centro
29
coordinatore nazionale A.O. Ospedale "Niguarda Ca Granda" di Milano, Prof. Salvatore Siena).
Notifica aggiornamento dei centri in Italia.
Lettera del Dr. Maio del 27/03/14 pervenuta il 28/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, con il MEK inibitore pimasertib o con dacarbazina in pazienti affetti
da melanoma cutaneo maligno metastatico o localmente avanzato con N-Ras mutato non trattati in precedenza - Codice
protocollo: EMR 200066-007 - Eudract Number: 2012-002669-37 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 23/11/12, proposto da MERCK SERONO SA tramite PPD ITALY SRL - Palazzo Verrocchio Centro Direzionale
Milano Due - Località: Segrate - Cap: 20090, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio
(Centro coordinatore nazionale: IRCCS MILANO PROF. FILIPPO DE BRAUD).
Relazione sullo stato di andamento della sperimentazione: nel corso dello studio sono stati arruolati 3 pazienti di cui:
pazienti screening failure: l, pazienti discontinuati: l, pazienti in screening: l. Al momento nessun paziente risulta in
trattamento. Nel corso della sperimentazione si è verificato il seguente evento avverso serio: 396000 l, ischemic heart
disease.
E-mail from [email protected] del 19/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Estensione dello studio LAQ/5062. Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppi paralleli
di valutazione dell’efficacia, della tollerabilità e della sicurezza di due dosaggi (0.3 mg e 0.6 mg) di Laquinimod
somministrato per via orale in pazienti affetti da Sclerosi Multipla (SM) con fasi d’esacerbazione e remissione (R-R) PROTOCOLLO CLINICO LAQ/5063 - CODICE IDENTIFICATIVO EudraCT NUMBER: 2005-004334-41 – fase II. Tale
studio, approvato dal Comitato nella riunione del 30.11.05, proposto da Teva Pharma Italia s.r.l. – Via G. Richard, 7 – 20143
Milano, si svolge presso il Dpt. di Scienze Neurologiche e del Comportamento Struttura complessa NEUROLOGIA
MALATTIE METABOLICHE Prof. Antonio Federico (treating physician), Dr. Francesco Sicurelli (examinig physician),
Prof. Nicola De Stefano (responsabile RM), Sig.ra Susanna Brogi (tecnico) (centro coordinatore Istituto Scientifico
Ospedale San Raffaele Università Vita-Salute San Raffaele Centro Sclerosi Multipla Milano).
Trasmissione del “Data Monitoring Committee” tenutasi il 18 marzo 2014. Nell’ambito della riunione non sono emersi
particolari problemi ed è stato raccomandato il proseguimento degli studi di estensione con laquinimod LAQ/5063OL,
MS-LAQ 301E e MS-LAQ-302E.
E-mail from [email protected] del 18/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III, prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto verso trattamento attivo, a due gruppi paralleli, per
confrontare l`efficacia e la sicurezza di masitinib a 7,5 mg/kg/die rispetto a dacarbazina nel trattamento di pazienti con
melanoma non resecabile o metastatico di stadio 3 o stadio 4, che abbia una mutazione nel dominio iuxta membranario di ckit - Codice protocollo: AB08026 - Eudract Number: 2009-017918-69 - Fase III. Studio approvato dal CEM AOUS
in data 21,10,10, proposto da AB SCIENCE tramite Phidea Marvin Via Cristoforo Colombo 1 – 20094 Corsico Milano, che
interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori Dr.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa
Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dr. Riccardo Danielli, Dott. Giovanni Amato e Dr.ssa Eliana
Pittiglio, supporto logistico e di laboratorio: Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, infermieri: Sergio Speranza e Massimo
Resti (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione della nuova Investigator’s Brochure, Ed. 2014/Oncology, versione finale 1.0 datata Febbraio 2014.
E-mail del 18/03/13 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Adesione al trattamento contraccettivo ormonale combinato in soggetti che assumono una pillola monofasica con 17-betaestradiolo/nomegestrolo acetato (Zoely®) – BOLERO – TE032012-BOLERO. Studio osservazionale, approvto il 26/02/13,
proposto da SINTESI RESEARCH, VIA RIPAMONTI 89, 20141 MILANO per conto di TEVA ITALIA srl, che interessa la
UOC Ostetricia e Ginecologia, Prof. Felice Petraglia, responsabile dello studio Prof. Vincenzo De Leo, co-sperimentatore
Dott. Giuseppe Morgante (centro coordinatore nazionale A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO DI MODENA, Prof. A.
Volpi).
Trasmissione dell'mendamento non sostanziale n. 1 che prevede l'estensione dell'arruolamento, che è stato reso competitivo
fra i centri partecipanti, fino al giugno 2014. Documentazione a corredo: Lettera di trasmissione del 18/03/2014.
Protocollo di Studio Versione n. 3 del 12/03/2014. Emendamento n. 1 al Protocollo di Studio del 12/03/2014. Sinossi
Versione 3.0 del 12/03/2014. Lista Centri Versione 2 del 12/03/2014.
E-mail del 18/04/13 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
30
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l`impatto di una ulteriore
riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in
associazione alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente - Codice
protocollo: 20110118 - Eudract Number: 2012-001398-97 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
26/06/12, proposto da AMGEN S.p.A. Via E. Tazzoli, 6 20154 Milano, che interessa la UOC di Medicina interna 1, Prof.
Ranuccio Nuti, co.sperimentatore Prof. Stefano Gonnelli (Centro coordinatore nazionale: IRCCS POLICLINICO S.
MATTEO - PAVIA , CARDIOLOGIA, PROF. GAETANO MARIA DE FERRARI). Trasmissione, per notifica, della DMC
Letter rilasciata in seguito alla riunione del Data Monitoring Committee, riunitosi in data datata 25 febbraio 2014.
E-mail del 03/04/14 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l`impatto di una ulteriore
riduzione dei livelli di colesterolo LDL sugli eventi cardiovascolari maggiori quando AMG 145 è utilizzato in
associazione alla terapia con statine in pazienti con patologia cardiovascolare clinicamente evidente - Codice
protocollo: 20110118 - Eudract Number: 2012-001398-97 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
26/06/12, proposto da AMGEN S.p.A. Via E. Tazzoli, 6 20154 Milano, che interessa la UOC di Medicina interna 1, Prof.
Ranuccio Nuti, co.sperimentatore Prof. Stefano Gonnelli (Centro coordinatore nazionale: IRCCS POLICLINICO S.
MATTEO - PAVIA , CARDIOLOGIA, PROF. GAETANO MARIA DE FERRARI). Trasmissione, per notifica, del rinnovo
della copertura assicurativa con validità fino al 31/12/2018.
Lettera Quintiles del 07/03/14 pervenuta il 11/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Sperimentazione in aperto, multicentrica, di fase III, su ABI-007 verso Dacarbazina in pazienti affetti da melanoma maligno
metastatico non trattati in precedenza - Codice protocollo: CA033 - Eudract Number: 2007-004097-32 Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 25.01.10, proposto da ABRAXIS BIOSCIENCE, LLC –11755 WILSHIRE
BLVD., SUITE 2000 − 90025 − LOS ANGELES − US, tramite Quintiles S.p.A., Via Roma n. 108, Cassina Plaza - Centro
Direzionale Edificio F Scala 2 – 20060 Cassina De Pecchi – Milano che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr.
Michele Maio, Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte in qualità di cosperimentatori, Riccardo Danielli e la Dr.ssa Chiara Nannicini in qualità di Data Managers, Dr. Ssa Erica Bertocci, come
supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità di
infermieri (Centro coordinatore IRCCS - MILANO Oncologia Medica, p.i. Dr. Michele Del Vecchio). Trasmissione DSUR
relativamente al prodotto nab®-PACLITAXEL (ABI-007) per il periodo 07/01/13-06/01/14.
Lettera Opis del 26/02/14 pervenuta il 13/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, a 3 bracci, con LGX818 in associazione a MEK162 e LGX818 in
monoterapia in confronto a vemurafenib in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
- Codice protocollo: CMEK162B2301 - Eudract Number: 2013-001176-38 - Fase III. Studio approvato il 18/09/13,
proposto da Novartis tramite Opis, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio in
collaborazione con le strutture di: Cardiologia, Anatomia Patologica, Oftalmologia e Medicina Nucleare (Centro
coordinatore nazionale: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori “Fondazione G.Pascale” di Napoli Dr. Paolo,
Antonio Ascierto).
Notifica relativa al rinnovo del certificato assicurativo con decorrenza 26/08/13 e scadenza 01/0/2017, n. centri 27, n.
pazienti 91, massimali Euro 7.500.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, copertura postuma 2 anni, nessuna
franchigia.
Lettera BiosTAT-CHF del 26/02/14 pervenuta il 13/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Un sistema di studio biologico per migliorare il trattamento dello scompenso cardiaco cronico: A system biology to Tailored
Treatment in Chronic Heart Failure – BIOSTAT-CHF. Studio non commerciale, approvato dal CEL in data 23.02.11,
proposto Università di Brescia, Dipartimento di Medicina sperimentale ed applicata, cattedra di cardiologia, Prof. Marco
Metra (referente: Dott.ssa Michela Bulgari – Cardiologia Università di Brescia - Piazzale Spedali Civili 1, 25123 Brescia,
Italy - Mobile Phone:+ 39 3347712741 Phone/Fax. + 39 030 3717255), che interessa la UOC Cardiologia Ospedaliera, Dr.
Roberto Favilli, Responsabile dello studio: Dr. Valerio Zaca.
Relazione periodica: pazienti arruolati in Itali 320, pazienti arruolati presso il centro 18.
Lettera Covance del 10/03/14 pervenuta il 14/03/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
31
Studio randomizzato in doppio cieco, di fase IIa, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e
l’efficacia della somministrazione orale di BAY 85-8501 per un periodo di 28 giorni, in pazienti affetti da bronchiettasia non
associata a fibrosi cistica - Codice protocollo: BAY 85-8501 - 16359 - Eudract Number: 2012-004491-18 - Fase II.
Studio approvato il 23/04/13, proposto da Bayer Pharma AG, tramite Covance Inc. Covance CPS LTD, Filiale Italiana - Via
Luca Gaurico 9/11 - 00143 Roma, Italia, che interessa la UOC Malattie respiratorie e terapia polmonare, Prof.ssa Paola
Rottoli, co sperimentatori:Dr.ssa Maria Grazia Pieroni e Dr.ssa Rosa Metella Refini (Centro coordinatore nazionale: A.O.U.
San Martino , Dip. di Medicina Interna, Prof. Giorgio Walter Canonica). Notifica di emendamento non sostanziale
relativamente alla estensione del periodo di arruolamento: dal 19/12/13 al 31/03/14 e rinnovo copertura assicurativa fino al
30/09/14.
Lettera Medtronic del 25/03/14 pervenuta il 28/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
ENGAGE: Endurant Stent Graft Natural Selection Global Postmarket Registry. Studio osservazionale prospettico, approvato
dal CEM AOUS in data 29.03.10, proposto da Medtronic Italia S.p.A. Piazza Indro Montanelli, 30 20099, Sesto San
Giovanni (MI) (referente Dott.ssa Alessandra Franzese tel. 02/24137.1 – fax 02/24138.1), che interessa la UOC di Chirurgia
Vascolare ed Endovascolare, Prof. Carlo Setacci, co-sperimentatori: Dott. Alessandro Cappelli (U.O.C. di Chirurgia
Vascolare ed Endovascolare) e Dott. Francesco Setacci (UOC Chirurgia Generale 3).
Trasmissione dell'aggiornamento annuale dello studio ENGAGE, attivo presso il dipartimento di chirurgia vascolare di sotto
la responsabilita del Prof. Setacci (totale centri attivati 79, arruolamenti presso il sito: 17).
Lettera Quintiles del 12/03/14 pervenuta il 14/03/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di estensione in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di memantina in pazienti pediatrici affetti da autismo, sindrome
di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (Pervasive Developmental Disorder Not
Otherwise Specified, PDD-NOS) - Codice protocollo: MEM-MD-69 - Eudract Number: 2012-001630-33 - Fase II.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 25/09/12, promosso da FOREST RESEARCH INSTITUTE tramite QUINTILES
SPA Indirizzo: VIA ROMA, 108 - Località: CASSINA DE PECCHI - Cap: 20060 che interessa la UOC
NEUROPSICHIATRIA INFANTILE, PROF. G. HAYEK , CO-SPERIMENTATORE DR. ROBERTO CANITANO (Centro
coordinatore nazionale: IRCCS OSPEDALE PEDIATRICO DEL BAMBINO GESÙ ROMA, NEUROPSICHIATRIA
INFANTILE, DR. GIOVANNI VALERI).
Notifica LVLP e trasmissione della appendice 12: data conclusione in Italia 20/01/14, la sperimentazione è terminata
anticipatamente (decisione del promotore del 10/12/13): 3.2.8.1 il motivo della conclusione prematura della
sperimentazione: sulla base de! risultati di due studi In doppio cieco controllati con placebo la memantina non ha
dimostrato efficacia terapeutica nel trattamento della patologia in studio. Numero di pazienti in Italia ancora sottoposti a
terapia al momento dell'interruzione anticipata della sperimentazione e il trattamento proposto per tali pazienti: 6
pazienti attivi al momento dell'interruzione anticipata. I pazienti non riceveranno più il farmaco in studio e
continueranno la terapia standard. Le conseguenze della conclusione anticipata sulla valutazione del risultati e sul
rapporto rischio/beneficio complessivo del medicinale sperimentale: L'analisi dei risultati degli studi MEM-MD-91 e
MEM-MD-68, che costituivano un programma di studi unitamente allo studio ME-MD-69, hanno dimostrato che non
esiste differenza statisticamente significativa nel rapporto LTR (loss of therapeutic response) tra il gruppo placebo e
quello trattato con memantina, a dose, piena o ridotta. Gii endpoint secondari di efficacia sono anch'essi negativi.
Considerando questi risultati alla luce di quelli ottenuti in un precedente studio, MEM-MD-57A, controllato con
placebo in doppio cieco condotto su pazienti pediatrici con autismo, si è concluso che non c'è differenza statisticamente
significativa nell'aumento del punteggio totale_di SRS tra il gruppo placebo e quello trattato con memantina. Gli
endpoint secondari dì efficacia sono anch'essi negativi. Non ci sono problematiche dì sicurezza nei risultati di nessuno
degli studi sopra citati.
Lettera Pra del 17/03/14 pervenuta il 20/03/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],benedetta.lucani@g
mail.com
Studio di Fase 3, randomizzato, in aperto di carfilzomib più desametasone rispetto a bortezomib più desametasone in
pazienti con mieloma multiplo recidivante - Studio Endeavor - Codice Studio: 2011-003 - Eudract Number: 2012-000128-16
- Fase III. Studio approvato dal C.Etico AOUS in data 19/07/13, promosso da Onyx Therapeutics, Inc tramite PRA SRL Via
Vittorio Pisani 14 – 20124 Milano, che interessa la UOC di Ematologia AOUS, Prof.ssa Monica Bocchia, Responsabile
dello studio Dott. Alessandro Gozzetti (Centro coordinatore nazionale: Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
, Orbassano ). Trasmissione errata corrige del certificato assicurativo con validità fino al 16/05/2018.
32
Lettera Quintiles del 19/03/14 pervenuta il 21/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
STUDIO DI FASE III, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SU VEMURAFENIB RISPETTO A
VEMURAFENIB PIU` GDC-0973 (R05514041) IN PAZIENTI AFFETTI DA MELANOMA LOCALMENTE
AVANZATO O METASTATICO, NON RESECABILE, POSITIVI ALLA MUTAZIONE BRAFV600 E
PRECEDENTEMENTE NON TRATTATI - Codice protocollo: GO28141 - Eudract Number: 2012-003008-11- Fase
III. Studio approvato dal Comitato Etico dell'AOUS in data 23/11/12, promosso da Roche tramite Quintiles, che interessa la
UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (centro coordinatore Nazionale).
Trasmissione DSUR relativamente al prodotto R05514041 per il periodo 19/01/13-18/01/14.
Lettera Prof. Pacini del 17/03/14 pervenuta il 25/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l`efficacia di E7080 orale nei
carcinomi midollare e iodio-131 refrattario, non operabile e differenziato della tiroide, stratificato istologicamente - Codice
protocollo: E7080-G000-201 - Eudract Number: 2007-005933-12 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS
nella riunione del 24.02.09, proposto da Eisai Limited, tramite PPD Italy S.r.l. – Palazzo Verrocchio – Centro Direzionale
Milano 2 – 20090 Segrate (MI), interessa la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, co-sperimentatore: dott.ssa Lucia Brilli
(centro coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione della relazione di aggiornamento relativa agli anni 2012 e 2013. Stato dei pazienti: I pazienti 50061001 e
50061003, entrati nella fase di survival follow up nel corso del 2011, continuano ad essere contatti secondo quanto
previsto dal protocollo. II paziente 50061004 è rimasto in trattamento con il farmaco sperimentale fino a novembre
2012. In seguito ad una infezione polmonare diagnosticata in data 20 novembre 2012, il paziente 1004 è stato fatto
uscire dalla fase di trattamento attivo ed è entrato nella fase di survival follow up. Eventi avversi gravi (SAE): A carico
del paziente 1004 si sono verificati 2 SAE nel corso del 2012: Pulmonary infection, 05mar2012-26Apr2012, possibly
related, Pulmonary infection, 20Nov2012-11Dec2012, possibly related, Pulmonary abscess, 21Nov2012-11Dec2012,
possibly related. Viene inoltre trasmessa la descrizione delle deviazioni al protocollo.
Lettera Icon del 18/03/14 pervenuta il 25/03/14
Referenti: enrica.palladino [email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a tre bracci, multicentrico, di Fase II che valuta l’efficacia e la sicurezza di
Ipilimumab (BMS-734016) in combinazione con Taxol/Paraplatin (Paclitaxel/Carboplatino) vs. Taxol/Paraplatin da solo in
soggetti con carcinoma polmonare non precedentemene trattati - Codice protocollo: CA184-041 - Eudract Number:
2007-001256-39 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.11.07, proposto da Bristol-Myers Squibb
Research and Development tramite ICON – Via Washington 70 20146 – Milano, si svolge presso la UOC Immunoterapia
Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Luana Calabrò, Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.
Massimo Guidoboni (centro coordinatore a livello nazionale). Trasmissione appendice 12: data conclusione in Italia
17/02/11, n. soggetti arruolati 6.
Lettera IRS del 05/02/14 pervenuta il 26/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double-blind
placebo-controlled international multicentre study - Codice protocollo: CL3-16257-083 - Eudract Number: 2009011360-10 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da INSTITUT DE RECHERCHES
INTERNATIONALES SERVIER Indirizzo: VIA LUCA PASSI 85 – ROMA - Cap: 00166, che interessa la UOC
Emodinamica, Dr. Carlo Pierli, Responsabile dello studio Dott. Giuseppe Sinicropi (Centro coordinatore nazionale: VILLA
MARIA CECILIA HOSPITAL DI COTIGNOLA (RA) - PROF. LUIGI TAVAZZI). Comunicazione di conclusione
Nazionale ed Intemazionale e trasmissione appendice 12: data di conclusione in Italia 1: 19/12/2013. Numero di soggetti
arruolati in Italia (randomizzati/assegnati al trattamento): 387.
E-mail del 02/04/14 [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio clinico randomizzato di analisi genetica e terapia mirata con acido zoledronico per la prevenzione della malattia ossea
di Paget nei portatori della mutazione del gene SQSTM1 – codice protocollo: ZIPP-STUDY-IT (Zoledronate in the
Prevention of Paget’s) – EudraCT number 2008-005667-34 – Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 15,09,10,
non commerciale proposto dalla UOC di Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione: Dott.
Luigi Gennari in collaborazione con l’Università degli Studi di Edimburgo, Dpt. of Rheumatology, Molacular Medicine
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Centre, Prof. Stuard Ralston, che coinvolge la UOC di Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della
sperimentazione: Dott. Luigi Gennari (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione del Development Safety Update Report
relating to the ZiPP trial covering the 20th January 2013 to 19th January 2014 period.
Lettera GSK del 20/03/14 pervenuta il 26/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],dataman.immonco@ao-
siena.toscana.it
Studio in aperto, a braccio singolo per valutare l’efficacia di recMAGE-A3 + AS15 in pazienti con melanoma cutaneo
metastatico inoperabile, MAGE-A3 positivo - Codice protocollo 111476 - Eudract Number: 2008-004007-64 - Fase II.
Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.6.09, proposto da GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona,
interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio, co-sperimentatori: Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa
Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dr.ssa Chiara Nannicini, supporto logistico e di laboratorio: Dr.ssa
Erica Bertocci, infermieri: Sig. Angela Iacovelli, Sig. Marilena Piccinelli, e Sig. Sergio Speranza (Centro coordinatore a
livello nazionale Istituto Europeo di Oncologia Milano, Oncologia Chirurgica Dr. Alessandro Testori).
Notifica emendamento sostanziale: trasferimento responsabilità attività di monitoraggio a CRO Opis, Dott.ssa Scilla Torri.
Lettera Novo Nordisk del 20/03/14 pervenuta il 26/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Effetto di liraglutide sul peso corporeo in soggetti non diabetici obesi e soggetti non diabetici in sovrappeso con comorbidita'. Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, multinazionale,
con stratificazione dei soggetti della durata di 56 o 160 settimane di trattamento in base alla condizione di prediabete al
momento della randomizzazione - Codice protocollo: NN8022-1839 - Eudract Number: 2008-001049-24 - Fase III.
Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 1.10.08, proposto da Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. Via Elio
Vittorini, 129 - 00144 Roma, si svolge presso la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, co- sperimentatore dott.ssa
Cristina Ciuoli, Infermiera Professionale Edi Boccacci (centro coordinatore a livello nazionale).
Notifica del Clinical Trial Report per lo studio, vers. 1.0 datata 28 Ottobre 2013, riferita ai dati ottenuti dalla prima parte
dello studio clinico.
Lettera Novo Nordisk del 17/03/17 pervenuta il 27/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Efficacia e sicurezza di semaglutide una volta a settimana in confronto con exenatide a rilascio prolungato (ER) 2.0 mg
una volta la settimana in aggiunta a 1-2 farmaci antidiabetici orali (OAD) in pazienti con diabete di tipo 2 - Codice
protocollo: NN9535-3624 - Eudract Number: 2012- 004826-92 - Fase III. Studio approvato dal C.etico in data
18/09/13 proposto da Novo Nordisk S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rome, che interessa il Dipartimento di
Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta (Centro coordinatore nazionale S. Raffaele
Milano, Dr. PierMarco Piatti). Notifica IMPD semplificato Exanetide v. 3 del 06/03/14.
Lettera del Prof. De Stefano del 27/03/14 pervenuta il 27/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo (in cieco per il
valutatore) per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di due dosi di laquinimod (0,6
mg/giorno o 1,2 mg/giorno) rispetto a interferone -1a somministrato per via intramuscolare una volta alla settimana in
soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) – Codice Protocollo LAQ-MS-306 - Codice EUDRACT 2013002082-19 - Fase III. Studio approvato dal C.E.A.V.S.E in data 19/11/13, promosso da Teva Pharmaceutical Industries, Ltd
tramite Pharmaceutical Research Associates Italy S.r.l. - Via Vittor Pisani, 14 • 20124 Milan – Italy, che interessa la UOSA
di Neurologia Sperimentale sotto la responsabilità del Prof. De Stefano, co-sperimentatori: Dott.ssa ML Stromillo, Dott.A.
Data Manager Dott.ssa Irina Efimenko (Centro coordinatore nazionale: Prof. Diego Centonze Policlinico Universitario Tor
Vergata – Roma).
Il PI comunica la decisione dello Sponsor di chiusura anticipata dello studio. Non sono stati arruolati pazienti. La visita di
chiusura centro effettuata telefonicamente in data 13 marzo 2014.
Lettera Opis del 07/03/14 pervenuta il 31/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, della durata di 3 mesi per valutare l`impatto dell`introduzione precoce di
everolimus rispetto a quella ritardata sulla guarigione della ferita in pazienti trapiantati di rene de novo (studio
NEVERWOUND) - Codice protocollo: CRAD001AIT25 - Eudract Number: 2011-002866-19 - Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. - tramite Opis Palazzo Aliprandi via
Matteotti, 10 20832 Desio (MB), che interessa la UOC Chirurgia dei Trapianti, Prof. Mario Carmellini, co-sperimentatori:
34
Dott.ssa Giuliana Ruggieri e Dott. Luigi Capotondo (UOC Nefrologia e Dialisi)(Centro coordinatore nazionale).
Aggiornamento annuale di avanzamento dello studio: iI primo paziente ha firmato il Consenso Informato in data 4
Novembre 2011. N. pazienti entrati in screening: 30. N. pazienti screening failure: 0. N. pazienti entrati in trattamento:
30. N. pazienti che hanno interrotto-definitivamente il trattamento: 5. N. pazienti che hanno completato il trattamento:
23. Attualmente due pazienti sono in trattamento. Durante lo studio si sono verificati 20 SAE. È stata rilevata una
Protocol Deviation per il paziente 15 che non ha comportato azioni da parte del Medicai Advisor, riguardante il mancato
rispetto dei criteri di inclusione/esclusione del protocollo.
Lettera del Prof. Carlo Setacci del 11/04/14 pervenuta il 11/04/14
Lettera A.Z. Sint-Blasius, Dendermonde – Belgium, Dr. Marc Bosiers pervenuta il 11/09/2013
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Trial randomizzato stent a rilascio di farmaco vs. bypass per il trattamento dell’arteriopatia obliterante degli arti
inferiori – codice ZILVERPASS. Studio non commerciale, con M.D., già marchiati CE per l'indicazione in studio,
approvato dal Comitato Etico in data 18/09/2013, proposto dall'A.Z. Sint-Blasius, Dendermonde – Belgium, Dr. Marc
Bosiers che interessa la UOC di Chirurgia vascolare, Prof. Carlo Setacci, co-sperimentatore Dott. Gianmarco de Donato
(centro coordinatore nazionale).
Lo sperimentatore comunica l’arruolamento del primo paziente nello studio ZILVERPASS, avvenuto in data
10.04.2014.
Lettera BOEHRINGER del 26/03/14 pervenuta il 31/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio clinico di estensione in aperto per la valutazione della sicurezza a lungo termine del BIBF 1120 per
somministrazione orale in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) - Codice protocollo: 1199.33 - Eudract
Number: 2011-002766-21 - Fase III. Studio approvato dal CEM AOUS in data 29/05/12, promosso da BOEHRINGER
ING, che interessa la UOC Malattie respiratorie e terapia polmonare, Prof.ssa Paola Rottoli (Centro coordinatore
nazionale: A.O. MODENA PROF. LUCA RICHELDI).
Trasmissione DSUR di BIBF 1120 relativamente al periodo 29/01/13-28/01/14.
Lettera BOEHRINGER del 26/03/14 pervenuta il 31/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio roll over in aperto di fase II sulla tollerabilita` a lungo termine, la sicurezza e l`efficacia di BIBF 1120 per via orale in
pazienti con fibrosi polmonare idiopatica - Codice protocollo: 1199.35 - Eudract Number: 2009-013788-21- Fase II.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 29.03.10, proposto da BOEHRINGER ING. VIA LORENZINI 8 − 20139 −
MILANO − IT, tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Malattie
Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatore Dott.ssa Maria Pieroni, parteciperà per la raccolta dei dati
il Dott. Francesco Penza (Centro coordinatore nazionale: A.O. Universitaria Policlinico di Modena, Pneumologia, Prof. Luca
Richeldi).
Trasmissione DSUR di BIBF 1120 relativamente al periodo 29/01/13-28/01/14.
Lettera BOEHRINGER del 26/03/14 pervenuta il 31/03/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di 52 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo per valutare l`effetto di BIBF 1120 per via
orale, 150 mg due volte al giorno, sul declino annuale della capacita` vitale forzata, in pazienti con fibrosi polmonare
idiopatica (IPF) - Codice protocollo: 1199.32 - Eudract Number: 2010-024251-87 - Fase III. Studio, approvato dal
CEM AOUS in data 27/04/11, proposto da BOEHRINGER ING. VIA LORENZINI 8 - 20139 - MILANO – IT tramite
Quintiles, che interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatori Dott.ssa Rosa
Metella Refini e Dott.ssa Maria Pieroni (Centro coordinatore nazionale: A.O. Universitaria Policlinico di Modena - Prof.
Luca Richeldi). Trasmissione DSUR di BIBF 1120 relativamente al periodo 29/01/13-28/01/14.
Lettera Astrazeneca del 25/03/14 pervenuta il 31/03/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare la percentuale di remissione completa in seguito ad un trattamento di 5
settimane con Selumetinib o placebo e singola dose di terapia adiuvante con iodio radioattivo in pazienti con tumore
differenziato della tiroide - Codice protocollo: D1532C00065 - Eudract Number: 2013-000423-14 - Fase II. Studio
approvato dal C.Etico AOUS in data 19/07/13, promosso da ASTRAZENECA - Dott.ssa FLORE LA TOUR - PALAZZO
VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT, che interessa la UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini
(Centro coordinatore nazionale: Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana, Prof.ssa Rossella Elisei).
Trasmissione DSUR relativamente al prodotto Selumetinib (AZD6244) per il periodo 01/02/13-31/01/14.
35
Lettera Roche del 26/03/14 pervenuta il 31/03/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],davide.paoletti.
[email protected]
Studio randomizzato per confrontare la terapia di mantenimento con rituximab per via sottocutanea somministrata
continuativamente fino alla progressione con la sola osservazione, in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato
o refrattario, che hanno completato e risposto all'induzione con l'immunochemioterapia a base di rituximab e alla terapia
iniziale di mantenimento di 2 anni con rituximab per via sottocutanea - Codice protocollo: MO25455 - Eudract
Number: 2010-023407-95 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da ROCHE - Viale G.B.
Stucchi 110 Monza Cap: 20900, che interessa la UOC Ematologia, Responsabile della Sperimentazione Dott. Alberto Fabbri
(Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA S. MARTINO DI GENOVA, PROF. ANGELO MICHELE
CARELLA).
Trasmissione IB rituximab, versione 5 del febbraio 2014.
Lettera Dr. Maio del 28/01/13 pervenuta il 01/04/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Sperimentazione in aperto, multicentrica, di fase III, su ABI-007 verso Dacarbazina in pazienti affetti da melanoma maligno
metastatico non trattati in precedenza - Codice protocollo: CA033 - Eudract Number: 2007-004097-32 Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 25.01.10, proposto da ABRAXIS BIOSCIENCE, LLC –11755 WILSHIRE
BLVD., SUITE 2000 − 90025 − LOS ANGELES − US, tramite Quintiles S.p.A., Via Roma n. 108, Cassina Plaza - Centro
Direzionale Edificio F Scala 2 – 20060 Cassina De Pecchi – Milano che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr.
Michele Maio, Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte in qualità di cosperimentatori, Riccardo Danielli e la Dr.ssa Chiara Nannicini in qualità di Data Managers, Dr. Ssa Erica Bertocci, come
supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità di
infermieri (Centro coordinatore IRCCS - MILANO Oncologia Medica, p.i. Dr. Michele Del Vecchio).
Comunicazione chiusura studio avvenuta in data 28 marzo 2014.
Sono stati arruolati 6 pazienti. Il paziente 1079-0003 è stato trasferito al centro della Dr.ssa Chiarion Sileni. Tutti i
pazienti sono stati discontinuati dallo studio. Durante lo studio si sono verificati i seguenti SAE: Paziente 10790002:
orticaria (non correlata al farmaco), Paziente 10790004: sanguinamento metastasi cerebrali (non correlato al farmaco).
L'arruolamento per lo studio si è concluso in data 28 Giugno 2011.
Lettera Astrazeneca del 24/03/2014 pervenuta il 01/04/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la
prevenzione degli eventi trombotici con l’uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido
acetilsalicilico (ASA), confrontato verso Placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicilico
(ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico. Codice protocollo: D5132C00001 - Eudract Number: 2009017242-30 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21,01,11, proposto da ASTRAZENECA - Dott.ssa FLORE
LA TOUR - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT, che interessa la UOC Medicina
interna 3: Prof. Luca Puccetti (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA DI PARMA - PARMA
CARDIOLOGIA, P.I. DR. DIEGO ARDISSINO). Notifica emendamento non sostanziale: IB 16 del 09/03/14 e conseguente
aggiornamento del modello di informazione consenso informato. Il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Lettera GSK del 25/0314 pervenuta il 01/04/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente
immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3 + AS15 come terapia adiuvante in pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo - Codice protocollo: 109493 - Eudract
Number: 2007-001283-73 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 29.6.07, proposto da GlaxoSmithKline
S.p.A., tramite OPIS s.r.l. - Palazzo Aliprandi - Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), si svolge presso la U.O.C.
Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori Dott.ssa Anna Di Giacomo e Dott. Massimo Guidoboni
(centro coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione DSUR relativamente al prodotto recMAGE-A3 + AS15 per il periodo 07/02/13-06/02/14.
Lettera GSK del 25/0314 pervenuta il 01/04/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia di recMAGE-A3 + AS15
come terapia adiuvante in pazienti con melanoma stage III operabile, MAGE-A3 positivo - Codice protocollo 111482
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- Eudract Number: 2008-002447-16 - Fase III. Tale studio, approvato sub-condizione, dal CEM AOUS in data 1.10.08,
proposto da GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona, si svolge presso la UOC Immunoterapia Oncologica, dott.
Michele Maio (Centro coordinatore a livello nazionale nell’Istituto Europeo di Oncologia Milano, Prof. Alessandro Testori).
Trasmissione DSUR relativamente al prodotto recMAGE-A3 + AS15 per il periodo 07/02/13-06/02/14.
Lettera GSK del 25/0314 pervenuta il 01/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],dataman.immonco@ao-
siena.toscana.it
Studio in aperto, a braccio singolo per valutare l’efficacia di recMAGE-A3 + AS15 in pazienti con melanoma cutaneo
metastatico inoperabile, MAGE-A3 positivo - Codice protocollo 111476 - Eudract Number: 2008-004007-64 - Fase II.
Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.6.09, proposto da GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona,
interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio, co-sperimentatori: Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa
Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dr.ssa Chiara Nannicini, supporto logistico e di laboratorio: Dr.ssa
Erica Bertocci, infermieri: Sig. Angela Iacovelli, Sig. Marilena Piccinelli, e Sig. Sergio Speranza (Centro coordinatore a
livello nazionale Istituto Europeo di Oncologia Milano, Oncologia Chirurgica Dr. Alessandro Testori).
Trasmissione DSUR relativamente al prodotto recMAGE-A3 + AS15 per il periodo 07/02/13-06/02/14.
Lettera Roche del 24/03/14 pervenuta il 02/04/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase II volto a valutare la sicurezza di vismodegib (GDC-0449) in
pazienti affetti da carcinoma basocellulare (BCC) localmente avanzato o metastatico - Codice protocollo: MO25616 Eudract Number: 2011-000195-34 - Fase II. Studio approvato dal CEM AOUS in data 24/04/12, proposto da ROCHE Viale
G.B. Stucchi, 110 Località: Monza Cap: 20900, tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che
interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, (Centro coordinatore nazionale: IRCCS
FONDAZIONE PASCALE – NAPOLI, PROF. PAOLO ASCIERTO).
Trasmissione DSUR relativamente al prodotto vismodegib (GDC-0449) per il periodo 30/01/13-29/01/13.
Lettera Opis del 25/03/14 pervenuta il 03/04/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l efficacia e la
sicurezza di LCZ696 in confronto a enalapril su morbilita` e mortalita` in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e
ridotta frazione di eiezione - Codice protocollo: CLCZ696B2314- Eudract Number: 2009-015834-31 - Fase III.
Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 24/01/12, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Opis Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi), interessa la UOC Cardiologia Ospedaliera, Dott. Roberto Favilli, Responsabile della
Sperimentazion: Dott. Valerio Zacà (Centro coordinatore nazionale: IRCCS FONDAZIONE MAUGERI – PAVIA, DR.SSA
CRISTINA OPASICH ).
Notifica lettera per il medico curante versione finale modificata per Aggiornamento Investigator's Brochure Edizione 13 e
per errata corrige del 18/03/2014.
Lettera Quintiles del 20/03/14 pervenuta il 03/04/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a doppio placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, multinazionale, volto a
valutare efficacia e sicurezza di DU-176b rispetto al warfarin in pazienti con fibrillazione atriale - Codice protocollo:
DU176b-C-U301 - Eudract Number: 2008-004522-16 Fase III. Studio proposto, approvato dal CEM AOUS in data
22.7.09, da DAIICHI SANKIO DEVELOPMENT LIMITED tramite Quintiles S.p.A., Cassina Plaza - Ed. F2 - Via Roma,
108 - 20060 Cassina De Pecchi – Milano, che interessa la UOC Cardiologia ospedaliera, Prof. Roberto Favilli, Responsabile
della Sperimentazione: Dott. Valerio Zacà, co-sperimentatore: Dr. Fabio Furiozzi, I.P.: Sig.re Alessandro De Gregorio
(centro coordinatore a livello nazionale: Ospedale Ca` Granda-Niguarda - Milano - Cardiologia, Prof.ssa Pierangelica
Merlini).
Trasmissione della sinossi del resoconto dello studio, Version 2.0, 15Nov2013.
Lettera Opis del 20/03/14 pervenuta il 04/04/14
studio randomizzato, di Fase III, in aperto, multicentrico, a due bracci, di confronto dell’efficacia di MEK162 versus
dacarbazina in pazienti con melanoma in stadio avanzato inoperabile o metastatico positivo alla mutazione NRAS - Codice
protocollo: CMEK162A2301 - Eudract Number: 2012-003593-51- Fase III. Studio approvato dal C.Etico nella riunione
del 25/06/13, promosso da Novartis tramite Opis, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica (Centro coordinatore
nazionale: Oncologia Medica IRCCS Fondazione G. Pascale NAPOLI Dr. Paolo Antonio ASCIERTO).
Trasmissione DSUR relativamente al prodotto MEK162 per il periodo 22/01/13-20/01/14.
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Lettera Molmed del 28/03/14 pervenuta il 04/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
NGR015: Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGR hTNF in combinazione con la
miglior opzione terapeutica attualmente disponibile, confrontato con la somministrazione di placebo in combinazione con la
miglior opzione terapeutica in pazienti precedentemente trattati e affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato Codice
protocollo: IPR/22 - Eudract Number: 2009-016879-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 24/01/12,
promosso da MOLMED, che interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio.
Rinnovo del certificato assicurativo con validità fino al 31/12/2014.
Lettera Dott. Massimo Maccherini del 07/04/14 pervenuta il 07/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Introduzione immediata di Everolimus in confronto a quella ritardata in pazienti con trapianto di cuore de novo:
ottimizzazione del profilo di sicurezza/efficacia (Studio EVERHEART) - Codice protocollo: CRAD001AIT16 EVERHEART - Eudract Number: 2009-011008-43 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.04.09,
proposto da Novartis Farma S. p.a. tramite Mediolanum Cardio Research, Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello
Balsamo (MI), approvato dal CEM AOUS in data 30.4.09, che interessa la UOC Cardiochirurgia dei Trapianti, Dott.
Massimo Maccherini, co-sperimentatori: Dott. Francesco Diciolla, Dott. Gianfranco Lisi (Centro coordinatore a livello
nazionale).
Comunicazione di chiusura del centro sperimentale e trasmissione della relazione finale: data di approvazione iniziale del
protocollo: 30/04/2009, data di inizio dello studio presso il Centro: 21/09/2009, data di chiusura dello studio presso il
Centro: 07/04/2014, numero di pazienti arruolati: 18, screening failure presso il centro : 1, numero di pazienti usciti
prematuramente dallo studio: 1, numero di pazienti che hanno completato lo studio: 16. Eventi Aversi Seri (SAE)
osservati nel centro: 13 SAE per ospedalizzazione o prolungamento di essa, dovuti a : versamenti pericarditi, infezioni,
rigetti e scompenso cardiaco congestizio.
Lettera Parexel del 07/04/14 pervenuta il 09/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
TECOS: Studio clinico randomizzato, controllato verso placebo per la valutazione degli esiti cardiovascolari dopo il
trattamento con sitagliptin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e inadeguato controllo glicemico trattati con
monoterapia o doppia terapia a base di antiperglicemici orali - Codice protocollo: MK0431-082 - Eudract Number:
2008-006719-20 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.02.10, proposto da MERCK & CO., INC
B.1.2 - Tramite Parexel Via Filippo Turati, 28 – 201212 Milano, che interessa la UOC Cardiologia Universitaria, Prof.
Sergio Mondillo (Centro coordinatore nazionale: A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, Cardiologia, Prof.
Isabella Tritto).
Presentazione, per notifica, di emendamento non sostanziale - Emend. 4 Febbraio 2014, relativamente alla nomina del
nuovo Rappresentante Legale nella UE.
Lettera Prof. Mondillo del 10/04/14 pervenuta il 18/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
TECOS: Studio clinico randomizzato, controllato verso placebo per la valutazione degli esiti cardiovascolari dopo il
trattamento con sitagliptin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e inadeguato controllo glicemico trattati con
monoterapia o doppia terapia a base di antiperglicemici orali - Codice protocollo: MK0431-082 - Eudract
Number: 2008-006719-20 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.02.10, proposto da MERCK
& CO., INC B.1.2 - Tramite Parexel Via Filippo Turati, 28 – 201212 Milano, che interessa la UOC Cardiologia
Universitaria, Prof. Sergio Mondillo (Centro coordinatore nazionale: A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della
Misericordia, Cardiologia, Prof. Isabella Tritto). Aggiornamento sullo stato di avanzamento annuale dello studio (aprile
2013-aprile 2014): NUMERO DI PAZIENTI ARRUOLATI 6, NUMERO DI PAZIENTI ATTUALMENTE IN
TRATTAMENTO 4, NUMERO DI PAZIENTI ongoing che hanno sospeso il trattamento 2, NUMERO DI PAZIENTI
DROP-OUT 0. Al momento si è verificato nessun Evento Avverso Serio che ha portato alla morte o alla interruzione
dello studio.
Lettera Opis del 31/03/14 pervenuta il 10/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, di imatinib versus nilotinib in pazienti adulti con leucemia mieloide
cronica Philadelphia positiva (CLM-CP) di nuova diagnosi - Protocollo CAMN107A2303 – Eudract n. 2007-000208-34 –
fase III e protocollo CAMN107A2303E1 introdotto con l'emendamento n. 2 al protocollo di studio (Post Text Supplement 4
al protocollo). Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 23.4.07, proposto da NOVARTIS FARMA S.p.A, si svolge
presso la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore U.O. Ematologia Dipartimento Oncologico Az.
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Osp. Ospedali Riuniti S. Chiara PISA, Prof. Mario Petrini). Trasmissione DSUR relativamente al prodotto AMN107 per il
periodo 01/02/13-31/01/14.
Lettera Opis del 02/04/14 pervenuta il 10/04/14
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare lefficacia, la sicurezza e la tollerabilita` di
secukinumab somministrato con dose di carico endovenosa o sottocutanea rispetto a placebo a 12 settimane in pazienti con
artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotressato - Codice protocollo: CAIN457F2206 - Eudract
Number: 2010-024516-34- Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - Tel. 02 - 96543437 Fax 02-96704759 - tramite Opis, Palazzo
Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile
della Sperimentazione Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale).
Comunicazione di conclusione della sperimentazione e trasmissione appendice 12: data conclusione in Italia 30/12/13, n.
soggetti arruolati in Italia: 28.
Lettera Quintiles del 07/04/14 pervenuta il 11/04/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],dataman.immonco@ao
-siena.toscana.it"
Sperimentazione in aperto, multicentrica, di fase III, su ABI-007 verso Dacarbazina in pazienti affetti da melanoma maligno
metastatico non trattati in precedenza - Codice protocollo: CA033 - Eudract Number: 2007-004097-32 Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 25.01.10, proposto da ABRAXIS BIOSCIENCE, LLC –11755 WILSHIRE BLVD.,
SUITE 2000 − 90025 − LOS ANGELES − US, tramite Quintiles S.p.A., Via Roma n. 108, Cassina Plaza - Centro
Direzionale Edificio F Scala 2 – 20060 Cassina De Pecchi – Milano che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr.
Michele Maio, Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte in qualità di cosperimentatori, Riccardo Danielli e la Dr.ssa Chiara Nannicini in qualità di Data Managers, Dr. Ssa Erica Bertocci, come
supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità di
infermieri (Centro coordinatore IRCCS - MILANO Oncologia Medica, p.i. Dr. Michele Del Vecchio).
Comunicazione di conclusione della sperimentazione e trasmissione appendice 12: data conclusione in Italia 05/12/13, n.
soggetti arruolati in Italia: 82.
Lettera BMS del 03/04/14 pervenuta il 11/04/14
Studio multicentrico, in doppio cieco, di rollover di 58 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilita` di BMS-820836
in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento - Codice protocollo: CN162-010 – Codice Eudract
2010-024371-12 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/11/11, proposto da BRISTOL-M.SQUIBB - VIA
VIRGILIO MAROSO, 50 – ROMA - Cap: 00142, che interessa la UOC Psichiatria (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione CSR v. 21/03/14.
Lettera GSK del 07/04/14 pervenuta il 11/04/14
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’agente
immunoterapeutico antigene-specifico antitumorale recMAGE-A3 + AS15 come terapia adiuvante in pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile MAGE-A3 positivo - Codice protocollo: 109493 - Eudract
Number: 2007-001283-73 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 29.6.07, proposto da GlaxoSmithKline
S.p.A., tramite OPIS s.r.l. - Palazzo Aliprandi - Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), si svolge presso la U.O.C.
Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori Dott.ssa Anna Di Giacomo e Dott. Massimo Guidoboni
(centro coordinatore a livello nazionale).
GSK Vaccines has decided, in agreement with the Independent Data Monitoring Corrtmittee (IDMC), to
stop the study as of April lst, 2014. The trigger point to stop the trial was the assessment of the third co-primary
efficacy end-point in the training set and the fact that no potential predictive gene signature was identified to
discriminate patients who rnight benefìt frorn the treatment from others. The decision to stop the study despite no safety
issue being identified was based on the fact that by stopping the study the participating patients wouid not bave to be
exposed to un-necessary .study related procedures, asthere is no efficacy benefit expected forthe patients. Therefore; no
further visits areto be planned forthe patients stili on the study (i.e. no further study treatment dosesto be administered
and no further follow-up visits to be performed). A communication was sent to the participating investigators and
patients. An investigators meeting will be organized in the coming months to share the MAGRIT study outcome. The
end of trial notification and its Annexe will be sentto you within the locally required time window. Despite
disappointing MAGRIT results, GSK remains committed to research to find new treatments to fìght cancer.
Lettera Roche del 09/04/14 pervenuta il 11/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
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STUDIO DI FASE II, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, PER VALUTARE
EFFICACIA E SICUREZZA DI LEBRIKIZUMAB IN PAZIENTI CON FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA Codice protocollo: GB28547 - Eudract Number: 2013-001163-24 - Fase II. Studio, approvato dal C.Etico in data
19/11/13, promosso da Roche S.p.A. - Via G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB), CRO Monitoraggio: Quintiles Italia, che
interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatori: Maria Grazia
Pieroni e Rosa Metella Refini, Data Manager Donatella Castria , Dottorando di ricerca (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione IB LEBRIKIZUMAB v. 9 del marzo 2014.
Lettera ICON del 09/04/14 pervenuta il 11/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio delle Misure per la Gestione dei Pazienti Affetti da Leucemia Mieloide Cronica In Fase Cronica: Studio di coorte
prospettico della durata di 5 anni (“SIMPLICITY”) - CA180-330. Studio osservazionale, proposto da Bristol-Myers Squibb
Company tramite ICON , approvato dal CEM AOUS in data 29/05/12, che interessa la UOC di Ematologia, Prof.ssa Monica
Bocchia (coordinamento nazionale Azienda Ospedaliera Cà Granda Milano, Prof.ssa Enrica Morra).
Presentazione per notifica di emendamento non sostanziale relativo ai questionari di FU per il paziente.
Lettera Medical Trials Analysis del 03/04/14 pervenuta il 11/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomised double-blind
placebo-controlled international multicentre study - Codice protocollo: CL3-16257-083 - Eudract Number: 2009011360-10 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da INSTITUT DE RECHERCHES
INTERNATIONALES SERVIER Indirizzo: VIA LUCA PASSI 85 – ROMA - Cap: 00166, che interessa la UOC
Emodinamica, Dr. Carlo Pierli, Responsabile dello studio Dott. Giuseppe Sinicropi (Centro coordinatore nazionale: VILLA
MARIA CECILIA HOSPITAL DI COTIGNOLA (RA) - PROF. LUIGI TAVAZZI).
Notifica addendum IB 15 del 19/02/14.
Lettera JANSSEN 11/04/14 pervenuta il 14/04/14
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Un registro prospettico di pazienti con diagnosi confermata di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione –
codice 212082PCR4001. Studio osservazionale. Studio osservazionale, approvato dal CEAVSE il 26/03/13, proposto da
JANSSEN-CILAG SpA, con sede in Cologno Monzese (MI), Via Michelangelo Buonarroti 23, tramite LB Research Srl Via Lombardia, 81, 22063 Cantù (CO) (Tel 031 734908; Fax 031 7372218, e-mail [email protected] ),
che interessa la UOC Oncologia AOUS, Prof. Guido Francini (centro coordinatore nazionale Dip. di Oncologia dei Trapianti
e delle Nuove Tecnologie dell'Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana).
Presentazione per notifica di emendamento non sostanziale relativo a chiarimenti per cogliere i diversi aspetti della pratica
clinica all'interno dei diversi paesi coinvolti: si tratta di un registro prospettico, multicentrico, non interventistico, di pazienti
con diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), sulla base di
una diagnosi documentata di malattia metastatica ed una documentata resistenza alla castrazione. Il carcinoma della
prostata resistente alla castrazione è definito da progressione della malattia nonostante testosterone <50 ng / dL, e / o la
terapia di deprivazione androgenica, e / o una storia di orchiectomia, e può presentarsi come un continuo aumento
dell’antigene prostatico specifico (PSA), e / o peggioramento di malattia / sintomi esistenti, e / o la comparsa di nuove
metastasi. In questo registro saranno arruolati circa 3.000 pazienti. I pazienti idonei all’arruolamento saranno uomini di
almeno 18 anni, con diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, malattia metastatica documenta, e una
documentata resistenza alla castrazione. Il carcinoma della prostata resistente alla castrazione è definito da progressione
della malattia nonostante testosterone <50 ng / dL, e / o la terapia di deprivazione androgenica, e / o una storia di
orchiectomia.
Lettera Dr. HAYEK del 09/04/14 pervenuta il 15/04/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di estensione in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di memantina in pazienti pediatrici affetti da autismo, sindrome
di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (Pervasive Developmental Disorder Not
Otherwise Specified, PDD-NOS) - Codice protocollo: MEM-MD-69 - Eudract Number: 2012-001630-33 - Fase II.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 25/09/12, promosso da FOREST RESEARCH INSTITUTE tramite QUINTILES
SPA Indirizzo: VIA ROMA, 108 - Località: CASSINA DE PECCHI - Cap: 20060 che interessa la UOC Neuropsichiatria
Infantile, dr. G. Hayek , co-sperimentatore dr. Roberto canitano (Centro coordinatore nazionale: IRCCS OSPEDALE
PEDIATRICO DEL BAMBINO GESÙ ROMA, NEUROPSICHIATRIA INFANTILE, DR. GIOVANNI VALERI).
Lettera di notifica do fine sperimentazione, da ritenersi conclusa in data odierna (09 Aprile 2014), in seguito alla visita di
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chiusura. La sperimentazione era stata avviata presso il centro di Siena in data 29 Gennaio 2013 e durante il corso della
stessa sono stati arruolati 4 soggetti (provenienti dagli studi MEM-MD91 e MEMMD68) di cui: NON sono risultati
screening failures, 4 soggetti hanno interrotto il trattamento per termine precoce dello studio come indicato dallo
sponsor. L'ultima visita dell'ultimo paziente è stata effettuata in data 20 Gennaio 2014. Nel corso della sperimentazione
non si sono verificati Eventi Avversi Seri.
Lettera del Dr. Maio del 17/04/14 pervenuta il 18/04/14
Studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, con il MEK inibitore pimasertib o con dacarbazina in pazienti affetti
da melanoma cutaneo maligno metastatico o localmente avanzato con N-Ras mutato non trattati in precedenza - Codice
protocollo: EMR 200066-007 - Eudract Number: 2012-002669-37 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 23/11/12, proposto da MERCK SERONO SA tramite PPD ITALY SRL - Palazzo Verrocchio Centro Direzionale
Milano Due - Località: Segrate - Cap: 20090, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio
(Centro coordinatore nazionale: IRCCS MILANO PROF. FILIPPO DE BRAUD). Notifica deviazione per il paziente
3960002.
Lettera ICON del 16/04/14 pervenuta il 18/04/14
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
,[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
LY2216684 in confronto a placebo come terapia aggiuntiva ad SSRI nella prevenzione della ricomparsa di sintomi nei
disordini depressivi gravi - Codice protocollo: H9P-MC-LNBN - Eudract Number: 2010-024632-42 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 27,04,11, proposto da ELI LILLY - VIA GRAMSCI 733 – SESTO
FIORENTINO tramite ICON Clinical Research - 6° piano - MAC 9 - Via Benigno Crespi, 23 - 20159 Milano, che interessa
la UOC Psichiatria, PPrrooff.. A
Annddrreeaa FFaaggiioolliinnii,, co-sperimentatori: Dott.ssa Arianna Goracci, Dott. Giovanni Bonelli, Dott.
Bruno Beccarini Crescienzi, Dott.ssa Angela di Muro, Dott.ssa Maria Nitti, Dott. Fulvio Pieraccini, Dott. Simone Bolognesi
(contrattista dal 01.01.2011 al 30.06.2011) (Centro coordinatore nazionale). Notifica Clinical Study Report v. 02/04/14.
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