Farmaco @ vigilanza

Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Novembre 2012 – n.6
RIMOSSO DIVIETO DI UTILIZZO DEI
VACCINI ANTIINFLUENZALI NOVARTIS
AIFA: Nuove misure per il rischio di embolia
gassosa durante l'applicazione spray
A seguito di un difetto di qualità per la presenza di un
fenomeno di aggregazione proteica, osservato nella
produzione dei vaccini influenzali e riscontrato in alcuni
lotti, peraltro mai rilasciati sul commercio, era stato
disposto il 25 Ottobre scorso, il divieto di utilizzo di tutta
la produzione in attesa di ulteriori controlli. Il 9
Novembre 2012 è stato rimosso tale divieto relativo
all’utilizzo dei vaccini antinfluenzali fabbricati dalla
Novartis V&D adottato in via precauzionale. Ciò è stato
possibile in seguito alle accurate verifiche su un possibile
difetto di qualità presente in alcuni lotti di vaccino e alle
concomitanti analisi straordinarie effettuate sia
dall’Azienda, sia dall’Istituto Superiore di Sanità. Gli
ulteriori controlli, aggiuntivi a quelli che vengono
espletati di routine, hanno confermato l’assenza di difetti
di qualità sui lotti commercializzati. Pertanto l’AIFA, con
tale provvedimento ha reso nuovamente disponibile per
la vaccinazione antinfluenzale i vaccini Agrippal, Fluad,
Influpozzi ed Influpozzi adiuvato esclusivamente per le
confezioni derivate dai lotti in partenza controllati. Si fa
presente che la formazione di aggregati, disperdibili
dopo agitazione della siringa pre-riempita, è un
fenomeno previsto che può verificarsi con i vaccini e gli
stampati dei prodotti riportano che è necessario
riportarli a temperatura ambiente riscaldandoli per
almeno un minuto nel palmo delle mani, agitarli prima
della somministrazione ed ispezionare il vaccino prima
dell’uso. Qualora venisse osservata la presenza di
aggregati in un vaccino e che tali aggregati non si
dovessero disperdere dopo l’agitazione della siringa, si
invita a non utilizzare quella specifica siringa di vaccino,
a conservarla in frigo e a contattare l’AIFA (Ufficio
Qualità dei Prodotti).1,2
Fibrinogeno + Fibronectina + Trombina
Antiemoraggici
AIFA: Ulteriore revisione sulla calcitonina
Calcitonina
Osteomodulanti
Calcitonina Sandoz®
Classe A Nota 41
Dopo la revisione completata dall’EMA il 19 Luglio
scorso, sui benefici e sui rischi dei medicinali a base di
calcitonina, il 15 Novembre, il Comitato (CHMP) ha
confermato le raccomandazioni, in seguito ad un
ulteriore revisione. Evidenziando un piccolo aumento
del rischio di cancro in seguito all’uso a lungo termine di
questi medicinali, il CHMP raccomandò che tali
medicinali fossero autorizzati per l’uso a breve termine
nella malattia di Paget, per la perdita acuta di massa
ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione e per
l’ipercalcemia causata dal cancro. Il Comitato concluse
inoltre che i benefici dei medicinali a base di
calcitonina non superavano i rischi nel
trattamento dell’osteoporosi e che non dovevano
essere più utilizzati per tale patologia.3
Modifica
RCP
Evicel® / Omrix Biopharmaceuticals NV
Quixil® /Omrix Biopharmaceuticals NV
Classe C
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano
(CHMP) dell’EMA ha raccomandato una serie di misure
per i sigillanti a base fibrina Evicel e Quixil, per ridurre
al minimo il rischio di embolia gassosa, quando questi
medicinali vengono applicati in spray durante un
intervento chirurgico.
I sigillanti a base di fibrina sono utilizzati in una vasta
gamma di procedure chirurgiche per ridurre il
sanguinamento locale. Essi possono essere applicati per
gocciolamento o spruzzando la soluzione sul tessuto
sanguinante, dove formano un coagulo di fibrina,
fermano il sanguinamento e contribuiscono così alla
guarigione della ferita. Al momento la soluzione viene
nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride
carbonica (CO2). La revisione di questi medicinali è
stata avviata a seguito di segnalazioni di embolia
gassosa, verificatesi con l'uso di dispositivi spray, che
utilizzano un regolatore di pressione per somministrare
questi medicinali. Questi eventi sembrano essere
correlati all'uso del dispositivo spray, a pressioni più
elevate rispetto a quelle raccomandate e/o ad una
distanza, rispetto alla superficie del tessuto, superiore a
quella raccomandata. A seguito della revisione di tutte le
informazioni disponibili, il CHMP ha concluso che le
istruzioni esistenti per gli operatori sanitari sull'uso di
questi medicinali non erano sufficienti a minimizzare il
rischio di questo effetto avverso raro, ma pericoloso per
la vita. Pertanto, raccomanda che, quando applicati in
spray, Evicel e Quixil devono essere nebulizzati
impiegando solo anidride carbonica (CO2),
invece di aria compressa, in quanto la maggiore
solubilità di CO2 nel sangue riduce il rischio di embolia.
Le informazioni sul prodotto di questi
medicinali devono essere aggiornate con
raccomandazioni chiare e coerenti per gli
operatori sanitari riguardo alla pressione
consigliata e alla distanza da utilizzare durante
l’applicazione in spray. Questi medicinali non
dovrebbero essere applicati in spray in chirurgia
endoscopica e quando impiegati in chirurgia
laparoscopica, si deve prestare attenzione ad
assicurare che venga osservata la distanza
minima di sicurezza dal tessuto. Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
Evicel e Quixil deve garantire che tali prodotti siano
utilizzati con regolatori di pressione che non superino la
pressione massima richiesta per erogare la colla di
fibrina, e che siano provvisti di etichette con
indicazione della pressione e della distanza di
erogazione consigliate.4
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Dr.ssa Maria M. Avataneo
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Novembre 2012 – n.6
INFLUENZA: CHI VACCINARE ?
La prima banca dati ufficiale dei farmaci
In alcune categorie di soggetti la vaccinazione è
particolarmente importante. Come ricorda l’OMS, i
bambini sono tra i soggetti più a rischio di contrarre
l’influenza e hanno un ruolo fondamentale nel
trasmetterla. Un bambino in buone condizioni di salute è
in grado di reagire autonomamente o con il semplice
supporto di terapie sintomatiche, nei confronti del virus
influenzale, anche se, nei bambini sani di età compresa
tra 6 mesi e 24 mesi (o fino a 5 anni), la vaccinazione
non è controindicata, qualora il pediatra optasse per
questa scelta. I vaccini antinfluenzali non vanno invece
somministrati nei bambini di età inferiore a 6 mesi; la
vaccinazione della mamma e degli altri familiari è una
possibile alternativa per proteggerli in maniera indiretta.
La vaccinazione antinfluenzale è considerata sicura alle
donne che si trovano nel 2° e 3° trimestre di gravidanza
all’inizio della stagione influenzale.
Questa raccomandazione, secondo l’OMS, è motivata
non solo dalle possibili conseguenze negative che
l’influenza può avere sulla gravidanza ma anche dal fatto
che, vaccinarsi, ha lo scopo di proteggere i neonati
contro l’influenza nei loro primi mesi di vita. Tuttavia
nel 1° trimestre di gravidanza, in assenza di condizioni
mediche predisponenti che rendano imperativa la
vaccinazione antinfluenzale, questa deve essere
subordinata ad una attenta valutazione del rapporto
rischio beneficio da parte del medico curante.
Il virus influenzale si diffonde in tutto l'organismo e
quindi anche nel latte, dove peraltro sono presenti anche
gli anticorpi. La trasmissione dell'infezione, però,
avviene soprattutto per via "aerea". La vaccinazione
antinfluenzale non è controindicata nelle donne che
allattano
e
l'allattamento
non
interferisce
sfavorevolmente sulla risposta immunitaria.
L’AIFA ha predisposto un nuovo sistema elettronico per
l’acquisizione, dalle aziende farmaceutiche, di tutti gli
stampati che regolano i medicinali in commercio nel
nostro Paese (Foglio Illustrativo, RCP, etc.). Il nuovo
portale renderà disponibili ad Aziende, Operatori
Sanitari tutte le informazioni ufficiali che regolano il
mondo del farmaco e sarà consultabile anche dai
cittadini. Questa nuova interfaccia telematica, tra AIFA
e aziende farmaceutiche, permetterà di realizzare un
database esaustivo, che verrà aggiornato costantemente.
Al termine di un periodo di tempo destinato ai necessari
collaudi tecnici, il portale dedicato agli stampati entrerà
in funzione a partire da gennaio del prossimo anno.6
FANS e complicanze gastrointestinali
Il rischio di complicazioni al tratto gastrointestinale (GI)
superiore associate all'uso di farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) è un problema serio che riguarda
la salute pubblica.
Il rischio differisce tra i singoli FANS, tuttavia vi sono
poche informazioni sul rischio associato ad alcune
molecole e sull'impatto dei fattori di rischio. Questi dati
sono necessari per valutare il rapporto rischio-beneficio
dei singoli FANS al fine di assumere decisioni cliniche e
di politiche sanitarie. Nell'ambito del European
Community's Seventh Framework Programme, il
progetto Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory
drugs (SOS) mira a sviluppare modelli decisionali per
l'uso clinico regolamentato dei FANS sulla base della
loro sicurezza cardiovascolare e gastrointestinale.
Sono state condotte una revisione sistematica ed una
metanalisi di studi osservazionali per fornire tutti i rischi
relativi (RR) di complicazioni gastrointestinali superiori
(UGIC) associati all'utilizzo di FANS, inclusi anche gli
inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2 (coxib).
Utilizzando il database MEDLINE, sono stati identificati
gli studi di coorte e caso-controllo pubblicati tra il 1°
gennaio 1980 e il 31 maggio 2011, che forniscono la
stima degli effetti aggiustati per UGIC confrontando
l’uso di ogni singolo FANS contro il non utilizzo. Sono
stati stimati gli RR aggregati e gli intervalli di confidenza
(IC) al 95% di UGIC per i singoli FANS
(complessivamente e per singola dose assunta),
utilizzando metodi ad effetti random e fissi. Inoltre, sono
state condotte analisi di sottogruppo per valutare
l'eterogeneità metodologica e clinica tra gli studi.
Lo Studio ha confermato la variabilità del rischio di
UGIC tra i diversi FANS, come suggerisce la pratica
clinica. La presenza di fattori che influenzano i risultati
tra gli studi (ad esempio la definizione e validazione
delle UGIC, la determinazione dell'esposizione e l'analisi
dell'uso incidente vs prevalente) e i dati carenti sugli
effetti di dose e durata dell’utilizzo dei FANS e sull'uso
concomitante di altri farmaci, dovranno essere affrontati
in studi futuri, tra cui il SOS.7
Nelle persone immunodepresse (per effetto di terapie
immunosoppressive o per effetto di altre patologie) la
somministrazione del vaccino antinfluenzale è sicura.
Nelle persone con malattie autoimmuni è bene che sia
fatta una attenta valutazione caso per caso, da parte
dello specialista che segue il paziente. É possibile, in
questi casi, ricorrere a profilassi alternative, quali la
vaccinazione dei familiari, l’uso degli antivirali in caso di
necessità
e
una
attenta
profilassi
di
tipo
comportamentale.
La vaccinazione di medici e personale sanitario di
assistenza è fortemente raccomandata per proteggere i
pazienti dal rischio di infezione, in particolare quelli
immunocompromessi e gli anziani. Recenti studi, infatti,
hanno dimostrato l’importanza di sensibilizzare i medici
e il personale sanitario di assistenza ad effettuare la
vaccinazione antinfluenzale.
Considerando che la protezione si sviluppa dopo due
settimane dall'iniezione e si mantiene per circa sei mesi
e che la massima circolazione dei virus influenzali è
prevista nei mesi di gennaio e febbraio, il momento
migliore per farsi vaccinare va dai primi di novembre a
dicembre inoltrato. 5
Aceclofenac, Diclofenac, Ibuprofene, Indometacina, Meloxicam,
Ketoprofene, Ketorolac, Indometacina, Ketorolac, Piroxicam,
Meloxicam, Nimesulide, Rofecoxib, Ketoprofene, Naprossene,
Celecoxib, Tenoxicam, Azapropazone*, Diflunisal*, Sulindac*
* Non commercializzato in Italia
2
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1300 CASI DI DENGUE IN EUROPA
Lo sport come farmaci: prescritto da MMG
Dopo la notifica da parte dell’OMS il 10 Ottobre scorso,
di un focolaio epidemico di Dengue a Madeira, in seguito
a 18 casi certi e 191 probabili, non sono state sufficienti
le misure di controllo attuate dalle autorità sanitarie
portoghesi per ridurre il rischio di trasmissione e
minimizzare l'impatto sulla popolazione colpita. È infatti
dal 21 Novembre che l’Europa sta avendo a che fare con
la prima importante trasmissione di febbre Dengue dagli
anni 20, con oltre 1.357 persone colpite dalla malattia
nell'arcipelogo portoghese di Madeira, di cui 669
confermati in laboratorio e 688 probabili. Di queste
ottantanove persone sono state ricoverate in ospedale,
ma finora non si registrano vittime.
La malattia si può manifestare fino a 14 giorni dopo
l'infezione, con sintomi che vanno in genere da febbre
lieve, a febbre alta invalidante con forte mal di testa,
dolore dietro agli occhi, rush, dolori muscolari ed
articolari. Il Centro europeo per la prevenzione e il
controllo delle malattie ha riferito che sono stati 25 i casi
in Europa identificati in viaggiatori di ritorno da
Madeira, in Portogallo, Gran bretagna, Germania, Svezia
e Francia. Vista la drammatica espansione a livello
globale, della trasmissione endemica della Dengue negli
ultimi 20-30 anni e l’entità del focolaio, ciò costituisce
un evento significativo per la salute pubblica.8,9
È questa la proposta francese basata sui benefici ormai
riconosciuti dell'attività motoria sulla salute, che vuole
essere essenzialmente preventiva in un Paese tra i primi
in Europa per il consumo di farmaci. Secondo l'ultimo
studio del gruppo CCM Benchmark, realizzato per
Sante-medecine.net, solo il 28% dei francesi svolge
un'attività fisica regolare. La pratica dello sport tra i
bambini di età pre-adolescenziale risulta inoltre, la più
bassa in Europa. In una Francia sedentaria si fa dunque
strada l’idea che lo sport deve far parte delle prescrizioni
del medico come gli antibiotici, l'aspirina o gli
antidepressivi. Sulla ricetta, il medico dovrà indicare al
paziente il tipo di sport da praticare e con che intensità,
nonché i controlli da osservare durante la cura. Usato
come terapia, lo sport potrà essere a carico della mutua,
come qualsiasi altro farmaco, e coperto dalle
assicurazioni. Nonostante la proposta abbia sollevato
delle perplessità, i medici sono sicuri che a termine la
misura permetterebbe di risparmiare oltre 50 milioni di
euro pubblici ogni anno, secondo le prime stime, in
quanto "una popolazione in buona salute è una
popolazione che costa meno", ha precisato il dottor
Bazex autore di un rapporto reso noto in questi giorni. Il
rapporto dell'Accademia francese di medicina sottolinea
che lo sport come terapia ha effetti benefici sul sonno, lo
stress e l'ansia e che, praticato con regolarità, allunga la
speranza di vita e ritarda l'età della dipendenza dei
farmaci. Favorendo l'ossigenazione dei tessuti, lo sport
migliora la funzione cardiovascolare e polmonare, i
muscoli, lo scheletro, il sistema nervoso, il cervello e i
supporti dell'immunità. Inoltre, l'esercizio fisico è uno
strumento terapeutico nel trattamento di certe malattie
croniche, come l'ipertensione, il diabete e la BPCO.
Come ha già fatto notare l'Organizzazione Mondiale
della Sanità (OMS) la sedentarietà è all'origine di un
decesso su dieci nel mondo.11
FUMO: PERCHÉ SMETTERE?
Smettere di fumare prima dei 40 anni regala fino a 10
anni di vita in più. Lo afferma il più grande studio mai
fatto sull'argomento, con più di un milione di donne,
pubblicato dalla rivista Lancet per il centenario della
nascita di Sir Richard Doll, il primo a identificare la
connessione tra tumore al polmone e sigarette. Per la
ricerca coordinata dall'università di Oxford sono state
reclutate tra il 1996 e il 2005 1,3 milioni di donne tra i 50
e i 65 anni, che sono state seguite ogni tre anni per circa
12 anni, con circa 66mila decessi nel periodo
considerato. Il risultato principale è stato che le
fumatrici che avevano smesso intorno ai 30 anni hanno
riportato un rischio ridotto del 97% rispetto alle donne
che avevano continuato a fumare. Per quelle che hanno
smesso invece intorno ai 40 il rischio è più alto, ma è
comunque un decimo rispetto a quello delle fumatrici.
La causa di morte di due terzi delle donne decedute nel
periodo considerato, inoltre, era riconducibile al fumo, e
anche le donne che si limitavano a una sola sigaretta al
giorno avevano una probabilità di morte doppia rispetto
alle non fumatrici: "Se le donne fumano come gli
uomini, muoiono come gli uomini” sottolinea l'autore
”ma per entrambi smettere prima della mezza età regala
dieci anni di vita".10
Come gli italiani riconoscono i farmaci ?
Da una ricerca realizzata dal Censis (Centro Studi
Investimenti Sociali) è emerso che il 57,6% degli italiani
riconosce i farmaci che assume dal nome commerciale, il
7,6% tramite il nome del principio attivo e quasi il 35%
attraverso entrambi. Ad identificare di più il farmaco
grazie al nome commerciale sono i giovani e gli anziani
di sesso maschile, pur nella consapevolezza, che esistono
altri medicinali equivalenti con un costo inferiore. Non
sorprende che quasi la metà dei cittadini abbia
dichiarato che nell’ultimo anno gli è capitato di pagare
una differenza di tasca propria per avere un farmaco di
marca piuttosto che quello fornito dal Servizio sanitario
con lo stesso principio attivo. Se pur la maggior parte dei
pazienti è a conoscenza delle nuove norme sulle
prescrizioni, quest’ultimi ritengono che ci sia stato un
aumento del peso del fattore economico sull’attività
prescrittiva dei medici negli ultimi mesi. Emerge
evidente nella percezione collettiva che c’è una pressione
dall’alto per tagliare la spesa pubblica che condiziona
medici, pazienti e rischia di incidere sulla qualità delle
prescrizioni.12
1. AIFA, Nota Informativa Importante del 9/11/2012
2. AIFA, Comunicato stampa del 9/11/2012
3. AIFA, Comunicato stampa del 16/11/2012
4. EMA, Comunicato stampa 16/11/2012
5. AIFA, Comunicazione del 19/11/2012
6. AIFA, Comunicazione del 19/11/2012
7. PUBMEB, NCBI, 2012 (accesso del 20/11/2012)
8. MET Clinica del viaggiatore, 22 Novembre 2012
9. Il Mondo, www.ilmondo.it 21 Novembre 2012
10. LANCET, 2012
11. Pharmapro, 2/11/2012
12. Ricerca Censis, 14 Novembre 2012
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