C8880 - AMGEN/DOMPÉ BIOTEC Provvedimento n. 17596 L

C8880 - AMGEN/DOMPÉ BIOTEC
Provvedimento n. 17596
L’AUTORITÀ GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO
NELLA SUA ADUNANZA del 15 novembre 2007;
SENTITO il Relatore Giorgio Guazzaloca;
VISTA la legge 10 ottobre 1990, n. 287;
VISTA la comunicazione della società AMGEN INC., pervenuta in data 16 ottobre 2007;
CONSIDERATO quanto segue:
I. LE PARTI
AMGEN INC. (di seguito, AMGEN), holding del Gruppo Amgen, è una società ad azionariato diffuso quotata al Nasdaq
che opera nella ricerca, produzione e commercializzazione di farmaci da biotecnologia.
Le azioni di AMGEN sono diffuse tra un vasto numero di soggetti nessuno dei quali esercita, individualmente o
collettivamente, un’influenza determinante sulla società.
AMGEN è presente in Italia dal 1990, attraverso la controllata Amgen S.p.A. (di seguito, AMGEN ITALIA). Fino al 2002,
AMGEN ITALIA ha svolto esclusivamente attività di ricerca clinica nelle aree terapeutiche Onco-Ematologia e
Nefrologia; la commercializzazione dei propri prodotti in Italia avveniva tramite le società F. Hoffmann-La Roche e
Dompé Biotec, in forza di appositi accordi di cooperazione.
Dal 2002, AMGEN ITALIA, in seguito alla risoluzione dei rapporti di collaborazione con F. Hoffmann-La Roche1, ha
iniziato a distribuire direttamente in Italia i prodotti del GRUPPO AMGEN con il marchio AMGEN, parallelamente alla
società Dompé Biotec che ha continuato a distribuire gli stessi prodotti con marchi differenti, in forza di appositi
accordi di distribuzione (o accordi di co-marketing)2.
Il fatturato consolidato realizzato a livello mondiale dal GRUPPO AMGEN nel 2006 è stato pari a circa 11 miliardi di
euro, di cui circa 1,5 miliardi di euro per vendite in Europa e circa 120 milioni di euro per vendite in Italia.
DOMPÉ BIOTEC S.p.A. (di seguito DOMPÉ) è una società del Gruppo Dompé, attiva in Italia nella sola
commercializzazione di farmaci da biotecnologia.
In particolare, DOMPÉ distribuisce quattro prodotti appartenenti alle aree terapeutiche Onco-Ematologia e Nefrologia in
forza degli accordi di co-marketing stipulati con AMGEN e un prodotto su licenza di un’altra impresa farmaceutica
estera.
Di seguito si riportano alcune delle caratteristiche dei contratti di co-marketing stipulati tra AMGEN e DOMPÈ:
– [omissis]3;
– [omissis];
– [omissis];
– [omissis];
– [omissis];
– [omissis];
– [omissis].
DOMPÉ è attualmente controllata, con il 51% del capitale sociale, da Dompé Farmaceutici, holding del Gruppo Dompé,
controllata a sua volta da una persona fisica4. Il restante 49% del capitale sociale di DOMPÉ è detenuto da AMGEN.
Il fatturato di DOMPÉ, realizzato unicamente in Italia è stato, nel 2006, di circa 128 miliardi di euro.
1 [Cfr. F. HOFFMANN-LA ROCHE/ CHUGAI PHARMACEUTICAL (C5217), Provvedimento n. 10746 del 15 maggio 2002, in Boll. n. 20/02.]
2 [Il co-marketing è una particolare modalità di distribuzione di farmaci a base del medesimo principio attivo che si caratterizza per
l’intervento di più imprese, ciascuna delle quali utilizza un marchio diverso e pone in essere una serie di attività funzionali a promuovere
tale marchio in modo da differenziarsi nel mercato.
Attraverso il co-marketing si crea un rapporto di fornitura tra più imprese distributrici e un’impresa titolare del brevetto relativo al
principio attivo e/o produttore del medesimo, nonché titolare del know how e delle conoscenze scientifico-industriali per la produzione
della specialità medicinale contenente il principio attivo. Si determina così l’esistenza di più imprese distributrici (tra i quali è da
ricomprendere anche il licenziante che produce e distribuisce il farmaco a base del medesimo principio attivo), ciascuna delle quali
distribuisce e promuove il principio attivo con un marchio distinto e con una propria autorizzazione all’immissione in commercio. ]
3 [Nella presente versione alcuni dati sono omessi, in quanto si sono ritenuti sussistenti elementi di riservatezza o di segretezza delle
informazioni.]
4 [Il controllo esclusivo di DOMPÉ è in capo a Dompé Farmaceutici in virtù di un patto parasociale che si risolverà automaticamente a
seguito della realizzazione della presente operazione.]
II. DESCRIZIONE DELL’OPERAZIONE
L’operazione comunicata consiste nell’acquisizione, da parte di AMGEN, tramite una delle società europee del Gruppo
Amgen, del controllo esclusivo di DOMPÉ. Ogni attività di DOMPÉ estranea alla commercializzazione dei prodotti
farmaceutici su licenza di AMGEN, sarà trasferita a un’altra società del Gruppo Dompé prima dell’operazione.
A seguito dell’operazione, AMGEN ITALIA, che cambierà la propria denominazione in Amgen-Dompé S.p.A., sarà il
distributore esclusivo dei propri prodotti in Italia, tutti commercializzati con marchio Amgen.
Secondo quanto dichiarato dalle Parti, la concentrazione consentirà all’impresa acquirente di razionalizzare i costi
dell’attività di distribuzione, attualmente duplicati dalla presenza di due strutture distributive parallele, e di destinare le
risorse risparmiate in tal modo alle tradizionali attività di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci.
Parte integrante dell’operazione è un patto di non concorrenza a carico delle società del Gruppo Dompé, per un periodo
di 36 mesi dalla realizzazione dell’operazione, relativo alle attività economiche svolte dall’impresa ceduta relative ai
prodotti finora distribuiti da DOMPÉ in forza di accordi di distribuzione con AMGEN ed ai territori dove questa opera al
momento del trasferimento.
Sono inoltre previste restrizioni a carico dei rappresentanti del Gruppo Dompé nel consiglio di amministrazione della
nuova società Amgen Dompé.
III. QUALIFICAZIONE DELL’OPERAZIONE
L’operazione comunicata, in quanto comporta l’acquisizione del controllo esclusivo di un’impresa, costituisce una
concentrazione ai sensi dell’articolo 5, comma 1, lettera b), della legge n. 287/90.
Essa rientra nell’ambito di applicazione della legge n. 287/90, non ricorrendo le condizioni di cui all’articolo 1 del
Regolamento CE n. 139/04, ed è soggetta all’obbligo di comunicazione preventiva disposto dall’articolo 16, comma 1,
della medesima legge, in quanto il fatturato totale realizzato nell’ultimo esercizio a livello nazionale dall’insieme delle
imprese interessate è stato superiore a 440 milioni di euro.
Il patto di non concorrenza descritto in precedenza riveste natura accessoria alla concentrazione, in quanto è
direttamente legato e necessario alla medesima, limitatamente agli ambiti merceologici e ai territori delle province in
cui l’impresa acquisita ha finora svolto la propria attività, nonché ad una durata di due anni decorrenti dal
perfezionamento della presente operazione. Una previsione della durata del patto di non concorrenza superiore a
quella di due anni ed un’estensione superiore dei territori dove l’acquisita opera eccederebbe l’esigenza di garantire
all’acquirente il trasferimento dell’effettivo valore dell’operazione5.
IV. VALUTAZIONE DELLA CONCENTRAZIONE
I mercati del prodotto
L’operazione interessa il settore della produzione e commercializzazione di farmaci nel quale operano sia la società acquirente
che la società acquisita. Il criterio per la definizione del mercato rilevante, adottato in tale settore sia dalla Commissione della
Comunità Europea6 sia dall’Autorità7 in diverse decisioni, consiste nel fare riferimento alle classi terapeutiche, ovvero
all’azione chimica e allo scopo terapeutico del medicinale prodotto e/o commercializzato. L’individuazione di tali classi viene
realizzata facendo ricorso all’Anatomical Therapeutic Classification (ATC), un sistema di classificazione dei farmaci, a cura del
Nordic Council on Medicines di Uppsala, adottato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. In forza di tale sistema i farmaci
sono suddivisi secondo una classificazione di tipo alfa-numerico articolata in cinque livelli gerarchici.
Il terzo livello di tale classificazione, l’ATC(3), individua insiemi di medicinali che hanno, in generale, le stesse
indicazioni terapeutiche e non sono sostituibili con quelli appartenenti ad altre classi situate al primo e al secondo
livello. È pertanto da tale livello che generalmente si parte per individuare prodotti sostituibili ai fini della definizione
del mercato rilevante.
Molto spesso, tuttavia, il terzo livello rappresenta soltanto un punto di partenza tanto che, ogni qualvolta ci si trovi dinanzi
alla necessità di definire un nuovo mercato del farmaco, risulta necessario effettuare un’analisi di sostituibilità specifica che
può indurre ad andare oltre tale livello ove emerge che i “vincoli concorrenziali” tra le imprese interessate siano rinvenibili ad
un livello superiore8.
Inoltre, conformemente ad una prassi consolidata della Commissione Europea, nel quadro del settore farmaceutico, la
valutazione dell’impatto concorrenziale delle operazioni di concentrazione richiede di esaminare anche i cosiddetti
mercati futuri, che si riferiscono ai prodotti che non sono ancora stati immessi sul mercato, ma che si trovano ad uno
5 [Comunicazione della Commissione sulle restrizioni direttamente connesse e necessarie alle concentrazioni, 2005/C 56/03, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 5 marzo 2005, in particolare i paragrafi 20 e 22. ]
6 [Si vedano, ad esempio, i casi IV/M072, Sanofi/Sterling Drug (decisione del 10 giugno 1991); IV/M323, Procordia/Erbamont (decisione del 20
aprile 1993); IV/M555, Glaxo/Wellcome (decisione del 28 febbraio 1995), IV/M587; Hoechst/Marion Merrell Dow (decisione del 22 giugno
1995); IV/M737, Ciba Geigy/Sandoz (decisione del 2 maggio 1996).]
7 [Tra i diversi provvedimenti dell’Autorità si vedano, ad esempio, i seguenti: Medeus Pharma/Varie società e ramo d’azienda (C6341),
provvedimento n. 12931 del 26 febbraio 2004, in Boll. n. 9/04; Tyco Healthcare Italia/Altana Pharma (C7010), provvedimento n. 14299
del 12 maggio 2005, in Boll. n. 19/05.]
8 [Cfr., ad esempio, Decisione della Commissione 17 maggio 1999 caso IV/M.1397 Sanofi-Synthelabo, nonché provvedimento AGCM 23
novembre 2000, n. 8916, procedimento I337 - Bracco-Byk Gulden Italia-Farmades-Nycomed Amersham Sorin-Schering.]
stadio di sviluppo clinico avanzato (fase II/fase III di sperimentazione)9. Tale valutazione si svolge considerando le
caratteristiche chimiche e l’uso terapeutico cui sono destinati i prodotti di nuova immissione.
L’impresa oggetto di acquisizione commercializza, in Italia, farmaci esclusivamente su licenza rilasciata dalla stessa
AMGEN, titolare dei rispettivi brevetti (contratti di co-marketing). Si tratta dei seguenti quattro prodotti: 1) Nespo, 2)
Neupopeg, 3) Neupogen e 4) Parareg.
Con riferimento ai primi tre prodotti, il quarto livello della classificazione ATC risulta idoneo, in prima approssimazione,
ad individuare mercati rilevanti distinti10.
In particolare, il Nespo (principio attivo: Darbepoetina alfa) appartiene alla categoria degli Agenti stimolanti eritropoietici
utilizzati nel trattamento dell’anemia sintomatica per pazienti con patologie gravi quali l’insufficienza renale cronica e alcuni tipi
di tumori, nell’ambito della classe ATC(4) B03XA.
Il Neupopeg (principio attivo: Pelfigrastim) ed il Neupogen (principio attivo: Filgrastim) rientrano nella categoria dei
Fattori stimolanti delle colonie granulocitarie, utilizzati contro alcuni particolari effetti collaterali nei pazienti trattati con
chemioterapia e appartengono alla classe ATC(4) L03AA.
Per quanto riguarda il quarto prodotto, il Parareg (principio attivo: Cinacalcet cloridrato), esso è un farmaco che rientra
nella categoria degli Ormoni paratiroidei sviluppati per il trattamento dell’ipertiroidismo secondario in pazienti con gravi
insufficienza renale o affetti da carcinoma paratiroideo. La categorie ATC di appartenenza è H05B; ma, secondo le
informazioni agli atti, il farmaco può considerarsi, in prima approssimazione, sostituibile con i prodotti inclusi in altre
due categorie ATC: l’ATC A11C, l’ATC V03A.
Il mercato geografico
La dimensione geografica dei mercati della produzione e commercializzazione di farmaci è nazionale in considerazione
delle differenze tra le politiche sanitarie dei singoli paesi (per tali intendendosi la regolamentazione dei prezzi, delle
modalità di rimborso, della classificazione dei medicinali, dei canali distributivi, ecc.) e dei diversi regimi di accesso
(ovvero i regimi di brevettazione e di autorizzazione all’immissione in commercio). Per tali ragioni, il mercato ha
estensione limitata al territorio nazionale sebbene si possa attualmente dare atto di un accentuato processo di
armonizzazione che sta avendo luogo a livello comunitario e che ha introdotto rilevanti novità legislative, soprattutto in
materia di regimi di accesso al mercato.
Le limitazioni nazionali dei mercati farmaceutici non vengono ugualmente applicate con riferimento ai prodotti futuri.
Considerato infatti il carattere normalmente globale dell’attività di ricerca e sviluppo, nonché il fatto che i prodotti in
fase di sperimentazione non hanno ancora ricevuto alcuna autorizzazione alla commercializzazione, i mercati geografici
corrispondono quanto meno al territorio della Comunità Europea11.
In conclusione, i tre mercati rilevanti interessati alla presente operazione sono:
Mercato 1: il mercato della produzione e commercializzazione degli agenti stimolanti eritropoietici (ATC B03XA);
Mercato 2: il mercato della produzione e commercializzazione dei Fattori stimolanti delle colonie granulocitarie (ATC L03AA),
Mercato 3: il mercato della produzione e commercializzazione di farmaci utilizzati per il trattamento terapeutico
dell’iperparatiroidismo secondario (ATC H05B-ATC A11C-ATC V03A).
Effetti dell’operazione
Le quote attualmente detenute da AMGEN e da DOMPÉ nei mercati rilevanti sono indicate nella tabella che segue in cui
vengono, altresì, incluse, le quote dei principali concorrenti.
Mercato 1 - ATC B03XA. Quote Imprese anno 2006
Prodotto
Principio attivo
Quota
AMGEN
Aranesp
Darbepoetina alfa
18%
DOMPÉ
Nespo
Darbepoetina alfa
20%
DOMPÉ
Globuren
Epoetina alfa
-
Eprex
Epoetina alfa
35%
Neorecormon
Epoetina beta
27%
Principio attivo
Quota
Janssen Cilag
Roche
Mercato 2 - ATC L03AA. Quote Imprese ANNO 2006
Prodotto
9 [Si vedano, ad esempio, i casi IV/M.737 Ciba - Geigy/Sandoz (decisione del 17 luglio 1996), IV/M.1397, Sanofi/Synthelabo (decisione del 17
maggio 1999) e M.1846 Glaxo Wellcome/Smithkline Beecham (decisione dell’8 maggio 2000)]
10 [Le stesse parti circoscrivono al quarto livello della classificazione ATC l’ambito concorrenziale di appartenenza dei prodotti
interessati all’operazione.]
11 [Cfr. la decisione IV/M737, Ciba Geigy/Sandoz, cit.]
AMGEN
Granulokine
Filgrastim
20%
AMGEN
Neulasta
Pegfilgrastim
14%
DOMPÉ
Neupogen
Filgrastim
17%
DOMPÉ
Neupopeg
Pegfilgrastim
13%
Italfarmaco
Myelostim
Lenograstim
25%
Aventis
Granocyte
Lenograstim
10%
Mercato 3 - ATC H05B-ATC A11C-ATC V03A. Quote Imprese ANNO 2006
Prodotto
Principio attivo
Quota
AMGEN
Mimpara
Cinacalcet
13%
DOMPÉ
Parareg
Cinacalcet
5%
Abbott
Zemplar
Paracalcitol
16%
Genzyme
Renagel
Sevelamer
66%
Si osserva che le parti raggiungono, congiuntamente, quote del 18%, 38% nei mercati 1 e 3 e il 64% nel mercato 2 e
che sono presenti qualificati concorrenti con significative quote di mercato (fino al 66% della Genzyme). A ciò va
aggiunto che, con particolare riferimento al mercato 1 degli Agenti stimolanti eritropoietici (B03XA), un altro
produttore multinazionale, l’impresa Roche, farà il suo ingresso nel corso del 2008 con il lancio di un nuovo prodotto,
denominato Mircera, che potrà incidere in modo significativo sull’attuale assetto concorrenziale, avendo caratteristiche
analoghe ai prodotti pre-esistenti nel mercato, ma risultando maggiormente efficace nel lungo periodo, in virtù della
sua più lunga durata di azione. Nel mercato 2 dei Fattori stimolanti delle colonie granulocitarie (L03AA) si prevede,
invece, l’ingresso dei biosimilari12 del Filggrastim i cui brevetti europei sono scaduti nel 2006.
Più in generale si deve inoltre sottolineare che, oltre alle valutazioni svolte in merito alle caratteristiche dei mercati
rilevanti, l’operazione in esame non appare idonea a modificare in modo sostanziale il loro attuale assetto, anche in
considerazione delle specifiche condizioni contrattuali della pre-esistente relazione che intercorreva tra l’impresa
acquirente e l’impresa target, le quali limitavano sensibilmente l’autonomia dell’impresa acquisita.
In ciascuno dei mercati rilevanti le Parti sono già presenti con prodotti costituiti dai medesimi principi attivi, i cui
brevetti sono riconducibili unicamente alla AMGEN. DOMPÉ, inoltre, allo stato risulta essere esclusivamente distributore
di tali prodotti in virtù dei contratti di co-marketing con AMGEN che, per la loro specificità sopra richiamata, limitano
significativamente l’impatto strutturale dell’operazione in esame.
A seguito dell’operazione, AMGEN inizierà a distribuire direttamente tutti i prodotti a base dei principi attivi di cui essa,
anche in passato, risultava essere titolare e che venivano distribuiti da DOMPÈ, coerentemente alle previsioni contenuti
nei contratti di co-marketing.
Per quanto precede, l’operazione notificata non comporta una sostanziale modifica della posizione dell’impresa
acquirente e non appare quindi in grado di alterare le dinamiche concorrenziali esistenti sui mercati di riferimento.
RITENUTO, pertanto, che l’operazione in esame non determina, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, della legge
n. 287/90, la costituzione o il rafforzamento di una posizione dominante sui mercati interessati, tale da eliminare o
ridurre in modo sostanziale e durevole la concorrenza;
RITENUTO, altresì, che i patti intercorsi tra le parti sono accessori alla presente operazione nei soli limiti sopra descritti
e che l'Autorità si riserva di valutare, laddove ne sussistano i presupposti, i suddetti patti che si realizzino oltre il tempo
e l'oggetto ivi indicati.
DELIBERA
di non avviare l’istruttoria di cui all’articolo 16, comma 4, della legge n. 287/80.
Le conclusioni di cui sopra saranno comunicate, ai sensi dell’articolo 16, comma 4, della legge n. 287/90, alle imprese
interessate e al Ministro dello Sviluppo Economico.
Il presente provvedimento verrà pubblicato nel Bollettino dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.
IL SEGRETARIO GENERALE
Luigi Fiorentino
IL PRESIDENTE
Antonio Catricalà
12 [Si tratta dell’equivalente, nel campo della medicina biotecnologica, dei farmaci generici.]