Avv. Maria Carmen Agnello
La tutela dell’embrione alla luce della sentenza della Corte di Giustizia del 18.10.20111
Premessa
L’utilizzo della tecnologia oltre i limiti del necessario e ragioni strettamente economiche
hanno determinato una riduzione della tutela dei diritti fondamentali della persona. Al
riguardo, una questione controversa riguarda il procedimento di prelievo di cellule
staminali da un embrione umano nello stadio di blastocisti. Al fine di una migliore
comprensione della questione, occorre compiere alcune precisazioni. A seguito della
diffusione della fecondazione in vitro è stata elaborata la teorìa del pre-embrione,
proposta all'interno del Warnock Committee, secondo cui nei primi giorni si sviluppa
del materiale biologico, da utilizzare in sperimentazioni, quali la selezione, il
congelamento, l’eliminazione degli embrioni. In particolare, il Rapporto Warnock del
1984 rileva, che la vita inizia non dal momento della fecondazione, ma dopo quattordici
giorni dall’impianto nella mucosa uterina. Tale teoria è stata oggetto di critiche, in
quanto è stata ritenuta un espediente, in grado di favorire la possibilità di
sperimentazioni sull'embrione. Al riguardo, il Comitato nazionale di bioetica ha
affermato "il dovere morale di trattare l'embrione fin dalla fecondazione come una
persona". Inoltre, il Gruppo europeo d’etica delle scienze e delle nuove tecnologie ha
considerato eticamente inaccettabile la creazione di embrioni umani al fine di procurarsi
cellule staminali2.
A tale stregua, è evidente, che sulla tutela dell’embrione e del diritto di proprietà
intellettuale, si addensano luci ed ombre, che la Corte di Giustizia ha cercato di dipanare,
attraverso una chiara interpretazione della Direttiva europea del 98/44/CE, sulla
brevettabilità di cellule staminali, secondo cui "// rispetto dovuto alla dignità umana, la
nozione di embrione deve comprendere l'essere umano fin dalla fecondazione". In
particolare, la Corte ha sancito, che non possono essere coperte dalla tutela del brevetto
industriale le applicazioni determinate dalla distruzione di embrioni. Tale pronunzia è
espressione di un diverso percorso interpretativo, sensibile ai nuovi interessi, alle
criticità del mercato e delle pretese etiche espresse dall’attuale società3.
I profili normativi a livello internazionale, europeo e nazionale
La disciplina della proprietà intellettuale e la tutela dell’embrione è prevista nella
normativa internazionale, europea e nazionale, di seguito esposta.
In primo luogo, occorre individuare ciò che può costituire oggetto di brevetto, secondo
quanto previsto dagli accordi, vincolanti per l’Unione europea e/o gli Stati membri.
L'art. 27 dell'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al
commercio, riprodotto nell'allegato 1 C dell'accordo, che istituisce l'Organizzazione
1
In Eur-lex.it, Causa C-34/10, Oliver Brüstle contro Greenpeace eV.
Si v. sul sito di tale gruppo, il punto 2.7 del parere n. 15, del 14 novembre 2000, sugli aspetti etici della
ricerca sulle cellule staminali umane e la loro utilizzazione.
3 Si v. Il diritto alla salute: i principi costituzionali di R. Ferrara, cap. 1, par. 6, pag. 46-47, in Trattato di
Biodiritto, diretto da S. Rodotà e P. Zatti, Salute e sanità, a cura di R. Ferrara, si interroga “ (…) sulle
modalità attraverso le quali si cerca di assicurare un più nitido e fermo riconoscimento a quei diritti che
si collocano nell’area dei c.d. temi eticamente sensibili (…)”. Quest’ultimi, secondo l’Autore “ (…)
contribuiscono (…) a delineare il nuovo perimetro del diritto alla salute (…)”, nella sua accezione più
ampia, ricomprendente il diritto alla vita. In particolare, secondo l’autore “(…) intorno ai limiti ed ai
confini esterni di tale perimetro che si focalizza ogni dibattito intorno all’espansione, per qualità e
quantità, del diritto alla salute nella sua più attuale e contemporanea dimensione, ben oltre il perimetro
(…) della lettera dell’art. 32 Cost. E, invero, i temi c.d. eticamente sensibili ( …) evocano problemi e
criticità di nuovo conio che costituiscono, a tutti gli effetti, il riflesso sensibile delle emergenze della
società del rischio”.
2
mondiale del commercio (OMC),(firmato a Marrakech il 15 aprile 1994 ed approvato
con decisione del Consiglio 22 dicembre 1994, 94/800/CE) prevede che: “1. Fatte
salve le disposizioni dei paragrafi 2 e 3, possono costituire oggetto di brevetto le
invenzioni, di prodotto o di procedimento, in tutti i campi della tecnologia, che siano
nuove, implichino un’attività inventiva e siano atte ad avere un’applicazione
industriale”4.
L'art. 52, n. 1, della Convenzione sulla concessione di brevetti europei, firmata a
Monaco il 5 ottobre 1973 ( la «CBE»), dispone che: “I brevetti europei sono concessi
per le invenzioni in ogni campo tecnologico, a condizione che siano nuove, implichino
un’attività inventiva e siano atte ad avere un’applicazione industriale”.
Tuttavia, tali accordi escludono la brevettabilità di invenzioni, nelle seguenti
disposizioni. Il secondo comma dell’art. 27, sopra citato prevede che “I membri
possono escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale nel
loro territorio deve essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica,
nonché per proteggere la vita o la salute dell'uomo, degli animali o dei vegetali o per
evitare gravi danni ambientali, purché l'esclusione non sia dettata unicamente dal fatto
che lo sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni”. Inoltre, l'art. 53 della CBE
stabilisce che “Non vengono concessi brevetti europei per: a) le invenzioni il cui
sfruttamento commerciale sarebbe contrario all'ordine pubblico o al buon costume; tale
contrarietà non può essere dedotta dal solo fatto che lo sfruttamento è vietato da una
disposizione legale o amministrativa in tutti gli Stati contraenti o in parte di essi”.
Dopo avere esaminato la disciplina della proprietà intellettuale, così come prevista nella
normativa internazionale, appare opportuno dedicarsi all’ordinamento dell’Unione
Europea. A livello di normativa comunitaria, l’art. 3 della Carta dei diritti fondamentali
dell’Unione europea dispone che “Ogni persona ha diritto alla propria integrità fisica e
psichica”. In particolare, il II comma prevede che “Nell’ambito della medicina e della
biologia devono essere in particolare rispettati:(…)c)il divieto di fare del corpo umano e
delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro;(…)».
In tale contesto, è necessario esaminare la direttiva 98/44, che persegue il duplice
obiettivo di prevedere una tutela giuridica delle invenzioni biotecnologiche, attraverso la
promozione ed il mantenimento degli investimenti nella biotecnologia e di abolire o
limitare le divergenze tra le legislazioni e le prassi negli Stati membri5. In particolare,
tale direttiva è considerata una direttiva di armonizzazione, in quanto al terzo
considerando afferma che “una protezione efficace e armonizzata in tutti gli Stati
membri è essenziale al fine di mantenere e promuovere gli investimenti nel settore della
biotecnologia”. Al sedicesimo considerando, la direttiva 98/44 stabilisce che il diritto
dei brevetti deve essere esercitato in osservanza nel rispetto dei principi fondamentali, a
4
Si v. I Profili internazionali ed europei del diritto alla salute di A. Oddenino, cap. 2, par. 3.4.2, pag. 113,
in Trattato di Biodiritto, diretto da S. Rodotà e P. Zatti, Salute e sanità, a cura di R. Ferrara, secondo cui,
“Nel complesso edificio normativo dell’Organizzazione mondiale del commercio, l’accordo TRIPS pone il
corpo di regole sugli aspetti della proprietà intellettuale relativi al commercio Queste regole, (…) sono
volte non a disciplinare la tutela internazionale di tali diritti, ma piuttosto a ridurre le distorsioni e gli
ostacoli al commercio internazionale che possono essere determinati da una inadeguata od eccessiva loro
tutela”. L’autore individua i punti critici di tale sistematica ( pag. 114) “relative alla sua scarsa idoneità a
tutelare valori, come la tutela della salute, che pur essenziali per l’individuo, risultano “altri” rispetto
alla tutela degli scambi commerciali e dei diritti di proprietà intellettuale”. In particolare, l’autore
individua l’aspetto maggiormente problematico nell’art. 27 dell’accordo TRIPS ( pag. 115), che “impone a
ogni Stato membro, (…), di accordare piena tutela, ventennale, ad ogni tipo di invenzione, sia essa di
prodotto o di processo, a condizione che detta invenzione presenti la caratteristica della novità, implichi
una attività inventiva e sia suscettibile di applicazione industriale”.
5 Si v. la Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di
qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102, pag. 48). Si segnala
la proposta modificata della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla protezione
giuridica delle invenzioni biotecnologiche [COM(97) 446 def.] ed il parere n. 878 del Comitato
economico e sociale europeo 11 luglio 1996 (sul sito del Comitato), sulla proposta della direttiva del
Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.
tutela della dignità e dell’integrità dell’uomo. Ai sensi dell’art.1, n.1, gli Stati membri
proteggono le invenzioni biotecnologiche attraverso l’applicazione del diritto nazionale
dei brevetti e l’adeguamento di quest’ultimo alle disposizioni di tale direttiva. Tuttavia,
in considerazione di specifiche ipotesi, siffatta direttiva fissa i limiti di ciò che è
brevettabile e di ciò che non può esserlo.
In virtù dell’art.3, n.1, della direttiva 98/44 “sono brevettabili le invenzioni nuove che
comportino un‟attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale, anche se
hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un
procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale
biologico”. Ai sensi dell’art.5, n. 1, di tale direttiva non possono costituire invenzioni
brevettabili “(il) corpo umano, ai vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo,
nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, (…)” 6. Secondo tale disposizione, la
tutela dei principi della dignità e dell’integrità del corpo umano trova applicazione sin
dal primo stadio dello sviluppo.
Tuttavia, l’art.5, n.2, della direttiva 98/44 ammette, che un elemento isolato dal corpo
umano, o prodotto attraverso un procedimento tecnico, possa costituire oggetto di
un’invenzione brevettabile, anche se la struttura di tale elemento è identica a quella di un
elemento naturale. Al quarantaduesimo considerando della direttiva si legge, che “tale
esclusione non riguarda comunque le invenzioni a finalità terapeutiche o diagnostiche
che si applicano e che sono utili all’embrione umano”. Infine, l'art. 6 della direttiva
98/44, n. 2, lett. c) esclude la brevettabilità di un'invenzione, qualora l'insegnamento
tecnico oggetto della domanda di brevetto richieda la distruzione di embrioni umani o
l'utilizzazione come materiale di partenza, indipendentemente dallo stadio e anche
qualora la descrizione dell'insegnamento tecnico oggetto di rivendicazione non indichi
l'utilizzazione di embrioni umani7.
Dopo avere esposto la normativa relativa ai diritti di proprietà intellettuale, giova
esaminare l’aspetto più specifico della tutela degli embrioni. Nel diritto tedesco, l a
legge sulla protezione degli embrioni (l’«ESchG»), all’art. 8 n. 1 definisce l’embrione
umano “l’ovulo umano fecondato, in grado di svilupparsi, sin dalla fusione dei nuclei,
nonché qualsiasi altra cellula estratta da un embrione detta «totipotente», vale a dire in
grado, in presenza delle altre condizioni necessarie a tal fine, di dividersi e di
svilupparsi diventando un individuo. Occorre distinguere queste ultime dalle cellule
pluripotenti, ossia le cellule staminali che, sebbene possano svilupparsi diventando
qualsiasi tipo di cellule, tuttavia non possono divenire un individuo completo”8.
In virtù dell’art. 4, n. 1, della legge del 28 giugno 2002, a tutela dell’embrione in
relazione all’importazione e all’utilizzo di cellule staminali embrionali, sono vietati
l’importazione e l’utilizzo di cellule staminali embrionali pluripotenti9. Tuttavia, ai sensi
degli art.4, n. 2, e 5, punto 1, è prevista una deroga a tale divieto, se le cellule staminali
embrionali sono state ottenute in conformità alla regolamentazione in vigore nello Stato
d’origine, se gli embrioni da cui sono ottenute sono stati prodotti mediante fecondazione
in provetta al fine di indurre una gravidanza, anche se non siano più definitivamente
utilizzati. L'art. 5, n. 1, della legge del 28 giugno 2002 prevede delle eccezioni alla
ricerca sulle cellule staminali embrionali, ammissibili quando sia dimostrato che “sono
funzionali a eminenti obiettivi che si ritiene possano incrementare le conoscenze
scientifiche nel settore della ricerca fondamentale o ampliare le conoscenze mediche al
fine di sviluppare procedimenti di diagnostica, preventivi o terapeutici a uso umano
(...)”.
6
Si vedano il trentasettesimo e trentanovesimo considerando della direttiva.
Il punto 2.2, quinto comma del rapporto della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo, del 14
luglio 2005, intitolato «Sviluppi e implicazioni del diritto dei brevetti nel settore della biotecnologia e
dell’ingegneria genetica [COM(2005) 312 def.], le cellule totipotenti sono state escluse dalla brevettabilità
7
8
A completamento di quanto esposto, occorre affrontare la questione relativa ai rapporti
tra le normative sopra esposte. Al riguardo, l’art. 1 della direttiva 98/44, n. 2, lett. c)
dispone che “1. Gli Stati membri proteggono le invenzioni biotecnologiche tramite il
diritto nazionale dei brevetti. Essi, se necessario, adeguano il loro diritto nazionale dei
brevetti per tener conto delle disposizioni della presente direttiva. 2. La presente
direttiva non pregiudica gli obblighi degli Stati membri derivanti da accordi
internazionali, in particolare dall’accordo TRIPS e dalla Convenzione sulla diversità
biologica. (…)”.A livello di diritto nazionale, l’art.2, n.1 e 2, punto 3, della legge
relativa ai brevetti (Patentgesetz), nella versione in vigore il 28 febbraio 2005, riprende
l’art.6, n.1 e 2, lett.c), della direttiva 98/44, in quanto prevede, che non sono brevettabili
le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all’ordine pubblico o al buon
costume e le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali.
L’analisi della tutela della proprietà intellettuale e dell’embrione, così come prevista
nell’ordinamento internazionale, europeo e nazionale pone in evidenza un contesto
normativo articolato e complesso, in cui è stato necessario distinguere i singoli settori
normativi, ma dalla cui interazione può discendere un’effettiva protezione10.
L’emersione di nuovi diritti legati alla tutela del diritto alla salute, quali il diritto alla
vita ed il progresso tecnologico hanno fatto emergere nuove questioni, a cui la Corte di
Giustizia ha cercato di rispondere con la sentenza del 18 ottobre 2011, di seguito
esposta11.
La vicenda
La Corte di Giustizia ha statuito in riferimento ad una vicenda relativa ad un trattamento
del morbo di Parkinson, brevettato dal ricercatore Oliver Brust, dell'Università di Bonn.
Tale metodo consiste nell’utilizzazione di alcune cellule staminali, ricavate da un
embrione umano, circa cinque giorni dopo la fecondazione, trasformandole in cellule, in
grado di produrre tessuti nervosi. Tale brevetto è stato annullato, a seguito del ricorso di
Greenpeace avverso la registrazione del procedimento, relativo alle cellule progenitrici
neurali ed ai procedimenti di produzione e di utilizzazione a fini terapeutici dalle cellule
staminali embrionali. Brustle ha presentato controricorso alla Corte federale di
Cassazione, che nel 2009 ha interpellato la Corte di Giustizia. Al riguardo, sono state
sottoposte alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali, relative alla definizione della
nozione di embrione umano ed in particolare l’applicazione di tale nozione a determinate
situazioni, e le cause di esclusione della brevettabilità.
La prima riguarda la nozione di “embrione umani, di cui all’ art. 6, n. 2, lett. c), della
direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 luglio 1998, 98/44/CE12. In
10
Si v. I Profili internazionali ed europei del diritto alla salute di A. Oddenino, cap. 2, par. 3.4, pag. 110,
in Trattato di Biodiritto, diretto da S. Rodotà e P. Zatti, Salute e sanità, a cura di R. Ferrara, secondo cui
“Vi sono poi ulteriori ambiti specifici in cui il diritto alla salute entra in gioco non come principio ma
piuttosto come eccezione ad altri principi. Esso è, in questo senso, portatore di valori che debbono essere
posti in bilanciamento con latri valori considerati tendenzialmente prevalenti. La dinamica è
particolarmente chiara in relazione agli obiettivi di liberalizzazione del commercio e a quelli di tutela
della proprietà intellettuale che si sono affermati sotto l’egida dell’Organizzazione Mondiale del
Commercio”. Sui rapporti tra il diritto alla salute e le esigenze del commercio, a livello internazionale, si
v. Giansanti, Napoli, Editoriale scientifica, 2008, La tutela di interessi non economici nel sistema OMC:
ambiente, salute dei consumatori e core labour standards nel diritto del commercio internazionale .
11 Si v. Il diritto alla salute: i principi costituzionali di R. Ferrara, cap. 1, par. 5, pag. 40, in Trattato di
Biodiritto, diretto da S. Rodotà e P. Zatti, Salute e sanità, a cura di R. Ferrara, secondo cui “ (…) ci si
trova nuovamente al cospetto di interessi finanziariamente condizionati oppure dinanzi a qualcosa che
inesorabilmente finisce coll’assomigliare loro, nel senso che non sarà tanto il diritto alla salute, nella sua
assolutezza e conseguente irrefragabilità, ad essere davvero la centro del sistema dei valori costituzionali
che debbono essere bilanciati e ponderati quanto, piuttosto la mediazione in quanto tale, e cioè la
mediazione intesa come fondamentale regola di un sapere pratico e costruttivo non eccessivamente
implicato con – e condizionato da- quegli stessi valori che vorrebbero preservare e tutelare”.
12 In riferimento all’individuazione di una nozione di embrione umano, la sentenza della Corte di
Giustizia, del 18 ottobre 2011, al punto 67 ha rilevato che non è individuabile alcuna definizione di
particolare, la questione sollevata riguarda lo stadio dell’evoluzione del corpo umano
debba essere qualificata come embrione13.
La seconda questione riguarda la nozione di “utilizzazioni di embrioni umani a fini
industriali o commerciali”ed in particolare se comprenda “qualsiasi sfruttamento
commerciale nell’accezione dell’art.6, n.1, della direttiva [98/44], in particolare anche
un’utilizzazione finalizzata alla ricerca scientifica”.
Infine, l’ultima questione attiene l'esclusione dalla brevettabilità, ai sensi dell’art.6, n.2,
lett.c), della direttiva 98/44, di un insegnamento inventivo anche quando “l’utilizzazione
degli embrioni umani non rientri nell’insegnamento rivendicato con il brevetto, ma
costituisca la premessa per l’utilizzo del medesimo, in quanto il brevetto attiene ad un
prodotto la cui creazione comporta la previa distruzione di embrioni umani, ovvero
perché il brevetto riguarda un procedimento che richiede quale materiale di partenza
tale prodotto”.
La pronunzia della Corte di Giustizia
La Corte di Lussemburgo il 18 ottobre 2011 ha pubblicato la sentenza, che ha affrontato
le questioni sopra esposte.
La Corte, in primo luogo, rileva che “Sulla questione della definizione dell’embrione si
confrontano gli aspetti essenziali delle diverse filosofie e religioni, nonché il continuo
interrogarsi della scienza”. In tale contesto, il giudice europeo, delimita l’oggetto della
questione, affermando che quest’ultima “ è esclusivamente giuridica”. Tuttavia, la Corte
di Giustizia esprime la consapevolezza, che tali questioni siano affrontate in
considerazione delle “nozioni di ordine pubblico, di morale o di etica(…) che ispirano
l’insieme del diritto dell’Unione”. L’Unione Europea, secondo la Corte “ non è solo un
mercato da regolare, ma (…) ha anche dei valori da esprimere (…)”, quali il principio
della dignità umana.
In riferimento all'individuazione della nozione di embrione, il primo aspetto affrontato
dalla Corte di Giustizia riguarda la necessità dell’individuazione di una definizione
uniforme di embrione umano. Al riguardo, la Corte precisa, che l’applicazione uniforme
della normativa europea ed il principio di uguaglianza esigono, che una disposizione
dell’Unione, priva di un espresso richiamo al diritto degli Stati membri, dia luogo ad
un’interpretazione autonoma. Nella fattispecie, si constata, che l’art.6, n. 2, lett. c), della
direttiva non prevede alcun rinvio al diritto degli Stati membri, relativa alla non
brevettabilità dei procedimenti e delle utilizzazioni in essa previsti. Tale aspetto depone
a favore di un’interpretazione uniforme della nozione di embrione all’interno
dell’Unione ed in particolare la Corte di Giustizia afferma che “ occorra dare a siffatta
nozione una definizione autonoma, propria del diritto dell’Unione. Ciò risulta allo
stesso modo sia dai termini e dallo scopo della direttiva 98/44, sia dalle regole già
individuate dalla Corte in occasione delle prime interpretazioni giurisprudenziali di
embrione umano nella direttiva 98/44 e nei lavori preparatori. Al riguardo, la Corte rileva che “ in seno
agli Stati membri (…) le normative e le prassi giurisprudenziali divergono (…).Si distinguono due grandi
gruppi, il primo che considera che l’embrione umano esiste a partire dalla fecondazione e il secondo che
ritiene che ciò avviene dal momento in cui l’ovulo fecondato è impiantato nella mucosa uterina”.
13
Al riguardo, è stato chiesto “Se siano compresi tutti gli stadi di sviluppo della vita umana a partire
dalla fecondazione dell’ovulo o se debbano essere rispettate ulteriori condizioni, come, ad esempio, il
raggiungimento di un determinato stadio di sviluppo. b) Se siano compresi in tale nozione anche i
seguenti organismi:−ovuli umani non fecondati in cui sia stato trapiantato un nucleo proveniente da una
cellula umana matura;−ovuli umani non fecondati, stimolati attraverso la partenogenesi a separarsi e
svilupparsi.c)Se siano comprese anche cellule staminali ricavate da embrioni umani nello stadio di
blastocisti”.
questo testo”. Infatti, non vedo come un divieto tanto categorico, applicabile a tutti gli
Stati membri, possa esistere sul fondamento di nozioni che non siano comuni (…)”.
A tale stregua, giova individuare una nozione comunitaria di embrione umano per gli
Stati membri. Al riguardo, la Corte di Giustizia rileva, che la direttiva 98/44 non
definisce l’embrione umano. Stante ciò, il giudice europeo utilizza, quali criteri guida
per l’individuazione di tale nozione “ la legislazione degli Stati membri, i termini della
direttiva e i dati attuali della scienza”.
Al riguardo, la Corte di Giustizia interpreta in modo ampio l’art. 6, n. 2, lett. c), della
direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 luglio 1998, 98/44/CE, sulla
protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. Secondo la Corte tale nozione è
individuabile “a partire dallo stadio della fecondazione alle cellule totipotenti iniziali e
all’insieme del processo di sviluppo e di costituzione del corpo umano che ne deriva. Lo
stesso vale per la blastocisti”14. Secondo tale nozione, la Corte di Giustizia afferma che
" ogni volta che ci troviamo di fronte a cellule totipotenti, qualsiasi sia il mezzo con cui
siano state ottenute, siamo in presenza di un embrione di cui dovrà pertanto essere
esclusa ogni brevettabilità”. A tale stregua, in tale definizione vi rientrano “ Anche gli
ovuli non fecondati, in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura o
che siano stati stimolati a separarsi e a svilupparsi attraverso la partenogenesi,
rientrano nella nozione di embrione umano, nella misura in cui l’utilizzo di siffatte
tecniche porti ad ottenere cellule totipotenti”15. In particolare, la Corte di Giustizia
precisa, che se tali organismi non sono stati oggetto di una fecondazione, gli stessi, per
effetto della tecnica utilizzata per ottenerli, sono tali da dare avvio al processo di
sviluppo di un essere umano come l’embrione creato mediante fecondazione di un ovulo
umano non fecondato che, attraverso partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a
svilupparsi;”16. In tale contesto, la Corte di Giustizia effettua un’ulteriore precisazione,
secondo cui “spetta al giudice nazionale stabilire, in considerazione degli sviluppi della
scienza, se una cellula staminale ricavata da un embrione umano nello stadio di
blastocisti costituisca un «embrione umano» ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c), della
direttiva 98/44”.
Inoltre, la Corte rileva che, “considerate individualmente, le cellule staminali embrionali
pluripotenti non rientrano in questa nozione, non avendo, da sole, la capacità di
svilupparsi in un essere umano”17.Tuttavia, al fine di evitare un’elusione del divieto
Al riguardo, occorre precisare che lo stadio di cellule “blastocisti” si raggiunge circa cinque giorni dopo
la fecondazione.
15 Il giudice europeo, nei punti 83-85, espone il proprio approccio, secondo cui “ La scienza ci insegna in
modo universalmente acquisto ai nostri giorni, almeno negli Stati membri, che l’evoluzione a partire dal
concepimento comincia con alcune cellule, poco numerose e che esistono allo stato originario solo per
qualche giorno. Si tratta delle cellule totipotenti, la cui caratteristica essenziale è che ciascuna di esse ha
la capacità di evolversi in un essere completo. Esse racchiudono in se stesse ogni capacità di ulteriore di
divisione, poi di specializzazione che condurrà, alla fine, alla nascita di un essere umano. In una cellula si
trova dunque concentrata tutta la capacità dell’evoluzione successiva. Pertanto, le cellule totipotenti
costituiscono (…), il primo stadio del corpo umano. Di conseguenza, esse devono essere qualificate come
embrioni”.
14
16
Secondo quanto espresso da Roberto Colombo, docente in neurobiologia e genetica umana
all'Università Cattolica, ( articolo in Avvenire del 3 novembre 2011, di Enrico Negrotti), “ la Corte,
anziché definire statisticamente che cosa è l'embrione, abbia preferito fare riferimento al suo sviluppo:
l'embrione da tutelare è tutto ciò che sviluppandosi può dare origine a un essere umano”.
17
La Corte di Giustizia precisa, che il sig. Brüstle, al punto 20 delle osservazioni, qualifica tali cellule con
il termine «totipotenti», secondo un’accezione restrittiva, in modo diverso dalla normativa tedesca che le
qualifica come «pluripotenti». Al fine di evitare confusione, la Corte di Giustizia nelle conclusioni della
sentenza ha utilizzato il termine «pluripotenti» per tale tipo di cellule, atteso che tale qualifica è
riconosciuta dalla prevalenza della comunità scientifica. La Corte condivide, quanto espresso nelle
legislazioni nazionali degli Stati membri, che non considerano le cellule pluripotenti, quali embrioni. In
particolare, si riferisce all’art. 1, n. 1 della L. del 1990 sulla fertilizzazione e l’embriologia umana del
previsto dall’art. 6, n. 2, lett. c) della direttiva 98/44 e per motivi di coerenza, la Corte di
Giustizia rileva che “le invenzioni pluripotenti possono essere brevettabili solo se
possono essere ottenute senza provocare un danno per un embrione, che si tratti della
sua distruzione o della sua alterazione”.
In riferimento alla seconda questione pregiudiziale, la Corte ha vietato la brevettabilità e
lo sfruttamento commerciale dei farmaci, ricavati da cellule staminali con procedimenti,
che comportano la distruzione degli embrioni umani18. Al riguardo, il giudice europeo
considera tale brevettabilità non conforme all’ordine pubblico, in quanto “Lo
sfruttamento industriale e commerciale implicherebbe, (…), colture di cellule destinate a
laboratori farmaceutici a fini di fabbricazione di medicinali. Quanto la tecnica
consentisse di curare casi, tanto più la produzione di cellule dovrebbe essere rilevante e
comporterebbe dunque il ricorso ad un numero proporzionale di embrioni che
sarebbero peraltro creati soltanto, per essere distrutti qualche giorno più tardi”19. In
particolare, la motivazione effettua delle rilevanti distinzioni secondo cui “ L’esclusione
dalla brevettabilità all’utilizzazione di embrioni umani a fini industriali o commerciali
enunciata all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44 riguarda altresì l’utilizzazione a
fini di ricerca scientifica”. Tuttavia, la Corte individua un’eccezione a tale esclusione
nell’“l’utilizzazione per finalità terapeutiche o diagnostiche che si applichi all’embrione
umano e sia utile a quest’ultimo può essere oggetto di un brevetto”. Secondo tale
pronunzia “ Dai lavori preparatori della direttiva si evince che il Consiglio dell’Unione
Europea, introducendo la nozione “a fini industriali o commerciali” ha giustamente
voluto opporre dette utilizzazioni alle invenzioni aventi un fine terapeutico o
diagnostico, che si applicano e che sono utili all’embrione umano”.
In riferimento alla terza questione pregiudiziale, la motivazione della sentenza statuisce,
che l’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44 esclude la brevettabilità di un’invenzione,
qualora l’insegnamento tecnico oggetto della domanda di brevetto richieda la previa
distruzione di embrioni umani o la loro utilizzazione come materiale di partenza,
indipendentemente dallo stadio in cui esse hanno luogo e anche qualora la descrizione
dell’insegnamento tecnico oggetto di rivendicazione non menzioni l’utilizzazione di tali
embrioni.
La decisione esaminata è espressione di un atteggiamento a favore dell'embrione umano,
da tutelare, come tutti gli altri soggetti. Secondo tale interpretazione della Corte di
Regno Unito, secondo cui “ le cellule staminali ottenute a partire da un embrione umano allo stadio dei
blastocisti non rientrano nella nozione di embrione umano, sempre a motivo della loro inacapacità di
svilupparsi”.
18 Al riguardo, la Corte di Giustizia precisa che “ l’utilizzazione a fini industriali o commerciali presume
una produzione su larga scala, in ogni caso incommensurabile rispetto, ad esempio, al numero di
interventi praticati o praticabili in utero su un embrione per correggere una malformazione e migliorare
le sue possibilità di vita”.
19 Le motivazioni della pronuncia riportano quanto espresso dalla Corte di Giustizia "la Corte ha già
osservato, l’art. 5, n. 1, della direttiva vieta che il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del
suo sviluppo, possa costituire un’invenzione brevettabile. Un’ulteriore protezione è fornita dall’art. 6
della direttiva, il quale indica come contrari all’ordine pubblico o al buon costume, e per tale ragione
esclusi dalla brevettabilità, i procedimenti di clonazione di esseri umani, i procedimenti di modificazione
dell’identità genetica germinale dell’essere umano e le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o
commerciali. Il trentottesimo ‘considerando’ della direttiva precisa che questo elenco non è esauriente e
che anche tutti i procedimenti la cui applicazione reca pregiudizio alla dignità umana devono essere
esclusi dalla brevettabilità” (v. sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, cit., punti 71 e 76). La
Corte, investita dal Regno dei Paesi Bassi di un ricorso per l'annullamento, ha avuto l’occasione di
indicare, nella sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, del 9 ottobre 2001, causa C-377/98, che la
direttiva 98/44, obbligando gli Stati membri a proteggere le invenzioni biotecnologiche tramite il diritto
nazionale dei brevetti, aveva lo scopo di prevenire i rischi per l’unicità del mercato interno, derivanti dalla
scelta di ogni Stato decida di concedere o negare tale protezione. Si segnalano altre pronunzie della Corte
di Giustizia, che hanno affrontato tali questioni, del 27 febbraio 2003, causa C-373/00, Adolf Truley, e del
16 giugno 2005, causa C-456/03, Commissione/Italia .
Giustizia, la direttiva protegge dallo sfruttamento commerciale l’embrione umano, in
tutti gli stadi del suo sviluppo, in particolare, si vuole evitare, che una nozione restrittiva,
dell’embrione consenta di brevettare gli elementi in certi fasi dello sviluppo. Al fine di
evitare pericolose forme di discriminazione, la Corte di Giustizia individua l’embrione,
quale organismo in grado di dare inizio ad un processo di sviluppo umano, a prescindere
dalla formazione con una fecondazione naturale o artificiale o con la clonazione.
In conclusione, la pronunzia della Corte di Giustizia può essere interpretata, secondo il
seguente criterio guida, ossia “Il contesto e lo scopo della direttiva rivelano pertanto che
il legislatore dell’Unione ha inteso escludere qualsiasi possibilità di ottenere un
brevetto quando il rispetto dovuto alla dignità umana può esserne pregiudicato”.
Le conseguenze
Dalle argomentazioni espresse nella sentenza esposta discendono alcuni profili critici e
conseguenze di rilievo in differenti settori, su cui occorre riflettere20.
Una prima questione riguarda il finanziamento pubblico alla ricerca scientifica. In tale
settore, le multinazionali utilizzano i fondi pubblici per sperimentare nuove terapie. In
linea a quanto espresso dalla Corte di Giustizia, gli stanziamenti sulla ricerca scientifica
dell’Unione europea potranno riguardare i settori di ricerca più rispettosi di esigenze
etiche, ossia la ricerca sulle staminali adulte e non sugli embrioni21.
Inoltre, tale pronunzia frenerà l'attività di industrie, che vogliono trarre dei profitti da
invenzioni su embrioni umani, attraverso la copertura del brevetto industriale22. In tal
modo, la Corte di Giustizia vuole evitare, che il brevetto su una scoperta scientifica
possa determinare un limite della conoscibilità su aspetti di rilievo per la comunità
scientifica. Tuttavia, occorre precisare che lo scopo di ricerca non è negato, ma è vietato
lo sfruttamento commerciale dei procedimenti e dei farmaci prodotti basate su tali
ricerche. Invero, la Corte di Giustizia al punto 44 delle osservazioni preliminari, afferma
che“(...) la brevettabilità e la ricerca non sono tra loro indissociabili. Gli Stati membri
20
Si riporta quanto affermato da Gregor Puppinck, direttore del Centro europeo per la legge e la
giustizia(Eclj) sulla pronunzia della Corte di Giustizia del 18 ottobre 2011, secondo cui “La decisione di
Lussemburgo spazza via l’argomento di coloro che pretendono che l’embrione umano esista solo una
volta impiantato nell’utero di una donna e dopo un certo numero di giorni. Per costoro, un embrione in
vitro non è realmente un essere umano e dovrebbe essere disponibile per lo sfruttamento scientifico e
commerciale”.
21
Secondo il Comitato Nazionale di Bioetica il divieto di brevetto sugli embrioni e sulle cellule staminali
embrionali in Europa e quindi non potranno attrarre gli investimenti delle industrie in tale settore. La
pronunzia in esame, è stata criticata dal genetista Carlo Redi di Pavia secondo cui è «il frutto di un
pregiudizio sbagliato e di un’etica falsa», rilevando che «queste ricerche continueranno in Paesi come
Usa, Brasile o India». Al riguardo, la parte ricorrente aveva prospettato i rischi, legati all’eventuale
diniego di brevettabilità, quali la compromissione della ricerca in Europa ed il trasferimento dei
ricercatori negli Stati Uniti o in Giappone, ove sono stati brevettati i risultati relativi all’ottenimento di
cellule staminali pluripotenti estratte da cellule umane mature prelevate su un adulto. Si segnala un
articolo “ La realtà s’impone: gli embrioni non servono alla scienza”, in Avvenire di A. Morresi, del 19
febbraio 2012, pag. 8, che rileva i profili critici legati alla ricerca che distrugge gli embrioni negli Stati
Uniti, quali “ conflitti di interessi, problemi di governance, e gestione poco trasparente”. Tali criticità
hanno portato “The cure foundation”, istituzione internazionale di lotta contro il seno, a non impegnare
fondi per le ricerche che richiedono l’utilizzazione di cellule staminali embrionali.
22
Secondo quanto espresso da Don Roberto Colombo, docente in Neurobiologia e genetica umana
dell'Università Cattolica, ( articolo su Avvenire del 3 novembre 2011 di Enrico Negrotti), tale sentenza
non si pone contro gli scienziati, in quanto non sono impedite le ricerche, ma intende limitare gli interessi
delle industrie che vogliono trarre dei profitti dal brevetto su tali attività. In particolare, secondo Don
Roberto Colombo “Permettere un brevetto su una scoperta significherebbe sottrarre una parte della
realtà naturale alla conoscibilità da parte degli altri scienziati”.
sono, chiaramente, liberi di autorizzare la ricerca alle condizioni da essi stabilite. La
brevettabilità, ossia di fatto l’immissione in commercio alle condizioni di produzione
che ne derivano, deve essere, peraltro, conforme alle condizioni stabilite dalla direttiva
98/44 in un’ottica di armonizzazione che includa considerazioni etiche atte ad evitare
che il funzionamento economico del mercato dia adito a una concorrenza il cui prezzo
sia il sacrificio dei valori sui quali si fonda l’Unione”.
Tale sentenza avrà un’incidenza negli ordinamenti giuridici interni degli stati membri
dell’Unione Europea. Il riconoscimento dell’inizio della vita umana con il concepimento
determina il dovere degli stati membri di tutelare la vita in ogni fase e
conseguentemente di proteggere ogni organismo idoneo a dare inizio al processo di
sviluppo di un essere umano. Ciò richiederà una modifica dei protocolli delle tecniche
di fecondazione artificiale dei singoli stati membri, in modo da evitare la produzione di
embrioni in sopra numero o pericolose forme di selezioni o congelamenti. Al riguardo,
occorre rilevare una contraddizione con la decisione della Corte Costituzionale n. 151
del 01.04.2009, che ha statuito dichiarato l’illegittimità costituzionale dell’art. 14,
commi 2° e 3°, della . 19 febbraio 2004, n. 40 ( Norme in materia di procreazione
medicalmente assistita), che prevedeva per l’applicazione della procreazione
medicalmente assistita, la formazione di un numero limitato di embrioni, con il limite
massimo di tre23.
Inoltre tale pronunzia potrebbe riaprire un dibattito sulla questione dell'ammissibilità di
alcune forme di aborto, a seguito della diffusione dei contraccettivi di emergenza. A
mio modesto avviso, dalla definizione giuridica di embrione, espressa dalla Corte di
Giustizia, nell’ambito della direttiva esaminata, non potrà avere dei riflessi, in tali
ambiti normativi. Al riguardo, la sentenza esaminata al punto 49 delle Osservazioni
preliminari, in modo chiaro afferma, che dalla definizione di embrione “ non si
potranno ricavarne conseguenze altrettanto giuridiche in altri settori che riguardano la
vita umana ma che sono situati ad un livello diverso (…)”. In particolare, secondo la
Corte di Giustizia “il riferimento fatto in udienza a sentenze pronunciate dalla Corte
europea dei diritti dell’uomo in merito all’aborto esuli per definizione dal nostro
oggetto. In base a tale impostazione non possono essere poste sullo stesso piano “la
questione dell’eventuale utilizzazione di embrioni a fini industriali o commerciali con le
normative nazionali che tentano di dare soluzioni a situazioni individuali dolorose”24.
Al di là degli aspetti sopra analizzati, la pronunzia della Corte di Giustizia è da
apprezzare, in quanto ha risposto a delle questioni molto delicate in modo coerente e con
la consapevolezza, che la soluzione adottata “varrà solo al momento della sua
formulazione, e senza escludere che “ i progressi della conoscenza potranno indurre a
modificarla in futuro”. In linea a tale impostazione, emerge un approccio cauto della
pronunzia della Corte di Giustizia, che non ha inteso “scegliere tra le convinzioni o
imporne alcuna”, pur essendo“consapevole dell’importanza delle sfide economiche e
24
Si v. Il diritto alla salute: i principi costituzionali di R. Ferrara, cap. 1, par. 7, pag. 61, in Trattato di
Biodiritto, diretto da S. Rodotà e P. Zatti, Salute e sanità, a cura di R. Ferrara, secondo cui “ Ad ogni buon
conto, ciò che viene sicuramente ad evidenza è la stretta interconnessione fra il mondo dell’etica (
dell’ethos) e quello del diritto ( del nomos) e, conseguentemente, fra la scienza e il diritto medesimo (…)”.
Secondo l’Autore, il caso della procreazione medicalmente assistita ed altre vicende relative alla vita sono
espressione della “ straordinaria criticità di quelle situazioni complesse nelle quali il bilanciamento e la
comparazione degli interessi non sono sempre capaci di fornire risultati pieni e definitivi”. Tuttavia,
l’autore individua nei “ principi costituzionali che pongono al centro del nostro sistema di valori la tutela
dell’uomo, e cioè della persona nella sua dimensione attiva di soggetto artefice e responsabile della
propria vita (…) la bussola e la stella polari capaci di guidare il navigante nel mare procelloso dei
concetti e delle idee, ossia nel nostro contemporaneo mondo liquido nel quale il nomos e l’ethos sono
certamente destinati non solo a convivere ma a modellarsi reciprocamente”.
finanziarie connesse alle questioni presentate alla Corte”25.
Dalla concreta applicazione in tali contesti si potrà vedere la portata applicativa di
tale pronunzia.
Al Congresso giuridico-forense, del 17 marzo 2012, S. Rodotà alla presentazione del libro “L’elogio
della morale”, sul dibattito relativo alla dicotomia tra tutela dei diritti e crescita economica, ha affermato
che “Una ricerca dell’Agenzia dei diritti fondamentali della Ue ha provato che nella crisi economica i
diritti soffrono. Vi è una tentazione diffusa dei Governi a comprimerli; in Italia il Parlamento è distratto
sul tema fondamentale dei diritti della persona: dunque è essenziale il lavoro congiunto di avvocati e
magistrati per colmare il deficit di democrazia”.
25
