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Il ruolo della SIMTI
nel programma di Autosufficienza Nazionale
Napoli 5 settembre 2008
Dr.Pietro Bonomo
Art.2 STATUTO SIMTI
Gli scopi sono:
 promuovere l'organizzazione di servizi trasfusionali efficienti e qualificati, al fine di
offrire al malato una terapia trasfusionale adeguata, aggiornata e uniforme per qualità e
metodologia in tutto il territorio nazionale;
 contribuire al progresso scientifico, tecnico, organizzativo, sociale e morale della
immunoematologia e della trasfusione del sangue:
 rappresentare e tutelare i propri associati, in campo nazionale e internazionale, sul piano
scientifico, professionale, giuridico e morale;
 offrire agli organi decisionali e consultivi dello Stato e delle Regioni ed alle istituzioni
impegnate in campo trasfusionale e immunoematologico una qualificata collaborazione
per la programmazione e lo sviluppo del servizio trasfusionale del Paese;
 Promuovere l’educazione e l’addestramento in medicina trasfusionale anche attraverso
una apposita scuola di formazione.
“Stakeholders” e Bilancio Sociale
Tutti i soggetti che gravitano attorno all’Impresa Trasfusionale devono poter: partecipare,
beneficiare dei processi di creazione del valore e apprezzare nella vita di ogni giorno l’impegno
delle responsabilità sociali della Medicina Trasfusionale
Decreto Legislativo 261/2008
Viene ribadita ulteriormente la complessità del sistema trasfusionale indicando con chiarezza che
alla sua realizzazione concorrono più attori:
 Istituzioni (CNS – Regione - Azienda sanitaria)
 Servizi di Medicina trasfusionale
 Associazione di donatori
Tutti gli attori sono strettamente vincolati al rispetto di norme di qualità e sicurezza a
prescindere dalla tipologia del rapporto di lavoro (dipendente o volontario) che li lega al sistema
sangue
Recepisce la direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti
 L’art 3 comma f definisce le “Unità di Raccolta” come strutture incaricate della raccolta,
previa autorizzazione delle Regioni o Province Autonome competenti, gestite dalle
Associazioni del volontariato del sangue sotto la responsabilità tecnica del Servizio
Trasfusionale di riferimento.
 Art.7 comma 5 “l’unità di raccolta ….. comunica … il nominativo della persona
responsabile … possiede il diploma di laurea in medicina e chirurgia ed esperienza pratica
post laurea di almeno due anni nell’Unità di Raccolta.
 Art. 8 il personale che interviene nella raccolta … possiede le qualificazioni previste dalla
normativa vigente …
 Art. 9 … i Servizi Trasfusionali e le Unità di Raccolta istituiscano e mantengano un Sistema
di Qualità
La legislazione
 DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n. 207 Attuazione della direttiva
2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione
in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la
notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi
 DECRETO LEGISLATIVO 9 Novembre 2007 , n. 208 Attuazione della direttiva
2005/62/CE
 La normativa Europea è stata elaborata con un approccio più universale, essendo rivolta a
tante Nazioni, e non tiene conto pertanto delle peculiarità del sistema sangue italiano che,
sul versante della raccolta, ha un’organizzazione molto supportata dal volontariato.
 Le norme europee a cui la legislazione italiana si attiene non tengono conto di questa
particolare organizzazione italiana e prescrivono per la raccolta del sangue alcune regole
che devono essere sempre rispettate, sia che la raccolta avvenga in ambito ospedaliero
che extraospedaliero.
Raccolta disomogenea sia sui territori regionali che nazionali
In Italia si calcola che circa il 50% del sangue viene raccolto dalle associazioni di donatori
volontari e in alcune Regioni, come la Sicilia, questo dato sale fino al 75%.
Le problematiche emerse
Il 1° problema rilevato sul campo è come “COINVOLGERE il PERSONALE “, sia ospedaliero
che volontario di fronte a una richiesta sempre crescente di:
 Professionalità
 Qualità della prestazione
Il 2° problema che ha investito i Responsabili dei servizi di Medicina trasfusionale è come
potere essere responsabili tecnicamente di processi che non vengono da essi stessi totalmente
governati!
Le difficoltà da superare riguardano i seguenti aspetti:
1. Formazione e addestramento del personale con tracciabilità dei percorsi effettuati
2. Attuazione della tracciabilità completa della filiera trasfusionale dalla vena del donatore
alla vena del ricevente
Problemi Logistici
NECESSITA’ di INDIVIDUARE AREE DEDICATE SEPARATE
LOCALI CON:
1.
2.
3.
4.
5.
Zona riservata ai donatori
Zona di raccolta del sangue
Zone adibite all’analisi e alla lavorazione
Zona adibita alla conservazione del sangue
Zona di eliminazione dei residui
Organizzare la raccolta del sangue e delle emocomponenti nel rispetto della normativa è
diventato sempre più oneroso e complesso, non soltanto per le esigenze di totale tracciabilità
imposte, ma anche per il livello di professionalità richiesto agli operatori sanitari.
Il RUOLO DELLA SIMTI
1. Affiancamento tecnico dell’Associazione donatori tendendo alla integrazione funzionale
anche attraverso i sistemi informativi
2. Formazione continua del personale ed addestramento sulle tecniche donazionali
3. Favorire la donazione mirata secondo le best practice
4. Appropriatezza della trasfusione
Il sistema informativo
In Sicilia, per decreto regionale, sia i SIMT, che le Associazioni sono dotate dello stesso
gestionale EMONET ed in molte realtà si sono realizzati collegamenti stabili tra i SIMT e le
Unità di Raccolta Fisse (URF) associative costituendo delle unità funzionali operative molto
integrate.
REGIONE EMILIA ROMAGNA PIANO SANGUE E PLASMA REGIONALE
TRIENNIO 2008-2010
Tracciabilità del donatore
Progetto “bilance da prelievo”
 Partecipazione alla definizione del capitolato regionale, prevedendo la gara entro il 2008,
con una prima implementazione entro il primo semestre 2009 e consolidamento nel 2010
BILANCIA ON LINE
strumento strategico per l’intero controllo del processo
 Il programma interagisce automaticamente con le bilance, evitando agli operatori azioni
supplementari all’attività di raccolta.
 Il collegamento wireless (ad onde radio protette e criptate) tra le bilance ed il computer
rende l’ambiente libero da collegamenti via cavo.
JOINT JOB - Integrazione funzionale totale tra Sanità Pubblica
e privata Convenzionata
IL RUOLO DELLA SIMTI
1. Affiancamento tecnico della associazione donatori tendendo alla integrazione funzionale
anche attraverso i sistemi informativi
2. Formazione continua del personale ed addestramento sulle tecniche donazionali
3. Favorire la donazione mirata secondo le best practice
4. Appropriatezza della trasfusione
best practices
PROGRAMMA di AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE
ANNO 2008 CNS
 Al fine di promuovere la omogenea diffusione di buone pratiche professionali nei servizi
trasfusionali a supporto della garanzia dell’autosufficienza di sangue e suoi prodotti, nonché
della qualità e sicurezza del percorso dalla donazione alla trasfusione, entro il 2008 il CNS,
di intesa con il Ministero della Salute e la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale, e, in particolare, con le Società Scientifiche di settore rappresentate
nell’ambito della stessa, definisce un percorso per la formulazione di standard tecnicoprofessionali di medicina trasfusionale da applicare in modo omogeneo su tutto il territorio
nazionale. Tale percorso, nell’ottica della valorizzazione delle best practices e del
miglioramento continuo degli esiti delle attività di medicina trasfusionale
Gli standard Italiani di Medicina Trasfusionale
Sistema qualità
Pur non essendoci l’obbligo della certificazione ISO, come strumento per realizzare quanto
imposto dalla legge, deve essere adottato un SISTEMA QUALITA’ che fa riferimento alla
stessa filosofia ed impostazione delle norme ISO.
Bisogna quindi elaborare procedure tecniche e gestionali condivise relative a tutti i processi.
PROCESSI GESTIONALI
• Pianificazione obiettivi e programmazione raccolta
• Gestione risorse umane
• Gestione risorse tecnologiche
• Acquisizione e gestione di prodotti/servizi
• Gestione Sistema Informativo EMONET
CQ (Hb/unità Volume/unità) EMOCOMPONENTI 1
1. Concentrati Eritrocitari privi di buffy coat deleucocitati a letto del paziente(BS) o in
laboratorio
Contenuto Hb/unità post filtrazione Bed Side 49,3 gr-volume 281 ml (compreso additivo
SAGM)
2. Concentrati Eritrocitari deleucocitati prestorage con filtri in linea da sangue intero
Contenuto Hb/unità 59,4 gr -volume 310 ml (compreso additivo SAGM)
3. Concentrati Eritrocitari filtrati prestorage e lavati con tecnica manuale
Contenuto Hb/unità 53,0 gr -volume 217 ml (compreso additivo SAGM)
4. Concentrati Eritrocitari filtrati prestorage e lavati con tecnica automatica (ACP 215)
Contenuto Hb/unità 54,5 gr volume -272 ml (compreso additivo SAGM)
CQ EMOCOMPONENTI 2 DA AFERESI
Concentrati Eritrocitari da aferesi MCC (Rossi Plasma) deleucocitati a letto del paziente (BS)
Contenuto Hb/unità 61,3 gr- volume 323 ml (compreso additivo SAGM)
6. Concentrati Eritrocitari da aferesi MCC (Rossi Plasma) con filtri in linea deleucocitati
prestorage
Contenuto Hb/unità 56,9 gr- volume 289 ml (compreso additivo SAGM)
7. Concentrati Eritrocitari da aferesi MCC (Rossi Rossi) con filtri in linea deleucocitati
prestorage
Contenuto Hb/unità 111,5 gr- volume 554 ml (compreso additivo SAGM)
DUE PERIODI DI OSSERVAZIONE
 Primo e secondo anno (Periodo1)
Dal 1° Luglio 2001 al 30 Giugno 2003 è stato adottato un sistema di scomposizione delle sacche
top and Bottom Baxter Sistema OptipresII programmato per la produzione di emazie
concentrate prive di buffy coat successivamente filtrate Bed Side o in laboratorio
 Terzo e quarto anno (Periodo 2)
Dal 1° Luglio 2003 al 30 Giugno 2005 è stato adottato un sistema di scomposizione Compomat
con sacche standard Fresenius con Filtri in linea per la filtrazione prestorage di sangue intero.
RISULTATI
1° biennio vs 2°biennio
PAZIENTI TOT:76
1° BIENNIO
2° BIENNIO
DIFFERENZ
A
N°
SACCHE
TRASFUS
E
QUANTITA
’
(L GRC
100%)
Hb
PRE
(g/dL)
6565
1142,07
0
5646
-919
ACCESS
I
MEDIA
ACCESS
I
INTERV.
TRASFUS
.
(giorni)
REAZ.
TRASFUS./PA
Z
9,81
2550
33,55
21.7
13/12
1121,54
4
9,91
2382
31,34
23.3
25/18
-20,526
+0.1
0
-168
-2,21
+1.6
+12/+6
Varie Tipologie di Plasma
1) Aferesi singola 500 ml
2) Aferesi Multicomponent 400 ml
3) Plasma da SI 250 ml
4) Plasma Inattivato SD 200 ml
Come aumentare la produzione di plasma a parità di donatori
1. Ottimizzare la quantità della donazione standard 450ml
2. Ottimizzare la quantità delle plasmaferesi 600ml
3. Convertire tutte le plasmapiastrinoaferesi in dry platelets
4. Convertire alcune donazioni di sangue intero effettuate presso i SIMT in Eritroplasmaferesi
5. Prelevare plasma da tutti donatori di gruppo AB
6. Abolire la produzione di piastrine da PRP privilegiandone la produzione da buffy coat
Linee guida nazionali per l’utilizzo clinico appropriato
PROGRAMMA di AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE
ANNO 2008 CNS
Entro il 2008 il CNS, di intesa con la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale e, in
particolare, con le Società Scientifiche di settore rappresentate nell’ambito della stessa, promuove
un percorso finalizzato alla formulazione di linee guida nazionali per l’utilizzo clinico appropriato
degli emocomponenti e farmaci plasmaderivati, attivando anche opportune sinergie con l’Agenzia
per i Servizi Sanitari Regionali.
4.4 Comitati per il buon uso del sangue
PROGRAMMA di AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE
ANNO 2008 CNS
 Allo stato attuale esiste una diffusa limitata efficacia dei Comitati per il buon uso del sangue
(CoBUS), di cui al Decreto Ministeriale 1 settembre 1995, nel monitoraggio e governo
dell’uso appropriato della risorsa sangue nel sistema assistenziale.
 Visto, peraltro, il rilievo strategico di tali organismi ai fini della promozione, del
monitoraggio e della verifica dell’utilizzo clinico appropriato degli emocomponenti e dei
farmaci plasmaderivati, nonché per la garanzia di sicurezza del processo trasfusionale, le
Regioni e Province Autonome, ai sensi dell’art. 17, comma 2, della Legge 219/2005, sono
impegnate a garantire la effettiva istituzione ed il regolare, efficace ed efficiente
funzionamento dei Comitati Ospedalieri per il Buon Uso del Sangue e delle Cellule
Staminali da Sangue Cordonale.