SOCIETÀ ITALIANA DI ENDOCRINOLOGIA E DIABETOLOGIA PEDIATRICA Logo azienda sanitaria MODULO DI CONSENSO INFORMATO AD INDAGINI DIAGNOSTICHE I/Il sottoscritti/o …………………..……..………..……..………..………………………………… in qualità di genitori/e (rappresentanti/e legali/e del minore) ………………………………………………………………………………………………………… dichiarano/a di essere stati/o informati/o: che il minore verrà sottoposto ad indagini che potranno prevedere la somministrazione per via endovenosa od orale di una o più delle seguenti sostanze internazionalmente utilizzate: [ ] Arginina, [ ] Insulina, [ ] Clonidina, [ ] Glucagone, [ ] GHRH+Arginina; [ ] GHRH (nella diagnosi del deficit dell’ormone della crescita); [ ] TRH (nella diagnosi di tireopatie); [ ] GnRH (nella diagnosi di pubertà precoce; ritardi puberali); [ ] CRH, [ ] ACTH sintetico (nella diagnosi di patologia del surrene); [ ] Soluzione glucosata per uso orale e/o endovenoso (nella diagnosi di intolleranza agli zuccheri o diabete); [ ] Test con HCG (nella diagnosi di patologia gonadica) ……..………………………………………..………………………………………………………… ……..………………………………………..………………………………………………………… ……..………………………………………..………………………………………………………… In particolare, l'uso di: TRH: ormone usato nella diagnostica di patologia tiroidea, che ha la funzione di stimolare la produzione dell’ormone dell’ipofisi (TSH) che, a sua volta, consente una corretta funzionalità della tiroide e nella valutazione di un altro ormone (prolattina) prodotto sempre dall’ipofisi, il quale agisce a livello della ghiandola mammaria; CRH: ormone usato nella diagnostica delle malattie della ghiandola del surrene, che ha la funzione di stimolare la produzione dell’ormone ipofisario (ACTH) che, a sua volta, consente una corretta funzionalità del surrene mediante produzione di cortisolo, androstenedione, testosterone, aldosterone, non sono autorizzati dal Ministero della Sanità, in quanto tuttora non registrati in Italia per tale indicazione. Ciò nonostante, l’uso di tali ormoni è ormai noto e di prassi, in conformità ai numerosi lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale e nazionale (come da L. 08/04/1998 n° 94, Conversione D.L. 17/02/1998 n° 23, art. 3 comma 2); che, qualora risulti necessario, il minore e/o i genitori verranno sottoposti ad a indagini di genetica molecolare eseguite su materiale biologico (DNA o RNA) allo scopo di definire le cause genetiche della malattia di cui si sospetta essere affetto il minore. Autorizzano/o pertanto l’esame del materiale biologico per la ricerca di: – geni noti legati alla patologia in oggetto SI [ ] NO [ ] – altri geni legati alla patologia in oggetto SI [ ] NO [ ] – geni legati ad altre patologie SI [ ] NO [ ] Autorizzano/o la conservazione del materiale residuo: – – – – – presso il centro SI [ ] o presso una banca centralizzata SI [ ] nei limiti del mantenimento qualitativo possibile: per la durata di anni cinque SI [ ] per più di 5 anni SI [ ] NO [ ] NO [ ] NO [ ] NO [ ] di essersi resi/o conto di quanto sia importante sottoporre il minore ad una indagine mirata alla diagnosi del tipo di disfunzione: altrimenti, diversamente operando, non sarebbe possibile confermare/escludere l’attuale sospetto di patologia; Dichiarano/a, inoltre, di essere stati/o messi/o a conoscenza in particolare: Del tipo di indagine Delle modalità di esecuzione della stessa Dei vantaggi ai fini di una precisa diagnosi Dei rischi ad essa correlati Nel caso specifico. Le procedure prevedono una serie di prelievi a tempi stabiliti per la durata da 1 a 3 ore a seconda del test previsto. La quantità totale di sangue prelevato è limitata ed adeguata al peso corporeo del bambino. La somministrazione di arginina (una sostanza che stimola la produzione di ormone della crescita) non comporta rischi. È segnalata una reazione infiammatoria (necrosi cutanea) nel caso in cui il farmaco non sia iniettato in vena ma si diffonda nel sottocute (per rottura della vena, fuoriuscita dell’ago, ecc.). La somministrazione di insulina può provocare abbassamento della glicemia (zuccheri nel sangue) e, conseguentemente, tremori, sudorazione, pallore e sonnolenza per un periodo di tempo molto limitato (20-30 minuti) dalla sua somministrazione. Raramente si possono manifestare convulsioni (solo in caso di ipoglicemia grave) o coma ipoglicemico: per tali motivi, il test viene eseguito sottoponendo il paziente ad una assistenza qualificata continua. In caso di ipoglicemia grave e prolungata il medico interromperà il test. Considerando che l'insulina è controindicata nei soggetti con cardiopatia o malattie neurologiche note, il sottoscritto dichiara che il minore non è affetto da tali patologie. La clonidina (farmaco che agisce direttamente sul sistema nervoso centrale e serve a stimolare la produzione dell’ormone della crescita) causa una ipotensione reversibile con conseguenzte transitoria sonnolenza. Il glucagone (sostanza che agisce indirettamente sul sistema nervoso centrale e serve a stimolare la produzione dell’ormone della crescita) determina una ipoglicemia lieve (vedi sopra) dopo 90-150 minuti dalla sua somministrazione. Il GHRH (ormone che stimola direttamente la produzione dell’ormone della crescita) e il CRH (vedi sopra) possono determinare un arrossamento facciale di breve durata e il TRH (vedi sopra) un forte stimolo, ma temporaneo, ad urinare. Quanto alla soluzione glucosata per uso endovenoso (necessaria per valutare la l’intolleranza agli zuccheri e per escludere la presenza di un diabete, anche a concentrazioni superiori a quelle previste dalle indicazioni correnti), si può, accidentalmente, verificare che tale soluzione non venga iniettata in vena ma si diffonda nel sottocute (per rottura della vena, fuoriuscita dell’ago, ecc.): in tal caso, si può manifestare una reazione infiammatoria locale, rarissimamente di notevole entità. Per valutare la secrezione dell’ormone della crescita, nei casi in cui il paziente presenti una pubertà ritardata, il medico può ritenere opportuno, prima del test diagnostico, sottoporre il paziente ad una pre-stimolazione della durata di 3 giorni: ai maschi viene somministrato del testosterone (intramuscolo); alle femmine vengono somministrati degli estrogeni per bocca. In tal caso, si possono verificare piccoli fastidi di lieve entità: nelle femmine, nausea, mal di testa, piccole perdite vaginali, ecc.; nei maschi, irrequietezza, arrossamento dei testicoli, irrigidimento del pene. In occasione della consegna/firma del presente modulo, il sottoscritto richiede ulteriori precisazioni in merito a: ……..………………………………………..………………………………………………………… ……..………………………………………..………………………………………………………… ……..………………………………………..………………………………………………………… I/Il sottoscritti/o …………………………………………………….. dichiarano/a che il Dott./Prof. ………………………………………………………. ha esposto quanto sopra in modo chiaro e comprensibile ed ha risposto esaurientemente ad ogni quesito. In data …………………………….. è stata consegnata copia del presente modulo al fine di consentire una attenta lettura e valutazione di quanto sin qui esposto Firma del ricevente ………………..……………………………………………………………… Essendo il paziente incapace di esercitare il proprio diritto al consenso in quanto minorenne i/il sottoscritti/o ……………………………………………………………………….. …………..…………………………………..………………………………………………………… in data ……………………………………... dichiarano/a di acconsentire in sua vece all'esecuzione delle indagini precedentemente specificate apponendo la propria firma in calce al presente modulo composto da 3 pagine. (ulteriori dichiarazioni in merito alla rappresentanza legale del minore) ……..………………………………………..………………………………………………………… ……..………………………………………..………………………………………………………… ……..………………………………………..………………………………………………………… Data …………………………………… Firma per rilascio del consenso ………….……………………………………………………. Il Medico: Dott./Prof. …………………………………… Firma ………………………………. Persone eventualmente presenti: ………………………………………………………………… ………………………………………………………………… ………………………………………………………………… Con la presente, i/il sottoscritti/o rilasciano/a espresso consenso anche al trattamento dei propri dati personali [e di quelli del figlio/a] ai sensi della Legge 31.12.96 n° 675 sulla privacy per gli usi consentiti dalla legge. Data …………………………………… Firma per rilascio del consenso ………….……………………………………………………. Modulo predisposto da G. Bona°, A. Petri°, S. De Franco°, P. d'Agostino*, con *Cattedra di Diritto Penale, Università degli Studi di Torino il supporto di Industria Farmaceutica Serono S.p.A. °Clinica Pediatrica di Novara, Università degli Studi del Piemonte Orientale "A. Avogadro" *Cattedra di Diritto Penale, Università degli Studi di Torino