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ALLEGATO B) QUESTIONARIO TECNICO QUALITATIVO
Il valore tecnico e prestazionale dei Kit Diagnostici (Saggi ENDPOINT, KIT REAL –TIME ,
FRAGMENT ANALYSIS), deve essere riferito ai seguenti elementi di giudizio
QUESITI
Analisi quantitativa
Riarrangiamento bcr-abl p210
Riarrangiamento bcr-abl p190
RISPOSTE
Il kit è completo di miscele di amplificazione
contenenti l’enzima, sonde e primers specifici pronti
all’uso e materiale consumabile?
SI - NO (relazionare e documentare)
Il kit ha curva standard rappresentata da plasmide
unico con almeno 4 concentrazioni di standard pronti
all’uso?
SI - NO (relazionare e documentare)
La curva standard del kit p210 quantitativo è allineata
con il materiale certificato di riferimento ERM- AD
623
SI - NO (relazionare e documentare)
Il kit p210 quantitativo è approvato dalle procedure
operative standard LabNet?
SI - NO (relazionare e documentare)
L’azienda produttrice può garantire la fornitura di
Philadelphia p210 RNA di Riferimento a 4 punti
approvato dalle procedure operative standard LabNet?
SI - NO (relazionare e documentare)
Il kit è costituito da reagenti pronti all’uso?
SI - NO (relazionare e documentare)
Quanti passaggi operativi sono previsti in base alle
indicazioni del produttore?
(relazionare e documentare)
La ditta produttrice fornisce un sistema di elaborazione
del risultato?
SI - NO (relazionare e documentare)
Reazione di retro trascrizione
Il kit contiene tutti i reagenti, enzimi e plastiche?
SI - NO (relazionare e documentare)
Quanti passaggi operativi sono previsti in base alle
indicazioni del produttore?
(relazionare e documentare)
Data timbro e firma dell’offerente
1
QUESITI
RISPOSTE
Il kit è costituito da reagenti pronti all’uso?
SI - NO (relazionare e documentare)
Determinazione quantitativa del gene WT1
Il kit fornisce reagenti (primers, probes e plasmidi per
curva standard) conformi ai protocolli europei ELN?
SI - NO (relazionare e documentare)
Quante molecole vengono individuate dal punto a
minore concentrazione della curva standard di WT1?
(relazionare e documentare)
Ricerca riarrangiamento bcr-abl ( per screening)
Il kit è comprensivo di un sistema di controllo di
idoneità del campione (gene di controllo) e di controlli
positivi per le varianti ricercate?
SI - NO (relazionare e documentare)
Il kit è completo di tutto il necessario per l’allestimento
del test?
SI - NO (relazionare e documentare)
In base alle indicazioni della ditta produttrice, partendo
da RNA quanto tempo è richiesto per ottenere il
risultato?
(relazionare e documentare)
Il kit prevede un sistema di rilevazione automatico
degli amplificati?
SI - NO (indicare metodo di rilevazione e
relazionare)
Analisi qualitativa:
riarrangiamento PML-RARa
riarrangiamento CBFb_MYH11
riarrangiamento AML1/ETO
Il kit è conforme al protocollo Biomed1 (Leukemia
1999)?
SI - NO (relazionare e documentare)
Il kit è completo di tutti i reagenti necessari per
l’allestimento delle reazioni di PCR ed è costituito da
reagenti pronti all’uso?
SI - NO (relazionare e documentare)
La ditta fornitrice prevede la fornitura separata dei i
controlli positivi?
SI - NO (relazionare e documentare)
Data timbro e firma dell’offerente
2
QUESITI
Qual è il tempo previsto per l’esecuzione del test e per
l’elaborazione del risultato?
(Indicare tempo, numero di passaggi e relazionare)
RISPOSTE
Determinazione delle mutazioni di FLT3: ITD e
D835
Il test contiene master mix pronte all’uso per ITD e
TKD e un sistema di controllo dell’integrità del
campione?
SI - NO (relazionare e documentare)
Il test ha lo stesso profilo termico per entrambe le
mutazioni e contiene controlli positivi e negativi?
SI - NO (relazionare e documentare)
Il test ha una Sensibilità minima di 5x10-2
adeguatamente documentata?
SI - NO (indicare valore di sensibilità e
relazionare e documentare)
Il test prevede un sistema di rilevazione rapido degli
amplificati, adeguato all’esigenze di ridotta manualità
operativa del laboratorio) ?
SI - NO (indicare metodo di rilevazione, relazionare e
documentare)
Qual è il tempo previsto per l’esecuzione del test, per
l’elaborazione del risultato e il numero di passaggi da
effettuare?
(Indicare tempo, numero di passaggi e relazionare)
RIARRANGIAMENTO IGH
I test è progettato secondo le Linee Guida Europee
“BIOMED-2 Concerted Action” ?
SI - NO ( relazionare e documentare)
Il test comprende tutti i reattivi necessari per l’esecuzione
dell’analisi, master mix pronte all’uso e un sistema di
controllo interno di qualità del DNA?
SI - NO ( relazionare e documentare)
I diversi riarrangiamenti hanno lo stesso profilo termico?
SI - NO ( relazionare e documentare)
Il test contiene controlli di DNA monoclonale e
policlonale ?
SI - NO ( relazionare e documentare)
Il test prevedere una fase di rivelazione rapida degli
amplificati mediante analisi di frammenti con
elettroforesi capillare compatibile con strumentazione
ABI 3500 di proprietà?
Data timbro e firma dell’offerente
3
QUESITI
RISPOSTE
SI - NO ( relazionare e documentare)
Il test ha una Sensibilità minima di 1x10-2?
SI - NO (indicare valore di sensibilità,
relazionare e documentare)
Qual è il tempo previsto per l’esecuzione del test, per
l’elaborazione del risultato e il numero di passaggi da
effettuare?
(Indicare tempo, numero di passaggi e relazionare)
Il kit ha la possibilità di eseguire lo studio del
riarrangiamento incompleto D (diversity) e J (joining)?
SI - NO (relazionare e documentare)
RIARRANGIAMENTO TCR gamma
Il test comprende tutti i reattivi necessari per
l’esecuzione dell’analisi, master mix pronte
all’uso,controllo interno di qualità del DNA, controllo
DNA monoclonale e policlonale?
SI - NO (relazionare e documentare)
Il test prevede una fase di rivelazione rapida degli
amplificati mediante analisi di frammenti con
elettroforesi capillare compatibile con ABI 3500 di
proprietà?
SI - NO (relazionare e documentare)
Il test ha una Sensibilità minima di 5x10-2?
SI - NO (indicare valore di sensibilità,
relazionare e documentare)
Il kit per l’analisi TCR gamma prevede un sistema di
analisi dei dati che garantisca una semplificazione
nell’interpretazione dei risultati e una refertazione più
rapida?
SI - NO (relazionare e documentare)
Qual è il tempo previsto per l’esecuzione del test, per
l’elaborazione del risultato e il numero di passaggi da
effettuare?
(Indicare tempo, numero di passaggi e relazionare)
Il kit ha una singola master mix per tutti i
riarrangiamenti funzionali del gene TCR gamma Vγ111 con primer fluorescenti?
SI - NO (relazionare e documentare)
Determinazione della mutazione V617F del gene
JAK2
Il test è validato su strumentazione Real Time ABI
Prism di proprietà?
SI - NO (relazionare e documentare)
Data timbro e firma dell’offerente
4
QUESITI
RISPOSTE
Il test contiene un controllo positivo ed un controllo
negativo?
SI - NO (relazionare e documentare)
Qual è la sensibilità diagnostica del test?
(relazionare e documentare)
Quante molecole vengono individuate dal punto a
minore concentrazione della curva standard per l’allele
JAK2 wild type per l’allele JAK2 mutato?
SI - NO (relazionare e documentare)
ANALISI LINFOMI B
Kit per la rilevazione qualitativa della traslocazione
t(14;18) BCL2/JH e t(11;14) BCL1/JH
Il test è con nested PCR e rilevazione su gel
d’agarosio?
SI - NO (relazionare e documentare)
Il test comprende tutti i reattivi necessari per
l’esecuzione dell’analisi, compresi i controlli positivi e
il gene di controllo dell’integrità del campione?
SI - NO (relazionare e documentare)
Qual è il tempo previsto per l’esecuzione del test, per
l’elaborazione del risultato e il numero di passaggi da
effettuare?
(Indicare tempo, numero di passaggi e relazionare)
Qual è la sensibilità diagnostica del test?
(relazionare e documentare)
Formazione e assistenza tecnica per l’utilizzo dei
kit
Qual è il tempo di intervento dalla chiamata e qual è il
tempo di risoluzione del guasto dalla chiamata?
(relazionare e documentare)
Dettagliare la durata e tipologia di formazione del
personale in loco sulla parte tecnica e
sull’interpretazione dei risultati
(relazionare e documentare)
Indicare gli eventi formativi (per il personale ) già
effettuati e in programmazione
(relazionare e documentare)
Data timbro e firma dell’offerente
5