Allegato2

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S.O.C. GESTIONE INFRASTRUTTURE TECNOLOGICHE ED INVESTIMENTI
ALLEGATO 2
C.I.G.: 03158095D3
SCHEDA TECNICA E CONDIZIONI GENERALI
(Nel caso di riunione di imprese, consorzi, GEIE, la presente istanza - dichiarazione deve
essere sottoscritta da tutti soggetti partecipanti al raggruppamento o al consorzio o al
GEIE).
Oggetto: Richiesta di offerta per la fornitura e installazione “chiavi in mano” di Sistema
digitale diretto per la S.O.C. Radiodiagnostica del P.O. “Cardinal Massaia” di Asti.
Importo a base di gara: € 200.000,00 I.V.A. ESCLUSA
Il sottoscritto ____________________________________, nato il _________________________,
a
______________________,
in
qualità
di
_____________________________________________
dell’Impresa
_________________________________________________________________,
con sede in _____________________________, via ______________________________, n.
____, con codice fiscale n. ________________________/ con partita IVA n.
______________________,
intendendo partecipare alla procedura indicato in oggetto come:
(Avvertenza: si raccomanda di avere la massima cura nel depennare i punti che non ricorrono, al
fine di far emergere con chiarezza le sole parti pertinenti alla propria condizione d’impresa)
 impresa singola;
ovvero
 capogruppo di una associazione temporanea di imprese o di un consorzio o di un GEIE di tipo
orizzontale/verticale/misto;
ovvero
 mandante di una associazione temporanea di imprese o di un consorzio o di un GEIE.
ovvero
 altro (specificare):………………………………………………………………………
A tal fine, ai sensi degli articoli 46, 47 e 38 D.P.R. 28 dicembre 2000 n. 445, consapevole delle
sanzioni penali previste dall’articolo 76 dello stesso Decreto, per le ipotesi di falsità in atti e
dichiarazioni mendaci ivi indicate,
DICHIARA
(Avvertenza: si raccomanda di avere la massima cura nel depennare gli eventuali punti che non ricorrono,
al fine di far emergere con chiarezza le sole parti pertinenti alla propria condizione d’impresa)
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1. CONDIZIONI GENERALI
Specifiche/Caratteristiche
Requisiti minimi
Dichiarazione di rispondenza alle
Rispondenza alle relative
normative vigenti
norme
Le apparecchiature devono essere dotate di cavi con spina
MAGIC da 10 A, a pena di non accettazione della fornitura.
Offerta Ditta
2. INFORMAZIONI TECNICHE GENERALI
Specifiche/Caratteristiche
Codice CND del dispositivo
Codifica CIVAB del dispositivo
Attestazione di marchiatura CE
Classe di appartenenza, direttiva 93/42 CEE
Iscrizione al registro ministeriale dei dispositivi
medici
Dimensioni
Peso
Alimentazione
Assorbimento (W o VA)
Indicare le caratteristiche dell’hardware
Dichiarazione di compatibilità di linguaggio tra le
attrezzature fornite e tra le nuove e quelle preesistenti nella SOC
Specificare eventuali condizioni di installazione
Materiale di consumo dedicato / non dedicato
Rischi associati all’utilizzo
Norme di riferimento
Possibilità di fornire in visione l’apparecchiatura
Fornitura del manuale d’uso (in formato PDF o
Word e cartaceo) in lingua italiana
Garanzia reperibilità ricambi dopo l’uscita di
produzione dell’apparecchiatura
Sede assistenza tecnica
Tempo di intervento su chiamata durante il periodo
di garanzia
Tempo di intervento anche senza contratto di
manutenzione
Costi assistenza tecnica su chiamata
- ora di lavoro
- ora di viaggio
- diritto di chiamata
- €/Km
- altro
Offerta ditta
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Costi di manutenzione su chiamata
Contratto di manutenzione tipo full-risk per i 3 anni
successivi alla scadenza della garanzia (costo per
singolo anno)
Norme tecniche
3. CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI ESSENZIALI RICHIESTE
Caratteristiche
Sistema di acquisizione digitale delle immagini (detettore)
Tecnologia allo stato solido
Formato non inferiore a 34x40 cm
Matrice del detettore elevata
Risoluzione spaziale elevata
Griglia anti scatter (descrivere)
Programmi anatomici dedicati (descrivere)
Complesso radiogeno e stativo portatubo
Tubo radiogeno ad anodo rotante, avente elevata
velocità ed alta capacità termica anodica
Doppia macchia focale di dimensioni contenute
Complesso radiogeno su stativo portatubo pensile
montato a soffitto, dotato di ampia escursione
longitudinale e trasversale e ampia possibilità di
rotazione del tubo
Posizioni di lavoro memorizzabili
Regolazione del complesso radiogeno sia mediante
movimento di tipo motorizzato con autocollimazione
sul pannello detettore, sia tramite movimento
manuale servo assistito
Presenza di tutti i controlli dei parametri espositivi
sullo stativo portatubo
Dotato di dispositivo di raffreddamento del tubo
radiogeno di capacità adeguata
Tavolo di comando e Generato per complesso radiogeno
Generatore ad alta frequenza
Potenza non inferiore a 65 kW
Tensione massima al tubo RX di circa 150 kV
Tempo minimo di esposizione non superiore a 1 ms
Possibilità di utilizzo in tecnica libera, con
esposimetro automatico e con tecnica anatomica
Sistema di elaborazione delle immagini
Stazione di lavoro multifunzione in grado di
acquisire, visualizzare ed elaborare le immagini con
ampie possibilità di funzioni di post processing e
gestione delle immagini stesse
Acquisizione digitale in alta definizione con matrice
di grandi dimensioni e salvataggio immediato delle
Offerta ditta
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immagini su disco
Sistema operativo installato
Preview rapido (specificare)
Ricostruzione e visualizzazione delle immagini in
forma definitiva nel minor tempo possibile
Interfaccia DICOM 3.0
Connettività al sistema informativo con sistema
protocollo DICOM 3.0 Modality Worklist Service
Class, Storage Service Class, Print Service Class
Interfaccia digitale per stampanti di tipo laser
Dotato di monitor per la refertazione diretta tipo TFT
LCD (dimensioni minime 19”)
Software con interfaccia utente semplice ed intuitiva
(descrivere)
Sistema di visualizzazione e registrazione digitale
della dose erogata (D.L. 187/2000)
Capacità di masterizzare in locale CD-R o DVD-R
Dimensioni del disco rigido non inferiore a 200 GB
Dotato di interfaccia di collegamento al sistema
RIS-PACS
in
esercizio
presso
l’Azienda
Ospedaliera
Tavolo portapaziente
Tavolo radiologico mobile elevabile in altezza, di
materiale radiotrasparente
Tavola mobile longitudinalmente e trasversalmente
Accessibilità al paziente su almeno 3 lati
Elevata capacità di carico
Comando motorizzato dell’elevazione del piano
porta paziente integrato nella consolle
Altre prescrizioni
Mantenimento della centratura tubo/detettore
durante gli spostamenti sia in posizione orizzontale
che verticale
Garanzia (almeno 24 mesi)
Rispondenza norme vigenti (CEE 2007/47)
4. CARATTERISTICHE PREFERENZIALI OGGETTO DI VALUTAZIONE QUALITATIVA, DA QUOTARE
SEPARATAMENTE
Specifiche
Offerta Ditta
Stativo a pavimento per detettore DR, dotato di
movimenti motorizzati e manuali ad ampia
escursione verticale (fino a 90°), per esami su
pazienti in piedi, seduti o barellati
Lo stativo di cui sopra deve essere dotato di
servomeccanismi e sistemi di interconnessione con
i movimenti del complesso radiogeno a bordo
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pensile in modo da potersi integrare con l’impianto
radiologico digitale oggetto del capitolato
Detettore wireless di peso contenuto (specificare)
che ne consenta eventualmente l’utilizzo sia su
tavolo porta paziente sia su stativo porta detettore a
colonna
5. INDICAZIONI TECNICHE
Caratteristiche
Anno di immissione in commercio
Tavolo di comando e generatore per complesso radiogeno
Range della tensione in uscita (kV)
Range della corrente in uscita (mA)
Potenza massima generatore (kW)
Sistema automatico vocale per dare istruzioni al
paziente durante l’esame
Vita media in numero di scansioni
Complesso radiogeno
Velocità di rotazione anodo (giri/min)
Dimensioni doppia macchia focale (mm)
Capacità termica anodica (kHu)
Dissipazione
termica
complesso
radiogeno
(kHu/min)
Tipo di raffreddamento dell’anodo
Tavolo portapaziente
Capacità di carico tavolo portapaziente
Materiale piano porta paziente
Movimenti possibili
Altezza minima da terra e range di elevazione (cm)
Lati di accesso al paziente
Detettore
Tipologia del detettore
Formato (cm x cm)
Matrice (pixel x pixel)
Dimensioni pixel (um)
Risoluzione spaziale (pl/cm)
Profondità di acquisizione (bit)
Valore di efficacia di detenzione quantica – DQE
(cy/mm)
Stativo portatubo
Escursione longitudinale (cm)
Escursione trasversale (cm)
Escursione verticale (cm)
Rotazione tubo radiogeno lungo l’asse telescopico
(in gradi)
Dichiarazioni Ditta
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Rotazione tubo radiogeno lungo l’asse orizzontale
(in gradi)
Descrivere
gli
automatismi
di
posizionamento/centratura presenti
Sistema di frenaggio presente
Workstation digitale
Matrice (pixel x pixel)
Profondità immagine (bit)
Numero livelli di grigio dell’immagine medicale
Tempo ricostruzione immagini (s)
Tempo di visualizzazione immagini in forma
definitiva (s)
Dimensione display del monitor
Risoluzione display monitor
Sistema Operativo
Capacità disco rigido (GB e Numero Immagini)
Funzioni DICOM comprese
Elenco software disponibili e offerti
Peso e ingombri
GENERATORE PER COMPLESSO RADIOGENO
 Larghezza (cm)
 Lunghezza (cm)
 Profondità (cm)
 Peso (Kg)
TUBO RADIOGENO (con gruppo di supporto)
 Larghezza (cm)
 Lunghezza (cm)
 Profondità (cm)
 Peso (Kg)
DETETTORE DIGITALE (con gruppo di supporto)
 Larghezza (cm)
 Lunghezza (cm)
 Profondità (cm)
 Peso (Kg)
TAVOLO PORTAPAZIENTE
 Larghezza (cm)
 Lunghezza (cm)
 Peso (Kg)
WORKSTATION
 Larghezza di ingombro (cm)
 Lunghezza di ingombri (cm)
 Altezza di ingombro (cm)
 Peso complessivo (Kg)
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Altri requisiti
Sistema UPS per consolle e workstation
Elencare ulteriori caratteristiche ritenute importanti
Descrivere gli eventuali lavori di adattamento dei
locali in cui installare le attrezzature offerte ritenuti
necessari, compresa l’installazione dei sistemi di
sicurezza
Manutenzione
Garanzia (almeno 24 mesi)
Numero visite annue di manutenzione preventiva
programmata
Tempo massimo di intervento (ore lavorative dalla
chiamata di manutenzione correttiva)
Tempo massimo di riattivazione apparecchiatura
(ore lavorative dalla chiamata di manutenzione
correttiva)
Apparecchiatura sostitutiva in caso di fermo
macchina prolungato
Numero massimo di giorni all’anno di fermo
macchina (comprensivo di manutenzione preventiva
e correttiva)
Indicare durata media del detettore e prezzo di
listino per la sua sostituzione
Full-risk (per i tre anni successivi la garanzia)
Norme tecniche
Penali
Per il ripristino della corretta funzionalità con tempi
superiori a quelli indicati nel questionario, verrà
applicata una penale di 20,00€/h
6. NOTE
La fornitura si intende comprensiva dell’assistenza e manutenzione full-risk e degli eventuali lavori di
adeguamento dei locali di destinazione, indispensabili per il buon funzionamento delle apparecchiature
stesse.
Il locale interessato è individuato nell’allegata planimetria.
La fornitura si configura quindi in ogni caso come “chiavi in mano” con posa in opera e perciò comprensiva
di installazione e configurazione delle apparecchiature richieste.
Per fornitura “chiavi in mano” è da intendersi funzionale e immediatamente funzionante, ciò significa che
sono compresi nell’appalto tutti gli adempimenti/integrazioni impiantistiche, tecnologiche, edili e strutturali
atti al funzionamento dei macchinari forniti all’interno dei locali di destinazione, compresi gli eventuali
allacci fuori stanza sino alla prima sorgente disponibile per le utenze necessarie.
A tal fine è fatto obbligo di prendere visione dei locali prima della formulazione dell’offerta e di produrre
prova di tale sopralluogo.
La fornitura in opera delle attrezzature e tutti gli interventi sopra citati dovranno essere conformi alle vigenti
norme ed in particolare alla normativa vigente CEI (dovranno essere consegnate tutte le certificazioni di
conformità alla normativa vigente e alle Direttive CE).
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L’offerta dovrà comprendere tutti gli accessori necessari al normale impiego delle varie apparecchiature,
ad esempio, batterie, braccetti di supporto, ecc..
Le apparecchiature dovranno essere consegnate nella versione corrispondente all’offerta; nel caso siano
state introdotte innovazioni, aggiornamenti software, il soggetto aggiudicatario, prima della consegna è
obbligato a darne tempestiva comunicazione all’ASL AT e deve offrire l’attrezzatura innovata senza
maggiori oneri.
Infine, all’interno dei costi di fornitura, devono essere compresi:
 La dotazione della manualistica in italiano per l’operatore e quelle tecnica da consegnare insieme
alla fornitura dell’apparecchiatura;
 La formazione per il personale sanitario medico e tecnico utilizzatore della SOC, da organizzare in
più giornate per un training a fasi di apprendimento graduale;
 Un corso di formazione con rilascio di attestato, per il personale tecnico dell’ASL AT tale da
garantire un’adeguata conoscenza dell’apparecchiatura, con particolare riguardo alle esigenze
manutentive ed ai protocolli di manutenzione periodica.
7. MATERIALE DEDICATO
Specifiche/Caratteristiche
Definire la natura dell’eventuale materiale dedicato
strettamente connesso all’esercizio ordinario
dell’attrezzatura
Definire la natura dell’eventuale materiale dedicato
connesso a funzionalità e/o prestazioni accessorie
dell’attrezzatura
La fornitura del materiale dedicato è esclusiva (diritti
tecnico-economici del fornitore o condizioni
costitutive e strutturale dell’attrezzatura) o è
possibile da parte di più differenti fornitori?
Modalità
8. TIPO DI RISCHIO CONNESSO CON LA DETENZIONE DELL’ATTREZZATURA
Rischio
Radiazioni ionizzanti
LASER
Campi magnetici
Campi elettromagnetici
Movimentazione carichi
Rischio VDT
Rumore
Chimico
Elettrico
Vibrazioni
Agenti cancerogeni e mutageni
Circostanza
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
Note
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 sì
 sì
Amianto
ATEX
 no
 no
9. TIPO DI RISCHIO CONNESSO CON L’UTILIZZO DELL’ATTREZZATURA
Rischio
Radiazioni ionizzanti
LASER
Campi magnetici
Campi elettromagnetici
Movimentazione carichi
Rischio VDT
Rumore
Chimico
Elettrico
Vibrazioni
Agenti cancerogeni e mutageni
Amianto
ATEX
Circostanza
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
 sì
 no
10. CONFORMITA’ COSTRUTTIVA
Le apparecchiature e le attrezzature sotto indicate:
Note
APPARECCHIATURA, MODELLO, N. SERIE,CLASSE (I,II,III,alim. Interna), tipo (B,BF,CF).
1....................................................................................................................................................
2....................................................................................................................................................
in riferimento all'offerta/preventivo n.___________________ del ____/____/____
 sono fornite in ottemperanza a quanto prescritto dal D.Lgs 626/94 e successive modificazioni, con
particolare riferimento all'’art. 6 "Obblighi dei progettisti, dei fabbricanti, dei fornitori e degli
installatori”.
 la macchina ed attrezzatura è stata realizzata in ottemperanza alle disposizioni del DPR 547/55, (se
applicabile)
 la macchina in riferimento risponde alla Direttiva CEE 336/89 sulla Compatibilità Elettromagnetica,
 la macchina in riferimento alla “Direttiva Macchine” 89/392/CEE, recepita con DPR 459/96:

rientra, per cui sarà consegnata la documentazione di conformità CE resa come da
Allegato II A della Direttiva citata, inoltre sarà applicato e visibile il marchio CE sull’attrezzatura.

non rientra
 la macchina in riferimento alla “Direttiva Dispositivi Medici” 93/42/CEE, recepita con
D.L. 46 del 24/02/97:

rientra, per cui sarà consegnata la documentazione di conformità
CE resa come da
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Allegato II -VIII della Direttiva, inoltre sarà applicato e visibile il marchio CE sull’apparecchiatura.

rientra, ma non si è in grado, attualmente, di consegnare la documentazione di conformità
CE resa come da Allegato II -VIII della Direttiva citata.
Inoltre è rispondente alla:

CEI 62-5 (IEC 601-1)
Norme generali

CEI............................
Norme particolari

non rientra
 le macchine non rientranti nelle precedenti Direttive, sono progettate e costruite in conformità a
quanto previsto dalla legislazione vigente e considerando quanto indicato nelle Norme Tecniche ad
esse applicabili.
 In caso di aggiudicazione la ditta s’impegna a :

fornire manuale in lingua italiana per operatore, secondo prescrizioni EN 292 ed art. 37 del
D.Lds 626/94;

fornire eventuale manuale assistenza tecnica

fornire eventuali schemi elettrici e funzionali

installare e collaudare la macchina oggetto della fornitura, con personale addestrato e
qualificato

prestare assistenza tecnica di manutenzione, con personale addestrato e qualificato.
11. FORNITURA ED INSTALLAZIONE (MAX 30 GIORNI)
La Ditta si impegna a fornire, posare e/o installare l’attrezzatura e a rendere la medesima funzionale e
funzionante entro giorni naturali e consecutivi…………………………………………a decorrere dal giorno di
emissione dell’ordine da parte di questa Amministrazione aggiudicatrice.
La Ditta ha inoltre l’onere di consegnare la fornitura nel luogo indicato e di provvedere a proprio carico alle
attività di rimozione e smaltimento degli imballaggi e di ogni residuo eventualmente prodotto e/o
trasportato nel corso delle attività di sua competenza.
12. CUSTODIA IN SCORTA (MINIMO 12 MESI)
la Ditta si impegna, eventualmente e prescindendo dal tempo offerto per la fornitura, a tenere in deposito
presso le proprie sedi i prodotti richiesti, sino ad ordine dell’A.S.L. AT, per un tempo pari a giorni naturali e
consecutivi………………………………………………………………………
13. TEMPO DI GARANZIA (MINIMO 24 MESI)
La
Ditta
si
impegna
ad
offrire
una
garanzia
pari
a:
mesi
naturali
e
consecutivi………………………………………..
a decorrere dal giorno di emissione del certificato di collaudo o regolare esecuzione da parte di questa
amministrazione aggiudicatrice.
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Note e complementi:
a. Diritti esclusivi
Il sottoscritto dichiara altresì che la Ditta …………………………. è titolare del diritto
esclusivo di produzione e/o commercializzazione del prodotto……………………….. sul
territorio…………………… dal…………………….. al………………………………………… ed allega
a sostegno di quanto affermato una “dichiarazione di unicità e/o esclusività” provata da copia
conforme di ogni pertinente atto, autorizzazione, certificato o idonea documentazione.
ovvero
che l’operatore rappresentato dal sottoscritto non è titolare del diritto esclusivo di
produzione e/o commercializzazione del prodotto oggetto di acquisizione.
A tal proposito si specifica che la dichiarazione di cui al punto precedente deve intendersi ai fini
della possibile applicazione dell’Art. 57 del D.Lgs. 12 aprile 2006, n. 163 e s.m.i.
L’unicità del prodotto deve essere valutata solo ed esclusivamente da un punto di vista funzionale
e/o prestazionale, ma non tecnico ed oggettuale.
b. Miglioramento tecnologico e/o innovazione
Sono ammesse offerte aventi ad oggetto attrezzature e/o tecnologie più evolute rispetto a
quelle richieste, a condizione che detti elementi siano comunque in grado di soddisfare le esigenze
di riferimento per questa Amministrazione aggiudicatrice.
Nell’ipotesi di proposta di offerte migliorative e/o innovative, si richiede la descrizione
dettagliata delle specifiche tecniche in variante rispetto alla fornitura richiesta e la copia delle
certificazioni e/o autorizzazioni che abilitano l’uso e la commercializzazione dei prodotti offerti.
Nel caso di proposte innovative si richiede inoltre di elencare ogni eventuale e pregresso
utilizzo della attrezzatura, in ogni ambito e contesto, che possa costituire referenza verificabile
circa le prestazioni offerte ed il comportamento in uso.
c. Note generali
Le attrezzature dovranno rispondere alle specifiche di configurazione e tecniche di base
sopraindicate al punto 3. Caratteristiche e prestazioni richieste.
La fornitura deve comunque comprendere ogni componente, accessorio, materiale di consumo,
opera installativa necessari per il corretto e sicuro funzionamento, la messa in funzione e l’inizio
dell’attività.
La fornitura deve infine comprendere:
- l’installazione “chiavi in mano”;
- l’istruzione del personale: deve essere commisurata alla complessità delle apparecchiature,
deve comprendere gli aspetti funzionali, ma anche quelli di sicurezza di cui al D. Lgs.vo
626/94;
- la fornitura in versione originale e relativa traduzione in italiano (se l’originale è scritto in altra
lingua) dei manuali per operatore e dei manuali completi di assistenza con disegni schematici e
lista componenti.
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TEL. 0141/48.42.20 – FAX 0141/48.42.22
Via Conte Verde, 125 - 14100 ASTI
Casella Postale 130
Tel. +39 0141.481111 fax. +39 0141.486006
e-mail: [email protected] - www.asl.at.it
P.I. / Cod. Fisc. 01120620057
d. Pagamenti
Saranno autorizzati i pagamenti delle spettanze esclusivamente a seguito della avvenuta e
completa fornitura e posa, dell’emissione del collaudo favorevole, e della presentazione di
certificazioni, dichiarazioni, schede tecniche, manuali d’uso, as built etc.
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Sottoscrizione
La sottoscrizione della presente dichiarazione non è soggetta ad autenticazione qualora sia
apposta in presenza del dipendente addetto ovvero qualora la dichiarazione medesima sia
presentata unitamente a copia fotostatica, ancorché non autenticata, di un documento di identità
del sottoscrittore.
La presente dichiarazione può essere sottoscritta anche da un procuratore del legale
rappresentante,
ed in tal caso va inoltre allegata la relativa procura notarile in originale o copia autenticata o
deliberazione del Consiglio d’Amministrazione dell’Impresa, o altro documento equipollente purché
autenticato.
(La mancata osservanza delle modalità di sottoscrizione comporterà l’esclusione dalla gara
d’appalto.)
Sottoscrizione del legale rappresentante dell’Impresa:
nome
cognome
qualifica
luogo
data
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sottoscrizione