Untitled - Fidia Farmaceutici spa
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Hyalgan_schede 13-06-2003 11:24 Pagina 1 Hyalgan_schede 13-06-2003 11:24 Pagina 2 Hyalgan_schede 13-06-2003 11:24 Pagina 3 Premessa Sono grato a FIDIA di avermi offerto la possibilità di realizzare questo “manuale di tecnica di infiltrazione intrarticolare” in cui sono raccolte le varie informazioni derivanti dalla mia esperienza diretta, nonché dalle più recenti pubblicazioni in materia. Per come è strutturato, questo manuale vuole essere uno strumento operativo, di rapida consultazione per familiarizzare con l’esecuzione delle infiltrazioni nelle diverse sedi articolari. L’infiltrazione intrarticolare consente di effettuare un trattamento localizzato, cui conseguono due importanti vantaggi: l’elevata concentrazione del principio attivo a diretto contatto con la parte lesionata, nonché l’assenza, o la forte riduzione, degli effetti sistemici. Inoltre taluni farmaci, somministrati localmente, oltre a ridurre la sintomatologia possono anche svolgere un’azione “curativa” che si traduce, nelle lesioni degenerative, in un rallentamento della progressione del danno. La terapia infiltrativa è, infine, molto versatile potendo essere vantaggiosamente impiegata nel trattamento delle affezioni degenerative primarie e secondarie, degli eventi traumatici e della rigidità post-traumatica. Un altro vantaggio delle infiltrazioni è che non richiedono un trattamento continuo, ma possono essere praticate a cicli, poiché i loro effetti terapeutici si mantengono a lungo nel tempo. Rimandando alle diverse sezioni per le singole articolazioni, qui di seguito si riportano alcune avvertenze generali. Il rischio di infezione, conseguente ad infiltrazione intrarticolare, è pressoché nullo, basta rispettare le tecniche standard di asepsi. Se dopo aver completato il posizionamento dell’ago, il paziente avverte dolore, è possibile che la punta si trovi nel tessuto sinoviale: basta cambiare lievemente la direzione dell’ago fino alla scomparsa del dolore. Come in qualsiasi trattamento, il successo terapeutico dipende dal prodotto utilizzato nonché dalle indicazioni per cui è stato studiato e realizzato. Dr. Massimo Toffolo Hyalgan_schede 13-06-2003 11:24 Pagina 4 Hyalgan_schede 13-06-2003 11:24 Pagina 6 Hyalgan_schede 13-06-2003 11:24 Pagina 8 AT-M ARTICOLAZIONE TEMPORO - MANDIBOLARE SSa SPAZIO SUBACROMIALE via anteriore (periarticolare) SSp SPAZIO SUBACROMIALE via posteriore (periarticolare) AA-C ARTICOLAZIONE ACROMION - CLAVICOLARE AS-O ARTICOLAZIONE SCAPOLO - OMERALE E extra-a EPICONDILO (extra-articolare) AO-R ARTICOLAZIONE OMERALE - RADIALE AR-C ARTICOLAZIONE RADIO - CARPICA AU-C ARTICOLAZIONE ULNO - CARPICA AT-M ARTICOLAZIONE TRAPEZIO - METACARPALE AIM ARTICOLAZIONE INTERFALANGEA DELLA MANO AG lat ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO via laterale AG ant ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO via anteriore AC ARTICOLAZIONE DELLA CAVIGLIA AA-ST ARTICOLAZIONE ASTRAGALO - SCAFOIDE TARSALE AS ARTICOLAZIONE SOTTOASTRAGALICA APC-PM ARTICOLAZIONE PRIMO CUNEIFORME - PRIMO METATARSALE AM-FP ARTICOLAZIONE METATARSO - FALANGEA DEL PIEDE Hyalgan_schede 13-06-2003 11:24 Pagina 10 Articolazione temporo-mandibolare TESTA temporo-mandibolare AT-M Hyalgan_schede 13-06-2003 11:24 Pagina 11 Articolazione temporo-mandibolare AT-M Posizione del paziente: seduto con la testa lievemente ruotata TESTA temporo-mandibolare Punti di repere: condilo mandibolare, fossa mandibolare del temporale Sito di iniezione: davanti l’orecchio, sotto il processo zigomatico nella fossa mandibolare del temporale Direzione dell’ago: inclinato lievemente verso l’alto Accorgimenti: invitare il paziente ad aprire e chiudere la bocca per individuare una depressione che si crea in sede articolare Hyalgan_schede 13-06-2003 11:24 Pagina 12 Spazio subacromiale periarticolare - VIA ANTERIORE SPALLA via anteriore SSa Hyalgan_schede 13-06-2003 11:24 Pagina 13 Spazio subacromiale periarticolare - VIA ANTERIORE Posizione del paziente: seduto Punti di repere: margine inferiore dell’acromion, articolazione acromion-clavicolare SPALLA via anteriore Sito di iniezione: leggermente sotto il margine anteriore dell’acromion in un punto dove si avverte uno spazio tra la testa dell’omero e l’acromion Direzione dell’ago: inclinato lievemente verso l’alto e verso l’esterno Accorgimenti: la via anteriore è indicata quando il dolore è più intenso con la palpazione della sede di inserzione omerale della cuffia dei rotatori SSa Hyalgan_schede 13-06-2003 11:24 Pagina 14 Spazio subacromiale periarticolare - VIA POSTERIORE SPALLA via posteriore SSp Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 15 Spazio subacromiale periarticolare - VIA POSTERIORE Posizione del paziente: seduto Punti di repere: margine inferiore postero - laterale dell’acromion SPALLA via posteriore Sito di iniezione: l’inizio della curvatura anteriore dell’acromion Direzione dell’ago: inclinato leggermente verso l’alto e diretto verso il centro dello spazio Accorgimenti: si cerca il punto di minore resistenza. È indicato quando il dolore è principalmente associato alla palpazione del tendine-muscolo del sovraspinato SSp Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 16 Articolazione acromion-clavicolare SPALLA acromion-clavicolare AA-C Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 17 Articolazione acromion-clavicolare Posizione del paziente: seduto SPALLA acromion-clavicolare Punti di repere: margine anteriore e posteriore dell’acromion e della clavicola Sito di iniezione: rima articolare Direzione dell’ago: perpendicolare alla superficie articolare dall’alto verso il basso Accorgimenti: muovere la spalla per individuare la rima articolare. Quando si inietta il farmaco bisogna ricordarsi che, come nella mandibola, esiste un menisco di fibrocartilagine nell’articolazione che non deve essere infiltrato. Il farmaco quindi non deve incontrare resistenza durante l’infiltrazione. AA-C Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 18 Articolazione scapolo-omerale SPALLA scapolo-omerale AS-O Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 19 Articolazione scapolo-omerale Posizione Posizionedel delpaziente: paziente: seduto seduto Puntidi direpere: repere: Punti acromion, clavicola e apice margine inferiore del processo coracoideo dell’acromion, articolazione SPALLA scapolo-omerale acromion - clavicolare Sito di iniezione: laterale e prossimale al processo Sito di iniezione: coracoideo circa 1-2 cm sotto leggermente la clavicola sotto il margine anteriore dell’acromion in un punto dove si avverte Direzione dell’ago: uno spazio traillabasso testae verso inclinato verso l’esterno e l’acromion dell’omero Accorgimenti: Direzione dell’ago: una leggera trazione sull’omero inclinato lievemente verso versoel’esterno con il braccio l’alto verso l’esterno addotto apre l’articolazione (spazio tra l’omero e la glena Accorgimenti: scapolare) la via anteriore è indicata quando il dolore è più intenso con la palpazione della sede di inserzione omerale della cuffia dei rotatori AS-O Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 20 Epicondilo extra-articolare GOMITO extra-articolare E extra-a Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 21 Epicondilo extra-articolare Posizione Posizionedel delpaziente: paziente: seduto con il gomito flesso seduto a 90° sul lettino di visita e l’avambraccio Punti di repere:in pronazione margine inferiore Punti di repere: dell’acromion, articolazione l’epicondilo acromion - clavicolare GOMITO extra-articolare Sito di iniezione: Sito di iniezione: leggermente sopra l’epicondilo leggermente sotto il margine anteriore Direzione dell’acromion dell’ago: in un punto dove si avverte inclinato di 30° verso il basso uno spazio tra la testa Accorgimenti: dell’omero e l’acromion il farmaco viene distribuito lungo un arco didell’ago: circa 180° sia sopra Direzione il tendine lievemente del m. estensore inclinato verso delle dita e il m. estensore radiale l’alto e verso l’esterno breve del carpo sia sotto, a livello del periostio dell’epicondilo Accorgimenti: la via anteriore è indicata quando il dolore è più intenso con la palpazione della sede di inserzione omerale della cuffia dei rotatori E extra-a Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 22 Articolazione omerale-radiale GOMITO omerale-radiale AO-R Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 23 Articolazione omerale-radiale Posizione del paziente: seduto con il gomito flesso a 90° sul lettino di visita e l’avambraccio in lieve supinazione GOMITO omerale-radiale Punti di repere: l’epicondilo, il capitello radiale e l’olecrano Sito di iniezione: posizione superiore della rima articolare Direzione dell’ago: perpendicolare alla superficie articolare Accorgimenti: invitare il paziente ad eseguire movimenti di prono - supinazione dell’avambraccio per identificare bene il capitello radiale AO-R Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 24 Articolazione radio-carpica POLSO radio-carpica AR-C Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 25 Articolazione radio-carpica Posizione del paziente: seduto con il gomito flesso a 90° sul lettino di visita con il braccio in pronazione e il polso lievemente flesso Punti di repere: l’epifisi distale del radio POLSO radio-carpica Sito di iniezione: faccia dorsale del polso lievemente mediale allo stiloide radiale Direzione dell’ago: perpendicolare alla superficie articolare Accorgimenti: praticare movimenti di flessoestensione per identificare bene la rima articolare AR-C Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 26 Articolazione ulno-carpica AT-M SSa SSp AA-C AS-O E extra-a AR-O AR-C POLSO ulno-carpica AU-C Hyalgan_schede 13-06-2003 11:25 Pagina 27 Articolazione ulno-carpica Posizione del paziente: seduto con il gomito flesso a 90° sul lettino di visita con il braccio in pronazione e il polso lievemente flesso Punti di repere: lo stiloide ulnare POLSO ulno-carpica Sito di iniezione: faccia dorsale del polso lievemente laterale allo stiloide ulnare Direzione dell’ago: perpendicolare alla superficie articolare indirizzato verso il centro dell’articolazione Accorgimenti: praticare movimenti di flesso estensione per identificare bene la rima articolare. Utile talvolta applicare una lieve abduzione alla mano AU-C Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 28 Articolazione trapezio-metacarpale AT-M SSa SSp AA-C AS-O AR-C AU-C AT-M POLSO AR-O trapezio-metacarpale E extra-a Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 29 Articolazione trapezio-metacarpale AT-M Posizione del paziente: seduto con il gomito flesso a 90° sul lettino di visita con il braccio in lieve pronazione POLSO trapezio-metacarpale Punti di repere: base del primo metacarpo Sito di iniezione: prossimamente alla base del primo metacarpo sulla faccia dorso-laterale circa al centro dell’articolazione Direzione dell’ago: perpendicolare alla superficie articolare, indirizzato verso il centro dell’articolazione Accorgimenti: praticare movimenti di flesso estensione per identificare bene la rima articolare. Utile applicare una lieve abduzione alla mano e porre lievemente in trazione il pollice SSa SSp AA-C AS-O E extra-a AR-O AR-C AU-C AT-M Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 30 MANO AIM articolazione interfalangea Articolazione interfalangea della mano Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 31 Articolazione interfalangea della mano MANO articolazione interfalangea Posizione del paziente: seduto con il gomito flesso a 90° sul lettino di visita con il braccio in pronazione e il polso in posizione neutra Punti di repere: faccia dorsale della base della falange distale dell’articolazione Sito di iniezione: dorso laterale o mediale del tendine estensore lungo del dito in sede dell’incrocio con l’articolazione Direzione dell’ago: perpendicolare alla superficie articolare indirizzato verso il centro dell’articolazione Accorgimenti: utile flettere leggermente l’articolazione interessata AIM Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 32 Articolazione del ginocchio GINOCCHIO AG lat via laterale VIA LATERALE Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 33 Articolazione del ginocchio VIA LATERALE Posizione del paziente: paziente disteso sul lettino da visita con la testa appoggiata e il ginocchio esteso GINOCCHIO via laterale Punti di repere: polo superiore della rotula e il margine dorsale del condilo femorale laterale Sito di iniezione: punto di minore resistenza tra il polo superiore della rotula e il margine dorsale del condilo femorale laterale Direzione dell’ago: parallelo alla superficie del lettino inclinato verso la superficie articolare della rotula Accorgimenti: Utile praticare una lieve pressione sul lato mediale della rotula che ruota e traslata lateralmente la rotula. Nel caso ci sia un versamento endoarticolare l’infiltrazione si esegue nel punto di maggiore rigonfiamento creato AG lat dalla manovra eseguita sulla rotula. Tutto l’ago deve penetrare attraverso la cute e non si deve avvertire una resistenza. Se il paziente avverte dolore è possibile che la punta dell’ago si trovi nel tessuto sinoviale. Basta cambiare lievemente la direzione dell’ago sino a quando non avverte più dolore Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 34 Articolazione del ginocchio AG ant GINOCCHIO via anteriore VIA ANTERIORE Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 35 Articolazione del ginocchio VIA ANTERIORE Posizione del paziente: paziente disteso sul lettino da visita con la testa appoggiata e il ginocchio flesso a circa 90° GINOCCHIO via anteriore Punti di repere: il legamento rotuleo, margine inferiore del condilo femorale laterale e margine superiore del piatto tibiale Sito di iniezione: punto di minore resistenza tra il margine laterale del tendine rotuleo e il piatto tibiale Direzione dell’ago: parallelo al piatto tibiale inclinato verso la gola femorale Accorgimenti: il menisco laterale si trova rasente il piatto tibiale e va evitato. Questa via è utile in presenza di un’artrosi femoro-rotuleo. Tutto l’ago deve penetrare Se il paziente avverte dolore è attraverso la cute e non si deve possibile che la punta dell’ago avvertire una resistenza. si trovi nel tessuto sinoviale. AG ant Basta cambiare lievemente la direzione dell’ago sino a quando non avverte più dolore Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 36 AC CAVIGLIA Articolazione della caviglia Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 37 Articolazione della caviglia Posizione del paziente: paziente disteso sul lettino da visita con la testa appoggiata, il ginocchio esteso e la caviglia in posizione neutra Punti di repere: il tendine del flessore tibiale anteriore e il margine anteriore della rima articolare tibioastragalica Sito di iniezione: punto medio prossimale tra l’incrocio del tendine tibiale anteriore con la rima articolare tibio-astragalica CAVIGLIA Direzione dell’ago: parallelo alla faccia articolare della tibia inclinato verso il margine postero-laterale dell’articolazione Accorgimenti: utile manovre di prono-supinazione del piede per individuare meglio il punto di minore resistenza sul lato mediale del tendine tibiale anteriore. Tutto l’ago deve penetrare AC attraverso la cute e non si deve avvertire una resistenza. Se il paziente avverte dolore è possibile che la punta dell’ago si trovi nel tessuto sinoviale. Basta cambiare lievemente la direzione dell’ago sino a quando non avverte più dolore Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 38 AA-ST PIEDE astragalo-scafoide tarsale Articolazione astragalo-scafoide tarsale Hyalgan_schede 13-06-2003 11:26 Pagina 39 PIEDE astragalo-scafoide tarsale Articolazione astragalo-scafoide tarsale Posizione del paziente: paziente disteso sul lettino da visita con la testa appoggiata, il ginocchio esteso, l’arto inferiore lievemente extra-ruotato e il piede in posizione neutra Punti di repere: faccia mediale dell’astragalo e la sporgenza mediale dello scafoide tarsale. Sito di iniezione: centro mediale della rima articolare Direzione dell’ago: distale verso il centro dell’articolazione tenendo conto che la testa dell’astragalo è sferica Accorgimenti: utile eseguire manovre di pronosupinazione della sottoastragalica per individuare meglio la rima articolare. Notare che la sporgenza dello scafoide scompare in completa supinazione e sporge al massimo in completa pronazione AA-ST Hyalgan_schede 13-06-2003 11:27 Pagina 40 AST-PC PIEDE sottoastragalo Articolazione sottoastragalica Hyalgan_schede 13-06-2003 11:27 Pagina 41 Articolazione sottoastragalica Posizione del paziente: paziente disteso sul lettino da visita con la testa appoggiata, il ginocchio esteso, l’arto inferiore lievemente intra-ruotato e il piede in lieve flessione plantare Punti di repere: seno del tarso PIEDE sottoastragalo Sito di iniezione: angolo inferiore-prossimale del seno del tarso Direzione dell’ago: parallelo alla faccia plantare del piede indirizzato verso l’angolo postero mediale della rima articolare Accorgimenti: il seno del tarso si apprezza facilmente con il piede in supinazione e la rima articolare della sottoastragalica si apprezza con manovre di varo valgo sul calcagno AST-PC Hyalgan_schede 13-06-2003 11:27 Pagina 42 APC-PM PIEDE primo cuneiforme-primo metatarsale Articolazione primo cuneiformeprimo metatarsale Hyalgan_schede 13-06-2003 11:27 Pagina 43 PIEDE primo cuneiforme-primo metatarsale Articolazione primo cuneiformeprimo metatarsale Posizione del paziente: paziente disteso sul lettino da visita con la testa appoggiata, il ginocchio esteso, l’arto inferiore lievemente extra-ruotato e il piede in lieve flessione plantare Punti di repere: il margine della base del primo metatarso Sito di iniezione: centro della faccia mediale della rima articolare Direzione dell’ago: perpendicolare alla rima articolare Accorgimenti: utile manovre di flesso estensione del primo raggio per individuare meglio la rima articolare APC-PM Hyalgan_schede 13-06-2003 11:27 Pagina 44 PIEDE metatarso-falangea Articolazione metatarso-falangea del piede AM-FP Hyalgan_schede 13-06-2003 11:27 Pagina 45 Articolazione metatarso-falangea del piede Posizione del paziente: paziente disteso sul lettino da visita con la testa appoggiata, il ginocchio esteso e il piede in lieve flessione plantare PIEDE metatarso-falangea Punti di repere: l’estensore lungo dell’alluce e il margine della base della falange prossimale Sito di iniezione: lato dorso mediale o dorso laterale dell’incrocio tra il tendine estensore lungo dell’alluce e la rima articolare Direzione dell’ago: lievemente distale verso il centro dell’articolazione Accorgimenti: utile una lieve trazione sull’alluce che apre la rima articolare AM-FP Hyalgan_schede 13-06-2003 11:27 Pagina 46 Scheda Tecnica 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE. HYALGAN ® 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. 2.1 Principi attivi. Acido ialuronico (Denominazione comune del principio attivo). Un flaconcino contiene: Acido ialuronico sale sodico 20,0 mg. 3. FORMA FARMACEUTICA. Soluzione iniettabile per uso intra-articolare: 1 flaconcino da 20 mg/2 ml. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni. Coadiuvante nella chirurgia ortopedica. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via intra-articolare una volta alla settimana 2 ml di HYALGAN® (20 mg) per 5 settimane. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità verso uno dei componenti e anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo. Pazienti con gravi epatopatie. 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso. L’infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalità di somministrazione. Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche. In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l’aspirazione prima di iniettare HYALGAN®. Tenere fuori dalla portata dei bambini. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L ’ acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia. 4.6 Gravidanza e allattamento. Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l’uso del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. 4.8 Effetti indesiderati. - Sporadicamente è possibile la comparsa, immediatamente dopo l’infiltrazione, di moderata sintomatologia algica di breve durata: in questi casi si consiglia di mantenere a riposo l’articolazione e di applicare localmente del ghiaccio. In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico. - Dall’inizio della commercializzazione ad oggi sono stati riportati rari e sporadici casi di reazione da ipersensibilità. 4.9 Sovradosaggio. Non sono noti fenomeni di sovradosaggio. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. L ’ acido ialuronico, un polimero naturale appartenente alla classe dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridi acidi), è un importante componente di tutte le matrici extracellulari ed è presente in concentrazioni particolarmente elevate nella cartilagine e nel liquido sinoviale. Il principio attivo della specialità HYALGAN®, è una frazione di acido ialuronico ad alto peso molecolare con elevato grado di purezza e di definizione molecolare, che possiede particolari proprietà biochimiche, chimico-fisiche e farmacologiche. La somministrazione intraarticolare di HYALGAN® nelle articolazioni artrosiche induce una normalizzazione della visco-elasticità del liquido sinoviale ed una attivazione dei processi di riparazione tissutale a livello della cartilagine articolare. In alcuni modelli sperimentali è Hyalgan_schede 13-06-2003 11:27 Pagina 47 Scheda Tecnica stata inoltre evidenziata una attività anti-infiammatoria ed analgesica dell’acido ialuronico. Queste proprietà si traducono in un miglioramento della funzionalità articolare ed in un controllo della sintomatologia obiettiva e soggettiva correlata alla malattia artrosica. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. L ’acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nell’organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi. I risultati degli studi eseguiti per via intra-articolare nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione unica e ripetuta, indicano che l’acido ialuronico si distribuisce rapidamente nei tessuti articolari e vi permane a lungo: il prodotto marcato si ritrova infatti nella membrana sinoviale già dopo 2 h dalla somministrazione e vi permane fino a 7 gg.; la massima concentrazione di acido ialuronico marcato si ritrova nel fluido sinoviale e poi, decrescendo, nella capsula articolare, nei legamenti e nel muscolo adiacente. Per quanto riguarda la distribuzione negli organi, radioattività viene ritrovata nel fegato, nei reni, nel midollo osseo e nei linfonodi; l’eliminazione è principalmente renale. Uno studio eseguito per via e.v. su ratte gravide segnala la presenza di radioattività nella placenta ed in vari organi del feto. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. Studi di tossicità acuta (DL50 ratto e topo e.v. > 50 mg/kg; DL50 ratto e topo s.c.> 100 mg/kg), di tossicità subacuta e cronica, di fertilità, di embriotossicità, di tossicità peri- e post-natale e di mutagenesi, di tollerabilità intra-articolare e di immunogenicità, hanno dimostrato che il farmaco è assai ben tollerato. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Lista degli eccipienti. Sodio cloruro - Sodio fosfato monobasico diidrato - Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Acqua p.p.i. 6.2 Incompatibilità. Non esistono incompatibilità chimicofisiche quando alle soluzioni di HYALGAN® vengono associati i farmaci di comune impiego nella terapia intra-articolare, quali i corticosteroidi. 6.3 Validità. 36 mesi. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione. Il farmaco può essere conservato, in flaconcino sigillato, a temperatura non superiore a 25°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore e prezzo. Flaconcino di vetro incolore, tappo a fungo in materiale elastomero e capsula di alluminio - 1 flaconcino da 20 mg/ 2 ml. 6.6 Istruzioni per l’uso. Togliere la ghiera in alluminio ed il tappo in materiale elastomero e prelevare con una siringa il prodotto da iniettare. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Fidia farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD) Codice Fiscale n. 00204260285. 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. 1 flaconcino da 20mg/2ml: A.I.C. 026354011. 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. 07.04.1986/ 01.06.2000. 10. DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO. 15.02.1999. Hyalgan_schede 13-06-2003 11:27 Pagina 48 Bibliografia infiltrazione 1. Guarda-Nardini L et al. Treatment of patients with arthrosis of the temporomandibular joint by infiltration of sodium hyaluronate: a preliminary study. Eur Arch Otorhinolaryngol 2002; 259: 279-284. 2. Santalena G et al. 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