Asacol schiuma rettale - Zambon

SCADENZA E CONSERVAZIONE - Evitare l’esposizione alla luce solare diretta ed a fonti di calore. Non
usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.
Non usare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE - ASACOL 2 g schiuma rettale - Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo
Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA)
2g
Eccipienti: Gomma xantano, Polisorbato 20, Macrogol monostearato, Sodio edetato, Potassio
metabisolfito, Sodio benzoato, Acqua depurata, Propano, Isobutano, n-Butano.
ASACOL 4 g schiuma rettale - Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo
Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA)
4g
Eccipienti: Gomma xantano, Polisorbato 20, Macrogol monostearato, Sodio edetato, Potassio
metabisolfito, Sodio benzoato, Acqua depurata, Propano, Isobutano, n-Butano.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO - Schiuma rettale.
Schiuma rettale da 2 g - 7 contenitori monodose
Schiuma rettale da 4 g - 7 contenitori monodose
TITOLARE A.I.C. - GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.
CONCESSIONARIO ESCLUSIVO PER LA VENDITA IN ITALIA: ZAMBON ITALIA S.r.l.
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE - ZELLAEROSOL GMBH, Wiesenstrape 13, Zell im Wiesental,
Germania.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Maggio 2011
Cod. 4257 - Rev. 140131
Schiuma rettale
2g e 4g
MESALAZINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA - Acido aminosalicilico ed analoghi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell’intestino, dal colon traverso
sino al sigma ed all’ampolla rettale.
Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado
severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.
CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto
di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare verso i salicilati e i metabisolfiti).
Nefropatie gravi. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime
settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedi anche sezione “Gravidanza ed allattamento”).
Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO - Prima di iniziare il trattamento con ASACOL il paziente deve essere sottoposto
alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela.
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale
acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti Mesalazina e profarmaci di Mesalazina. Nei
pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischi-benefici del trattamento con
Mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della
funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento,
specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.
INTERAZIONI - Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di Mesalazina e sulfaniluree di cui può essere potenziato
l’effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di Mesalazina con cumarinici,
metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non si
possono escludere interazioni.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di Mesalazina ed agenti di cui é nota la tossicità
renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci
possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. Nei pazienti trattati con azatioprina
oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di Mesalazina, poiché
potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedi anche sezioni “Avvertenze speciali” e “Effetti
indesiderati”).
È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
AVVERTENZE SPECIALI - A seguito di trattamento con Mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie
ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi,
porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso
di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto (vedi anche sezioni “Interazioni”
e “Effetti indesiderati”).
Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da Mesalazina (miocardite e
pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che
predispongono a miocardite o pericardite.
La Mesalazina è stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente
distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita
l’esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati
condotti su Mesalazina oppure Sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale
acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da
intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente.
Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni
contenenti Mesalazina.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione
dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento
(vedi anche sezione “Effetti indesiderati”).
ASACOL schiuma rettale monodose contiene metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti
sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedi anche
sezioni “Controindicazioni” e “Effetti indesiderati”).
Gravidanza - Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con Mesalazina nelle donne
in stato di gravidanza. Poiché è noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso
di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto
controllo del Medico. Comunque l’uso andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza
(vedi anche sezione “Controindicazioni”).
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento - Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con Mesalazina,
l’uso andrà evitato durante l’allattamento (vedi anche sezione “Controindicazioni”).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non vi sono evidenze che ASACOL possa compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE - La posologia va adattata al singolo paziente in base
all’estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le
prescrizioni del Medico, è il seguente:
Adulti: in media una dose da 2 g 1-2 volte al giorno, la mattina e la sera prima di coricarsi, oppure una
dose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi.
Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio dei Medico. Esiste poca esperienza e
solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.
Modo di somministrazione - Per l’applicazione, é necessario operare come segue (Vedi figura).
1) Togliere la cannula rettale dalla sua custodia;
2) agitare energicamente il contenitore;
3) inserire l’apposita cannula rettale nella sua sede, situata nel cappuccio del contenitore, fino a che
risulti bloccato;
4) strappare il sigillo a collarino tutto attorno alla base del cappuccio del contenitore;
5) sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra;
6) impugnare il contenitore capovolto, tenendo l’indice sopra il cappuccio del contenitore;
7) introdurre completamente la cannula nell’orifizio anale spingendola delicatamente;
8) senza estrarre la cannula, premere il cappuccio del contenitore 3-5 volte a intervalli di alcuni
secondi, fino a completa erogazione della dose.
Dopo l’introduzione del preparato girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore
distribuzione del farmaco e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto
si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.
Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi.
Durata del trattamento - La durata del trattamento per le fasi attive é mediamente di 4-6 settimane
e può variare a giudizio dei Medico, secondo le condizioni del paziente e l’evoluzione della malattia.
Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del
trattamento debbono essere stabiliti dai Medico secondo le condizioni del paziente o l’evoluzione
della malattia.
SOVRADOSAGGIO - Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il
medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI - Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono state generalmente lievi e
non hanno mostrato un aumento d’incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi
gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.
L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale
acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione
del trattamento.
Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia
aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite,
miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. ASACOL schiuma rettale monodose contiene
metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni
di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedi anche sezioni “Controindicazioni” e “Avvertenze
speciali”).
La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti.
Patologie cardiache
Molto rare (≤1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rare (≤1/10.000)
Patologie del sistema nervoso
Comune (≥1/100 a ≤1/10)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100 a ≤1/10)
Non comune (≥1/1.000 a ≤1/100)
Patologie epatobiliari
Molto rare (≤1/10.000)
Patologie gastrointestinali
Comune (≥1/100 a ≤1/10)
Non comune (≥1/1.000 a ≤1/100)
Molto rare (≤1/10.000)
Patologie renali e urinarie
Molto rare (≤1/10.000)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rare (≤1/10.000)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di somministrazione
Molto rare (≤1/10.000)
Pericardite, miocardite
Leucopenia, neutropenia,
trombocitopenia,anemia aplastica
Cefalea
Rash ed altre reazioni cutanee non specifiche
Prurito
Epatite
Nausea, diarrea
Epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolori
addominali
Pancreatite
Nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e
insufficienza renale
Polmonite eosinofila, polmonite interstiziale
Iperpiressia
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.