Leggi il foglietto illustrativo

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE
TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che
potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente
riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato
correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti
indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un
breve periodo di trattamento.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
3% Schiuma cutanea
Diclofenac
CHE COSA È
ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA è un farmaco
antinfiammatorio non steroideo per uso topico.
PERCHÈ SI USA
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura
reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli,
dei tendini e dei legamenti.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria
o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di
altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ipersensibilità all’isopropanolo.
Ipersensibilità verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei.
È opportuno evitare l’applicazione di ITAMIDOL 3%
SCHIUMA CUTANEA in corrispondenza di ferite aperte o
lesioni della cute.
Terzo trimestre di gravidanza
Bambini e adolescenti:
L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni
è controindicato.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può
dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione
locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento
e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di
diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene
usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.
Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute
intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o
membrane mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo
applicazione del prodotto.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi eccessivamente
alla luce solare diretta compreso il solarium durante il
trattamento.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO
MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione
medica.
Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di
un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono
molto improbabili.
Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si
tenga presente la possibilità di competizione tra ITAMIDOL
3% SCHIUMA CUTANEA assorbito ed altri farmaci ad alto
legame con le proteine plasmatiche.
È IMPORTANTE SAPERE CHE
È sconsigliato l’uso concomitante di farmaci antiinfiammatori
per via sistemica nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello
gastrico. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di
maggiore importanza, è necessario sospendere la terapia e
consultare il medico.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Devono rivolgersi al medico prima di utilizzare ITAMIDOL 3%
SCHIUMA CUTANEA:
I pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma,
rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi,
rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo
nasale) che reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione
locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o
orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS.
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali
disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale
Come per altri FANS, ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA
non va somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e/o
nell’allattamento ITAMIDOL deve essere usato solo dopo
aver consultato il medico ed aver valutato con lui il
rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Durante
l’allattamento, ITAMIDOL non deve essere applicato sul
seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di
pelle o per un periodo prolungato di tempo.
L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di
gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari
ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA non altera la capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Non pertinente
Avvertenza doping
Non pertinente
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Adulti al di sopra dei 18 anni
Applicare ITAMIDOL 3% schiuma cutanea 1-3 volte al giorno
o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione
spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni
della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5
centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso)
massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.
In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere
applicato al polo negativo.
ITAMIDOL 3% schiuma cutanea può essere inoltre usato in
combinazione con la terapia ad ultrasuoni.
Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno
anch’esse trattate con la schiuma cutanea.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti dai 14 ai 18 anni
Applicare ITAMIDOL 3% schiuma cutanea 1-3 volte al giorno
o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione
spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni
della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5
centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso)
massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.
In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere
applicato al polo negativo.
ITAMIDOL 3% schiuma cutanea può essere inoltre usato in
combinazione con la terapia ad ultrasuoni.
Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno
anch’esse trattate con la schiuma cutanea.
Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per
alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un
medico.
Bambini al di sotto dei 14 anni
Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei
bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere
anche paragrafo “QUANDO NON DEVE ESSERE USATO”).
Per tanto l’uso di Itamidol 3% schiuma cutanea è
controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.
Anziani
Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
Modalità d'uso:
agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la
quantità desiderata premendo l'apposito erogatore.
Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non
occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio
occlusivo che non lasci passare aria.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE
ECCESSIVA DI MEDICINALE
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, in
caso di applicazione di una dose eccessiva di medicinale,
si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose
eccessiva di ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì
che un sovradosaggio sia molto improbabile.
Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un
sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi
nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente
ingerito (1 bombola da 50 g di prodotto contiene l’equivalente
di 1,5 g di diclofenac). In caso di ingestione accidentale che dia
luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere
intraprese le misure terapeutiche generali normalmente
adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione,
in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la
decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ITAMIDOL 3%
SCHIUMA CUTANEA, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL
FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ITAMIDOL 3% SCHIUMA
CUTANEA può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA è molto
basso e pertanto il rischio di effetti sistemici è limitato.
Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie superfici cutanee e
per lunghi periodi di tempo, non si può escludere, a causa della
quantità di principio attivo che viene assorbita, la comparsa
di effetti indesiderati soprattutto a livello gastrointestinale.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza,
per prima la più frequente, utilizzando la seguente
convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,
<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);
Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.
Tabella 1
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema
angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro
Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro
Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa
dermatite da contatto), prurito.
Raro
Dermatite bollosa.
Molto raro
Reazione di fotosensibilità
L’utilizzo di ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA, in
associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, può
dar luogo a reazioni cutanee ad evoluzione anche grave
(sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo
riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora, o se nota
la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di
scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente
sotto pressione: ITAMIDOL 3% schiuma cutanea contiene
propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e
non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione, non lo
perfori né lo bruci, neppure dopo l’uso. Non vaporizzi su
fiamma o su corpo incandescente. Non fumi nelle immediate
vicinanze del prodotto.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E
DALLA VISTA DEI BAMBINI.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni
sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio
illustrativo.
COMPOSIZIONE
100 g di ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA contengono:
Principio attivo: Diclofenac 3 g Eccipienti: Sodio idrossido Macrogolgliceridi caprilocaprici - Lecitina di soia idrogenata Polisorbato 80 - Alcool benzilico - Potassio sorbato - Sodio
fosfato dibasico dodecaidrato - Tutto-rac-α tocoferile acetato Profumazione menta/eucalipto - Acqua depurata.
Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di
soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; n-butano; propano).
COME SI PRESENTA
ITAMIDOL 3% SCHIUMA CUTANEA si presenta in forma
di schiuma cutanea. Contenitore sotto pressione da 50 g.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
PRODUTTORE
Aerosol Service Italiana S.r.l.
Via del Maglio, 6 - 23868 Valmadrera (LC)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA
PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Agosto 2013
Ed.VII