fMRI Modulo informativo

Centro Interdipartimentale Mente/Cervello – Laboratorio di Neuroimmagini Funzionali (LNiF)
fMRI
Modulo informativo
Center for Mind/Brain Sciences
Laboratorio di Neuroimmagini Funzionali
Via delle Regole, 101 - Mattarello (TN) - ITALY
Tel. +39 0461 883080 - Fax +39 0461 883066 - Email: [email protected]
FOGLIO INFORMATIVO PER LA RICHIESTA DI CONSENSO INFORMATO
TITOLO DELLO STUDIO
“Meccanismi neurali della comprensione delle azioni e delle intenzioni altrui: studio
tramite TMS da singolo e doppio stimolo.”
Le viene chiesto di partecipare ad una ricerca di Stimolazione Magnetica Transcranica
(TMS), che è parte complementare dell’esperimento eseguito in Risonanza Magnetica (RM).
In questa seduta utilizzeremo la TMS per stimolare diverse parti del cervello identificate
eventualmente nel precedente studio RM. Nel caso non si sia sottoposto al precedente
studio RM le parti di cervello che saranno stimolate verranno ricostruite in maniera
probabilistica. Durante questo esperimento riceverà brevi impulsi TMS su diverse aree
cerebrali. La stimolazione TMS permetterà d’individuare se specifiche aree corticali giocano
oppure no un ruolo chiave in queste funzioni. Il compito (uguale a quello eventualmente
effettuato in risonanza) consisterà nell’osservare dei filmati che mostrano delle azioni o degli
oggetti. Il suo compito sarò quello di dare un giudizio sulle azioni osservate premendo dei
pulsanti.
IL CENTRO DI RICERCA
Lo studio sarà condotto a) presso il Laboratorio di Neuroimmagini Funzionali o b) presso il
Centro di Riabilitazione Neurocognitiva del Centro Mente e Cervello dell'università di Trento.
Il Centro Mente e Cervello è un centro di ricerca che promuove lo sviluppo di nuove
tecnologie biomediche, tra le quali la RM e la TMS. Il nostro scopo è di ampliare le
conoscenze sulla struttura e sulle funzioni fisiologiche del cervello anche per poter migliorare
la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie che lo colpiscono.
SCOPO DELLO STUDIO
Lo scopo del presente progetto è di individuare quali sono le parti del cervello che ci
permettono di capire le azioni degli altri. Un degli aspetti più importanti del vivere in società
consiste nella capacità umana di interpretare e capire le azioni e le intenzioni altrui. Tuttavia
questo compito che sembra così semplice e “naturale” richiede l’impegno di molte aree del
cervello, per dare una soluzione unica alle migliaia di varianti possibili di una stessa azione.
In questo esperimento ci proponiamo di capire quali sono le aree del cervello che sono i
grado di mettere insieme tutte le variabili per definire in maniera univoca un’azione fatta da
un’altra persona. Per questo scopo applicheremo la TMS su diverse aree del suo cervello
per vederne le risposte durante certi compiti.
Cos’è la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e come funziona? La tecnica di
TMS è utilizzata in tutto il mondo da più di venti anni. Essa permette, tramite l’applicazione di
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campi magnetici prodotti da una bobina, di stimolare la piccola porzione di corteccia
cerebrale che sta sotto alla bobina stessa. La bobina pertanto verrà appoggiata alla Sua
testa per poter trasmettere gli stimoli. Gli impulsi magnetici sono in grado di attraversare lo
scalpo ed indurre piccoli stimoli nella corteccia cerebrale sottostante, determinando la
scarica di alcuni suoi neuroni. Prima dell’esperimento vero e proprio localizzeremo sul suo
scalpo le parti da stimolare e poi verificheremo la sua risposta alla TMS. In questo
esperimento cercheremo di stimolare le parti del suo cervello che organizzano il movimento,
pertanto gli impulsi magnetici avranno come effetto un movimento involontario della mano o
del volto dal lato opposto a quello stimolato.
Che fastidi può procurarmi la TMS? Gli impulsi magnetici possono provocare una leggera
sensazione tattile sulla cute della testa, che non dovrebbe risultare spiacevole o fastidiosa.
Ma nel caso provocasse qualche fastidio, sarà possibile interrompere immediatamente
l’esperimento. Durante l’esperimento le forniremo dei tappi per le orecchie per attutire il
rumore associato con la stimolazione. Uno sperimentatore esperto nella tecnica
amministrerà la TMS e sarà presente per tutta la durata dell’esperimento.
Procedura sperimentale
La procedura a cui verrà sottoposto è molto semplice:
a) Lei verrà fatto sedere sulla sedia sperimentale con il mento appoggiato a una
mentoniera.
b) Prima dell’esperimento vero e proprio localizzeremo sul suo scalpo le parti da stimolare
e poi verificheremo la sua risposta alla TMS per regolare l’intensità di stimolazione.
c) L’espetimento vero e proprio durerà fra i 20 e i 40 minuti, le verranno mostrati dei filmati
e dovrà fornire delle risposte a domande che le verranno poste su ciascuno di questi
filmati. In corrispondenza di ogni filmato riceverà un singolo stimolo TMS oppure un
doppio stimolo attraverso una stessa bobina TMS oppure un doppio stimolo attraverso
due differenti bobine TMS.
d) Durante l’esperimento le forniremo dei tappi per le orecchie per attutire il rumore
associato con la stimolazione. Sarà uno sperimentatore esperto nella tecnica ad
amministrare la TMS e sarà presente per tutta la durata dell’esperimento.
Posso ritirarmi dall’esperimento? In qualsiasi momento
sperimentazione senza dover fornire alcuna giustificazione.
potrà
interrompere
la
Possibili rischi e gestione delle emergenze
La TMS è stata utilizzata senza causare problemi in migliaia di individui in tutto il mondo ed il
progetto che le proponiamo viene svolto interamente entro i parametri di sicurezza indicati
da linee-guida internazionali.
I rischi legati all’uso della TMS sono:
1) In alcuni casi di stimolazione ripetitiva sono state riscontrate crisi epilettiche in
partecipanti sani, pertanto è doveroso segnalare questa eventualità. E’ tuttavia
un’eventualità più teorica che reale che un partecipante sano possa soffrire di una
crisi epilettica in seguito a TMS non ripetitiva (come quella a cui lei verrà
sottoposto), da singolo stimolo o doppio stimolo. In ogni evenienza, coloro che
soffrono di epilessia, hanno avuto in passato attacchi epilettici o storie di epilessia in
famiglia, nonché coloro che soffrono di disturbi psichiatrici e/o neurologici e sono
attualmente in cura farmacologica verranno esclusi dallo studio, in quanto esposti a
rischio di attacchi epilettici. Se, nonostante le precauzioni introdotte coi criteri di
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esclusione, dovesse sopraggiungere una crisi epilettica, questa avverrebbe durante
l'applicazione del TMS, e non dopo. Si tratta comunque di una complicazione
estremamente rara (vi sono meno di 10 persone segnalate in tutto il mondo che
abbiano avuto questo problema sulle diverse migliaia di persone sane e malate
testati negli ultimi venti anni). I partecipanti allo studio saranno comunque protetti
contro il rischio estremamente improbabile di un tale evento nei modi seguenti: A)
Tutte le sessioni TMS verranno eseguite da personale istruito a dare i primi soccorsi
ed a riconoscere immediatamente anche i primi segni di convulsione. B) Tutte le
sessioni TMS verranno condotte al Laboratorio di Neuroimmagini Funzionali del
Centro Mente e Cervello dell'università di Trento. Il laboratorio è dotato di materiale
di emergenza, inoltre se vi dovesse essere una qualsiasi complicazione, garantiamo
il trattamento immediato da parte di un neurologo, che, qualora lo ritenesse
necessario, provvederà ad eseguire ulteriori valutazioni cliniche.
E’ possibile la comparsa di cefalea di tipo tensivo, di modesta entità, che recede con
i comuni analgesici ed è legata alla posizione fissa del capo e del collo più che alla
stimolazione di per se. Non è mai stata segnalata nella letteratura mondiale la
comparsa di crisi emicranicche in seguito a TMS.
Dal momento che la TMS utilizza impulsi magnetici, essa può causare gravi problemi
a portatori di pacemaker, a coloro che hanno placche metalliche inserite nello scalpo
o altri impianti/oggetti metallici nell’occhio o nello scalpo (ad esempio in seguito ad
interventi chirurgici o ferite da oggetti metallici). Se pensa di appartenere ad una di
queste categorie, lo comunichi senza indugio al ricercatore.
Se il partecipante è predisposto a avere svenimenti in caso di forte tensione emotiva
(vista del sangue, procedure mediche, etc.) è possibile che abbia svenimenti anche
in occasione dell’applicazione di TMS. Questi non sono generalmente causati dagli
effetti diretti della stimolazione sul cervello ma dalla tensione emotiva causata
dall’essersi sottoposto alla procedura.
Infine, anche se la TMS e' utilizzata in moltissimi centri nel mondo fin dal 1984 non si
possono escludere complicazioni imprevedibili delle quali non siamo ancora a
conoscenza. Poiché gli effetti della TMS sullla gravidanza non sono conosciuti, le
consigliamo di non prendere parte all’esperimento anche nel caso in cui lei sia incinta
o sospetti di esserlo.
Si precisa inoltre che qualsiasi effetto indesiserato della TMS è comunque legato al
momento della stimolazione o alle ore successive. La TMS non genera mai effetti
indesiderati persistenti nel tempo, qualsiasi essi siano.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per la TMS sono volti a minimizzare la possibilità che si verifichino i
rischi sopra esposti. Tali criteri sono pertanto:
1. una storia personale o famigliare di epilessia
2. una storia personale di episodi di perdita di coscienza non meglio chiariti.
3. una storia personale di reazioni anomale a procedure mediche (svenimenti, capogiri,
etc.)
4. traumi cranici importanti in passato
5. Malattie importanti, internistiche, neurologiche o psichiatriche
6. presenza certa o anche solo sospetta di frammenti metallici o impianti metallici mobili
nel capo o nel collo (iclusi frammenti metallici endo-oculari), nonchè precedenti
interventi chirurgici sul capo e sul collo.
7. presenza di impianti medici mobili o fissi (ad esempio pace-maker)
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8. gravidanza in atto o presunta
Privacy
Tutti i dati raccolti rimarranno all’interno del Center for Mind/Brain Science (CIMeC). I risultati
comportamentali saranno pubblicati su riviste internazionali senza alcuna possibilità di
risalire all’identità dei partecipanti. Né il recapito né i nomi dei partecipanti saranno resi
pubblici o comunicati alle strutture non connesse al centro.
Problemi e domande
Per qualunque ulteriore informazione o comunicazione relativa a questo studio, in particolare
in relazione ai suoi diritti come soggetto partecipante ad un progetto di ricerca o ai danni
conseguenti alle procedure usate, saranno a disposizione i seguenti membri collaboratori del
progetto di ricerca:
Dott. Luigi Cattaneo (0461-88 2743)
Per il partecipante allo studio è previsto un rimborso monetario forfetario di 15 euro/ora per il
tempo dedicato e per le spese di viaggio e un attestato di partecipazione all’esperimento.
Questo studio è stato valutato e approvato dal Comitato Etico per la Sperimentazione con
l’Essere Umano dell’Università degli studi di Trento e sarà condotto secondo i principi etici
definiti dalla Dichiarazione di Helsinki sulla ricerca che coinvolge esseri umani.
Nel caso avesse dubbi sulla correttezza e coerenza della conduzione della sperimentazione
rispetto a quanto indicato in questo Modulo informativo, può rivolgersi per segnalazioni al
Rettorato, via Belenzani 12, 38100 Trento
Grazie per il suo interesse e per la sua disponibilità,
Dott. Luigi Cattaneo
Laboratorio di Neuroimmagine Funzionale
CIMeC – [email protected].