RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE
DEL MEDICINALE
FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente
2
COMPOSIZIONE
QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una bustina contiene: ibuprofene 200 mg.
Ogni bustina contiene: saccarosio 333,4 mg e sodio 50 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA
FARMACEUTICA
Granulato Effervescente.
Granuli bianchi.
4
INFORMAZIONI
4.1
Indicazioni terapeutiche
CLINICHE
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come ad esempio
mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e febbre e dolore associati al
comune raffreddore.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Per uso orale e da assumere solo per un breve periodo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la minima dose
efficace, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi
(vedere paragrafo 4.4).
Il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano, o
se il trattamento con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente è
necessario per un periodo superiore a 3 giorni.
Per adulti e bambini di peso corporeo superiore a 30 kg (di età superiore a 8
anni).
Adulti e adolescenti ≥40 kg:
La dose iniziale, di 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario possono
essere assunte dosi ulteriori di 1 o 2 bustine (da 200 a 400 mg di
ibuprofene).
Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Mantenere un intervallo minimo di 4 ore tra le dosi. La dose totale non deve
superare i 1.200 mg di ibuprofene nell’arco delle 24 ore .
Peso corporeo
Singola dose
in numero di
bustine
≥40 kg
Adolescenti, adulti e
anziani
1 o 2 bustine
(equivalenti a
200 mg o 400
mg di
ibuprofene)
Massima dose
giornaliera in
numero di
bustine
6 bustine
(equivalenti a
1.200 mg di
ibuprofene)
Bambini ≥30 kg (di età superiore a 8 anni):
FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente deve essere usato solo
nei bambini con peso corporeo di almeno 30 kg. La massima dose
giornaliera di ibuprofene è di 20 mg per kg di peso corporeo, ripartita in 3
dosi singole, con intervalli tra le dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata
la dose massima raccomandata. La dose totale di 600 mg di ibuprofene non
deve essere superata nell’arco delle 24 ore. Nei bambini si consiglia la
seguente posologia di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente:
Peso corporeo
Singola dose in
numero di
bustine
Bambini 30 kg – 39 kg
(8-12 anni)
1 (equivalente a
200 mg di
ibuprofene)
Massima dose
giornaliera in
numero di
bustine
3 (equivalenti a
600 mg di
ibuprofene)
Se il trattamento con questo medicinale è richiesto per un periodo superiore
a 3 giorni o se i sintomi peggiorano, si consiglia il paziente di consultare il
medico.
Si raccomanda ai pazienti con sensibilità gastrica di assumere FROBEN
DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente con il cibo. Se assunto subito
dopo aver mangiato, l’inizio dell’azione di FROBEN DOLORE E FEBBRE
Granulato Effervescente può essere ritardata. In questo caso, non superare
le dosi di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente consigliate al
paragrafo 4.2 (Posologia) o finchè il corretto intervallo per risomministrare la
dose è passato.
FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente non è adatto
per la somministrazione nei bambini di età inferiore agli 8 anni o di peso
inferiore ai 30 kg.
Anziani
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa dei possibili
effetti indesiderati descritti (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono
essere monitorati con particolare attenzione.
Danno renale
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale da lieve a moderata non è
necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave insufficienza renale,
vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a
moderata non è necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave
disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3).
Il granulato effervescente deve essere miscelato con acqua per ottenere
una bevanda frizzante al gusto di arancia. Svuotare il contenuto di una
bustina in circa 125 ml di acqua, mescolare e bere non appena
l'effervescenza diminuisce. Il contenuto della bustina non può essere diviso
tra in dosi, e deve essere utilizzato l'intero contenuto della bustina. Con
FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere avvertita
una sensazione transitoria di bruciore in bocca o in gola; assicurarsi che i
granuli vengano dissolti in abbondante acqua.
Per somministrazione orale.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Fase attiva o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragie (due o più
episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Anamnesi di emorragia gastrointestinale
precedenti trattamenti con FANS.
o
perforazione
correlata
a
Ibuprofene non deve essere utilizzato da pazienti che hanno
precedentemente
manifestato
reazioni
di
ipersensibilità
(quali
broncospasmo, asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo aver assunto
ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
Grave insufficienza epatica.
Grave insufficienza cardiaca o cardiopatia coronarica.
Grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).
Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento.
Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di
liquidi).
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Terzo trimestre di gravidanza.
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose
efficace per il minor tempo necessario per ottenere il controllo dei sintomi
(vedere paragrafo 4.2, e gli effetti gastrointestinali e cardiovascolari qui
sotto).
È necessario procedere con cautela nei pazienti con condizioni particolari,
che possono essere aggravate:
•
Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo –
aumento del rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo
4.8).
•
Patologie gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche
(colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8).
•
Danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
•
Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
•
Subito dopo chirurgia maggiore.
•
Nei pazienti con ipertensione e/o compromissione cardiaca, in quanto la
funzionalità renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
•
In pazienti che hanno precedentemente manifestato ipersensibilità o
reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto potrebbero essere
esposti a un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità con FROBEN
DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente.
•
Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie
respiratorie cronico ostruttive siccome sono esposti a un aumentato
rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di
attacchi d'asma (la cosiddetta asma da analgesici), di edema di
Quincke o di orticaria.
Come altri FANS, l'ibuprofene può mascherare i segni di infezione.
Vi sono evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle
prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a
seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento è però reversibile con la
sospensione del trattamento.
L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi
della ciclossigenasi 2 deve essere evitato a causa dei potenziali effetti
comulativi (vedere paragrafo 4.5).
FROBEN DOLORE E FEBBRE200 mg Granulato Effervescente contiene 50 mg
di sodio. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che
seguono una dieta iposodica.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,
malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Anziani
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza delle reazioni
avverse
ai
FANS,
specialmente
sanguinamento
e
perforazione
gastrointestinale, che possono essere fatali.
Effetti cardiovascolari
Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare
il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza
cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate
ritenzione idrica ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene,
specie ad alte dosi (2.400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine
può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici
arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi
epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. ≤1.200 mg
al giorno) siano associate a un aumento del rischio di infarto miocardico.
I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca
congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica
e/o vascuolopatie cerebrali devono essere trattati con ibuprofene dopo
un’attenta valutazione. Un’analoga cautela è necessaria anche prima di
iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per
eventi cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,
fumo).
Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la
terapia, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi di gravi eventi
gastrointestinali, sono state segnalate sanguinamento, ulcerazione o
perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da
sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il
rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è
maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il
trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare la
somministrazione in associazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo
o inibitori della pompa protonica) ciò deve essere considerato sia per questi
pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di
acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di
eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti
anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale
(soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi
iniziali del trattamento.
È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci
concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o
sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin,
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti
come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che
assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi
di patologia gastrointestinale ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn,
poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti renali
Si richiede cautela nei pazienti disidratati, specialmente nei bambini e negli
anziani. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di danno renale.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione
di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente
con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio
può essere aumentato in caso di stress fisico associato a perdita di sali e
disidratazione. Pertanto, deve essere evitato.
Patologie respiratorie
Occorre cautela se l'ibuprofene viene somministrato a pazienti con
anamnesi pregressa o concomitante di asma bronchiale, poiché è stato
segnalato che i FANS accelerano il broncospasmo in questi pazienti.
Effetti dermatologici
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa,
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state
segnalate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere
paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a
più alto rischio di queste reazioni, infatti l’insorgenza della reazione si
verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La
somministrazione di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di
esantema della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di
ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di complicazioni infettive
gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso un
fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Perciò è
consigliabile evitare l'uso di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato
Effervescente in caso di varicella.
Precauzioni generali
In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es.
shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una
reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di FROBEN
DOLORE
E
FEBBRE
Granulato
Effervescente.
Le
procedure
mediche,adeguate alla sintomatologia, devono essere eseguite da personale
specializzato.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L’ibuprofene, il principio attivo di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato
Effervescente, può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine
(aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della
coagulazione devono essere attentamente monitorati.
Se il medico considera necessaria la terapia a lungo termine con FROBEN
DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente, si devono eseguire controlli
regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule
ematiche.
Durante l’uso prolungato di analgesici si può presentare cefalea, che non
deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale.
In seguito a consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati
al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto
gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante
l’uso di FANS.
4.5
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
È necessaria cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente uno
qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché sono state riferite interazioni in
alcuni pazienti:
Uso concomitante
di ibuprofene con:
Diuretici, ACE
inibitori, betabloccanti e
antagonisti
dell’angiotensina II
Digossina
Possibili effetti:
I FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci.
I diuretici possono aumentare il rischio di
nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con
funzione renale compromessa (ad es. pazienti
disidratati o pazienti anziani con funzione renale
compromessa) la co-somministrazione di un ACE
inibitore, di un beta-bloccante o di un
antagonista dell’angiotensina II e di agenti che
inibiscono la cicloossigenasi può avere come
conseguenza un ulteriore deterioramento della
funzione renale, compresa insufficienza renale
acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto,
l’associazione deve essere somministrata con
cautela, specialmente nei pazienti anziani. I
pazienti devono essere adeguatamente idratati e
deve
essere
preso
in considerazione il
monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio
della terapia concomitante e successivamente
con cadenza regolare.
I FANS possono esacerbare l'insufficienza
cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione
glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei
glicosidi cardiaci (ad es. digossina). L'uso
concomitante di FROBEN DOLORE E FEBBRE
Granulato Effervescente con preparazioni a base
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Litio
Metotrexato
Ciclosporina
Mifepristone
Corticosteroidi
Anticoagulanti
Acido acetilsalicilico
(a basse dosi)
di digossina può aumentare i livelli sierici di
questi prodotti medicinali. In caso di trattamento
superiore a 4 giorni occorre prendere in
considerazione il monitoraggio della digossina
sierica.
L'uso concomitante di FROBEN DOLORE E
FEBBRE
Granulato
Effervescente
con
preparazioni a base di litio può aumentare i livelli
sierici di questi prodotti medicinali. In caso di
trattamento superiore a 4 giorni occorre
prendere in considerazione il monitoraggio della
digossina sierica.
La somministrazione di FROBEN DOLORE E
FEBBRE Granulato Effervescente entro 24 ore
prima o dopo la somministrazione di metotrexato
può determinare una concentrazione elevata del
metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici.
Il rischio di danno renale determinato dalla
ciclosporina
viene
aumentato
dalla
somministrazione concomitante di determinati
FANS. Questo effetto non può essere escluso
neanche per l'associazione di ciclosporina con
ibuprofene.
A causa delle proprietà anti-prostaglandiniche
dei FANS, compreso l'acido acetilsalicilico, può
teoreticamente determinarsi una diminuzione
dell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata
suggerisce che la co-somministrazione di FANS
nel
giorno
di
somministrazione
delle
prostaglandine non influenza negativamente gli
effetti di mifepristone o della prostaglandina
sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità
uterina e non riduce l'efficacia clinica del
medicinale sull'interruzione di gravidanza.
FROBEN
DOLORE
E
FEBBRE
Granulato
Effervescente deve essere usato con cautela in
associazione ai corticosteroidi, poiché possono
aumentare il rischio di reazioni avverse,
specialmente
del
tratto
gastrointestinale
(ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale)
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
I FANS possono aumentare gli effetti degli
anticoagulanti,
come
il
warfarin
(vedere
paragrafo 4.4).
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene
può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a
basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i
due
farmaci
vengono
somministrati
contemporaneamente. Tuttavia, le limitazioni di
questi
dati
e
le
incertezze
riguardanti
l'estrapolazione di dati ex vivo alla situazione
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Sulfaniluree
Zidovudina
Altri FANS, compresi i
salicilati e gli inibitori
selettivi della
ciclossigenasi 2
Aminoglicosidi
Colestiramina
Tacrolimus
Agenti antiaggreganti
Inibitori selettivi della
ricaptazione della
serotonina (SSRI)
Estratti vegetali
Antibiotici chinolonici
Inibitori del CYP2C9
clinica non permettono di trarre conclusioni certe
per l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto
clinico rilevante viene considerato probabile in
seguito a uso occasionale di ibuprofene (vedere
paragrafo 5.1).
Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in
pazienti in trattamento con sulfaniluree che
assumevano ibuprofene. In caso di trattamento
concomitante,
si
raccomanda,
a
titolo
precauzionale, il monitoraggio della glicemia.
Aumento del rischio di tossicità ematica in caso
di co-somministrazione con FANS.
C'è evidenza di un aumento del rischio di
emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci
affetti da HIV in trattamento concomitante con
zidovudina e ibuprofene.
La somministrazione contemporanea di diversi
FANS può aumentare il rischio di ulcere e
sanguinamento gastrointestinali, per un effetto
sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con
altri FANS deve dunque essere evitato (vedere
paragrafo 4.4).
I FANS possono diminuire l'escrezione degli
aminoglicosidi.
La concomitante somministrazione di ibuprofene
e colestiramina può ridurre l'assorbimento
dell'ibuprofene
a
livello
del
tratto
gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica
di tale interazione non è nota.
Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due
farmaci vengono co-somministrati.
Aumento
del
rischio
di
sanguinamento
gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Aumento
del
rischio
di
sanguinamento
gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di
sanguinamento in associazione con i FANS.
Dati su animali indicano che i FANS possono
aumentare il rischio di convulsioni associato con
gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono
FANS e chinoloni possono avere un aumentato
rischio di sviluppare convulsioni.
La somministrazione concomitante di ibuprofene
e
inibitori
del
CYP2C9
può
aumentare
l'esposizione
all'ibuprofene
(substrato
del
CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e
fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata
un'aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da
circa l'80% al 100%. Si deve prendere in
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Fenitoina
Probenecid
sulfinpirazone
e
Diuretici risparmiatori
di potassio
4.6
considerazione la riduzione della dose di
ibuprofene
quando
si
somministrano
in
concomitanza forti inibitori del CYP2C9, in
particolar modo quando dosi elevate di
ibuprofene
vengono
somministrate
con
voriconazolo o fluconazolo.
L'uso concomitante di FROBEN DOLORE E
FEBBRE Granulato Effervescente e preparazioni a
base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di
questi medicinali. Un corretto uso dei farmaci
citati (somministrati per un periodo massimo di 4
giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli
sierici di fenitoina.
I medicinali che contengono probenecid o
sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di
ibuprofene.
La somministrazione concomitante di FROBEN
DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente e
diuretici risparmiatori di potassio può portare a
iperpotassiemia (si raccomanda il monitoraggio
del potassio sierico).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente
sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Risultati di studi
epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di
malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi
delle prostaglandine nella gravidanza iniziale. Si ritiene che il rischio
aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la
somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato
di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità
embrio/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni,
inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati
somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo
organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve
essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora
ibuprofene sia utilizzato da una donna che intende iniziare una gravidanza,
o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà
essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle
prostaglandine possono esporre il feto a:
− tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e
ipertensione polmonare);
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
− disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con
oligoidroamnios.
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, può:
− Prolungare il tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può
manifestarsi anche a dosi molto basse;
− inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un
prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'ibuprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre
di gravidanza.
Allattamento
L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un
trattamento a breve termine il rischio di effetti sul lattante sembra essere
improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si
deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.
Per la fertilità femminile, vedere paragrafo 4.4.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In seguito all'assunzione di FANS è possibile la comparsa di effetti
indesiderati come capogiro, sonnolenza, astenia e disturbi della vista. Se i
pazienti manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli o usare
macchinari. Tali effetti possono essere più marcati se il medicinale è assunto
in combinazione con alcool.
4.8
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura
gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o
sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani
(vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati
nausea, vomito diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale,
melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del
morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata
gastrite.
Ipersensibilità: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate
reazioni di ipersensibilità. Queste possono comprendere (a) reazioni
allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie
respiratorie incluse asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c)
alterazioni varie della cute, incluse irritazioni di vario tipo, prurito, orticaria,
porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose
(inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e
l'eritema multiforme).
Documento reso disponibile da AIFA il 23/03/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Gli effetti indesiderati minimi collegati all'ibuprofene sono elencati per
convenzione MeDRA sulla frequenza e per sistemi e organi. Sono utilizzati i
seguenti gruppi di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,
<1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto
raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili).
Classificazione per
sistemi e organi
Infezioni e infestazioni
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Disturbi del sistema
immunitario
Frequen
za
Non
comune
Molto
raro
Molto
raro
Non
comune
Molto
raro
Disturbi psichiatrici
Non
comune
Raro
Patologie del sistema Comune
nervoso
Non
comune
Raro
Patologie dell'occhio
Non
comune
Raro
Patologie dell'orecchio e Non
del labirinto
comune
Raro
Patologie respiratorie,
Non
toraciche e
comune
mediastiniche
Patologie
Comune
gastrointestinali
Effetti indesiderati
Rinite
Meningite asettica
Leucopenia, trombocitopenia,
neutropenia, agranulocitosi, anemia
aplastica e anemia emolitica
I primi segni sono: febbre, mal di
gola, ulcere superficiali della bocca,
sintomi simil-influenzali, grave
esaurimento, sanguinamento
inspiegato e contusioni.
Ipersensibilità
Gravi reazioni di ipersensibilità
I
sintomi
possono
comprendere:tumefazione
della
faccia, rigonfiamento della lingua,
gonfiore della laringe, dispnea,
tachicardia, ipotensione (anafilassi,
angioedema o shock grave).
Insonnia, ansia
Depressione, stato confusionale
Capogiro
Cefalea, parestesia, sonnolenza
Neurite ottica
Compromissione della visione
Neuropatia ottica tossica
Udito compromesso
Tinnito, vertigini
Asma, broncospasmo, dispnea
Dispepsia, diarrea, nausea, vomito,
dolore addominale, flatulenza, stipsi,
melena, ematemesi, emorragia
gastrointestinale
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non
comune
Patologie epatobiliari
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo
Patologie
urinarie
renali
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla
sede di
somministrazione
Molto
raro
Non noto
Non
comune
Raro
Molto
raro
Non
comune
Molto
raro
e Molto
raro
Comune
Raro
Gastrite, ulcera duodenale, ulcera
gastrica, ulcerazione della bocca,
perforazione gastrointestinale
Pancreatite
Colite e morbo di Crohn
Epatite, ittero, funzione
anormale
Lesione epatica
Insufficienza epatica
epatica
Eruzione cutanea, orticaria, prurito,
porpora, reazione di fotosensibilità
Dermatosi bollose, comprese
sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica ed
eritema multiforme
Nefrite tubulointerstiziale, sindrome
nefrotica e insufficienza renale
Insufficienza renale acuta, necrosi
papillare (specialmente in caso di
uso a lungo termine) associata a un
aumento dell'urea sierica
Astenia
Edema
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS
(specie ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato
a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio,
infarto miocardico o ictus, vedere paragrafo 4.4).
In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema,
ipertensione e insufficienza cardiaca nonché esacerbazione della colite
ulcerativa e del morbo di Crohn.
Con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere
avvertita una sensazione di bruciore transitorio in bocca o in gola.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9
Sovradosaggio
Tossicità
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi
inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi
può essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i
bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di
ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di
ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.
I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono
nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul
sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, capogiri,
convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati nistagmo,
acidosi
metabolica,
ipotermia,
effetti
renali,
sanguinamento
gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e
dell'apparato respiratorio. È stata segnalata tossicità cardiovascolare
comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di
sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno
epatico. I sovradosaggi eccessivi sono generalmente ben tollerati quando
non vengano assunti altri farmaci in concomitanza.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.
Se il quantitativo ingerito è superiore a 400 mg/kg entro un’ora è
raccomandato lo svuotamento gastrico seguito da misure di supporto.
I pazienti devono essere sottoposti all'occorrenza a trattamento sintomatico.
Entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve
essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa,
nell'adulto, deve essere considerata la lavanda gastrica entro un'ora
dall'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita.
Le convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con diazepam
per via endovenosa.
Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
5
PROPRIETÀ
5.1
Proprietà farmacodinamiche
FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori e antireumatici, non
steroidei; derivati dell'acido propionico.
Codice ATC: M01AE01
L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che, nei
modelli animali sperimentali convenzionali di infiammazione, ha mostrato di
inibire efficacemente la sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo, l'ibuprofene
riduce il dolore, il gonfiore e la febbre dovuti all'infiammazione.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica
indotta dall'ADP e dal collagene.
I dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto di
basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando
vengono somministrati contemporaneamente. In uno studio, quando una
dose singola di ibuprofene 400 mg è stata assunta tra le 8 ore prima e i 30
minuti dopo il rilascio immediato di acido acetilsalicilico (81 mg), si è
verificata una diminuzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla
formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, il limite
di questi dati e l’incertezza riguardante l'estrapolazione dei dati ex vivo
della situazione clinica non permettono di trarre conclusioni certe per
regolare uso occasionale di ibuprofene.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale l'ibuprofene viene parzialmente assorbito nello
stomaco e successivamente completamente assorbito nell'intestino tenue
con una biodisponibilità pari al 80-90%. I livelli plasmatici di picco sono stati
osservati 1,7 ore (valore mediano) dopo la somministrazione orale del
granulato effervescente a digiuno. Se somministrato con il cibo,, le
concentrazioni plasmatiche di picco sono risultate inferiori del 34% e sono
state raggiunte circa 2 ore più tardi rispetto all'assunzione a stomaco vuoto.
Il cibo non influisce notevolmente sulla biodisponibilità totale.
Distribuzione
L'ibuprofene si lega in larga misura alle proteine plasmatiche (99%).
L'ibuprofene, negli adulti, ha un volume di distribuzione ridotto, pari a circa
0,12-0,2 l/kg.
Metabolismo
L'ibuprofene viene rapidamente metabolizzato nel fegato mediante il
citocromo P450, preferibilmente dal CYP2C9, a due metaboliti inattivi
primari, il 2-idrossi-ibuprofene e il 3-carbossi-ibuprofene. Subito dopo
l'assunzione orale del medicinale, nelle urine può essere rintracciata una
percentuale minore del 90% della dose orale di ibuprofene, sotto forma di
metaboliti ossidati e dei relativi coniugati glucuronici. Solo un piccolo
quantitativo di ibuprofene viene escreto immodificato nelle urine.
Eliminazione
L'escrezione per via renale è sia rapida che completa. L'emivita di
eliminazione è di circa 2 ore. L'escrezione dell'ibuprofene risulta
virtualmente completa 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Popolazioni speciali
Anziani
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
In assenza di un danno renale, il profilo farmacocinetico e l'escrezione
urinaria presentano solo differenze lievi e clinicamente insignificanti tra
giovani e anziani.
Bambini
Nei bambini di almeno 1 anno di età l'esposizione sistemica all'ibuprofene in
seguito a un dosaggio terapeutico aggiustato in base al peso corporeo (tra 5
mg/kg e 10 mg/kg di peso corpore) appare simile a quella degli adulti.
I bambini di età compresa tra 3 mesi e 2,5 anni sembrano avere un volume
di distribuzione (l/kg) e una clearance (l/kg/h) dell'ibuprofene superiori a
quelli dei bambini di età compresa tra 2,5 e 12 anni.
Danno renale
Per i pazienti con lieve danno renale sono stati segnalati un aumento
dell'ibuprofene (S) non legato, elevati valori dell'AUC per l'ibuprofene (S) e
aumento dei rapporti dell’AUC dell’enantiomeroo (S/R) se confrontato con
pazienti sani.
Nei pazienti affetti da patologia renale in stadio finale sottoposti a dialisi, la
frazione libera media di ibuprofene è risultata pari a circa il 3% vs. circa l'1%
nei volontari sani. Una ridotta funzione renale grave può determinare un
accumulo di metaboliti dell'ibuprofene. La significatività di questo effetto
non è nota. I metaboliti possono essere eliminati tramite emodialisi (vedere
paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica
L’epatopatia alcolica con compromissione della funzionalità epatica da lieve
a moderata non ha determinato alterazioni sostanziali dei parametri
farmacocinetici.
Nei pazienti cirrotici con compromissione della funzionalità epatica
moderata (punteggio di Child Pugh 6-10) trattati con l’ibuprofene racemico è
stato osservato un prolungamento medio di 2 volte dell'emivita e il rapporto
AUC enantiomerico (S/R) è risultato significativamente inferiore confrontato
a quello dei pazienti sani, comportando una compromissione metabolica
nell’inversione dell'ibuprofene (R) nell'enantiomero (S) attivo (vedere
paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Negli studi sugli animali, la tossicità subcronica e cronica dell'ibuprofene è
stata caratterizzata principalmente da lesioni e ulcerazioni nel tratto
gastrointestinale. Studi in vitro e in vivo non hanno prodotto evidenze
clinicamente rilevanti di un potenziale effetto mutagenico dell'ibuprofene.
Studi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato effetti cancerogeni a carico
dell'ibuprofene. L'ibuprofene ha inibito l'ovulazione nel coniglio e ha causato
disturbi nell'impianto in varie specie animali (coniglio, ratto, topo). Studi
sperimentali hanno dimostrato che l'ibuprofene attraversa la barriera
placentare,dopo la somministrazione di dosi tossiche per la madre, si è
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
verificato un aumento dell'incidenza di malformazioni (ad es. difetti del setto
ventricolare).
6
7
INFORMAZIONI
FARMACEUTICHE
Elenco degli eccipienti
Sodio carbonato anidro
Acido malico
Saccarina sodica
Sodio idrogeno carbonato
Saccarosio
Povidone
Aroma arancia
Sodio laurilsolfato
8
Incompatibilità
Non pertinente.
9
Periodo di validità
2 anni
10
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
e dall'umidità.
11
Natura e contenuto del contenitore
Bustina termosaldata di carta/polietilene/foglio di alluminio e laminato di
polietilene.
Confezioni: 12, 20 o 30 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
12
Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna precauzione particolare
13
T ITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BGP Products S.r.l.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Viale Giorgio Ribotta 11,
00144 Roma
Italia
8
NUMERO
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
041947045 “200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE” 12 BUSTINE
041947058 “200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE” 20 BUSTINE
041947060 “200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE” 30 BUSTINE
9
DATA
DI PRIMA AUTORIZZAZIONE
10
DATA
DI REVISIONE DEL TESTO
/ RINNOVO
DELL'AUTORIZZAZIONE
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
